本發(fā)明涉及一種用于治療視神經(jīng)萎縮的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

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背景技術(shù)：
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視神經(jīng)萎縮屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)青盲范疇，是眼科常見(jiàn)的慢性眼底疾病，患者出現(xiàn)視力逐漸減退，視功能?chē)?yán)重 障礙，最終導(dǎo)致失明，為眼科重癥。其發(fā)病原因復(fù)雜，視神經(jīng)的各種疾病，包括炎癥、缺血、外傷、壓迫 等，均可引起視網(wǎng)膜軸索變性萎縮。目前對(duì)該病尚無(wú)特殊有效的治療方法，臨床主要應(yīng)用大量神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥 物及血管擴(kuò)張劑，效果欠佳。中國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)過(guò)治療視神經(jīng)萎縮的中藥，如：CN1544072、CN1119944、 CN1130518,這些專(zhuān)利的配方尚未成功的用于臨床，而且配方組分復(fù)雜，原料價(jià)格昂貴。

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技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
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因此，人們對(duì)治療視神經(jīng)萎縮的中藥制劑存在著廣泛需求。至今為止，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何有關(guān)本發(fā)明藥 物組合物的報(bào)道。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)研究，并通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證，終于找到了療效確切的視神經(jīng)保 護(hù)中藥內(nèi)服藥物，從而完成了本發(fā)明。

該藥物由枸杞子、女貞子、墨旱蓮、銀杏葉和石菖蒲組成，方中君藥枸杞子具有滋補(bǔ)肝腎、益精明目 之功效。方中臣藥女貞子具有補(bǔ)肝腎、清虛熱、明眼目之功效。方中臣藥墨旱蓮補(bǔ)益肝腎，涼血止血，與 女貞子相須為用，加強(qiáng)君藥補(bǔ)肝益腎之功。方中佐藥銀杏葉具有活血化瘀之功，協(xié)助君藥通暢血絡(luò)，使精 血上榮于目。方中使藥石菖蒲具有開(kāi)竅行氣之功，與君、臣、佐藥相合，開(kāi)竅通絡(luò)，載藥上行目竅，協(xié)同 而治目病。以上五藥，集補(bǔ)肝腎、活血、開(kāi)竅于一方，相輔相成，使虛者得補(bǔ)，瘀者得通，郁者得解，共具滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)、竅明目之功。

本發(fā)明的配方組成中，各組分的重量配比如下：

枸杞子26份、女貞子1一5份、墨旱蓮1一5份、

本發(fā)明的配方組成中優(yōu)選的各組分的配比如下：

枸杞子3—5份、女貞子2—4份、墨旱蓮2—4份、

最優(yōu)選的配比如下：

銀杏葉提取物0.05—0.25份和石菖蒲0.5—2.5份 銀杏葉提取物0.1~0.2份和石菖蒲1 一2份枸杞子4份、女貞子3份、墨旱蓮3份、銀杏葉提取物0.15份和石菖蒲1.5份 本發(fā)明中所述的銀杏葉提取物是由銀杏葉加工制成的提取物。

優(yōu)選地，上述c步驟增加醇沉，本發(fā)明中藥活性組分的制備方法為：

c.合并溶液1和溶液2,過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度為1.08-1. 10 (55°C)的藥液，加90-~95%乙醇進(jìn)行 醇沉，回收乙醇并濃縮，噴霧干燥，得細(xì)粉，再加入所述重量配比的銀杏葉提取物和適量糊精， 混和均勻，噴入揮發(fā)油，就制備成了本發(fā)明中藥組合物的活性成分。

本發(fā)明中藥的活性組分可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等 以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等。

本發(fā)明中藥組合物具有滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)、開(kāi)竅明目的作用，用于治療視神經(jīng)萎縮。

本發(fā)明中藥組合物經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，表現(xiàn)出良好的療效，以下為實(shí)驗(yàn)內(nèi)容-本發(fā)明中藥組合物對(duì)大鼠視神經(jīng)夾傷模型節(jié)細(xì)胞保護(hù)作用的研究。

