本申請主要涉及一種網(wǎng)籃狀導管和制造網(wǎng)籃狀導管的方法。

背景技術：

在整個說明書中，對現(xiàn)有技術的任何討論絕不應被視為認可此現(xiàn)有技術是廣泛已知或者形成了本領域中常見的公知常識的一部分。

電生理導管通常在醫(yī)療實踐中用來檢查并治療心臟。它們可以通過皮膚中的小的穿孔來插入到患者的心血管系統(tǒng)中。它們可隨后延伸穿過靜脈進入心臟，在那里，在心臟處感測心臟的電活動。一些電生理導管可能能夠通過在特定類型的異常電活動的情況下消融心臟的適當區(qū)域來治療心臟。

已開發(fā)了數(shù)種不同的電極設計方案來治療諸如心房撲動和心房顫動之類的心臟心律失常。這些設計方案中的一種是多電極網(wǎng)籃狀導管，導管的遠端端部包括數(shù)個分支(limb)，這數(shù)個分支延展為球形以實現(xiàn)對肺靜脈或心房的三維勘測。多電極網(wǎng)籃狀導管對圓周勘測和心房顫動的治療而言是有用的，但現(xiàn)有技術的網(wǎng)籃狀導管在勘測區(qū)域的覆蓋范圍上具有些許局限性。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是要克服或改善現(xiàn)有技術的至少一個不利之處，或者提供有用的替代方案。

一方面，提供了一種用于網(wǎng)籃狀導管的導管鞘，該導管鞘包括：多根電導線，每根該電導線具有近端端部和遠端端部以及從近端端部延伸至遠端端部的腔，每根電導線均包括：不導電材料制成的管狀構件；多個從近端端部延伸至遠端端部并布設在不導電管狀構件上的電導體；以及施加電導體之上的不導電材料的外層，用以覆蓋導體。導管鞘進一步在每根電導線的遠端部分上包括一個或多個電極，該電極穿過外層與多個電導體中的至少一個電連通。細長成形構件被接納在多根電導線中的每一根的腔中，成形構件賦予每根電導線的遠端部分以拱形的形狀，使得導管鞘的遠端部分形成網(wǎng)籃狀的形狀，多根電導線在其遠端端部處以及在接近每根電導線的遠端拱形部分處被束扎在一起。優(yōu)選地，多個電導體圍繞管狀構件螺旋地布置。

在實施例中，套管被接納在電導線的束上，套管能在第一延伸位置與第二收縮位置之間軸向地移動，在所述第一延伸位置，所述多根電導線中的每一根折攏為基本呈直線的形狀，在所述第二收縮位置，所述多根電導線中的每一根的遠端部分呈現(xiàn)由所述成形構件賦予的拱形形狀。

在實施例中，接近電導線的遠端拱形部分處的電導線通過粘合劑、通過使用模制在所述電導線的管或者通過使用熱縮套來束扎在一起。多根電導線的遠端端部優(yōu)選地通過連接器元件連接在一起。連接器元件可包括用于接納多根電導線的遠端端部的柔性部分，柔性部分使得電導線能夠在導管鞘插入到套管或引入器中時折攏。

還提供了一種制造用于網(wǎng)籃狀導管的導管鞘的方法，方法包括：提供多根電導線，每根該電導線具有近端端部和遠端端部以及從近端端部延伸至遠端端部的腔，每根電導線均包括：不導電材料的管狀構件；多個從近端端部延伸至遠端端部的布設在不導電管狀構件上的電導體；以及不導電材料的外層，所述不導電材料的外層施加在所述電導體之上以覆蓋所述導體。形成通至多個電導體中的至少一個的通路，并且在電導線的遠端部分上形成與電導體中的至少一個電連接的電極。方法進一步包括：將成形構件插入在多根電導線中的每一根的腔中，成形構件賦予每根電導線的遠端部分以拱形的形狀，使得導管鞘的遠端部分形成網(wǎng)籃狀的形狀，以及在多根電導線的遠端端部處和接近每根電導線的遠端拱形部分處將多根電導線束扎在一起。

在實施例中，方法包括圍繞管狀構件將多個電導體螺旋地布置在該管狀構件上。

在實施例中，方法包括將套管插在電導線的束上，套管能夠在第一延伸位置與第二收縮位置之間軸向地移動，在所述第一伸展位置，所述多根電導線中的每一根折攏為基本呈直線的形狀，在所述第二收縮位置，所述多根電導線中的每一根呈現(xiàn)由所述成形構件賦予的拱形形狀。

