本發(fā)明領域涉及醫(yī)藥技術領域，尤其涉及一種治療各年齡段功能性便秘患者的臍療巴布劑。

背景技術：

功能性便秘可發(fā)生于任何年齡段，發(fā)病率有增多趨勢，我國人群總的便秘患病率為9.18％，其中男性7.28％，女性11.24％，老年便秘總患病率為11.5％，患病率有隨年齡增長升高的趨勢，全世界范圍的便秘患病率估計是4％和27％之間，慢性特發(fā)性便秘患病率12％和17％之間，超過65歲的人，慢性便秘的發(fā)病率上升到50％，在養(yǎng)老院居住的老人發(fā)病率則高達74％。

便秘能誘發(fā)心腦血管疾病，便秘易導致人體自身中毒，便秘易引起肛周感染。便秘的藥物治療方法包括：容積性瀉劑、潤滑性瀉劑、滲透性瀉劑、刺激性瀉劑、促胃腸動力藥、微生態(tài)制劑等。

目前便秘的治療藥物都有不同程度的副作用，而且所有的藥物都是口服途徑給藥，對不能口服或者患者以及吞咽功能不好的老年患者，中風患者，以及嬰幼兒患者不太適宜。本專利提供中貼于臍部治療便秘的巴布劑，不需口服給藥，只需要貼附在患者臍部，清大腸濕熱，促進排便，治療或緩解便秘。專利CN101591029A公布了治療便秘的藥物，本發(fā)明無論從藥物和基質以及制備工藝上與CN101591029A都有明顯的區(qū)別；公開號1876086A公布行氣通便的巴布劑及其制備方法，本專利與已經(jīng)公布的專利的藥物處方的藥物種類和比例，基質處方的組成和比例，制備工藝都有很大區(qū)別，特別是本發(fā)明提供的巴布劑制備工藝還未見到相關報道，是原創(chuàng)性的發(fā)明?！吨嗅t(yī)臨床研究》2012年第4卷23期報道了《當歸大黃膏神闕穴貼敷治療冠心病便秘120例療效觀察的研究》，是采用將藥材粉碎成細末，加水適量熬煎成濃稠膏狀，備用。使用時先取75％的酒精或溫水，用棉簽擦洗干凈神闕穴，將藥膏適量攤布在自粘性穴位專用貼敷片上。本專利采用的藥物處方和該研究中一樣，創(chuàng)新之處是采用了將藥物的提取液和基質混合在一起制成巴布劑，不需要臨時制備臍療制劑，減少藥物的滲漏，減少藥物損失，減少污染衣物，而且使用更加方便，提高便秘患者的順應性。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明針對現(xiàn)有對便秘治療方法的不足，采用水溶性基質為載體，將中藥經(jīng)過提取，和基質一起制成治療便秘的臍療巴布劑。本發(fā)明的目的：1.提供一種獨特的能臍部給藥治療便秘的中藥處方；2.提供一種特殊的巴布劑的基質組成，該基質不但可以用在治療便秘，加入相應的藥物可以治療相應的疾病；3.提供一種獨特的制備巴布劑的制備工藝。

本發(fā)明的目的是通過以下技術方法實現(xiàn)的。

1、本發(fā)明一方面提供一種臍部治療便秘的中藥處方。該處方的組成是藥物包括大黃、芒硝、甘草、當歸等。

2、本發(fā)明另一發(fā)面提供一種巴布劑的基質處方和制備工藝。巴布劑主要由背襯層，含藥基質層和防粘層構成。其中背襯層可以是無紡布，水刺布，帆布，棉布，綢布等。含藥基質層由藥物和基質構成，基質由巴布劑基質由骨架材料，填充劑，增粘劑，交聯(lián)劑和保濕劑和反應促進劑構成，骨架材料是聚丙烯酸鈉；增粘劑可以是聚乙烯醇，羥丙基纖維素，甲基纖維素，聚乙烯吡咯烷酮和羥丙甲基纖維素一種或幾種的混合物；增粘劑與骨架材料的比例是從1∶10-30∶1；填充劑是高嶺土、滑石粉、膨潤土、硅藻土中的一種或幾種的混合物，填充劑與骨架材料的比例范圍是1∶1～5∶1；保濕劑是聚乙二醇或甘油，保濕劑與骨架材料的比例是1∶5-20∶1；基質的交聯(lián)劑是甘羥鋁，氯化鈣和三氯化鋁，氯化鎂一種或幾種的混合物。交聯(lián)劑與骨架材料的是從1∶1～0.0001∶1；反應促進劑是酒石酸，檸檬酸、蘋果酸和鹽酸一種或幾種的混合物，反應促進劑與骨架材料的比例從1∶1～0.0001∶1。制備工藝是：1.將保濕劑和骨架材料溶解；2.將增粘劑和填充劑溶解；3.將2加入1中，攪拌使混合均勻；3.加入交聯(lián)劑和反應促進劑，攪拌均勻；4.中藥的提取液作為溶劑溶解各基質成分；5.將藥物和基質混合液，倒入鋪上硅油紙或聚乙烯膜或聚丙烯膜的特殊的模具中，硅油面向上，用雙面膠或膠帶固定，將制備的含藥的基質溶液置于入于水平的干燥設備中，干燥至含水量至5％-30％；6.在基質面上在覆蓋一層硅油紙或聚乙烯膜或聚丙烯膜，將雙側都覆蓋有防粘層的含藥基質，從模具上取下，裁剪成適當大小后，將一側的防粘層撕下，貼于剪成比基質長寬都大于1.5cm左右的背襯層上，單片包裝，即得；或采用巴布劑涂布機制備干燥即得。