試驗(yàn)方法

將50只SD雄性大鼠隨機(jī)分為5組，即陰性對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組和高中低用藥組，每組10只。各組 大鼠右眼為損傷眼，左眼未做視神經(jīng)夾持，作為正常對(duì)照。大鼠腹腔注射2%戊巴比妥鈉3ml/kg進(jìn)行麻醉， 剪開(kāi)外眥，在手術(shù)顯微鏡下剪開(kāi)球結(jié)膜并做相應(yīng)的分離，暴露視神經(jīng)。用夾持力40g的微型視神經(jīng)夾在球 后2mm處夾持視神經(jīng)60秒，恢復(fù)球結(jié)膜并縫合外眥傷口。夾持視神經(jīng)時(shí)可見(jiàn)一過(guò)性眼底血管痙攣，夾傷 后2分鐘內(nèi)完全恢復(fù)。陰性對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組、低劑量用藥組、中劑量用藥組和高劑量用藥組于視神經(jīng) 夾傷后2小時(shí)及此后每天分別用生理鹽水、4.69%益脈康、65.6g生藥/100ml、32.8g生藥/100ml、16.4g生 藥/100ml的本發(fā)明中藥組合物灌胃給藥，4ml/kg，連續(xù)28天后動(dòng)物腹腔注射過(guò)量麻藥處死。

動(dòng)物在安死術(shù)前5天，釆用雙上丘注射法逆行標(biāo)記視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞。2%戊巴比妥鈉3ml/kg腹腔注 射使動(dòng)物麻醉，將其固定在腦立體定位儀上，牙科鉆鉆開(kāi)顱骨，用徼量注射器吸取3%熒光金，每側(cè)上丘 注射兩點(diǎn)（前囟后5.9mm和6.4mm，旁開(kāi)1.4mm，深4.0mm)，每點(diǎn)注射1.5ul。

動(dòng)物安死后，上方12點(diǎn)處球結(jié)膜以縫線標(biāo)記，立即取出眼球固定于10%福爾馬林溶液中2小時(shí)。沿 角膜緣后0.5mm剪開(kāi)眼球，去除角膜和晶狀體，分離視網(wǎng)膜并將其定向平鋪，空氣中自然干燥。市售無(wú)色指甲油封片。熒光顯微鏡拍攝照片（AH-2奧林巴司公司日本)，距離視乳頭中心2mm上下左右各 拍攝照片一張，照片放大倍數(shù)125X。使用聯(lián)想Mustek掃描儀將照片以100dpi掃入計(jì)算機(jī)，使用顆粒分 析軟件（CPAS)進(jìn)行節(jié)細(xì)胞計(jì)數(shù)，將上下左右4張照片節(jié)細(xì)胞數(shù)量累加，并轉(zhuǎn)化成節(jié)細(xì)胞密度。右眼節(jié) 細(xì)胞密度與左眼節(jié)細(xì)胞密度之比定義為節(jié)細(xì)胞存活率，即節(jié)細(xì)胞存活率-右眼節(jié)細(xì)胞密度/左眼節(jié)細(xì)胞密度。

具體實(shí)施方式：

以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步闡明本發(fā)明中藥組合物的制備方法。

[實(shí)施例1]

本發(fā)明中藥組合物的膠囊劑制備

a)將石菖蒲1.5 g加水8倍量，浸泡4小時(shí)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油8個(gè)小時(shí)，揮發(fā)油備用， 蒸餾后的水溶液另器收集，為溶液1;

b)將a)中藥渣與枸杞子4g、女貞子3g、墨旱蓮3g的3味藥加水10倍量，煎煮三次，每次1小時(shí)， 合并煎液，為溶液2;

c)合并溶液1和溶液2,過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度為1.08-1.10 (55°C)的藥液，噴霧干燥，得細(xì)粉， 加入銀杏葉提取物0.15g，再加入適量的蔗糖和淀粉，或加入適量的糊精，混和均勻，干法制成顆粒，噴 入揮發(fā)油，密閉2小時(shí)，裝入膠囊。

[實(shí)施例2]

本發(fā)明中藥組合物的顆粒劑制備

a)將石菖蒲1.5 g加水8倍量，浸泡4小時(shí)，用水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油8個(gè)小時(shí)，揮發(fā)油備用， 蒸餾后的水溶液另器收集，為溶液1;

b)將a)中藥渣與枸杞子4g、女貞子3g、墨旱蓮3g的3味藥加水10倍量，煎煮三次，每次1小時(shí)， 合并煎液，為溶液2;

c)合并溶液1和溶液2,過(guò)濾，濃縮至相對(duì)密度為1.08-1.10 (55°C)的藥液，噴霧千燥，得細(xì)粉， 加入銀杏葉提取物0.15g,再加入適量的蔗糖和淀粉，或加入適量的糊精，制成顆粒，干燥，加入揮發(fā)油， 混勻，即得。