附圖說明

現(xiàn)將參照附圖僅以示例的方式對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行說明，在附圖中：

圖1a和圖1b示出了網(wǎng)籃狀導管的遠端端部；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例制造的電導線的示意性視圖；以及

圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的制造導管鞘的過程的步驟。

具體實施方式

在圖中，附圖標記10概括地指示用于網(wǎng)籃狀導管的導管鞘的實施例，該網(wǎng)籃狀導管根據(jù)如下文所描述的用于制造網(wǎng)籃狀導管的工藝流程制造。網(wǎng)籃狀導管10適合作為三維勘測導管使用以及作為用于消融治療區(qū)域的消融導管使用。圖1a和圖1b示出了這種網(wǎng)籃狀導管的遠端端部。導管10包括多根細長電導線12，每根導線具有一個或多個附接到電導線的遠端部分的電極18，20。每根電導線12具有近端部分(在圖1a或圖1b中未示出)和遠端部分12a以及從近端端部延伸至遠端端部12b的腔。將例如為由諸如鎳鈦諾(Nitinol^TM)制成的形狀記憶導線的成形構件16(未示出)插入到電導線12的腔中。成形構件16使電導線12的遠端部分12a形成拱形形狀，使得每根電導線在網(wǎng)籃狀導管的遠端端部處形成脊或臂。電導線的拱形臂12a形成了導管鞘的遠端部分。由電導線的遠端部分12a形成的網(wǎng)籃在圖1a和圖1b中基本呈球形，但該網(wǎng)籃也可以是諸如卵形之類的其它適合的形狀。

網(wǎng)籃狀導管包括引入器或套管14，所述網(wǎng)籃狀導管的導線12被接納在其中。導線12通過諸如使用粘合之類的適合的方法或者通過應用加熱而束扎在一起。也可使用熱縮管或模制在導線上的管來從接近每根電導線12的遠端部分12a的點22處將導線12的束附接在一起。引入器包括引導機構(未示出)，該引導機構用于引導網(wǎng)籃狀導管10穿過接受治療的患者的血管系統(tǒng)和心臟。也可以使用任何可用的適合于導管的引入器。網(wǎng)籃狀導管的每個臂12a由按照下文所描述的方法制造的電導線12構成。每根導線的遠端端部附接到端部連接器元件24。端部連接器元件24優(yōu)選地包括第一柔性元件，該第一柔性元件具有用于每個臂的管狀接納器。每個臂的遠端端部12b在其滑入到管狀接納器中時是滑動配合的。然而，優(yōu)選地使用膠或者另一種適合的粘合劑來將每個臂的遠端端部固定地連接到對應的管狀接納器。管狀接納器的柔性材料使得臂能夠進行一些移動，以使得網(wǎng)籃結構能夠折攏以將其置入引入器內部。第一柔性元件被光滑的圓頂或半球形元件24覆蓋，以便能夠順暢不受阻礙地進入到引入器中。替代地，每個成形構件的遠端端部首先通過諸如焊接之類的適合的方法固定地連接在一起。柔性電導線12隨后附在每個成形構件上，并且電導線的遠端端部12b由粘合劑固定地附接在一起，或者也可對該遠端端部12b進行熱處理或焊接，從而將導線12附接在一起。在對網(wǎng)籃狀導管的遠端端部進行構形之后，電導線12則在接近臂12a處從點22朝向導線12的近端端部連接。

在使用中，導管10經(jīng)由患者的血管系統(tǒng)和心臟的左心房插入到待治療的可能發(fā)生心律失常的肺靜脈的口(ostium)。為了有利于導管10插入，導線的束被收縮到引入器14中，以使得臂在引入器由操作人員引導至相關的部位時在引入器內呈現(xiàn)折攏組態(tài)或直線組態(tài)。在該臂的折攏組態(tài)下，電導線12的臂12a基本處于沿引入器的軸線軸向伸展或呈直線狀。在治療部位處，引入器被收縮或臂被朝向引入器的遠端端部推進，以使得將網(wǎng)籃彈出引入器的遠端端部并且使得成形構件能夠在臂12a上賦予拱形的形狀。

感測治療部位處或者鄰近治療部位處的電活動通過感測電極來進行，而消融是由消融電極來實現(xiàn)。通過使用精密的計算機處理軟件，能夠首先將電極作為感測/勘測電極使用，并且隨后使用同一電極來進行消融。臂12a可包括不透射線的標記或帶，該標記或帶有助于醫(yī)師將網(wǎng)籃置于正確的治療區(qū)域中?？稍诒鄣膮^(qū)分特定電極的不同位置布置不透射線的標記，以使得醫(yī)師準確了解電極圍繞治療部位放置在何處。這僅在電極在熒光鏡下不可見的情況下才是必要的。

