金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分：透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份，本發(fā)明的金骨蓮片中藥飲片組合制劑祛風(fēng)除濕，消腫止痛，用于風(fēng)濕痹阻所致的關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利等，療效好，見效快，無毒副作用。
【專利說明】金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥飲片的制劑，具體是涉及金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝。

【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)代健康的需要，在中藥制劑領(lǐng)域在傳承、復(fù)興和發(fā)揚中形成眾多中醫(yī)藥老字號品牌，如同仁堂(1669)、胡慶余堂(1874)、大生祥(1885)、韓杏堂(1901)、阜通(1644)、杏和堂(1600 )、公益大、陳直翁、懷德鶴(1948 )、老人和泰、翁長春(1699 )、傅濟春、雅觀齋(明萬歷年間)、雷允上等以及中醫(yī)藥健康茶老字號品牌如萬泰元(I860)、朱乾升、大鵬紅日、乾泰聚等，其中萬泰元茶號更是榮獲1915年萬國世界博覽會金獎、1926年美國費城世界博覽會甲等大獎和1929年首屆西湖博覽會金獎。
[0003]風(fēng)濕病是一組侵犯關(guān)節(jié)、骨骼、肌肉、血管及有關(guān)軟組織或結(jié)締組織為主的疾病，其中多數(shù)為自身免疫性疾病。發(fā)病多較隱蔽而緩慢，病程較長，且大多具有遺傳傾向。診斷及治療均有一定難度；血液中多可檢查出不同的自身抗體，可能與不同HLA亞型有關(guān)。
[0004]風(fēng)濕病的發(fā)病機理是:機體對外源性或內(nèi)源性抗原物質(zhì)直接或通過巨噬細胞呈遞的刺激，使相應(yīng)T-細胞活化，部分T-細胞產(chǎn)生大量多種致炎性細胞因子造成各類組織器官不同程度的損傷或破壞；部分T-細胞再激活B-細胞，產(chǎn)生大量抗體，直接或與抗原結(jié)合形成免疫復(fù)合物，使組織或器官受到損傷或破壞。此外由單核細胞產(chǎn)生的單核細胞趨化蛋白(如MCP-1)等，也可參與炎癥反應(yīng)。大部分風(fēng)濕性疾病,或由于感染產(chǎn)生的外源性抗原物質(zhì)，或由于體內(nèi)產(chǎn)生的內(nèi)源性抗原物質(zhì),可以啟動或加劇這種自身免疫反應(yīng),血清內(nèi)可出現(xiàn)多種抗體。
[0005]風(fēng)濕痹阻是風(fēng)濕病日久不愈，瘀血已成，或外感風(fēng)寒濕之邪，郁而化熱，血熱相結(jié)的一種癥狀。
[0006]風(fēng)濕性疾病是一類侵犯多種組織多系統(tǒng)和內(nèi)臟器官的自身免疫性疾病。程度不同的免疫性炎癥反應(yīng)，可致成各種組織和器官損傷，嚴重影響其正常功能。甚至造成致命性損害。此外，大多數(shù)風(fēng)濕性疾病都有關(guān)節(jié)癥狀；每個病人，同一種疾病，不同病程都有其特殊性。應(yīng)該仔細評價，以制訂出其個人的治療計劃。治療目標(biāo)應(yīng)包括緩解癥狀，改善病情，恢復(fù)功能，提高生活質(zhì)量，盡可能延續(xù)患者的生命。由于大部分風(fēng)濕性疾病目前還不能根治，因此要爭取病人的合作，長期堅持治療。治療的方法包括藥物，理療，休息及鍛練，矯形及手術(shù)。要教育病人了解自己的病情，配合治療。以下僅就治療風(fēng)濕性疾病的藥物進行簡單介紹:
1.非留類抗炎藥(NSAIDs):此類藥物的作用，主要為解熱，消炎和鎮(zhèn)痛，而達到減輕炎癥反應(yīng)和目的。最早為阿司匹林(乙酰水楊酸)至今仍為治療急性風(fēng)濕熱及風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的有效藥物。后來生產(chǎn)出各種水楊酸類藥物，常用的有布洛芬，雙氯芬酸，吲哚美辛，吡羅昔康，萘普生等，但各種藥物的藥代動力學(xué)及不良反應(yīng)各不相同，主要對胃腸，腎，肝和血液系統(tǒng)，使用時一定要注意劑量，用法，副作用等。
[0007]2.腎上腺皮質(zhì)激素:主要是指糖皮質(zhì)激素，因為這類藥物有抗炎和免疫抑制作用，有較強和快速的消除炎癥及炎癥反應(yīng)帶來的各種癥狀，如發(fā)熱，關(guān)節(jié)腫脹和疼痛。所以對各種風(fēng)濕性疾病，常被用為第一線藥物。臨床上應(yīng)用的有短效，中效和長效等制劑。用法有口服，肌肉或關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射，靜脈注射，可根據(jù)病種，病情作不同的選擇。但由于其并非根治藥物，長期大量使用可誘發(fā)感染，骨質(zhì)疏松，股骨頭壞死，糖尿病，消化性潰瘍，高血壓，精神異常等；且如停藥過快易產(chǎn)生病情反跳現(xiàn)象，故應(yīng)注意根據(jù)病種和病情，調(diào)節(jié)使用藥物的種類和劑量。除重癥患者外，原則上以小劑量，短療程為宜。
