本發(fā)明涉及傷口敷料。更具體而言,本發(fā)明針對(duì)連同負(fù)壓傷口治療裝置使用的傷口敷料。
背景技術(shù):
在傷口敷料的領(lǐng)域中,存在用于各種應(yīng)用的許多不同類型的材料。在負(fù)壓傷口敷料的情況下,典型地使用泡沫材料,傷口分泌液和/或清潔流體可穿過(guò)該泡沫材料。
親水聚氨酯是親水的,并且與受控輸送裝置,如傷口護(hù)理敷料中的水相容。親水聚氨酯常規(guī)地由關(guān)于親水聚氨酯預(yù)聚物的水相的乳化和固化來(lái)制成。水相可包含活性成分,在該情況下,成分分散在所得的泡沫的基體中。
泡沫的變型稱為網(wǎng)狀泡沫。這些泡沫構(gòu)造成使得相對(duì)大的開口存在于構(gòu)成泡沫結(jié)構(gòu)的獨(dú)立單元中,并且提供穿過(guò)其的空氣或水的流。由于它們的典型的低密度和對(duì)應(yīng)的每單位體積的低成本,故其通常用作過(guò)濾介質(zhì)。這些泡沫是疏水的,即,它們不吸收水。
親水聚氨酯可調(diào)配有活性成分,這不是關(guān)于常規(guī)網(wǎng)狀聚氨酯的情況。親水聚氨酯與水相容并且吸收水,而常規(guī)聚氨酯是疏水的并且與水不相容。親水聚氨酯在其吸收性能力方面是有用的,其典型地具有較差的物理強(qiáng)度和相對(duì)高的密度,引起相對(duì)高的每單位體積成本。
本領(lǐng)域中的一種現(xiàn)有使用針對(duì)通過(guò)以聚氨酯預(yù)聚物乳液涂覆開室網(wǎng)狀泡沫的內(nèi)表面并且允許復(fù)合物固化來(lái)形成敷料。結(jié)果在于將開室聚氨酯泡沫用作親水聚氨酯泡沫鑄造在其上的支架或基底的泡沫復(fù)合物?,F(xiàn)有技術(shù)提供了復(fù)合物,該復(fù)合物包括疏水支架泡沫,如開室或開室網(wǎng)狀聚氨酯泡沫,其涂覆有開室親水聚氨酯泡沫。這通過(guò)以聚氨酯預(yù)聚物乳液涂覆開室泡沫的內(nèi)表面并且允許復(fù)合物固化來(lái)實(shí)現(xiàn)。結(jié)果在于將開室聚氨酯泡沫用作親水聚氨酯泡沫鑄造在其上的支架或基底的泡沫復(fù)合物。
盡管這些類型的敷料在某些應(yīng)用中為有用的,但仍需要傷口敷料的領(lǐng)域中的改進(jìn)。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:
本發(fā)明的目的在于提供改進(jìn)的泡沫疊層。
另一個(gè)目的在于通過(guò)向疊層提供不同的疏水泡沫層和不同的親水泡沫層來(lái)改進(jìn)傷口敷料。
本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供可用作與負(fù)壓裝置相關(guān)聯(lián)的流體流穿過(guò)其的敷料的泡沫疊層。
因此,本發(fā)明針對(duì)一種泡沫疊層,其包括第一不同的疏水網(wǎng)狀泡沫層和粘結(jié)于第一層的第二不同的親水層。層可由熱、粘合劑,或在形成過(guò)程期間粘結(jié),其中兩個(gè)層緊接地彼此設(shè)置,使得面對(duì)表面的部分在固化時(shí)機(jī)械地聯(lián)鎖。聚氨酯可用于形成疏水和親水泡沫層兩者。在優(yōu)選實(shí)施例中,泡沫疊層螺旋切割有穿孔,以使得疊層能夠容易撕開來(lái)適應(yīng)特別傷口尺寸。
通過(guò)組合這兩個(gè)類型的泡沫層,所得的疊層提供了優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的裝置的優(yōu)異優(yōu)點(diǎn),其提供傷口處理中的親水層的優(yōu)異吸收性特征,同時(shí)網(wǎng)狀疏水層設(shè)置成鄰近氣密性密封層,該氣密性密封層包繞敷料并且繞著傷口密封至皮膚。密封層典型地包括連接于負(fù)壓裝置的端口。網(wǎng)狀疏水層實(shí)現(xiàn)真空在敷料之上的均勻分布,這促進(jìn)優(yōu)良的傷口愈合。
