本申請(qǐng)要求于2013年10月25日遞交的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)序列號(hào)61/896,020號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的總體構(gòu)思涉及治療腦積水等的系統(tǒng)和方法，更具體而言，涉及心室或腰椎的腦脊液(CSF)分流系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

腦積水的常規(guī)現(xiàn)代療法是將CSF分流。治療梗阻性腦積水的對(duì)策之一是在第三腦室底部通過(guò)手術(shù)刺洞，從而繞過(guò)阻障。然而，最常見(jiàn)的是，將CSF分流到體內(nèi)對(duì)其具有高吸收容量的空間中，如腹膜、胸膜或血液。這種對(duì)策可以用于阻塞性或流通性腦積水，并且通過(guò)被稱(chēng)為分流器的裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)。

用于CSF分流術(shù)的分流器通常由合成管構(gòu)成，該合成管通過(guò)顱骨上鉆的孔繞過(guò)大腦置于腦室內(nèi)。其與皮膚下通過(guò)的導(dǎo)管相連，終止于所需位置。分流器可裝有設(shè)計(jì)為控制壓力和流量的閥，和設(shè)計(jì)為減輕站立姿勢(shì)時(shí)由于虹吸導(dǎo)致的過(guò)度溢流的裝置。

目前，在腦積水或其它顱內(nèi)高壓疾病的情況中，采用分流器療法將患者心室和腹膜腔之間，或腰椎到腹膜腔，或腦室到主動(dòng)脈的過(guò)多CSF，經(jīng)由引流腔從CSF源頭處引流至再吸收處，在該處由遠(yuǎn)端導(dǎo)管排出液體。患者的運(yùn)動(dòng)或其它生物功能可能會(huì)導(dǎo)致引流系統(tǒng)在體內(nèi)發(fā)生不期望的移動(dòng)，其可導(dǎo)致CSF的收集或排出中斷，由此在分流系統(tǒng)中發(fā)生非最優(yōu)的再吸收。此外，分流器的引流腔的移動(dòng)可能會(huì)干擾其它身體功能，例如，在引流管可能纏繞在腸等內(nèi)臟器官的情況下。因此，綜上，期望的是將這種體內(nèi)分流器元件(例如引流腔或其它分流器元件)固定在體內(nèi)器官或其它區(qū)域以防止不期望的移動(dòng)。為了確保諸如閥等分流器元件的排列也需要這樣的固定，這些分流器元件均需要在重力場(chǎng)中或者根據(jù)患者姿勢(shì)進(jìn)行排列和定向，以便患者在不同姿勢(shì)下都允許該元件在固定的同時(shí)可預(yù)見(jiàn)地改變功能。按照這種方式，利用這樣的固定可以促進(jìn)重力閥在患者站立姿勢(shì)時(shí)充分補(bǔ)償CSF虹吸現(xiàn)象，而當(dāng)患者處于仰臥位虹吸對(duì)分流影響較小時(shí)，不補(bǔ)償虹吸效應(yīng)。此外，這種固定對(duì)于這樣的分流器元件也是有利的，其中需要基于分流元件位置的先驗(yàn)知識(shí)，在體外干預(yù)或特定方向的刺激。例如，對(duì)于通過(guò)磁或電磁方法進(jìn)行的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮規(guī)劃設(shè)計(jì)是這種情況，或者對(duì)于需要通過(guò)觸診進(jìn)行手動(dòng)操作的情況也是如此。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

將可植入的引流腔、導(dǎo)管或其它裝置附連到體內(nèi)表面(腹膜)的裝置和方法通常表現(xiàn)為與腔體、導(dǎo)管或其它機(jī)械或電學(xué)裝置相連的生物相容性材料或網(wǎng)狀織物，所述生物相容性材料或網(wǎng)狀織物可以通過(guò)下列方式通過(guò)手術(shù)固定到組織或器官上：縫合、平頭釘、螺釘、組織灌注或生物生長(zhǎng)、粘附、或其他確保內(nèi)部引流的方式，或者用于防止安放后移動(dòng)或非最優(yōu)的CSF再吸收的機(jī)械/電學(xué)系統(tǒng)。

連接的織物、凸緣或其它生物相容性連接表面可以是經(jīng)穿孔的或多孔的，以便促進(jìn)組織或生物生長(zhǎng)穿過(guò)材料或圍繞材料生長(zhǎng)，從而提供對(duì)體內(nèi)表面的生物附連。

