本申請總體上涉及醫(yī)療裝置技術(shù)的領(lǐng)域，并且更具體地涉及用于將生理學(xué)傳感器定位在患者的解剖學(xué)(例如血管)結(jié)構(gòu)中(如在血管中或跨過心臟瓣膜)并且利用該生理學(xué)傳感器的裝置和方法。

背景

某些生理學(xué)測量可以通過在患者體內(nèi)定位傳感器來完成。此類生理學(xué)測量可以包括例如對(duì)血液參數(shù)(例如，血壓、氧飽和水平、血液ph等)的測量。一些這樣的測量可以具有診斷值和/或可以形成治療決策的基礎(chǔ)。

用于評(píng)價(jià)狹窄病變區(qū)阻礙流動(dòng)經(jīng)過血管的程度的技術(shù)被稱為血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量(ffr)。為了計(jì)算給定狹窄區(qū)的ffr，采用了兩個(gè)血壓讀數(shù)。一個(gè)壓力讀數(shù)是在狹窄區(qū)的遠(yuǎn)側(cè)(例如在狹窄區(qū)下游)獲取的，另一個(gè)壓力讀數(shù)是在狹窄區(qū)的近側(cè)(例如，在狹窄區(qū)朝向主動(dòng)脈的上游)獲取的。ffr被定義為狹窄動(dòng)脈中在病變區(qū)遠(yuǎn)側(cè)獲取的最大血流量與正常最大流量之比、并且典型地是基于所測量的遠(yuǎn)側(cè)壓力到近側(cè)壓力的壓力梯度來計(jì)算的。ffr因此是該遠(yuǎn)側(cè)壓力與近側(cè)壓力的無單位比率?？绐M窄病變區(qū)的壓力梯度或壓降是對(duì)狹窄的嚴(yán)重性的指示，并且ffr是評(píng)價(jià)壓降的有用工具。該狹窄越具有限制性，壓降就越大，并且所得的ffr越小。該ffr測量可以是有用的診斷工具。例如，臨床研究顯示，小于約0.75的ffr可以是某些治療決策所依據(jù)的有用指標(biāo)。pijls、debruyne等人，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測量來評(píng)價(jià)管狀動(dòng)脈狹窄的功能嚴(yán)重性[measurementof血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)toassessthefunctionalseverityofcoronary-arterystenoses]，334:1703-1708，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志[newenglandjournalofmedicine]，1996年6月27日。醫(yī)師可以例如在針對(duì)給定狹窄病變區(qū)的ffr低于0.75時(shí)做出決策來執(zhí)行介入手術(shù)(例如，血管成形術(shù)或支架置入術(shù))并且在ffr高于0.75時(shí)可以做出決策來放棄對(duì)病變區(qū)進(jìn)行此類處理。因此，ffr測量可以成為指導(dǎo)處理決策的決策點(diǎn)。

測量跨病變區(qū)的壓力梯度的一種方法是使用連接至血壓測量傳感器上的小的導(dǎo)管。該導(dǎo)管會(huì)在已經(jīng)跨該病變區(qū)放置的導(dǎo)絲上行進(jìn)?？梢詫⒃搶?dǎo)管沿該導(dǎo)絲向前推進(jìn)，直到該導(dǎo)管的尖端橫穿該病變區(qū)。記錄病變區(qū)的遠(yuǎn)側(cè)上的血壓。將這個(gè)壓力除以在主動(dòng)脈中記錄的壓力值。使用這種方法的缺點(diǎn)是，由于該導(dǎo)管的橫截面大小而可能引入一些誤差。隨著導(dǎo)管跨過病變區(qū)，除了由病變區(qū)本身造成的阻擋外，該導(dǎo)管本身產(chǎn)生了阻擋。因此所測量的遠(yuǎn)側(cè)壓力會(huì)略微低于在沒有該額外的流動(dòng)阻礙時(shí)的壓力，這可能夸大跨病變區(qū)的所測壓力梯度。

也可以測量跨心臟瓣膜的壓降。當(dāng)心臟瓣膜為反流性時(shí)，典型地觀察到低于最佳的壓降。使用導(dǎo)管測量跨心臟瓣膜的壓降是常見的。然而，由于導(dǎo)管的大小，心臟瓣膜可能不能繞導(dǎo)管很好地密封。由于導(dǎo)管的存在還可能導(dǎo)致泄露，并且該泄露可能造成不準(zhǔn)確的壓降讀數(shù)?？赡馨l(fā)生這種情況的一個(gè)實(shí)例是在二尖瓣(例如，二尖瓣反流)中。

測量患者血壓的一種方法是使用壓力感測導(dǎo)絲。此類裝置具有嵌在該導(dǎo)絲自身內(nèi)的壓力傳感器。在介入裝置如血管成形術(shù)球囊或支架的部署中可以使用壓力感測導(dǎo)絲。在介入之前，可以跨狹窄病變區(qū)來部署該壓力感測導(dǎo)絲，以使得感測元件位于該病變區(qū)的遠(yuǎn)側(cè)，并且遠(yuǎn)側(cè)血壓被記錄。接著可以將該導(dǎo)絲縮回，從而使得該感測元件位于病變區(qū)的近側(cè)上。接著可以計(jì)算跨狹窄區(qū)的壓力梯度以及所得的ffr值。

為了在某些應(yīng)用中使用基于導(dǎo)絲的壓力傳感器，必須將該導(dǎo)絲重新定位，使得該導(dǎo)絲的感測元件相對(duì)于例如狹窄病變區(qū)被正確放置。為了計(jì)算例如ffr而進(jìn)行的血壓測量一般在給定狹窄區(qū)的兩側(cè)進(jìn)行，因此典型地將導(dǎo)絲跨該狹窄區(qū)縮回來進(jìn)行上游測量。在將導(dǎo)絲縮回來進(jìn)行近側(cè)壓力測量(主動(dòng)脈壓力或上游冠狀動(dòng)脈壓力)之后，可以將導(dǎo)絲再次重新定位在病變區(qū)的下游，例如如果確定(例如，基于ffr計(jì)算)應(yīng)當(dāng)部署介入裝置的話。在存在多個(gè)病變區(qū)的情況下，壓力感測導(dǎo)絲的感測元件需要跨多個(gè)病變區(qū)推進(jìn)和縮回、并且可能必須針對(duì)每個(gè)這樣的病變區(qū)再次推進(jìn)和重新定位。將壓力感測導(dǎo)絲推進(jìn)和操控穿過例如狹窄病變區(qū)和血管可能是困難的和/或費(fèi)時(shí)的任務(wù)。

醫(yī)師的偏好是可能影對(duì)用于某些應(yīng)用的診斷工具或技術(shù)的選擇的另一個(gè)因素。例如，一些醫(yī)師可能習(xí)慣針對(duì)某些應(yīng)用使用某些特定導(dǎo)絲?！皹?biāo)準(zhǔn)的”(例如，可商購的)醫(yī)用導(dǎo)絲在大小、柔性和扭矩特征方面可能不同。醫(yī)師可能偏愛對(duì)不同任務(wù)使用不同導(dǎo)絲，例如用于觸及難以到達(dá)的解剖學(xué)區(qū)域、或者在動(dòng)脈中遇到分支時(shí)。因此某些導(dǎo)絲可能由于扭矩和偏轉(zhuǎn)特征而更適合特定任務(wù)，并且醫(yī)師可能基于他或她所面對(duì)的一個(gè)(或多個(gè))特定任務(wù)而非常偏愛使用某些導(dǎo)絲。壓力感測導(dǎo)絲具有的扭矩和偏轉(zhuǎn)特征可能是醫(yī)師不知道的、或是不適合具體任務(wù)的，因?yàn)檫@樣的導(dǎo)絲被特殊地構(gòu)造成結(jié)合有壓力傳感器來作為導(dǎo)絲自身的一部分。其結(jié)果是，醫(yī)師可能發(fā)現(xiàn)與“標(biāo)準(zhǔn)的”(例如，非壓力感測型)醫(yī)用導(dǎo)絲相比難以將壓力感測導(dǎo)絲放到感興趣的解剖學(xué)位置中。

在已經(jīng)習(xí)慣于具體的非壓力感測型導(dǎo)絲的操縱特征后，醫(yī)師可能不愿意采用壓力感測導(dǎo)絲，這可能增加例如跨狹窄病變區(qū)來定位和重新定位該壓力感測導(dǎo)絲的時(shí)間和難度。在這樣的情況下，醫(yī)師可能選擇放棄一種診斷測量(例如ffr)的好處、并且簡單地選擇作為此類決定的保守途徑來部署某種形式的介入治療。如果這些診斷測量技術(shù)和相關(guān)的裝置使用起來足夠簡單，那么更多的醫(yī)師將使用它們并由此作出更好的治療決定。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例的生理學(xué)傳感器遞送裝置和方法可以用于診斷應(yīng)用中，例如冠狀動(dòng)脈中的心血管手術(shù)、外周動(dòng)脈中的介入放射學(xué)應(yīng)用、以及心臟瓣膜中的結(jié)構(gòu)性心臟應(yīng)用。

在一些實(shí)施例中，該方法包括使用傳感器遞送裝置來測量患者的ffr。該傳感器遞送裝置可以包括遠(yuǎn)側(cè)套管、位于該遠(yuǎn)側(cè)套管上的遠(yuǎn)側(cè)傳感器、位于該遠(yuǎn)側(cè)套管上且在該遠(yuǎn)側(cè)傳感器的近側(cè)的近側(cè)傳感器、近側(cè)部分、以及通信通道，這些傳感器被適配成用于產(chǎn)生與流體壓力成比例的信號(hào)。該方法可以包括：將導(dǎo)絲推進(jìn)穿過患者血管到達(dá)患者體內(nèi)的感興趣位置；將引導(dǎo)導(dǎo)管在該導(dǎo)絲上推進(jìn)到該感興趣位置；將傳感器遞送裝置在該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)推進(jìn)到該感興趣位置；在該引導(dǎo)導(dǎo)管外部將該遠(yuǎn)側(cè)套管的僅遠(yuǎn)側(cè)部分加以推進(jìn)，使得該遠(yuǎn)側(cè)傳感器位于該引導(dǎo)導(dǎo)管外部且在該感興趣位置的下游并且該近側(cè)傳感器位于該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)部；用該遠(yuǎn)側(cè)傳感器在該感興趣位置的遠(yuǎn)側(cè)測量遠(yuǎn)側(cè)流體壓力；用該近側(cè)傳感器在該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)部測量參照流體壓力；并且使用所測量的遠(yuǎn)側(cè)流體壓力和參照流體壓力來計(jì)算ffr。該ffr可以被計(jì)算為該傳感器信號(hào)與該流體壓力信號(hào)的比率。該方法可以進(jìn)一步包括基于所計(jì)算的ffr低于閾值來作出治療決定。例如，該治療決定可以包括：如果所計(jì)算的ffr小于約0.75就選擇介入治療。在一些實(shí)施例中，該方法進(jìn)一步包括：撤回該裝置并使用與用來將該傳感器定位在該感興趣位置的下游的同一導(dǎo)絲來部署介入治療裝置。

在一些實(shí)施例中，用該遠(yuǎn)側(cè)傳感器在該感興趣位置的遠(yuǎn)側(cè)測量遠(yuǎn)側(cè)流體壓力和用該近側(cè)傳感器在該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)部測量參照流體壓力的這些步驟是在僅推進(jìn)該遠(yuǎn)側(cè)套管的僅遠(yuǎn)側(cè)部分的該步驟之后、在不推進(jìn)或縮回該遠(yuǎn)側(cè)套管的情況下進(jìn)行的。在一些實(shí)施例中，該方法還包括：在將該傳感器定位在該感興趣位置的下游之前將該傳感器信號(hào)歸一化為流體壓力信號(hào)。

在一些實(shí)施例中，該近側(cè)和傳感器之一或二者具有低的熱系數(shù)。在一些實(shí)施例中，該近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)傳感器中僅一者具有低的熱系數(shù)，并且該方法包括：在將該傳感器遞送裝置推進(jìn)到該感興趣位置之前，將該具有低的熱系數(shù)的傳感器校準(zhǔn)至大氣壓；并且在將該傳感器遞送裝置推進(jìn)到該感興趣位置之后并且在測量遠(yuǎn)側(cè)流體壓力或參照流體壓力之前，將該不具有低的熱系數(shù)的傳感器校準(zhǔn)成與該具有低的熱系數(shù)的傳感器相等。

在其他實(shí)施例中，該方法包括：將傳感器遞送裝置的具有低的熱系數(shù)的傳感器在位于患者體外時(shí)校準(zhǔn)至大氣壓，其中該傳感器遞送裝置包括該具有低的熱系數(shù)的傳感器并且包括不具低熱系數(shù)的傳感器；將該傳感器傳送裝置推進(jìn)到該感興趣位置；使該不具低熱系數(shù)的傳感器與該具有低的熱系數(shù)的傳感器相平衡；在平衡了這些傳感器之后，將這些傳感器之一定位在該感興趣位置的遠(yuǎn)側(cè)并測量遠(yuǎn)側(cè)壓力、并且用這些傳感器中的另一個(gè)測量近側(cè)壓力；并且使用所測量的遠(yuǎn)側(cè)流體壓力和參照流體壓力來計(jì)算ffr。該方法可以進(jìn)一步包括：在該傳感器位于引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)時(shí)測量近側(cè)壓力。

