本發(fā)明屬醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種具有養(yǎng)生保健功能的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：中醫(yī)藥食療養(yǎng)生在我國有悠久的歷史，隨著生活條件的提高，人們?cè)絹碓街匾曌约荷眢w的保養(yǎng)。這樣使中醫(yī)藥食療養(yǎng)生保健品有很大的發(fā)展空間，市場發(fā)展前景也很廣闊。隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們收入水平和生活水平的提高，對(duì)保健食品的消費(fèi)能力也不斷增強(qiáng)；生活節(jié)奏的加快和環(huán)境污染等健康的影響，使人們對(duì)健康投資的意識(shí)也日益增強(qiáng)，健康成為人們永不滿足的追求；過去醫(yī)藥發(fā)展的著眼點(diǎn)是患有各種疾病的病人，而現(xiàn)在開始注意亞健康人群，特別是隨著年齡結(jié)構(gòu)的變化，和亞健康人群的增多，對(duì)保健養(yǎng)生產(chǎn)品的需求日益上升。WTO的一項(xiàng)全球性調(diào)查表明，真正健康的人占5%，患有疾病的人占20%，亞健康人群占75%，養(yǎng)生產(chǎn)品正適合這一廣大人群的需要；醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，提倡防御、保健、康復(fù)與藥物治療相結(jié)合，對(duì)疾病由治療為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防為主，也必將大大地促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；“回歸自然”的熱潮，對(duì)以中藥、植物藥等天然原料生產(chǎn)的保健食品目益受到青睞；國家也采取措施在政策上支持和鼓勵(lì)保健養(yǎng)生產(chǎn)品的開發(fā)。蟲草：又稱為冬蟲夏草或冬蟲草，是真菌冬蟲夏草寄生于蝙蝠蛾幼蟲體上的子座與幼蟲尸體的復(fù)合物。屬于麥角菌目、麥角菌科、蟲草屬。主要分布在我國青海、西藏、四川、云南、貴州、甘肅等海拔較高的地區(qū)。蟲草首次記載使用是清代吳儀洛《本草叢新》，書中認(rèn)為冬蟲夏草性味甘，溫。功能補(bǔ)肺益腎，化痰止咳。可用之于久咳虛喘，產(chǎn)后虛弱、陽痿陰冷等“虛”的病癥。人參：多年生草本植物，喜陰涼、濕潤的氣候，多生長于晝夜溫差小的海拔500～1100米山地緩坡或斜坡地的針闊混交林或雜木林中。藥用價(jià)值極高，人參味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺、心、腎經(jīng)，氣雄體潤，升多于降;具有補(bǔ)氣固脫，健脾益肺，寧心益智，養(yǎng)血生津的功效。三七：是五加科人參屬植物，主要含有三七皂苷(含量在2％～14％)及其它物質(zhì)。研究資料證實(shí)三七總皂苷就是三七活血化瘀的主要有效成分，能有效改善血液循環(huán)的血流動(dòng)力學(xué)，降低血液粘度等綜合作用。近年，把用于醫(yī)療作用的中藥材配伍成具有食療作用的保健品，研究開發(fā)較為活躍，對(duì)于沒有疾病但身體處于亞健康狀況的人來說，是一種極大的福音，而且很受國人的歡迎，如生命一號(hào)、心源素、昂立多邦等，就是采用中藥材，配制成治療人類身體處于某種亞健康狀況的保健品，盛行于市場。將醫(yī)用藥材開發(fā)成為人們?nèi)粘Ｄ苁秤玫谋＝∑?，其食用價(jià)值也愈來愈被國內(nèi)外學(xué)者深入研究所證明。但上述現(xiàn)有技術(shù)均存在藥效作用偏低，保健功能不理想，無法滿足消費(fèi)者愿望，如專利號(hào)CN200610119181.5，公開了一種具有多項(xiàng)保健功能的組合物及其配制方法，是由中藥材銀杏葉、茶葉、參和蟲草制備成的保健品，具有能緩解疲勞，增強(qiáng)缺氧耐受力，快速恢復(fù)體能的功能；又如：專利號(hào)CN200910033212.9，公開了一種含有西洋參和蟲草王的中藥，由：蟲草王3～5份、西洋參2～4份、三七5～7份、肉蓯蓉2～4份制備而成，又如：CN201210395245.X，公開了一種含人參和蟲草的營養(yǎng)保健粉及其應(yīng)用，由人參粉末和蟲草粉末：0-100：100-0的重量份制備而成，也具有保健功效；本發(fā)明人經(jīng)過大量的組方研究，經(jīng)過大量的臨床篩選試驗(yàn)，最終發(fā)現(xiàn)以蟲草、人參、三七作為組方對(duì)提高機(jī)體免疫調(diào)節(jié)力、增強(qiáng)生命力、抗衰老、調(diào)整內(nèi)分泌、美容去斑、安神補(bǔ)腦等功效具有顯著的效果，較現(xiàn)有技術(shù)及上述單味藥，其藥效作用非常顯著，其養(yǎng)生保健效果極佳。