本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體的涉及一種治療失眠的 中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
失眠是指睡眠的始發(fā)和維持發(fā)生障礙，致使睡眠的質(zhì)和量不能滿足個(gè)體 的生理需要，引起患者白日不同程度地自感未能充分休息和恢復(fù)精力，因而 軀體乏困，精神萎靡，嗜睡，注意力減退，思考困難，反應(yīng)遲鈍，情緒低落、 焦躁。它可能是除疼痛以外最常見的臨床癥狀，在女性和老年人中更為多見。 失眠是最常見的睡眠障礙，具有很高的發(fā)病率。在美國(guó)、澳大利亞及一些歐 洲國(guó)家中，失眠的患病率為35.2%。我國(guó)人群中失眠的發(fā)生率為10%-20%。 近年來，隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，生活節(jié)奏的加快，失眠的發(fā)病率呈上升 的趨勢(shì)，嚴(yán)重影響了人們的日常生活、工作和身心健康。調(diào)查表明，40%的 失眠患者同時(shí)繼發(fā)其他精神疾患，主要是抑郁癥，發(fā)病率明顯高于正常人群。 中醫(yī)則失眠為“不寐”，多因思慮勞倦、內(nèi)傷心脾、心緊不交、陰虛火旺以及 胃中不和等影響心神而導(dǎo)致，但總是與心、脾、肝腎及陰血不足有關(guān)?，F(xiàn)代 醫(yī)學(xué)對(duì)失眠尚無特效，西藥治療多以抗焦慮及鎮(zhèn)靜催眠藥維持，停藥則復(fù)發(fā) 甚至更加嚴(yán)重，而且長(zhǎng)期服用此類藥后病人出現(xiàn)頭痛頭暈、惡心、腸胃不適 及身軟乏力等副作用。而中醫(yī)藥以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)在失眠癥的治療中發(fā)揮著重 要的作用，因此開發(fā)療效確切、安全性好、能被患者廣泛接受的治療失眠的 中藥制劑具有重要的意義。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是為了克服西藥治療失眠停藥易復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期 服用副作用大的缺陷，而提供一種具有鎮(zhèn)靜安神、活血行氣的功效，可有效 治療失眠的中藥組合物。
本發(fā)明的中藥組合物主要是由下列重量份的原料藥制得：紫金龍 (Dactylicapnos scandens(D? Don)Hutch. )5?15 份，石菖蒲 CRhizoma Acori Tatarinawii) 3?10 份，川彎(Rhizoma Chuanxiong) 1 ?5 份，更佳的主要是 由下列重量份的原料藥制得：紫金龍8?12份，石菖蒲5?8份，川芎1?3份， 最佳的主要是由下列重量份的原料藥制得：紫金龍10份，石菖蒲6份，川 芎2份。
本發(fā)明的中藥組合物的特點(diǎn)為以云南民間常用藥材紫金龍為主藥。紫金 龍 Dactylicapnos scandens(D? Don)Hutch.為 粟科植物紫金龍 Dactylicapnos scandens(D?的干燥根，為石南白族常用藥材，白族語稱“滋堅(jiān)輪”。主要分布于云南西部的云龍、巍山、南澗、洱源等地，是我國(guó)云南省 民間傳統(tǒng)習(xí)用中草藥，夏秋采集其根，曬干后入藥，味苦、性涼，有鎮(zhèn)痛、 止血、消炎、鎮(zhèn)靜之功效，白族民間廣泛用于鎮(zhèn)痛止血。在《云南省藥品標(biāo) 準(zhǔn)》和《云南中藥資源名錄》中都有記載，曾被《中國(guó)藥典》1977年版收載。 本發(fā)明通過藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)，紫金龍對(duì)于失眠癥有良好的治療效 果，因此以紫金龍為主藥，組成了用于失眠癥治療的中藥組合物。
本發(fā)明的中藥組合物中，紫金龍鎮(zhèn)靜安神、活血祛瘀?，川芎活血行氣， 使血脈通暢，氣順則肝舒，血暢則心寧，肝舒心寧則神安；石菖蒲芳香開竅 化濕，既能興奮神志而醒腦回蘇，又可鎮(zhèn)靜神志，善治神志障礙心神不安所 致的驚悸失眠等癥。諸藥合用，鎮(zhèn)靜安神、活血行氣、養(yǎng)心安神，可達(dá)安眠 之功。
本發(fā)明中藥組合物的生藥粉、活性成分藥液和干浸膏粉等可與藥學(xué)上可 接受的輔料混合，采用常規(guī)方法制成各種口服制劑，較佳的為片劑、膠囊劑、 顆粒劑、口服液、糖漿劑、滴丸劑或散劑，最佳的為片劑或膠囊劑。所述的 輔料可為本領(lǐng)域常規(guī)使用的輔料，如下述輔料中的一種或多種：淀粉、糊精、 微晶纖維素、乳糖、蔗糖、黃原膠、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂 和滑石粉。
本發(fā)明的中藥組合物可由下述方法制得：
1、生藥粉末的制備
將三種原料藥分別粉碎成60?120目的粉末，按處方比例混合制得的的 原料藥粉末，或者將處方比例的三種原料藥混合，粉碎成60?120目的粉末。 制得的生藥粉可釆用常規(guī)方法制成膠囊劑、片劑或散劑。
2、活性成分藥液的制備