在一些實(shí)施例中，該裝置包括傳感器遞送裝置，該傳感器遞送裝置包括被配置成在導(dǎo)絲上被推進(jìn)穿過患者血管的遠(yuǎn)側(cè)套管，該遠(yuǎn)側(cè)套管包括位于該遠(yuǎn)側(cè)套管上的遠(yuǎn)側(cè)傳感器、位于該遠(yuǎn)側(cè)套管上且在該遠(yuǎn)側(cè)傳感器的近側(cè)的近側(cè)傳感器、近側(cè)部分、以及通信通道，這些傳感器被適配成用于產(chǎn)生與流體壓力成比例的信號(hào)。該遠(yuǎn)側(cè)傳感器和該近側(cè)傳感器之一或二者可以包括具有低的熱系數(shù)的材料。例如，該材料的熱系數(shù)可以小于或等于大致0.1mmhg/℃。該傳感器的材料的熱系數(shù)允許該傳感器在患者身體之外在大致室溫下被校準(zhǔn)至大氣壓、并且在插入患者身體中之后仍是校準(zhǔn)至大氣壓的。在一些實(shí)施例中，該近側(cè)傳感器和遠(yuǎn)側(cè)傳感器均包括具有低的熱系數(shù)的材料。該裝置可以進(jìn)一步包括導(dǎo)絲和/或引導(dǎo)導(dǎo)管。

附圖簡要說明

圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的傳感器遞送裝置的透視圖；

圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的用于進(jìn)行生理學(xué)測量的傳感器遞送裝置的概念性透視圖；

圖3是患者的血壓隨著時(shí)間變化的概念性曲線圖；

圖4(a)是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、具有沿著側(cè)面部分布置的一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)孔的傳感器遞送裝置的側(cè)視圖；

圖4(b)是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、具有一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)孔的傳感器遞送裝置的截面視圖；

圖5(a)是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的帶有傳感器殼體的傳感器遞送裝置的剖面?zhèn)纫晥D；

圖5(b)是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的帶有傳感器殼體的傳感器遞送裝置的剖面?zhèn)纫晥D；

圖5(c)和5(d)是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的帶有不透射線標(biāo)志帶的傳感器遞送裝置的側(cè)視圖；

圖5(e)是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的帶有應(yīng)變釋放間隔件的傳感器遞送裝置的剖面?zhèn)纫晥D；

圖6(a)-6(g)是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的傳感器遞送裝置的遠(yuǎn)側(cè)過渡段的放大側(cè)視圖；

圖7(a)和7(b)根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、具有被布置在近側(cè)套管上的第二傳感器的傳感器遞送裝置的透視圖；

圖8是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的、具有叉形管的傳感器遞送裝置的透視圖；

圖9是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、具有雙內(nèi)腔構(gòu)型的傳感器遞送裝置的截面?zhèn)纫晥D；

圖10(a)-10(c)是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、具有導(dǎo)絲上構(gòu)型的傳感器遞送裝置的側(cè)視圖；

圖11是示出了使用根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的傳感器遞送裝置的方法的流程圖；

圖12是可以用于與根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的傳感器遞送裝置相互作用的流體注入系統(tǒng)的透視圖；

圖13是可以用于與根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的傳感器遞送裝置相互作用的流體注入系統(tǒng)的透視圖；

圖14是根據(jù)本發(fā)明使用某些實(shí)施例的傳感器遞送裝置以及流體注入系統(tǒng)的方法的流程圖；

圖15是使用根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的傳感器遞送裝置的方法的流程圖；

圖16是被適配成用于聯(lián)接至根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的生理學(xué)傳感器遞送裝置上的電動(dòng)注入系統(tǒng)的透視圖；并且

圖17是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的、含有可以向操作者顯示的信息的用戶界面屏幕的理想化視圖。

詳細(xì)說明

應(yīng)當(dāng)參考附圖來解讀以下詳細(xì)說明，其中相似的參考號(hào)表示相似的元件。這些附圖不必是按比例的，其描繪了本發(fā)明的選擇的實(shí)施例-其他可能的實(shí)施例對(duì)于受益于這些傳授內(nèi)容的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言可以是很明顯的。因此，在附圖中示出的并在下文描述的這些實(shí)施例是提供用于說明的目的的、而并不旨在限制如所附權(quán)利要求書中所限定的本發(fā)明的范圍。

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的傳感器遞送裝置的實(shí)例。圖1的傳感器遞送裝置10包括遠(yuǎn)側(cè)套管20，該遠(yuǎn)側(cè)套管具有用于可滑動(dòng)地接收醫(yī)用導(dǎo)絲30的導(dǎo)絲內(nèi)腔22。傳感器40聯(lián)接到遠(yuǎn)側(cè)套管20上，傳感器40能夠感測和/或測量患者的生理學(xué)參數(shù)并且產(chǎn)生代表該生理學(xué)參數(shù)的信號(hào)。因此，可以通過使遠(yuǎn)側(cè)套管20在醫(yī)用導(dǎo)絲30上滑動(dòng)到所希望的位置，來將遠(yuǎn)側(cè)套管20并且因此將傳感器40定位在患者內(nèi)(例如在患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)內(nèi)，如在靜脈、動(dòng)脈或其他血管內(nèi)，或者例如跨過心臟瓣膜)。

圖1的傳感器遞送裝置10還包括與遠(yuǎn)側(cè)套管20聯(lián)接的近側(cè)部分50。近側(cè)部分50包括用于將來自傳感器40的信號(hào)傳到患者體外的位置(例如到處理器、顯示器、計(jì)算機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、或到另一個(gè)醫(yī)療裝置)的通信通道60。在某些優(yōu)選實(shí)施例中通信通道60可以包括光纖通信通道，例如在傳感器40為光纖壓力傳感器的情況下。替代地，通信通道60可以包括導(dǎo)電介質(zhì)，如一根或多根電導(dǎo)線。當(dāng)然，通信介質(zhì)的許多其他形式可適合于將由傳感器40生成的信號(hào)傳輸?shù)交颊叩捏w外位置。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，該通信通道60可以包括多種流體和/或非流體通信介質(zhì)的任何一種通信介質(zhì)，如無線通信連接、或紅外功能、或聲學(xué)通信(如超聲)為可能的實(shí)例。

近側(cè)部分50還被適配為輔助操作者(例如醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員)將遠(yuǎn)側(cè)套管20和傳感器40定位在患者的解剖(例如血管)結(jié)構(gòu)內(nèi)。這通常是通過操作者首先將“標(biāo)準(zhǔn)的”醫(yī)用導(dǎo)絲30插入到患者的血管中并且將其推進(jìn)穿過感興趣區(qū)域來完成的。然后通過將遠(yuǎn)側(cè)套管20“穿套”在導(dǎo)絲30上使得內(nèi)腔22在導(dǎo)絲30上滑動(dòng)，并且通過移動(dòng)(例如推動(dòng)和/或拉動(dòng))近側(cè)部分50來推進(jìn)遠(yuǎn)側(cè)套管20(和關(guān)聯(lián)的傳感器40)直到傳感器40位于所希望的位置，從而部署傳感器遞送裝置10。

裝置10和導(dǎo)絲30典型地是在已經(jīng)放在感興趣的解剖學(xué)(例如，血管)結(jié)構(gòu)中的引導(dǎo)導(dǎo)管32內(nèi)操縱的。在本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施例中，導(dǎo)絲內(nèi)腔22的大小可以被確定成用于在“標(biāo)準(zhǔn)”大小的醫(yī)用導(dǎo)絲上滑動(dòng)。例如，許多制造商制作的醫(yī)用導(dǎo)絲的大小在從小于約0.014英寸外直徑到大于約0.038英寸外直徑的范圍內(nèi)變化，典型地在這個(gè)范圍內(nèi)具有有限數(shù)量的公共大小?！皹?biāo)準(zhǔn)”大小的醫(yī)用大小例如可以具有0.010、0.014、0.018、0.021、0.025、0.028、0.032、0.035、和0.038英寸的外直徑。因此，在本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施例中，導(dǎo)絲內(nèi)腔22的大小可以被確定成適合于在特定的標(biāo)準(zhǔn)大小的醫(yī)用導(dǎo)絲上滑動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的裝置因此是以與標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用導(dǎo)絲大小相對(duì)應(yīng)的大小范圍可供使用的。

根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例的傳感器遞送裝置10的一個(gè)潛在優(yōu)點(diǎn)是允許醫(yī)師使用他們選擇的導(dǎo)絲。傳感器遞送裝置10的大小可以被確定成與任何導(dǎo)絲一起使用。醫(yī)師可以例如基于其獨(dú)特的偏轉(zhuǎn)和扭矩特性針對(duì)某些操作而選擇具體導(dǎo)絲。根據(jù)本發(fā)明多個(gè)不同實(shí)施例的遞送裝置10使得醫(yī)師能夠使用被認(rèn)為最適合具體應(yīng)用的任一個(gè)導(dǎo)絲。

傳感器遞送裝置10的另一個(gè)潛在優(yōu)點(diǎn)是不需要為了獲取傳感器讀數(shù)而重新定位導(dǎo)絲。一旦已經(jīng)將導(dǎo)絲跨例如狹窄病變區(qū)定位，傳感器遞送裝置10就可以在導(dǎo)絲上被定位(例如，推進(jìn)和/或縮回)并且傳感器40因此可以跨病變區(qū)被推進(jìn)和縮回以獲取例如壓力讀數(shù)，而不需要移動(dòng)導(dǎo)絲。醫(yī)師還可以因?yàn)椴槐乜缫粋€(gè)或多個(gè)病變區(qū)重新定位導(dǎo)絲來執(zhí)行此類測量而節(jié)約時(shí)間。

在圖1所示的實(shí)例中，裝置10是使用已經(jīng)放在感興趣的血管結(jié)構(gòu)(在這個(gè)實(shí)例中，為血管34，該血管可以是例如患者的冠狀動(dòng)脈)內(nèi)的引導(dǎo)導(dǎo)管32來部署的。在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，裝置10的大小或“所占面積”(例如寬度和/或截面積)可以允許其配合在某些標(biāo)準(zhǔn)大小的引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)。例如，在某些診斷應(yīng)用中，希望的是將裝置10部署在某種大小的引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)(例如，小于大約4或5french(法國導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn))(fr))。

在某些實(shí)施例中，該裝置的遠(yuǎn)側(cè)套管20可以與導(dǎo)絲30基本上同心。近側(cè)部分50與遠(yuǎn)側(cè)套管20的聯(lián)接允許將導(dǎo)絲30與裝置10的其余部分分開(例如，在有時(shí)被稱為“單軌道”導(dǎo)管的構(gòu)型中)；這將典型地發(fā)生在引導(dǎo)導(dǎo)管32內(nèi)。導(dǎo)絲30和裝置10都將在引導(dǎo)導(dǎo)管32的近端處作為單獨(dú)的裝置離開患者。將裝置10和導(dǎo)絲30分開允許醫(yī)師獨(dú)立地控制裝置10和導(dǎo)絲30，如果必要的話。這還可以允許醫(yī)師使用較短的導(dǎo)絲進(jìn)行導(dǎo)管更換。例如，單軌型構(gòu)型可以允許使用大致170至200cm長的導(dǎo)絲，而“在導(dǎo)絲上”構(gòu)型可能需要使用長得多(例如，直至300cm或更大)的導(dǎo)絲。使裝置10和導(dǎo)絲30分開(除了在遠(yuǎn)側(cè)套管20處之外)還可以得到比裝置10和導(dǎo)絲30必須作為一個(gè)單元一起移動(dòng)的情況下相比更小的摩擦(例如，在引導(dǎo)導(dǎo)管32內(nèi))。在一些實(shí)施例中，可以對(duì)該裝置的多個(gè)不同部分施加親水性涂層以便進(jìn)一步減小例如在推進(jìn)或縮回裝置10時(shí)遇到的摩擦的量。

本發(fā)明的多個(gè)不同實(shí)施例可以適用的一個(gè)診斷應(yīng)用是血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(ffr)的測量。如以上所述，該ffr測量量化了狹窄病變例如阻礙流動(dòng)經(jīng)過血管的程度。為了計(jì)算給定狹窄區(qū)的ffr，需要兩個(gè)血壓測量值，一個(gè)壓力讀數(shù)是在狹窄區(qū)的遠(yuǎn)側(cè)(下游側(cè))獲取的，另一個(gè)壓力讀數(shù)是在狹窄區(qū)的近側(cè)(上游側(cè))獲取的。ffr因此是該遠(yuǎn)側(cè)壓力與近側(cè)壓力的無單位比率?？邕^狹窄病變區(qū)的壓力梯度是對(duì)狹窄嚴(yán)重性的指示。該狹窄越具有限制性，壓降就越大，并且ffr就越小。

為了增加本披露的清楚性和上下文背景，現(xiàn)在將在進(jìn)行ffr測量的背景下描述本發(fā)明的若干個(gè)實(shí)施例。然而，應(yīng)認(rèn)識(shí)到，存在可以用在此所描述的裝置和/或方法來促進(jìn)生理學(xué)參數(shù)測量的其他應(yīng)用。

圖2是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的用于測量患者的生理學(xué)參數(shù)的傳感器遞送裝置的透視圖。例如可以部署圖2中所示的實(shí)施例來在患者血管中進(jìn)行ffr測量。圖2示出了傳感器遞送裝置210被部署在患者的血管中(例如，冠狀動(dòng)脈234)跨過狹窄區(qū)(例如，狹窄病變區(qū)236)。為了進(jìn)行ffr測量，例如第一傳感器240可以被定位在感興趣位置(例如，狹窄病變區(qū)236)的下游的位置231處來測量遠(yuǎn)側(cè)(下游)血壓pd。第一傳感器240接著可以被定位在感興趣位置(例如，狹窄病變區(qū)236)的上游的位置233處來測量近側(cè)(上游)血壓pp。ffr簡單地被計(jì)算為遠(yuǎn)側(cè)壓力與近側(cè)壓力的比率，或者ffr＝(pd/pp)。使用的術(shù)語“下游”和“上游”是相對(duì)于血流的正常方向如圖2所示的“d”而言的。

