一種治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，屬于中草藥領(lǐng)域。其由以下原料制備而成：香附、八月札、白芍、當(dāng)歸藤、雞血藤、黨參、蒼術(shù)、天葵草、射干、山慈菇，具有疏肝理氣，清熱散瘀，消痰散結(jié)之功，對肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤有確切療效，毒副作用小。
【專利說明】一種治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中草藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合 物。

【背景技術(shù)】
[0002] 甲狀腺腺瘤是起源于甲狀腺濾泡組織的良性增生物，好發(fā)于20?40歲的中青 年女性。其特征為頸前腫物，多為孤立性結(jié)節(jié)，結(jié)節(jié)呈圓形或橢圓形，表面光滑，質(zhì)地較 周圍正常組織略為堅韌，無壓痛，邊界清楚，與皮膚無粘連，可隨吞咽上下移動，是甲狀 腺最常見的良性腫瘤，該病病程緩慢，多數(shù)在數(shù)月到數(shù)年甚至?xí)r間更長，患者因稍有不適而 發(fā)現(xiàn)或無任何癥狀而被發(fā)現(xiàn)頸部腫物。
[0003] 西醫(yī)治療主要以手術(shù)和甲狀腺素治療為主，但各有優(yōu)缺點。甲狀腺全切除術(shù)后有 很高的復(fù)發(fā)率，需要術(shù)后長期甚至終生服用甲狀腺素以預(yù)防其復(fù)發(fā)。而相對徹底的甲狀腺 全葉切除術(shù)會造成病人術(shù)后甲減，亦需要病人終生服用甲狀腺素片來彌補激素水平低下導(dǎo) 致的功能不足。而甲狀腺素治療易產(chǎn)生心慌、煩躁、心律失常、血壓不穩(wěn)定等不良反應(yīng)。
[0004] 中醫(yī)對該病的認識已有兩千多年歷史，晉代《小品方》對癭病已有了詳盡的論述， 并認識到癭病與憂患氣結(jié)及飲水有關(guān)，且以海藻、昆布、海蛤等含碘藥物為主組方治療。肉 癭之名，首見于宋代.陳無擇《三因極-病證方論.癭瘤證治》五癭分類："皮色不變者， 即名肉癭。"本病多因情志抑郁，肝失條達，以致脾失健運，痰濁內(nèi)生，留注于結(jié)喉部 位，久之積聚成形而成。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 發(fā)明人繼先賢理論并結(jié)合自己多年臨床經(jīng)驗，認為本病情志內(nèi)傷是首因，氣不 順則痰不行；氣行則血行，氣滯則血瘀；思慮過度則傷脾，水濕內(nèi)停則積為痰飲；故氣機 不利是導(dǎo)致瘀血、痰濁的基礎(chǔ)，基于辨證論治及整體觀，發(fā)明人提供一種治療肝郁氣滯型甲 狀腺腺瘤的中藥組合物。該組合物具有疏肝理氣，清熱散瘀，消痰散結(jié)之功，對肝郁氣滯型 甲狀腺腺瘤有確切療效，毒副作用小。
[0006] 為了達到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案： 一種治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于它是由以下重量配比的原 料藥材制備而成：香附10-15份、八月札13-18份、白巧8-11份、當(dāng)歸藤15-20份、雞血藤 11-15份、黨參11-16份、蒼術(shù)10-14份、天葵草21-24份、射干9-13份、山慈菇15-19份。
[0007] 優(yōu)選地，上述所述治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于它是由 以下重量配比的原料藥材制備而成：香附13份、八月札16份、白芍10份、當(dāng)歸藤17份、雞 血藤14份、黨參12份、蒼術(shù)12份、天葵草23份、射干11份、山慈菇18份。
[0008] 方中香附入肝經(jīng)解郁，入三焦經(jīng)行氣為疏肝解郁之要藥；八月札入肝經(jīng)疏肝行氣， 增強君藥的疏泄之功；白芍養(yǎng)血平肝；當(dāng)歸藤入肝腎經(jīng)，補血活血、補肝益腎；諸藥合用既 疏肝解郁，行氣化滯，又養(yǎng)肝柔肝、補肝益腎。雞血藤補血活血，氣得血而行；黨參補中益 氣、健脾益肺，蒼術(shù)燥濕健脾二藥配伍健脾燥濕力強。天葵草清熱解毒，消腫散結(jié)；射干清熱 解毒、消痰；山慈菇清熱解毒，化痰散結(jié)，三藥配伍清熱解毒，消腫散結(jié)力強。全方合而為之 疏肝理氣，清熱散瘀，消痰散結(jié)，針對肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的治療。
