本發(fā)明涉及一種人工輔助泵血裝置，尤其涉及一種短期使用的經(jīng)皮植入的微型心臟輔助泵血裝置。

背景技術(shù)：

心血管疾病為心臟和血管失調(diào)疾病的統(tǒng)稱，包括冠心病、腦血管病、風(fēng)濕性心臟病和先天性心臟病等。根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2012年估算有1750萬(wàn)人死于心血管疾病，約占全球總死亡人數(shù)31％。其中80％患者死于冠心病及中風(fēng)，估算約740萬(wàn)人死于冠心病，670萬(wàn)人死于中風(fēng)。超過(guò)75％的死亡病例出現(xiàn)在發(fā)展中國(guó)家，其中2012年中國(guó)的死亡比例為0.3％(每100萬(wàn)人口中有300人死于心血管疾病)，而美國(guó)、英國(guó)的死亡比例分別為0.13％和0.11％。冠心病和中風(fēng)通常為急性病，主要病因?yàn)檠芏氯寡簾o(wú)法流向心肌或大腦，導(dǎo)致器官組織缺氧壞死。血管堵塞可能由多種原因造成，其中最常見(jiàn)病因?yàn)橛裳軆?nèi)壁脂肪堆積導(dǎo)致的血管狹窄。

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)(PCI)是一種常用的治療冠心病的有效方法。介入手術(shù)通過(guò)在股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈經(jīng)皮植入一根擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)入血管病變部位，通過(guò)對(duì)狹窄病變部位的擴(kuò)張疏通狹窄甚至閉塞血管段的管腔，從而改善心肌的血流灌注。與心臟搭橋手術(shù)相比，PCI手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)更低，創(chuàng)傷更小，手術(shù)難度更低，術(shù)后恢復(fù)更快。此外，PCI手術(shù)同樣適用于急性心梗的搶救，通過(guò)快速恢復(fù)堵塞血管的血流灌注以恢復(fù)患者的心肌狀態(tài)。

主動(dòng)脈內(nèi)球囊反博泵(IABP)是一種在心梗搶救和PCI手術(shù)中常用的血運(yùn)循環(huán)支持設(shè)備。通過(guò)在心室收縮期去負(fù)荷與在舒張期增壓的方法，提高心輸出量，增加冠脈及腦部灌注，有利于危重及休克患者的搶救和功能恢復(fù)。但是IABP的支持效果依賴于患者心臟狀態(tài)，需在患者心臟依然能正常搏動(dòng)并提供一定基礎(chǔ)血運(yùn)的前提下才能實(shí)現(xiàn)循環(huán)支持，屬于支持效果根據(jù)患者心臟狀態(tài)變化而變化的被動(dòng)型血運(yùn)循環(huán)支持設(shè)備。

但是，在PCI手術(shù)或急性心梗搶救中，患者心臟往往處于不穩(wěn)定的搏動(dòng)狀態(tài)，尤其在高危PCI手術(shù)中，經(jīng)常出現(xiàn)患者心臟功能嚴(yán)重下降的病例。這種情況下，被 動(dòng)支持型的IABP由于心臟功能限制無(wú)法提供穩(wěn)定有效的血運(yùn)循環(huán)支持。因此針對(duì)此類情況臨床上需要一種支持效果可控且不依賴患者身體狀態(tài)的主動(dòng)型血運(yùn)循環(huán)支持設(shè)備。

人工左心室輔助裝置(LVAD)是一種將左心室內(nèi)血液通過(guò)血泵主動(dòng)泵入到主動(dòng)脈的設(shè)備，泵血性能主要由血泵性能及運(yùn)行模式?jīng)Q定，不依賴于患者身體狀態(tài)，屬于主動(dòng)型血運(yùn)循環(huán)支持設(shè)備。可經(jīng)皮植入的人工左心室輔助裝置(pLVAD)是一種小型化的，可通過(guò)PCI手術(shù)植入的人工左心室輔助裝置，可在高危PCI手術(shù)中向患者提供更穩(wěn)定的血運(yùn)循環(huán)支持，改善冠脈和遠(yuǎn)端器官灌注的同時(shí)減輕左心室負(fù)擔(dān)，有利于術(shù)中患者體征穩(wěn)定和術(shù)后康復(fù)。

專利文獻(xiàn)WO2013120957A1公開(kāi)了一種用于pLVAD系統(tǒng)的微型血泵，加載有灌注冷卻系統(tǒng)。公開(kāi)的血泵包括植入體內(nèi)的驅(qū)動(dòng)電機(jī)及泵血葉輪，通過(guò)電機(jī)驅(qū)動(dòng)葉輪實(shí)現(xiàn)輔助泵血，通過(guò)像電機(jī)內(nèi)灌注冷卻溶液實(shí)現(xiàn)血泵的穩(wěn)定運(yùn)行。主要目的為規(guī)避體內(nèi)電機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中內(nèi)部結(jié)構(gòu)散熱不良影響運(yùn)行效率的風(fēng)險(xiǎn)以及導(dǎo)致血管內(nèi)器械局部過(guò)熱的風(fēng)險(xiǎn)。

