一種制備治療幼兒腹瀉藥物的方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于幼兒腹瀉的藥物制劑的制備方法，所述藥物制劑由下述原料制備而得，丁香、肉桂、山藥、小檗、茯苓、蒲公英、草果、大腹皮、山楂、烏梅、黃芪、薏苡仁、木瓜、麥芽、牡丹皮、薄荷、甘草、玳瑁、桃仁、枸杞子、鐵莧菜、梔子花、杏仁、干姜、乳香、沒藥。諸藥合用，相得益彰，對(duì)幼兒腹瀉起效快，安全、效果好。
【專利說明】一種制備治療幼兒腹瀉藥物的方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體的，涉及一種制備治療幼兒腹瀉藥物的方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 幼兒腹瀉，又名幼兒消化不良，是幼兒期的一種急性胃腸道功能紊亂，以腹瀉、嘔 吐為主的綜合征，以夏秋季節(jié)發(fā)病率最高。本病致病因素分為三方面：體質(zhì)、感染及消化功 能紊亂。臨床主要表現(xiàn)為大便次數(shù)增多、排稀便和水電解質(zhì)紊亂。本病治療得當(dāng)，效果良好， 但不及時(shí)治療以至發(fā)生嚴(yán)重的水電解質(zhì)紊亂時(shí)可危及幼兒生命。目前臨床上西醫(yī)治療以抗 病毒藥物為主，其治療措施主要有：（1)補(bǔ)充鋅、鐵、維生素 PP、A、C、Bl、B12和葉酸等微量 元素與維生素；（2)蒙脫石粉等腸黏膜保護(hù)藥；（3)雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌和糞鏈球菌等微 生態(tài)調(diào)節(jié)制劑或菌群調(diào)節(jié)劑。治療藥物主要有五維葡鈣、思密達(dá)、金雙歧或媽咪愛。上述療 效常不理想，且存在濫用抗生素，濫用靜脈補(bǔ)液等問題。幼兒患病后病情危重，靜脈給藥有 一定困難，口服給藥患兒常不合作，而且療效欠佳。給治療上帶來很多困難，使病情遷延，同 時(shí)也給家長及患兒在精神上，經(jīng)濟(jì)上都帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。
[0003] 中醫(yī)稱腹瀉病為"泄瀉"，是以大便次數(shù)增多，糞質(zhì)稀薄或如水樣為其主證。乃幼 兒最常見的疾病之一，年齡愈小，發(fā)病率愈高。本病雖四時(shí)均可發(fā)生，但以夏秋季節(jié)較多，冬 季亦可發(fā)生，且往往引起流行。幼兒脾胃薄弱，無論感受外邪，內(nèi)傷乳食或脾腎虛寒，均可導(dǎo) 致脾胃運(yùn)化功能失調(diào)而發(fā)生泄瀉。發(fā)病之后，易耗傷氣液，如治療失當(dāng)，可轉(zhuǎn)成慢性，出現(xiàn)傷 陰、傷陽或陰陽兩傷等危重變證，甚至氣脫液竭而死亡。遷延不愈者，可引起營養(yǎng)不良，影響 生長發(fā)育，成為疳證。故幼兒泄瀉在臨床上較成人為多見，其癥狀的表現(xiàn)亦較成人為復(fù)雜， 預(yù)后亦比成人為嚴(yán)重。
[0004] 引起幼兒泄瀉的原因，以感受外邪，內(nèi)傷乳食和脾胃虛弱等為多見。其主要的病變 在于脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主運(yùn)化精微，如脾胃受病，則飲食入胃，水谷不化，精微不布， 合污而下，致成泄瀉。故《景岳全書·泄瀉》說："泄瀉之本，無不由于脾胃，蓋胃為水谷之海， 而脾主運(yùn)化，脾健胃和，則水谷腐熟，而化氣化血，以行營衛(wèi)，若飲食失節(jié)，起居不時(shí)，以致脾 胃受傷，則水反為濕，谷反為滯，精華之氣，不能輸化，乃致會(huì)污下降，而瀉利作矣"。其常見 的病因有四方面： 1感受外邪：幼兒臟腑脆嫩，衛(wèi)外不固，易為外邪所侵。且因脾胃薄弱，不耐受邪，若脾 受邪侵，運(yùn)化失職，升降失調(diào)，水谷不分，合污而下，則為泄瀉。故幼兒泄瀉與時(shí)令氣候的變 化，有著密切的關(guān)系。外感風(fēng)、寒、暑、濕均可致病。蓋脾喜燥而惡濕，濕易傷脾，所以有"濕 多成五泄"之說。故泄瀉雖有多種不同因素，但未有不原于濕者。夏秋季節(jié)，暑氣當(dāng)令，氣候 炎熱，雨水較多，濕熱交蒸，幼兒更易感觸而發(fā)病。暑熱之邪傷人最速，易耗津氣，故每致熱 迫大腸、驟成暴瀉；濕勝則儒瀉，故夏秋季節(jié)之泄瀉，多見者為濕熱瀉。
[0005] 2內(nèi)傷飲食：由于調(diào)護(hù)失宜，乳哺不當(dāng)，飲食失節(jié)或過食生冷瓜果，或不消化食物， 皆能損傷脾胃，脾傷則運(yùn)化功能失職，胃傷則不能消磨水谷，宿食內(nèi)停，清濁不分，并走大 腸，因成泄瀉。故《素問?痹論》中說："飲食自信，腸胃乃傷"。
[0006] 3脾胃虛弱：先天稟賦不足，后天調(diào)護(hù)失宜，或久病遷延不愈，皆可導(dǎo)致脾胃虛弱。 脾虛則健運(yùn)失司，胃弱則不能熟腐水谷，因而水反為濕，谷反為滯，清陽不升，乃致合污而 下，成為脾虛泄瀉。