在圖2中，第一傳感器240聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220上。在圖2所示的實(shí)施例中，第一傳感器240聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220的外表面上。第一傳感器240被適配為測量患者的生理學(xué)參數(shù)，如血液參數(shù)(例如血壓、溫度、ph、血氧飽和水平等)，并且生成代表該生理學(xué)參數(shù)的信號(hào)。在本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施例中，第一傳感器240是被適配為測量血壓的光纖壓力傳感器。光纖壓力傳感器的實(shí)例為法布里-珀羅(fabry-perot)型光纖壓力傳感器，它是一種可商購的傳感器。法布里-珀羅型光纖壓力傳感器的實(shí)例為由加拿大魁北克(quebec，canada)歐普申(opsens)制造的基于“opp-m”mems的光纖壓力傳感器(400微米大小)、和由飛索科技公司(fisotechnologies，inc.)(加拿大魁北克)制造的“fop-miv”傳感器(515微米大小)。在某些替代性實(shí)施例中，第一傳感器240可以是壓阻式壓力傳感器(例如，mems壓阻式壓力傳感器)，并且在其他實(shí)施例中，第一傳感器240可以是電容式壓力傳感器(例如mems電容式壓力傳感器)。使用傳感器240進(jìn)行大多數(shù)生理學(xué)測量希望的是例如從-50mmhg到大約+300mmhg(相對(duì)于大氣壓)的壓力感測范圍。

在本發(fā)明的使用法布里-珀羅型光纖壓力傳感器作為傳感器240的實(shí)施例中，這樣的傳感器通過具有反射膜片起工作，該反射膜片依照針對(duì)該膜片的壓力改變腔長測量值。來自光源的相干光沿著光纖下行并且穿過在該傳感器端的小腔。該反射膜片將光信號(hào)的一部分反射回該光纖中。被反射的光通過該光纖行進(jìn)返回到在該光纖的光源端的檢測器。這兩個(gè)光波、該源頭光以及反射光以相反的方向行進(jìn)并且彼此干涉。干涉的量將依賴于該腔長而變化。腔長將隨著該膜片在壓力下的偏轉(zhuǎn)而變化。干涉的量記錄在條紋圖案檢測器中。

圖2示出了聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220上的近側(cè)部分250。近側(cè)部分250包括用于將來自傳感器240的生理學(xué)信號(hào)傳到患者體外的位置(例如到處理器、顯示器、計(jì)算機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、或到另一個(gè)醫(yī)療裝置)的通信通道260。近側(cè)部分250可以優(yōu)選地由具有足夠剛度的材料形成，以便輔助操作者(例如醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員)將遠(yuǎn)側(cè)套管220和傳感器240定位在患者的解剖學(xué)(例如血管)結(jié)構(gòu)內(nèi)。

適合用于近側(cè)部分250的一種材料可以是例如不銹鋼海波管。取決于應(yīng)用，近側(cè)部分250(有時(shí)也被稱為“遞送管”)典型地應(yīng)比遠(yuǎn)側(cè)套管220更具剛度和剛性，以便提供合理的控制量來推動(dòng)、拉動(dòng)和以別的方式操作該裝置到達(dá)患者體內(nèi)的感興趣生理位置。例如在介入性心臟手術(shù)中，近側(cè)部分250的至少一部分將是操縱在位于冠狀動(dòng)脈內(nèi)的引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)的。在此類應(yīng)用中近側(cè)部分250因此應(yīng)當(dāng)是足夠柔性的以便適應(yīng)主動(dòng)脈弓、同時(shí)是足夠剛性的以便推動(dòng)和拉動(dòng)該裝置。相應(yīng)地，適合用于近側(cè)部分250的材料還可以包括(除了上述的不銹鋼海波管之外的)例如像鎳鈦諾、尼龍、和塑料之類的材料，或者多種材料的復(fù)合物。

通信通道260可以是沿著近側(cè)部分250的外表面布置的、或者可以是形成在近側(cè)部分250之內(nèi)的，如圖2所示。例如，在一些實(shí)施例中，通信通道260可以包括縱向延伸穿過近側(cè)部分250的通信內(nèi)腔。在某些實(shí)施例中通信通道260可以包括光纖通信通道，如在傳感器240為光纖壓力傳感器的情況下。替代地，通信通道260可以包括導(dǎo)電介質(zhì)如電導(dǎo)線、或者其他適合用于傳輸由傳感器240生成的信號(hào)的通信介質(zhì)。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，該通信通道260包括非流體通信介質(zhì)。在圖2所示的實(shí)施例中，通信通道260(例如，纖維光纜)向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過近側(cè)部分250并且聯(lián)接至傳感器240上。在此類實(shí)施例中，通信通道260是至少部分地容納在近側(cè)部分250的通信內(nèi)腔(例如，不銹鋼海波管)內(nèi)的。

圖2還示出了本發(fā)明的可選實(shí)施例，其中可以將第二傳感器242聯(lián)接至裝置210上。例如，第二傳感器242可以聯(lián)接至近側(cè)部分250上從而使得該第一和第二傳感器240、242充分地間隔開(例如，以固定距離分開)而橫跨狹窄病變區(qū)。這個(gè)實(shí)施例可以提供測量ffr的能力，而不需要將裝置210重新定位，因?yàn)榈谝粋鞲衅?40可以被放在狹窄病變區(qū)236的遠(yuǎn)側(cè)來測量pd，并且第二傳感器242可以被放在該狹窄病變區(qū)236的近側(cè)來測量pp。第二傳感器242可以具有通信通道262(可以被容納在近側(cè)部分250內(nèi))、或者例如可以沿著近側(cè)部分250的外表面布置，如圖2所示。此外，基本上同時(shí)測量pd和pp的能力可以改善準(zhǔn)確度和/或減小以下參見圖3所展示和描述的某些類型的誤差的影響。

應(yīng)注意的是，某些實(shí)施例可以具有多于2個(gè)傳感器，并且在此類實(shí)施例中可以改變相鄰傳感器之間的間距以提供可變間隔能力。在本發(fā)明的某些替代性實(shí)施例中，可以例如將一個(gè)或多個(gè)傳感器布置在近側(cè)部分250上，而在遠(yuǎn)側(cè)套管220上沒有布置傳感器。在一些替代性實(shí)施例中，可能希望具有以已知的、固定的距離來間隔開地沿著近側(cè)部分250布置的多個(gè)傳感器(兩個(gè)、或三個(gè)、或四個(gè)、或更多個(gè)傳感器)。這可以例如提供與病變區(qū)長度無關(guān)地通過(從該多個(gè)傳感器中)選擇跨病變區(qū)放置的適合的傳感器對(duì)來獲得pd和pp信號(hào)來基本上同時(shí)測量pd和pp的能力。此外，這些傳感器可以具有被結(jié)合在其上的一些形式的不透射線標(biāo)志(例如，標(biāo)志帶)，這些不透射線標(biāo)志可以結(jié)合生理學(xué)參數(shù)(例如，pd和pp)的測量值提供對(duì)病變區(qū)大小的視覺估計(jì)。

在一些實(shí)施例中，可能希望的是用在該引導(dǎo)導(dǎo)管之外(伸出到該引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè))的傳感器來測量遠(yuǎn)側(cè)壓力pd，而用在該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)的傳感器240或242測量近側(cè)壓力pp。以此方式，可以確保該近側(cè)測量是在病變區(qū)的近側(cè)進(jìn)行、而不是錯(cuò)誤地在病變區(qū)之內(nèi)進(jìn)行的。如果近側(cè)壓力pp測量值是在感興趣位置(例如病變區(qū))之內(nèi)獲得的，則該測量值可能是不準(zhǔn)確的，從而得到錯(cuò)誤的ffr和可能不準(zhǔn)確的治療推薦。pp是在引導(dǎo)導(dǎo)管之內(nèi)進(jìn)行的實(shí)施例因此最小化或防止了這種類型的錯(cuò)誤，從而提高了ffr計(jì)算和隨后治療決定的準(zhǔn)確性。

在僅具有單一傳感器240的實(shí)施例中，這可以通過首先在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)測量pp、并且然后將遠(yuǎn)側(cè)套管伸出以便將傳感器240定位到感興趣位置的下游來測量pd而實(shí)現(xiàn)的。替代地，該遠(yuǎn)側(cè)套管可以伸出以便將傳感器240定位至感興趣位置的下游來測量pd并且然后可以將其跨該感興趣位置縮回到引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)來測量pp。在具有兩個(gè)或更多傳感器的實(shí)施例中，第一傳感器240可以被定位在感興趣位置的下游來測量pd，而第二傳感器242或其他的更多近側(cè)傳感器被定位在該感興趣位置的近側(cè)并且在引導(dǎo)導(dǎo)管之內(nèi)以便測量pp。裝置210可以被配置成使得，引導(dǎo)導(dǎo)管的長度和第一傳感器240與第二傳感器242或其他更多近側(cè)傳感器之間的距離是足以允許在該近側(cè)傳感器仍在近側(cè)并在引導(dǎo)導(dǎo)管之內(nèi)時(shí)、在不調(diào)整位置的情況下該遠(yuǎn)側(cè)傳感器被定位在感興趣位置的遠(yuǎn)側(cè)，其中該感興趣位置位于距該引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端變化的距離處。例如，感興趣位置可以位于該引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)約10與約30厘米之間處。裝置210可以被配置成使得，第一傳感器240與第二傳感器242或其他傳感器之間的間隔、以及第二傳感器242或其他傳感器在其中測量pp的這個(gè)引導(dǎo)導(dǎo)管的長度是足以允許第一傳感器240被定位在感興趣位置的遠(yuǎn)側(cè)以便測量pd的，其中近側(cè)傳感器242或其他傳感器位于該引導(dǎo)導(dǎo)管之內(nèi)并且在距該感興趣位置變化的距離處。

如上所述，傳感器240和242和/或其他額外傳感器等傳感器可以包括不透射線標(biāo)志。在一些實(shí)施例中，該引導(dǎo)導(dǎo)管也可以包括不透射線標(biāo)志，例如在包括該引導(dǎo)導(dǎo)管遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)。以此方式，傳感器240、242在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)的位置可以被在執(zhí)行手術(shù)的同時(shí)測量pp的臨床醫(yī)生看到。

圖3圖解地展示了在測量血壓時(shí)的其他若干個(gè)其他可能的誤差來源，例如它們尤其可能影響對(duì)ffr的計(jì)算。圖3是針對(duì)給定患者的血壓340隨著時(shí)間變化的概念性曲線圖p(t)。在計(jì)算ffr時(shí)的一個(gè)潛在誤差是由于心動(dòng)周期342的收縮期和舒張期導(dǎo)致的血壓波動(dòng)。除非pd和pp是在心動(dòng)周期342的基本上同一時(shí)期測量的，否則可能引起一定量的誤差。類似地，呼吸周期(例如，吸氣和呼氣)對(duì)血壓的影響也可能是引起更緩慢變化的錯(cuò)誤來源，如在圖3的344處展示。第三個(gè)誤差來源可以是由患者姿勢的改變引起的，這可能升高或降低如在圖3中的346處指示的整體壓力曲線。本發(fā)明的具有基本上同時(shí)測量pd和pp能力的多個(gè)實(shí)施例(例如圖2中所示的雙傳感器實(shí)施例)可能能夠最小化或消除此類“正時(shí)誤差”對(duì)ffr計(jì)算的影響。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，下文將在使用與傳感器遞送裝置相結(jié)合的造影劑注入系統(tǒng)的背景下討論解決此類“正時(shí)誤差”影響的另一種方法。

在一些實(shí)施例中，這些傳感器中的一個(gè)或多個(gè)傳感器可以包括一種或多種在一起就具有低的熱系數(shù)的、例如大致為零的熱系數(shù)的材料。在一些實(shí)施例中，該傳感器包括一種或多種在一起就具有在大致-0.1與0.1mmhg/℃之間的壓力熱系數(shù)的材料。該傳感器的有貢獻(xiàn)于壓力讀數(shù)的這些部分可以包括具有低的熱系數(shù)的材料。這可以包括例如可以改變傳感器空腔的寬度的任何部件，該寬度可以隨著壓力改變但也可以隨著溫度改變。這可以通過用一組具有相反的熱系數(shù)從而使得空腔的凈熱系數(shù)接近零、例如在大致-0.1與0.1mmhg/℃之間的材料形成該傳感器來實(shí)現(xiàn)。使用一個(gè)或多個(gè)具有低的熱系數(shù)的傳感器可以避免可能由于傳感器在移動(dòng)進(jìn)入患者身體內(nèi)的較暖環(huán)境中而失去與大氣壓的校準(zhǔn)所造成的誤差，這進(jìn)而可能造成ffr的錯(cuò)誤計(jì)算。在一些實(shí)施例中，這些傳感器中的一個(gè)或多個(gè)傳感器可以包括所具有的熱系數(shù)足夠低而使得該傳感器在傳感器溫度從大致室溫(例如，大致70-72華氏度)改變到大致正常體溫(例如，大致96-99華氏度)之后仍校準(zhǔn)至大氣壓的一種材料。這個(gè)或這些包括具有低的熱系數(shù)的材料的傳感器在引入血流中之后仍校準(zhǔn)至大氣壓，而任何包括具有較高熱系數(shù)的材料的傳感器可能由于血流的溫度而失去校準(zhǔn)。因?yàn)檫@些傳感器中的至少一個(gè)傳感器包括具有低的熱系數(shù)的材料并且盡管被引入身體內(nèi)仍校準(zhǔn)至大氣壓，因此任何不包括具有低的熱系數(shù)的材料的其他裝置傳感器都可以通過使之與這個(gè)或這些包括具有低的熱系數(shù)的材料的傳感器相平衡來進(jìn)行校正。

在操作中使用之前，這個(gè)或這些包括具有低的熱系數(shù)的材料的傳感器可以在患者身體之外被校準(zhǔn)至大氣壓。接著可以將這些傳感器引入患者血流中，作為插入該裝置進(jìn)行手術(shù)的一部分。如果這些傳感器中的一個(gè)或多個(gè)傳感器不包括具有低的熱系數(shù)的材料，則可以將這些傳感器進(jìn)行平衡，其中任何不包括具有低的熱系數(shù)的材料的傳感器被校準(zhǔn)以匹配具有低的熱系數(shù)的傳感器。這可以是將這些傳感器定位在感興趣位置近側(cè)的位置處之后、在進(jìn)行壓力測量之前完成的。如果所有傳感器都包括具有低的熱系數(shù)的材料，則可以不需要這個(gè)平衡步驟。