[0008]3.改善病情的抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)又稱為慢作用抗風(fēng)濕藥物。此類藥物包括許多種類結(jié)構(gòu)不同，作用各異的藥物。它們的共性是起效比較慢，有一定蓄積作用，故停藥后，作用消失也較慢，仍可維持一段時間。它們并無直接消炎止痛作用，但通過不同的機制可以起到抗炎及免疫或免疫抑制作用。因而，也可以改善關(guān)節(jié)腫脹，疼痛，僵直和減輕系統(tǒng)性癥狀，降低急性期反應(yīng)蛋白，血沉。如使用時間較長，也可改善其他免疫指標(biāo)，如RF，ANA等。有的尚可使放射影像得到改善。DMARDs類的藥物包括有抗瘧藥-氯喹、羥氯喹，柳氮磺胺吡啶，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，環(huán)磷酰氨，青霉胺，金制劑，環(huán)孢素A及來氟米特。
[0009]以上各種藥物對人體重要的臟器(肝，腎，膀胱，肺，胃腸，生殖腺)和組織(骨髓)各有不同的毒性作用，應(yīng)注意適應(yīng)癥的選擇。
[0010]4.其它:其它治療包括雷公藤多甙、帕夫林、云克等。
[0011](I)云克:抑制前列腺素合成，抑制膠原酶的活性，防止軟骨分解和破壞，抑制破骨細胞?？上祝?zhèn)痛。
[0012](2)雷公藤總甙:抑制T、B細胞增殖，抑制T-細胞產(chǎn)生IL-2及B-細胞產(chǎn)生免疫球蛋白。抑制前列腺素產(chǎn)生。有較強的抗炎和免疫抑制作用。
[0013]針對上述問題，現(xiàn)有技術(shù)中研制出一些治療風(fēng)濕病的中藥組合物，以期能夠治愈風(fēng)濕病。但是，中藥組合物成分及其含量之間關(guān)系較為復(fù)雜，即便是相同的中藥成分，不同的含量其君臣佐使關(guān)系也不相同，可能導(dǎo)致藥效的降低甚至出現(xiàn)相反的療效。現(xiàn)有技術(shù)中中藥組合物的治療效果往往不好。因此，對于治療風(fēng)濕的中藥組合物的研究，具有現(xiàn)實而又久遠的意義。
[0014]另外，在傳統(tǒng)中醫(yī)的組方臨床應(yīng)用中，一般采用配方制，即醫(yī)生開好處方后，而抓配的過程由制藥房完成，這樣的流程使得藥物的配比不精準(zhǔn)，往往達不到最好的療效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中藥物對人體重要的臟器(肝，腎，膀胱，肺，胃腸，生殖腺)和組織(骨髓)的毒性作用，提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑、制備方法及組合包裝。
[0016]本發(fā)明的目的之一在于，提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑。
[0017]為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題:
一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份。
[0018]優(yōu)選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風(fēng)30-50份、荊芥20-30份、羌活20-30份、獨活10-20份、紅花10-20份。
[0019]優(yōu)選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風(fēng)35-40份、荊芥20-25份、羌活25-30份、獨活15-20份、紅花10-20份。
[0020]優(yōu)選的，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風(fēng)35份、荊芥23份、羌活26份、獨活16份、紅花15份。
[0021 ] 以下針對上述成分及其性質(zhì)做如下進一步說明:
本發(fā)明中，所述透骨香，為杜鵑花科植物滇白珠的全株或根。全年均可采.根切片，全株切碎，曬干。分布于陜西及長江流域以南各地。主治:祛風(fēng)除濕；散寒止痛；活血通絡(luò)；化痰止咳。主風(fēng)濕痹痛；胃寒疼痛；跌打損傷；咳嗽多痰。
[0022]本發(fā)明中，所述漢桃葉，主產(chǎn)于中國廣西，又名廣西鵝掌柴、七葉蓮、七多。莖和葉含有鎮(zhèn)痛和治療驚厥的有效成分為有機酸，作為中藥材使用。性狀鑒別:莖枝圓柱形，常斜切成厚片或段，長I?3cm，直徑0.4?3cm。外表灰白色至淡黃棕色，具縱皺紋及點狀皮孔，有時可見環(huán)狀葉痕，栓皮常片狀脫落。味微苦澀，溫，有祛風(fēng)止痛、舒筋活絡(luò)功能。用于三叉神經(jīng)痛、神經(jīng)性頭痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛及胃、腸、膽道疼痛等癥。全年可采，切段曬干或烘干。
[0023]本發(fā)明中，所述大血藤(拉丁學(xué)名:Sargentodoxacuneata (Oliv.) Rehd.etWils.)，習(xí)稱紅藤，又名血藤、紅皮藤等，大血藤為落葉、木質(zhì)藤本植物；莖紅褐色；復(fù)葉三出，互生；花單性異株，輻射對稱，花瓣6，極小，花萼6，花瓣狀；果實為聚合果，由多個肉質(zhì)小漿果組成。生于山坡疏林、溪邊；有栽培。主產(chǎn)湖北、四川、江西、河南、江蘇；安徽、浙江亦產(chǎn)。性味苦，平。具有敗毒消癰，活血通絡(luò)，祛風(fēng)殺蟲的作用。治急、慢性闌尾炎，風(fēng)濕痹痛，赤痢，血淋，月經(jīng)不調(diào)，疳積，蟲痛，跌撲損傷。
