帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是使指引導(dǎo)絲、擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)方便穿過閉塞病變中狹窄、彎曲部位。本實用新型的導(dǎo)管主體近端連接有連接器，導(dǎo)管主體遠端連接有導(dǎo)引切割裝置，導(dǎo)引切割裝置遠端設(shè)有導(dǎo)引塊，導(dǎo)引塊連接控制導(dǎo)絲和切割導(dǎo)絲的遠端，切割導(dǎo)絲的近端與導(dǎo)管主體遠端連接，控制導(dǎo)絲的近端與調(diào)節(jié)控制導(dǎo)絲軸向移動的調(diào)節(jié)旋鈕連接，調(diào)節(jié)旋鈕連接在連接器的近端。本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，調(diào)節(jié)在連接器近端的調(diào)節(jié)旋鈕，可將病變部位的血栓切割下來，操作魯爾端的抽吸器械，就可將切割下來的血栓吸出，使指引導(dǎo)絲、擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)可以更方便的穿過閉塞病變中狹窄、彎曲的部位。
【專利說明】帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種用于冠脈疾病介入手術(shù)治療的導(dǎo)管。

【背景技術(shù)】
[0002]冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是指冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導(dǎo)致的心臟病，稱之為“冠心病”。對于此病癥的手術(shù)治療，主要是以經(jīng)皮冠狀動脈介入治療PCI為主。在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)的實施中，常規(guī)做法是使用指引導(dǎo)絲從皮下經(jīng)由動脈血管推送至產(chǎn)生阻塞病變的心臟上的血管部位處，然后再使指引導(dǎo)絲穿過整個阻塞病變，再由指引導(dǎo)絲作為傳輸路徑，將相應(yīng)的擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)等送達閉塞病變部位，最后進行球囊充壓擴張血管或撐開支架，于病變部位處重新構(gòu)建出新通道，從而達到使心肌重新獲得供血，再次正常工作的目的。然而在此手術(shù)過程中，會遇到病變部位處阻塞情況較為嚴(yán)重的病例，如阻塞處重度狹窄或曲折，甚至完全閉塞CTO等，導(dǎo)致擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)，甚至指引導(dǎo)絲都無法通過的情況。在這樣的情況下，手術(shù)實施者通常會采用其他方式如錨定技術(shù)，逆向通過技術(shù)等，幫助指引導(dǎo)絲、擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)送達閉塞病變部位，完成手術(shù)治療，或者也可能出現(xiàn)因器械無法通過、手術(shù)時間過長而導(dǎo)致手術(shù)中止的情況。在這些情況中，都存在著使用手術(shù)器械較多、操作更繁瑣、術(shù)中可能導(dǎo)致發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險更高、手術(shù)時間更長等問題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本實用新型的目的是提供一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，要解決的技術(shù)問題是使指引導(dǎo)絲、擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)可以更方便的穿過閉塞病變中狹窄、彎曲的部位。
[0004]本實用新型采用以下技術(shù)方案:一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，設(shè)有管狀的導(dǎo)管主體，導(dǎo)管主體近端連接有連接器，所述導(dǎo)管主體遠端連接有導(dǎo)引切割裝置，導(dǎo)引切割裝置的遠端設(shè)有導(dǎo)引塊，導(dǎo)引塊連接控制導(dǎo)絲和2?6根切割導(dǎo)絲的遠端，切割導(dǎo)絲的近端與導(dǎo)管主體遠端連接，控制導(dǎo)絲的近端與調(diào)節(jié)控制導(dǎo)絲軸向移動的調(diào)節(jié)旋鈕連接，調(diào)節(jié)旋鈕連接在連接器的近端。