當(dāng)連同以下描述、所附權(quán)利要求和附圖閱讀時(shí),本發(fā)明的這些和其它的特征、方面和優(yōu)點(diǎn)將對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言為容易顯而易見的。
附圖說(shuō)明
圖1為本發(fā)明的泡沫疊層敷料的示意圖。
圖2為圖1的泡沫疊層敷料的透視圖。
圖3繪出了作為負(fù)壓傷口治療系統(tǒng)的部分的圖1中的泡沫疊層敷料的截面視圖。
圖4為本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的示意圖。
具體實(shí)施方式
在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的以下描述中,參照附圖,該附圖形成本發(fā)明的一部分,并且經(jīng)由圖示示出了其中可實(shí)踐本發(fā)明的特定實(shí)施例。將理解的是,可使用其它實(shí)施例,并且結(jié)構(gòu)變化可作出,而不脫離本發(fā)明的范圍。
本發(fā)明的泡沫疊層敷料大體上由標(biāo)記100表示,經(jīng)由泵系統(tǒng)的使用促進(jìn)傷口愈合。也稱為真空引流或封閉吸力引流的負(fù)壓傷口療法(npwt)可用作本發(fā)明的部分。
泡沫疊層100包括第一不同的疏水網(wǎng)狀泡沫層102和粘結(jié)于第一層102的第二不同的親水層104。層102和104可由熱、粘合劑或在成型過(guò)程期間粘結(jié),其中兩層102和104緊接地彼此設(shè)置,使得面對(duì)表面106和108的部分在固化時(shí)分別機(jī)械地聯(lián)鎖。聚氨酯可用于形成疏水泡沫層102和親水泡沫層104兩者。在優(yōu)選實(shí)施例中,泡沫疊層100可螺旋切割有穿孔110,以使得疊層能夠容易撕開來(lái)適應(yīng)特定的傷口尺寸。
通過(guò)組合這兩個(gè)類型的泡沫層,所得的疊層100提供優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的裝置的優(yōu)異的優(yōu)點(diǎn),其提供傷口處理中的親水層104的優(yōu)異吸收性特征,同時(shí)網(wǎng)狀疏水層設(shè)置成鄰近氣密性密封層52,其包繞泡沫疊層敷料100并且繞著傷口w密封至皮膚。密封層典型地包括連接于負(fù)壓裝置10的端口54。網(wǎng)狀疏水層102實(shí)現(xiàn)真空在敷料100之上的均勻分布,這促進(jìn)優(yōu)良的傷口愈合。
在本發(fā)明的優(yōu)選應(yīng)用中,本發(fā)明的治療裝置大體上由標(biāo)記10表示。治療裝置10可優(yōu)選地包括殼體12,其可優(yōu)選以防水方式形成來(lái)保護(hù)其中的構(gòu)件。在該方面,殼體12可具有不透水的密封接近面板13,可經(jīng)由不透水的密封接近面板13來(lái)接近構(gòu)件。
裝置10可包括處理器14,其可為微控制器,具有嵌入式微處理器、隨機(jī)存取存儲(chǔ)器(ram)和閃速存儲(chǔ)器(fm)。fm可優(yōu)選地包含用于控制算法的編程指令。fm可優(yōu)選地為非易失性的,并且在電力終止時(shí)保持其編程。ram可由控制算法使用來(lái)用于儲(chǔ)存變量,如,壓力測(cè)量結(jié)果、報(bào)警數(shù)等,控制算法使用該變量,同時(shí)生成和保持真空。
膜鍵盤和發(fā)光二極管led或液晶顯示器(lcd)16可通過(guò)通信鏈路如線纜與處理器14電氣地相關(guān)聯(lián)。鍵盤開關(guān)提供功率控制,并且用于預(yù)設(shè)期望的壓力/真空水平。發(fā)光二極管17,19可提供成指示與罐流體水平、敷料和罐中的壓力泄漏,以及電源中剩余的電力相關(guān)聯(lián)的報(bào)警狀態(tài)。