[0024]本發(fā)明中，所述八角楓，清熱解毒，活血散瘀。根和皮藥效最好，根名白龍須，莖名白龍條。能祛風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、散瘀止痛，用于風(fēng)濕痹痛、四肢麻木、跌打損傷；葉用于跌打骨折，外刀傷出血；花用于頭風(fēng)痛及胸腹脹滿。
[0025]本發(fā)明中，所述金鐵鎖，干燥根長圓錐形，長約8?15厘米，直徑約0.5?1.5厘米，栓皮黃棕色，有多數(shù)縱皺紋；已除去栓皮者，呈黃白色，可見橫孔紋。易折斷，斷面粉質(zhì)狀，維管束明顯排列成黃色密集的放射狀紋理。氣無，味辛辣，嘗之刺激喉舌。以支大者為佳。除風(fēng)濕,定痛,止血,祛瘀。治風(fēng)濕痹痛，胃痛,創(chuàng)傷出血,跌打損傷。
[0026]本發(fā)明中，所述防風(fēng)味辛甘性溫?zé)o毒，辛走肺之劑故通療諸風(fēng)氣之結(jié)，痛者風(fēng)之患。所述荊芥味辛苦性微溫、無毒入肺肝行血療風(fēng)發(fā)汗去皮毛諸風(fēng)。荊芥體外試驗有弱的抑制癌細胞作用。荊芥煎劑有明顯抑制小鼠耳廓腫脹作用，對醋酸引起的炎癥亦有明顯抗炎作用。所述羌活味甘性微溫入肺腎二經(jīng)主治新舊諸風(fēng)濕痹，入太陰肺少陰腎以理浮風(fēng)。羌活揮發(fā)油有抗炎和抗過敏作用。經(jīng)灌胃給藥后，對二甲苯耳水腫、角叉菜膠及右旋糖酐足腫脹有抑制作用。對2，4_ 二硝基氯苯所引起的遲發(fā)型過敏反應(yīng)有一定的抑制作用，且能使腎上腺內(nèi)維生素C含量有降低趨勢.其抗炎作用可能與垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)。所述獨活味苦甘性微溫?zé)o毒入小腸膀胱經(jīng)散入表風(fēng)邪，利周生關(guān)節(jié)痛，除新舊風(fēng)濕之癥入太陽小腸、足太陽膀胱經(jīng)以理游風(fēng)相互表里。本草匯言:獨活，善行血分，祛風(fēng)行濕散寒之藥也。凡病風(fēng)之證，如頭項不能俯仰，腰膝不能屈伸，或痹痛難行，麻木不用，皆風(fēng)與寒之所致，暑與濕之所傷也；必用獨活之苦辛而溫，活動氣血，祛散寒邪，故《本草》言能散腳氣，化奔豚，療疝瘕，消癰腫，治賊風(fēng)百節(jié)攻痛，定少陰寒郁頭疼，意在此矣。紅花味辛性溫?zé)o毒入心肝二經(jīng)，療跌打損傷瘡毒腫脹。紅花黃色素有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛和抗驚作用。小鼠熱板法及醋酸扭體實驗證明:紅花黃色素有鎮(zhèn)痛作用，并能增強巴比妥及水合氯醛的中樞抑制作用，減少尼可剎米性驚厥的反應(yīng)率和死亡率。提取物能抑制角叉菜膠
所引起的足腫脹，提示其有抗炎作用。紅花總黃素亦有免疫抑制作用，能降低血清溶菌酶含量、腹腔巨噬細胞和全血白細胞的吞噬功能。
[0027]本發(fā)明的目的之二在于，本發(fā)明還提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?45nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?40nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度_22°C下脆化后再進行沖擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?45nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為5?12MPa，沖擊前先在溫度_12°C以下脆化后再進行沖擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?35nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的。
[0028]所述透骨香超細粉體為納米級25nm的透骨香超細粉體；所述漢桃葉超細粉體為納米級25nm的漢桃葉超細粉體；所述大血藤超細粉體為納米級30nm的大血藤超細粉體；所述八角楓超細粉體為納米級30nm的八角楓超細粉體；所述金鐵鎖超細粉體為納米級25nm的金鐵鎖超細粉體。
[0029]所述步驟(I)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(2)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(3 )中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(4 )中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(5)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(6)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌。
[0030]本發(fā)明還提供一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑的組合包裝，包括透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花。
[0031]優(yōu)選的，所述包裝中還包括輔料，其中透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花的總量與輔料的配比為1:1。