并且目前尚無對(duì)上述中藥材合理配伍獲得的中藥產(chǎn)品。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明提供一種具有養(yǎng)生保健功能的中藥組合物，其特征在于，原料由蟲草、人參、三七組成，其中蟲草20-60重量份、人參占20-60重量份、三七占20-60重量份。具體地，本發(fā)明所述的中藥組合物，其特征在于，蟲草40重量份、人參40重量份、三七占40重量份。本發(fā)明所述的組合物能提高機(jī)體免疫調(diào)節(jié)力、增強(qiáng)生命力、抗疲勞、抗衰老及具有調(diào)整內(nèi)分泌、美容去斑、安神補(bǔ)腦等功效。本發(fā)明所述的組合物，可以直接研磨成粉或經(jīng)過本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作為治療的組合物的活性成分。所述活性成分可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑組合制成各種藥學(xué)劑型，如呈多顆粒狀的片劑、顆粒劑、膠囊，或口服液等。根據(jù)使用需要，本發(fā)明的組合物也可以加工成緩釋制劑或速釋制劑。其中所述的藥學(xué)可接受的載體或賦形劑根據(jù)不同的劑型而選擇。所用的這些載體或賦形劑對(duì)于制藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是可以決定的?？诜旱闹苽浞椒ǎ梢缘粌H局限于下列一種，如將有效組分混合后，加水煎煮，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的濃度為按照重量計(jì)95％的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。片劑的制備方法是將有效組分混合物過篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分混合均勻后，過40-80目篩網(wǎng)，通過壓片將干粉直接機(jī)壓制成片劑。膠囊制劑的制備工藝可以為，將有效組分混合物過篩，在與制備片劑常用的助劑粉碎、充分混合均勻后，過40-80目篩網(wǎng)，通過制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，拋光，包裝，即得成品。本發(fā)明使用的各成分特性及其功效如下：蟲草：甘，平。歸肺、腎經(jīng)。補(bǔ)虛損，益精氣，益腎壯陽，補(bǔ)肺平喘，止咳化痰。治療痰飲喘嗽，虛喘、癆嗽、咯血、自汗盜汗，陽痿遺精，腰膝酸痛，病后久虛不復(fù)。人參：性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)。大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智。主治：勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之癥。三七：微苦；性溫。歸肝經(jīng)；胃經(jīng)；心經(jīng)；肺經(jīng)；大腸經(jīng)。止血散血；定痛。主治撲瘀腫，胸痹絞痛，癥瘕；血瘀經(jīng)閉；綜上，蟲草：補(bǔ)虛損，益精氣，益腎壯陽；人參：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智；三七：活血定痛；各中藥的活性成分相互協(xié)同作用；本發(fā)明人經(jīng)過大量的組方研究，經(jīng)過大量的臨床篩選試驗(yàn)，最終發(fā)現(xiàn)以蟲草、人參、三七作為組方，并按照篩選劑量下，對(duì)提高機(jī)體免疫調(diào)節(jié)力、抗疲勞、增強(qiáng)生命力、降血脂、抗衰老、調(diào)整內(nèi)分泌、美容去斑、安神補(bǔ)腦等功效具有顯著的效果，對(duì)治療亞健康相關(guān)疾病療效確切，較現(xiàn)有技術(shù)及上述單味藥，其藥效作用非常顯著，其養(yǎng)生保健效果極佳。本發(fā)明為了更好的闡述發(fā)明創(chuàng)造的有益效果，還列舉了部分試驗(yàn)例，旨在說明本發(fā)明的技術(shù)效果，絕不限定本發(fā)明的范圍。