專利文獻(xiàn)WO 2008116765A2公開(kāi)一種體內(nèi)電機(jī)外殼材料，包括通過(guò)特定的合金構(gòu)成，保證生物相容性，降低導(dǎo)電性能的同時(shí)改善磁導(dǎo)通率。主要目的為預(yù)防電機(jī)外殼的漏電風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)通過(guò)改善磁導(dǎo)率改善由于電機(jī)規(guī)格限制導(dǎo)致的磁場(chǎng)強(qiáng)度不足所帶來(lái)的電機(jī)扭矩不足的問(wèn)題。

專利文獻(xiàn)WO02/41935A1公開(kāi)了一種用于pLVAD系統(tǒng)內(nèi)微型血泵的電機(jī)線圈設(shè)計(jì)。公開(kāi)專利包括一種通過(guò)往復(fù)式線圈結(jié)構(gòu)，在泵血電機(jī)內(nèi)通過(guò)更小的結(jié)構(gòu)規(guī)格提供更大的驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，用于在滿足體內(nèi)電機(jī)體積限制的保證泵血效率。

由上可見(jiàn)，現(xiàn)有技術(shù)主要目的均為改善驅(qū)動(dòng)電機(jī)結(jié)構(gòu)，使其可通過(guò)更小的規(guī)格實(shí)現(xiàn)更大的驅(qū)動(dòng)效率，同時(shí)保證體內(nèi)使用的安全性。但是，泵血導(dǎo)管、驅(qū)動(dòng)模塊一體化的方案雖然可保證驅(qū)動(dòng)扭矩和葉輪轉(zhuǎn)速間的高效轉(zhuǎn)換，但驅(qū)動(dòng)馬達(dá)屬于有源器械，進(jìn)入血管會(huì)顯著增加系統(tǒng)的使用風(fēng)險(xiǎn)。一方面，如專利文獻(xiàn)WO2013120957A1所述，具有散熱風(fēng)險(xiǎn)，需要引入水冷系統(tǒng)。但是采用專利內(nèi)的灌注冷卻方案時(shí)，灌注溶液最終進(jìn)入患者體內(nèi)，由于灌注溶液填滿電機(jī)內(nèi)部全部間隙，與線圈、磁鋼、轉(zhuǎn)子等機(jī)電結(jié)構(gòu)直接接觸，有雜志或顆粒物析出的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)入體內(nèi)后帶來(lái)額外潛在的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，專利文獻(xiàn)WO 2008116765A2、WO02/41935A1主要目標(biāo)均為在盡量小的結(jié)構(gòu)規(guī)格條件下，提供更大的驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，以滿足微創(chuàng)植入的體 積要求以及輔助泵血的性能需求。但是小型化電機(jī)內(nèi)部結(jié)構(gòu)更復(fù)雜緊湊，成本更高，同時(shí)運(yùn)行穩(wěn)定性無(wú)法與常規(guī)電機(jī)相比。另外電機(jī)自身固定為剛性不可彎折部件，對(duì)手術(shù)難度的影響僅可通過(guò)縮小自身體積盡可能減少而不可避免。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種經(jīng)皮輔助泵血裝置，能夠有效降低系統(tǒng)的使用風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)植入難度。

本發(fā)明為解決上述技術(shù)問(wèn)題而采用的技術(shù)方案是提供一種經(jīng)皮輔助泵血裝置，包括驅(qū)動(dòng)模塊、控制模塊和可經(jīng)皮植入人體的泵血導(dǎo)管，其中，所述驅(qū)動(dòng)模塊位于體外與所述泵血導(dǎo)管分開(kāi)設(shè)置，所述驅(qū)動(dòng)模塊的遠(yuǎn)端通過(guò)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)與所述泵血導(dǎo)管相連，所述驅(qū)動(dòng)模塊的近端通過(guò)信號(hào)線與所述控制模塊相連。

進(jìn)一步地，所述泵血導(dǎo)管包括供血液通過(guò)的跨瓣膜通道，所述跨瓣膜通道內(nèi)設(shè)置有泵血葉輪，所述跨瓣膜通道由血流入口、血流通道及血流出口組成。

進(jìn)一步地，所述柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲以及為所述驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲提供傳動(dòng)腔的傳動(dòng)導(dǎo)管，所述驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲通過(guò)橋接結(jié)構(gòu)與所述泵血葉輪相連。

進(jìn)一步地，所述柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度范圍為80cm～200cm，所述驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲為螺旋纏繞管或鋼絞線。