[0009] 本發(fā)明中藥所涉及藥材的研究現(xiàn)狀如下： 香附：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經(jīng)。功能主治：行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝 郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。 [0010] 八月札：微苦，平。歸肝，胃經(jīng)。疏肝和胃，活血止痛，軟堅散結(jié)，利小便。主肝胃氣 滯，腕腹、脅助脹痛，飲食不消，下痢便瀉，疝氣疼痛，腰痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癭瘤瘰疬，惡性腫瘤。 [0011] 白芍：苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。功能主治：平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。用于 頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0012] 當(dāng)歸藤：苦；潘；性溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：補血；活血；強壯腰膝。主血虛諸 證；月經(jīng)不調(diào)；閉經(jīng)；產(chǎn)后虛弱；腰腿酸痛；跌打骨折。
[0013] 雞血藤：苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治：補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血虛 萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。
[0014] 黨參：甘，平。歸脾、肺經(jīng)。功能主治：補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心 悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0015] 蒼術(shù)：辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功能主治：燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹 脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿甓，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。
[0016] 天葵草：甘、苦，寒。歸肝、胃經(jīng)。功能主治：清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰腫疔瘡， 乳癰，瘰癘，毒蛇咬傷。
[0017] 射干：苦，寒。歸肺經(jīng)。功能主治：清熱解毒，消痰，利咽。用于熱毒痰火郁結(jié)，咽喉 腫痛，痰涎壅盛，咳嗽氣喘。
[0018] 山慈菇：甘、微辛，涼。歸肝、脾經(jīng)。功能主治：清熱解毒，化痰散結(jié)。用于癰腫疔 毒，瘰疬痰核，淋巴結(jié)結(jié)核，蛇蟲咬傷。
[0019] 為了更好地表達本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以加入制備不同劑 型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑制備方法制成 任何一種常用的口服劑型，比如，散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、片劑、膠囊劑等制劑。
[0020] 優(yōu)選地，本發(fā)明所述的口服劑型為膠囊劑。
[0021] 本發(fā)明所述膠囊劑的制備方法，包括以下步驟：按處方取香附、八月札、白芍、當(dāng)歸 藤、雞血藤、黨參、蒼術(shù)、天葵草、射干、山慈菇，加4?7倍藥材總重量的水提取2次，每次 1?2小時，合并提取液，過濾，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 05-1. 30,加95% (體積比） 乙醇使含醇量達50-60% (體積比)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成稠 膏，加入淀粉、二氧化硅混勻，再加入95%濃度的乙醇制成軟料，篩制成顆粒，烘干，按中藥 制劑膠囊劑的常規(guī)工藝制備得到。
[0022] 用法用量：口服早晚各一次，每次4-6粒，溫水伴服。服藥期間飲食宜低脂低鹽，少 吃或不吃辛辣刺激、肥甘厚膩、燒烤、腌制等食物。
[0023] 發(fā)明人通過以下臨床觀察試驗進一步分析和說明本發(fā)明的中藥組合物。
[0024] 臨床資料： 一般資料：選取我院2009年10月?2012年1月門診診斷為甲狀腺腺瘤的患者80例， 男23例；女57例；年齡最小22歲，最大64歲，平均32. 5歲，病程最短1個月，最長8年，平 均4. 5年；單發(fā)性甲狀腺腺瘤54例，多發(fā)性甲狀腺腺瘤26例；未行甲狀腺腺瘤摘除手術(shù)者 54例，術(shù)后復(fù)發(fā)患者26例；B超檢查部位：在右葉者32例，左葉者25例，峽部者5例，雙側(cè) 者18例；囊性腺瘤28例，實性腺瘤52例；腫塊大?。鹤钚?X3X2mm，最大18X14X 15mm。 多數(shù)患者無明顯自覺癥狀或伴有吞咽不適，頸部壓迫感，心煩，胸悶等不同程度的癥狀。