試驗(yàn)例1:本發(fā)明的處方篩選研究：本發(fā)明根據(jù)中藥學(xué)理論，采用小鼠試驗(yàn)作為考察方法，以不同組方及配比藥物對(duì)小鼠免疫功能的影響作為考核指標(biāo)，進(jìn)行處方研究：1、材料：藥物：試驗(yàn)組1：單味藥給藥：蟲草，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組2：單味藥給藥：人參，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組3：單味藥給藥：三七，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組4（低組分）：蟲草10重量份、人參10重量份、三七10重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組5：蟲草10重量份、人參20重量份、三七70重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組6：蟲草20重量份、人參20重量份、三七20重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組7：蟲草20重量份、人參20重量份、三七60重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組8：蟲草40重量份、人參40重量份、三七40重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組9：蟲草60重量份、人參60重量份、三七60重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組10：蟲草60重量份、人參20重量份、三七20重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組11：蟲草20重量份、人參60重量份、三七20重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組12：蟲草70重量份、人參70重量份、三七70重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；試驗(yàn)組13：蟲草70重量份、人參20重量份、三七10重量份制成的組合物，小鼠灌胃給藥；空白對(duì)照組：生理鹽水。動(dòng)物：取健康雌性ICR小鼠，體重18-22g，試驗(yàn)各小組間小鼠初始體重均衡。2、計(jì)量選擇及給予受試物途徑：分別將各試驗(yàn)組藥物灌胃給藥，各組小鼠都按同等劑量連續(xù)經(jīng)口灌胃，空白對(duì)照組灌胃等體積生理鹽水，30d后，測各項(xiàng)免疫指標(biāo)。3、方法：試驗(yàn)小鼠分為4組，免疫一組進(jìn)行碳廓清實(shí)驗(yàn)；免疫二組進(jìn)行臟器/體重比值、遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)(DTH)、抗體生成細(xì)胞檢測及血清溶血素測定；免疫三組進(jìn)行小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗(yàn)；免疫四組進(jìn)行ConA誘導(dǎo)的小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)和NK細(xì)胞活性測定實(shí)驗(yàn)。每一免疫組小鼠分為上述試驗(yàn)組1-13、空白對(duì)照組，共14組，每一小組所需小鼠12只。3.1免疫一組：對(duì)小鼠碳廓清影響試驗(yàn)：對(duì)小鼠尾靜脈注射1：3稀釋的印度墨汁，待墨汁注入立即計(jì)時(shí)，注入墨汁后10min，分別從內(nèi)眥靜脈叢取血20μL，并將其加到2mLNa2CO3溶液中，用紫外可見分光光度計(jì)在600nm波長處以Na2CO3溶液作空白對(duì)照測光密度值(OD)。將小鼠處死，取肝和脾臟稱重，計(jì)算吞噬指數(shù)。3.2免疫二組：3.2.1對(duì)小鼠臟器/體重比值影響實(shí)驗(yàn)：小鼠臟器注射SRBC，5d后處死動(dòng)物，取胸腺、脾臟稱重，計(jì)算臟器/體重比值。同時(shí)制備脾細(xì)胞懸液，進(jìn)行抗體生成細(xì)胞測定。3.2.2對(duì)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)：小鼠腹腔注射2%(v/v)SRBC，致敏后4d測量左后足跖厚度，然后在測量部位皮下注射20%(v/v)SRBC，每鼠注射20μL，注射后24h測量左后足跖部厚度，同一部位測量3次，取均值。以攻擊前后足跖厚度差值(足跖腫脹度)來表示DTH的程度。3.2.3對(duì)小鼠抗體生成細(xì)胞檢測實(shí)驗(yàn)：取脾，制成細(xì)胞懸液。