使用具有低的熱系數(shù)的材料的傳感器的好處可以是通過考慮由于依賴溫度的壓力感測所導(dǎo)致的壓力變化來理解的。這可以用以下等式來解釋：

其中是由于溫度造成的遠(yuǎn)側(cè)傳感器的壓力偏移，是由于溫度造成的近側(cè)傳感器的壓力偏移，并且δ是當(dāng)壓力平衡時(shí)引入的補(bǔ)償值。如果這些傳感器在體外在室溫下歸零、并且在讀取相同壓力時(shí)平衡，那么且由于傳感器的溫度依賴性造成的ffr誤差因此是：

使用具有低的壓力熱系數(shù)的傳感器因此可以用于多個(gè)不同實(shí)施例中以便使得溫度變化對(duì)壓力測量的影響最小化。希望具有最高準(zhǔn)確性的ffr值是處在治療決定閾值處的，典型地為0.8的ffr。此外，該ffr是可以在約100mmhg的壓力(是典型的主動(dòng)脈壓力)下獲得的測量值。在一些實(shí)施例中，該傳感器可以被設(shè)計(jì)成所具有的壓力熱系數(shù)是在0.8的ffr和100mmhg的壓力下由于溫度效應(yīng)而造成小于0.01的ffr誤差。

再次參見圖2，遠(yuǎn)側(cè)套管220可以是大致管狀的(如圖所示)或者可以具有允許遠(yuǎn)側(cè)套管220在醫(yī)用導(dǎo)絲230上在感興趣的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)(例如，血管)中滑動(dòng)的任何形狀。例如，在冠狀動(dòng)脈中測量ffr的背景下，可能希望的是，遠(yuǎn)側(cè)套管220的截面是大致圓柱形的以便將該裝置的總截面積最小化。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)套管220可以優(yōu)選地由柔性材料形成以便有助于在穿過窄的血管結(jié)構(gòu)(例如，冠狀動(dòng)脈)的導(dǎo)絲230上定位和放置遠(yuǎn)側(cè)套管220(和傳感器240)。在某些優(yōu)選的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)套管220包括柔性聚酰亞胺管，這個(gè)管的大小被確定成用于放在感興趣的解剖學(xué)(例如血管)結(jié)構(gòu)中，例如冠狀動(dòng)脈或外周動(dòng)脈中。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)套管220可以包括柔性微線圈管。在一些實(shí)施例中，柔性可以是通過沿著該管的表面施加一系列切口來實(shí)現(xiàn)和/或增強(qiáng)的。例如，沿著遠(yuǎn)側(cè)套管220的外表面的長度可以施加多個(gè)切口或凹口(例如，通過本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的激光切割技術(shù))。此類切口或凹口可以是大致繞圓周定向的并且可以至少部分地圍繞該遠(yuǎn)側(cè)套管的圓周延伸。根據(jù)以下實(shí)施例，相繼的切口可以是彼此成角度地偏離的以便沿著所有方向提供柔性。

可以改變遠(yuǎn)側(cè)套管220的長度。在有待用于冠狀動(dòng)脈中的多個(gè)實(shí)施例中，例如，遠(yuǎn)側(cè)套管220可以上至大約15英寸長，并且在一些優(yōu)選的實(shí)施例中可以為11英寸長(例如，以便促進(jìn)在某些冠狀動(dòng)脈內(nèi)的深處使用)。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)套管220還可以包括薄覆蓋物以便對(duì)裝置提供額外的結(jié)構(gòu)支撐和/或改善該裝置的操縱特征。此類覆蓋物可以包括基本上覆蓋該遠(yuǎn)側(cè)套管的例如聚酯(pet)收縮管。

遠(yuǎn)側(cè)套管220具有導(dǎo)絲內(nèi)腔222，該導(dǎo)絲內(nèi)腔的大小被確定成用于可滑動(dòng)地接納具有的外直徑在約0.010英寸與0.050英寸之間的導(dǎo)絲230。為了在冠狀動(dòng)脈234中進(jìn)行ffr測量，例如，導(dǎo)絲230的外直徑可以優(yōu)選地為0.014英寸并且導(dǎo)絲內(nèi)腔222的內(nèi)直徑因此需要比這略微更大以便促進(jìn)該遠(yuǎn)側(cè)套管220在導(dǎo)絲230上的可滑動(dòng)移動(dòng)。

圖4(a)示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中沿著遠(yuǎn)側(cè)套管220(例如，沿著遠(yuǎn)側(cè)套管220的長度)布置了一個(gè)或多個(gè)流動(dòng)孔224。如果操作者將導(dǎo)絲230拉回(例如，收回)，則流動(dòng)孔224可以允許血液流入導(dǎo)絲內(nèi)腔222中，如圖4(a)所示。此類實(shí)施例可以在測量狹窄區(qū)上的壓降時(shí)改善準(zhǔn)確度，因?yàn)橛稍撗b置自身引起的壓降將通過減小該裝置的有效截面積而被減小。

圖4(b)是本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的截面視圖，展示了可以通過使用遠(yuǎn)側(cè)套管220的側(cè)面部分中的流動(dòng)孔224獲得的截面積的潛在減小。例如，通過允許血液經(jīng)流動(dòng)孔224流入導(dǎo)絲內(nèi)腔222中，裝置210的有效截面積就被減小了導(dǎo)絲內(nèi)腔222的面積，并且將相應(yīng)地減小由裝置210本身的流動(dòng)阻礙所造成的血壓測量的任何誤差。

圖5(a)是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的裝置210的一部分的剖面?zhèn)纫晥D。圖5(a)示出了一個(gè)實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)套管220和第一傳感器240，其中傳感器240通過至少部分地被遠(yuǎn)側(cè)套管220上布置的傳感器殼體270覆蓋而被提供了一定程度的保護(hù)。傳感器殼體270可以是大致管狀的或可以是半圓形的、或可以是對(duì)傳感器240提供適合保護(hù)的任何其他形狀。傳感器殼體270可以由例如能夠形成相對(duì)薄壁厚度的聚酰亞胺管路構(gòu)造而成。

傳感器殼體270可以是用若干種不同的方式構(gòu)造而成的，如參見圖5(a)至5(e)所描述的。例如，光纖傳感器可能是在某種程度上易碎的并且典型地配備有針對(duì)應(yīng)力和/或應(yīng)變釋放的一些形式的機(jī)械保護(hù)。傳感器240的感測頭一般用粘合劑附接至通信通道260(例如，纖維光纜)上。該感測頭可能是易于不需要太多的力就被拉離該光纖(例如，與之脫連接)的，因?yàn)檎辰訁^(qū)域通常非常小。圖5(a)至5(e)展示了利用環(huán)繞傳感器240的保護(hù)傳感器殼體270來最小化或消除此類應(yīng)力對(duì)傳感器240的影響的若干種技術(shù)。

可以用來構(gòu)造傳感器殼體270的一種材料是x射線可見的重金屬，例如鉑。由鉑形成的傳感器殼體270可以提供x射線標(biāo)志帶以輔助放置和定位傳感器240。鉑傳感器殼體270可以被形成為總體上是薄的，例如厚度為大約0.001英寸。此類薄壁的鉑傳感器殼體270可以對(duì)傳感器240提供免于應(yīng)力的適當(dāng)保護(hù)，否則這些應(yīng)力可能導(dǎo)致該傳感器從通信通道260上脫離。

在一些實(shí)施例中，傳感器殼體270可以被成形為用于輔助該裝置在患者的解剖學(xué)(例如，血管)結(jié)構(gòu)中的移動(dòng)和放置。例如，如圖5(a)所示，傳感器殼體270的向前和向后部分274可以以一個(gè)角度形成(例如，以一個(gè)角度切割)以呈現(xiàn)更容易前進(jìn)穿過患者內(nèi)的解剖學(xué)(例如血管)結(jié)構(gòu)和通路的更光滑的錐形結(jié)構(gòu)(例如，它允許裝置210滑動(dòng)穿過血管通路，如動(dòng)脈壁，而不會(huì)卡住或掛住)。

在一些實(shí)施例中，傳感器殼體270可以是作為形成遠(yuǎn)側(cè)套管220的過程的一部分來形成的。例如，可以使用大致圓柱形心軸來形成遠(yuǎn)側(cè)套管220，該遠(yuǎn)側(cè)套管通過使用浸鍍法由熱固性聚合物(例如，聚酰亞胺)制成。這種制造方法的一種略微修改可以在該心軸的遠(yuǎn)端處使用位于該心軸旁的“殼體形成元件”。單一的浸鍍法因此可以將傳感器殼體270形成為遠(yuǎn)側(cè)套管220的整合部分。

在一些實(shí)施例中，可以將可選的覆蓋物226施加在傳感器殼體270和遠(yuǎn)側(cè)套管220上。此類覆蓋物226可以有助于裝置210在患者的解剖學(xué)(例如，血管)結(jié)構(gòu)內(nèi)的移動(dòng)和定位。覆蓋物226還可以對(duì)傳感器240、殼體270、和遠(yuǎn)側(cè)套管220安排提供額外的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性?？赡苓m合用于形成覆蓋物226的一類材料的實(shí)例是熱塑性塑料。此類材料有時(shí)可以被稱為薄壁熱收縮管并且包括例如聚烯烴、含氟聚合物(ptfe)、聚氯乙烯(pvc)、和聚酯等材料，尤其是聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(pet)。為簡單起見，在此針對(duì)結(jié)合了此類薄覆蓋物材料的實(shí)施例，使用術(shù)語“pet管”。在有或沒有殼體270的實(shí)施例中，例如可以采取使用pet管。

pet管是由展現(xiàn)了優(yōu)異的拉伸強(qiáng)度特征、同時(shí)具有小到0.0002英寸的壁厚度的聚酯制成的熱收縮管。在本發(fā)明的一些實(shí)施例中可以使用pet管來封裝遠(yuǎn)側(cè)套管220。這可以包括例如將傳感器殼體270和/或一部分的通信通道260(例如，該纖維光纜)包裹到包裹該從近側(cè)部分250延伸的通信通道260的長度。在一些實(shí)施例中，該pet管還可以延伸覆蓋一部分的近側(cè)部分250，例如覆蓋它聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220上的地方。在一些實(shí)施例中，pet管可以用于將光纖通信通道260圍繞遠(yuǎn)側(cè)套管220固持在位。在該pet管已經(jīng)發(fā)生熱收縮之后，在該pet管中可以切出一個(gè)或多個(gè)開口例如以便允許導(dǎo)絲230離開。

圖5(a)示出了在傳感器殼體270的這些部分274之一(例如，在這個(gè)實(shí)例中為向前部分)中形成的流體開口272。流體開口272允許流體(例如，血液)流入傳感器殼體270中并且與傳感器240進(jìn)行流體接觸。在結(jié)合了覆蓋物226(例如，pet管)的多個(gè)實(shí)施例中，可以在覆蓋物226中形成流體開口272。

圖5(b)示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中流體開口272是在殼體270的側(cè)面部分中形成的。這個(gè)安排可以使得在傳感器殼體270內(nèi)“堵塞”的可能性減小、和/或使得在定位這個(gè)裝置210時(shí)遇到的卡在或掛在任何障礙物或拐彎上的可能性減小。例如，來自動(dòng)脈壁的血小板或鈣離子可以在該裝置移動(dòng)通過動(dòng)脈時(shí)進(jìn)入殼體270中；在殼體270的側(cè)面部分中具有流體開口272可以減小這種效應(yīng)。在一些實(shí)施例中，允許pet管覆蓋物226在殼體270的遠(yuǎn)端處保持完好可以防止異物進(jìn)入殼體270中以及對(duì)傳感器240的可能的損壞、或者影響壓力測量的準(zhǔn)確度。在pet管覆蓋物226已經(jīng)在裝置210上熱收縮之后，可以穿過覆蓋物226刺出多個(gè)孔(如果需要的話)以形成流體開口272從而允許流體觸及(例如，血液流入)傳感器殼體270內(nèi)部。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，傳感器殼體270的內(nèi)部部分可以填充有凝膠278，例如有機(jī)硅介電凝膠。有機(jī)硅介電凝膠通常與固態(tài)傳感器一起使用，以保護(hù)該傳感器免受暴露于例如流體介質(zhì)的影響。如果傳感器殼體270在傳感器膜片279的前面填充有凝膠278，則異物將較不可能透入殼體270的內(nèi)部。凝膠278還可以對(duì)傳感器240提供增加的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、和/或可以增強(qiáng)傳感器240的壓力感測特性。凝膠278可以用于圖5(a)至圖5(d)中所展示的傳感器殼體270及其等效物的實(shí)施例的任何一者中。

在圖5(c)和5(d)中，示出了本發(fā)明的包括可選標(biāo)志帶的多個(gè)實(shí)施例。如果傳感器殼體270是由例如聚酰亞胺管路形成的，則裝置210也可能不會(huì)在x射線下顯示出來?？梢詫⒖蛇x的標(biāo)志帶276放在遠(yuǎn)側(cè)套管220的一端附近。標(biāo)志帶276可以在x射線下觀看時(shí)提供傳感器240的位置的可見指示。如圖5(c)所示，在遠(yuǎn)側(cè)套管220的一端上的標(biāo)志帶276可以對(duì)遠(yuǎn)側(cè)套管220的這端提供一些結(jié)構(gòu)增強(qiáng)。在圖5(d)所示的替代性實(shí)施例中，在遠(yuǎn)側(cè)套管220上位于傳感器殼體270近側(cè)的標(biāo)志帶276可以減小標(biāo)志帶276從裝置210上被強(qiáng)行除去的可能性。在一些實(shí)施例中，可能希望的是包括以已知距離(例如，沿著遠(yuǎn)側(cè)套管220每隔10mm)間隔開的多個(gè)此類標(biāo)志帶，使得這些標(biāo)志帶可以用來提供對(duì)長度或距離的視覺估計(jì)(例如，以便測量病變區(qū)長度)。