[0005]本實用新型的導(dǎo)引塊的截面外部尺寸為0.45?0.70mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形。
[0006]本實用新型的切割導(dǎo)絲的截面外部尺寸為0.10?0.20mm,長度為8?20mm，截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形，采用鎳鈦合金或不銹鋼絲，在自由狀態(tài)，切割導(dǎo)絲呈直線。
[0007]本實用新型的導(dǎo)管主體與導(dǎo)引切割裝置之間連接有遠端管身，遠端管身為錐形管，近端的外徑與導(dǎo)管主體的外徑一致，遠端為小端，小端端部為斜切口，斜切口切痕構(gòu)成的面為平面、曲面或弧面；所述遠端管身由兩層材料結(jié)合構(gòu)成，外層為外管，采用適合介入器械用的高分子聚合物材料，內(nèi)層為管外有波紋的鎳鈦合金或不銹鋼管，波距沿大端至小端由2mm變化至0.5mm。
[0008]本實用新型的遠端管身長度為300mm,遠端外徑為0.79?1.0Omm,外管厚度為0.03 ?0.10mnin
[0009]本實用新型的導(dǎo)管主體外徑為1.0?1.4mm，導(dǎo)管主體內(nèi)沿軸向被分隔成一大一小兩個內(nèi)腔，較小的內(nèi)腔為導(dǎo)絲腔，內(nèi)徑為0.26?0.36mm。
[0010]所述遠端管身或遠端管身與導(dǎo)管主體表面涂覆有親水涂層，親水涂層為底表雙層結(jié)構(gòu)，底層材料為聚酯類高分子材料、聚醚類高分子或聚酯類高分子與聚醚類高分子的嵌段物，表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物；所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內(nèi)酰胺的一種以上，所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖；所述表層厚度為0.005-0.035_，底層厚度為0.005-0.035mm;所述親水涂層區(qū)域為遠端管身(4)的遠端端部開始向近端延伸，長度為 50-500mm。
[0011 ] 所述連接器為y型魯爾連接器，y型魯爾連接器設(shè)有主管，主管中部連接有支管形成y型結(jié)構(gòu)，支管與主管近端一段之間的夾角為銳角，支管為魯爾端，主管的遠端與導(dǎo)管主體同軸連接，主管的近端為螺紋連接端，螺紋連接端的外周緣為外螺紋，內(nèi)腔壁上開有兩條對稱分布、沿軸向從近端起始向遠端延伸的導(dǎo)向槽。
[0012]所述調(diào)節(jié)旋鈕由旋鈕帽、旋鈕帽內(nèi)設(shè)置的柱狀的滑塊和旋鈕帽近端連接的堵帽組成；所述旋鈕帽遠端部分為螺孔，與螺紋連接端的外螺紋形成螺紋連接，旋鈕帽近端部分為與螺孔連通的通孔，通孔內(nèi)設(shè)有一圈凸出的卡環(huán)，旋鈕帽的近端部分外周緣為外螺紋，與堵帽的內(nèi)螺紋形成螺紋連接；所述滑塊沿軸向開有偏心通孔，在滑塊的外緣上，沿軸向方向設(shè)有兩條對稱設(shè)置的、向外凸出的導(dǎo)軌，嵌入螺紋連接端內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)形成滑動連接，靠近滑塊的近端部外圓周上開有環(huán)形的卡環(huán)槽，旋鈕帽的卡環(huán)嵌入其中形成滑動連接。
[0013]所述控制導(dǎo)絲近端與滑塊的遠端連接。
[0014]本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，導(dǎo)管遠端連接有導(dǎo)引切割裝置，調(diào)節(jié)在連接器近端的調(diào)節(jié)旋鈕，可將病變部位的血栓切割下來，操作魯爾端的抽吸器械，就可將切割下來的血栓吸出，在不使用更多的手術(shù)器械、更簡單的操作下，使指引導(dǎo)絲、擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)可以更方便的穿過閉塞病變中狹窄、彎曲的部位，順利完成經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1是本實用新型實施例的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0016]圖2是本實用新型實施例y型魯爾連接器的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0017]圖3是本實用新型實施例調(diào)節(jié)旋鈕的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0018]圖4是圖3的A放大圖。