將表層培養(yǎng)基加熱溶解后與等量雙倍Hanks液混合，分裝小試管，每管0.5ml，再向管內(nèi)加50μL10%SRBC(v/v，用SA液配制)、20μL脾細(xì)胞懸液，迅速混勻后，傾倒于已刷瓊脂糖薄層的玻片上，待瓊脂凝固后，將破片水平扣放在玻片架上，放入CO2培養(yǎng)箱溫育1.5h，然后用SA液稀釋的補(bǔ)體(1：8)加入到玻片架凹槽內(nèi)，繼續(xù)溫育1.5h后，計(jì)數(shù)溶血空斑數(shù)。3.2.4對(duì)小鼠血清血溶素檢測實(shí)驗(yàn)：小鼠臟器注射SRBC5d后，摘眼球取血，離心取血清稀釋100倍，進(jìn)行半數(shù)溶血值測定。然后處死動(dòng)物，取胸腺、脾臟稱重，計(jì)算臟器/體重比值。同時(shí)制備脾細(xì)胞懸液，進(jìn)行抗體生成細(xì)胞測定。3.3免疫三組：3.3.1小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)：小鼠腹腔注射20%雞紅細(xì)胞懸液1mL，間隔30min處死，固定于鼠板上，剪開腹壁皮膚，注射生理鹽水2mL，轉(zhuǎn)動(dòng)鼠板1min，吸出腹腔洗液1mL，分滴于2片玻片上，37℃溫育30min，用生理鹽水漂洗，晾干，以1：1丙酮甲醇溶液固定，Giemsa染液染色3min，用蒸餾水漂洗晾干，用油鏡鏡檢，計(jì)算吞噬率和吞噬指數(shù)。3.4免疫四組：3.4.1對(duì)小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化影響實(shí)驗(yàn)：無菌取脾，制備脾細(xì)胞懸液，用Hanks液洗2次，每次離心10min(1000r/min)，將細(xì)胞懸浮于1mLRPMI1640完全培養(yǎng)液中，調(diào)整細(xì)胞濃度為3×106個(gè)/mL。將細(xì)胞懸液分兩孔加入24孔培養(yǎng)板中，每孔1mL，一孔加入75μLConA液，另一孔作為對(duì)照，置5%CO2、37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72h。培養(yǎng)結(jié)束前4h，每孔吸取上清液0.7mL，加入0.7mL不含小牛血清的RPMI1640完全培養(yǎng)液，同時(shí)加入MTT50μL，繼續(xù)培養(yǎng)4h。培養(yǎng)結(jié)束后，每孔加入1mL酸性異丙醇，吹打均勻，使紫色結(jié)晶完全溶解，在570nm波長處測定OD值，以加ConA孔的OD值減去不加ConA孔的OD值表示淋巴細(xì)胞增殖能力。3.4.2對(duì)小鼠NK細(xì)胞活性作用：實(shí)驗(yàn)前24h將靶細(xì)胞傳代培養(yǎng)，應(yīng)用前以Hanks液洗3次，用RPMI1640完全培養(yǎng)液調(diào)整細(xì)胞濃度為4×105個(gè)/mL。小鼠頸椎脫臼處死，無菌取脾，制備脾細(xì)胞懸液，用Hanks液洗2次，每次離心10min(1000r/min)。棄上清將細(xì)胞漿彈起，加入0.5mL滅菌水裂解紅細(xì)胞，20s后再加入0.5mL2倍Hanks液及8mLHanks液，離心10min(1000r/min)，用1mL含10%小牛血清的RPMI1640完全培養(yǎng)液重懸，用1%冰醋酸稀釋后計(jì)數(shù)，調(diào)整細(xì)胞濃度為2×107個(gè)/mL。將靶細(xì)胞加入96孔培養(yǎng)板，每孔100μL，試驗(yàn)孔加入100μL脾細(xì)胞(效靶比50：1)，自然釋放孔加入100μL培養(yǎng)液，最大釋放孔加入100μL1%NP40，37℃培養(yǎng)4h，離心，取上清100μL置96孔酶標(biāo)板中，加入LDH基質(zhì)液100μL，反應(yīng)6min，以1mol/L的HCL終止反應(yīng)，在酶標(biāo)儀490nm處測定值OD值。4結(jié)果：4.1體重變化情況：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，所有小鼠均稱取體重值；小鼠接受受試物后30天，所有小鼠再次均稱取體重值，因小鼠初始體重均衡，接受受試物后體重也無顯著差異，試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P>0.05，故本發(fā)明制劑對(duì)小鼠體重?zé)o影響。