連接的織物、凸緣或其它生物相容性連接表面也可以是生物可接受的，以便在其自身上進(jìn)行細(xì)胞生長(zhǎng)，從而作為進(jìn)一步將連接的可植入元件生物固定到身體的方式。

在本發(fā)明總體構(gòu)思的一些實(shí)施方案中，用于將分流器牢固地附連到患者體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)的裝置包括：接觸分流器并且具有與生物結(jié)構(gòu)形成附連的表面界面的網(wǎng)狀物，其中該網(wǎng)狀物確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物通過(guò)接觸分流器來(lái)支持分流器。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物通過(guò)中間支持結(jié)構(gòu)來(lái)支持分流器。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括聚酯網(wǎng)狀物。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括聚酯織物，該聚酯織物具有結(jié)合到網(wǎng)狀物的至少一面上的可吸收膠原膜。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括自固定性網(wǎng)狀物。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括膠原復(fù)合網(wǎng)狀物。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括選自同種異體移植物、自體移植物和異種移植物構(gòu)成的組中的生物材料。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包含絲狀體。

在一些實(shí)施方案中，該絲狀體組裝成核/鞘結(jié)構(gòu)。

在一些實(shí)施方案中，該絲狀體包括單絲或復(fù)絲。

在一些實(shí)施方案中，該絲狀體形成紗。

在一些實(shí)施方案中，所述中間支持結(jié)構(gòu)是附連到網(wǎng)狀物的套筒。

在一些實(shí)施方案中，該中間支持結(jié)構(gòu)包括按扣或紐扣樣的裝置以將分流器附連到網(wǎng)狀物上。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括多個(gè)開(kāi)口以使至少一部分的分流器容納其中。

在本發(fā)明總體構(gòu)思的一些實(shí)施方案中，將分流器牢固地附連到患者體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)的方法包括使分流器與附連構(gòu)件接觸，并且將附連構(gòu)件附連到生物結(jié)構(gòu)上，其中附連構(gòu)件確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。

在一些實(shí)施方案中，該附連構(gòu)件包括網(wǎng)狀物。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括膠原復(fù)合網(wǎng)狀物或自固定性網(wǎng)狀物。

在一些實(shí)施方案中，將附連構(gòu)件附連到生物結(jié)構(gòu)包括機(jī)械附連、電學(xué)附連、或由組織灌注或生物生長(zhǎng)臨時(shí)將網(wǎng)狀物固定到生物結(jié)構(gòu)上的附連。

在一些實(shí)施方案中，臨時(shí)固定裝置用于保持網(wǎng)狀物的位置，所述臨時(shí)固定裝置選自臨時(shí)螺釘、可吸收螺釘、平頭釘、U形釘和縫線組成的組。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括聚酯織物，該聚酯織物具有結(jié)合到所述網(wǎng)狀物的至少一面的可吸收膠原膜。

在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物包括組裝成核/鞘結(jié)構(gòu)的絲狀體，該絲狀體包括單絲或復(fù)絲。

在一些實(shí)施方案中，該附連是通過(guò)網(wǎng)狀物實(shí)現(xiàn)的，并且其中該網(wǎng)狀物通過(guò)將分流器固定到生物結(jié)構(gòu)來(lái)支持分流器。

在一些實(shí)施方案中，附連是通過(guò)網(wǎng)狀物實(shí)現(xiàn)的，并且其中分流器的一段交織通過(guò)網(wǎng)狀物的多個(gè)部分，由此確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。

在一些實(shí)施方案中，該附連構(gòu)件是組件的元件，并且該組件還包括緊固構(gòu)件用于接觸分流器和確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。

在一些實(shí)施方案中，該緊固構(gòu)件是套筒、按扣、紐扣、或紐扣樣的裝置。

在本發(fā)明總體構(gòu)思的一些實(shí)施方案中，用于將分流器牢固地附連到患者體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)上的組件包括支持分流器的網(wǎng)狀物，所述網(wǎng)狀物具有用以與生物結(jié)構(gòu)形成附連的表面界面，從而確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位，以及夾在網(wǎng)狀物和分流器之間以支持分流器的支持結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明總體構(gòu)思的其他特點(diǎn)和實(shí)施方式將在以下的說(shuō)明書(shū)中部分地闡釋?zhuān)潆S后將從說(shuō)明書(shū)中是顯而易見(jiàn)的，或通過(guò)本發(fā)明總體構(gòu)思的實(shí)踐獲知。