[0007] 4脾腎陽虛：脾以陽為運(yùn)，腎寄命門真火。若因幼兒稟賦不足，或久病、久瀉均可損 傷脾腎之陽。命門火衰，火不暖土，陰寒內(nèi)盛，水谷不化，并走大腸，致瀉便為澄、澈、清、冷， 洞泄不禁。蓋腎為胃關(guān)，開竅于二陰，職司二便，如腎中陽氣不足，則陰寒獨(dú)盛，故令洞泄不 止。
[0008] 由于幼兒具有"稚陰、稚陽"的生理特點(diǎn)和"易虛易實(shí)，易寒易熱"的病理特點(diǎn)，且 幼兒泄瀉又易于損傷氣液，故如病情較重，?？砂l(fā)生"傷陰"、"傷陽"的變證。其中暴瀉者常 傷陰，久瀉者常傷陽，病情嚴(yán)重者亦可同時(shí)陰陽兩傷。
[0009] 現(xiàn)有技術(shù)中藥處方缺乏辯證，配方陳舊，從天然藥物中尋找有效、安全的藥物，已 經(jīng)成為臨床幼兒腹瀉重要方向。
[0010]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本發(fā)明參考祖國醫(yī)學(xué)對(duì)幼兒腹瀉發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)以及治療的寶貴經(jīng)驗(yàn)，參閱已有 合理組方，辨證論治，按照中國藥典及藥理配伍，推陳致新有所增益，辨證論治一直是中醫(yī) 藥治療疾病的核心理論，如何針對(duì)主要病機(jī)用藥同時(shí)兼顧次要病機(jī)，兼顧共性與個(gè)性的治 療，從而最大程度體現(xiàn)中醫(yī)治療疾病的內(nèi)涵與外延，是中成藥配伍的一個(gè)現(xiàn)實(shí)難題。
【發(fā)明者】 針對(duì)幼兒腹瀉的主要病機(jī)特點(diǎn)，結(jié)合大量秘方根據(jù)多年的醫(yī)行實(shí)踐，通過對(duì)傳統(tǒng)中藥的研 究，并結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長，尋求最佳治療方案，從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中，篩選出補(bǔ) 脾溫腎，調(diào)中止瀉、清熱散邪、和胃止嘔、的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，提取精華，結(jié)合傳統(tǒng) 中醫(yī)技術(shù)精心配制成本發(fā)明的用于幼兒腹瀉的藥物，相對(duì)于西藥，本發(fā)明的中藥起效快、作 用強(qiáng)、療程短、安全性高、無明顯毒副作用。
[0012] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下： 制備用于幼兒腹瀉的藥物的方法，所述藥物由下述重量份的原料制備而得： 丁香25份、肉桂25份、山藥25份、小檗22份、茯苓22份、 蒲公英20份、草果20份、大腹皮20份、山楂20份、烏梅18份、 黃芪18份、薏苡仁15份、木瓜15份、麥芽15份、牡丹皮15份、 薄荷15份、甘草12份、玳瑁12份、桃仁12份、枸杞子10份、 鐵莧菜10份、桅子花10份、杏仁5份、干姜5份、乳香5份、沒藥5份。
[0013] 本發(fā)明的藥物的制備方法為：取上述重量份數(shù)的原料藥制備顆粒，具體操作為： 1) 稱取各原料藥，備用； 2) 取丁香、肉桂、山藥、烏梅、麥芽、牡丹皮、薄荷、甘草、玳瑁、乳香、沒藥混合均勻，加8 倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小時(shí)，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒 過濾渣為準(zhǔn),武火煮沸,然后文火煎煮1小時(shí),過濾收集濾液；合并上述兩次濾液,冷卻后， 濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; 3) 取剩余成分加入相對(duì)于混合物5倍量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提取 液合并，濃縮至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎制備復(fù)合物B; 4)將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品，口服< 1歲每次 0. 2g，1-2歲每次0. 3g，2-3歲每次0. 5g，均一日三次。
[0014] 本發(fā)明藥物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡便，藥源廣泛，成本低廉，諸 藥合用，相得益彰。通過實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，本方能令滯留于腸中的水濕邪毒改道從小便而去， 同時(shí)又可以促進(jìn)腸道吸收及運(yùn)轉(zhuǎn)功能的恢復(fù)，有利于腸腔對(duì)水、電解質(zhì)的吸收，降低腸腔滲 透壓，減少腸液的分泌，加強(qiáng)補(bǔ)液療法對(duì)失水、失電解質(zhì)、酸堿失衡的糾正作用。同時(shí)有促進(jìn) 消化液分泌，增進(jìn)飲食、鎮(zhèn)吐作用，因此治療幼兒腹瀉療效顯著。