方法一：將處方比例的三種藥材，加水煎煮2?3次，加水量為藥材量的 8?12倍，煎煮時(shí)間每次為1?2小時(shí)，煎煮溫度為煎煮液微沸溫度，合并提 取液，過濾，將濾液濃縮成相對(duì)密度為1.02?1.15的濃縮液，即得所述的中 藥組合物的活性成分藥液。
方法二：向上述制得的活性成分藥液中加入乙醇，使含醇量達(dá)到體積百 分比50%?80%,冷藏12?36小時(shí)后，過濾，濾液回收乙醇，并濃縮成相對(duì) 密度1.02~1.10的濃縮液，即為本發(fā)明的活性成分藥液。
制得的活性成分藥液可加入一種或多種輔料，按常規(guī)方法制成片劑、顆 粒劑、膠囊劑或口服液等口服劑型。
3、干浸膏粉的制備
方法一：將由上述方法制得的活性成分藥液用噴霧干燥或真空干燥的方 法進(jìn)行干燥，之后粉碎，過篩，即得所述的中藥組合物的干浸膏粉。制得的 干浸膏粉可加入一種或多種輔料，按常規(guī)方法制成片劑、顆粒劑、膠囊劑或 口服液等口服劑型。
方法二
(1)將紫金龍用體積百分比50%?90%的乙醇水溶液加熱回流提取2?3 次，乙醇水溶液的用量為藥材重量的6?10倍，提取時(shí)間每次為1?2小時(shí)， 提取時(shí)保持煎煮液為微沸狀態(tài)，合并提取液，過濾，將濾液濃縮成相對(duì)密度 為1.02?1.08的濃縮液；
(2)另取石菖蒲和川芎藥材，加入藥材重量8-12倍的水，浸泡1?2小 時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油8?12小時(shí)，得到揮發(fā)油和水提取液；
(3)以1毫升揮發(fā)油：5?10克的比例取P-環(huán)糊精，加入(3-環(huán)糊精重量 2?5倍的水混勻得|3-環(huán)糊精水溶液，將步驟（2)所得的揮發(fā)油加入該P(yáng)-環(huán) 糊精水溶液中，混合研磨成糊狀物，30?50°C干燥得到包合物；
(4)將石菖蒲、川芎藥材殘?jiān)偌铀逯?-2次，每次水的用量為藥材重量的8?12倍，每次煎煮的時(shí)間為1-2小時(shí)，煎煮溫度為保持煎煮液為微沸狀態(tài)，合并提取液，過濾，將濾液與步驟（2)所得的水提取液合并，濃縮至相對(duì)密度1.02~1.10的濃縮液，將其與步驟（1)所得的紫金龍濃縮液混合均勻后，用噴霧干燥或真空干燥的方法干燥，粉碎，過篩后，與步驟（3)所得的包合物混合均勻，即得所述的中藥組合物的干浸膏粉。
該方法釆用醇提取法提取紫金龍中有效成分，水煎煮法提取石菖蒲和川 芎中的有效成分，水蒸氣蒸餾法提取石菖蒲和川芎中的揮發(fā)油，并采用包合 技術(shù)將揮發(fā)油制成(3-環(huán)糊精包合物，以提高穩(wěn)定性。將紫金龍醇提取物、石 菖蒲和川芎的水提取物和揮發(fā)油的P-環(huán)糊精包合物混合后，加入一種或多種 輔料，按常規(guī)方法制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液等口服劑型。
本發(fā)明所用原料和試劑均市售可得。本發(fā)明中，所述的相對(duì)密度為60°C ?65°C下，該物質(zhì)的密度與在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓、3.98°C時(shí)純H2〇的密度（999.972 kg/m3)的比值。
本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：本發(fā)明的中藥組合物處方簡(jiǎn)單，具有鎮(zhèn)靜 安神、活血行氣的功效。藥效學(xué)研究結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物經(jīng)灌胃 給藥，可顯著縮短閾劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠潛伏期，延長(zhǎng)睡眠時(shí)間， 加強(qiáng)閾劑量戊巴比妥鈉的催眠作用；誘導(dǎo)給閾下劑量戊巴比妥鈉的小鼠入 睡，加強(qiáng)閾下劑量戊巴比妥鈉的催眠作用。對(duì)175名應(yīng)用該中藥組合物進(jìn)行 失眠治療的患者進(jìn)行臨床治療效果的統(tǒng)計(jì)分析，參照1993年衛(wèi)生部《中藥 新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中“失眠的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，其中顯效69例，占39%; 有效85例，占52%;無效21例，占12%;總有效率為88%。
具體實(shí)施方式
下面通過實(shí)施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。
實(shí)施例1生藥粉的制備
將紫金龍、石菖蒲和川芎分別洗凈、晾干，切碎后，粉碎過60目篩按以下重量比稱取三種藥材粉末：紫金龍200g、石菖蒲120g、川芎40g,混合均勻，即制得生藥粉。
實(shí)施例2膠囊劑的制備
將處方中三種藥材，分別洗凈、晾干，切碎后，粉碎過60目篩。
按以下重量比稱取三種藥材粉末：紫金龍200g、石菖蒲120g、川芎40g，加入微晶纖維素30g，硬脂酸鎂2g，混合均勻。
將上述混合物粉末裝入0號(hào)膠囊（約0.4g)，共計(jì)1000粒。