進(jìn)一步地，所述驅(qū)動(dòng)模塊包括支撐外殼、驅(qū)動(dòng)馬達(dá)及橋接結(jié)構(gòu)，所述驅(qū)動(dòng)模塊橋接結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端連接所述柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)內(nèi)的驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲，所述驅(qū)動(dòng)模塊橋接結(jié)構(gòu)的近端連接所述驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的轉(zhuǎn)軸。

進(jìn)一步地，所述驅(qū)動(dòng)馬達(dá)為氣動(dòng)馬達(dá)，所述支撐外殼內(nèi)還設(shè)置有冷卻結(jié)構(gòu)、測(cè)速結(jié)構(gòu)、排氣結(jié)構(gòu)及降噪結(jié)構(gòu)，所述控制模塊向所述驅(qū)動(dòng)模塊輸出控制信號(hào)控制氣源的輸出氣壓對(duì)汽輪轉(zhuǎn)速進(jìn)行控制，同時(shí)所述測(cè)速結(jié)構(gòu)反饋汽輪實(shí)際轉(zhuǎn)速用于形成閉環(huán)控制。

進(jìn)一步地，所述驅(qū)動(dòng)馬達(dá)為電動(dòng)馬達(dá)，所述支撐外殼內(nèi)還設(shè)置有冷卻結(jié)構(gòu)，所述控制模塊向所述驅(qū)動(dòng)模塊提供驅(qū)動(dòng)信號(hào)機(jī)電源，所述驅(qū)動(dòng)模塊反饋電機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。

進(jìn)一步地，所述控制模塊包括控制器、電氣系統(tǒng)和控制器搭載的系統(tǒng)軟件，并具有人機(jī)交互界面；所述控制器主體與所述驅(qū)動(dòng)模塊通過(guò)信號(hào)線相連，所述控制器主體傳送并接收所述驅(qū)動(dòng)模塊內(nèi)馬達(dá)的運(yùn)行參數(shù)；所述系統(tǒng)軟件用于設(shè)置系統(tǒng)運(yùn)行 參數(shù)、控制系統(tǒng)運(yùn)行、實(shí)時(shí)監(jiān)控所述泵血導(dǎo)管的運(yùn)行狀態(tài)。

進(jìn)一步地，所述泵血葉輪包括輪轂和葉片，所述輪轂由遠(yuǎn)端的軸流輪轂段和近端的斜流輪轂段構(gòu)成；所述軸流輪轂段包括軸流輪轂前段和軸流輪轂后段，所述軸流輪轂前段的外徑由遠(yuǎn)端到近端逐漸變大至與所述軸流輪轂后段直徑相同，所述斜流輪轂段輪轂直徑由遠(yuǎn)端到近端逐漸變大，所述斜流輪轂段的遠(yuǎn)端直徑與所述軸流輪轂后段內(nèi)的輪轂直徑相同，所述斜流輪轂段的近端直徑與所述葉輪的外徑相同。

進(jìn)一步地，所述軸流輪轂段和斜流輪轂段在軸向上的長(zhǎng)度比例范圍為9:1～1:1，所述斜流輪轂段近端斜流擴(kuò)散結(jié)構(gòu)與流出窗口配合構(gòu)成流出通道，所述斜流輪轂段與流出窗口在軸向上的長(zhǎng)度比例范圍為0.5：1～3：1；所述軸流輪轂后段內(nèi)的輪轂比為0.25～0.6；所述泵血葉輪的外徑小于10mm。

進(jìn)一步地，所述葉片為至少一片連續(xù)葉片，所述連續(xù)葉片由遠(yuǎn)端到近端包括軸流葉片和斜流葉片，所述軸流葉片對(duì)應(yīng)設(shè)置在所述軸流段的輪轂上，所述斜流葉片對(duì)應(yīng)設(shè)置在所述斜流輪轂段的輪轂上，所述軸流葉片由遠(yuǎn)端到近端包括軸流入口葉片和軸流主體葉片，所述連續(xù)葉片的葉片角由遠(yuǎn)端到近端逐漸增大。

進(jìn)一步地，所述軸流入口葉片的葉片角范圍為5°～65°，所述軸流主體葉片的葉片角范圍為30°～70°，所述斜流葉片的葉片角范圍為55°～85°。

進(jìn)一步地，所述連續(xù)葉片各段的葉片角連續(xù)變化，所述軸流入口葉片近端的葉片角度與軸流主體葉片遠(yuǎn)端的葉片角度相同，所述斜流葉片遠(yuǎn)端的葉片角度與主體段近端的葉片角度相同。