[0032]優(yōu)選的，所述輔料為羥丙基-環(huán)糊精。
[0033]本發(fā)明的有益效果在于:本發(fā)明的金骨蓮片中藥飲片組合制劑可以為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕紅色至紅棕褐色；氣微，味微苦、澀。
[0034]本發(fā)明的金骨蓮片中藥飲片組合制劑祛風(fēng)除濕，消腫止痛。用于風(fēng)濕痹阻所致的關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利等。
[0035]本發(fā)明的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，可以制成類風(fēng)濕熏蒸齊U、類風(fēng)濕修復(fù)噴霧劑兩種制劑，療效好，見效快，無毒副作用。兩種制劑可以單獨配置，單獨使用。類風(fēng)濕熏蒸劑主要用于類風(fēng)濕、風(fēng)濕、痛風(fēng)等在熏蒸機內(nèi)使用；解決風(fēng)濕、類風(fēng)濕、痛風(fēng)等引起關(guān)節(jié)腫脹過節(jié)痛的修復(fù)和康復(fù)作用，并能迅速止痛祛風(fēng)濕熱，控制活動性類風(fēng)濕和風(fēng)濕，達到局部或全身水腫減輕直至消失。從體外調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)的紊亂和不足，縮短治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕時間和療程，比傳統(tǒng)的口服藥物和化學(xué)藥物相比，此組合藥物不用口月艮，不傷害人體，調(diào)節(jié)人體的循環(huán)系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)從而達到治療目的。類風(fēng)濕修復(fù)噴霧劑主要用于類風(fēng)濕、風(fēng)濕、痛風(fēng)、肩周炎、椎間盤突出或者膨出、頸椎痛、扭傷，在磁療儀或者紅外線治療儀進行離子介入和濕敷透入病變部位局部治療，經(jīng)熱離子、光離子或磁波將有效的藥物成分透皮吸收進入血液循環(huán)到達各個組織，在病變部位濃度較高，對病變組織有害的代謝產(chǎn)物進行分解，殺死血液中的類風(fēng)濕因子、病變關(guān)節(jié)部位的破骨細胞、異常增生細胞、變態(tài)反應(yīng)細胞；分解已經(jīng)被破壞的組織細胞以及免疫復(fù)合物，經(jīng)循環(huán)系統(tǒng)排除體外，恢復(fù)病變部位的微循環(huán)系統(tǒng)，建立正常的循環(huán)系統(tǒng)通道，讓人體自動和被動修復(fù)病變組織，從而達到治療目的?？梢越鉀Q紅外線和磁療儀沒有濕敷和熱敷的缺陷，促進局部病灶康復(fù)縮短療程。根據(jù)臨床試驗，類風(fēng)濕熏蒸劑3-4天可以控制活動性類風(fēng)濕引起的風(fēng)濕熱和風(fēng)濕痛、游走性風(fēng)濕痛，輕癥風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛7天可以基本治愈，25天痊愈，類風(fēng)濕熏蒸劑與類風(fēng)濕修復(fù)噴霧劑同時使用10天可以控制劇烈的關(guān)節(jié)痛，3個月到6個月類風(fēng)濕完全康復(fù)達97%，常見的膝關(guān)節(jié)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎25天完全康復(fù)78%。

【具體實施方式】
[0036]下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。
[0037]本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
[0038]實施例1金骨蓮片中藥飲片組合制劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風(fēng)35份、荊芥23份、羌活26份、獨活16份、紅花15份。
[0039]金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級25nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級25nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級30nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_22°C下脆化后再進行沖擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級30nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為8MPa，沖擊前先在溫度-12°C以下脆化后再進行沖擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級25nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的；
(6)將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級25nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_15°C以下脆化后再進行沖擊的。
