本發(fā)明涉及一種三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具，該組織保護(hù)器具用來對三尖瓣返流癥患者手術(shù)，三尖瓣返流癥患者的心臟右心室收縮期中作為右心室與右心房之間的瓣的三尖瓣閉合不全而使得血流不順著正常過程流動而從右心室向右心房返流。

背景技術(shù)：

心臟是一種扮演血液泵角色的器官。為了讓肌肉所構(gòu)成的該泵(心臟)動作，需要具備讓血流不返流而朝一定方向流動的瓣(valve)。心臟具有兩個心房(atrium)與兩個心室(ventricle)等4個房室，這些房室與大動脈、靜脈、肺動脈、肺靜脈等4種血管連接。

位于左心房與左心室之間的瓣是二尖瓣(mitral valve，MV)，位于右心房與右心室之間的瓣是三尖瓣(tricuspid valve，TV)，位于左心室與大動脈之間的瓣是大動脈瓣(aortic valve)，位于右心室與肺動脈之間的瓣是肺動脈瓣(pulmonary valve，PV)。

瓣應(yīng)該根據(jù)心臟搏動完全開放或閉合。如果出現(xiàn)沒有完全閉合或沒有完全開放之類的情形，就會讓液體返流或者流動不良。這是心臟瓣病。心臟瓣疾病主要區(qū)分為，瓣需要閉合時卻沒有完全閉合而使得血液泄漏的疾病(返流，regurgitation)、瓣需要開放時卻沒有完全開放的疾病(狹窄，stenosis)。

所謂的二尖瓣返流癥是一種這樣的疾病，當(dāng)作為左心房與左心室之間的瓣的二尖瓣需要閉合時卻沒有完全閉合而使得血液返流，該結(jié)果造成心臟負(fù)擔(dān)而降低心臟功能，最后導(dǎo)致心功能不全。目前為止，二尖瓣返流癥的標(biāo)準(zhǔn)治療是打開胸部的胸骨并切開心臟后修補(bǔ)二尖瓣或置換人造瓣的手術(shù)式治療。其治療效果雖然優(yōu)異，但手術(shù)本身是一種可能導(dǎo)致5％患者死亡的危險的高侵襲性治療方法。由于該限制，目前為止只有非常嚴(yán)重的二尖瓣返流癥才會進(jìn)行手術(shù)治療。

另一方面，三尖瓣是由右心室與右心房之間的三個瓣葉(anterior leaflet,septal leaflet,lateral leaflet)構(gòu)成的瓣結(jié)構(gòu)，右心室收縮期中在右心室與右心房之間發(fā)生瓣孔閉合而阻止血流重新返流到右心房。

三尖瓣返流癥(tricuspid regurgitation)是一種在右心室收縮期三個瓣葉互相相遇而關(guān)閉瓣孔的過程中因?yàn)殚]合不全(incomplete closure)而在瓣葉之間形成空間并導(dǎo)致血流從右心室重新返流到右心房的疾病。該三尖瓣返流因?yàn)榘瓯旧砣毕輰?dǎo)致的原發(fā)性疾病(primary TR，約25％)較少，大部分是左心室功能異常或二尖瓣功能異常之類的原因?qū)е掠倚氖野l(fā)生壓力或容積負(fù)荷并且伴隨著三尖瓣環(huán)(tricupid annulus)的舒張引起閉合不全而發(fā)生的繼發(fā)性或功能性三尖瓣返流(secondary or functional TR)。三尖瓣返流癥引起的癥狀主要如下，心輸出量減少(decreased CO)導(dǎo)致的運(yùn)動耐量減少(fatigue,decreased exercise tolerance)、右心室衰竭(right-sided heart failure)導(dǎo)致的腹水,肝淤血導(dǎo)致的腫大、下肢浮腫等癥狀。