微控制器14通過(guò)電連接與第一真空泵18和可選的第二真空泵20電氣相關(guān)聯(lián)并且控制它們的操作。第一真空泵18和可選的第二真空泵20可為許多類型中的一個(gè),其包括例如在商標(biāo)parkerprecisionfluidics?和thomas?下出售的泵。真空泵18和20可使用例如往復(fù)式隔膜或活塞來(lái)產(chǎn)生真空,并且可典型地由直流(dc)馬達(dá)供能,該直流(dc)馬達(dá)還可可選地使用無(wú)刷換向器來(lái)用于提高可靠性和壽命。真空泵18和20可通過(guò)單內(nèi)腔管24與一次性分泌液收集罐22氣動(dòng)地相關(guān)聯(lián)。
在一個(gè)實(shí)施例中,罐22具有不超過(guò)1000ml的容積。這可在還未在傷口部位處實(shí)現(xiàn)止血的情況下防止患者的意外放血。罐22可具有定制設(shè)計(jì),或者為現(xiàn)成的并且在商標(biāo)deroyal?下出售。
參照?qǐng)D3,可為回流閥或過(guò)濾器的流體隔層26與罐22相關(guān)聯(lián),并且構(gòu)造成防止收集在罐22中的流體逸出到管路24中和污染真空返回路徑。隔層26可具有機(jī)械浮動(dòng)設(shè)計(jì),或者可具有一個(gè)或更多個(gè)疏水材料膜,如在商標(biāo)goretex?下可得到的那些。隔層26還可由疏水多孔聚合物制成,如在商標(biāo)micropore?下可得到的疏水多孔聚合物。使用疏水膜或閥的副隔層28與氣動(dòng)管路24連線插入,以在隔層26不能按預(yù)期操作的情況下防止流體進(jìn)入到系統(tǒng)中。氣動(dòng)管路24可通過(guò)"t形"連接器連接于第一真空泵18和可選的第二真空泵20。
識(shí)別部件30如射頻識(shí)別(rfid)標(biāo)簽可與罐22和與微處理器14可操作地相關(guān)聯(lián)的rfid傳感器32物理地相關(guān)聯(lián),使得微控制器14可將裝置10的使用約束至預(yù)定罐22。因此,如果罐22不具有預(yù)定rfid芯片,則裝置10將不操作。另一個(gè)實(shí)施例預(yù)想出了駐留在微控制器14上的軟件,其將裝置10的使用約束至預(yù)定時(shí)間段,如例如90天。以該方式,使用裝置10的患者可使用裝置10達(dá)規(guī)定時(shí)間段,并且接著裝置10按照用于該患者的特別治療計(jì)劃自動(dòng)地暫停。這還實(shí)現(xiàn)了下次敷料更換或醫(yī)生預(yù)約的時(shí)間和日期的提醒。還設(shè)想出了微控制器14可操作地設(shè)有遠(yuǎn)程控制器15和通信鏈路,如收發(fā)器,其中裝置10可在用于該患者的特定治療計(jì)劃結(jié)束時(shí)遠(yuǎn)程地關(guān)閉。同樣地,遠(yuǎn)程控制器15可用于在治療裝置暫停之后提供附加時(shí)間。
真空壓力傳感器34與第一真空泵18和可選的真空泵20氣動(dòng)地相關(guān)聯(lián),并且與微控制器14電氣地相關(guān)聯(lián)。壓力傳感器34向微處理器提供真空壓力信號(hào),使得控制算法能夠監(jiān)測(cè)真空泵18和20的出口處的真空壓力。
消聲器可提供,并且與真空泵18和20的排放端口氣動(dòng)地相關(guān)聯(lián),并且構(gòu)造成減小在操作期間由泵產(chǎn)生的排放噪音。在裝置10的正常操作中,第一真空泵18可用于生成初始或"引發(fā)"真空,同時(shí)可選的第二真空泵20可用于保持系統(tǒng)內(nèi)的期望真空,補(bǔ)償任何泄漏或壓力波動(dòng)。真空泵20可比真空泵18更小且更安靜,提供了用以保持期望壓力而不干擾患者的手段。開關(guān)37可操作性地設(shè)置在殼體12上,與微控制器14可操作連接,以實(shí)現(xiàn)選擇來(lái)自泵18/20的正壓和負(fù)壓。