本發(fā)明對(duì)比現(xiàn)有技術(shù)有如下的有益效果：本發(fā)明提供的經(jīng)皮輔助泵血裝置，將泵血導(dǎo)管和驅(qū)動(dòng)模塊分開(kāi)設(shè)置并通過(guò)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)相連，有源驅(qū)動(dòng)模塊位于體外，通過(guò)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)植入體內(nèi)泵血導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)輔助泵血功能，通過(guò)植入體內(nèi)的泵血導(dǎo)管主動(dòng)輔助患者心臟泵血，改善術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后患者的血運(yùn)循環(huán)。通過(guò)柔性驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)和扭矩傳遞結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)可由體外的有源驅(qū)動(dòng)模塊驅(qū)動(dòng)的泵血導(dǎo)管，完全避免有源部件進(jìn)入體內(nèi)所帶來(lái)的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移泵血導(dǎo)管內(nèi)一個(gè)顯著影響手術(shù)難度的剛性結(jié)構(gòu)至體外，有效降低了裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)及手術(shù)植入難度。同時(shí)位于體外的驅(qū)動(dòng)模塊放松了體積限制，可通過(guò)較大的電機(jī)規(guī)格實(shí)現(xiàn)更大的驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，而模塊體積的放大顯著降低了驅(qū)動(dòng)模塊的復(fù)雜程度、成本，同時(shí)提高了運(yùn)行穩(wěn)定性。最后，位于體外的驅(qū)動(dòng)模塊無(wú)需考慮運(yùn)行散熱可能對(duì)患者體內(nèi)血液環(huán)境的影響，同時(shí)可采用更有效同時(shí)結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)潔的散熱結(jié)構(gòu)，降低系統(tǒng)成本的同時(shí)更有效的控制電機(jī)溫度 狀態(tài)進(jìn)而獲得更穩(wěn)定的運(yùn)行性能。另外,泵血葉輪由軸流輪轂段和斜流輪轂段按一定長(zhǎng)度比例配合構(gòu)成輪轂，配合連續(xù)葉片，葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)泵血時(shí)葉輪前端血液呈軸流吸入，后端呈斜流泵出，通過(guò)前端軸向壓差和后端離心兩種模式對(duì)血液做功保證泵血流量和揚(yáng)程，同時(shí)后端斜流擴(kuò)散結(jié)構(gòu)與流出窗口按一定比例配合構(gòu)成流出通道，使血液由軸流方向平穩(wěn)過(guò)度呈斜流由泵體兩側(cè)泵出保證微型血泵的血液相容性。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明實(shí)施例中經(jīng)皮輔助泵血裝置架構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明實(shí)施例中經(jīng)皮輔助泵血裝置連接控制示意圖；

圖3為本發(fā)明實(shí)施例中泵血葉輪的輪轂橫截面示意圖；

圖4為本發(fā)明實(shí)施例中泵血葉輪的整體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為本發(fā)明實(shí)施例中泵血葉輪的葉片平面展開(kāi)示意圖；

圖6為本發(fā)明的輪轂及流場(chǎng)變化示意圖；

圖7為本發(fā)明實(shí)施例中泵血葉輪的分段漸變連續(xù)葉片的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8為本發(fā)明的泵血葉輪與傳統(tǒng)葉輪的流量-揚(yáng)程對(duì)比曲線；

圖9為葉片角定義示意圖。

圖中：

1 泵血導(dǎo)管 2 驅(qū)動(dòng)模塊 3 控制模塊

4 柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu) 5 信號(hào)線 6 軸流輪轂段

7 斜流輪轂段 8 連續(xù)葉片 9 軸流葉片

10 斜流葉片 11 血流通道 12 泵血葉輪

13 體內(nèi)轉(zhuǎn)接頭 14 流出窗口 21 驅(qū)動(dòng)馬達(dá)

22 支撐外殼 31 控制器 32 電氣系統(tǒng)

61 軸流輪轂前段 62 軸流輪轂后段

91 軸流入口葉片 92 軸流主體葉片

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。

圖1為本發(fā)明經(jīng)皮輔助泵血裝置架構(gòu)示意圖。

請(qǐng)參見(jiàn)圖1，本發(fā)明提供的經(jīng)皮輔助泵血裝置，包括一個(gè)可經(jīng)皮植入的泵血導(dǎo)管1，一個(gè)體外的驅(qū)動(dòng)模塊2和一個(gè)體外的控制模塊3。泵血導(dǎo)管1為可經(jīng)股動(dòng)脈植入的微型血泵，包含一根聯(lián)通患者左心室與主動(dòng)脈的血流通道11和一個(gè)含有葉輪的泵血結(jié)構(gòu)(泵血葉輪12)，泵血導(dǎo)管1的尾端通過(guò)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4與驅(qū)動(dòng)模塊2相連接。使用時(shí)，驅(qū)動(dòng)模塊2位于體外，包含驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21，驅(qū)動(dòng)模塊2的遠(yuǎn)端通過(guò)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4與泵血導(dǎo)管1相連接，驅(qū)動(dòng)模塊2的近端通過(guò)信號(hào)線5與控制模塊3相連接；使用時(shí)，控制模塊3位于體外，包含嵌入式控制器31和電氣系統(tǒng)32，驅(qū)動(dòng)模塊2通過(guò)信號(hào)線5與控制模塊3相連接，內(nèi)部加載有控制系統(tǒng)軟件并提供人機(jī)交互界面。