4.2免疫力測定結(jié)果：按照《保健品食品評(píng)價(jià)與技術(shù)規(guī)范》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)所得結(jié)果分為：臟器/體重比值測定，包含脾臟/體重比值、胸腺胸腺/體重比值，結(jié)果見表1；細(xì)胞免疫功能測定，包含對(duì)小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化影響實(shí)驗(yàn)、對(duì)小鼠遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果見表2；體液免疫功能測定，包含小鼠抗體生成細(xì)胞檢測實(shí)驗(yàn)、小鼠血清血溶素檢測實(shí)驗(yàn)，結(jié)果見表3；單核-巨噬細(xì)胞功能測定,包含對(duì)小鼠碳廓清影響試驗(yàn)、小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)，結(jié)果見表4；NK細(xì)胞活性測定，結(jié)果見表5。表1各組對(duì)小鼠臟器/體重比值的影響組別脾臟/體重比值胸腺/體重比值試驗(yàn)組10.50±0.060.23±0.03試驗(yàn)組20.52±0.070.23±0.05試驗(yàn)組30.52±0.070.24±0.03試驗(yàn)組40.50±0.040.22±0.04試驗(yàn)組50.52±0.040.23±0.05試驗(yàn)組60.51±0.060.23±0.04試驗(yàn)組70.53±0.050.23±0.06試驗(yàn)組80.52±0.010.23±0.05試驗(yàn)組90.51±0.060.23±0.06試驗(yàn)組100.53±0.050.23±0.06試驗(yàn)組110.53±0.020.23±0.08試驗(yàn)組120.53±0.090.24±0.05試驗(yàn)組130.53±0.090.24±0.05空白對(duì)照組0.51±0.010.23±0.06結(jié)果：各組對(duì)小鼠脾臟/體重比值的影響：各試驗(yàn)組與空白對(duì)照組比較，P>0.05；各組對(duì)小鼠胸腺/體重比值的影響：試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P>0.05；結(jié)論：試驗(yàn)組1-13的藥物組合物對(duì)小鼠臟器/體重比值無影響。表2各組對(duì)小鼠細(xì)胞免疫功能作用結(jié)果組別淋巴細(xì)胞增值能力（OD差值）足跖腫脹度試驗(yàn)組10.36±0.090.32mm±0.04mm試驗(yàn)組20.32±0.050.31mm±0.04mm試驗(yàn)組30.28±0.060.22mm±0.06mm試驗(yàn)組40.45±0.080.36mm±0.05mm試驗(yàn)組50.42±0.070.35mm±0.07mm試驗(yàn)組60.56±0.080.39mm±0.04mm試驗(yàn)組70.62±0.090.41mm±0.08mm試驗(yàn)組80.65±0.070.44mm±0.07mm試驗(yàn)組90.61±0.050.42mm±0.05mm試驗(yàn)組100.62±0.060.40mm±0.06mm試驗(yàn)組110.58±0.050.40mm±0.07mm試驗(yàn)組120.46±0.110.28mm±0.11mm試驗(yàn)組130.48±0.120.29mm±0.15mm空白對(duì)照組0.27±0.090.21mm±0.13mm備注：淋巴細(xì)胞增值能力：試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05；足跖腫脹度：試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05；結(jié)論：本試驗(yàn)各組對(duì)小鼠細(xì)胞免疫試驗(yàn)結(jié)果呈陽性，但試驗(yàn)組1-3單味藥給藥組、低組分配方組4-5、高組分配比組12-13效果不理想，而試驗(yàn)組6-11效果顯著，因此本發(fā)明優(yōu)選組合物配比為：蟲草20-60份，人參20-60份，三七20-60份；采用該用量范圍，在增強(qiáng)小鼠細(xì)胞免疫功能方面效果良好，其中最佳組分為試驗(yàn)組8。表3各組對(duì)小鼠體液免疫功能作用結(jié)果組別溶血空斑數(shù)（×103/全脾）半數(shù)溶血值（HC50）試驗(yàn)組120±350±12試驗(yàn)組218±348±11試驗(yàn)組315±544±14試驗(yàn)組423±453±14試驗(yàn)組524±555±13試驗(yàn)組637±365±11試驗(yàn)組743±266±13試驗(yàn)組846±570±15試驗(yàn)組945±364±14試驗(yàn)組1044±560±13試驗(yàn)組1144±561±16試驗(yàn)組1232±756±19試驗(yàn)組1335±951±21空白對(duì)照組14±640±14備注：溶血空斑數(shù)：本發(fā)明試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05；半數(shù)溶血值：本發(fā)明試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05。