轉至圖2，電導線12具有由不導電的管狀構件制成的第一內部構件2。不導電的管狀構件2通過在心軸上擠壓諸如聚四氟乙烯((polyether block amides)、聚四氟乙烯(PTFE，Polytetrafluoroethylene)或)之類的不導電材料的薄層來形成。管狀構件2限定了用于每根電導線12的成形構件的腔。

多個導體4以螺旋的方式圍繞管狀構件2的外表面盤繞。導體4是由諸如尼龍、聚氨酯或尼龍-聚氨酯共聚物之類的聚合物材料絕緣的金屬絲。導體絲的直徑使得總電阻盡可能地低。外部聚合物套管6例如通過擠壓而被形成在導體上，以形成電導線12。外部聚合物套管6通常由與管狀構件2相似的或相同的材料(雖然材料的硬度可改變)制成。包括管狀構件2、導體4和外部聚合物套管6的電導線12被熱處理以將外部聚合物套管6固定到管狀構件2和導體4。用于將外部聚合物套管6施加在導體4上的另一種方法是將熔融的外部聚合物材料施加到導體4上并且使其隨著時間而凝固。應當理解的是，因此，由管狀構件2限定的內層、由導體4螺旋纏繞制成的層以及由外部套管6限定的外層有效地構成了電導線12的壁。實際上導體4是被嵌入在電導線的壁中，并且同時在導體4的相鄰環(huán)圈之間(如果有的話)只有很少的聚合物材料。對相鄰環(huán)圈之間存在進行有限的移動的能力，由此改善了電導線12的柔性。也將能夠使將電導體軸向地沿著管狀構件布設在內部管狀構件2上。

通過激光切割外部聚合物層6的部分8(在圖3中示出)以暴露出導體絲并通過用諸如鉑環(huán)的導電材料覆蓋暴露的導體而在電導線上形成電極，從而在電導線上形成一個或多個電極18，20。激光切割是精準的并且提供了簡易地去除外部聚合物套管6的一部分以產(chǎn)生開口的適合的方式。如果導體4被絕緣，暴露導體的步驟在切割并去除外部聚合物套管6的對應部分之外還切割并且去除導線上的絕緣層。

在外部聚合物套管6中形成的開口用諸如填充有環(huán)氧樹脂的銀之類的導電膏劑或粘合劑來基本填滿。導電粘合劑則由諸如鉑環(huán)之類的導電的生物相容性材料覆蓋，該導電的生物相容性材料通過諸如干燥型鍛(dry swaging)、壓接粘合(crimping adhesive)或其組合的適合的工序固定到電導線的外部。導體線用于將電信號傳輸?shù)教幚硌b置(handle)和處理器，或者該導體線用于將諸如射頻(RF)能量之類的消融能量傳輸?shù)诫姌O。

因為導體嵌入在電導線的壁中，所以每個臂可獲得多達16個電極。一些導體用于為感測電極或消融電極提電氣通路，并且一些導體可作為感測一個或多個消融電極的溫度的熱電偶使用。熱電偶電極因此可包括兩根附接到熱電偶電極的導體線。如果熱電偶與消融電極相關聯(lián)，該電極可具有三根附接到其的導體線。消融電極或沒有熱電偶的感測電極僅具有一根附接到電極的導體。熱電偶還可由兩個單獨的電極制成，在此情況下，每個電極將具有兩個附接到其的導體線，一根用于感測或消融，一根用于作為部分熱電偶來使用。

該網(wǎng)籃狀導管設計是有利的，因為導體嵌入在管狀構件的壁之內，每個臂可比現(xiàn)有技術的網(wǎng)籃狀導管更細。這使得更多的臂能夠被插入到引入器中并且因此實現(xiàn)了對治療位置的更好的覆蓋。還能夠在每個臂上具有更多的電極，這也使得治療區(qū)域能夠實現(xiàn)更好的覆蓋。申請人的用于網(wǎng)籃狀導管的制造工藝使得適合使用每個臂多達16個電極以及每個導管多達12個臂。這使得網(wǎng)籃能夠具有多達144個電極。結果是，因為數(shù)量增加的電極使得相比之前可能的情況能夠有大為精確的勘測和更高的分辨率，所以改善了感測測量和消融過程的準確度。網(wǎng)籃狀導管有助于通過給出最大數(shù)據(jù)點來創(chuàng)建三維圖像來繪制心臟的三維圖像。更高的電極總數(shù)還使得能夠使用先進的處理功能來表征心房復雜碎裂電位(Complex Fractionated Atrial Electrograms)，即，為當前消融的目標的所謂CFAE’s。所建議的是，使該信息在處理器處可用對更精確地辨別何處要被消融是有價值的。