本發(fā)明提供的經(jīng)皮輔助泵血裝置，工作過(guò)程如下：開(kāi)始使用時(shí)，通過(guò)人機(jī)界面向控制模塊3輸入控制參數(shù)并由嵌入式控制器31轉(zhuǎn)換為運(yùn)行參數(shù)；運(yùn)行時(shí)嵌入式控制器31通過(guò)信號(hào)線5向驅(qū)動(dòng)模塊2發(fā)送驅(qū)動(dòng)信號(hào)，控制驅(qū)動(dòng)模塊2內(nèi)驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21依據(jù)所設(shè)運(yùn)行參數(shù)運(yùn)行；驅(qū)動(dòng)模塊2通過(guò)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4將轉(zhuǎn)動(dòng)扭矩傳遞至泵血導(dǎo)管1內(nèi)的泵血葉輪12，泵血葉輪12在柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4的驅(qū)動(dòng)下轉(zhuǎn)動(dòng)，將左心室內(nèi)血液泵入主動(dòng)脈；最后驅(qū)動(dòng)模塊2將馬達(dá)的實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)信號(hào)反饋給控制模塊3，用于形成閉環(huán)控制及實(shí)時(shí)監(jiān)控血泵的運(yùn)行狀態(tài)。

泵血導(dǎo)管1包括血流入口、血流通道11、泵血葉輪12、血流出口和橋接結(jié)構(gòu)組成。其中血流入口、血流通道11及血流出口組成跨瓣膜通道，供血液通過(guò)；跨瓣膜通道及通道內(nèi)的泵血葉輪12組成微型血泵，可通過(guò)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)主動(dòng)誘導(dǎo)血液由血流入口吸入，流經(jīng)血流通道11后由血流出口泵出；泵血葉輪12通過(guò)橋接結(jié)構(gòu)與柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4中的驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲相連，在驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲的帶動(dòng)下轉(zhuǎn)動(dòng)。

柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4為驅(qū)動(dòng)模塊2與泵血導(dǎo)管1間的扭矩傳遞結(jié)構(gòu)，由驅(qū)動(dòng)模塊2內(nèi)的橋接口起，至泵血導(dǎo)管1的橋接口止，包括驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲和傳動(dòng)導(dǎo)管。傳動(dòng)導(dǎo)管為向所述驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲提供傳動(dòng)腔的后部導(dǎo)管，所述驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲為螺旋纏繞管或鋼絞線。柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4合適的長(zhǎng)度范圍優(yōu)選在80cm-200cm之間，可在不規(guī)則完全的狀態(tài)下依然有效的傳遞傳動(dòng)扭矩。

驅(qū)動(dòng)模塊2包括支撐外殼22、驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21及橋接結(jié)構(gòu)。支撐外殼22內(nèi)包括冷卻結(jié)構(gòu)，同時(shí)為驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21及橋接結(jié)構(gòu)提供固定空間。橋接結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端連接柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4內(nèi)的驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲，橋接結(jié)構(gòu)近端連接驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21的遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)軸。運(yùn)行時(shí)，橋接結(jié)構(gòu)在驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21驅(qū)動(dòng)下轉(zhuǎn)動(dòng)并帶動(dòng)驅(qū)動(dòng)導(dǎo)絲。驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21為帶動(dòng)泵血葉輪12轉(zhuǎn)動(dòng)的終端動(dòng)力源，可以為電動(dòng)馬達(dá)或氣動(dòng)馬達(dá)；控制模塊3包括嵌入式控制器31、電 氣系統(tǒng)32和控制器31搭載的系統(tǒng)軟件。嵌入式控制器31與驅(qū)動(dòng)模塊2通過(guò)信號(hào)線5相連，傳送并接收驅(qū)動(dòng)模塊2內(nèi)馬達(dá)的運(yùn)行參數(shù)；系統(tǒng)軟件用于設(shè)置系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)，控制系統(tǒng)運(yùn)行，實(shí)時(shí)顯示泵血導(dǎo)管1的運(yùn)行狀態(tài)。