[0040]將上述制得的超細粉體混合，與羥丙基環(huán)糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0041]實施例2金骨蓮片中藥飲片組合制劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風(fēng)40份、荊芥25份、羌活25份、獨活20份、紅花20份。
[0042]金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級20nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_22°C下脆化后再進行沖擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級40nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為8MPa，沖擊前先在溫度-12°C以下脆化后再進行沖擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的；
(6)將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_15°C以下脆化后再進行沖擊的。
[0043]將上述制得的超細粉體混合，與羥丙基環(huán)糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0044]實施例3金骨蓮片中藥飲片組合制劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風(fēng)30份、荊芥20份、羌活20份、獨活20份、紅花10份。
[0045]金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟: (1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級20nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_22°C下脆化后再進行沖擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級40nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為8MPa，沖擊前先在溫度-12°C以下脆化后再進行沖擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的；
(6)將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_15°C以下脆化后再進行沖擊的。
[0046]將上述制得的超細粉體混合，與羥丙基環(huán)糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0047]實施例4金骨蓮片中藥飲片組合制劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風(fēng)40份、荊芥25份、羌活30份、獨活15份、紅花15份。
[0048]金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級20nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_22°C下脆化后再進行沖擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級40nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為8MPa，沖擊前先在溫度-12°C以下脆化后再進行沖擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的；
(6)將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_15°C以下脆化后再進行沖擊的。
[0049]將上述制得的超細粉體混合，與羥丙基環(huán)糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0050]實施例5金骨蓮片中藥飲片組合制劑及組合包裝
所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份、防風(fēng)35份、荊芥25份、羌活30份、獨活10份、紅花10份。
[0051]金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，該方法包括如下步驟:
(1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級25nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化；
(2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級45nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化；
(3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級30nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化后再進行沖擊的；
