本發(fā)明涉及一種血液的體外治療設備。根據某些方面，根據本發(fā)明的體外治療設備結合或包括血液升溫裝置。本發(fā)明還涉及一種血液升溫裝置的控制方法，其中，血液升溫裝置可以是體外血液治療設備的一部分或者可以是與體外血液治療設備連通的獨立裝置。

背景技術：

體外血液治療涉及從患者體內取出血液、在患者體外治療血液、以及將治療后的血液返回到患者體內。體外血液治療通常用于從患者的血液中提取不期望的物質或分子和/或將期望的物質或分子添加到血液中。體外血液治療用于不能有效地從其血液中清除物質的患者，例如，在患者罹患臨時性或永久性腎衰竭時。例如，這些患者和其他患者可能經歷體外血液治療，以對他們的血液添加或清除物質，以保持酸/堿平衡或清除過量的體液。

通常通過例如以持續(xù)流動的狀態(tài)將血液從患者體內取出、將血液導入治療單元(例如，透析器或濾血器)的主腔室(也稱為血液腔室)并在主腔室中讓血液流過半透膜來完成體外血液治療。根據治療的類型，半透膜選擇性地讓血液中的物質從主腔室透過膜進入副腔室，并且還選擇性地讓副腔室中的物質透過膜進入主腔室中的血液。

可以執(zhí)行許多不同類型的體外血液治療。在超濾(UF，ultrafiltration)治療中，憑借穿過膜進入副腔室的對流從血液中去除不期望的流體。在血液過濾(HF，hemofiltration)治療中，血液如在UF中那樣流過半透膜(其中廢物和不期望的流體被去除)，并且通常通過在血液流過治療單元之前/之后或在返回到患者體內之前將流體分配到血液中以將期望的物質添加到血液中。在血液透析(HD，hemodialysis)治療中，包含期望的物質的次級流體被導入到治療單元的副腔室中。血液中的不期望的物質通過擴散透過半透膜進入次級流體，并且次級流體中的期望物質透過膜進入血液中。在血液透析過濾(HDF，hemodiafiltration)治療中，血液和次級流體如在HD中那樣交換物質，此外，通常通過在血液流過治療單元之前和/或之后或者在其如在HF中那樣返回患者體內之前將流體分配到治療過的血液(灌輸(infusion))中來將物質添加到血液中。

在體外血液治療治療期間，由于灌輸流體的溫度比血液低、由于穿過治療單元的膜的流體交換、以及由于流失到空氣的熱損失，患者會損失大量的熱。因為體外血液治療可能持續(xù)幾個小時甚至幾天，如果不采取預防措施，患者就處于體溫過低的危險。這種風險例如出現在伴有高流量交換的相對短期治療的情況(例如慢性HD或HDF)，以及低流量但持續(xù)進行的治療方法的情況(例如連續(xù)性腎臟替代治療(CRRT，用在例如急性HD中))。此外，如果對低體重患者(例如兒童)實施治療，溫度過低的風險甚至更加嚴重。

在完整的體外血液回路中，流體交換(治療和/或灌輸流體)導致的血液冷卻通常比流失到空氣中的熱更關鍵。

為了預防體外血液治療中的溫度過低，過去已經研制出了幾種方案。

根據在第4,894,164號美國專利中描述的第一種已知方案，加熱用于透析血液的治療流體，以便盡力平衡體外血液回路中血液流通所損失的熱。但是，這種方案存在許多缺陷。治療或灌輸流體的升溫需要管理流體脫氣，并且當使用碳酸氫鹽溶液時可能導致沉淀的問題。此外，當使用或必須使用不同的流體成分(例如檸檬酸鹽抗凝)時，流體升溫需要在每個流體回路上增加加熱和脫氣裝置。

根據第二種已知的方案，為了解決上述問題，已經使用了作用在血液管線上并能夠直接使血液升溫的血液加熱器。直接作用在體外血液回路上的血液加熱器對于使治療或灌輸流體升溫具有若干好處：事實上，血液加熱器可以用于各類治療并且不會引發(fā)溶液的沉積問題。此外，因為血液加熱器直接作用在體外血液回路上，它可以更容易地控制血液溫度。應當注意的是，目前市場上的血液加熱器由獨立于體外血液治療設備的裝置形成，并且獨立于該體外血液治療設備運行。

根據至少一些實施例，本發(fā)明的目的是改善血液升溫步驟的管理，以便改善特別是由于流體的灌輸所引起的冷卻效果的平衡。

根據至少一些實施例，本發(fā)明的目的是提出一種可用的體外血液治療設備，以便能夠在包括流體灌輸的體外血液回路中控制患者溫度，特別是控制升溫裝置的下游。

根據至少一些實施例，本發(fā)明的目的是提供一種能夠增強患者安全度的體外血液治療設備及方法。

根據至少一些實施例，本發(fā)明的目的是提出一種可用的體外血液治療設備和方法，其能夠有效地與升溫裝置協(xié)作并且在血液升溫步驟中提供改良的管理。

技術實現要素：

優(yōu)選地，根據一項或多項所附權利要求，至少一個上述目標可以通過所述設備或組件大體實現。

優(yōu)選地，根據一個或多個下述方面，至少一個上述目標可以通過所述方法大體實現。

以下開始描述根據本發(fā)明的方面的用于血液的體外治療的設備和組件。

有關體外血液治療設備的第1方面包括：

體外血液回路，具有治療單元、連接至治療單元的血液入口的血液抽取管線、以及連接至治療單元的血液出口的血液返回管線；

血液泵，配置為控制流過所述血液抽取管線和所述血液返回管線中的至少一條管線的血液流率；

至少一條灌輸管線，連接至所述體外血液回路；

控制單元，配置為執(zhí)行下列程序：

接收表示所述血液返回管線的端部處的期望血液溫度的第一值，所述血液返回管線的所述端部配置為連接到患者的靜脈血管通路；

至少接收至少與所述至少一條灌輸管線中的灌輸流體的流率有關的第一信號；

計算將施加于升溫裝置的運行參數的設定點值，以便在血液返回管線的所述端部處保持所述期望的血液溫度，所述升溫裝置配置為加熱所述體外血液回路的血液加熱區(qū)域；

其中，基于輸入參數計算所述設定點，所述輸入參數包括：

至少第一值，表示期望的血液溫度；以及

從下述組中選擇的至少一個：

第一信號；以及

第二值，表示所述至少一條灌輸管線中的所述至少一種灌輸流體的溫度。

本發(fā)明可以控制流回至患者體內的血液的溫度并且將溫度保持在期望的值而無需在血液返回管線的端部設定任何傳感器。這樣，相對于已經提供在已知設備上的硬件，設備和/或升溫裝置的整體結構不需要額外的硬件。

