本發(fā)明涉及人體關(guān)節(jié)置換，尤其涉及一種髖關(guān)節(jié)假體。
背景技術(shù)：
：目前，臨床上為治療人體髖關(guān)節(jié)病變而采用的髖關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)多樣，為增加結(jié)構(gòu)自身的連接穩(wěn)定性，個(gè)別設(shè)計(jì)尤為復(fù)雜，組成部件較多，不利于置換手術(shù)的高效進(jìn)行。同時(shí)，它們還都存在與人體組織間連接穩(wěn)定性不高，植入后極易出現(xiàn)松動(dòng)、脫落，生物相容性較差，人體組織存在一定排斥反應(yīng)，使用壽命較短等共性問(wèn)題。這些問(wèn)題單純依靠?jī)?yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)難以全部實(shí)現(xiàn)。多孔材料具有相對(duì)密度低、比強(qiáng)度高、比表面積高、重量輕、滲透性好等特性，在化工、醫(yī)藥等諸多領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用。在多孔材料中，多級(jí)孔材料由于其獨(dú)特的性能，得到了越來(lái)越多的關(guān)注。多級(jí)孔材料由于同時(shí)具有各級(jí)孔的優(yōu)勢(shì)，又同時(shí)具有單一孔的材料所不具備的優(yōu)勢(shì)，比如，具有三維有序的大孔(孔徑＞50nm)-介孔(2nm＜孔徑＜50nm)-微孔(孔徑＜2nm)結(jié)構(gòu)的分子篩，結(jié)合了多級(jí)孔道結(jié)構(gòu)及分子篩納米晶兩者的優(yōu)勢(shì)，賦予了分子篩更開放的三維孔道結(jié)構(gòu)，同時(shí)納米分子篩晶體大大縮短了物質(zhì)傳輸路徑，有效地提高了所得分子篩的物化活性；具有分級(jí)結(jié)構(gòu)介孔-大孔的SiO2材料可作為固載生物分子，如固載溶菌酶的客體材料，具有很高的吸附速率和很大的酶固載量。然而，目前的人工關(guān)節(jié)假體中采用的多孔結(jié)構(gòu)大多為單一孔材料，而關(guān)于選用多級(jí)孔材料的現(xiàn)有報(bào)道更是十分有限。這可能主要是由于現(xiàn)有的多孔材料本身也存在著伴隨著孔隙率的提高，結(jié)構(gòu)力學(xué)強(qiáng)度會(huì)顯著下降，因此孔隙率普遍偏低，貫通性較低，不利于人體組織內(nèi)物質(zhì)的高效交換，生物相容性不佳，自重較重，術(shù)后人體感受不佳，以及空隙分布不均導(dǎo)致力學(xué)強(qiáng)度、彈性模量等不均勻分布，造成了質(zhì)量隱患等缺陷。例如，CN201210185031公開了一種多級(jí)(微米/納米)孔結(jié)構(gòu)的仿生人工骨的制備方法，然而采用該方法得到的三維多級(jí)孔結(jié)構(gòu)，由于其孔結(jié)構(gòu)的隨機(jī)性、不規(guī)則性，仍然不能滿足仿生人工骨的功能要求。此外，作為應(yīng)用于仿生人工骨的多級(jí)孔材料，需要材料本身均勻，即孔徑大小、孔的分布均勻，以使得性能均勻一致，但實(shí)際上，有很多多級(jí)孔材料達(dá)不到該要求，其均勻性不足；盡管有的材料自稱達(dá)到了較高的均勻性，但其均勻性仍是大體積尺度下的均 勻性，若用小體積尺度進(jìn)行衡量比較，比如在材料上任取多塊體積不大于一立方厘米的三維體，分別測(cè)其質(zhì)量，其不均勻程度差異仍然非常大，因此造成多級(jí)孔材料的各種性能如力學(xué)強(qiáng)度、彈性模量等不均勻，從而嚴(yán)重影響其功能。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種髖關(guān)節(jié)假體，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)便，整體貫通性、連接穩(wěn)定性和生物相容性較高，便于植入手術(shù)的高效進(jìn)行。