圖5(e)示出了這樣的實(shí)施例：間隔件278被用來在傳感器240與通信通道260之間的連接處提供應(yīng)變釋放。這個(gè)應(yīng)變釋放部件可以由任何適合的材料例如像聚醚醚酮(peek)制成。在一些實(shí)施例中，間隔件278還可以被形成為用作大致如以上所描述的標(biāo)志帶276?？梢詫㈤g隔件278實(shí)施在帶有傳感器殼體270的實(shí)施例中、或沒有傳感器殼體的實(shí)施例中。

圖6(a)示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的裝置210的一部分的放大側(cè)視圖。該遞送管(近側(cè)部分250)和遠(yuǎn)側(cè)套管220優(yōu)選地通過使用柔性粘接方法(醫(yī)用粘合劑)聯(lián)接在一起以維持裝置210的柔性。在一些優(yōu)選的實(shí)施例中，例如，近側(cè)部分250將以粘接區(qū)域223粘接至遠(yuǎn)側(cè)套管220的外表面221上。粘接區(qū)域223優(yōu)選地是在遠(yuǎn)側(cè)套管220上足夠接近傳感器240地布置的，從而使得粘接區(qū)域223不在感興趣的血管結(jié)構(gòu)或通路內(nèi)(例如，不在狹窄部附近的動(dòng)脈血管內(nèi))、但是仍在引導(dǎo)導(dǎo)管232內(nèi)。結(jié)合或粘合區(qū)域223優(yōu)選地維持一定的柔性以適應(yīng)彎曲，例如該主動(dòng)脈弓中的彎曲。如之前所述，可能希望將裝置210的寬度最小化，使得其可以穿過例如相對(duì)小的引導(dǎo)導(dǎo)管232。這個(gè)目標(biāo)可以至少部分地通過致使該粘合區(qū)域223盡可能窄來實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施例中，希望在一般為4fr的診斷引導(dǎo)導(dǎo)管232內(nèi)使用傳感器遞送裝置210。

在一些實(shí)施例中，使用遠(yuǎn)側(cè)過渡段254來將近側(cè)部分250聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220上可以獲得裝置210的寬度的明顯減小。在本發(fā)明的某些優(yōu)選的實(shí)施例中，裝置210將能夠穿過4fr的引導(dǎo)導(dǎo)管232。圖6(a)的實(shí)施例具有的近側(cè)部分250包括主區(qū)段252和遠(yuǎn)側(cè)過渡段254。遠(yuǎn)側(cè)過渡段254從主區(qū)段252向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且在粘接區(qū)域223處聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220的外表面221上。如圖6(a)所示，使用遠(yuǎn)側(cè)過渡段254來將近側(cè)部分250聯(lián)接至遠(yuǎn)側(cè)套管220上與沒有遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的裝置210相比可以致使裝置210寬度減小。這例如在遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的截面積小于主區(qū)段252的實(shí)施例中是可以實(shí)現(xiàn)的。(當(dāng)然，遠(yuǎn)側(cè)過渡段254是可選的并且在本發(fā)明的所有實(shí)施例中可以不作要求；例如圖1、2和4所示的這些實(shí)施例就并不包括遠(yuǎn)側(cè)過渡段。此類實(shí)施例可以例如得到更簡單的制造過程。)

在圖6(a)所示的實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)過渡段254可以是與主區(qū)段252基本上共軸和/或同心的、并且直徑小于主區(qū)段252。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)過渡段254可以是通過將海波管插入近側(cè)部分250的一端內(nèi)而形成的，該海波管的直徑在某種程度上小于近側(cè)部分250的直徑。海波管遠(yuǎn)側(cè)過渡段254和近側(cè)部分然后可以如圖所示在256處焊接在一起。接著可以將遠(yuǎn)側(cè)套管220(可以包括由例如聚酰亞胺等材料形成的薄壁管)粘接至較小直徑的遠(yuǎn)側(cè)過渡段254上。替代地，遠(yuǎn)側(cè)套管220可以是由扁鋼絲纏繞成的微線圈形成的，pet管路熱收縮在該微線圈上。針對(duì)遠(yuǎn)側(cè)套管220使用了不銹鋼微線圈的實(shí)施例可以提供(例如相比聚酰亞胺而言)較低的摩擦系數(shù)來減小滑動(dòng)摩擦。然而，此類微線圈實(shí)施例將可能得益于使用pet管路覆蓋物226來提供增強(qiáng)和/或提供光滑表面。pet管路可以用來形成覆蓋物226，如圖6(a)所示和大致如以上所描述的。一旦pet管覆蓋物226例如已經(jīng)在遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的區(qū)域中發(fā)生熱收縮，覆蓋物226就可以具有在pet管路中形成的一個(gè)或多個(gè)開口227，以例如用于產(chǎn)生導(dǎo)絲230的出口227，如圖所示。要注意，雖然僅在圖6(a)中示出，但是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例在圖6(a)、6(b)、和6(c)中所示的實(shí)施例可以都包括可選的覆蓋物226(例如，pet管)。

圖6(b)示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，其中遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的縱向軸線與主區(qū)段252的縱向軸線徑向地偏離一定距離“r”，以便例如在裝置210的寬度上提供進(jìn)一步的潛在減小，從而將裝置210的所占面積最小化并且允許使用相對(duì)小的引導(dǎo)導(dǎo)管。圖6(c)示出了的實(shí)施例其中徑向偏離距離“r”是與圖6(b)所示的偏離距離“r”在相反的方向上的。這個(gè)安排可以在遠(yuǎn)側(cè)過渡段254附近的區(qū)域中導(dǎo)絲230離開遠(yuǎn)側(cè)套管220時(shí)對(duì)其提供更多的空隙。

圖6(a)和6(b)還展示了可以用于形成遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的技術(shù)。例如，遠(yuǎn)側(cè)過渡段254可以是通過將管狀構(gòu)件焊接或釬焊至主區(qū)段252(如圖所示在256處)上而形成的。如圖所示，管狀構(gòu)件254可以延伸進(jìn)入主區(qū)段252的一端中并且可以包括通信通道260(例如，通信通道260在主區(qū)段252內(nèi)的延伸部)。替代地，遠(yuǎn)側(cè)過渡段254可以是通過將主區(qū)段252的遠(yuǎn)端(如圖所示在256處)進(jìn)行“型鍛”而形成的。如在此使用的術(shù)語“型鍛”涵蓋了減小工件直徑的多種制造方法，例如是通過迫使工件(或其一部分)穿過約束?？凇⒒蛲ㄟ^將圓形工件錘打成較小直徑的工件(例如，旋鍛或徑向鍛造)來實(shí)現(xiàn)的。

用于形成遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的其他方法可以包括研磨(例如，以便將單件的外直徑從主區(qū)段252的外直徑減小至遠(yuǎn)側(cè)過渡段254的外直徑)、或者使用粘合劑或膠水(例如，環(huán)氧樹脂、紫外線粘合劑、氰基丙烯酸酯等)、或熱成型、和/或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員已知的其他技術(shù)。圖6(d)和6(e)示出了可以通過例如研磨或其他可比的技術(shù)形成的示例性實(shí)施例。另外，遠(yuǎn)側(cè)過渡段254不需要延伸進(jìn)入主區(qū)段252中并且可以替代地使用上述技術(shù)中的某些技術(shù)來保持與主區(qū)段252相抵接的關(guān)系。

圖6(a)和圖6(b)恰巧示出了本發(fā)明的以下實(shí)施例：其中遠(yuǎn)側(cè)過渡段254被用來使主區(qū)段252從遠(yuǎn)側(cè)套管220“退后”如圖所示的距離“s”。這例如可以在導(dǎo)絲230離開遠(yuǎn)側(cè)套管220時(shí)為該導(dǎo)絲產(chǎn)生額外的“間隙”方面是有利的。然而，退后并不是一項(xiàng)要求并且本發(fā)明的實(shí)施例可以是以零退后來實(shí)施的，如圖6(c)所示(例如，s＝0)。

圖7(a)示出了本發(fā)明的一個(gè)可能實(shí)施例：其中第二傳感器242聯(lián)接至近側(cè)套管280上，由此允許第一和第二傳感器240、242間隔開可變的距離，如圖所示為“v”。在此類實(shí)施例中，近側(cè)套管280被適配成由操作者通過在近側(cè)部分250上滑動(dòng)來縱向地移動(dòng)(例如，推進(jìn)和/或縮回)以實(shí)現(xiàn)希望間距，如圖所示為“v”。

圖7(b)示出了以下替代性實(shí)施例：其中多內(nèi)腔軸290(例如，由聚合物形成)包括導(dǎo)絲內(nèi)腔292、傳感器內(nèi)腔294、以及聯(lián)接至多內(nèi)腔軸290的外部分上的第二傳感器242，該傳感器內(nèi)腔用于布置在可伸展/可縮回的傳感器軸296的遠(yuǎn)端上的可伸展/可縮回的第一傳感器240，該傳感器軸296被可滑動(dòng)地接納在傳感器內(nèi)腔294內(nèi)。第一和第二傳感器240、242可以是通過使傳感器軸296相對(duì)于多內(nèi)腔軸290可滑動(dòng)地移動(dòng)(例如，通過使傳感器軸296在傳感器內(nèi)腔294內(nèi)移動(dòng))來間隔開可變距離的(例如，跨患者體內(nèi)的其他感興趣的解剖學(xué)位置的狹窄病變區(qū))。

圖8示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的裝置210，其中近側(cè)部分250的近端與光纖叉形管290互連(例如，在本發(fā)明的使用了光纖傳感器的實(shí)施例中)。光纖叉形管290提供了光纖通信通道260(從傳感器240穿過近側(cè)部分250)到可選連接器294(例如，“sc”光纖連接器)的延伸。(sc連接器是具有推拉式閂鎖機(jī)構(gòu)的光纖連接器，該推拉式閂鎖機(jī)構(gòu)提供快速插入和移除、同時(shí)還確保了強(qiáng)制連接。它還符合某些工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而允許與符合相同標(biāo)準(zhǔn)的各種各樣的光纖裝置互連。)叉形管290例如可以配備有sc連接器294，以便允許裝置210將來自傳感器240的信號(hào)例如發(fā)送至其他裝置、監(jiān)護(hù)儀、流體注入裝置、顯示器、和控制單元等。根據(jù)一些實(shí)施例，叉形管290可以包括凱芙拉(kevlar)纖維增強(qiáng)管(例如，針對(duì)強(qiáng)度而言)。在一些替代性實(shí)施例中，叉形管290可以是由共軸管路形成的。

叉形管290的長度可以被選擇成從(例如，患者所處的)無菌場所中的裝置210延伸至該患者外的位置(例如，醫(yī)療流體注入器)、或到獨(dú)立的顯示裝置、或者到位于離該患者一定距離處的一些其他處理或計(jì)算設(shè)備296。sc連接器294被適配成用于與適當(dāng)配置的注入器(或其他信號(hào)處理單元)互連。如果在該注入器內(nèi)完成信號(hào)處理，則可以利用該注入器顯示器來顯示壓力波形和/或計(jì)算并顯示ffr值。

本發(fā)明的替代性實(shí)施例將通過使用雙內(nèi)腔構(gòu)型來構(gòu)造傳感器遞送裝置210的遠(yuǎn)側(cè)部分300。圖9展示了此類實(shí)施例的實(shí)例。遠(yuǎn)側(cè)部分300的一個(gè)內(nèi)腔將容納來自傳感器240(并且在一些實(shí)施例中來自傳感器殼體270)的光纖通信通道260。另一個(gè)內(nèi)腔(例如，導(dǎo)絲內(nèi)腔222)將被適配成在導(dǎo)絲230上滑動(dòng)，如圖所示。在此類實(shí)施例中，導(dǎo)絲230將在從傳感器240向回(例如，在近側(cè))一定距離(例如，大約10-12英寸)處從雙內(nèi)腔遠(yuǎn)側(cè)部分300穿過裝置210中的開口320出來。在一些實(shí)施例中，可以在內(nèi)腔222的其余近側(cè)部分(例如，導(dǎo)絲內(nèi)腔222的在裝置210的近側(cè)部分250中的這部分)中放置加固絲310。可以改變加固絲310的剛度，例如以輔助醫(yī)師將裝置210穿過導(dǎo)管部署和定位到具體的感興趣的解剖學(xué)(例如，血管)結(jié)構(gòu)中。根據(jù)一些實(shí)施例，加固絲310可以是雙內(nèi)腔裝置210的一部分或者可以是醫(yī)師為獲得希望量的剛度而選定的可選可移除物體。

本發(fā)明的另一個(gè)替代性實(shí)施例將是完全導(dǎo)絲上(otw)裝置，大致如圖10所示。圖10展示了傳感器遞送裝置210的遠(yuǎn)側(cè)套管220和近側(cè)部分250都被適配成在導(dǎo)絲230上滑動(dòng)的本發(fā)明實(shí)施例。在此類實(shí)施例中，導(dǎo)絲230不會(huì)在沿著裝置210的長度的某個(gè)點(diǎn)處從裝置210中出來或與之分開。而是，裝置210的近側(cè)部分250的整個(gè)長度在引導(dǎo)導(dǎo)管(未示出)內(nèi)的導(dǎo)絲230上滑動(dòng)。該裝置的這種設(shè)計(jì)可以與兩個(gè)不同大小的管合作，例如以形成遠(yuǎn)側(cè)套管220和近側(cè)部分250。例如，較小直徑的薄壁管可以形成遠(yuǎn)側(cè)套管220，傳感器240擱置在此(可選地，在傳感器殼體270內(nèi))。從遠(yuǎn)側(cè)套管220上傳感器240的位置返回一定距離，遠(yuǎn)側(cè)套管220的較小直徑管將過渡到較大直徑部分(例如，近側(cè)部分250)中，在這兩個(gè)管的內(nèi)壁與該導(dǎo)絲之間有足夠的空隙。此空隙例如在定位傳感器240時(shí)可以提供較小的摩擦和滑動(dòng)阻力。近側(cè)部分250的較大直徑管可以例如是由具有低摩擦系數(shù)的材料制成的以便降低滑動(dòng)力。傳感器240(在適用情況下，和傳感器殼體270)可以具有與以上參見圖5(a)至5(d)所描述的相類似的構(gòu)造。