目前為止對于該三尖瓣返流癥的唯一的標(biāo)準(zhǔn)治療是打開胸部并切開心臟后以手術(shù)方式矯正的方法，亦即，廣泛使用的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)(Annuloplasty Ring)方法與Devega方法。但該手術(shù)法需要進(jìn)行侵襲性較高的手術(shù)治療，因此重要性相對較低的三尖瓣通常不會單獨(dú)采取手術(shù)方式。亦即，針對患有三尖瓣返流癥的患者進(jìn)行二尖瓣手術(shù)或冠狀動脈之類的重要心臟病手術(shù)時進(jìn)行前述方式的三尖瓣返流癥手術(shù)治療。

另一方面，為了解決前面所述二尖瓣返流癥手術(shù)的問題，近來針對經(jīng)皮二尖瓣成形術(shù)的開發(fā)做了很多研究，該成形術(shù)通過利用導(dǎo)管的較簡單手術(shù)修補(bǔ)二尖瓣，而且該成形術(shù)不是要求打開患者胸部后切開心臟的手術(shù)。作為該國際性研究的一環(huán)，本發(fā)明人近來在國際論文發(fā)表了二尖瓣環(huán)扎手術(shù)(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty)(MVA)，該手術(shù)對二尖瓣環(huán)(mitral annulus，MA)周圍施加圓形壓力而證明了優(yōu)異的治療效果。上述論文的內(nèi)容已經(jīng)申請了國際專利申請(國際申請?zhí)枺篜CT/US2007/023836)并且目前由國際事務(wù)局做了國際公開(國際公開號：WO2008/060553)。

下面針對上述論文與上述專利申請所說明的經(jīng)皮二尖瓣成形術(shù)(二尖瓣環(huán)扎手術(shù))予以簡單說明，通過頸靜脈接近右心房后讓導(dǎo)管(catheter)位于“冠狀靜脈竇”，讓環(huán)扎所需線通過“近端心室中隔靜脈(proximal septal vein)”。該線能夠輕易地從“右心室的肺動脈瓣下部(right ventricular outflow tract，RVOT)”之一處出來，本申請人將該手術(shù)方法命名為單純二尖瓣環(huán)扎成形(simple mitral cerclage annuloplasty)手術(shù)。該線能夠輕易地拉到右心房而使得環(huán)扎線位于二尖瓣環(huán)周圍的組織。此時對該線施加壓力就能發(fā)揮出勒緊二尖瓣環(huán)的效果，如此就能讓二尖瓣的兩個瓣葉更加接近地相接而得以減少瓣的非完全閉鎖(incomplete closure)。該原理所達(dá)到的效果和直接勒緊二尖瓣環(huán)的手術(shù)式治療非常相似，這樣就能立刻減少通過二尖瓣返流的血液，從而得到治療效果。

然而，因?yàn)榄h(huán)扎線(cerclage suture)橫穿心臟內(nèi)而可能會傷到瓣功能、造成瓣與其附屬物受損。作為保護(hù)該身體(心臟)內(nèi)組織的技術(shù)，本發(fā)明人構(gòu)想了冠狀靜脈竇與三尖瓣的組織保護(hù)器具并且將其申請專利后得到授權(quán)(注冊號：10-1116867，2012.02.08注冊)。

雖然上述專利所使用的組織保護(hù)器具基本上是用來對二尖瓣返流癥患者進(jìn)行手術(shù)的器材，但這是一種插入心臟內(nèi)部并且通過三尖瓣的手術(shù)器材，因此也可以作為三尖瓣返流癥治療用手術(shù)器材使用，目前需要對此進(jìn)行研究。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

解決的技術(shù)課題

本發(fā)明旨在解決上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具，其針對二尖瓣環(huán)扎手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的結(jié)構(gòu)進(jìn)行修改與改善而得以適用于二尖瓣返流癥手術(shù)及三尖瓣返流癥手術(shù)。