本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：一種髖關(guān)節(jié)假體，它包括有股骨柄和股骨頸，其特征在于：它還包括有連接螺釘和緊固插桿；所述股骨柄的頭部設(shè)置有L形截面，且L形截面的縱向面上設(shè)置有螺紋孔；所述股骨頸的下部設(shè)置有通孔；所述連接螺釘穿過(guò)所述通孔并與所述螺紋孔配合連接；所述股骨柄的柄體上設(shè)置有孔，該孔內(nèi)配合有所述緊固插桿；所述股骨柄的柄體下部采用多級(jí)孔材料制成。為滿足不同患者個(gè)性化需求，以達(dá)到最好的安裝位置要求，上述股骨頸的下部設(shè)為正柱體，上部設(shè)為偏置傾斜柱。根據(jù)不同患者的情況，通過(guò)控制股骨頸上部的長(zhǎng)度，以及股骨頸上下部之間的傾斜角度，即可實(shí)現(xiàn)股骨頸具有許多種可變的規(guī)格，以適應(yīng)不同患者的需求。為方便手術(shù)實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)品安裝定位，上述股骨柄的中部設(shè)有定位孔。為進(jìn)一步增加股骨柄和股骨頸之間的連接穩(wěn)固，上述螺紋孔、上述通孔和上述連接螺釘均對(duì)應(yīng)至少設(shè)置為兩個(gè)。作為進(jìn)一步的選優(yōu)，上述股骨柄柄體所采用的上述多級(jí)孔材料，由多級(jí)多孔材料構(gòu)成，包括材料本體，本體是以材料孔徑大小進(jìn)行分級(jí)的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構(gòu)成，其孔腔呈均勻性分布，呈三維空間圍繞構(gòu)成上級(jí)孔腔的腔壁上設(shè)置下級(jí)孔腔；各級(jí)孔腔均各自相互貫通且各級(jí)孔腔相互間也彼此貫通，孔腔呈均勻性分布是指各孔腔在多級(jí)孔材料上任意單位級(jí)體積下均呈均勻性分布。更具體地說(shuō)，上述多級(jí)孔材料，上級(jí)孔腔的腔壁可以由下一級(jí)多孔材料構(gòu)成，以使孔腔逐級(jí)分層，并合理布置孔腔的結(jié)構(gòu)及孔徑大小；上級(jí)孔腔的腔壁還可以由其下級(jí)的多級(jí)多孔材料復(fù)合構(gòu)成，或是由其下級(jí)的各級(jí)多孔材料復(fù)合構(gòu)成，以使得材料滿足特定的功能需求。更具體地說(shuō)，上述的多級(jí)孔材料，其本體內(nèi)的每級(jí)多孔材料自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體。且其每一級(jí)多孔材料的最大外邊界與整個(gè)材料本體的空間邊界相當(dāng)。即每級(jí)多孔材料都可 以作為一級(jí)獨(dú)立的多孔材料存在于本體中，且具有其獨(dú)自的物化性能。這樣的結(jié)構(gòu)可以使得各級(jí)多孔材料的物化性能有所差異，在相對(duì)固定的材料整個(gè)空間中具有不同的物化性能，更好地滿足多方面的功能需求。更具體地說(shuō)，上述單位級(jí)體積是指立方厘米級(jí)或立方毫米級(jí)或更小單位級(jí)體積。更具體地說(shuō)，上述孔腔呈均勻性分布是指在該多級(jí)孔材料上任取的體積不大于1立方毫米的相同大小的三維體，它們質(zhì)量基本相當(dāng)。更具體地說(shuō)，上述質(zhì)量基本相當(dāng)是指在多級(jí)孔材料上任取的多個(gè)體積不大于1立方毫米的相同大小的三維體，分別稱其質(zhì)量，得到它們質(zhì)量的平均值，而任一三維體質(zhì)量相對(duì)于質(zhì)量平均值的偏差絕對(duì)值不大于三維體質(zhì)量平均值的4％。