本發(fā)明的有益效果是：1.無需口服治療便秘藥，減小藥物對患者肝腎功能的損害；2.藥效持續(xù)時間長，能達到4-7天，能在貼藥期和貼藥后的一段時間維持無便秘狀態(tài)，提高患者的順應性；3.巴布劑基質致密，粘性大，可反復撕貼。

具體實施方式

實施例1：

制備工藝：1.將各藥材加10倍量水煎煮1h，過濾備用；藥材中再加8倍量水，煎煮30min，過濾，合并濾液。以濾液作為溶劑，制備基質；2.將聚乙二醇和聚丙烯酸鈉用藥液溶解；3.將聚乙烯醇和膨潤土用藥液溶解和分散；4.將3加入2中，攪拌使混合均勻；5.加入甘羥鋁和檸檬酸，攪拌均勻。6.將藥物和基質混合液，倒入鋪上聚乙烯膜的特殊的模具中，用雙面膠或膠帶固定，將制備的含藥的基質溶液置于入于水平的干燥設備中，干燥至含水量至20％；7.在基質面上在覆蓋一層聚乙烯膜，將雙側都覆蓋有聚乙烯膜的含藥基質，從模具上取下，裁剪成適當大小后，將一側的硅油紙撕下，貼于剪成比基質長寬都大于1.5cm左右的背襯層上，單片包裝，即得。

實施例2：

制備工藝：1.將各藥材加10倍量水煎煮1h，過濾備用，藥材中再加8倍量水，煎煮30min，過濾，合并濾液。以濾液作為溶劑，制備基質；2.將甘油和聚丙烯酸鈉用藥液溶解，3.將羥丙基纖維素和硅藻土用藥液溶解和分散；4.將3加入2中，攪拌使混合均勻；5.加入甘羥鋁和酒石酸，攪拌均勻；6.采用巴布劑涂布機涂布、覆蓋背襯層，干燥即得。

實施例3：

制備工藝：1.將各藥材加10倍量水煎煮1h，過濾備用，藥材中再加8倍量水，煎煮30min，過濾，合并濾液。以濾液作為溶劑，制備基質；2.將甘油和聚丙烯酸鈉用藥液溶解；3.將羥丙基纖維素和滑石粉用藥液溶解和分散；4.將2加入1中，攪拌使混合均勻；5.加入甘羥鋁和酒石酸，攪拌均勻；6.將藥物和基質混合液，倒入鋪上聚丙烯膜的特殊的模具中，用雙面膠或膠帶同定，將制備的含藥的基質溶液置于入于水平的干燥設備中，干燥至含水量至20％；7.在基質面上在覆蓋一層聚丙烯膜，將雙側都覆蓋有聚丙烯膜的含藥基質，從模具上取下，裁剪成適當大小后，將一側的聚丙烯膜撕下，貼于剪成比基質長寬都大于1cm左右的背襯層上，單片包裝，即得。

實施例4：

制備工藝：1.將各藥材加10倍量水煎煮1h，過濾備用，藥材中再加8倍量水，煎煮30min，過濾，合并濾液。以濾液作為溶劑，制備基質；2.將甘油和聚丙烯酸鈉用藥液溶解。3.將羥丙基纖維素和高嶺上用藥液溶解和分散；4.將3加入2中，攪拌使混合均勻；5.加入甘羥鋁和酒石酸，攪拌均勻；6.將藥物和基質混合液，倒入鋪上硅油紙的特殊的模具中，用雙面膠或膠帶固定，將制備的含藥的基質溶液置于入于水平的干燥設備中，干燥至含水量至20％；7.在基質面上在覆蓋一層硅油紙，將雙側都覆蓋有硅油紙的含藥基質，從模具上取下，裁剪成適當大小后，將一側的硅油紙撕下，貼于剪成比基質長寬都大于1cm左右的背襯層上，單片包裝，即得。

實施例5.