一個(gè)或更多個(gè)電池38可優(yōu)選地提供成容許裝置10的便攜操作。電池38可為鋰離子(lilon)、鎳氫(nimh)、鎳鎘(nicd)或它們的等同物,并且可通過(guò)電連接與微控制器14電氣相關(guān)聯(lián)。電池38可為可再充類型,其優(yōu)選地可除去地設(shè)置成與殼體12連接,并且可在需要時(shí)以副電池38替換。再充電器40提供成保持一個(gè)電池38一直充電。此外,設(shè)想出裝置10可裝備成由再充電器40或由與微控制器14相關(guān)的電路供能或充電(如果此類電源可用)。當(dāng)外部電源不可用并且裝置10將在便攜模式中操作時(shí),電池38將電力供應(yīng)至裝置10。電池38可為可再充電或可再處理的,并且可優(yōu)選地以防水方式可除去地儲(chǔ)存在殼體12內(nèi),殼體12還同樣地容納泵18,20和微控制器14。
第二壓力傳感器42通過(guò)傳感器端口43與罐22氣動(dòng)地相關(guān)聯(lián)。壓力傳感器42可與微控制器14電氣地相關(guān)聯(lián),并且提供真空壓力信號(hào)至微處理器,使得控制算法能夠監(jiān)測(cè)罐22和敷料11內(nèi)的真空壓力。"t形"連接器可連接于端口43、壓力傳感器42和真空卸壓螺線管46,真空卸壓螺線管46構(gòu)造成在警報(bào)狀態(tài)的情況下或如果關(guān)閉電源就減小罐22和敷料11中的壓力。螺線管46可為例如在商標(biāo)parkerhannifin?或pneutronics?下可得到的一種;螺線管46與微控制器14的微處理器電氣地相關(guān)聯(lián)并且由其控制。螺線管46可構(gòu)造成在與其相關(guān)聯(lián)的電線圈解除激勵(lì)時(shí)將真空壓力排至大氣,如將是如果關(guān)閉電源的情況。孔口限制器48可可選地連線設(shè)有螺線管46和氣動(dòng)管44,以調(diào)節(jié)在螺線管46解除激勵(lì)時(shí)真空減小至大氣壓力的速率。例如,孔口限制器48在商標(biāo)airlogic?下可得到。
傷口敷料11可優(yōu)選地包括無(wú)菌泡沫疊層敷料100,半可透過(guò)透明粘合蓋52,其可為聚氨酯材料的塑料片,如在商標(biāo)deroyal?或averydenison?下出售的。
半可透過(guò)粘合蓋52可接著形成為包括入口端口56和吸入端口54?;?00構(gòu)造成將真空壓力均勻分布在整個(gè)傷面上,并且具有適合于促進(jìn)顆粒組織的形成和接近傷口邊緣的機(jī)械性質(zhì)。
此外,當(dāng)真空施加于敷料11時(shí),基底100產(chǎn)生傷口的細(xì)胞水平下的微應(yīng)力和宏應(yīng)力,刺激各種生長(zhǎng)因子和其它細(xì)胞活素的產(chǎn)生,并且促進(jìn)細(xì)胞增殖。敷料11通過(guò)單內(nèi)腔管44與罐22流體地相關(guān)聯(lián)。由敷料11的基底100形成的腔中的真空壓力與罐22內(nèi)的真空壓力減去管路44內(nèi)的任何停滯流體的重量大體相同。
可為標(biāo)準(zhǔn)iv袋的流體器皿60容納藥用流體,如水性局部抗生素、止痛劑、生理漂白劑,或等滲鹽水。流體器皿60通過(guò)端口56和單內(nèi)腔管62可除去地連接于敷料11。