附圖說(shuō)明

通過(guò)考察附圖，將能更明顯地理解本發(fā)明總體構(gòu)思的上述特征、以及多個(gè)示例性實(shí)施方案的其它特征和方面，其中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明總體構(gòu)思的分流器和網(wǎng)狀附連裝置的一個(gè)示例性實(shí)施方案的透視圖；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明總體構(gòu)思的分流器和網(wǎng)狀附連裝置的另一個(gè)示例性實(shí)施方案的透視圖；以及

圖3示出了根據(jù)本發(fā)明總體構(gòu)思的分流器和網(wǎng)狀附連裝置的另一個(gè)實(shí)施方案的透視圖。

發(fā)明詳述

現(xiàn)在參考根據(jù)本發(fā)明總體構(gòu)思的示例性實(shí)施方案，以下附圖和說(shuō)明用于解釋其實(shí)施例。為了解釋本發(fā)明總體構(gòu)思，本文通過(guò)附圖描述示例性實(shí)施方案。

注意，本文可以使用空間上的相對(duì)術(shù)語(yǔ)(如“上”、“下”、“右”、“左”、“在...下面”、“之下”、“低于”、“之上”、“高于”等)以便于描述附圖所示的一個(gè)元件或特征物與另一個(gè)元件或特征物之間的關(guān)系。空間上的相對(duì)術(shù)語(yǔ)意在涵蓋裝置在使用或操作中除了圖示的方向以外的不同取向。例如，如果圖中的裝置翻轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)，描述為在其他元件或特征物“之下”或“下面”的元件的取向會(huì)變?yōu)樵谄渌蛱卣魑锏摹吧厦妗薄Ｒ虼?，示例性術(shù)語(yǔ)“以下”一詞可以涵蓋上面和下面兩個(gè)方向。該裝置可能以其他方式定向(旋轉(zhuǎn)90度或在其它方向上)，并相應(yīng)地理解所用的空間相對(duì)描述信息。

在一些實(shí)施方案中，本發(fā)明包括用于將分流器牢固地附連到患者體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)上的裝置，包括接觸分流器并且具有與生物結(jié)構(gòu)形成附連的表面界面的網(wǎng)狀物，其中該網(wǎng)狀物確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。本發(fā)明總體構(gòu)思的一些示例性實(shí)施方案涵蓋將分流器牢固地附連到患者體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)上的方法，其中該方法包括將分流器與附連構(gòu)件接觸，并且將附連構(gòu)件附連到生物結(jié)構(gòu)上，由此該附連構(gòu)件確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。

在本發(fā)明總體構(gòu)思的一些實(shí)施方案中，用于將分流器或分流裝置牢固地附連到患者(例如，在手術(shù)過(guò)程中)體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)的裝置包括接觸分流器或分流裝置的網(wǎng)狀物，該網(wǎng)狀物具有與生物結(jié)構(gòu)形成附連的表面界面，其中該網(wǎng)狀物確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位。在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物通過(guò)直接接觸分流器來(lái)支持分流器。在一些實(shí)施方案中，該網(wǎng)狀物通過(guò)中間支持結(jié)構(gòu)(如聚合物基底或其它基底)來(lái)支持分流器。

在本發(fā)明總體構(gòu)思的一些實(shí)施方案中，用于將分流器牢固地附連到患者體內(nèi)生物結(jié)構(gòu)上的組件包括：支持分流器的網(wǎng)狀物，所述網(wǎng)狀物具有與生物結(jié)構(gòu)形成附連的表面界面，以確保分流器相對(duì)于生物結(jié)構(gòu)的定位，以及夾在網(wǎng)狀物和分流器之間以支持所述分流器的支持結(jié)構(gòu)。

參照?qǐng)D1，該圖示出并描述了體內(nèi)附連機(jī)構(gòu)。本發(fā)明總體構(gòu)思的一些示例性實(shí)施方案可以用于實(shí)現(xiàn)在腦積水分流系統(tǒng)中利用如網(wǎng)狀物或其它生物可降解材料等將元件固定于體內(nèi)表面的穩(wěn)固方法。

