本發(fā)明涉及化藥緩釋制劑領域，特別是一種愈美緩釋片及其制備方法。
背景技術：
愈美緩釋片是緩釋制劑，主要成分為氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚。本品由非成癮性鎮(zhèn)咳藥物氫溴酸右美沙芬與祛痰藥愈創(chuàng)木酚甘油醚組成。氫溴酸右美沙芬屬非依賴性中樞鎮(zhèn)咳藥，直接抑制延腦咳嗽中樞而發(fā)揮鎮(zhèn)咳作用，是世界衛(wèi)生組織指定的取代可待因的一種鎮(zhèn)咳藥，它直接作用延腦咳嗽中樞抑制咳嗽反應，無成癮性，不抑制呼吸，無耐藥性。愈創(chuàng)木酚甘油醚屬惡心性祛痰藥，能刺激胃粘膜，反射性地刺激支氣管粘液分泌增加，降低痰的粘度，使痰易咳出，此外尚有輕度的鎮(zhèn)咳作用和支氣管擴張作用。兩藥相組合達到了較強的止咳祛痰作用。但是愈創(chuàng)木酚甘油醚半衰期短，每日需要服用3～4次，給患者帶來很大不便，患者往往不能按時服藥甚至漏服，影響療效。緩釋制劑與相應的普通制劑比較，其每日給藥次數至少要減少一半，或是給藥次數有所減少，并且能顯著增加患者順應性。而將其制成緩釋片，每天只需服用兩次，減少服藥次數，增強患者依從性，同時還可以緩慢釋藥，維持平穩(wěn)血藥濃度，提高生物利用度，增強療效。
技術實現要素：
本發(fā)明的目的是提供一種愈美緩釋片及其制備方法，適用于上呼吸道感染、支氣管炎等引起的咳嗽、咳痰，兼有祛痰和止咳的雙重功效，具有療效確切、質量穩(wěn)定、服用方便等優(yōu)點。
本發(fā)明的目的通過以下技術方案來實現：
一種愈美緩釋片，由原料按以下重量份數制備而成，愈創(chuàng)木酚甘油醚800份、氫溴酸右美沙芬 60份、微粉硅膠1-10份、羥丙甲纖維素10-100份、硬酯酸鎂1-10份。
所述羥丙甲纖維素為HPMC100、HPMC15000、HPMC100000中的一種或幾種的混合。
所述的一種愈美緩釋片，其制備方法的具體步驟為：
步驟1、備料：將愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬分別粉碎，過100目篩，備用；
步驟2：總混：按重量份數，取愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬、微粉硅膠、羥丙甲纖維素，放入三維運動混合機中混合30分鐘，取出，得混合物細粉，備用；
步驟3：制粒：將混合物細粉放入濕法制粒機中，加入適宜的粘合劑制得適宜的軟材，加入搖擺制粒機內制粒，干燥；
步驟4：總混：將制好的顆粒，放入三維運動混合機中，并加入潤滑劑硬脂酸鎂，總混30分鐘，出料備用；
步驟5：壓片：使用旋轉式壓片機壓片；
步驟6：鋁塑：將素片使用鋁塑泡罩包裝機，包裝成鋁塑板；包裝。
其制備方法的步驟3可換為：制粒：將混好的原輔料細粉放入流化床制粒機中，適宜粘合劑放入供液槽中，開啟機器，調整參數，待物料流化狀態(tài)良好后，開啟噴霧，調整進風溫度、供液速度、引風頻率、霧化壓力，實時觀察，待顆粒大小適中后停止噴霧；開啟熱風加熱，進風溫度在50-55攝氏度，烘干后使用20目尼龍篩網搖擺式整理機整粒，備用。
本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的一種愈美緩釋片是由氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚組成的緩釋制劑；本發(fā)明中愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰劑、通過刺激胃黏膜，引起輕微的惡心、反射性地促進呼吸道腺體分泌增加，使痰液稀釋易于咳出；氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳劑，對延腦咳嗽中樞有直接作用，能抑制咳嗽反應，無成癮性。本發(fā)明適用于上呼吸道感染、支氣管炎等引起的咳嗽、咳痰。與眾多同類品種相比，本品兼有祛痰和止咳的雙重功效，具有療效確切、質量穩(wěn)定、服用方便等優(yōu)勢，成為止咳化痰藥物的理想選擇；將其制成緩釋片，每天只需服用兩次，減少服藥次數，增強患者依從性，同時還可以緩慢釋藥，維持平穩(wěn)血藥濃度，提高生物利用度，增強療效。
本發(fā)明的研制成功，即可減輕患者痛苦，提高生活質量，又有廣闊的市場前景，可獲得良好的經濟效益和社會效益。
具體實施方式
實施例1
一種愈美緩釋片，由原料按以下重量份數制備而成，愈創(chuàng)木酚甘油醚800份、氫溴酸右美沙芬 60份、微粉硅膠1-10份、羥丙甲纖維素10-100份、硬酯酸鎂1-10份。
實施例2
所述羥丙甲纖維素型號可以是HPMC100、HPMC15000、HPMC100000其中的一種或其中的幾種。
實施例3
一種愈美緩釋片及其制備方法一，其制備方法的具體步驟為：
步驟1、備料：將愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬分別粉碎，過100目篩，備用；
步驟2：總混：愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬、微粉硅膠、羥丙甲纖維素放入三維運動混合機中混合30分鐘，取出備用；
步驟3：制粒：將混好的原輔料細粉放入濕法制粒機中，加入適宜的粘合劑制得適宜的軟材，加入搖擺制粒機內制粒，干燥；
步驟4：總混：將制好的顆粒，放入三維運動混合機中，并加入潤滑劑硬脂酸鎂，總混30分鐘，出料備用；
步驟5：壓片：使用旋轉式壓片機壓片；
步驟6：鋁塑：將素片使用鋁塑泡罩包裝機，包裝成鋁塑板；包裝。
愈美緩釋片及其制備方法二，其制備方法的具體步驟為：
步驟1、備料：將愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬分別粉碎，過100目篩，備用；
步驟2：總混：愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬、微粉硅膠、羥丙甲纖維素放入三維運動混合機中混合30分鐘，取出備用；
步驟3：制粒：將混好的原輔料細粉放入流化床制粒機中，適宜粘合劑放入供液槽中，開啟機器，調整參數，待物料流化狀態(tài)良好后，開啟噴霧，調整進風溫度、供液速度、引風頻率、霧化壓力，實時觀察，待顆粒大小適中后停止噴霧；開啟熱風加熱（進風溫度在50-55攝氏度），烘干后使用20目尼龍篩網搖擺式整理機整粒，備用；
步驟4：總混：將制好的顆粒，放入三維運動混合機中，并加入潤滑劑硬脂酸鎂，總混30分鐘，出料備用；
步驟5：壓片：使用旋轉式壓片機壓片；
步驟6：鋁塑：將素片使用鋁塑泡罩包裝機，包裝成鋁塑板；包裝。