實際上，期望的血液溫度是在沒有設備的任何傳感器的幫助下所定義的值，并且是例如由醫(yī)師所選擇的預先定義的值。這樣的期望的血液溫度可以通過輸入裝置(例如用戶界面)輸入到所述設備的控制單元中。治療中，這樣的期望的血液溫度可以避免患者體溫過低的任何危險。期望的血液溫度可以大致等于患者的體核溫度。期望的血液溫度可以是固定值(舉例來說，這樣的值可以是37.5℃)。

在根據前述方面的第2方面中，控制單元還配置為：

接收與體外血液回路中的血液流率有關的第二信號；

其中，輸入參數包括所述第二信號。

在根據前述方面中的任意一個方面的第3方面中，將所述至少一條灌輸管線連接至接合點處的所述體外血液回路，所述接合點位于所述血液加熱區(qū)域的下游，具體地，在血液加熱區(qū)域和血液返回管線的所述端部之間。

在根據前述方面中的任意一個方面的第4方面中，所述至少一條灌輸管線包括直接連接至所述血液返回管線的后灌輸管線。

如果按照一般的情況，最主要的冷卻效果是由升溫裝置下游的流體(一種或多種)的灌輸所引起的，那么本發(fā)明也可以保持流回至患者體內的血液的期望溫度。

在根據前述方面中的任意一個方面的第5方面中，所述至少一條灌輸管線包括直接連接至所述血液抽取管線的前灌輸管線。

在根據前述方面的第6方面中，所述前灌輸管線包括直接連接至所述血液泵的上游的所述血液抽取管線的前血液泵灌輸管線。

在根據前述方面的第7方面中，所述前灌輸管線直接連接至所述血液泵的下游的所述血液抽取管線。

在升溫裝置的下游和/或上游存在多個灌輸管線的情況下，本發(fā)明也可以保持流回至患者體內的血液的期望溫度。

在根據前述方面中的任意一個方面的第8方面中，第二值是設定或測量值。

在根據前述方面中的任意一個方面的第9方面中，第二值由操作員經由連接至控制單元的用戶界面來設定。

在根據前述方面中的任意一個方面的第10方面中，所述第二值表示設備所處的室溫。

還可以讓灌輸流體(通常裝在袋中)的溫度等于室溫(通過溫度傳感器來測量)，或者可以假設它等于標準溫度(25℃，標準環(huán)境溫度和壓力(SATP))。

在根據前述方面的第11方面中，所述裝置包括室溫傳感器，配置為測量室溫，并且向控制單元發(fā)出相應的測量信號。

在根據前述第1方面至第7方面中的任意一個方面的第12方面中，所述裝置包括位于所述至少一條灌輸管線上的流體溫度傳感器，其中，第二值是由所述流體溫度傳感器檢測的測量值。

在根據前述方面的第13方面中，流體溫度傳感器連接至控制單元，并且控制單元配置為從所述流體溫度傳感器接收所述測量值。

在此情況下，由于灌輸流體(一種或多種)的測量溫度，第二值更加準確。

在根據前述方面中的任意一個方面的第14方面中，所述設備包括連接至治療單元的治療流體管線。

在根據前述方面的第15方面中，控制單元還配置為：

接收與所述治療流體管線中的治療流體的流率有關的第三信號；

接收表示所述治療流體管線中的所述治療流體的溫度的第三值；

其中，輸入參數還包括第三信號和表示治療流體的溫度的第三值。

在根據前述方面的第16方面中，兼顧治療單元的過濾器的特性來執(zhí)行設定點的計算。

在根據前述方面的第17方面中，所述設備包括連接至體外血液回路的多條灌輸管線，所述控制單元配置為：

接收多個第一信號，每一個第一信號均與相應的灌輸管線中的灌輸流體的流率相關；

基于下列輸入參數來計算所述設定點：

第一信號(一個或多個)；以及

灌輸管線(一個或多個)中的灌輸流體的溫度(一個或多個)，所述灌輸管線連接至血液加熱區(qū)域的下游的體外血液回路。

在根據前述第15方面至第17方面中的任意一個方面的第18方面中，血液加熱區(qū)域是位于血液抽取管線中的體外血液回路的一部分，以及其中，控制單元配置為還基于第三信號和治療流體的溫度來計算所述設定點。

在根據前述第15方面至第18方面中的任意一個方面的第19方面中，基于下列輸入參數來計算設定點：

第一信號(一個或多個)和與血液加熱區(qū)域的上游和下游的體外血液回路相連的灌輸管線(一個或多個)中的灌輸流體的溫度(一個或多個)；以及

第三信號和治療流體的溫度。

在根據前述方面中的任意一個方面的第20方面中，運行參數表示血液加熱區(qū)域的出口處的血液溫度。

在根據前述第1方面至第19方面中的任意一個方面的第21方面中，運行參數是升溫裝置的部件的溫度，例如加熱板的溫度。

在根據前述第1方面至第19方面中的任意一個方面的第22方面中，運行參數是提供至升溫裝置的加熱單元的電功率。

在根據前述方面中的任意一個方面的第23方面中，血液加熱區(qū)域是位于血液返回管線上的體外血液回路的一部分。

在根據前述第1方面至第22方面中的任意一個方面的第24方面中，血液加熱區(qū)域是位于血液抽取管線上的體外血液回路的一部分。

在根據前述第1方面至第22方面中的任意一個方面的第25方面中，血液加熱區(qū)域位于治療單元處。

在根據前述第1方面至第14方面、第20方面至第22方面以及第25方面中的一個方面的第26方面中，升溫裝置位于治療流體管線上。在此情況下，升溫裝置直接加熱治療流體，并且治療流體加熱治療單元處的血液。