本發(fā)明通過(guò)新的附連機(jī)制克服了現(xiàn)有的腦積水分流系統(tǒng)的局限，該新型附連機(jī)制防止了分流管、閥、導(dǎo)管或其它元件的意外移動(dòng)。現(xiàn)在參照?qǐng)D1，分流器引流腔的示意如100所示。分流器引流系統(tǒng)100包含具有一個(gè)或多個(gè)入口102a或出口102b的管或其它機(jī)械和/或電學(xué)元件101，其附連或容納在生物相容性材料附連元件103中，其中附連元件103包含允許通過(guò)組織灌注、生物生長(zhǎng)、機(jī)械附連、電附連或其它附連方式附連到患者生物相容性區(qū)域104的表面或其它界面，以便在手術(shù)過(guò)程中牢固地附連元件101。

分流器引流系統(tǒng)組件的另一個(gè)示例性實(shí)施方案的示意圖大概如圖2所示。如圖2所示，分流器引流系統(tǒng)200包括具有一個(gè)或多個(gè)入口102a或出口102b的導(dǎo)管或其它機(jī)械或電學(xué)元件201(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“分流裝置管”，例如圖2所示)，通過(guò)網(wǎng)狀附連元件203保持其相對(duì)于患者的生物相容性區(qū)域204的位置。在示意的示例性實(shí)施方式中，分流裝置管201交錯(cuò)通過(guò)網(wǎng)狀附連元件203，其中分流裝置管201的一段穿過(guò)網(wǎng)狀附連元件203中的切孔205，使得分流裝置管201以上下的方式重復(fù)通過(guò)網(wǎng)狀附連元件203的多個(gè)部位。以這種方式，網(wǎng)狀附連元件203保持分流裝置管201相對(duì)于患者的生物相容性區(qū)域204的位置。如在圖1所示的示例性實(shí)施方式那樣，在圖2中大概示出的附連元件203通常包括允許通過(guò)組織灌注、生物生長(zhǎng)、機(jī)械附連、電學(xué)附連或其它附連方式附連到患者的生物相容性區(qū)域204的表面或其他界面。

現(xiàn)在參照?qǐng)D3，分流器引流腔的示意如300所示。分流器引流系統(tǒng)組件300包括具有一個(gè)或多個(gè)入口302a或出口302b和/或元件302c(如閥、儲(chǔ)庫(kù)或其它分流器元件)的導(dǎo)管或其它機(jī)械或電學(xué)元件301(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“分流裝置”)。網(wǎng)狀物或其它附連元件303包括允許組件300通過(guò)組織灌注、生物生長(zhǎng)、機(jī)械附連、電學(xué)附連或其他附連方式附連到患者的生物相容性區(qū)域304的表面界面或其它界面。在示意的示例性實(shí)施方式中，中間構(gòu)件305介于分流裝置301和附連元件303之間；在一些實(shí)施方案中，該中間構(gòu)件305包括聚合物基底或一些其它基底。在一些實(shí)施方案中，如圖3所示，組件300還包括緊固構(gòu)件或固定構(gòu)件306以將分流裝置301固定到中間構(gòu)件305。在一些示例性實(shí)施方案中，緊固構(gòu)件或固定構(gòu)件包括套筒。在一些示例性實(shí)施方案中，緊固構(gòu)件或固定構(gòu)件包括緊密配合套筒，或具有貼緊配合到分流裝置周?chē)木o密配合端的套筒。在一些示例性實(shí)施方案中，緊固構(gòu)件或固定構(gòu)件包括按扣、紐扣、紐扣樣的裝置或一些類(lèi)似的固定裝置。

適用于本發(fā)明總體構(gòu)思的多個(gè)示例性實(shí)施方案的網(wǎng)狀物包括：例如，膠原復(fù)合網(wǎng)狀物如PARIETEX^TM復(fù)合網(wǎng)狀物(商業(yè)上可從Tyco Healthcare Group LP，d/b/a Covidien購(gòu)得)。PARIETEX^TM復(fù)合網(wǎng)狀物是一側(cè)結(jié)合有可吸收膠原膜的三維聚酯織物。另一種合適的網(wǎng)狀物包括PARIATEX PROGRIP^TM自固定性網(wǎng)狀物(商業(yè)上也可從Covidien獲得)。PARIATEX PROGRIP^TM是聚酯網(wǎng)狀物，包括聚乳酸(PLA)夾緊件。其它適合的網(wǎng)狀物包括以下列商品名銷(xiāo)售的那樣：PARIETEX^TM、SURGIPRO^TM(商業(yè)上均可從Covidien購(gòu)得)；PROLENE^TM(商業(yè)上可從Ethicon公司購(gòu)得)；插頭、和補(bǔ)片(商業(yè)上均可從C.R.Bard公司購(gòu)得)；PROLITE^TM、PROLITE ULTRA^TM(商業(yè)上均可從Atrium Medical購(gòu)得)；和(商業(yè)上均可從Davol公司購(gòu)得)；以及和網(wǎng)狀物(商業(yè)上均可從W.L.Gore購(gòu)得)。