[0019]圖5是本實用新型實施例1型魯爾連接器和調(diào)節(jié)旋鈕配合的剖視圖。
[0020]圖6是本實用新型實施例導(dǎo)管主體的截面圖。
[0021]圖7是本實用新型實施例遠端管身的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0022]圖8是本實用新型實施例導(dǎo)管主體和遠端管身對接的局部剖視圖。
[0023]圖9是本實用新型實施例導(dǎo)引切割裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

【具體實施方式】
[0024]下面結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步的詳細說明。
[0025]如圖1所示，本實用新型的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管(導(dǎo)管)，長度為1000?1500mm。導(dǎo)管設(shè)有y型魯爾連接器1，y型魯爾連接器I設(shè)有一主管，主管中部連接有一支管形成I型結(jié)構(gòu)，支管與主管近端一段之間的夾角為銳角。I型魯爾連接器I主管的遠端與導(dǎo)管主體3同軸連接,導(dǎo)管主體3的遠端與遠端管身4連接,遠端管身4的遠端連接有導(dǎo)引切割裝置5。在y型魯爾連接器I主管的遠端與導(dǎo)管主體3連接處外套置有導(dǎo)管加強件6，在y型魯爾連接器I主管的近端連接有調(diào)節(jié)旋鈕2。
[0026]如圖2所示，y型魯爾連接器I主管的遠端為導(dǎo)管裝配端7，主管的近端為螺紋連接端8,支管為魯爾端9,導(dǎo)管裝配端7、螺紋連接端8和魯爾端9的內(nèi)腔互通。y型魯爾連接器I采用剛性材料。導(dǎo)管主體3的近端伸進導(dǎo)管裝配端7的內(nèi)孔形成連接，導(dǎo)管主體3近端的外徑與導(dǎo)管裝配端7內(nèi)徑一致。導(dǎo)管裝配端7的外周緣上設(shè)有環(huán)形凸起，用于導(dǎo)管加強件6套置裝配在導(dǎo)管主體3與導(dǎo)管裝配端7連接處時，卡入導(dǎo)管加強件6內(nèi)壁的環(huán)形凹陷卡槽內(nèi)。螺紋連接端8的外周緣上加工有外螺紋，螺距為0.5?2mm，螺紋部分長度為12?18mm,與調(diào)節(jié)旋鈕2的內(nèi)螺紋形成螺紋連接。螺紋連接端8的內(nèi)腔壁上開有兩條對稱分布、沿軸向從近端起始向遠端延伸的直的導(dǎo)向槽，導(dǎo)向槽長度為12?18mm。該導(dǎo)向槽用于與調(diào)節(jié)旋鈕2的滑塊11相配合。魯爾端9為標(biāo)準(zhǔn)的6%魯爾鎖定接頭，符合GBT 1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)和ISO 594-21998標(biāo)準(zhǔn)的魯爾接口，可用于連接其他器械。
[0027]如圖3所示，調(diào)節(jié)旋鈕2由旋鈕帽10、旋鈕帽10內(nèi)設(shè)置的柱狀的滑塊11和旋鈕帽
10近端連接的堵帽19組成，旋鈕帽10，滑塊11和堵帽19同軸設(shè)置。旋鈕帽10遠端部分為螺孔，其內(nèi)螺紋螺距為0.5?2_，螺紋部分長度為12?18_，與y型魯爾連接器I螺紋連接端8的外螺紋形成螺紋連接。旋鈕帽10相對螺紋連接端8旋轉(zhuǎn)時其軸向移動的距離為4?6_，即可經(jīng)滑塊11調(diào)節(jié)連接在滑塊11遠端的控制導(dǎo)絲18在導(dǎo)管主體3內(nèi)軸向移動4?6_。旋鈕帽10近端部分為與螺孔連通的通孔，通孔內(nèi)設(shè)有一圈向圓心內(nèi)凸出的卡環(huán)，用于滑塊11裝入旋鈕帽10內(nèi)時嵌入滑塊11外周緣的卡環(huán)槽內(nèi)。旋鈕帽10的近端部分外周緣為外螺紋，螺距為0.5?2mm，螺紋部分長度為5mm，與堵帽19的內(nèi)螺紋形成螺紋連接。旋鈕帽10采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料?；瑝K11沿軸向開有內(nèi)徑1.5?2.0mm的偏心通孔，偏心通孔與導(dǎo)管主體3的雙腔管的抽吸腔13連通，以便于其他導(dǎo)絲通過。在滑塊11的外緣上，沿軸向方向設(shè)有兩條對稱設(shè)置的、向外凸出的導(dǎo)軌，用于與y型魯爾連接器I連接時嵌入螺紋連接端8內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)形成滑動連接。