圖10示出了本發(fā)明的展示了在導(dǎo)絲上的概念的實(shí)施例的實(shí)例。近側(cè)部分250的較大直徑管路可以是由單內(nèi)腔管或雙內(nèi)腔管形成的。在具有單內(nèi)腔管的情況下，通信通道260(例如，光纖)可以布置在例如近側(cè)部分250的外表面上并且可以朝向在裝置210的近端處的連接器延伸。在以雙內(nèi)腔管形成近側(cè)部分250的多個(gè)實(shí)施例中，通信通道260可以在第二內(nèi)腔內(nèi)朝向在裝置210的近端處的連接器延伸。這可以例如對(duì)通信通道260(例如，光纖)提供附加的保護(hù)。

圖11是示出了使用根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的傳感器遞送裝置的方法的流程圖。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，例如，該方法可以用于評(píng)價(jià)患者血管中的狹窄病變的嚴(yán)重性。步驟1105包括將導(dǎo)絲放在患者體內(nèi)的感興趣位置。在一些實(shí)施例中，這可以是診斷導(dǎo)絲，并且也可以與該導(dǎo)絲結(jié)合將引導(dǎo)導(dǎo)管插入該患者體內(nèi)。步驟1110包括將傳感器遞送裝置部署在該導(dǎo)絲上且在該引導(dǎo)導(dǎo)管之外，使得該傳感器被定位在感興趣位置的下游(例如，在狹窄病變區(qū)的下游)。在一些實(shí)施例中，該傳感器遞送裝置會(huì)具有傳感器、以及近側(cè)部分，該傳感器安裝至在該導(dǎo)絲上滑動(dòng)的遠(yuǎn)側(cè)套管上，該近側(cè)部分被用來使該遠(yuǎn)側(cè)套管在該導(dǎo)絲上推進(jìn)而無需移動(dòng)該導(dǎo)絲。步驟1115包括使用該傳感器遞送裝置的傳感器來測量該感興趣位置處的感興趣的生理學(xué)參數(shù)。在一些實(shí)施例中，該生理學(xué)參數(shù)是狹窄病變區(qū)下游的血壓pd。步驟1120包括測量感興趣的生理學(xué)參數(shù)的參考值。在一些實(shí)施例中，這個(gè)步驟包括測量狹窄病變區(qū)上游的血壓pp。這可以例如根據(jù)一些實(shí)施例用單獨(dú)的血壓監(jiān)測設(shè)備來完成、或者可以通過將該傳感器遞送裝置重新定位到狹窄病變區(qū)的上游的位置并用該裝置的傳感器進(jìn)行第二次壓力測量來完成。在一些實(shí)施例中，該傳感器可以被定位在引導(dǎo)導(dǎo)管的腔內(nèi)以便測量pp。步驟1125可以是可選步驟，該步驟包括將在該感興趣位置處測量到的感興趣的生理學(xué)參數(shù)與在步驟1120中測量到的參考值進(jìn)行比較。在一些實(shí)施例中，這可以包括計(jì)算這兩個(gè)測量值的比率。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，步驟1125包括計(jì)算ffr，作為下游血壓與上游血壓的比率pd/pp。步驟1130可以是可選步驟，該步驟包括提供對(duì)步驟1125中所得結(jié)果的指示。例如，步驟1130可以包括提供計(jì)算出的ffr值的視覺指示、或者可以提供其他視覺提示(例如，提供狹窄病變嚴(yán)重性的彩色編碼指示，例如作為可能的實(shí)例來針對(duì)小于0.75的ffr值用紅色指示標(biāo)記、并且針對(duì)等于或大于0.75的ffr值用綠色指示標(biāo)記)。

如以上參見圖8所提及的，可以希望的是使傳感器遞送裝置210與其他裝置和/或顯示器設(shè)備相互作用。例如，可以使用叉形管290和連接器294將來自傳感器240的信號(hào)(例如，所測量到的生理學(xué)參數(shù)信號(hào))發(fā)送至處理裝置296。處理裝置296可以是例如獨(dú)立的顯示監(jiān)護(hù)儀，以用于示出信號(hào)波形和/或示出來自傳感器240的生理學(xué)參數(shù)信號(hào)的多個(gè)值。在一些實(shí)施例中，處理裝置296可以包括數(shù)據(jù)記錄能力。在本發(fā)明的某些優(yōu)選實(shí)施例中，處理裝置296可以包括醫(yī)療流體注入系統(tǒng)，例如用于在某些成像過程(例如，血管造影術(shù)、計(jì)算機(jī)斷層掃描、mri、超聲波等)中注入造影介質(zhì)和/或生理鹽水的電動(dòng)流體注入器。圖12和13展示了示例性電動(dòng)注入系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以與根據(jù)本發(fā)明多個(gè)不同實(shí)施例的傳感器遞送裝置一起使用。

圖12是電動(dòng)注入系統(tǒng)1200的一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該電動(dòng)注入系統(tǒng)可以用來執(zhí)行多個(gè)功能并且在可操作時(shí)可以聯(lián)接生理學(xué)傳感器遞送裝置(例如以上所描述的傳感器遞送裝置的多個(gè)實(shí)施例)。圖12所示的電動(dòng)注入系統(tǒng)1200可以用來在醫(yī)學(xué)程序過程中(如在血管造影或ct程序過程中)在無菌區(qū)將醫(yī)用流體如造影介質(zhì)或生理鹽水注射到患者體內(nèi)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，生理學(xué)傳感器遞送裝置可以聯(lián)接系統(tǒng)1200并且在患者處置過程中在無菌場所內(nèi)使用。系統(tǒng)1200包括多個(gè)不同部件，如控制面板1202、手動(dòng)控制器連接1204、手動(dòng)控制器1212、流體貯存器1206、管1208、泵1210、壓力換能器1218、流體貯存器1214、注射器1216、高壓注射管1222、閥1220、空氣檢測器1224、和旋塞閥1226。在下文中更詳細(xì)地描述的一個(gè)實(shí)施例中，流體貯存器1206包括容器，例如像稀釋液(例如，生理鹽水)的包袋或瓶子，流體貯存器1214包括容器，例如像造影介質(zhì)的包袋或瓶子，并且泵1210包括蠕動(dòng)泵。在其他實(shí)施例中，泵1210可以包括其他形式的泵送裝置，例如注射器、齒輪泵、或其他形式的容積泵。在一些實(shí)施例中，注射器1216(連同其相關(guān)聯(lián)柱塞)作為泵送裝置可以用另一種形式的泵送裝置來代替，這種泵送裝置將高壓流體注射物遞送至患者。單獨(dú)的泵送裝置能夠以不同的或多個(gè)運(yùn)行模式運(yùn)行或起作用。例如，泵送裝置可以是可操作來在被致動(dòng)或驅(qū)動(dòng)時(shí)泵送流體使之沿第一方向(例如，向前)移動(dòng)的，同時(shí)它還可以是可操作來沿第二方向(例如，相反方向，向后)移動(dòng)以便執(zhí)行某些功能的。

圖12的系統(tǒng)1200還示出了手動(dòng)控制器1212和空氣檢測器1224。操作者可以使用手動(dòng)控制器1212來手動(dòng)地控制生理鹽水和/或造影介質(zhì)的注入。操作者例如可以推動(dòng)該手動(dòng)控制器1212上的第一按鈕(未示出)來注入生理鹽水、并且可以推動(dòng)第二按鈕(未示出)來注入造影介質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，操作者可以推動(dòng)該造影劑按鈕來以可變流速遞送造影劑。操作者越用力推動(dòng)該按鈕，遞送給患者的造影介質(zhì)的流速就越大。也可以使用其他控制器，例如，腳踏板控制器。空氣檢測器1224能夠檢測高壓管路1222內(nèi)潛在的空氣氣泡或氣柱。在一個(gè)實(shí)施例中，空氣檢測器1224是基于超聲波的或聲音的檢測器。在其他實(shí)施例中，空氣檢測器1224可以使用紅外線或其他檢測器件(例如，光學(xué)器件)。如果空氣檢測器1224檢測到高壓管路1222中存在空氣，則它將產(chǎn)生用于警告操作者和/或叫停注入程序的信號(hào)。

操作者可以使用控制面板1202來觀察和/或選擇將在給定程序過程中使用的各個(gè)參數(shù)和/或協(xié)議?？刂泼姘?202可以用來向操作者顯示關(guān)于設(shè)備和/或患者狀態(tài)的信息。泵1210可以用于將來自包袋的生理鹽水經(jīng)由生理鹽水管路1208、閥1220、和高壓管路1222泵送至患者體內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，閥1220包括基于彈簧的滑閥，如本領(lǐng)域已知的。在一個(gè)實(shí)施例中，閥1220包括基于彈性體的閥。

在一個(gè)實(shí)施例中，用注射器1216來將來自貯存器1214的造影劑抽到注射器1216中并且將造影劑從注射器1216經(jīng)由閥1220和高壓管路1222注入患者體內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，注射器1216是自沖洗注射器，該注射器具有用于填充造影劑和空氣沖洗的一個(gè)端口并且具有用于注入造影劑的第二端口。

閥1220可以用來控制到閥1220的多個(gè)輸入端口與一個(gè)輸出端口之間的聯(lián)接。在一個(gè)實(shí)施例中，該閥包括兩個(gè)輸入端口，其中一個(gè)聯(lián)接造影流體管線并且另一個(gè)聯(lián)接生理鹽水流體管線。該生理鹽水流體管線包括壓力換能器1218，以用于提供例如表明患者血壓的信號(hào)。

旋塞閥1226調(diào)節(jié)流體到患者的流量。在一個(gè)實(shí)施例中，閥1220允許該生理鹽水管線或造影劑管線聯(lián)接至患者(高壓管路)管線1222上。當(dāng)使用注射器1216來注入例如造影介質(zhì)時(shí)，閥1220可以允許該造影介質(zhì)流向患者管線1222同時(shí)阻止生理鹽水流向患者管線1222。閥1220可以操作成使得壓力換能器1218在高壓注射過程中也可以是阻斷的或與患者管線1222隔離開的，例如以便保護(hù)傳感器1218免受可能伴隨造影劑注入的高的注射壓力影響。當(dāng)沒有從注射器1216注入造影劑時(shí)，可以操作閥1220來將該造影劑管線與患者管線1222阻隔開、同時(shí)開通生理鹽水管線(管)1208與患者管線1222之間的流體連接。在這種狀態(tài)下，泵1210能夠?qū)⑸睇}水注入患者體內(nèi)并且壓力換能器1218還能夠經(jīng)由患者管線1222檢測來自患者的血液動(dòng)力學(xué)信號(hào)并且基于所測量的壓力產(chǎn)生代表性信號(hào)。

如以上所述，圖12的系統(tǒng)1200可以被適配成聯(lián)接至根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的生理學(xué)傳感器遞送裝置上。系統(tǒng)1200例如可以被適配成用于接收由裝置210的傳感器240產(chǎn)生的生理學(xué)信號(hào)。在來自裝置210的生理學(xué)信號(hào)是在狹窄病變區(qū)的下游測量的壓力信號(hào)(例如，pd)的多個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)1200可以方便地計(jì)算例如ffr，因?yàn)橄到y(tǒng)1200的壓力換能器1218可能已經(jīng)提供了pp?？梢岳缃?jīng)由控制面板1202向操作者呈現(xiàn)計(jì)算出的ffr值的視覺或圖形顯示。由于pp和pd的瞬時(shí)值在此類安排中是可獲得的，所以以上關(guān)于圖3描述的正時(shí)影響和相關(guān)聯(lián)的誤差將不造成問題-pp和pd的同時(shí)測量將減小或消除此類誤差。此外，系統(tǒng)1200可以利用時(shí)間平均值或其他信號(hào)處理來產(chǎn)生ffr計(jì)算的數(shù)學(xué)變體(例如，平均值、最大值、最小值等)。替代地，可以作為波形(例如，隨著時(shí)間變化的)顯示出隨時(shí)間改變的顯示或計(jì)算出的ffr值的曲線圖。

圖13是電動(dòng)注入系統(tǒng)1300的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖，該電動(dòng)注入系統(tǒng)可以用來執(zhí)行多個(gè)功能并且在可操作時(shí)可以聯(lián)接生理學(xué)傳感器遞送裝置，如以上所描述的實(shí)施例。圖13所示的電動(dòng)注入系統(tǒng)1300可以用來在醫(yī)學(xué)程序過程中(如在血管造影或ct程序過程中)在無菌區(qū)將醫(yī)用流體如造影介質(zhì)或生理鹽水注射到患者體內(nèi)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，生理學(xué)傳感器遞送裝置可以聯(lián)接系統(tǒng)1300并且在患者處置過程中在無菌場所內(nèi)使用。