[0025] 隨機分為治療組和對照組，其中治療組40人，男性11人，女性29人，單發(fā)性甲狀 腺腺瘤27例，多發(fā)性甲狀腺腺瘤13例。病變部位在右葉者16例，左葉者13例，峽部者2 例，雙側(cè)者9例；對照組40人，男性12人，女性28人，單發(fā)性甲狀腺腺瘤27例，多發(fā)性甲 狀腺腺瘤13例。病變部位在右葉者16例，左葉者12例，峽部者3例，雙側(cè)者9例。兩組年 齡、性別、病程、病變部位、臨床表現(xiàn)及病情嚴(yán)重程度比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0. 05)。
[0026] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：甲狀腺內(nèi)可捫及單個或多個圓形或橢圓形結(jié)節(jié)，表面光滑，質(zhì)軟或韌， 能隨吞咽而上下移動，頸部淋巴結(jié)不腫大；B超證實為腺瘤；甲狀腺功能檢查均為陰性；核 素掃描為溫結(jié)節(jié)，囊性者為冷結(jié)節(jié)。
[0027] 中醫(yī)辨證：肝郁氣滯癥見：腫塊中等硬度，情志不暢，胸悶肋痛，舌邊有瘀點， 脈弦澀。
[0028] 排除標(biāo)準(zhǔn)：已接受相關(guān)治療并可能影響效應(yīng)觀測指標(biāo)；伴有可能影響效應(yīng)指標(biāo)觀 測、判斷的其他生理或病理狀況；嚴(yán)重心、肝、腎損害影響藥物代謝；特征人群(孕婦、精神 病、病情危篤或疾病晚期)。
[0029] 治療方法：治療組：給予本發(fā)明實施例1制備的膠囊，早晚各一次，每次4-6粒， 溫水伴服。2個月為1療程，連續(xù)服用3個療程；對照組：口服甲狀腺素片第一周20? 40 μ g/d，第2周開始增加至50 μ g/d，2個月為1療程，連續(xù)服用3個療程。兩組服藥期間 飲食均低脂低鹽，少吃或不吃辛辣刺激、肥甘厚膩、燒烤、腌制等食物。
[0030] 觀察指標(biāo)：臨床癥狀、甲狀腺性狀、不良反應(yīng)。
[0031] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。治愈：腫瘤消失，臨床 癥狀消失，血清學(xué)指標(biāo)恢復(fù)正常；顯效：腫瘤體積縮小1/2以上，臨床癥狀基本消失，血清學(xué) 指標(biāo)2/3恢復(fù)正常；有效：腫瘤體積縮小1/3?1/2,臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，血清學(xué)指標(biāo)1/3? 2/3恢復(fù)正常；無效：腫瘤體積未見明顯縮小，臨床癥狀未見明顯好轉(zhuǎn)，血清學(xué)指標(biāo)無明顯 改善。
[0032] 統(tǒng)計分析采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件，計量資料采用均值土標(biāo)準(zhǔn)差(f ±s)表示，組 間比較用單因素方差分析和t檢驗，計數(shù)資料采用X 2檢驗。
[0033] 結(jié)果 臨床療效：連續(xù)治療2療程，臨床療效治療組優(yōu)于對照組（P < 0. 05)，見表1。
[0034] 表1兩組臨床療效比較，例

【權(quán)利要求】
1. 一種治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于由以下重量份原料制備 而成：香附1〇_15份、八月札13-18份、白巧8-11份、當(dāng)歸藤15-20份、雞血藤11-15份、黨 參11-16份、蒼術(shù)10-14份、天葵草21-24份、射干9-13份、山慈菇15-19份。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于由以下 重量份原料制備而成：香附13份、八月札16份、白芍10份、當(dāng)歸藤17份、雞血藤14份、黨 參12份、蒼術(shù)12份、天葵草23份、射干11份、山慈菇18份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于其 制成口服劑型。
4. 如權(quán)利要求3所述的治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于所述中 藥組合物為散劑、丸劑、顆粒劑、口服液、片劑或膠囊劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物，其特征在于所述中 藥組合物為膠囊劑。
6. -種如權(quán)利要求1-5任一所述的治療肝郁氣滯型甲狀腺腺瘤的中藥組合物的制備 方法，其特征在于包括以下工藝步驟：按處方取香附、八月札、白芍、當(dāng)歸藤、雞血藤、黨參、 蒼術(shù)、天葵草、射干、山慈菇，加4?7倍藥材總重量的水提取2次，每次1?2小時，合并 提取液，過濾，減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 05-1. 30,加95% (體積比）乙醇使含醇量達 50-60% (體積比)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成稠膏，加入淀粉、二 氧化硅混勻，再加入95%濃度的乙醇制成軟料，篩制成顆粒，烘干，按中藥制劑膠囊劑的常 規(guī)工藝制備得到。
【文檔編號】A61K36/898GK104491434SQ201410767586
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月15日
【發(fā)明者】郭豐玉 申請人:崔合芳