本發(fā)明涉及一種中藥飲片的制劑，具體是涉及金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備 方法及組合包裝。

背景技術(shù)：

風(fēng)濕病是一組侵犯關(guān)節(jié)、骨骼、肌肉、血管及有關(guān)軟組織或結(jié)締組織為主的疾病， 其中多數(shù)為自身免疫性疾病。發(fā)病多較隱蔽而緩慢，病程較長，且大多具有遺傳傾向。診 斷及治療均有一定難度；血液中多可檢查出不同的自身抗體，可能與不同HLA亞型有關(guān)。

風(fēng)濕病的發(fā)病機(jī)理是：機(jī)體對(duì)外源性或內(nèi)源性抗原物質(zhì)直接或通過巨噬細(xì)胞呈遞 的刺激，使相應(yīng)T-細(xì)胞活化，部分T-細(xì)胞產(chǎn)生大量多種致炎性細(xì)胞因子造成各類組織器官 不同程度的損傷或破壞；部分T-細(xì)胞再激活B-細(xì)胞，產(chǎn)生大量抗體，直接或與抗原結(jié)合形 成免疫復(fù)合物，使組織或器官受到損傷或破壞。此外由單核細(xì)胞產(chǎn)生的單核細(xì)胞趨化蛋白 (如MCP-1)等，也可參與炎癥反應(yīng)。大部分風(fēng)濕性疾病，或由于感染產(chǎn)生的外源性抗原物 質(zhì)，或由于體內(nèi)產(chǎn)生的內(nèi)源性抗原物質(zhì),可以啟動(dòng)或加劇這種自身免疫反應(yīng),血清內(nèi)可出現(xiàn) 多種抗體。

風(fēng)濕痹阻是風(fēng)濕病日久不愈，瘀血已成，或外感風(fēng)寒濕之邪，郁而化熱，血熱相結(jié) 的一種癥狀。

風(fēng)濕性疾病是一類侵犯多種組織多系統(tǒng)和內(nèi)臟器官的自身免疫性疾病。程度不同 的免疫性炎癥反應(yīng)，可致成各種組織和器官損傷，嚴(yán)重影響其正常功能。甚至造成致命性損害。此外，大多數(shù)風(fēng)濕性疾病都有關(guān)節(jié)癥狀；每個(gè)病人，同一種疾病，不同病程都有其特殊性。應(yīng)該仔細(xì)評(píng)價(jià)，以制訂出其個(gè)人的治療計(jì)劃。治療目標(biāo)應(yīng)包括緩解癥狀，改善病情，恢復(fù)功能，提高生活質(zhì)量，盡可能延續(xù)患者的生命。由于大部分風(fēng)濕性疾病目前還不能根治， 因此要爭(zhēng)取病人的合作，長期堅(jiān)持治療。治療的方法包括藥物，理療，休息及鍛練，矯形及手術(shù)。要教育病人了解自己的病情，配合治療。以下僅就治療風(fēng)濕性疾病的藥物進(jìn)行簡(jiǎn)單介 紹：

1.非甾類抗炎藥（NSAIDs)：此類藥物的作用，主要為解熱，消炎和鎮(zhèn)痛，而達(dá)到減輕 炎癥反應(yīng)和目的。最早為阿司匹林（乙酰水楊酸）至今仍為治療急性風(fēng)濕熱及風(fēng)濕性關(guān)節(jié) 炎的有效藥物。后來生產(chǎn)出各種水楊酸類藥物，常用的有布洛芬，雙氯芬酸，吲哚美辛，吡羅 昔康，萘普生等，但各種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)及不良反應(yīng)各不相同，主要對(duì)胃腸，腎，肝和血液 系統(tǒng)，使用時(shí)一定要注意劑量，用法，副作用等。

2.腎上腺皮質(zhì)激素：主要是指糖皮質(zhì)激素，因?yàn)檫@類藥物有抗炎和免疫抑制作 用，有較強(qiáng)和快速的消除炎癥及炎癥反應(yīng)帶來的各種癥狀，如發(fā)熱，關(guān)節(jié)腫脹和疼痛。所以對(duì)各種風(fēng)濕性疾病，常被用為第一線藥物。臨床上應(yīng)用的有短效，中效和長效等制劑。用法有口服，肌肉或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射，靜脈注射，可根據(jù)病種，病情作不同的選擇。但由于其并非根治藥物，長期大量使用可誘發(fā)感染，骨質(zhì)疏松，股骨頭壞死，糖尿病，消化性潰瘍，高血壓，精神異常等；且如停藥過快易產(chǎn)生病情反跳現(xiàn)象，故應(yīng)注意根據(jù)病種和病情，調(diào)節(jié)使用藥物的種類和劑量。除重癥患者外，原則上以小劑量，短療程為宜。