本發(fā)明的另一個目的是提供一種三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具，其不必進(jìn)行三尖瓣返流癥手術(shù)，能夠通過簡單的導(dǎo)管技術(shù)盡量減少侵襲地進(jìn)行治療，能夠憑借著盡量減少侵襲的治療方式增加治療機(jī)會。

本發(fā)明的目的不限于前面提到的目的，前文沒有提到的其它目的可以從后述記載中得到明確闡釋。

解決課題的技術(shù)方案

本發(fā)明可以達(dá)到上述目的，根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具包括保護(hù)冠狀靜脈竇組織的中空冠狀靜脈竇管與保護(hù)三尖瓣與心室中隔的組織的中空三尖瓣管，從上側(cè)起一直到預(yù)設(shè)長度為止上述冠狀靜脈竇管與上述三尖瓣管互相以側(cè)面結(jié)合，在下側(cè)則互相分離，上述三尖瓣管的下側(cè)形成有把上述三尖瓣閉合不全而生成的空間加以遮蔽的遮蔽部。

根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，上述冠狀靜脈竇管與上述三尖瓣管用金屬材質(zhì)螺旋彈簧或具備彈性的合成樹脂件制作。

根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，上述遮蔽部是遮蔽膜(blocking membrane)形態(tài)，更優(yōu)選地，上述遮蔽膜由位于上部并且連接上述三尖瓣管的圓形支持部(support)和從下側(cè)連接到上述支持部并且阻止血流的本體部(body)構(gòu)成，上述圓形支持部為了維持遮蔽膜的形狀而具有比上述本體部堅(jiān)固(hard)的結(jié)構(gòu)。

根據(jù)另一個優(yōu)選實(shí)施例，上述遮蔽部是氣球(balloon)形態(tài)。

根據(jù)本發(fā)明另一個優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具是用來插入環(huán)扎線的中空圓柱型管，圓柱型管的一側(cè)側(cè)面形成有孔(hole)而使得進(jìn)入冠狀靜脈竇的用來插入冠狀靜脈竇的環(huán)扎線從上述圓柱型管出來，上述孔的下側(cè)插入三尖瓣并保護(hù)三尖瓣與心室中隔的組織，一側(cè)形成有遮蔽部以便把上述三尖瓣閉合不全而生成的空間加以遮蔽。

有益效果

如前所述，本發(fā)明的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具以二尖瓣環(huán)扎手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具為基本并且形成有把三尖瓣閉合不全而生成的空間加以遮蔽的遮蔽部，可有效地應(yīng)用于二尖瓣手術(shù)與三尖瓣返流癥的手術(shù)。

而且，本發(fā)明的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具不必進(jìn)行打開胸部后切開心臟的手術(shù)，能夠通過簡單的導(dǎo)管技術(shù)盡量減少侵襲地治療三尖瓣返流癥，能夠憑借著盡量減少侵襲的治療方式增加治療機(jī)會。

附圖說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的立體圖。

圖2是示出安裝了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的情形的心臟局部剖切虛擬圖。

圖3是根據(jù)本發(fā)明另一個優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的立體圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖詳細(xì)說明本發(fā)明的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具。

圖1是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的立體圖，圖2是示出安裝了三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的情形的心臟局部剖切虛擬圖。

請參閱圖1與圖2，本發(fā)明的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具基本上是一種在二尖瓣環(huán)扎手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具上插入/修改附加結(jié)構(gòu)而得以在三尖瓣返流癥也能發(fā)揮效果的組織保護(hù)器具。

如前所述，三尖瓣返流癥大部分是左心室功能異常或二尖瓣功能異常之類的繼發(fā)性或功能性三尖瓣返流，本發(fā)明的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具修改了二尖瓣環(huán)扎手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具，其能夠高效率地應(yīng)用于二尖瓣環(huán)扎手術(shù)和三尖瓣返流癥手術(shù)并且發(fā)揮出優(yōu)異效果。