另外，本發(fā)明總體構(gòu)思的范圍和背景內(nèi)的網(wǎng)狀物包括生物材料，如同種異體移植物(即，購(gòu)自Lifecell的再生組織基質(zhì))、自體移植物和異種移植物(即，PERMACOL^TM，購(gòu)自Covidien)。在可選的其他實(shí)施方案中，還可采用處理/純化過(guò)的組織或其它包含固定裝置的此類(lèi)生物相容性材料。

在某些實(shí)施方案中，可以根據(jù)本發(fā)明利用PARIATEX^TM復(fù)合網(wǎng)狀物或PARIATEX PROGRIP^TM。

在一些實(shí)施方案中，網(wǎng)狀物包括絲狀體，如單絲或復(fù)絲。在一些實(shí)施方案中，多個(gè)復(fù)絲可以結(jié)合起來(lái)形成紗。還設(shè)想網(wǎng)狀物可以配置為適合分流器定位的任何大小和/或形狀。此外，在一些實(shí)施方案中，絲狀體包括核/鞘結(jié)構(gòu)。

在一些實(shí)施方案中，使用臨時(shí)固定裝置或方法(如臨時(shí)螺釘、可吸收螺釘、平頭釘、U形釘或縫線)使網(wǎng)狀物或其它介面表面或附連構(gòu)件保持位置，以便確保網(wǎng)狀物或其它介面表面或附連構(gòu)件的生物“內(nèi)生長(zhǎng)”或與生物結(jié)構(gòu)融合的時(shí)間。

在一些實(shí)施方案中，使用多個(gè)獨(dú)立的網(wǎng)狀物或附連元件來(lái)固定單個(gè)分流裝置。

以上所述的附連方法也可以應(yīng)用于非網(wǎng)狀的可附連裝置，以固定更多的固體包裝的醫(yī)療裝置，如設(shè)計(jì)具有至少覆蓋固體醫(yī)療可植入包裝的一部分的網(wǎng)狀物附連點(diǎn)的鈦包裝的植入式醫(yī)療裝置。

本文所描述的醫(yī)療裝置可以使用本領(lǐng)域技術(shù)人員能預(yù)想到的任何方式形成。一些非限制的例子包括：紡織、針織、編織、鉤織、擠壓、噴涂、鑄造、成型及其組合。在一些實(shí)施方案中，該醫(yī)療裝置可以包括經(jīng)過(guò)紡織、針織、編織或鉤織的二維或三維的外科手術(shù)網(wǎng)。

如前所述，本文公開(kāi)了將可植入的引流腔、導(dǎo)管或其它裝置附連到諸如腹膜等體內(nèi)表面的裝置和方法，并且其通常表現(xiàn)為與腔體、導(dǎo)管或其它機(jī)械或電學(xué)裝置相連的生物相容性材料或網(wǎng)狀織物，由此所述生物相容性材料或網(wǎng)狀物可以通過(guò)下列方式經(jīng)手術(shù)固定到組織或器官上：縫線、平頭釘、螺釘、組織灌注和/或生物生長(zhǎng)、或粘附、或?yàn)榱舜_保內(nèi)部引流的其它方式、或?yàn)榱朔乐拱卜藕笠苿?dòng)或非最優(yōu)的CSF再吸收的力學(xué)/電學(xué)系統(tǒng)。

盡管通過(guò)描述幾個(gè)實(shí)施方案闡釋了本發(fā)明，并且盡管已經(jīng)相當(dāng)詳細(xì)地描述了實(shí)施方案，但是本申請(qǐng)人的目的并不在于以任何方式限制所附的權(quán)利要求的范圍至所描述的細(xì)節(jié)。其它優(yōu)點(diǎn)和更改對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見(jiàn)的。因此，本發(fā)明在其更廣泛的方面不局限于具體細(xì)節(jié)、代表性的裝置和方法，以及所示和描述的示意性的例子。因此，在不脫離本申請(qǐng)人總體發(fā)明構(gòu)思的精神和范圍的情況下，可能背離這些具體的細(xì)節(jié)。