可選的流動(dòng)控制裝置64可與管路62連線放置,以容許流體流從器皿60到敷料11的準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。在正常操作中,在處理流體從器皿60移動(dòng)穿過(guò)敷料11且到收集罐22中時(shí),提供了連續(xù)傷口部位沖洗。該連續(xù)沖洗保持傷口清潔并且有助于控制感染。此外,傷口部位處產(chǎn)生且由基底52收集的流出物將在系統(tǒng)在真空下時(shí)除去至罐22。
裝置10特別良好適合于提供治療傷口沖洗和真空引流,并且提供了整裝的塑料殼體,其構(gòu)造成圍繞腰穿上,或者攜帶在走動(dòng)的患者的肩之上的口袋中,并且從未走動(dòng)的患者的床的腳板或頭板懸掛。膜鍵盤和顯示器16提供成實(shí)現(xiàn)調(diào)整治療參數(shù)和使單元開啟和關(guān)閉。
按下膜開關(guān)16上的電力按鈕將使裝置10通電/斷電。盡管設(shè)想出膜開關(guān)16裝備有鍵來(lái)調(diào)整治療壓力升高和降低,但微控制器14可優(yōu)選地裝備成根據(jù)感測(cè)壓力和狀態(tài)控制壓力,以將壓力保持在-70mmhg到-150mmhg之間的可操作范圍中,其中例如,工作范圍在0到-500mmhg之間。盡管這些壓力設(shè)置經(jīng)由實(shí)例提供,但它們不旨在為限制性的,因?yàn)槠渌鼔毫捎糜趥陬愋吞囟☉?yīng)用。膜16還可裝備有指示泄漏報(bào)警的led17和/或指示滿罐報(bào)警的led19。當(dāng)檢測(cè)到任一報(bào)警狀態(tài)時(shí),這些led將連同也包括在裝置10中的可聽鳴響發(fā)光。
殼體12可并入隔間,該隔間以如下方式構(gòu)造成以便接收和儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)iv袋60,或者可在外部聯(lián)接于其。iv袋60可容納水性局部傷口處理流體,其由裝置60使用來(lái)提供連續(xù)沖洗。帶夾可提供用于附接于患者的帶,并且可選的腰帶或肩帶提供給并未或不可穿上帶的患者。
罐22提供用于分泌液收集,并且如本領(lǐng)域中目前已知的,可優(yōu)選地構(gòu)造有真空密封器件和相關(guān)聯(lián)的流體隔層26、真空傳感器端口43和相關(guān)聯(lián)的保護(hù)性疏水過(guò)濾器、接觸透亮的半透明本體、保證透亮的測(cè)量窗口、鎖定器件和管路連接器件。收集罐22典型地具有小于1000ml的容積,以防止患者的意外放血(如果傷口中未實(shí)現(xiàn)止血)。流體隔層26可為例如在商標(biāo)micropore?或goretex?下出售的那些,并且確保罐22的內(nèi)容物不無(wú)意進(jìn)入到殼體12的泵18,20中,并且隨后引起其污染。
壓力傳感器42使得微控制器14能夠測(cè)量罐22內(nèi)的壓力作為用于敷料11之下的治療真空壓力的代用物。
可選地,管路62可為多內(nèi)腔管路,提供用于沖洗流體行進(jìn)至敷料11的一個(gè)導(dǎo)管和用于真空引流的另一個(gè)導(dǎo)管。因此,iv袋60、管路62、敷料11和罐22提供封閉的流體通路。在該實(shí)施例中,罐22將為單次使用可棄置的,并且可填充有固化劑23,以使得內(nèi)容物能夠在棄置之前固化。固化劑為例如在商標(biāo)deroyal?和isolyzer?下可得到的。固化劑特別在患者移動(dòng)時(shí)防止流體圍繞罐內(nèi)晃動(dòng),如如果患者以機(jī)動(dòng)車輛行進(jìn)則將是此情況。此外,固化劑為關(guān)于抗菌劑可用的,該抗菌劑可破壞病原體并且有助于防止細(xì)菌煙霧化。