在根據前述第1方面至第22方面以及第24方面中的一個方面的第27方面中，升溫裝置位于所述血液抽取管線上。

在根據前述第1方面至第23方面中的一個方面的第28方面中，所述升溫裝置位于所述血液返回管線上。

在根據前述第27方面至第28方面中的一個方面的第29方面中，所述升溫裝置配置為加熱血液加熱區(qū)域。

在根據前述第25方面至第26方面中的一個方面的第30方面中，升溫裝置配置為加熱治療流體管線。

在根據前述方面中的一個方面的第31方面中，所述設備包括升溫裝置。

在根據前述第1方面至第30方面中的一個方面的第32方面中，血液升溫裝置獨立于所述設備。

在根據前述方面中的一個方面的第33方面中，升溫裝置連接至控制單元，并且控制單元配置為生成包括被引導施加于升溫裝置的指令的控制信號，以便使用所述運行參數在計算出的設定點處運行。

在根據第32方面的第34方面中，體外血液治療設備的控制單元配置為通過通信裝置(例如顯示器)向操作員傳送計算出的設定點值，以及升溫裝置的控制系統(tǒng)配置為接收所述計算出的設定點值(舉例來說，由操作員通過用戶界面輸入的，用戶界面可以包括按鈕或旋鈕或鍵盤)并且使升溫裝置使用所述運行參數在計算出的設定點處運行。

在根據前述方面中的一個方面的第35方面中，所述設備包括流體溫度傳感器，配置為測量血液加熱區(qū)域的出口處的血液溫度，并發(fā)出相應的測量信號。

在根據前述方面的第36方面中，運行參數是血液加熱區(qū)域的出口處的血液溫度。

在根據前述方面的第37方面中，控制單元配置為對升溫裝置執(zhí)行反饋控制，所述反饋控制包括基于所述測量信號和所述計算出的設定點調節(jié)饋送至升溫裝置的加熱單元的電功率。

在根據前述方面中的一個方面的第38方面中，所述設備包括通信裝置。

在根據前述方面的第39方面中，控制單元配置為通過通信裝置向操作員傳送設定點值。

在根據前述方面中的一個方面的第40方面中，控制單元配置為定期地或者當出現了至少一個輸入參數的變化時重新計算設定點。

在根據前述方面中的一個方面的第41方面中，控制單元配置為：如果計算出的設定點超過最大設定點，則將計算出的設定點與最大設定點比較，并且通過通信裝置傳送所述最大設定點。

在根據前述方面中的一個方面的第42方面中，控制單元配置為：如果計算出的設定點超過最大設定點，則將計算出的設定點與最大設定點比較，并且使升溫裝置在最大設定點處運行。

在根據前述方面中的一個方面的第43方面中，控制單元配置為：當停止灌輸達預設的時間量時，通過通信裝置發(fā)送有關患者過熱危險的提醒信息。

在根據前述方面中的一個方面的第44方面中，控制單元配置為接收患者體重，其中，提醒信息的發(fā)送還取決于所述患者體重。在一方面中，提醒信息的發(fā)送還取決于血液的流率。在一方面中，提醒信息的發(fā)送還取決于血液流率與患者體重的比。

在根據前述方面中的一個方面的第45方面中，控制單元接收或儲存將所述設定點與所述輸入參數相互關聯的函數，其中，使用所述函數來執(zhí)行設定點的計算。

第46方面涉及一種包括體外血液治療設備和升溫裝置的組件，其中，升溫裝置和體外血液治療設備是分開的。

在根據前述方面的第47方面中，升溫裝置包括與設備控制單元分開(或獨立于設備控制單元)的相應的控制系統(tǒng)。

在根據前述方面的第48方面中，升溫裝置的控制系統(tǒng)配置為從控制單元接收包括被引導施加于升溫裝置的指令的控制信號，以便使用所述運行參數在由所述指令所施加的計算出的設定點處運行。

在根據前述第46方面至第48方面的第49方面中，升溫裝置包括流體溫度傳感器，配置為測量血液加熱區(qū)域的出口處的血液溫度，并發(fā)出相應的測量信號。

在根據前述第46方面至第49方面的第50方面中，運行參數是血液加熱區(qū)域的出口處的血液溫度。

在根據前述第46方面至第50方面的第51方面中，控制系統(tǒng)配置為執(zhí)行反饋控制，所述反饋控制包括基于所述測量信號并基于所述計算出的設定點來調節(jié)饋送至升溫裝置的加熱單元的電功率。

第52方面涉及一種在體外血液治療設備中控制升溫裝置的方法的，其中，所述設備包括：

體外血液回路，具有治療單元、連接至治療單元的血液入口的血液抽取管線、以及連接至治療單元的血液出口的血液返回管線；

血液泵，配置為控制流過所述血液抽取管線和所述血液返回管線中的至少一條管線的血液流率；

至少一條灌輸管線，連接至體外血液回路；

其中，所述方法包括：

計算將施加于升溫裝置的運行參數的設定點值，升溫裝置配置為加熱體外血液回路的血液加熱區(qū)域，以在血液返回管線的端部處保持期望的血液溫度，所述血液返回管線配置為連接至患者的靜脈血管通路；

