本發(fā)明涉及制藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種漢桃葉分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
三叉神經(jīng)痛是最常見的腦神經(jīng)疾病，以一側(cè)面部三叉神經(jīng)分布區(qū)內(nèi)反復(fù)發(fā)作的陣發(fā)性劇烈痛為主要表現(xiàn)，發(fā)病率可隨年齡而增長。三叉神經(jīng)痛多發(fā)生于中老年人，右側(cè)多于左側(cè)。該病的特點(diǎn)是：在頭面部三叉神經(jīng)分布區(qū)域內(nèi)，發(fā)病驟發(fā)，驟停、閃電樣、刀割樣、燒灼樣、頑固性、難以忍受的劇烈性疼痛。說話、洗臉、刷牙或微風(fēng)拂面，甚至走路時都會導(dǎo)致陣發(fā)性時的劇烈疼痛。疼痛歷時數(shù)秒或數(shù)分鐘，疼痛呈周期性發(fā)作，發(fā)作間歇期同正常人一樣。
現(xiàn)代西醫(yī)學(xué)亦缺乏有效而又無副作用的療法。三叉神經(jīng)痛常人難以忍受甚至痛不欲生，故應(yīng)積極治療。目前西醫(yī)主要采用卡馬西平等藥物對抗及手術(shù)治療，但服用藥物對肝腎損害極大，且有嗜睡、眩暈、消化道不適等副作用，手術(shù)效果也不佳，患者因此甚為痛苦。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種漢桃葉分散片及其制備方法，具有祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò)的功效，用于治療三叉神經(jīng)痛，坐骨神經(jīng)痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛等癥。
本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：
一種漢桃葉分散片，由原料按以下重量百分比制備而成，
中藥提取物 10-50％
填充劑 10-80％
內(nèi)加崩解劑 5-50％
外加崩解劑 5-15％
矯味劑 0.1-10％
潤濕劑 0.1-20％
潤滑劑 0.05-20％；
所述的中藥提取物為漢桃葉提取物。
所述的一種漢桃葉分散片，原料按優(yōu)選重量百分比，
中藥提取物 30-50％
填充劑 20-40％
內(nèi)加崩解劑 20-30％
外加崩解劑 10-15％
矯味劑 5-10％
潤濕劑 5-10％
潤滑劑 5-10％。
所述的一種漢桃葉分散片，原料按最佳重量百分比，
中藥提取物 40％
填充劑 30％
內(nèi)加崩解劑 25％
外加崩解劑 12％
矯味劑 5％
潤濕劑 8％
潤滑劑 8％。
所述填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合。
所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中的一種或幾種的混合。
所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。
所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混合。
所述的一種漢桃葉分散片，其制備方法包括：
步驟1、備料：按重量份數(shù)，選取優(yōu)質(zhì)的漢桃葉，洗凈并除雜，備用；
步驟2、提?。喝?/b>漢桃葉，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，將濾液濃縮至相對密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量為60％，靜置24小時,取上清液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.1-1.3的清膏，最后在60℃減壓干燥，得中藥提取物；
步驟3、制劑：將中藥提取物粉碎成細(xì)粉，過80目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機(jī)壓片，制成片劑；
步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。
在中藥提取物中：漢桃葉微苦，溫。有祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò)功能。用于三叉神經(jīng)痛、神經(jīng)性頭痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛及胃、腸、膽道疼痛等癥。
本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的一種漢桃葉分散片，具有祛風(fēng)止痛，舒筋活絡(luò)之功效，用于三叉神經(jīng)痛，坐骨神經(jīng)痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛的患者。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗證，其中一組為治療組，服用本發(fā)明，每天服用本發(fā)明一次，7天為一個療程，另一組對照組服用卡馬西平，每天服用一次，7天為一個療程，每組選擇門診病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年齡70歲，最小年齡25歲，臨床表現(xiàn)為面部肌肉痙攣、肌痛、發(fā)炎、神經(jīng)痛、抽搐，表一為服用一個療程后的對照數(shù)據(jù)：
表1服用前后兩組療程比較(單位:人)
治療組和對照組的有效率有明顯差異，不難看出本發(fā)明臨床應(yīng)用上的顯著療效。本發(fā)明的工藝特點(diǎn)：1、選擇原料科學(xué)，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，其產(chǎn)品方便存放和使用；2、產(chǎn)品中藥物成分易被人體吸收；3、原料來源廣泛，加工藝線路短，產(chǎn)品易加工制造。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1
一種漢桃葉分散片，由原料按以下重量百分比制備而成，
中藥提取物 10-50％
填充劑 10-80％
內(nèi)加崩解劑 5-50％
外加崩解劑 5-15％
矯味劑 0.1-10％
潤濕劑 0.1-20％
潤滑劑 0.05-20％；
所述的中藥提取物為漢桃葉提取物。
實(shí)施例2
一種漢桃葉分散片，原料按優(yōu)選重量百分比，
中藥提取物 30-50％
填充劑 20-40％
內(nèi)加崩解劑 20-30％
外加崩解劑 10-15％
矯味劑 5-10％
潤濕劑 5-10％
潤滑劑 5-10％。
實(shí)施例3
一種漢桃葉分散片，原料按最佳重量百分比，
中藥提取物 40％
填充劑 30％
內(nèi)加崩解劑 25％
外加崩解劑 12％
矯味劑 5％
潤濕劑 8％
潤滑劑 8％。
實(shí)施例4
所述填充劑為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例5
所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑為低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例6
所述矯味劑為阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例7
所述潤濕劑為水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合。
實(shí)施例8
所述潤滑劑為硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉中的一種或幾種的混合。
實(shí)施例9
所述的一種漢桃葉分散片，其制備方法包括：
步驟1、備料：按重量份數(shù)，選取優(yōu)質(zhì)的漢桃葉，洗凈并除雜，備用；
步驟2、提?。喝?/b>漢桃葉，加水煎煮二次，每次7倍量水煎煮1小時，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，將濾液濃縮至相對密度1.1-1.3，加入乙醇使含醇量為60％，靜置24小時,取上清液回收乙醇，濃縮至相對密度約1.1-1.3的清膏，最后在60℃減壓干燥，得中藥提取物；
步驟3、制劑：將中藥提取物粉碎成細(xì)粉，過80目篩，然后加入填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻，加入潤濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，制得整粒后，加入外加崩解劑、矯味劑、潤滑劑混合均勻，用壓片機(jī)壓片，制成片劑；
步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類包裝，制成成品。