在圖1與圖2中，環(huán)扎線(cerclage suture)10指的是二尖瓣環(huán)扎手術(shù)(Mitral cerclage coronary sinus annuloplasty，MVA)中使用的、其厚度大約為0.014"以下的非常細(xì)的線，由于一縷線如同畫著圓形地圍繞冠狀靜脈竇(coronary sinus，CS)部分與三尖瓣(tricuspid valve，TV)部分、心室中隔部分后來到體外而命名，來到體外時成為一側(cè)末端與另一側(cè)端的2縷線。亦即，如圖1所示地是畫著圓形地連接成一體的線。環(huán)扎線的材質(zhì)可以使用諸如尼龍之類的合成樹脂或金屬制(不銹鋼、金屬制上涂敷尼龍等)絲(wire)等。而且，也可以使用多個細(xì)絲搓捻后制成的絲等。環(huán)扎線10如果是由多條線(絲)搓捻而成的形態(tài)，也稱為“環(huán)扎繩”、“環(huán)扎絲”，其也是一種環(huán)扎線，因此也屬于本發(fā)明的權(quán)利范圍。

本發(fā)明的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具在二尖瓣環(huán)扎手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具上設(shè)有把三尖瓣閉合不全而生成的空間加以遮蔽的遮蔽部，該二尖瓣環(huán)扎手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具保護(hù)冠狀靜脈竇、三尖瓣、心室中隔之類的心臟組織以避免這些心臟組織受到二尖瓣環(huán)扎手術(shù)時所用環(huán)扎線(環(huán)扎繩)的傷害。

二尖瓣環(huán)扎組織保護(hù)器具可以使用橡膠件、柔性塑料件之類的合成樹脂件或螺旋彈簧之類的金屬件。

優(yōu)選地，使用螺旋彈簧，螺旋彈簧柔軟具備高柔韌性(flexible)并且可以和心臟跳動一起動作，對于形狀變形的柔韌性與復(fù)原性良好，環(huán)扎手術(shù)時可傳遞性(deliverability)優(yōu)異。螺旋彈簧組織保護(hù)器具涂敷了生物相容性材料(例如ePTFE)而得以防止金屬材質(zhì)的螺旋彈簧直接接觸身體，減少過敏反應(yīng)，還能防止血液等物進(jìn)入螺旋彈簧的峰與峰之間而造成血栓等的諸多不良現(xiàn)象。

在圖1與圖2及下面說明中，將以螺旋彈簧組織保護(hù)器具為例進(jìn)行說明。但本發(fā)明的權(quán)利范疇并不限于螺旋彈簧組織保護(hù)器具。

組織保護(hù)器具20包括保護(hù)冠狀靜脈竇組織的中空冠狀靜脈竇管22、保護(hù)三尖瓣與心室中隔的組織的中空三尖瓣管24、上述冠狀靜脈竇管與上述三尖瓣管互相以側(cè)面結(jié)合的干部26。也就是說，組織保護(hù)器具由保護(hù)冠狀靜脈竇組織的中空冠狀靜脈竇管和保護(hù)三尖瓣與心室中隔的組織的中空三尖瓣管構(gòu)成，其結(jié)構(gòu)為從上側(cè)起一直到預(yù)設(shè)長度為止冠狀靜脈竇管與三尖瓣管互相以側(cè)面結(jié)合而下側(cè)則互相分離。管的絲厚度大約為0.5mm而管的外徑大約為2mm。

冠狀靜脈竇管22插入冠狀靜脈竇內(nèi)而保護(hù)冠狀靜脈竇組織以避免受到環(huán)扎線的傷害，三尖瓣管24則插入三尖瓣內(nèi)而保護(hù)三尖瓣與心室中隔的組織以避免受到環(huán)扎線的傷害。