其中，基于輸入參數計算設定點，所述輸入參數包括：

至少第一值，表示期望的血液溫度；以及

在下述組中選擇的至少一個：

第一信號，至少與所述至少一條灌輸管線中的灌輸流體的流率相關；以及

第二值，表示所述至少一條灌輸管線中的所述至少一種灌輸流體的溫度。

在根據前述方面中的一個方面的第53方面中，還基于血液特性(例如血液密度、比熱、血細胞比容和/或總蛋白質濃度)來計算設定點。

在根據前述方面中的一個方面的第54方面中，還基于血液加熱區(qū)域的下游的體外血液回路中流失到空氣的熱損失來計算設定點。

附圖說明

在通過非限制性示例提供的附圖中示出了本發(fā)明的多個方面，其中：

圖1示意性地示出了血液治療設備的第一示例；

圖2示意性地示出了血液治療設備的第二示例；

圖3示意性地示出了血液治療設備的第三示例；

圖4a是示出了根據本發(fā)明的一個方面的控制程序的第一實施例的流程圖，該控制程序可由例如圖1所示類型的設備的控制單元執(zhí)行；

圖4b是示出了根據本發(fā)明的一個方面的控制程序的第二實施例的流程圖，該控制程序可由例如圖2所示類型的設備的控制單元執(zhí)行；

圖4c是示出了根據本發(fā)明的一個方面的控制程序的第三實施例的流程圖，該控制程序可由例如圖1所示類型的設備的控制單元執(zhí)行；

圖5是示出了在血液返回管線的端部處保持期望的血液溫度所要求的設定點的圖表。

具體實施方式

圖1至圖3示例性地示出了用于血液的體外治療的設備的非限制性實施例。注意的是，在圖1至圖3中相同部件用相同的附圖標號標識。

圖1示意性地示出了為了實現下列任意一種治療所設計的血液治療設備1的第一示例：血液透析、血液過濾、血液透析過濾和超濾。

該設備1包括治療單元2，后者具有由半透膜5來隔離的主腔室3和副腔室4。根據治療，可以選擇治療單元2的半透膜5以使其具有不同的特性和性能。血液抽取管線6連接至主腔室3的入口，血液返回管線7連接至主腔室3的出口。血液抽取管線6、主腔室3和血液返回管線7是體外血液回路100的一部分。

使用中，將血液抽取管線6的端部60連接到針、或連接到導管、或連接到其他的動脈接入裝置(未示出)，然后使其與患者P的血管系統(tǒng)流體連通。血液返回管線7的端部70連接至針、或導管、或其他的靜脈血管接入裝置(未示出)，然后使其與患者P的血管系統(tǒng)流體連通。血液可以通過血液抽取管線6進行抽取，經過主腔室3，然后通過血液返回管線7返回到患者的血液系統(tǒng)。

可以在血液返回管線7中存在諸如除泡器8的空氣分離器。此外，可以在除泡器8下游的血液返回管線7上存在由控制單元10控制的安全夾9?？梢蕴峁馀輦鞲衅?未示出)，所述氣泡傳感器例如與除泡器8關聯或耦接至管線7的位于除泡器8與安全夾9之間的部分。如果存在的話，則氣泡傳感器連接至控制單元10并向控制單元10發(fā)送用于控制單元10的信號，以便在檢測到一個或多個氣泡在特定安全閾值以上的情況下使安全夾9關閉。

如圖1所示，由作用在血液抽取管線6(如圖1所示)或血液返回管線7上的血液泵11(例如，蠕動血液泵)控制通過血液管線的血液流率Q_BLOOD。操作員可以在治療期間通過用戶界面12輸入關于血液流率Q_BLOOD的設定值，在治療期間，控制單元10可以配置為基于設定的血液流率來控制血液泵11?？刂茊卧?0可以包括數字處理器(CPU)和存儲器(多個存儲器)、模擬電路、或它們的結合。

可以使用血液流量傳感器30來確定通過體外血液回路的血液流率。

排放流體管線13在一端處連接至副腔室4的出口，在另一端處連接至廢物，例如包括排放流體容器14，排放流體容器14收集從副腔室4提取的或來自排液管線(未示出)的流體。圖1的實施例還提供前灌輸管線15，其具有連接至血液抽取管線6的一端。該管線15提供從灌輸連接在前灌輸管線15的另一端處的灌輸流體源(例如，灌輸流體容器16)流出的灌輸流體。

注意到的是，替代前灌輸管線或除了前灌輸管線之外，圖1的設備1可以包括后灌輸管線25，其可以連接至接合點處(或除泡器8處、或除泡器8的上游處、或者甚至除泡器8的下游處(例如，安全夾9的上游處))的血液返回管線7。后灌輸管線25將灌輸流體源(例如，后灌輸流體容器26)(其例如可以包含藥物、或在進行檸檬酸鹽抗凝時包含鈣、或營養(yǎng)溶劑、或者其它物質)連接至血液返回管線。

如上所述，圖1所示的設備1可以包括前灌輸管線15和后灌輸管線25。在該情況下，可以將各個灌輸流體管線連接至相應的灌輸流體容器16和26，或者兩個灌輸流體管線均可以從灌輸流體的共用源(例如同一個灌輸流體容器)接收灌輸流體。此外，設備1還可以提供灌輸管線21，其一端與位于血液泵11上游的血液抽取管線6相連，其另一端還與灌輸流體容器23相連，灌輸流體容器23例如可以容納藥物、或者區(qū)域抗凝劑(例如檸檬酸鹽溶液或其它)。本文所述的另一條灌輸管線被稱為前血液泵灌輸管線21。圖1的設備1還可以包括治療(透析)流體管線19，其一端與治療(透析)流體容器20相連，其另一端與治療單元2的副腔室4的入口相連。

盡管圖1所示的示例性設備1包括所有管線13、19、15、21和25，但這不應當用限制性的方式來解讀。事實上，設備1可以是僅具有一個或多個上述的灌輸管線15、21、25的類型。

根據設備1的類型，并因而依據所提供的管線的數量和類型，可以提供或不提供相應的泵。排放流體泵17在所述控制單元10的控制下在排放流體管線13上運行，以便調節(jié)排放流體管線13中的排放流體流率Q_EFF。如果設備1具有前灌輸管線15，那么前灌輸泵18作用在前灌輸管線15上，以便調節(jié)通過同一個前灌輸管線15的前灌輸流率Q_REP1。如果設備1具有后灌輸管線25，那么后灌輸泵27作用在后灌輸管線25上，以便調節(jié)通過同一個后灌輸管線25的后灌輸流率Q_REP2。注意，在兩個灌輸管線(前灌輸15和后灌輸25)的情況下，每個灌輸管線與各自的灌輸泵18和27協(xié)作。