結(jié)論：本發(fā)明各試驗(yàn)組免疫試驗(yàn)結(jié)果呈陽性，且試驗(yàn)組6-11效果最為顯著；效果明顯優(yōu)于采用低組分配方組4-5及高組分配方12-13；因此，本發(fā)明優(yōu)選組合物配比為：蟲草20-60份，人參20-60份，三七20-60份；采用本發(fā)明所述的用量范圍，在增強(qiáng)小鼠體液免疫功能方面效果良好，其中最佳組分為試驗(yàn)組8。表4各組對(duì)小鼠單核-巨噬細(xì)胞功能影響結(jié)果備注：碳廓清能力吞噬指數(shù)：本發(fā)明試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05；半數(shù)溶血值：吞噬雞紅細(xì)胞能力吞噬百分率與吞噬指數(shù)試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05；結(jié)論：本發(fā)明對(duì)小鼠單核-巨噬細(xì)胞功能試驗(yàn)結(jié)果呈陽性，其中試驗(yàn)組6-11效果最優(yōu)，效果優(yōu)于低組分配方組4-5及高組分配方組12-13；因此，本發(fā)明優(yōu)選組合物配比為：蟲草20-60份，人參20-60份，三七20-60份；采用本發(fā)明所述的用量范圍，在增強(qiáng)小鼠體液免疫功能方面效果良好，其中最佳組分為試驗(yàn)組8。表5各組對(duì)小鼠NK細(xì)胞活性的影響結(jié)果組別NK細(xì)胞活性（%）試驗(yàn)組155.6±11.4試驗(yàn)組254.4±9.6試驗(yàn)組350.1±12.2試驗(yàn)組455.3±11.2試驗(yàn)組556.8±11.7試驗(yàn)組667.1±11.3試驗(yàn)組768.1±11.2試驗(yàn)組870.3±10.3試驗(yàn)組969.8±11.2試驗(yàn)組1067.1±11.4試驗(yàn)組1168.3±10.3試驗(yàn)組1255.3±13.6試驗(yàn)組1351.3±12.4空白對(duì)照組47.1±10.8結(jié)果：本發(fā)明試驗(yàn)組1-13與空白對(duì)照組比較，P＜0.05；結(jié)論：本發(fā)明各試驗(yàn)組對(duì)小鼠NK細(xì)胞活性影響試驗(yàn)結(jié)果呈陽性，并且試驗(yàn)組6-11效果最為明顯，而采用低組分配比組4-5及高配方組12-13，效果不理想，因此，因此，本發(fā)明優(yōu)選組合物配比為：蟲草20-60份，人參20-60份，三七20-60份；采用本發(fā)明所述的用量范圍，在增強(qiáng)小鼠NK細(xì)胞活性方面效果良好，其中最佳組分為A8組?？傮w實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明所述的優(yōu)選的配方組合物能提高小鼠的脾淋巴細(xì)胞增殖能力、增加抗體生成細(xì)胞數(shù)、提高血清溶血素水平、增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞能力、增強(qiáng)小鼠單核-巨噬細(xì)胞吞噬功能、增強(qiáng)小鼠NK細(xì)胞活性；對(duì)脾臟/體重比值、胸腺/體重比值、足跖腫脹度無影響；說明鉑本發(fā)明有效的配方組合物增強(qiáng)免疫力的作用效果顯著。試驗(yàn)例2：本發(fā)明組合物對(duì)小鼠抗疲勞的影響試驗(yàn)：本發(fā)明制劑（實(shí)施例1-5）對(duì)小鼠抗疲勞影響試驗(yàn)。小鼠150只，隨機(jī)等分10組，按表6所示劑量灌胃給藥，每日1次，連續(xù)10日，對(duì)照組1：給藥蟲草；對(duì)照組2為給予：按專利號(hào)CN200610119181.5，公開了一種具有多項(xiàng)保健功能的組合物及其配制方法，其實(shí)施例制得的藥物；對(duì)照組3為給予：按專利號(hào)CN200910033212.9，公開了一種含有西洋參和蟲草王的中藥，其實(shí)施例制得的藥物；對(duì)照組3為給予：按CN201210395245.X，公開了一種含人參和蟲草的營養(yǎng)保健粉及其應(yīng)用，其實(shí)施例制得的藥物；及正常對(duì)照組（生理鹽水），并于試驗(yàn)開始第一天。