(4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級30nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度-12°C以下脆化后再進行沖擊的；
(5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級45nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為lOMPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的；
(6)將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，臭氧滅菌，制成納米級35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為12MPa，沖擊前先在溫度_15°C以下脆化后再進行沖擊的。
[0052]將上述制得的超細粉體混合，與羥丙基環(huán)糊精按1:1的比例混合。得到金骨蓮片中藥飲片組合包裝。
[0053]用透氣無毒材料將以上實施例的金骨蓮片中藥飲片組合包裝封包制成熏蒸劑。使用方法是:將熏蒸劑放入熏蒸機進行熏蒸，溫度控制在39-60攝氏度之間，以人體耐受為宜，時間30-40分鐘之間，不能超過40分鐘。
[0054]通過上述方法制得的金骨蓮片中藥飲片組合包裝還可以加水，按照每53克金骨蓮片中藥飲片組合包裝加入2000ml水的比例混合，加熱20分鐘至95-100攝氏度，用高壓提取法提取有效液體制成風(fēng)濕、類風(fēng)濕修復(fù)液噴霧劑，供紅外線和磁療儀治療時用霧化器噴灑在病變處。
[0055]本發(fā)明的治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合包裝，過敏體質(zhì)禁用，重癥心臟病人忌用。
[0056]本發(fā)明治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合包裝制得的熏蒸劑與類風(fēng)濕修復(fù)液噴霧劑可以共同搭配使用治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕。
[0057]試驗例I金骨蓮片中藥飲片組合制劑的藥效試驗風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合包裝鎮(zhèn)痛作用:
1、對小鼠痛閾的影響:
采用熱板法測定痛閾，其條件是熱板溫度為55±0.5°C。取體重18g-20g雌性小鼠，反應(yīng)潛伏期后挑選其反應(yīng)潛伏期不超過30小時的小鼠20只，均分二組，一組用水煎劑涂抹患處；另一組為對照組、不給藥物。第一組用實施例1的金骨蓮片中藥飲片組合包裝水煎劑(本發(fā)明的金骨蓮片中藥飲片組合包裝40g/kg及40ml水混合)涂抹于患處，測定給藥前后小鼠反應(yīng)潛伏期，結(jié)果風(fēng)濕、類風(fēng)濕的中藥組合物組小鼠的反應(yīng)潛伏期在服藥后60小時及90小時均明顯延長，證明了風(fēng)濕、類風(fēng)濕的中藥組合物有較好的止痛作用。
[0058]2、電刺激鼠尾法:
電刺激鼠尾法測定鎮(zhèn)痛效果，其條件是180v的直流電用時1-2秒擊傷小鼠尾部，測小鼠的疼痛反應(yīng)次數(shù)，取16克-20克體重的小鼠10只，分為二組，每組5只，分為對照組和參考組。小白鼠與噴霧劑按照重量比為每千克體重小白鼠用20g治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕的中藥組合物，以及每千克體重用42g治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合包裝，將金骨蓮片中藥飲片組合包裝再照每53克中藥組合物加入2000ml水的比例混合制得風(fēng)濕、類風(fēng)濕修復(fù)液噴霧劑，噴在小白鼠患處觀察，給藥后10分鐘鎮(zhèn)痛率分別為71%和86%，60分鐘后的鎮(zhèn)痛率則分別89%與97%，可以看出均有一定的鎮(zhèn)痛作用。
[0059]金骨蓮片中藥飲片組合包裝急毒實驗:
用2-3倍的風(fēng)濕、類風(fēng)濕的金骨蓮片中藥飲片組合包裝制得的熏蒸劑給予20名健康人進行熏蒸，未發(fā)現(xiàn)中毒反應(yīng)，繼給風(fēng)濕、類風(fēng)濕修復(fù)液噴霧劑200ml噴于關(guān)節(jié)部位，同時用紅外線和磁療儀照射，觀察1-48小時無中毒反應(yīng)，局部無紅腫，無過敏反應(yīng)。