在設備1具有治療流體管線19的情況下，治療流體泵28在所述控制單元10的控制下作用在治療流體管線19上，從而將流體以治療流體流率Q_TREAT從治療流體容器20供應至副腔室4。在提供了前血液泵灌輸管線21的情況下，也由控制單元10控制的前灌輸泵22可以作用在一段前血液泵灌輸管線21上，以便調節(jié)前血液泵灌輸速率Q_PBP。治療流體泵28、前灌輸泵18和22、排放流體泵17以及后灌輸泵27可操作地連接至控制泵的控制單元10?？刂茊卧?0可以基于通過上述管線的期望流率的設定值來執(zhí)行泵控制，所述設定值由操作員來輸入，或者預先儲存在連接至控制單元10的存儲器中。

在流體的源是容器(例如如圖1所示的袋)的情況下，那么可以使用刻度33、34、35、36和39向控制單元10提供重量信號，從而讓控制單元10例如定期地確定通過各管線13、15、19、21和25的實際流率，并因此調節(jié)泵的速度。注意，可以使用不同于刻度(圖1示意性示出的)的流量傳感器24a、24b、24c、24d和24e來確定通過上述管線的流率或至少判斷總重量損失速率。例如，可以使用科氏質量流量傳感器、機械流量傳感器、電磁流量傳感器、體積流量傳感器，以便檢測或讓控制單元10檢測通過上述各個管線的實際流率。此外，代替使用流體容器16、20、23、26，灌輸流體和/或治療流體可以由設備1在線生產，然后提供至體外血液回路(在灌輸流體的情況下)，并且提供到治療單元2的第二腔室4(在治療流體的情況下)。

還在灌輸流體容器16、23、26和治療流體容器20上提供溫度傳感器29b、29d、29e、29c，以向控制單元10提供溫度信號。

控制單元10還連接到用戶界面12(例如，圖形用戶界面12)，該用戶界面12接收操作者的輸入并顯示設備輸出。例如，圖形用戶界面12可以包括觸摸屏、顯示屏和/或用于輸入操作者輸入的按鈕、或它們的組合。

參照圖1的示例，升溫裝置200與設備1關聯以形成被構造為處理血液并保持血液在特定的期望的溫度邊界內的組件。升溫裝置200可以是與設備1協(xié)作且尤其是使體外血液回路100的一部分升溫的獨立的裝置(例如，在物理上與設備1分離的獨立單元)。在此情況下，升溫裝置200包括其自身的控制系統(tǒng)201和其自身的電源系統(tǒng)202，它們分別獨立于設備1的電源和控制單元10。體外血液治療設備的控制單元10配置為與升溫裝置200的控制系統(tǒng)201連通?？蛇x地，升溫裝置200可以是設備1的組件：在此情況下，升溫裝置200不是單獨的獨立單元，而是設備1的一部分。

在該第二可選方案中，設備1的電源還可以用于連接至升溫裝置200。此外，控制單元10直接控制升溫裝置200。具體地，控制單元10可以配置為執(zhí)行至少兩個任務：第一，控制體外血液治療設備1的操作；第二，控制升溫裝置200的操作。

在兩種情況下，升溫裝置200具有加熱單元203，其配置為接收并加熱體外血液回路100的相應的被加熱部分102。

例如，體外血液回路100的被加熱部分102可以是基本扁平的袋的形式，它可以插入在設置在升溫裝置200的加熱單元203中的加熱座中。扁平的袋提供了連接至體外血液回路的入口和出口。

可選地，被加熱部分102可以包括插入在升溫裝置200的加熱單元203中的一段導管或剛性盒，該加熱單元203例如可以包括圍繞被加熱部分102的加熱套筒或加熱線圈。實際上，加熱單元203具有加熱元件(例如，電阻抗、紅外線發(fā)射器或其他類型的加熱元件)，其配置為加熱體外血液回路100的相應的被加熱部分102。

升溫裝置200還可以包括第一流體溫度傳感器204并可選地包括第二流體溫度傳感器205，第一流體溫度傳感器204配置為至少測量加熱單元203的出口處的血液溫度，第二流體溫度傳感器205配置為進一步測量加熱單元203的入口處的血液溫度。升溫裝置200還包括電源傳感器206，其配置為至少測量被提供至升溫裝置200的加熱組件(或由升溫裝置200的加熱組件所吸收)的實際電功率值。溫度傳感器204、傳感器205(如果存在的話)和電源傳感器206連接至血液升溫裝置200的控制系統(tǒng)201，或直接連接至設備1的控制單元10。

如圖1所示，升溫裝置200在血液返回管線7處(例如，在除泡器8的上游)與體外血液回路100關聯。

圖2示意性地示出了圖1的設備1，其中，升溫裝置200在血液泵11的下游和治療單元2的上游與血液抽取管線6關聯。

圖3示意性地示出了圖1的設備1，其中，升溫裝置200與治療流體管線19相關聯。升溫裝置200的加熱單元203配置為接收并加熱治療流體管線19的相應的被加熱部分。第一流體溫度傳感器204設定在治療單元2的主腔室3的出口處。

在所有的實施例中，升溫裝置200配置為(直接或間接地)加熱體外血液回路100的血液加熱區(qū)域H。

在圖1和圖2的實施例中，升溫裝置200直接加熱體外血液回路100的被加熱部分102。因此，在這些實施例中，血液加熱區(qū)域H與被加熱部分102一致。

在圖3的實施例中，升溫裝置200直接加熱治療流體管線19的被加熱部分，并且通過與治療單元2中的治療流體交換熱來加熱血液。因此，在該實施例中，血液加熱區(qū)域H與治療單元2的血液腔室一致。

設備1的控制單元10配置為與所述血液升溫裝置200建立通信。該通信可以依賴于有線或無線電信系統(tǒng)，并且配置為例如至少允許控制單元10向血液升溫裝置200或向血液升溫裝置控制系統(tǒng)201發(fā)送指令。

控制單元10配置為執(zhí)行程序來控制升溫裝置200，目的是在出現主要由流體的灌輸所引起的冷卻影響時，將流回患者P體內的血液保持在期望溫度。話句話說，控制單元10執(zhí)行控制程序，以使血液返回管線7的端部70處的血液溫度保持在期望值T_des。在本發(fā)明的上下文中，保持在期望血液溫度T_des的血液返回管線7的端部70位于靜脈血管接入裝置處。