于末次給藥后1小時(shí)，將動(dòng)物放入11±1，將動(dòng)物放入15±1℃的游泳槽中，觀察小鼠放入水中沉至水底再無力浮起的時(shí)間為持續(xù)游泳時(shí)間。結(jié)果見表6.由表6結(jié)果可見，本發(fā)明的組合物可明顯延長小鼠低溫持續(xù)游泳時(shí)間。表6：本發(fā)明制劑對(duì)小鼠游泳時(shí)間的影響：序號(hào)組別劑量（g生藥/kg）低溫游泳平均存活時(shí)間（min）1實(shí)施例11015.52實(shí)施例21015.13實(shí)施例31016.44實(shí)施例41015.55實(shí)施例51015.46對(duì)照組（蟲草）1011.27對(duì)照組11012.58對(duì)照組21011.69對(duì)照組31011.710正常對(duì)照組（生理鹽水）等體積生理鹽水8．1試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明的制劑可顯著延長小鼠低溫持續(xù)游泳時(shí)間，且其效果較對(duì)照組1-3更為顯著，表明發(fā)明對(duì)小鼠具有抗疲勞的能力效果非常理想。試驗(yàn)組3：本發(fā)明制劑對(duì)小鼠抗缺氧作用的考察：以常壓缺氧小鼠存活時(shí)間作為觀察指標(biāo)，取昆明種小鼠，雌雄各半，體重20±2g，隨機(jī)分為5組，每組20只，給藥方式為：實(shí)驗(yàn)組為：本發(fā)明制備制得的制劑，對(duì)照組1為：按專利號(hào)CN200610119181.5，公開了一種具有多項(xiàng)保健功能的組合物及其配制方法，其實(shí)施例制得的藥物；對(duì)照組2為：按專利號(hào)CN200910033212.9，公開了一種含有西洋參和蟲草王的中藥，其實(shí)施例制得的藥物；對(duì)照組3為：按CN201210395245.X，公開了一種含人參和蟲草的營養(yǎng)保健粉及其應(yīng)用，其實(shí)施例制得的藥物；生理鹽水組給予等容積生理鹽水，每日1次，連續(xù)3次。末次藥后lh，每組取l0只小鼠，逐只放入250m]廣口瓶內(nèi)密閉(瓶內(nèi)放鈉石灰20g，瓶口涂凡士林)，觀察各組小鼠死亡時(shí)間。(以呼吸停止)為存活時(shí)間。取剩下各組小鼠運(yùn)只腹腔注射異丙腎上腺索7．5mg/kg，30min后，同上述方法將各組小鼠分別放入廣口瓶。結(jié)果見表7。表7本發(fā)明制劑對(duì)抗小鼠缺氧作用((±s)n=10)組別常壓缺氧存活時(shí)間（min）另用異丙腎上腺素存活時(shí)間（min）實(shí)驗(yàn)組26.1±7.325.8±5.1對(duì)照組122.8±8.522.4±5.3對(duì)照組223.1±7.322.8±5.1對(duì)照組321.8±6.521.4±5.4生理鹽水組15.8±5.416.3±5.2結(jié)果表明，與生理鹽水組比較，試驗(yàn)組及對(duì)照組1-3均具有抗小鼠缺氧作用，其中試驗(yàn)的作用效果明顯優(yōu)于對(duì)照組1-3。表明本發(fā)明制劑對(duì)抗小鼠缺氧作用具有顯著效果。試驗(yàn)例4：本發(fā)明制劑對(duì)降血壓降血脂的作用本發(fā)明選擇臨床確診后的病人50例，用本發(fā)明制備的制劑進(jìn)行治療高血壓高血脂相關(guān)疾病進(jìn)行分析考察，其結(jié)果見下表8：表8：本發(fā)明制組合物對(duì)治療高壓高血脂疾病的考察：考察項(xiàng)目本發(fā)明組合物制成的制劑臨床使用評(píng)價(jià)總有效率89.3%臨床不良反應(yīng)評(píng)價(jià)未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果說明：本發(fā)明組合物對(duì)治療高血壓高血脂相關(guān)性疾病，療效非常顯著。實(shí)驗(yàn)例5：本發(fā)明組合物祛除黃褐斑、色素沉著效果的臨床觀察試驗(yàn)1.1材料：1.1.1藥品：本發(fā)明制劑：按照本發(fā)明制得的制劑。對(duì)照藥品：化瘀祛斑膠囊（山西仁源堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)），規(guī)格：0.32g/粒。