圖13的系統(tǒng)1300是雙注射器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括控制面板1302和兩個(gè)馬達(dá)/致動(dòng)器組件1303a和1303b。每個(gè)馬達(dá)驅(qū)動(dòng)這些組件1303a、1303b中的線性致動(dòng)器中的一個(gè)。每個(gè)線性致動(dòng)器驅(qū)動(dòng)一個(gè)注射器1308a和1308b的柱塞。單獨(dú)的柱塞在注射器1308a和1308b的注射器筒內(nèi)沿向前或向后方向移動(dòng)。在沿著向前方向移動(dòng)時(shí)，該柱塞將液體注入該患者管線中或?qū)⒖諝馔瞥鲈撟⑸淦鞑⑶易⑷胍后w容器(例如，瓶子)中。在沿著向后方向移動(dòng)時(shí)，該柱塞將液體從液體容器填充至注射器1308a、1308b中。圖13示出了兩個(gè)此類液體容器1304和1306的實(shí)例。在一個(gè)實(shí)施例中，容器1304是容納造影劑的包袋或瓶子，并且容器1306是容納稀釋液(例如，生理鹽水)的包袋或瓶子。在其他實(shí)施例中，各自是泵送裝置的注射器1308a、1308b(與相關(guān)聯(lián)的柱塞一起)可以單獨(dú)地或一起包括另一種形式的、能夠以適當(dāng)流速/壓力/等等注入流體的泵送裝置，例如像蠕動(dòng)泵或另一種形式的容積泵。單獨(dú)的泵送裝置能夠以不同的或多個(gè)運(yùn)行模式運(yùn)行或起作用。例如，泵送裝置可以是可操作來在被致動(dòng)或驅(qū)動(dòng)時(shí)泵送流體使之沿第一方向(例如，向前)移動(dòng)的，同時(shí)它還可以是可操作來沿第二方向(例如，相反方向，向后)移動(dòng)以便執(zhí)行某些功能的。圖13中示出了多組夾管閥/空氣檢測組件。在液體容器1306與注射器1308a的注射輸入端口之間聯(lián)接了一個(gè)夾管閥/空氣檢測組件1310a，并且在注射器1308a的注射輸出端口與患者連接部之間聯(lián)接了第二夾管閥/空氣檢測組件1312a。在液體容器1304與注射器1308b的注射輸入端口之間聯(lián)接了第三夾管閥/空氣檢測組件1310b，并且在注射器1308b的注射輸出端口與患者連接部之間聯(lián)接了第四夾管閥/空氣檢測組件1312b。在圖13所示的實(shí)施例中，每個(gè)注射器1308a、1308b都是雙端口注射器。流體經(jīng)由該注射輸入端口從容器流入和抽入注射器1308a或1308b中，并且流體經(jīng)由該注射輸出端口從注射器1308a或1308b流出或注射。

各個(gè)夾管閥是可以由系統(tǒng)1300打開或關(guān)閉來控制通向或離開各注射器1308a、1308b的流體連接的夾管閥/空氣檢測組件1310a、1310b、1312a、1312b。組件1310a、1310b、1312a、1312b中的空氣檢測傳感器可以是光學(xué)的、聲學(xué)的、或其他形式的傳感器。這些傳感器有助于檢測通向或離開注射器1308a、1308b的流體連接中可能存在的空氣。當(dāng)這些傳感器中的一個(gè)或多個(gè)傳感器產(chǎn)生指明可能在流體管線中存在空氣的信號(hào)時(shí)，系統(tǒng)1300可以警示用戶或終止注入程序。使用系統(tǒng)1300內(nèi)的多個(gè)夾管閥允許系統(tǒng)1300自動(dòng)地或通過用戶交互來通過打開或關(guān)閉流體管路而選擇性地控制流體流入或流出注射器1308a、1308b。在一個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)1300控制這些夾管閥中的每一者。使用多個(gè)空氣檢測傳感器有助于通過在通向或離開注射器1308a、1308b的流體(該管中)內(nèi)檢測可能的空氣(例如，氣柱、氣泡)來改善系統(tǒng)1300的總體安全性。來自這些空氣檢測器的信號(hào)被發(fā)送給系統(tǒng)1300并且被其處理，使得系統(tǒng)1300可以例如在檢測到有空氣的條件下提供警示或終止注入程序。在圖13的實(shí)例中，該流體管路首先流經(jīng)夾管閥并且接著流經(jīng)這些組件1310a、1310b、1312a、1312b內(nèi)的空氣檢測器。在其他實(shí)施例中，針對(duì)這些組件內(nèi)的夾管閥和空氣檢測器可以使用其他的構(gòu)型、順序等。此外，可以用其他類型的閥代替夾管閥。

操作者可以使用控制面板1302來針對(duì)一個(gè)或多個(gè)注入程序初始化或設(shè)置注入系統(tǒng)1300、并且可以另外使用控制面板1302來配置單獨(dú)注入程序的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)(例如，流速、有待遞送的流體的體積、壓力極限、上升時(shí)間)。操作者還可以使用面板1302來暫停、繼續(xù)、或結(jié)束注入程序并且開始新程序。該控制面板還向操作者顯示多種不同注入相關(guān)信息，例如流速、體積、壓力、上升時(shí)間、程序類型、流體信息、和患者信息。在一個(gè)實(shí)施例中，控制面板1302可以連接至檢查床上、同時(shí)電聯(lián)接至系統(tǒng)1300的主注入器上。在這個(gè)實(shí)施例中，操作者可以將控制面板1302手動(dòng)地移動(dòng)至希望的位置、同時(shí)仍能觸及到面板1302所提供的所有功能。

圖13的系統(tǒng)還包括與來自注射器1308a和1308b的兩條輸出管線相聯(lián)接的閥1314。每個(gè)注射器輸出口通過經(jīng)過夾管閥/空氣檢測組件1312a或1312b并且接著通向閥1314的輸入口的管路提供所注射的流體。在一個(gè)實(shí)施例中，到閥1314的一個(gè)流體管線還包括壓力換能器。閥1314的閥輸出端口聯(lián)接用于將流體引導(dǎo)至患者的高壓管路。在一個(gè)實(shí)施例中，閥1314是由柔性材料例如彈性體材料制成的。閥1314允許這些流體管線(例如，造影劑管線或生理鹽水管線)中的一者聯(lián)接患者(高壓管路)管線。當(dāng)注射器1308a和1308b內(nèi)對(duì)應(yīng)地含有生理鹽水和造影劑時(shí)，閥1314允許該造影介質(zhì)從注射器1308b流向患者管線(假設(shè)組件1312b中的夾管閥打開并且沒有檢測到空氣)、但是阻擋生理鹽水從注射器1308a流向該患者管線。聯(lián)接該生理鹽水管線(根據(jù)一個(gè)實(shí)施例)的壓力換能器也與該患者管線阻隔開，由此保護(hù)該傳感器免于可能伴隨造影劑注入的高的注入壓力的影響。當(dāng)沒有從注射器1308b注入造影劑時(shí)，閥1314將該造影劑管線與患者管線阻隔開、但是允許來自注射器1306的生理鹽水管線與該患者管線之間的連接。注射器1308a能夠?qū)⑸睇}水注入患者體內(nèi)(假設(shè)，組件1312a中的夾管閥打開并且沒有檢測到空氣)并且該壓力換能器還能夠經(jīng)由該患者管線監(jiān)測來自該患者的血液動(dòng)力學(xué)信號(hào)、并且基于可以由系統(tǒng)1300處理的測量壓力來產(chǎn)生代表性電子信號(hào)。

在一個(gè)實(shí)施例中，輔助控制面板(未示出)提供了由主面板1302提供的功能的子集。這個(gè)輔助控制面板(在此也被稱為“小”控制面板)可以聯(lián)接至系統(tǒng)1300內(nèi)的注入器上。在一種情形下，操作者可以使用該小的控制面板來管理注入器設(shè)置。該小的面板可以顯示輔助這個(gè)過程的導(dǎo)引設(shè)置指令。該小的面板還可以顯示某些錯(cuò)誤和排錯(cuò)信息來輔助操作者。例如，該小的面板可以警示操作者這些液體貯存器和/或注射器中的造影劑或生理鹽水的流體水平低。

如同圖12的系統(tǒng)1200，圖13的系統(tǒng)1300可以被適配成聯(lián)接根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的生理學(xué)傳感器遞送裝置。系統(tǒng)1300例如可以被適配成用于接收由裝置210的傳感器240產(chǎn)生的生理學(xué)信號(hào)。對(duì)來自傳感器240(和/或來自傳感器遞送裝置210的額外傳感器，如果適用的話)的生理學(xué)信號(hào)的處理可以是在注入系統(tǒng)1200或1300內(nèi)進(jìn)行的。例如可以通過能作為系統(tǒng)1200或1300附加特征的電路板或卡來進(jìn)行信號(hào)調(diào)節(jié)和/或處理。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，此類信號(hào)調(diào)節(jié)板或卡可以處理來自傳感器240的“原始”信號(hào)并且將該信號(hào)轉(zhuǎn)化為可以被該注入器系統(tǒng)的處理器使用的標(biāo)準(zhǔn)模擬和/或數(shù)字信號(hào)。經(jīng)處理的信號(hào)使注入器系統(tǒng)1200或1300能夠顯示信號(hào)數(shù)據(jù)(例如，作為壓力波形)、和/或進(jìn)行算術(shù)和/或計(jì)算并顯示結(jié)果。

在來自裝置210的生理學(xué)信號(hào)是在狹窄病變區(qū)的下游測量的壓力信號(hào)(例如，pd)的多個(gè)實(shí)施例中，系統(tǒng)1300可以方便地計(jì)算例如ffr，因?yàn)橄到y(tǒng)1300的壓力換能器已經(jīng)提供了pp。例如計(jì)算出的ffr值的視覺或圖形顯示可以經(jīng)由例如控制面板1302、或者經(jīng)由具有由控制面板1302提供的這些功能的子集的小的控制面板(未示出)來呈現(xiàn)給操作者。由于pp和pd的瞬時(shí)值在此類安排中是可獲得的，所以以上關(guān)于圖3描述的正時(shí)影響將不造成問題。此外，系統(tǒng)1300可以利用時(shí)間平均值或其他信號(hào)處理來產(chǎn)生ffr計(jì)算的數(shù)學(xué)變體(例如，平均值、最大值、最小值等)。

圖14是可以根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例來實(shí)施的方法的流程圖。本文描述的這些方法可以例如通過將指令儲(chǔ)存在計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)中和/或用與電動(dòng)注入系統(tǒng)(例如，上文關(guān)于圖12和13所描述的這些，或其他相當(dāng)?shù)牧黧w注入系統(tǒng))相關(guān)聯(lián)的計(jì)算機(jī)或處理器來執(zhí)行指令來以不同的自動(dòng)化程度進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，圖14的方法可以例如用于評(píng)估患者體內(nèi)的流體流動(dòng)限制的嚴(yán)重性。這種方法可以使用多個(gè)不同的電動(dòng)注入系統(tǒng)、例如圖12中所示的系統(tǒng)1200或圖13中所示的系統(tǒng)1300來進(jìn)行。圖14中所示的這些動(dòng)作的次序僅是出于例示的目的的。在一個(gè)實(shí)施例中，電動(dòng)注入系統(tǒng)可能能夠自動(dòng)地、或者替代地在操作員通過在該控制面板(或輔助面板上，如果可獲得的話)上請求開始該方法之后執(zhí)行圖14中所示方法的其中一些步驟。

圖14中步驟1405包括將導(dǎo)絲布置到患者內(nèi)的感興趣位置，例如狹窄病變區(qū)，或者例如跨過心臟瓣膜。在一些實(shí)施例中，這可以是診斷導(dǎo)絲，并且也可以與該導(dǎo)絲結(jié)合將引導(dǎo)導(dǎo)管插入該患者體內(nèi)。步驟1410包括將傳感器遞送裝置部署在該導(dǎo)絲上，使得該傳感器被定位在感興趣位置的上游(例如，狹窄病變區(qū)的上游、或在瓣膜的高壓側(cè))。在一些實(shí)施例中，該傳感器遞送裝置具有傳感器、以及近側(cè)部分，該傳感器安裝至在該導(dǎo)絲上滑動(dòng)的遠(yuǎn)側(cè)套管上，該近側(cè)部分被操作員用來使該遠(yuǎn)側(cè)套管在該導(dǎo)絲上推進(jìn)到希望的位置而無需移動(dòng)該導(dǎo)絲。步驟1415包括使用該傳感器遞送裝置的傳感器來測量在該感興趣位置的上游的該生理學(xué)參數(shù)的值。在一些實(shí)施例中，該生理學(xué)參數(shù)是血壓，并且該傳感器在狹窄病變區(qū)的上游測量的壓力是近側(cè)壓力pp。

圖14中的步驟1420包括將在步驟1415中得到的pp測量值歸一化到從獨(dú)立來源獲得的pp測量值?！皻w一化”pp測量值是指，獨(dú)立來源(例如，在手術(shù)期間用于監(jiān)測患者血壓的流體傳感器)將被用來獲得pp值，這個(gè)值將被用于隨后的與用該傳感器遞送裝置的傳感器測量的pd值的比較或計(jì)算。這個(gè)歸一化步驟基本上確保了用該傳感器測量的pp值等于使用該獨(dú)立的來源測量的pp值，因而當(dāng)進(jìn)行隨后的下游壓力測量(例如，pd)時(shí)沒有引入誤差(或任何誤差都被最小化)。如果需要的話，可以對(duì)pp值進(jìn)行調(diào)整，但通常更簡單的是調(diào)整這個(gè)基于傳感器的pp值以匹配該獨(dú)立來源的pp值。

步驟1425包括將傳感器遞送裝置部署在該導(dǎo)絲上，使得該傳感器在感興趣位置的下游(例如，在狹窄病變區(qū)的下游)。步驟1430包括使用該傳感器遞送裝置的傳感器來測量該生理學(xué)參數(shù)的下游值。在一些實(shí)施例中，這個(gè)步驟包括測量狹窄病變區(qū)下游的血壓pd。步驟1435包括將在感興趣位置下游測量的值(例如，pd，下游血壓)與使用該獨(dú)立來源在該感興趣位置上游測量的值(例如，pp)進(jìn)行比較。在一些實(shí)施例中，步驟1435中進(jìn)行的比較可以包括計(jì)算這兩個(gè)測量值的比率。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，步驟1435包括計(jì)算ffr，作為下游血壓與上游血壓的比率pd/pp。步驟1440可以是可選步驟，該步驟包括提供對(duì)步驟1435中所進(jìn)行的比較的結(jié)果的指示。例如，步驟1440可以包括提供對(duì)所計(jì)算的ffr值的指示(例如，數(shù)字或圖形顯示或曲線圖)，和/或可以提供其他線索給操作員?？梢蕴峁?duì)狹窄病變區(qū)的嚴(yán)重性的彩色編碼指示，例如，對(duì)小于0.75的ffr值為紅色指示，和/或?qū)Φ扔诨虼笥?.75的ffr值為綠色指示。其他實(shí)例的指示是可能的，包括非視覺指示，即，聲音指示(例如，警報(bào)聲)可以警示操作員ffr值是小于0.75，這可以提示操作員作出治療決定。