圖4a示出了根據參照圖1的設備1的程序的第一實施例的步驟的第一流程圖，裝置1的控制單元10可以配置為執(zhí)行所述步驟。

在開始體外血液治療之前，或者可選地在治療環(huán)節(jié)的過程中，設置表示血液返回管線7的端部70處的期望血液溫度T_des的第一值。這樣在治療中，期望血液溫度T_des避免了患者P的任何體溫過低的風險(即，期望血液溫度T_des大致等于患者P的體核溫度)。控制單元10接收這樣的期望血液溫度T_des。

該第一值可以是儲存在控制單元10的存儲器中的固定值(舉例來說，這樣的第一值可以是37.5℃)，或者可以在治療中取決于患者P并可以通過用戶界面12來輸入。

在體外血液治療期間，控制單元10從流量傳感器24e接收與后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2有關的第一信號。控制單元10從溫度傳感器29e接收表示所述后灌輸管線25中的灌輸流體的溫度T_REP2的第二值?？刂茊卧?0還可以從血液流量傳感器30接收表示體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD的第二信號。

代替所測量的流量，控制單元10的CPU可以接收后灌輸管線25中的灌輸流體的期望的后灌輸流率Q_REP2的設定值和預先儲存在其存儲器中的體外血液回路100中的期望血液流率的設定值。代替從溫度傳感器29e接收第二值，還可以假設灌輸流體的溫度T_REP2等于室溫，并且可以由操作員通過用戶界面12在控制單元10輸入。

控制單元10計算將施加于升溫裝置200的運行參數的設定點值，以保持血液返回管線7的所述端部70處的所述期望血液溫度T_des。

根據程序的第一實施例，運行參數是血液加熱區(qū)域H的出口處的血液溫度T_OUT。參照圖1，由位于升溫裝置200的加熱單元203的出口處的第一流體溫度傳感器204來測量這樣的血液溫度T_OUT。

控制單元10基于作為輸入參數的后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2、所述后灌輸管線25中的灌輸流體的溫度T_REP2以及體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD來計算設定點(血液加熱區(qū)域H的出口處所要保持的血液溫度T_OUT)。

T_OUT＝f(Q_REP2,T_REP2,Q_BLOOD)

根據第一實施例的變型，還可以基于室溫T_ROOM來計算設定點，以在位于血液加熱區(qū)域H的下游(在圖1的設備1中，這是指升溫裝置200的下游)的體外血液回路100中計入流失到空氣的熱損失。

T_OUT＝f(Q_REP2,T_REP2,Q_BLOOD,T_ROOM)

根據第一實施例的可能變型，還可以基于血液特性(例如，在下述的組中的一個或多個：血液密度、比熱、血細胞比容、總蛋白質密度)來計算設定點。

控制單元10通過在所述控制單元10的存儲器中儲存的使所述設定點與所述輸入參數相互關聯的函數來執(zhí)行血液加熱區(qū)域H的出口處的血液溫度T_OUT的設定點的計算。

下述公式1表示出除泡器8的出口處的溫度T_btrap作為期望血液溫度T_des的函數，其考慮到沿著位于除泡器8的下游的血液返回管線7直到血液返回管線7的患者端70的長度流失到空氣的熱損失。

公式1

下述公式2表示出將在血液加熱區(qū)域H的出口處(升溫裝置200的出口處)保持的血液溫度T_OUT作為除泡器8的出口處的血液溫度T_btrap的函數，其條件是所述血液溫度T_OUT等于加熱器設定點溫度T_w。

公式2

其中Q_bret＝Q_BLOOD+Q_REP2

變量和參數列表

-C_pblood：血液比熱(J/℃/g)

-C_pREP2：灌輸流體比熱(J/℃/g)

-p：返回管線的空氣熱損失系數(W/℃/m)

-L_ret：除泡器下游的血液返回管線的長度(m)

-ρ_blood：血液密度(g/ml)

-ρ_REP2：灌輸流體密度(g/ml)

-Q_BLOOD：血液流率(ml/min)

-Q_bret：血液返回管線中的血液流率(ml/min)

-Q_REP2：后灌輸流率(ml/h)

-T_ret：血液返回管線的端部處的血液溫度(℃)

-T_des：血液返回管線的端部處的期望血液溫度(℃)

-T_btrap：除泡器出口處的血液溫度(℃)

-T_OUT：血液加熱區(qū)域的出口(加熱器出口)處的血液溫度(℃)

-T_w：加熱器設定點溫度

-T_ROOM：室溫(℃)

-T_REP2：灌輸流體溫度(℃)

上述公式還使用下列參數的值：

ρ_blood＝1.05g/ml

ρ_REP2＝1.0g/ml

C_pblood＝C_pREP2＝C_pwater＝4.18J/℃/g

T_ROOM＝TREP2＝24℃

L_ret＝2.10m

p＝0.38W/℃/m

設定血液返回管線7的端部處的期望血液溫度T_des等于37℃。

下表示出了_對應多個血液流率Q_BLOOD和后灌輸流率Q_REP2的用公式1和公式2計算出的血液溫度T_OUT的設定點。

表1

由于運行參數是升溫裝置200下游的血液溫度T_OUT，所以在上述公式中不需要計入升溫裝置200上游的所有熱損失(主要由來自前灌輸管線15、21的灌輸流體和治療單元2中的治療流體所導致)來計算設定點。因此，出于此目的，也可以不提供位于血液加熱區(qū)域H的上游的溫度傳感器29b、29d、29c和流量傳感器24a、24b、24c、24d。

現在參照圖3的設備1，注意到，第一流體溫度傳感器204位于治療單元2的出口處，例如緊鄰加熱區(qū)域H的下游，在此情況下，由治療單元2的血液隔室或主腔室3表示；因此，圖1的設備1的控制單元10可以配置為根據上述第一實施例來執(zhí)行程序(程序的流程示出在圖4a中)。