另外，能夠提供大體上比申請人知曉的其它網(wǎng)籃狀導管具有更小的直徑的網(wǎng)籃狀導管。由于所采用的制造工藝，電導線12的寬度可小至1mm(3Fr)。更小的直徑有利于在導管被引導穿過患者的身體時醫(yī)師可引導導管穿過患者的脈管系統(tǒng)的簡易性。此外，更多的電極可承載在每個臂上而不會對導管的尺寸造成不利影響。當今的現(xiàn)有技術的網(wǎng)籃狀導管極大地受限于線纜的厚度和每個臂的電極數(shù)目。

整個說明書中所提到的“一個實施例(one embodiment)”、“某些實施例(some embodiments)”或者“一個實施例(an embodiment)”表示結合該實施例來描述的特定特征、結構或特性被包括在本發(fā)明的至少一個實施例中。因此，在整個說明書的不同位置出現(xiàn)的短語“在一個實施例中(in one embodiment)”、“在某些實施例中”或“在一個實施例中(in an embodiment)”不一定都是、但可能是指同一個實施例。此外，特定的特征、結構或特性在一個或多個實施例中可以以任何適合的方式組合，這對于本領域普通技術人員而言根據(jù)本披露將會是顯而易見的。

如在本文中使用的，除非另外規(guī)定，使用序數(shù)形容詞“第一”、“第二”、“第三”等來描述一個共同對象僅僅表示相似對象的不同實例被提及，而不是旨在暗示如此描述的對象必須在時間上、空間上、在等級上、或以任何其他方式處于給定的順序。

在下文的權利要求和本文的說明中，術語“包括”(comprising、comprised of或which comprises)中的任何一個都是開放式的術語，表示至少包括其后跟隨的要素/特征，但是不排除其它的要素/特征。因此，當術語“包括”用于權利要求書中時，不應當被解釋為限制于其后所列出的裝置或要素或步驟。例如，表述包括A和B的一個設備的范圍不應當被限制于僅僅由要素A和要素B組成的設備。在本文中所使用的術語“包含”(including或which includes或that includes)中的任何一個也是開放式的術語，也表示至少包含跟隨該術語的要素/特征，但是不排除其它要素/特征。因此，包含與包括是同義詞，并且意為包括。

應當理解的是，在本發(fā)明的示例性實施例的以上說明中，出于精簡本公開以及幫助理解一個或多個不同的發(fā)明方面的目的，本發(fā)明的不同特征有時在單個實施例、附圖或其說明中被集合在一起。然而，這種披露方法不應當被解釋為反映這樣的意圖，即，所要求權利的發(fā)明需要比在每個權利要求中明確敘述的特征更多的特征。相反，如以下權利要求書所反映的，發(fā)明方面在于少于前面公開的單個實施例的所有特征。因此，詳細說明之后的權利要求書在此明確結合到本詳細說明中，其中每條權利要求自身作為本發(fā)明的單獨的實施例。

此外，如本領域技術人員應當理解的，雖然本文中所描述的一些實施例包括在其它實施例中所包括的一些特征但不包括其它特征，包括不同實施例的特征的組合。例如，在隨后的權利要求書中，任何所要求的實施例可以按任何組合來使用。

在本文所提供的說明中，闡述了眾多的具體細節(jié)。然而，應當理解的是，可以在沒有這些具體細節(jié)的情況下實踐本發(fā)明的實施例。在其他情況下，為了不使本說明的理解難懂，沒有詳細展示熟知的方法、結構以及技術。

因此，雖然已經(jīng)描述了被認為是本發(fā)明的優(yōu)選實施例的實施例，本領域的技術人員將認識到在不背離本發(fā)明的精神的情況下可以對其做出其它的和進一步的修改，并且旨在要求處于本發(fā)明的范圍內的所有這些變化和修改。例如，上文給定的任何規(guī)則僅代表可能使用的程序。功能性可以添加或從框圖中刪除，并且操作可以在功能塊之間互換。步驟可以被添加到在本發(fā)明的范圍內描述的方法中或從中刪除。

本領域技術人員應當理解，在不背離廣泛描述的本公開的范圍的情況下，可以對如具體實施例所示的公開做出眾多的變化和/或修改。因此，現(xiàn)有的實施例在各個方面都被認為是說明性的而非限制性的。