圖15是可以根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例來實(shí)施的方法的流程圖。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，圖15的方法可以例如用于評(píng)估患者體內(nèi)的流體流動(dòng)限制的嚴(yán)重性。圖15的方法采用具有第一和第二傳感器240、242的傳感器遞送裝置210，例如圖2和7中所示的裝置210。這種方法也可以結(jié)合多個(gè)不同的電動(dòng)注入系統(tǒng)、例如圖12中所示的系統(tǒng)1200或圖13中所示的系統(tǒng)1300來進(jìn)行。圖15中所示的這些動(dòng)作的次序僅是出于例示的目的的。

圖15中步驟1505包括將導(dǎo)絲布置到患者內(nèi)的感興趣位置，例如狹窄病變區(qū)，或者例如跨過心臟瓣膜。在一些實(shí)施例中，該導(dǎo)絲可以是診斷導(dǎo)絲，并且也可以與該導(dǎo)絲結(jié)合將引導(dǎo)導(dǎo)管插入該患者體內(nèi)。步驟1510包括將傳感器遞送裝置部署在該導(dǎo)絲上，使得該傳感器遞送裝置的第一傳感器被定位在感興趣位置的上游，并且該傳感器遞送裝置的第二傳感器被定位在該感興趣位置的下游。該第二傳感器可以被定位成使得它位于該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)。在例如上文關(guān)于圖7所描述的實(shí)施例中，接下來可以進(jìn)行可選的步驟，其中操作員將近側(cè)套管280相對(duì)于裝置210的其余部分移動(dòng)以便改變第一傳感器240與第二傳感器242之間的距離v、同時(shí)將第二傳感器242定位在該引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)。在例如上文關(guān)于圖2所描述的實(shí)施例中，應(yīng)當(dāng)注意的是，可以沿著裝置210安裝多于兩個(gè)傳感器并且根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，相鄰傳感器之間的間隔也可以改變。步驟1515包括使用該第一傳感器來測量該生理學(xué)參數(shù)的上游值、并且使用該第二傳感器來測量該生理學(xué)參數(shù)的下游值，例如從該引導(dǎo)導(dǎo)管之內(nèi)。

步驟1535包括將在感興趣位置下游測量的值(例如，pd，下游血壓)與在該感興趣位置上游測量的值(例如，pp)進(jìn)行比較。在一些實(shí)施例中，步驟1535中進(jìn)行的比較可以包括計(jì)算這兩個(gè)測量值的比率。在本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，步驟1535包括計(jì)算ffr，作為下游血壓與上游血壓的比率pd/pp。步驟1540可以是可選步驟，該步驟包括提供對(duì)步驟1535中所進(jìn)行的比較的結(jié)果的指示。例如，步驟1540可以包括提供對(duì)所計(jì)算的ffr值的指示(例如，數(shù)字或圖形顯示或曲線圖)，和/或可以提供其他線索給操作員?？梢蕴峁?duì)狹窄病變區(qū)的嚴(yán)重性的彩色編碼指示，例如，對(duì)小于0.75的ffr值為紅色指示，和/或?qū)Φ扔诨虼笥?.75的ffr值為綠色指示。其他實(shí)例的指示是可能的，包括非視覺指示，即，聲音指示(例如，警報(bào)聲)可以警示操作員ffr值是小于0.75，這可以提示操作員作出治療決定。

雖然在圖11、14和15中未示出，但用具有多個(gè)流動(dòng)孔224的裝置210的實(shí)施例(例如圖4(a)和4(b))可以實(shí)施這些方法中的任一種。使用這樣的裝置，這些方法可以可選地包括以下步驟：在該步驟中操作員縮回導(dǎo)絲230以允許流體流動(dòng)(例如，血液流動(dòng))穿過流動(dòng)孔224進(jìn)入遠(yuǎn)側(cè)套管220的導(dǎo)絲腔222內(nèi)。在測量下游壓力pd之前執(zhí)行這個(gè)可選步驟可以減小由裝置210自身造成的流動(dòng)限制量、并且由此可以減小測量誤差。

在一些實(shí)施例中，一種方法可以包括基于計(jì)算出的ffr值作出治療決策，例如如果計(jì)算出的ffr小于0.75，則推薦和/或進(jìn)行介入治療。在一些實(shí)施例中，介入治療裝置可以是通過取出傳感器遞送裝置210來部署的并且通過使用同一導(dǎo)絲230來布置該介入治療裝置。

圖16是被適配成用于聯(lián)接至根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的生理學(xué)傳感器遞送裝置上的電動(dòng)注入系統(tǒng)的透視圖。圖16示出了經(jīng)由叉形管290和連接器294連接至電動(dòng)注入系統(tǒng)1630的傳感器遞送裝置210。注入系統(tǒng)1630被適配成用于經(jīng)由輸入端口1650接收來自裝置210的生理學(xué)測量信號(hào)(例如，血壓)。在優(yōu)選實(shí)施例中，該信號(hào)是光學(xué)信號(hào)，連接器294是被適配成與端口1650相匹配以便接收光學(xué)信號(hào)的sc光纖連接器。

如圖16所示，系統(tǒng)1630具有2個(gè)流體容器1632、1634，這兩個(gè)容器被適配成用于通過管線1633和1635來遞送流體。管線1633中的流體(例如，造影溶液)可以是例如以比管線1635中的流體(例如，生理鹽水溶液)顯著更高的壓力來遞送的。閥1620可以用來控制輸入端口到閥1620與到出口端口之間的聯(lián)接，該輸出端口最后經(jīng)由患者管線1622通向患者。在一個(gè)實(shí)施例中，閥1620包括兩個(gè)輸入端口，其中一個(gè)聯(lián)接造影流體管線1633并且另一個(gè)聯(lián)接生理鹽水流體管線1635。該生理鹽水流體管線還聯(lián)接壓力換能器1618，以用于提供例如表明患者血壓的信號(hào)。來自壓力換能器1618的信號(hào)可以經(jīng)由通信路徑1640和連接器1642、或者經(jīng)由其他等同器件(例如，紅外線、光學(xué)器件等)傳遞至系統(tǒng)1630。

在一個(gè)實(shí)施例中，閥1620允許該生理鹽水管線或造影劑管線聯(lián)接至患者(高壓管路)管線1622上。當(dāng)系統(tǒng)1630正注入造影介質(zhì)時(shí)，閥1620可以允許該造影介質(zhì)流向患者管線1622同時(shí)阻止生理鹽水流向患者管線1622。閥1620可以操作成使得壓力換能器1618在高壓注射過程中也可以是阻斷的或與患者管線1622隔離開的，例如以便保護(hù)傳感器1618免受可能伴隨造影劑注入的高的注射壓力影響。當(dāng)沒有從系統(tǒng)1630注入造影劑時(shí)，可以操作閥1620來將該造影劑管線與患者管線1622阻隔開、同時(shí)打開生理鹽水管線(管)1635與患者管線1622之間的流體連接。在這種狀態(tài)下，系統(tǒng)1630能夠?qū)⑸睇}水注入患者體內(nèi)，而壓力換能器1618能夠經(jīng)由患者管線1622檢測來自患者的血液動(dòng)力學(xué)信號(hào)并且基于所測量到的壓力產(chǎn)生代表性信號(hào)。

圖16示出了經(jīng)由通信路徑1660聯(lián)接注入系統(tǒng)1630的控制面板1602。操作者可以經(jīng)由控制面板1602(或者經(jīng)由輔助面板，如果可用的話)與系統(tǒng)1630相互作用來例如回顧和/或修改注入?yún)?shù)。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，系統(tǒng)1630被適配成用于同時(shí)接收來自壓力換能器1618和來自裝置210的、對(duì)應(yīng)地表示下游壓力和上游壓力(例如，pd、pp)的壓力信號(hào)。因此，在優(yōu)選實(shí)施例中，系統(tǒng)1630基本上同時(shí)接收pd和pp、將這兩個(gè)信號(hào)進(jìn)行比較(例如，計(jì)算ffr＝pd/pp)、并且經(jīng)由控制面板1602的顯示屏1670向操作者提供比較結(jié)果的指示。如以上所述，該比較結(jié)果的指示可以采用多種不同的形式，包括數(shù)字、圖形、時(shí)間曲線圖等。該指示可以具有合格/不合格分類，例如針對(duì)低于某個(gè)值(例如，0.75)的ffr值指示一個(gè)彩色編碼圖案(例如，紅色圖標(biāo))、和/或針對(duì)等于或高于某個(gè)值(例如，0.75)的ffr值指示不同的彩色編碼圖案(例如，綠色圖標(biāo))。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例該指示也可以是聲音警報(bào)。

圖17是根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的、可以呈現(xiàn)(例如，經(jīng)由交互圖形用戶界面、或“gui界面”)給操作者的信息的理想視圖。圖17示出了可以經(jīng)由專用于傳感器遞送裝置210的控制面板或者經(jīng)由被適配成與裝置210一起使用的裝置(例如以上參見圖12、13和16所描述的動(dòng)力流體注入系統(tǒng))的控制面板來顯示的gui屏幕。(根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)不同實(shí)施例，gui界面可以在軟件中實(shí)施成使得用戶可以看見非常類似的屏幕，而無論使用的是獨(dú)立顯示裝置或集成注入器系統(tǒng)。)

在圖17中，屏幕1702被適配成顯示呈不同形式的數(shù)據(jù)(例如，波形數(shù)據(jù)、數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)、計(jì)算出的值、患者信息、裝置狀態(tài)信息等)。例如，在本發(fā)明的對(duì)進(jìn)行ffr測量有用的優(yōu)選實(shí)施例中，可以針對(duì)近側(cè)壓力pp(t)1704和遠(yuǎn)側(cè)壓力pd(t)1706兩者隨著時(shí)間的變化來顯示血壓波形。在一些實(shí)施例中，收縮和舒張血壓測量值可以疊加在該近側(cè)(例如，主動(dòng)脈)壓力波形的時(shí)間曲線圖上，如圖分別在1708和1710處，和/或可以被計(jì)算為平均值并且大致被顯示在如圖所示的1712處。類似地，近側(cè)壓力1704和遠(yuǎn)側(cè)壓力1706的平均值可以計(jì)算出來(例如，這些可以是時(shí)間加權(quán)平均值、移動(dòng)平均值等)并且分別在1714和1716處如圖所示顯示出來。根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，基于近側(cè)壓力1704和遠(yuǎn)側(cè)壓力1706對(duì)ffr的計(jì)算也可以被計(jì)算出來并且例如如圖所示顯示在1718處(例如，ffr等于pp/pd，并且用于pp和pd的值可以是平均值或其他形式的統(tǒng)計(jì)和數(shù)值表示)。另外，一些實(shí)施例可以包括警示操作者ffr值位于正常范圍之外(例如，小于0.75)的特征，以用于指示例如應(yīng)當(dāng)采取一些其他動(dòng)作(例如，選擇并執(zhí)行介入治療)。這可以是視覺提示(例如彩色光，如圖在1720處所示)、或者可以是聲音提示(例如，像警報(bào)聲)。

圖17的屏幕1702示出了可以(可選地或替代地)引入不同實(shí)施例中的多個(gè)另外的特征。狀態(tài)區(qū)1722例如可以提供關(guān)于患者、日期/時(shí)間、特定患者內(nèi)的病灶、傳感器狀態(tài)、以及指明傳感器信號(hào)是否已經(jīng)“歸一化”成另一個(gè)壓力檢測信號(hào)的信息。在一些實(shí)施例中歸一化按鈕1724可以被包括在內(nèi)并且可以用來例如將來自傳感器遞送裝置210的傳感器的壓力信號(hào)歸一化。歸一化可以在希望有ffr測量的程序過程中完成(例如，用于評(píng)價(jià)狹窄的嚴(yán)重性)。傳感器遞送裝置210的傳感器被定位在狹窄區(qū)上游時(shí)，使用該傳感器測量的壓力應(yīng)等于使用正常的血壓監(jiān)測設(shè)備(例如，經(jīng)由像圖16所示的注入系統(tǒng)的壓力換能器1618)測量的近側(cè)壓力。在一個(gè)實(shí)施例中，操作者將傳感器遞送裝置210的傳感器240定位在感興趣位置的上游并且按壓屏幕1702的歸一化按鈕1724，這接著可以將來自傳感器240的壓力信號(hào)自動(dòng)調(diào)整或校準(zhǔn)成與使用正常的血壓監(jiān)測設(shè)備測量的近側(cè)壓力相匹配。

圖17的屏幕1702還可以包括導(dǎo)航特征，在一些實(shí)施例中這些導(dǎo)航特征可以允許操作者觀察并記錄可能感興趣的信息。例如，光標(biāo)按鈕1726可以允許操作者將記號(hào)或光標(biāo)1727定位到波形1704、1706上的興趣點(diǎn)上，這可以提供在選定的時(shí)間點(diǎn)上的pp(t)1704和pd(t)1706的瞬時(shí)測量值。在一些實(shí)施例中，操作者可以通過按“保存”按鈕1728來選擇保存該帶光標(biāo)的數(shù)據(jù)，這可以保存重要數(shù)據(jù)以便以后回顧。在一些實(shí)施例中，為此目的可以提供回顧按鈕1730，以用于允許用戶將之前的歷史測量值與當(dāng)前值進(jìn)行比較并且使用這個(gè)信息來進(jìn)行診斷和治療決策。在一些實(shí)施例中，可能希望包括“縮放”特征以例如用于分析數(shù)據(jù)。例如，操作者可能在某些數(shù)據(jù)處想要放大(例如，經(jīng)由縮放1732箭頭+)以便更具體地查看、或者例如相反可能想要縮小(例如，經(jīng)由縮放1732箭頭-)來評(píng)估總體趨勢。

已經(jīng)結(jié)合示例性實(shí)施例和示例性的優(yōu)選實(shí)施例和實(shí)現(xiàn)方式僅作為實(shí)例描述了生理學(xué)傳感器遞送裝置。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)理解的是，可以在本質(zhì)上不背離所附權(quán)利要求書的范圍的情況下容易地對(duì)這些實(shí)施例或優(yōu)選實(shí)施例中任何一個(gè)作出修改。