就圖2的設備來說，升溫裝置200位于血液抽取管線6上且在前灌輸管線14的下游；在這些情況下，控制單元10所接收的輸入參數是：

-來自流量傳感器24e的第一信號，其與后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2有關；

-來自溫度傳感器29e的第二值，其表示后灌輸管線25中的灌輸流體的溫度T_REP2；

-來自流量傳感器24c的第三信號，其與治療流體管線19中的治療流體的流率Q_TREAT有關；

-來自溫度傳感器29c的第三值，其表示所述治療流體管線19中的所述治療流體的溫度T_TREAT；

-來自血液流量傳感器30的第二信號，其表示體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD；

-室溫T_ROOM。

這樣，血液溫度T_OUT的設定點的計算應考慮：

-來自升溫裝置200下游的灌輸流體的冷卻影響；

-透析液的冷卻影響，涉及治療單元2中的血液與透析液之間的熱交換的模型；

-升溫裝置200下游的體外血液回路100中流失到空氣的熱損失。使用T_ROOM來考慮包括治療單元2的升溫裝置200下游的流失到空氣的熱損失。

由此，對于圖2的設備，控制單元10可以配置為使用下列通式來計算血液溫度T_OUT的設定點：

T_OUT＝f(Q_REP2,T_REP2,Q_TREAT,T_TREAT,Q_BLOOD,T_ROOM)

請注意，盡管可以在不具備治療單元2的過濾器的特性的任何知識的情況下估算透析液的冷卻影響，但是當考慮這些過濾器特性時，可以進行更精確的計算。

在圖1、圖2和圖3的全部三個設備中，根據程序的第一實施例，控制單元10配置為生成包括被引導施加于升溫裝置200的指令的控制信號，以利用所述運行參數在計算出的設定點運行。

控制單元10將設定點(升溫裝置200的出口處的血液溫度T_OUT)傳送至所述升溫裝置200的控制系統(tǒng)201?？刂葡到y(tǒng)201還從第一流體溫度傳感器204接收升溫裝置200的出口處的測量的血液溫度T_OUT。

控制系統(tǒng)201基于升溫裝置200的出口處的所述測量的血液溫度和所述計算的設定點來調整饋送到升溫裝置200的加熱單元203的電功率，以保持設定點處的測量的血液溫度。

當升溫裝置200的出口處的測量的血液溫度T_OUT對應設定點時，那么血液返回管線7的端部70處的血液溫度就是期望的溫度T_des。

圖5示出了作為后灌輸管線25中的后灌輸流率Q_REP2的函數的升溫裝置200的出口處需要保持的血液溫度T_OUT，從而當必須在除泡器8的出口處獲得目標值(請注意，在此示例中，由除泡器8下游的血液返回管線7的長度L_ret所引起的流失到空氣的熱損失已經忽略)且當灌輸流體的溫度T_REP2是24℃時，將期望的血液溫度T_des保持在37.5℃的目標值。注意，每條直的管線對應于各自的血液流率Q_BLOOD。對于給定的后灌輸流率Q_REP2，如果血液流率Q_BLOOD增加，那么升溫裝置200的出口處需要保持目標值的血液溫度T_OUT減小。

在下表(表2)中，后灌輸流率Q_REP2等于2000ml/h。

表2

在可以用于圖1或圖2的設備的程序的第二實施例中，不提供第一流體溫度傳感器204，并且運行參數是提供至升溫裝置200的加熱單元203的電功率P_w，或者是和所述功率有聯系的其它參數，例如，所述升溫裝置200的工作溫度(舉例來講，加熱板升溫裝置中的加熱板溫度)。

在此情況中，控制單元10所接收的輸入參數是：

-來自第二流體溫度傳感器205的升溫裝置200的入口處的血液溫度T_IN；

-來自流量傳感器24e的第一信號，其與后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2有關；

-來自溫度傳感器29e的第二值，其表示所述后灌輸管線25中的灌輸流體的溫度T_REP2；

-來自血液流量傳感器30的第二信號，其表示體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD；

-室溫T_ROOM。

P_w＝f(T_IN,Q_REP2,T_REP2,Q_BLOOD,T_ROOM)

控制單元10基于作為輸入參數的后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2、所述后灌輸管線25中的灌輸流體的溫度T_REP2和體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD、以及基于升溫裝置200的入口處的血液溫度T_IN來計算設定點(必須提供至加熱單元203的電功率P_w)。使用T_ROOM來考慮沿升溫裝置200下游的管路的長度流失到空氣的熱損失。

設定點的計算由控制單元10通過在所述控制單元10的存儲器中存儲的使所述設定點與所述輸入參數相互關聯的函數來執(zhí)行。

由于運行參數是提供至加熱單元203的電功率P_w，并且在升溫裝置200的上游的血液溫度是已知的，因此不需要考慮升溫裝置200上游的所有熱損失(主要由來自前灌輸管線15、21的灌輸流體和治療單元2中的治療流體所導致)來計算設定點。

就圖2的設備1而言，升溫裝置200位于血液抽取管線6上且在前灌輸管線15的下游。

圖4b示出了根據有關圖2的設備1的程序的第二實施例的步驟的第二流程圖，設備1的控制單元10可以配置為執(zhí)行所述步驟。

根據第二實施例程序，控制單元10所接收的輸入參數是：

-來自第二流體溫度傳感器205的升溫裝置200的入口處的血液溫度T_IN；

-來自流量傳感器24e的第一信號，其與后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2有關；

-來自溫度傳感器29e的第二值，其表示后灌輸管線25中的灌輸爐體的溫度T_REP2；

-來自流量傳感器24c的第三信號，其與治療流體管線19中的治療流體的流率Q_TREAT有關；

-來自溫度傳感器29c的第三值，其表示所述治療流體管線19中的所述治療流體的溫度T_TREAT；

-來自相應的血液流量傳感器30的第二信號，其表示體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD；

-室溫T_ROOM。

這樣，設定點T_OUT的計算應考慮：

-升溫裝置200下游的灌輸流體的冷卻影響；

-透析液的冷卻影響，涉及治療單元2中的血液與透析液之間的熱交換的模型；

-升溫裝置200下游的體外血液回路100中流失到空氣的熱損失。使用T_ROOM來計算在包括治療單元2的升溫裝置200的下游流失到空氣的熱損失。

P_w＝f(T_IN,Q_REP2,T_REP2,Q_BLOOD,T_TREAT,Q_TREAT,T_ROOM)