如圖4所示，靠近滑塊11的近端部外圓周上開有環(huán)形的卡環(huán)槽，用于滑塊11裝入旋鈕帽10內(nèi)時，旋鈕帽10的卡環(huán)嵌入其中，卡環(huán)與卡環(huán)槽形成滑動連接，相互可以自由轉(zhuǎn)動?；瑝K11的遠端端部與控制導(dǎo)絲18的近端相連接?；瑝K11采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料。堵帽19為帽狀，近端呈封閉狀，遠端部分為螺孔，螺孔內(nèi)螺紋的螺距與旋鈕帽10的外螺紋一致，為0.5?2mm，螺紋部分長度為4mm，采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料。控制導(dǎo)絲18的外徑為0.20?0.30mm，采用鎳鈦合金絲。
[0028]如圖5所示，調(diào)節(jié)旋鈕2的旋鈕帽10的內(nèi)螺紋與y型魯爾連接器I螺紋連接端8的外螺紋螺紋連接后，調(diào)節(jié)旋鈕2與y型魯爾連接器I的主管同軸，旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)旋鈕2的旋鈕帽10，可使旋鈕帽10沿其軸線方向相對y型魯爾連接器I的主管前、后移動。由于滑塊11的導(dǎo)軌嵌入外螺紋連接端8內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)，滑塊11不可隨旋鈕帽10轉(zhuǎn)動，同時旋鈕帽10的卡環(huán)嵌入在滑塊11的卡環(huán)槽內(nèi)，因此滑塊11只可隨旋鈕帽10沿軸向前、后移動，滑塊11沿軸向前、后移動，帶動與其遠端連接的控制導(dǎo)絲18前、后移動。
[0029]如圖6所示，導(dǎo)管主體3為雙腔管結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管主體3的外徑為1.0?1.4mm(3?4Fr)。導(dǎo)管主體3內(nèi)沿軸向被分隔成一大一小兩個內(nèi)腔，較小的內(nèi)腔為導(dǎo)絲腔12，控制導(dǎo)絲18由此內(nèi)腔穿過，導(dǎo)絲腔12的內(nèi)徑為0.26?0.36mm ;較大的內(nèi)腔為抽吸腔13，用于抽吸脫落血栓，穿過指引導(dǎo)絲。導(dǎo)管主體3采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料，按現(xiàn)有技術(shù)精密擠出成型工藝，一次擠出成型?，F(xiàn)有技術(shù)精密擠出成型工藝擠制多腔管，塑膠料粒經(jīng)擠出機進入管芯口模間的環(huán)形通道，輔以壓縮空氣對相應(yīng)的通道內(nèi)部加壓，最后通過口模擠出成多腔管。
[0030]如圖7所示，遠端管身4外形為錐形管，長度為300_，近端為大端，近端的外徑與導(dǎo)管主體3的外徑一致,并與導(dǎo)管主體3相連接。遠端為小端,遠端外徑為0.79?1.00_。小端端部為斜切口，斜切口構(gòu)成的面與遠端管身4軸線不垂直，斜切口切痕構(gòu)成的面為平面、曲面或弧面。遠端管身4被送入遠端時斜切口起導(dǎo)向作用。遠端管身4由兩層材料結(jié)合構(gòu)成，外層為外管14，外管14采用適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料，厚度為0.03?0.10mm。內(nèi)層為管外帶有波紋的金屬管15，采用鎳鈦合金或不銹鋼管，用激光沿金屬管外周緣切割成外波紋，波距沿大端至小端由2mm變化至0.5mm,可以是均勻變化，也可以是分級變化，使金屬管15從近端到遠端由硬到柔軟漸變，近端具有一定的強度，遠端有良好的柔順性。
[0031]如圖8所示，導(dǎo)管主體3和遠端管身4以對接和搭接的方式連接。遠端管身4近端的金屬管15與導(dǎo)管主體3遠端對接，外管14從金屬管15大端伸出10_，套住導(dǎo)管主體3，粘接或熔接后形成對接和搭接的連接結(jié)構(gòu)。
[0032]遠端管身4或遠端管身4與導(dǎo)管主體3表面涂覆有親水涂層，該親水涂層為底表雙層結(jié)構(gòu)，底層材料為聚酯類高分子材料、聚醚類高分子或聚酯類高分子與聚醚類高分子的嵌段物。聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯。聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯。表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物。高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內(nèi)酰胺的一種以上，天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖。表層起潤滑作用，厚度為0.005-0.035_，底層起固定表層的作用，厚度為0.005-0.035mm。親水涂層區(qū)域為遠端管身4的遠端端部開始向近端延伸，長度為50-500mm。