泵血葉輪12，包括輪轂和葉片，可以為軸流葉輪、斜流葉輪或軸流葉輪和斜流葉輪的結(jié)合；在一實(shí)施例中，請(qǐng)參見(jiàn)圖3和圖4，輪轂由軸流輪轂段6和斜流輪轂段7在葉輪的軸線方向上按一定長(zhǎng)度比例配合構(gòu)成，葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)泵血時(shí)葉輪前端血液呈軸流吸入，后端呈斜流泵出，通過(guò)前端軸向壓差和后端離心兩種模式對(duì)血液做功保證泵血流量和揚(yáng)程，同時(shí)斜流輪轂段7后端斜流擴(kuò)散結(jié)構(gòu)與流出窗口14配合構(gòu)成流出通道，使血液由軸流方向平穩(wěn)過(guò)渡呈斜流由泵體兩側(cè)泵出保證微型血泵的血液相容性。軸流輪轂段6和斜流輪轂段7在軸向上的長(zhǎng)度配合比例范圍優(yōu)選9:1～1:1；較佳地，斜流輪轂段7與流出窗口14在軸向上的長(zhǎng)度配合比例為0.5:1～3:1，優(yōu)選為1.2:1～1.5:1。所述輪轂優(yōu)選為三段式輪轂結(jié)構(gòu)，即所述軸流輪轂段6包括軸流輪轂前段61和軸流輪轂后段62，軸流輪轂后段62的輪轂比為0.25-0.6，優(yōu)選為0.35-0.45；斜流輪轂段7輪轂直徑由遠(yuǎn)端到近端逐漸變大，斜流輪轂段7直徑變化可以是線性漸變的，也可以是沿某種公式的特定曲線漸變?cè)龃蟮?斜流輪轂段7的遠(yuǎn)端直徑與軸流輪轂后段62的輪轂直徑相同，斜流輪轂段7的直徑在近端增大至最大值并與葉輪外徑D相同。軸流輪轂前段61作為入口段輪轂，軸流輪轂前段61的外徑由遠(yuǎn)端到近端逐漸變大至與軸流輪轂后段62的直徑相同，軸流輪轂前段61可以是子彈型尖端、線性漸變型尖端、球形圓頂，或是通過(guò)對(duì)圓柱體外緣進(jìn)行倒圓角處理獲得的近似球形圓頂?shù)募舛?。所述子彈型尖端是指圓頂錐形狀尖端。

請(qǐng)參見(jiàn)圖4-圖7，泵血葉輪12的葉片結(jié)構(gòu)由至少一個(gè)由遠(yuǎn)端軸流段至近端斜流段連續(xù)且葉片角平滑過(guò)渡變化的葉片組成。首先連續(xù)葉片8劃分為軸流段(軸流葉片9)和后導(dǎo)葉段(斜流葉片10)，分別對(duì)應(yīng)輪轂結(jié)構(gòu)中的軸流輪轂段6及斜流輪轂段7，其次軸流葉片9中由入口段和主體段在軸向上按一定長(zhǎng)度比例配合構(gòu)成。因此，由遠(yuǎn)端到近端，連續(xù)葉片8優(yōu)選劃分為軸流入口葉片91、軸流主體葉片92、斜流葉片10三部分，葉片角逐漸增大。

請(qǐng)參見(jiàn)圖9，葉片角為葉片骨線沿葉輪內(nèi)液流方向反向的切線與圓周速度方向的夾角，不同的葉片角使葉片具有不同的流體特質(zhì)，如圖7所示。葉輪遠(yuǎn)端的小葉片角預(yù)防汽蝕產(chǎn)生，通過(guò)更平穩(wěn)的流場(chǎng)將血液吸入葉輪中，入口段軸流入口葉片91的葉片角范圍為5°～65°；主體段軸流主體葉片92構(gòu)成主要流通通道，對(duì)血液做功， 軸流主體葉片92的葉片角范圍為30°～70°；尾端后導(dǎo)葉段斜流葉片10將主體段泵出血液的旋轉(zhuǎn)動(dòng)能轉(zhuǎn)化為壓力能，斜流葉片10的葉片角范圍為55°～85°。各段葉片角可以是固定的，也可以是連續(xù)變化的。當(dāng)葉片角為連續(xù)漸變時(shí)銜接角度以軸流主體葉片92角度為主，軸流入口葉片91近端的葉片角度與軸流主體葉片92遠(yuǎn)端的葉片角度相同，斜流葉片10遠(yuǎn)端的葉片角度與軸流主體葉片92近端的葉片角度相同。葉片角角度漸變的方式可以是線性漸變或指數(shù)型漸變的。連續(xù)葉片8的厚度可以不變，或者具有一定翼型特征的；較佳地,葉片厚度不超過(guò)0.8mm；輪轂上可加載1個(gè)或1個(gè)以上的連續(xù)葉片8，優(yōu)選的葉片數(shù)范圍為2～4片。上述輪轂結(jié)構(gòu)，相對(duì)于傳統(tǒng)的純軸流和斜流葉輪在微型血泵領(lǐng)域提供更優(yōu)秀的泵血效率。同時(shí)軸流吸入斜流泵出的流場(chǎng)特征更符合基于導(dǎo)管植入的微型血泵的結(jié)構(gòu)特征，在保證泵血效率的同時(shí)提供更穩(wěn)定的流場(chǎng)分布和更優(yōu)秀的血液相容性。所述葉片結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化整體結(jié)構(gòu)并降低加工難度的同時(shí)保證泵血效率，改善葉輪的血液相容性。