本發(fā)明具有以下的有益效果：(1)本發(fā)明提供了一種髖關(guān)節(jié)假體，其股骨柄柄體由多級(jí)孔材料組成；該多級(jí)孔材料是三維貫通的(包括每級(jí)孔三維貫通，各級(jí)孔互相三維貫通)，其貫通性得到極大的改善，充分滿足了材料作為仿生人工骨的多種功能需求，例如，同時(shí)兼具良好的結(jié)構(gòu)力學(xué)性能和較高的孔隙率，極大的減輕了結(jié)構(gòu)自重，減輕了給人體帶來(lái)的負(fù)擔(dān)，增強(qiáng)了人體組織間物質(zhì)的高效交換，大大加快了術(shù)后恢復(fù)期；其多級(jí)孔材料中的孔腔構(gòu)成了多級(jí)空隙分布，且其總體分布方式近似部分人體組織，極大地降低了人體的排斥反應(yīng)，以及由此帶來(lái)的不良感受；在植入后期，隨著人體組織生長(zhǎng)進(jìn)入各級(jí)空隙，以及柄體上的定位孔等部位，進(jìn)而形成了多級(jí)長(zhǎng)入結(jié)構(gòu)和嵌固柄體內(nèi)的人體組織，極大的提升了結(jié)構(gòu)的連接穩(wěn)定性等。(2)本發(fā)明中還對(duì)多級(jí)孔材料的孔腔分布均勻提出了具體明確的度量方式，明確了是在較小單位級(jí)體積的尺度下來(lái)度量多級(jí)孔材料的孔分布均勻性，這樣的多級(jí)孔材料是高度均勻的，從而保證了多級(jí)孔材料的各種性能的均勻一致性，避免了選材的內(nèi)部缺陷。(3)通過(guò)在股骨柄柄體上的孔內(nèi)配合緊固插桿，即簡(jiǎn)便地實(shí)現(xiàn)了在植入前期防止股骨柄的下沉和旋轉(zhuǎn)等作用，更進(jìn)一步加強(qiáng)了其連接牢固性；而在安裝后期，協(xié)同多級(jí)長(zhǎng)入結(jié)構(gòu)和嵌固柄體內(nèi)的人體組織的嵌固作用，更增進(jìn)了結(jié)構(gòu)的連接穩(wěn)定性。附圖說(shuō)明圖1為本發(fā)明實(shí)施例1中所述髖關(guān)節(jié)假體的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明實(shí)施例2中所述髖關(guān)節(jié)假體的結(jié)構(gòu)示意圖。具體實(shí)施方式以本發(fā)明技術(shù)方案為前提，以下給出了其詳細(xì)的實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不僅限于下述的實(shí)施方式。在不脫離和改變本發(fā)明上述技術(shù)思想情況下，根據(jù)本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和/或慣用手段，顯然還可以做出多種形式的替換或變更，并均應(yīng)包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。實(shí)施例1如說(shuō)明書附圖1所示，一種髖關(guān)節(jié)假體，它包括有股骨柄1、股骨頸2、連接螺釘3和緊固插桿4；其股骨柄1的頭部設(shè)置有L形截面5，且L形截面5的縱向面上設(shè)置有兩個(gè)螺紋孔6；其股骨頸2的下部設(shè)為正柱體，上部設(shè)為偏置傾斜柱；該股骨頸2的下部上設(shè)置有兩個(gè)通孔7；兩個(gè)連接螺釘3分別穿過(guò)通孔7并與螺紋孔6對(duì)應(yīng)配合連接；其股骨柄1的中部設(shè)有兩個(gè)定位孔8；股骨柄1的柄體下部10上設(shè)置有孔9，該孔9內(nèi)過(guò)盈配合有緊固插桿4，該緊固插桿4的兩端均伸出孔9的兩端；該股骨柄1的柄體下部10采用多級(jí)孔材料制成，并經(jīng)常規(guī)的激光焊接或粘結(jié)實(shí)現(xiàn)與股骨柄1中部的固定連接；本實(shí)施例中所采用的多級(jí)孔材料為多孔鉭，具有三級(jí)孔，其中