[0060]以上所述，僅為本發(fā)明的較佳實施例，并非對本發(fā)明任何形式上和實質(zhì)上的限制，應(yīng)當(dāng)指出，對于本【技術(shù)領(lǐng)域】的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還將可以做出若干改進和補充，這些改進和補充也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。凡熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，當(dāng)可利用以上所揭示的技術(shù)內(nèi)容而做出的些許更動、修飾與演變的等同變化，均為本發(fā)明的等效實施例；同時，凡依據(jù)本發(fā)明的實質(zhì)技術(shù)對上述實施例所作的任何等同變化的更動、修飾與演變，均仍屬于本發(fā)明的技術(shù)方案的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料包括以下重量份的各成分:透骨香343份、漢桃葉400份、大血藤370份、八角楓50份、金鐵鎖50份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風(fēng)30-50份、荊芥20-30份、羌活20-30份、獨活10-20份、紅花10-20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風(fēng)35-40份、荊芥20-25份、羌活25-30份、獨活15-20份、紅花10-20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述金骨蓮片中藥飲片組合制劑的原料還包括以下重量份的各成分:防風(fēng)35份、荊芥23份、羌活26份、獨活16份、紅花15份。
5.一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟: (1)將透骨香進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?35nm的透骨香超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度-15°C下脆化； (2)將漢桃葉進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?45nm的漢桃葉超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度-22 °C下脆化； (3)將大血藤進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?40nm的大血藤超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度_22°C下脆化后再進行沖擊的； (4)將八角楓進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?45nm的八角楓超細粉體，其中八角楓浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為5?12MPa，沖擊前先在溫度_12°C以下脆化后再進行沖擊的； (5)將金鐵鎖進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?35nm的金鐵鎖超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度-1re以下脆化后再進行沖擊的。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，還包括如下步驟:將防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花進行浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和斷裂，制成納米級I?35nm的超細粉體，其中浸泡的時間為35-40分鐘，沖洗的水壓為2?12MPa，沖擊前先在溫度_15°C以下脆化后再進行沖擊的。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述透骨香超細粉體為納米級25nm的透骨香超細粉體；所述漢桃葉超細粉體為納米級25nm的漢桃葉超細粉體；所述大血藤超細粉體為納米級30nm的大血藤超細粉體；所述八角楓超細粉體為納米級30nm的八角楓超細粉體；所述金鐵鎖超細粉體為納米級25nm的金鐵鎖超細粉體。
8.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述步驟(I)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(2)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(3)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(4)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(5)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌；所述步驟(6)中斷裂完成后，還進行臭氧滅菌。
9.一種金骨蓮片中藥飲片組合制劑的組合包裝，其特征在于，所述組合包裝包括透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花及藥學(xué)上可接受的輔料，其中透骨香、漢桃葉、大血藤、八角楓、金鐵鎖、防風(fēng)、荊芥、羌活、獨活、紅花的總量與輔料的配比為1:1。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的金骨蓮片中藥飲片組合制劑的組合包裝，其特征在于，所述輔料為羥丙基-β-環(huán)糊精。
【文檔編號】A61K36/45GK104352546SQ201410540069
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】傅苗青, 何任, 傅賢龍 申請人:磐安縣道地磐藥中藥研究所