本發(fā)明公開(kāi)的經(jīng)皮輔助泵血裝置，通過(guò)植入體內(nèi)的泵血導(dǎo)管1主動(dòng)輔助患者心臟泵血，改善術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后患者的血運(yùn)循環(huán)。系統(tǒng)通過(guò)柔性驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)4和扭矩傳遞結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)可由體外的有源驅(qū)動(dòng)模塊驅(qū)動(dòng)的泵血導(dǎo)管，完全避免有源部件進(jìn)入體內(nèi)所帶來(lái)的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移泵血導(dǎo)管內(nèi)一個(gè)顯著影響手術(shù)難度的剛性結(jié)構(gòu)至體外。同時(shí)位于體外的驅(qū)動(dòng)模塊放松了體積限制，可通過(guò)較大的電機(jī)規(guī)格實(shí)現(xiàn)更大的驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，而模塊體積的放大顯著降低了驅(qū)動(dòng)模塊的復(fù)雜程度、成本，同時(shí)提高了運(yùn)行穩(wěn)定性。最后，位于體外的驅(qū)動(dòng)模塊無(wú)需考慮運(yùn)行散熱可能對(duì)患者體內(nèi)血液環(huán)境的影響，同時(shí)可采用更有效同時(shí)結(jié)構(gòu)更間接的散熱結(jié)構(gòu)，降低系統(tǒng)成本的同時(shí)更有效的控制電機(jī)溫度狀態(tài)進(jìn)而獲得更穩(wěn)定的運(yùn)行性能。

實(shí)施例1

驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21采用電動(dòng)馬達(dá)，控制模塊3向驅(qū)動(dòng)模塊2提供驅(qū)動(dòng)信號(hào)機(jī)電源，驅(qū)動(dòng)模塊2反饋電機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)，例如轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速、電流用于形成閉環(huán)控制；控制模塊3采用嵌入式硬件平臺(tái)，搭載由操作系統(tǒng)，可通過(guò)人機(jī)交互界面監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行，包括驅(qū)動(dòng)模塊2運(yùn)行狀態(tài)以及泵血導(dǎo)管1的輔助泵血流量。嵌入式控制器31由交流電源驅(qū)動(dòng)，同時(shí)向驅(qū)動(dòng)模塊2及泵血導(dǎo)管1提供直流電力。驅(qū)動(dòng)模塊2通過(guò)信號(hào)線5與控制模塊3相連，信號(hào)線5近端為快接接頭，與控制器31上信號(hào)口相連接?？刂破?1通過(guò)信號(hào)線5向驅(qū)動(dòng)模塊2提供驅(qū)動(dòng)電源以及控制信號(hào)。驅(qū)動(dòng)模塊2內(nèi)，信號(hào)線5直接與電機(jī)相連，驅(qū)動(dòng)電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。在本實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)電機(jī)為帶霍爾直流空心杯電 機(jī)，被加載于驅(qū)動(dòng)模塊2的固定結(jié)構(gòu)內(nèi),在控制信號(hào)驅(qū)動(dòng)下帶動(dòng)傳動(dòng)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)動(dòng)，同時(shí)通過(guò)信號(hào)線5向控制模塊3反饋霍爾信號(hào)供控制器31估算實(shí)際轉(zhuǎn)速以形成閉環(huán)控制?？刂颇K3內(nèi)，傳動(dòng)結(jié)構(gòu)與柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4間為快接結(jié)構(gòu)，驅(qū)動(dòng)模塊2內(nèi)電機(jī)運(yùn)行時(shí)帶動(dòng)柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4內(nèi)的傳動(dòng)導(dǎo)絲轉(zhuǎn)動(dòng)，傳遞扭矩至泵血導(dǎo)管1中，帶動(dòng)泵血導(dǎo)管1內(nèi)泵血葉輪12轉(zhuǎn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)輔助泵血功能。