3.改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs)又稱為慢作用抗風(fēng)濕藥物。此類藥物包括許多種類結(jié)構(gòu)不同，作用各異的藥物。它們的共性是起效比較慢，有一定蓄積作用，故停藥后，作用消失也較慢，仍可維持一段時(shí)間。它們并無直接消炎止痛作用，但通過不同的機(jī)制可以 起到抗炎及免疫或免疫抑制作用。因而，也可以改善關(guān)節(jié)腫脹，疼痛，僵直和減輕系統(tǒng)性癥狀，降低急性期反應(yīng)蛋白，血沉。如使用時(shí)間較長，也可改善其他免疫指標(biāo)，如RF，ANA等。有的尚可使放射影像得到改善。DMARDs類的藥物包括有抗瘧藥-氯喹、羥氯喹，柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，環(huán)磷酰氨，青霉胺，金制劑，環(huán)孢素A及來氟米特。

以上各種藥物對(duì)人體重要的臟器（肝，腎，膀胱，肺，胃腸，生殖腺）和組織（骨髓） 各有不同的毒性作用，應(yīng)注意適應(yīng)癥的選擇。

針對(duì)上述問題，現(xiàn)有技術(shù)中研制出一些治療風(fēng)濕病的中藥組合物，以期能夠治愈 風(fēng)濕病。但是，中藥組合物成分及其含量之間關(guān)系較為復(fù)雜，即便是相同的中藥成分，不同的含量其君臣佐使關(guān)系也不相同，可能導(dǎo)致藥效的降低甚至出現(xiàn)相反的療效?，F(xiàn)有技術(shù)中中藥組合物的治療效果往往不好。因此，對(duì)于治療風(fēng)濕的中藥組合物的研究，具有現(xiàn)實(shí)而又久遠(yuǎn)的意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中藥物對(duì)人體重要的臟器（肝，腎，膀胱， 肺，胃腸，生殖腺）和組織（骨髓）的毒性作用，提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝。

本發(fā)明的目的之一在于，提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑。

為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題：

一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重 量份的各成分_：透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份。

優(yōu)選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分：防 風(fēng)30-50份、荊芥20-30份、羌活20-30份、獨(dú)活10-20份、紅花10-20份。

優(yōu)選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分：防 風(fēng)35-40份、荊芥20-25份、羌活25-30份、獨(dú)活15-20份、紅花10-20份。

優(yōu)選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分：防 風(fēng)35份、荊芥23份、羌活26份、獨(dú)活16份、紅花15份。

以下針對(duì)上述成分及其性質(zhì)做如下進(jìn)一步說明：

本發(fā)明中，所述透骨香，為杜鵑花科植物滇白珠的全株或根。全年均可采.根切片，全 株切碎，曬干。分布于陜西及長江流域以南各地。主治：祛風(fēng)除濕；散寒止痛；活血通絡(luò)；化 痰止咳。主風(fēng)濕痹痛；胃寒疼痛；跌打損傷；咳嗽多痰。

本發(fā)明中，所述漢桃葉，主產(chǎn)于中國廣西，又名廣西鵝掌柴、七葉蓮、七多。莖和葉 含有鎮(zhèn)痛和治療驚厥的有效成分為有機(jī)酸，作為中藥材使用。性狀鑒別：莖枝圓柱形，常斜切成厚片或段，長13cm，直徑0.43cm。外表灰白色至淡黃棕色，具縱皺紋及點(diǎn)狀皮孔，有時(shí)可見環(huán)狀葉痕，栓皮常片狀脫落。味微苦澀，溫，有祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò)功能。用于三叉神經(jīng)痛、神經(jīng)性頭痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛及胃、腸、膽道疼痛等癥。全年可采，切段曬干或烘干。