[0033]如圖9所示，導(dǎo)引切割裝置5，由導(dǎo)引塊17，控制導(dǎo)絲18和2?6根切割導(dǎo)絲20組成，切割導(dǎo)絲20最佳為2根。導(dǎo)引塊17位于遠端，具有引導(dǎo)整個導(dǎo)管進入狹窄動脈血管的作用，導(dǎo)引塊17與導(dǎo)管的軸線垂直的截面最大外部尺寸為0.45?0.70mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形，外表面圓滑無棱角，采用尼龍管、鎳鈦合金或不銹鋼，可用激光切割或磨削工藝加工制作。控制導(dǎo)絲18穿過遠端管身4、導(dǎo)管主體3的導(dǎo)絲腔12和y型魯爾連接器I的主管，近端與調(diào)節(jié)旋鈕上2的滑塊11的遠端連接，遠端連接在導(dǎo)引塊17近端的中心處，連接方式為粘結(jié)或焊接。切割導(dǎo)絲20，截面的最大外部尺寸為0.10?0.20mm,長度為8?20mm，截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形，采用鎳鈦合金或不銹鋼絲。切割導(dǎo)絲20對稱設(shè)置在控制導(dǎo)絲18外側(cè)，遠端與導(dǎo)引塊17的近端連接，近端連接在遠端管身4的小端端部的管內(nèi)壁，連接方式為粘結(jié)或焊接。
[0034]在自由狀態(tài)，切割導(dǎo)絲20呈直線狀。當(dāng)導(dǎo)引塊17向近端移動，切割導(dǎo)絲20兩端之間的距離縮短被控制在7.5?7.8mm,切割導(dǎo)絲20呈弧形向外突起,弧形最外端與控制導(dǎo)絲18面向切割導(dǎo)絲20的外表面的距離為0.8?1.3mm，使切割導(dǎo)絲20形成較好的切割的弧度。當(dāng)切割導(dǎo)絲20為2根時，由于控制導(dǎo)絲18的外徑為0.20?0.30mm，兩對稱設(shè)置的切割導(dǎo)絲20向外突起后的外徑為1.8?2.9mm (0.8X2+0.2 = 1.8，1.3X2+0.3 = 2.9)，形成對稱的切削刃。當(dāng)導(dǎo)引塊17向遠端移動，使切割導(dǎo)絲20被拉緊呈直線狀。在向遠端推送導(dǎo)管時，切割導(dǎo)絲20呈直線；切割時，切割導(dǎo)絲20呈弧形。
[0035]若將導(dǎo)管主體3的遠端一段制作成單腔，中部和近端為雙腔管結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管主體3從近端到遠端由硬到柔軟漸變，也可以不用遠端管身4，直接將導(dǎo)引切割裝置5連接在導(dǎo)管主體3的遠端。
[0036]手術(shù)時，當(dāng)導(dǎo)管被推送到冠狀動脈內(nèi)閉塞的病變部位時，繼續(xù)推送導(dǎo)引塊17穿過病變部位，導(dǎo)引塊17將導(dǎo)引切割裝置5的控制導(dǎo)絲18和兩根切割導(dǎo)絲20導(dǎo)引至目標(biāo)(病變部位)位置后，手術(shù)醫(yī)生逆時針旋轉(zhuǎn)I型魯爾連接器I上的調(diào)整旋鈕2，使其內(nèi)部的滑塊11向近端移動，滑塊11拉動控制導(dǎo)絲18向近端移動，帶動遠端的導(dǎo)引切割裝置5上的導(dǎo)引塊17向近端移動，使設(shè)置在控制導(dǎo)絲18外側(cè)的兩根切割導(dǎo)絲20呈弧形向外張開，形成兩個張開的切削刃。在近端旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管，兩切割導(dǎo)絲20亦跟隨轉(zhuǎn)動，即可將目標(biāo)位置上的血栓切割下來。而后，用堵帽19將調(diào)整旋鈕2上的通孔堵住，通過操作連接在y型魯爾連接器I的魯爾端9的抽吸器械如30ml的注射器，使導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生真空，就可將切割下來的血栓經(jīng)由抽吸腔13吸出。按此操作在血管內(nèi)目標(biāo)病變部位進行一次或重復(fù)多次后，可在血管內(nèi)該病變部位重新建立一個通道，有利于指引導(dǎo)絲，充壓擴張球囊將擴張支架系統(tǒng)推送至病變部位。