控制單元10將設定點(電功率P_w)傳送至所述升溫裝置200的控制系統(tǒng)201?？刂葡到y(tǒng)201調整被饋送至升溫裝置200的加熱單元203的電功率，以將其保持在設定點。

當電功率P_w對應設定點時，那么血液返回管線7的端部70處的血液溫度就是期望的血液溫度T_des。

在使用圖1的設備1的程序的第三實施例中，運行參數仍然是電功率Pw，但是升溫裝置200的入口處的溫度是未知的(因為升溫裝置200的入口處沒有第二流體溫度傳感器205)。

圖4c示出了根據有關圖1的裝置的程序的第三實施例的步驟的第三流程圖，裝置1的控制單元10可以配置為執(zhí)行所述步驟。

根據第三實施例的程序，由控制單元10所接收的輸入參數是：

-來自各個流量傳感器24e、24b、24d的第一信號，其與后灌輸管線25中的灌輸流體的后灌輸流率Q_REP2、前灌輸管線15中的灌輸流體的前灌輸流率Q_REP1、以及前血液泵灌輸管線21中的灌輸流體的流率Q_PBD有關；

-來自各個溫度傳感器29e、29b、29d的第二值，其表示后灌輸管線25中的灌輸流體的溫度T_REP2、前灌輸管線15中的灌輸流體的溫度T_REP1、以及前血液泵灌輸管線21中的灌輸流體的溫度T_PBD；

-來自流量傳感器24c的第三信號，其與治療流體管線19中的治療流體的流率Q_TREAT有關；

-來自溫度傳感器29c的第三值，其表示所述治療流體管線19中的所述治療流體的溫度T_TREAT；

-來自血液流量傳感器30的第二信號，其表示體外血液回路100中的血液流率Q_BLOOD；

-血液抽取管線6的端部60處的血液的溫度T_PATIENT(其是患者P的體核溫度，并且可以設定在大約37.5℃)；

-室溫T_ROOM。

P_w＝f(Q_REP1,Q_REP2,T_REP1,T_REP2,Q_PBD,T_PBD,Q_TREAT,T_TREAT,Q_BLOOD,T_PATIENT,T_ROOM)

控制單元10基于所述輸入參數來計算設定點(將提供至升溫裝置200的加熱單元203的電功率P_w)。使用T_ROOM來考慮沿升溫裝置200下游的管路的長度流失到空氣的熱損失。

設定點的計算由控制單元10通過在所述控制單元10的存儲器中存儲的使所述設定點與所述輸入參數相互關聯的函數來執(zhí)行。

由于升溫裝置200的入口處的溫度是未知的，并且由于運行參數與傳遞至加熱區(qū)域H處的血液的熱的量相關，所以應當考慮升溫裝置200上游和下游的所有熱損失以及血液抽取管線6的端部60處的血液溫度T_PATIENT(其是患者P的體核溫度)來計算提供血液返回管線7的端部70處的期望血液溫度T_des的設定點。

一般來說，如果提供血液治療回路中的血液溫度傳感器，那么計算可以不依賴于所述血液溫度傳感器上游的情況。

設備1還可以包括連接至控制單元10的通信裝置300。通信裝置300還可以是用戶界面12的一部分。通過通信裝置300，可以將來自控制單元10和/或來自升溫裝置200的控制系統(tǒng)201的數據傳送給操作員。

控制單元10可以配置為通過所述通信裝置300將設定點傳送給操作員。

如果升溫裝置200是設備1的組件，并且升溫裝置200連接至控制單元10，那么控制單元10直接控制升溫裝置200，并且設定點可以由通信裝置300顯示?？刂茊卧?0定期地或者當至少一個輸入參數發(fā)生變化時重新計算設定點，如果計算出新的設定點，那么自動地發(fā)送被引導以施加于升溫裝置200的指令，以利用所述運行參數在新的設定點運行。

例如，如果停止灌輸管線15、21、25中的一條或多條中的灌輸(例如，為了更換灌輸流體容器16、23、26)，那么控制單元10減小設定點以保持期望的血液溫度T_des。

根據升溫裝置200未連接到控制單元10的設備1的實施例(例如，因為升溫裝置200是相對于設備1的獨立裝置)，由控制單元10計算的設定點顯示給操作員，并且操作員將所述設定點輸入到溫度裝置200中(例如，通過升溫裝置200的用戶界面(未示出))?？刂茊卧?0定期地或者當至少一個輸入參數發(fā)生變化時重新計算設定點，如果計算出新的設定點，則提醒操作員(例如通過視覺和/或聽覺信號)，以將所述新的設定點輸入到升溫裝置200中。

根據升溫裝置200未連接至控制單元10的設備1的變型，控制單元10還可以在停止了一個或多個灌輸流體的情況下提醒操作者。

控制單元10還可以配置為考慮最大設定點，以防止患者P過熱和/或任何血液損害。如果例如操作員在將設定點輸入到升溫裝置200時或長時間停止灌輸的情況下發(fā)生失誤(如果升溫裝置200不受控制單元10控制)，則可能超過該最大設定點。在一個或多個傳感器發(fā)生故障的情況下也可能超過該最大設定點(即便控制單元10控制升溫裝置200)。

具體地，控制單元10可以配置為接收最大設定點(例如由操作員通過用戶界面12所設定)并且將計算出的設定點與最大設定點比較。

最大設定點可以是患者P的體重和/或流量設置的函數。在此情況下，控制單元10還計算最大設定點。

如果計算出的設定點超過最大設定點，并且升溫裝置200受控制單元10控制，那么所述控制單元10自動地發(fā)送被引導以施加于升溫裝置200的指令，以利用所述運行參數在最大設定點運行。

如果計算出的設定點超過最大設定點，并且升溫裝置不受控制單元10控制，那么所述控制單元10配置為通過通信裝置300向操作員發(fā)送提醒信息(例如，視覺和/或聽覺信號)。

盡管已經結合目前認為是最實用且優(yōu)選實施例的內容描述了本發(fā)明，但是應當理解的是，本發(fā)明不限于公開的實施例，相反，本發(fā)明旨在覆蓋所附權利要求的的精神和范圍內所包括的各種修改及等同布置。