，均勻分布、相互貫通的第一級(jí)孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級(jí)孔腔，第二級(jí)孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級(jí)孔腔；且各級(jí)孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通；每級(jí)多孔材料自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體，每一級(jí)多孔材料的最大外邊界與整個(gè)材料本體空間邊界相當(dāng)，每級(jí)多孔材料具有獨(dú)自的物化性能。總有效孔隙率為80％，第一級(jí)孔平均孔徑為510μm，在第一級(jí)孔的腔壁上有平均孔徑25μm的貫通的第二級(jí)孔，在第二級(jí)孔的腔壁上有平均孔徑780nm貫通的第三級(jí)孔。用機(jī)械加工方法在該多級(jí)孔材料上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三維體，用梅特勒-托利多XP26Microbalance天平測(cè)試其質(zhì)量，結(jié)果如表1所示，其中，相對(duì)于平均值的偏差絕對(duì)值用百分比表示，其值為相對(duì)于平均值的偏差絕對(duì)值除以質(zhì)量平均值，由表1可知，其質(zhì)量偏差不大于4％。表1件號(hào)質(zhì)量(mg)相對(duì)于平均值的偏差絕對(duì)值(％)13282.6241.6％23292.631.3％33242.5922.8％43265.9442.1％53285.9601.5％63469.4404％73409.3922.2％83396.0481.8％93379.3681.3％質(zhì)量平均值3336該種材料的制備方法是：(1)材料準(zhǔn)備選取粒徑為900±30nm的聚苯乙烯小球，將其組裝形成三維有序排列的膠體模板，制備鉭納米晶溶液，將鉭納米晶溶液引入聚苯乙烯小球制成的三維膠體模板中，將三維膠體模板/鉭納米晶溶液的混合物干燥，然后破碎為粒徑為5μm的顆粒；(2)取粒徑為900±30nm的淀粉，按照重量比例1：40與蒸餾水混合，制成淀粉溶液，將上述顆粒、粒徑為35μm的乙基纖維素及淀粉溶液按照重量比例12：1：8制成漿料，均勻地浸漬到孔徑為600±20μm的聚酯泡沫上；(3)將浸漬后的聚酯泡沫在真空或保護(hù)氣氛中燒結(jié)，再按照鉭工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)處理，制得具有三級(jí)孔的多孔鉭。該種多孔鉭作為骨再生材料，第一級(jí)孔尺寸特別適于滿足血管等生命組織長(zhǎng)入的需求；第二級(jí)孔特別適于多種細(xì)胞的寄居；第三級(jí)孔因其大量的納米孔，特別有利于滿足細(xì)胞的的黏附、分化需求，且比表面積很大，能負(fù)載很多的生長(zhǎng)因子，而且，孔的貫通性好，各級(jí)孔均各自相互貫通且各級(jí)孔相互間也彼此貫通，能充分滿足血液、組織液的浸潤(rùn)、傳輸，實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)降解產(chǎn)物及新陳代謝產(chǎn)物的排出，因此它是一種真正的骨再生材料。在植入前期，通過(guò)在股骨柄柄體上的孔內(nèi)配合緊固插桿，即簡(jiǎn)便地實(shí)現(xiàn)了防止股骨柄的下沉和旋轉(zhuǎn)等作用，加強(qiáng)了其連接牢固性；而在安裝后期，還協(xié)同有多級(jí)長(zhǎng)入結(jié)構(gòu) 和嵌入柄體內(nèi)的人體組織的嵌固作用，更增進(jìn)了結(jié)構(gòu)的連接穩(wěn)定性。