一種辛伐他汀組合物咀嚼片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種辛伐他汀組合物咀嚼片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術領域】，包含辛伐他汀、淀粉、蔗糖，該片劑克服了普通咀嚼片的缺點，減少了辛伐他汀咀嚼片中輔料種類和用量，該藥物制劑性能優(yōu)良，生物利用度高，穩(wěn)定性良好，患者接受度高，無砂礫感，具有重要的臨床應用價值。
【專利說明】一種辛伐他汀組合物咀嚼片及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術領域】，具體涉及一種辛伐他汀組合物咀嚼片及其 制備方法。

【背景技術】
[0002] 片劑質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便，是一種最基本、最常用的制劑形式。然而，對于兒童、老 人以及吞咽困難的患者，普通片劑往往服用困難，長期服藥甚至會使其產(chǎn)生心理上的拒藥 現(xiàn)象，咀嚼片則可彌補這種不足。咀嚼片是一類可在口腔內(nèi)嚼碎后咽下的片劑，大小一般與 普通片劑相同，可根據(jù)需要制成不同形狀的異形片。藥片經(jīng)嚼碎后便于吞服，藥片表面積增 大，可促進藥物在體內(nèi)的溶解、吸收。對于難崩解的藥物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高藥 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的條件下也可以按時用藥，特別適用于小兒、老人、吞咽困 難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對胃腸道的負擔。因此，咀嚼片劑應用逐漸廣泛起 來。
[0003] 辛伐他?。╯imvastatin)是他汀類（statin)的降血脂藥物，用于控制血液中膽固 醇的含量以及預防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉發(fā)酵產(chǎn)物的合成衍生物。其化學結(jié)構(gòu)式 如下：
[0004]

【權利要求】
1. 一種辛伐他汀組合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制備而成：
2. -種權利要求1所述的辛伐他汀組合物咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5. O?7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫120分鐘，制成5%?15% (W/V)的糊化玉米淀粉 溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至KKTC，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成IOOml， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的藥液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，然后將藥液降至 常溫得到糊化玉米-蔗糖體系藥液； D、 稱取辛伐他汀10克，加入IL糊化玉米-蔗糖體系藥液，攪拌25?35分鐘； E、 對步驟D得到的藥液取樣測量辛伐他汀含量，用氫氧化鈉或鹽酸將pH值控制在 3.0?5.0之間； F、 藥液測量辛伐他汀含量后，按裝量將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝約I. 0ml， 然后利用盛藥皿蓋未壓緊狀態(tài)蓋住盛藥皿，盛藥皿為塑料或其他材料制成的圓柱狀載藥包 裝； G、 將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空，然后 逐漸升溫至(TC，保持2小時，再降溫至零下45 °C，保持2小時，再逐漸升溫至(TC，保持2? 4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕以下；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到辛伐他汀組合物咀嚼片。
【文檔編號】A61P9/00GK104490805SQ201410735228
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月5日 優(yōu)先權日:2014年12月5日
【發(fā)明者】汪寧卿, 李珠珠, 饒經(jīng)緯, 李彪, 石金友 申請人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司