典型病例：患者李某某，65歲，男。便秘二十余年，正常一周排便兩次，干結難出，每次排便需30min以上。使用按本說明書實施例1方法制備的巴布劑二十日后，癥狀好轉，一周排便四次，時間在15分鐘以內(nèi)。

典型病例：患者劉某某，34歲，女。便秘5年，每兩天排便一次，排便時間均在30min以上，排便費力，便后有不盡感，使用按本說明書實施例2方法制備的巴布劑后，每天排便一次，時間在5min以內(nèi)，感覺排便暢快。

典型病例：患者張某某，45歲，女。便秘7年，每二天排便一次，排便時間均在25min以上，糞便不敢，但是排便不暢，便后有不盡感，使用按本說明書實施例3方法制備的巴布劑后，每天排便一次，時間在10min以內(nèi)，感覺排便暢快。

對本說明書實施例4方法制備的巴布劑臨床療效觀察如下：

1.病例選擇

1.1.診斷標準：

(一)必須滿足以下2條或多條：

1.排便費力(至少每4次排便中有1次)；

2.排便為塊狀或硬便(至少每4次排便中有1次)，便質干結，甚者如羊屎；

3.有排便不盡感(至少每4次排便中有1次)；

4.有肛門直腸梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次)；

5.需要用手操作(如手指輔助排便、盆底支撐排便)以促進排便(至少每4次排便中有1次))；

6.排便少于每周3次；或每次排便時間間隔在72小時以上；

(二)不用緩瀉藥幾乎沒有松散大便；

1.2納入病例標準符合診斷標準：年齡在18至65歲之間。

1.3排除病例標準 年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女；合并出口梗阻性便秘；過敏性體質患者；患有持續(xù)性腹壓增高患者；合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病或全身衰竭者，糖尿病、惡性腫瘤、精神病患者；有出血傾向的患者；病情危重，難以對治療的有效性和安全性作出確切評價者。

1.4剔除病例標準 因不良反應終止治療者其結果不計入療效，但計入安全性統(tǒng)計；不按時復診或失訪者，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者；不依從設計方案的規(guī)定。

1.5脫落病例標準資料不全，影響有效性和安全性判斷者；發(fā)生嚴重不良事件、并發(fā)癥和特殊生理變化，不宜繼續(xù)接受治療者；研究過程中自行退出者；非規(guī)定范圍內(nèi)聯(lián)合手術或用藥，特別是采取較大的手術措施，影響有效性和安全性判斷者；因其他各種原因療程未結果退出試驗、失訪或死亡的病例。

2治療方法

治療組120例和對照組各40例。治療組在患者臍部貼按實施例2制備的復方大黃巴布劑，每帖巴布劑貼附5天；對照組給予按《當歸大黃膏神闕穴貼敷治療冠心病便秘120例療效觀察的研究》中方法制備貼劑，藥物組成為：當歸30g，大黃15g，芒硝、甘草各10g；制備方法如下：將上藥碾碎共為細末，加水適量熬煎成濃稠膏狀，備用。使用時先取75％的酒精或溫水，用棉簽擦洗干凈神闕穴，將藥膏適量攤布在自粘性穴位專用貼敷片上，然后敷貼在患者神闕穴，1次/d。

療效判斷標準：

1.臨床痊愈：大便正常，或回復至病前水平，其他癥狀全部消失：

2.顯效：便秘明顯改善，間隔時間及便質接近正常，或大便稍干，而排便間隔在72小時以內(nèi)，其他癥狀大部分消失；

3.有效：排便間隔時間縮短一天，或便質干結改善，其他癥狀均有好轉

2.2臨床療效

兩組患者一般情況比較見表1：

兩組治療前性別、年齡、病史、近1周排便次數(shù)均無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，可比性好，說明本試驗條件與病例分配符合試驗方案與統(tǒng)計。

2.2.1兩組疾病療效比較結果如表2：

結論：按說明書實施例3方法制備的巴布劑治療便秘與大黃當歸膏沒有統(tǒng)計學差異，對便秘有效率可達97％。說明便秘巴布劑具有良好的治療便秘的作用。

上述實施例用來說明解釋本發(fā)明，而不是對進行限制，在本發(fā)明的精神和權力要求的保護范圍內(nèi)，對本發(fā)明的任何修改都落入本發(fā)明的保護范圍。本發(fā)明要求保護范圍由所附的權力要求書及其等效物界定。