[0037]本實施例中，帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管長度為1500_，控制導(dǎo)絲18在導(dǎo)管主體3內(nèi)軸向最大移動距離6_，導(dǎo)引切割裝置5的導(dǎo)引塊17與導(dǎo)管的軸線垂直的截面外部尺寸為0.70mm,截面形狀為圓形,采用尼龍管,控制導(dǎo)絲18外徑為0.30mm,采用鎳鈦合金。兩根切割導(dǎo)絲20,截面外部尺寸為0.13mm,長度為20mm,截面形狀為圓形,采用304不銹鋼(0Crl8Ni9)。在自由狀態(tài)，切割導(dǎo)絲20呈直線狀。調(diào)整旋鈕2，兩根切割導(dǎo)絲20呈弧形向外張開，形成兩個張開的切削刃。將導(dǎo)引切割裝置5在火龍果肉上進行模擬切割實驗，果肉上明顯看到切割痕跡，說明導(dǎo)引切割裝置5可以進行有效切割，注射器將導(dǎo)管內(nèi)抽吸為真空狀態(tài)后，可將切割下來的果肉經(jīng)由抽吸腔13吸出。通過上述實驗說明本實用新型的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管可以用于人體粥樣硬化斑塊的切割和抽吸。
[0038]本實用新型的導(dǎo)管使用在較為嚴(yán)重的阻塞處、重度狹窄、曲折或完全閉塞CTO癥狀的治療手術(shù)中，有以下幾個優(yōu)點:1、在現(xiàn)有技術(shù)條件下，在面對如上所述的病例時，與需要采用錨定技術(shù)或?qū)Ыz逆向通過技術(shù)相比，本實用新型的導(dǎo)管能減少使用器械，簡化手術(shù)過程中的器械操作。2、由于減少了使用器械，簡化了器械操作，可以使手術(shù)時間大大縮短，亦避免了并發(fā)癥發(fā)生的幾率，縮短病患者在射線下曝光的時間。3、相比于現(xiàn)有技術(shù)可能因器械無法通過病變部位，而導(dǎo)致手術(shù)中止的情況，本實用新型的導(dǎo)管在阻塞病變處建立新通道，保證導(dǎo)絲、擴張球囊系統(tǒng)或支架系統(tǒng)等器械能更容易穿過病變部位的優(yōu)勢，能大幅提高手術(shù)的成功率。本實用新型的導(dǎo)管為冠狀動脈重度狹窄或完全閉塞病變的介入手術(shù)提供了一個操作更簡便，使用器材更少，并能有效降低手術(shù)風(fēng)險的介入式器械。
[0039]本實用新型的導(dǎo)管，遠端的導(dǎo)引切割裝置可有效的將病變部位的粥樣硬化斑塊切除，于病變狹窄處構(gòu)建利于其他器械通過的通道。遠端管身外形為錐形，遠端為斜切口，更有利于導(dǎo)管進入、到達一些出現(xiàn)病變癥狀的尺寸較小的血管。導(dǎo)管主體為雙腔結(jié)構(gòu)，一腔為控制導(dǎo)引切割裝置的導(dǎo)絲腔，另一腔為進行脫落病變斑塊抽吸或傳輸其他器械的抽吸腔，雙腔結(jié)構(gòu)保證器械在術(shù)中操作時，相互不受干涉。遠端管身結(jié)構(gòu)為雙層材料，外層為柔軟的適合冠脈疾病介入器械用的高分子聚合物材料，使遠端管身有良好的柔順性，保證血管內(nèi)壁不受其損傷；內(nèi)層為管外帶有波紋的金屬管，保證遠端管身有較好的強度、良好的扭控性和推送性。遠端管身表面涂覆的親水涂層，可有效增強導(dǎo)管遠段的通過能力，更易使導(dǎo)管到達病變部位，同時亦有效降低對血管內(nèi)壁的傷害。
[0040]本實用新型為冠狀動脈重度狹窄或完全閉塞病變的介入手術(shù)提供了一個操作更簡便，使用器材更少，并能有效降低手術(shù)風(fēng)險的介入器械。
【權(quán)利要求】
1.一種帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，設(shè)有管狀的導(dǎo)管主體(3)，導(dǎo)管主體(3)近端連接有連接器，其特征在于:所述導(dǎo)管主體(3)遠端連接有導(dǎo)引切割裝置(5)，導(dǎo)引切割裝置(5)的遠端設(shè)有導(dǎo)引塊(17)，導(dǎo)引塊(17)連接控制導(dǎo)絲(18)和2?6根切割導(dǎo)絲(20)的遠端，切割導(dǎo)絲(20)的近端與導(dǎo)管主體(3)遠端連接，控制導(dǎo)絲(18)的近端與調(diào)節(jié)控制導(dǎo)絲(18)軸向移動的調(diào)節(jié)旋鈕(2)連接，調(diào)節(jié)旋鈕(2)連接在連接器的近端。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)引塊(17)的截面外部尺寸為0.45?0.70mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述切割導(dǎo)絲(20)的截面外部尺寸為0.10?0.20mm,長度為8?20mm,截面形狀為圓形、橢圓形、梯形或方形，采用鎳鈦合金或不銹鋼絲，在自由狀態(tài)，切割導(dǎo)絲(20)呈直線。