在可選的多內(nèi)腔管路62的末端處,可提供自粘合的敷料連接器57,用于將管路62附接于半可透過(guò)的透明粘合蓋52來(lái)提供大致不透空氣的密封。敷料連接器57可具有環(huán)形壓敏粘合環(huán),其具有在應(yīng)用之前除去的釋放襯里。端口56可形成為半可透過(guò)的透明粘合蓋52中切割的孔,并且敷料連接器57將定位成與所述孔對(duì)準(zhǔn)。這使得沖洗流體能夠通過(guò)單個(gè)端口進(jìn)入和離開敷料。在備選實(shí)施例中,管62可在終點(diǎn)處分叉,并且連接于兩個(gè)敷料連接器57,這允許沖洗端口與真空引流端口物理地分離,因此強(qiáng)迫沖洗流體流動(dòng)穿過(guò)敷料的整個(gè)長(zhǎng)度(如果期望)。類似地,端口54和連接器55可提供成將可選的多內(nèi)腔管路44連接于敷料11。在該布置中,第二內(nèi)腔可用于直接地測(cè)量敷料11中的壓力。
流體器皿60可具有如下類型,其包括位于器皿60的上面上的自密封針端口,以及位于器皿的下面上的調(diào)節(jié)的下滴端口。針端口容許引入皮下注射針用于輸注水性局部傷口處理流體。這些水性局部流體可包括局部麻醉劑如利多卡因、抗生素如桿菌肽或硫酰胺-醋酸鹽;生理漂白劑如chlorpactin或dakins溶液;以及防腐劑如lavasept或octenisept。調(diào)節(jié)的下滴端口容許器皿60內(nèi)的流體緩慢且連續(xù)地流出到多孔基底100中,因此治療益處可給予至傷口部位。單內(nèi)腔引流管44提供足夠的真空來(lái)將敷料11保持在低于大氣壓力下并且除去流體,該流體包括沖洗流和傷口分泌液。利用該改型,對(duì)外部流體器皿和相關(guān)聯(lián)的管路和連接器的需要可消除,使敷料對(duì)于患者和臨床醫(yī)生,相似物而言更加用戶友好。
在該備選實(shí)施例的典型臨床使用中,敷料11由第一切割多孔基底100施加于傷口部位來(lái)配合傷口的邊緣。接下來(lái),半可透過(guò)的透明粘合蓋52附接并且密封在敷料和傷口周邊之上。近似3/8''直徑的孔可在多孔基底100中心的半可透過(guò)的透明粘合蓋52中產(chǎn)生。流體器皿60由粘合性環(huán)形環(huán)57附接,其中端口56與半可透過(guò)的透明粘合蓋52中先前切割的孔對(duì)準(zhǔn)。一旦流體器皿60氣密性地密封于半可透過(guò)的透明粘合蓋52,則適當(dāng)制備的皮下注射針插入在自密封針端口中,并且流體器皿60隨后填充有期望的水性局部傷口處理溶液。
對(duì)于大多數(shù)應(yīng)用而言,示出了用于提供治療傷口沖洗和真空引流的技術(shù)。單內(nèi)腔引流管44提供用于施加真空和從傷口部位除去流體。流體器皿60可位于半可透過(guò)的基底100的外側(cè)和上方。環(huán)形粘合環(huán)57設(shè)在端口56上,用于將單內(nèi)腔沖洗管路62附接于半可透過(guò)的透明粘合蓋52。類似地,針端口容許引入皮下注射針,用于輸注如上文所述的水性局部傷口處理流體,例如,護(hù)理者可想要將局部抗生素添加至等滲鹽水袋??烧{(diào)整的可選流動(dòng)控制裝置64容許器皿60內(nèi)的流體通過(guò)半可透過(guò)的透明粘合蓋52中的孔56緩慢且連續(xù)地流出到多孔基底52中,因此治療益處可給予至傷口部位。單內(nèi)腔引流管44提供足夠的真空來(lái)將敷料11保持在低于大氣壓力下并且除去流體,該流體包括沖洗流體和傷口分泌液。
由于用于敷料11的構(gòu)造中的各種材料之間的潛在化學(xué)相互作用,故必須注意用于確保相容性的水性局部傷口流體的類型。
以上描述的實(shí)施例經(jīng)由實(shí)例闡述并且不是限制性的。將容易顯而易見的是,可對(duì)實(shí)施例作出明顯的改型、偏離和變型。例如,描述為具有隔膜或活塞類型的真空泵還可為基于注射器的系統(tǒng)、波紋管或甚至振蕩線性泵中的一種。因此,附于其的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)按包括任何此類改型、偏離和變型的它們的整個(gè)范圍閱讀。