本發(fā)明中，所述大血藤（拉丁學(xué)名：Sargentodoxa cuneata (Oliv. ) Rehd. et Wils.)，習(xí)稱紅藤，又名血藤、紅皮藤等，大血藤為落葉、木質(zhì)藤本植物；莖紅褐色；復(fù)葉三出，互生；花單性異株，輻射對(duì)稱，花瓣6,極小，花萼6,花瓣?duì)睿还麑?shí)為聚合果，由多個(gè)肉質(zhì)小漿果組成。生于山坡疏林、溪邊；有栽培。主產(chǎn)湖北、四川、江西、河南、江蘇；安徽、浙江亦產(chǎn)。性味苦，平。具有敗毒消癰，活血通絡(luò)，祛風(fēng)殺蟲的作用。治急、慢性闌尾炎，風(fēng)濕痹痛，赤痢，血淋，月經(jīng)不調(diào)，疳積，蟲痛，跌撲損傷。

本發(fā)明中，所述八角楓，清熱解毒，活血散瘀。根和皮藥效最好，根名白龍須，莖名 白龍條。能祛風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、散瘀止痛，用于風(fēng)濕痹痛、四肢麻木、跌打損傷；葉用于跌打骨折，外刀傷出血；花用于頭風(fēng)痛及胸腹脹滿。

肝二經(jīng)，療跌打損傷瘡毒腫脹。紅花黃色素有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛和抗驚作用。小鼠熱板法及醋酸扭體實(shí)驗(yàn)證明：紅花黃色素有鎮(zhèn)痛作用，并能增強(qiáng)巴比妥及水合氯醛的中樞抑制作用，減少尼可剎米性驚厥的反應(yīng)率和死亡率。提取物能抑制角叉菜膠

所引起的足腫脹，提示其有抗炎作用。紅花總黃素亦有免疫抑制作用，能降低血清溶菌酶含量、腹腔巨噬細(xì)胞和全血白細(xì)胞的吞噬功能。

本發(fā)明的目的之二在于，本發(fā)明還提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方 法，該方法包括如下步驟：

(1) 將透骨香進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級(jí)135nm的透骨香超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為212MPa，沖擊前先在溫度-15。C下脆化；

(2) 將漢桃葉進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級(jí)145nm的漢桃葉超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為212MPa，沖擊前先在溫度-22 C下脆化；

(3) 將大血藤進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級(jí)140nm的大血藤超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為212MPa，沖擊前先在溫度-22 C下脆化后再進(jìn)行沖擊的；

(4) 將八角楓進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級(jí)145nm的八角楓超細(xì)粉體，其中八角楓浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為 5~12MPa，沖擊前先在溫度-12C以下脆化后再進(jìn)行沖擊的；

(5) 將金鐵鎖進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級(jí) 135nm的金鐵鎖超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為212MPa，沖擊前先在溫度-11C以下脆化后再進(jìn)行沖擊的。

所述透骨香超細(xì)粉體為納米級(jí)25nm的透骨香超細(xì)粉體；所述漢桃葉超細(xì)粉體為 納米級(jí)25nm的漢桃葉超細(xì)粉體；所述大血藤超細(xì)粉體為納米級(jí)30nm的大血藤超細(xì)粉體； 所述八角楓超細(xì)粉體為納米級(jí)30nm的八角楓超細(xì)粉體；所述金鐵鎖超細(xì)粉體為納米級(jí) 25nm的金鐵鎖超細(xì)粉體。

所述步驟（1)中斷裂完成后，還進(jìn)行臭氧滅菌；所述步驟（2)中斷裂完成后，還進(jìn) 行臭氧滅菌；所述步驟（3 )中斷裂完成后，還進(jìn)行臭氧滅菌；所述步驟（4 )中斷裂完成后，還進(jìn)行臭氧滅菌；所述步驟（5)中斷裂完成后，還進(jìn)行臭氧滅菌；所述步驟（6)中斷裂完成后，還進(jìn)行臭氧滅菌。

本發(fā)明還提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑的組合包裝，包括透骨香、漢桃葉、 大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風(fēng)、荊芥、羌活、獨(dú)活、紅花。

優(yōu)選的，所述包裝中還包括輔料，其中透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防 風(fēng)、荊芥、羌活、獨(dú)活、紅花的總量與輔料的配比為1:1。

優(yōu)選的，所述輔料為羥丙基-卜環(huán)糊精。

本發(fā)明的有益效果在于_：本發(fā)明的金骨蓮片中藥飲片組合制劑可以為薄膜衣片， 除去薄膜衣后顯棕紅色至紅棕褐色；氣微，味微苦、澀。

本發(fā)明的金骨蓮片中藥飲片組合制劑祛風(fēng)除濕，消腫止痛。用于風(fēng)濕痹阻所致的 關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利等。