1.1.2試驗(yàn)對(duì)象：女性，年齡18～60歲，頭面部肉眼觀察可見程度不同的黃褐斑60例，無任何痛癢等癥狀1.2試驗(yàn)方法及結(jié)果1.2.1試驗(yàn)方法將60例黃褐斑患者隨機(jī)分為三組，治療組、對(duì)照組和空白對(duì)照組，每組20例，治療組：年齡23~45歲，平均年齡34.78±4.21歲，平均病程7.15±4.40年；對(duì)照組：年齡24~43歲，平均年齡35.11±4.50歲，平均病程6.80±4.20年；空白對(duì)照組：年齡23~43歲，平均年齡34.85±5.02歲，病程3~10年，平均病程7.13±3.53年，三組受試者的基本情況，年齡、病程均無顯著性差異，三組資料具有可比性。治療組使用本發(fā)明制成的制劑（實(shí)施例3），口服，一日2次，每次2粒，連續(xù)服用90天，受試者在服藥期間停止使用其他祛斑產(chǎn)品。對(duì)照組使用對(duì)照藥品，口服，一日2次，一次5粒，連續(xù)服用90天?？瞻讓?duì)照組不使用任何祛斑藥物，三組的飲食相同。1.2.2試驗(yàn)觀察指標(biāo)1.2.2.1觀察治療前后斑塊的面積大小，色斑顏色深淺變化用標(biāo)尺測量同一黃褐斑受試前后的長度和寬度，計(jì)算色斑面積；按照中國科學(xué)院地理研究所設(shè)計(jì)研制，測繪出版社1992年出版的《實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)色卡》（第一版）中的棕色（Y+M+BK即黃+品紅+黑的疊色）色卡為黃褐斑深淺的判斷標(biāo)準(zhǔn)：Ⅰ（15、20、5），Ⅱ（30、40、10），Ⅲ（40、60、15）祛斑效果判斷（1）顯效：黃褐斑顏色明顯變淺，面積減少>1/3，不產(chǎn)生新黃褐斑；（2）有效：黃褐斑顏色變淺，面積減少≤1/3，不產(chǎn)生新黃褐斑；（3）無效：黃褐斑顏色及面積無明顯變化。1.2.2.2觀察治療前后主要療效指標(biāo)及不良反應(yīng)，并檢測血清SOD活性及MDA含量。SOD測定使用黃嚓吟氧化酶法，MDA測定用硫代巴比妥酸法，南京建成生物工程研究所制劑1.2.3試驗(yàn)結(jié)果1.2.3.1祛斑效果試驗(yàn)結(jié)果（見表2）表2兩組祛斑效果比較*與空白對(duì)照組比較P<0.01，存在顯著性差異**與空白對(duì)照組比較P<0.01，存在顯著性差異治療組與空白組相比P>0.05，無顯著性差異。結(jié)果表明：受試者連續(xù)服用本發(fā)明制劑90天后，頭面部的黃褐斑的顏色明顯變淺直至消失，色斑面積顯著縮小，85.0%的受試者色斑面積減小超過原色斑面積的1/3以上，其中50%的受試者（即10名受試者）的黃褐斑完全消失，且未觀察到新的黃褐斑出現(xiàn)，本發(fā)明的總有效率達(dá)到95.0%，受試者的膚色細(xì)膩白皙，說明本發(fā)明的祛斑組合物具有祛斑美容的功效。從以上數(shù)據(jù)可看出，治療組的祛斑效果與對(duì)照組相當(dāng)。本發(fā)明的制劑在試驗(yàn)期間受試者無任何過敏反應(yīng)及其他不良反應(yīng)，說明本發(fā)明的祛斑組合物對(duì)人體無不良影響。具體實(shí)施方式：實(shí)施例1：本發(fā)明組合物膠囊劑的制備：處方：蟲草20g、人參20g、三七20g；制備方法：將上述量的蟲草、人參、三七，洗凈、干燥，粉碎，過100目篩，制粒，過40-80目篩，裝膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例2：本發(fā)明組合物膠囊劑的制備：處方：蟲草20g、人參40g、三七60g；制備方法：將上述量的蟲草、人參、三七，洗凈、干燥，粉碎，水煎煮2h，過濾，濃縮成浸膏，干燥，加入適量淀粉，制粒，過40-80目篩，裝膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例3：本發(fā)明組合物的口服液的制備：處方：蟲草40g、人參40g、三七40g；制備方法：將上述量的蟲草、人參、三七，洗凈、干燥，粉碎，加水煎煮4h，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的濃度為按照重量計(jì)95％的乙醇水溶液中，攪拌混合，定量分裝，得到口服液制劑。實(shí)施例4：本發(fā)明組合物的片劑的制備：處方：蟲草60g、人參60g、三七60g；將上述量的蟲草、人參、三七，洗凈、干燥，粉碎，加水煎煮4h，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，干燥，加入適量的淀粉、5g硬脂酸鎂，制粒壓片，即得到片劑。實(shí)施例5：本發(fā)明組合物的顆粒劑的制備：處方：蟲草60g、人參40g、三七20g；將上述量的蟲草、人參、三七，洗凈、干燥，粉碎，加水煎煮4h，將煎煮液過濾，得到溶液，將所得溶液濃縮得到浸膏，加入適量淀粉，制粒，干燥，分包裝，即得顆粒劑。當(dāng)前第1頁1 2 3