實(shí)施例2

驅(qū)動(dòng)馬達(dá)21采用氣動(dòng)馬達(dá)，支撐外殼22內(nèi)還包括額外的測(cè)速結(jié)構(gòu)、排氣結(jié)構(gòu)及降噪結(jié)構(gòu)，控制模塊3向驅(qū)動(dòng)模塊2輸出控制信號(hào)用于控制氣源的輸出氣壓對(duì)汽輪轉(zhuǎn)速進(jìn)行控制，同時(shí)測(cè)速結(jié)構(gòu)反饋汽輪實(shí)際轉(zhuǎn)速用于形成閉環(huán)控制。本實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)模塊2由驅(qū)動(dòng)汽輪、氣源、電磁閥、測(cè)速結(jié)構(gòu)及降噪結(jié)構(gòu)構(gòu)成。氣源提供驅(qū)動(dòng)動(dòng)力，控制器31通過(guò)控制電磁閥開(kāi)關(guān)控制氣源供氣氣壓以調(diào)節(jié)汽輪轉(zhuǎn)速，測(cè)速結(jié)構(gòu)采用激光測(cè)速發(fā)，向控制器31反饋實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)速以形成閉環(huán)控制，汽輪通過(guò)轉(zhuǎn)接結(jié)構(gòu)與柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)4相連以驅(qū)動(dòng)泵血導(dǎo)管1內(nèi)泵血葉輪12實(shí)現(xiàn)輔助泵血功能。

實(shí)施例3

本實(shí)施例中，4mm微型血泵葉輪采用6：1的軸流段-斜流段比例，0.4的輪轂比，葉片角為30°、60°、85°的三段式連續(xù)葉片，斜流段與流出窗口長(zhǎng)度比例為1：1。在CFD模擬中60mmHg的壓差條件下，3萬(wàn)rpm、4萬(wàn)rpm、5萬(wàn)rpm分別可實(shí)現(xiàn)1.0L/min、2.5L/min、3.5L/min的泵血流量。

相同葉輪規(guī)格和CFD模擬條件下，采用傳統(tǒng)軸流結(jié)構(gòu)輪轂，單一60°軸流葉片，但有斜流段漸變輪轂形成后擴(kuò)段的一個(gè)對(duì)照葉輪，在3萬(wàn)rpm、4萬(wàn)rpm、5萬(wàn)rpm分別可實(shí)現(xiàn)0.5L/min、1.0L/min、2.0L/min的泵血流量。

相同葉輪規(guī)格和CFD模擬條件下，采用傳統(tǒng)軸流結(jié)構(gòu)輪轂，單一60°軸流葉片，無(wú)斜流段的另一個(gè)對(duì)照葉輪，在3萬(wàn)rpm、4萬(wàn)rpm、5萬(wàn)rpm分別可實(shí)現(xiàn)0.2L/min、0.7L/min、1.8L/min的泵血流量。

上述實(shí)施例中，本發(fā)明公布葉輪和對(duì)照葉輪在不同轉(zhuǎn)速下的流量-揚(yáng)程曲線對(duì)比如附圖8所示，圖8中由上至下分別為50000、40000、30000rpm轉(zhuǎn)速下的流量-揚(yáng)程曲線。相同轉(zhuǎn)速、壓差條件下，本發(fā)明葉輪泵血性能對(duì)照采用后擴(kuò)段輪轂的軸流葉輪和傳統(tǒng)軸流葉輪在40000rpm運(yùn)行狀態(tài)下，泵血性能分別提升至對(duì)照葉輪設(shè)計(jì)的250％和357％。

實(shí)施例4

本實(shí)施例中，微型血泵葉輪采用三段式輪轂結(jié)構(gòu)及三段式變化葉片，與血流通道配合側(cè)面流出的泵血葉輪，軸流段前端采用子彈型漸變直徑，斜流段直徑按指數(shù)型曲線變換形成后擴(kuò)曲線。葉輪采用6：1的軸流段-斜流段比例，0.4的輪轂比，葉片角為20°、60°、85°的三段式連續(xù)漸變?nèi)~片，斜流段與流出窗口長(zhǎng)度比例為1.3：1。在CFD模擬中，60mmHg壓差條件下，3萬(wàn)rpm、4萬(wàn)rpm、5萬(wàn)rpm分別可實(shí)現(xiàn)1.4L/min、2.3L/min、3.5L/min的泵血流量。

相同葉輪規(guī)格和CFD模擬條件下，采用相同的輪轂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，葉片為葉片角固定的連續(xù)葉片，在3萬(wàn)rpm、4萬(wàn)rpm、5萬(wàn)rpm分別可實(shí)現(xiàn)1.0L/min、1.6L/min、2.5L/min的泵血流量。

本實(shí)施例中，相同轉(zhuǎn)速、壓差條件下，本發(fā)明葉輪泵血性能對(duì)照采用相同輪轂結(jié)構(gòu)固定葉片角的葉輪設(shè)計(jì)，在40000rpm運(yùn)行狀態(tài)下，泵血性能提升至對(duì)照葉輪設(shè)計(jì)的144％。

雖然本發(fā)明已以較佳實(shí)施例揭示如上，然其并非用以限定本發(fā)明，任何本領(lǐng)域技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)，當(dāng)可作些許的修改和完善，因此本發(fā)明的保護(hù)范圍當(dāng)以權(quán)利要求書(shū)所界定的為準(zhǔn)。