實(shí)施例2如說(shuō)明書附圖2所示，一種髖關(guān)節(jié)假體，它包括有股骨柄1、股骨頸2、連接螺釘3和緊固插桿4；其股骨柄1的頭部設(shè)置有L形截面5，且L形截面5的縱向面上設(shè)置有兩個(gè)螺紋孔6；其股骨頸2的下部設(shè)為正柱體，上部設(shè)為偏置傾斜柱；該股骨頸2的下部上設(shè)置有兩個(gè)通孔7；兩個(gè)連接螺釘3分別穿過(guò)通孔7并與螺紋孔6對(duì)應(yīng)配合連接；股骨柄1的柄體下部10上設(shè)置有孔9，該孔9為螺紋孔；其緊固插桿4具體為螺桿，配合在孔9內(nèi)，且緊固插桿4的兩端均伸出孔9的兩端；該股骨柄1的柄體下部10采用多級(jí)孔材料制成，并經(jīng)常規(guī)的激光焊接或粘結(jié)等方式實(shí)現(xiàn)與股骨柄1中部的固定連接；本實(shí)施例中所采用的多級(jí)孔材料為多孔鈦，具有三級(jí)孔，其中，均勻分布、相互貫通的第一級(jí)孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第二級(jí)孔腔，第二級(jí)孔腔的腔壁上有均勻分布、相互貫通的第三級(jí)孔腔；且各級(jí)孔腔相互間也彼此貫通，所述的貫通為三維貫通。每級(jí)多孔材料自為一連續(xù)結(jié)構(gòu)體，每一級(jí)多孔材料的最大外邊界與整個(gè)材料本體空間邊界相當(dāng)，每級(jí)多孔材料具有獨(dú)自的物化性能?？傆行Э紫堵蕿?5％，第一級(jí)孔平均孔徑為450μm，在第一級(jí)孔的腔壁上有平均孔徑30μm的貫通的第二級(jí)孔，在第二級(jí)孔的腔壁上有平均孔徑670nm的貫通的第三級(jí)孔。用機(jī)械加工方法在該多孔鈦上任取9件10mm×10mm×10mm的相同尺寸的三維體，用梅特勒-托利多XP26Microbalance天平測(cè)試其質(zhì)量，結(jié)果如表2所示，其中，相對(duì)于平均值的偏差絕對(duì)值用百分比表示，其值為相對(duì)于平均值的偏差絕對(duì)值除以質(zhì)量平均值，由表2可知，其質(zhì)量偏差不大于4％。表2件號(hào)質(zhì)量(mg)相對(duì)于平均值的偏差絕對(duì)值(％)11156.1841.4％21135.0773.2％31151.4931.8％41157.3561.3％51145.6302.3％61217.1593.8％71197.2252.1％81191.3621.6％91201.9152.5％質(zhì)量平均值1172.600該種多孔鈦的制備方法是：(1)材料準(zhǔn)備采用粒徑為2μm的鈦粉為原料，粒徑為770nm的淀粉做為待制多級(jí)孔材料的最小一級(jí)孔腔的造孔劑，用粒徑為770nm的硬脂酸作為粘合劑，按照鈦粉：淀粉：硬脂酸：蒸餾水按體積比3：1：1：11配制成漿料。采用棱直徑為30μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為30μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。(2)將混合顆粒、粒徑為30μm的甲基纖維素按體積比3：1均勻混合后均勻地灌入棱直徑為560±20μm、孔徑為400±15μm的三維貫通的聚酯泡沫中，然后將聚酯泡沫放入密閉模具壓制成致密坯體。(3)將致密坯體真空燒結(jié)；燒結(jié)后的坯體按照鈦材工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)熱處理得到具有三級(jí)孔的多孔鈦。類似于實(shí)施例1，該種材料特別適宜于做骨再生材料；此外，根據(jù)不同患者的情況，選擇控制股骨頸2上部偏置傾斜柱的長(zhǎng)度L，以及股骨頸2上下部之間的傾斜角度A，即實(shí)現(xiàn)了股骨頸2具有多種可變的規(guī)格，適應(yīng)了不同患者的個(gè)性化需求。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3