利用螺旋彈簧制作本發(fā)明的組織保護(hù)器具的過程如下。首先，各自制作了冠狀靜脈竇管22與三尖瓣管24后，把冠狀靜脈竇管22與三尖瓣管24各自的下端部彎曲成曲線。然后，讓冠狀靜脈竇管22與三尖瓣管24的上端部互相以側(cè)面結(jié)合。上述冠狀靜脈竇管與上述三尖瓣管的結(jié)合由沖床(press)加壓實(shí)現(xiàn)。更詳細(xì)地說，把上述冠狀靜脈竇管與上述三尖瓣管一起插入另行準(zhǔn)備的橡膠管后利用沖床加壓上述橡膠管而制成。

為了作為三尖瓣手術(shù)所用組織保護(hù)器具來使用，本發(fā)明的組織保護(hù)器具在三尖瓣管24的下側(cè)形成有把三尖瓣閉合不全而生成的空間加以遮蔽的遮蔽部30。亦即，遮蔽部30用來遮蔽三尖瓣，也就是說用來阻止血流從右心室向右心房返流，如圖所示地形成于三尖瓣管的一側(cè)。

上述遮蔽部可以采取遮蔽膜或氣球形態(tài)。附圖示出了遮蔽膜的形態(tài)，但是當(dāng)然不能把上述遮蔽部限定于這樣的結(jié)構(gòu)。

上述遮蔽膜由圓形支持部34和具備膜形態(tài)的本體部32構(gòu)成。亦即，支持部34的一側(cè)和三尖瓣管結(jié)合連接并且維持遮蔽膜的形狀，其大約具備了圓形形狀。本體部32在下側(cè)連接到支持部34并且遮蔽血流。支持部34用來支持遮蔽膜的形狀，因此其具備了比上述本體部堅(jiān)固的結(jié)構(gòu)。

圖3是根據(jù)本發(fā)明另一個優(yōu)選實(shí)施例的三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具的立體圖。

請參閱圖3，圖3所示三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具是讓環(huán)扎線插入的中空圓柱型管，圓柱型管的一側(cè)側(cè)面形成有孔21而使得進(jìn)入冠狀靜脈竇的用來插入冠狀靜脈竇的環(huán)扎線從上述圓柱型管出來。

上述孔21的下側(cè)插入三尖瓣并保護(hù)三尖瓣與心室中隔的組織，末端部則形成了可封閉三尖瓣的遮蔽部30。

上述孔21或突出部28發(fā)揮出圖1所示鉸鏈部的作用。亦即，從組織保護(hù)器具20出來的用來插入冠狀靜脈竇的環(huán)扎線插入冠狀靜脈竇的話，孔21附近或突出部28被CS入口的邊緣卡住。這樣的話，三尖瓣管的末端與孔21附近或突出部28被固定，因此其間的三尖瓣管按照其長度維持“倒轉(zhuǎn)的C(reverse'C')”形狀，其不緊靠在三尖瓣(TV)周邊而呈浮起的狀態(tài)。其作用是防止環(huán)扎線10或三尖瓣管24造成三尖瓣的損傷(erosion)，還能較不限制瓣葉的動作。這里的遮蔽部30和圖1及圖2一樣地發(fā)揮出把三尖瓣閉合不全而生成的空間加以遮蔽的作用。

前文說明的內(nèi)容僅是優(yōu)選實(shí)施例，不能由上述實(shí)施例限定本發(fā)明的權(quán)利范疇。本發(fā)明的技術(shù)范疇顯示在權(quán)利要求書，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在權(quán)利要求書所記載的發(fā)明思想或范疇內(nèi)實(shí)現(xiàn)各種變化、置換及修改。

產(chǎn)業(yè)上的用途

本發(fā)明涉及一種三尖瓣返流癥手術(shù)所使用的組織保護(hù)器具，該組織保護(hù)器具能應(yīng)用于對三尖瓣返流癥患者進(jìn)行手術(shù)的領(lǐng)域，三尖瓣返流癥患者的心臟右心室收縮期中作為右心室與右心房之間的瓣的三尖瓣閉合不全而使得血流不順著正常過程流動而從右心室向右心房返流。