本發(fā)明的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，可以制成類風(fēng)濕熏蒸 劑、類風(fēng)濕修復(fù)噴霧劑兩種制劑，療效好，見效快，無毒副作用。兩種制劑可以單獨(dú)配置， 獨(dú)使用。類風(fēng)濕熏蒸劑主要用于類風(fēng)濕、風(fēng)濕、痛風(fēng)等在熏蒸機(jī)內(nèi)使用；解決風(fēng)濕、類風(fēng)濕痛風(fēng)等引起關(guān)節(jié)腫脹過節(jié)痛的修復(fù)和康復(fù)作用，并能迅速止痛祛風(fēng)濕熱，控制活動(dòng)性類風(fēng)濕和風(fēng)濕，達(dá)到局部或全身水腫減輕直至消失。從體外調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)的紊亂和不足， 縮短治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕時(shí)間和療程，比傳統(tǒng)的口服藥物和化學(xué)藥物相比，此組合藥物不用口服，不傷害人體，調(diào)節(jié)人體的循環(huán)系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)從而達(dá)到治療目的。類風(fēng)濕修復(fù)噴霧劑主要用于類風(fēng)濕、風(fēng)濕、痛風(fēng)、肩周炎、椎間盤突出或者膨出、頸椎痛、扭傷，在磁療儀或者紅外線治療儀進(jìn)行離子介入和濕敷透入病變部位局部治療，經(jīng)熱離子、光離子或磁波將有效的藥物成分透皮吸收進(jìn)入血液循環(huán)到達(dá)各個(gè)組織，在病變部位濃度較高，對(duì)病變組織有害的代謝產(chǎn)物進(jìn)行分解，殺死血液中的類風(fēng)濕因子、病變關(guān)節(jié)部位的破骨細(xì)胞、異常增生細(xì)胞、變態(tài)反應(yīng)細(xì)胞；分解已經(jīng)被破壞的組織細(xì)胞以及免疫復(fù)合物，經(jīng)循環(huán)系統(tǒng)排除體外，恢復(fù)病變部位的微循環(huán)系統(tǒng)，建立正常的循環(huán)系統(tǒng)通道，讓人體自動(dòng)和被動(dòng)修復(fù)病變組織，從而達(dá)到治療目的?？梢越鉀Q紅外線和磁療儀沒有濕敷和熱敷的缺陷，促進(jìn)局部病灶康復(fù)縮短療程。根據(jù)臨床試驗(yàn)，類風(fēng)濕熏蒸劑3-4天可以控制活動(dòng)性類風(fēng)濕引起的風(fēng)濕熱和風(fēng)濕痛、游走性風(fēng)濕痛，輕癥風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛7天可以基本治愈，25天痊愈，類風(fēng)濕熏蒸劑與類風(fēng)濕修復(fù)噴霧劑同時(shí)使用10天可以控制劇烈的關(guān)節(jié)痛，3個(gè)月到6個(gè)月類風(fēng)濕完全康復(fù)達(dá)97%常見的膝關(guān)節(jié)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎25天完全康復(fù)78%。

具體實(shí)施方式

下面通過實(shí)施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí) 施例范圍之中。

本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。

實(shí)施例1金骨蓮片中藥飲片組合制劑及組合包裝

所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分_：透骨香343份、漢 桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風(fēng)35份、荊芥23份、羌活26份獨(dú)活16份、紅花15份。

金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟：

(1) 將透骨香進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級(jí)25nm的透骨香超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為10MPa，沖擊前先在溫度-15。C下脆化；

(2) 將漢桃葉進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制 成納米級(jí)25nm的漢桃葉超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為10MPa，沖擊前先在溫度-22 C下脆化；

(3) 將大血藤進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級(jí)30nm的大血藤超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-22C下脆化后再進(jìn)行沖擊的；

(4) 將八角楓進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級(jí)30nm的八角楓超細(xì)粉體，其中八角楓浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為8MPa，沖擊前先在溫度-12°C以下脆化后再進(jìn)行沖擊的；

(5) 將金鐵鎖進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級(jí)25nm的金鐵鎖超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為10MPa，沖擊前先在溫度-11C以下脆化后再進(jìn)行沖擊的；

(6) 將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨(dú)活、紅花進(jìn)行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級(jí)25nm的超細(xì)粉體，其中浸泡的時(shí)間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-15C以下脆化后再進(jìn)行沖擊的。

將上述制得的超細(xì)粉體混合，與羥丙基鄰-環(huán)糊精按1:1的比例混合。得到金骨 蓮片中藥飲片組合包裝。