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管主體(3)與導(dǎo)引切割裝置(5)之間連接有遠端管身(4)，遠端管身(4)為錐形管，近端的外徑與導(dǎo)管主體(3)的外徑一致，遠端為小端，小端端部為斜切口，斜切口切痕構(gòu)成的面為平面、曲面或弧面；所述遠端管身(4)由兩層材料結(jié)合構(gòu)成，外層為外管(14)，采用適合介入器械用的高分子聚合物材料，內(nèi)層為管外有波紋的鎳鈦合金或不銹鋼管(15)，波距沿大端至小端由2mm變化至0.5mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述遠端管身⑷長度為300mm,遠端外徑為0.79?1.0Omm,外管(14)厚度為0.03?0.10mnin
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述導(dǎo)管主體(3)外徑為1.0?1.4_，導(dǎo)管主體(3)內(nèi)沿軸向被分隔成一大一小兩個內(nèi)腔，較小的內(nèi)腔為導(dǎo)絲腔(12)，內(nèi)徑為0.26?0.36mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述遠端管身(4)或遠端管身(4)與導(dǎo)管主體(3)表面涂覆有親水涂層，親水涂層為底表雙層結(jié)構(gòu)，底層材料為聚酯類高分子材料、聚醚類高分子或聚酯類高分子與聚醚類高分子的嵌段物，表層材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物；所述聚酯類高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚類高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基內(nèi)酰胺的一種以上，所述天然高分子及其衍生物是甲殼素、殼聚糖或瓊脂糖；所述表層厚度為0.005-0.035_，底層厚度為0.005-0.035mm;所述親水涂層區(qū)域為遠端管身(4)的遠端端部開始向近端延伸，長度為 50-500mm。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述連接器為y型魯爾連接器(I)，y型魯爾連接器(I)設(shè)有主管，主管中部連接有支管形成y型結(jié)構(gòu)，支管與主管近端一段之間的夾角為銳角，支管為魯爾端(9)，主管的遠端與導(dǎo)管主體(3)同軸連接，主管的近端為螺紋連接端(8)，螺紋連接端(8)的外周緣為外螺紋，內(nèi)腔壁上開有兩條對稱分布、沿軸向從近端起始向遠端延伸的導(dǎo)向槽。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述調(diào)節(jié)旋鈕⑵由旋鈕帽(10)、旋鈕帽(10)內(nèi)設(shè)置的柱狀的滑塊(11)和旋鈕帽(10)近端連接的堵帽(19)組成；所述旋鈕帽(10)遠端部分為螺孔，與螺紋連接端(8)的外螺紋形成螺紋連接，旋鈕帽(10)近端部分為與螺孔連通的通孔，通孔內(nèi)設(shè)有一圈凸出的卡環(huán)，旋鈕帽(10)的近端部分外周緣為外螺紋，與堵帽(19)的內(nèi)螺紋形成螺紋連接；所述滑塊(11)沿軸向開有偏心通孔，在滑塊(11)的外緣上，沿軸向方向設(shè)有兩條對稱設(shè)置的、向外凸出的導(dǎo)軌，嵌入螺紋連接端(8)內(nèi)腔的導(dǎo)向槽內(nèi)形成滑動連接，靠近滑塊(11)的近端部外圓周上開有環(huán)形的卡環(huán)槽，旋鈕帽(10)的卡環(huán)嵌入其中形成滑動連接。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的帶切割粥樣硬化斑塊以及抽吸功能的導(dǎo)管，其特征在于:所述控制導(dǎo)絲(18)近端與滑塊(11)的遠端連接。
【文檔編號】A61M27/00GK204158457SQ201420385798
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年7月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月14日
【發(fā)明者】修建成, 郭莉俠 申請人:業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司