[0015]

【具體實(shí)施方式】
[0016] 實(shí)施例1 制備用于幼兒腹瀉藥物的方法，所述藥物由下述重量份的原料制備而得： 丁香25份、肉桂25份、山藥25份、小檗22份、茯苓22份、 蒲公英20份、草果20份、大腹皮20份、山楂20份、烏梅18份、 黃芪18份、薏苡仁15份、木瓜15份、麥芽15份、牡丹皮15份、 薄荷15份、甘草12份、玳瑁12份、桃仁12份、枸杞子10份、 鐵莧菜10份、桅子花10份、杏仁5份、干姜5份、乳香5份、沒藥5份。
[0017] 本發(fā)明的藥物的制備方法為：取上述重量份數(shù)的原料藥制備顆粒，具體操作為： 1) 稱取各原料藥，備用； 2) 取丁香、肉桂、山藥、烏梅、麥芽、牡丹皮、薄荷、甘草、玳瑁、乳香、沒藥混合均勻，加8 倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小時(shí)，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水，以沒 過濾渣為準(zhǔn),武火煮沸,然后文火煎煮1小時(shí),過濾收集濾液；合并上述兩次濾液,冷卻后， 濃縮成密度為1.2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; 3) 取剩余成分加入相對(duì)于混合物5倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提 取液合并，濃縮至密度為I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎制備復(fù)合物B ; 4) 將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制得膠囊劑產(chǎn)品，口服< 1歲每次 0. 2g，l-2歲每次0. 3g，2-3歲每次0. 5g，均一日三次。
[0018] 實(shí)施例2 一、毒性實(shí)驗(yàn) 本實(shí)驗(yàn)采用健康SD大鼠，口服給藥實(shí)施例1制備的藥物連續(xù)給藥30天，經(jīng)觀察大鼠給 藥期間及停藥后1周之內(nèi)動(dòng)物生長狀態(tài)、活動(dòng)飲食、血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以 及尿常規(guī)等均無明顯影響，表明臨床用藥安全可靠。
[0019] 二、對(duì)蓖麻油所致小鼠泄瀉模型的影響 取ICR小鼠60只，隨機(jī)分成對(duì)照組、思密達(dá)組、實(shí)驗(yàn)(實(shí)施例1藥物）組，對(duì)照組給予等 體積生理鹽水，每日一次，連續(xù)三天。末次給藥40分鐘后，每只動(dòng)物灌胃給予0. 2ml蓖麻油。 然后將小鼠放入正下方放有濾紙的單元隔離籠內(nèi)，每格一只。觀察指標(biāo)：濕糞計(jì)數(shù)；每單元 格正下方鋪IOcmX IOcm面積的濾紙作濕糞計(jì)數(shù)。以濕糞粒數(shù)反應(yīng)泄瀉程度，前1?6小時(shí) 每小時(shí)更換濾紙一次，7?24小時(shí)換紙一次，記錄24小時(shí)內(nèi)各只動(dòng)物的累積濕糞總數(shù)，結(jié)果 如下： 表1對(duì)蓖麻油所致泄瀉影響

【權(quán)利要求】
1. 一種制備治療幼兒腹瀉藥物的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟： 1) 按照重量份稱取各原料藥備用，其中， 香25份、肉桂25份、山藥25份、小檗22份、茯苓22份、 蒲公英20份、草果20份、大腹皮20份、山楂20份、烏梅18份、 黃芪18份、薏苡仁15份、木瓜15份、麥芽15份、牡丹皮15份、 薄荷15份、甘草12份、玳瑁12份、桃仁12份、枸杞子10份、 鐵莧菜10份、桅子花10份、杏仁5份、干姜5份、乳香5份、沒藥5份； 2) 取丁香、肉桂、山藥、烏梅、麥芽、牡丹皮、薄荷、甘草、玳瑁、乳香以及沒藥混合均勻， 加8倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小時(shí)，過濾收集濾液和濾渣；往濾渣中添加水， 以沒過濾渣為準(zhǔn)，武火煮沸，然后文火煎煮1小時(shí)，過濾收集濾液；合并上述兩次濾液，冷卻 后，濃縮成密度為1. 2g/ml左右的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A ; 3) 取剩余成分，加入相對(duì)于混合物5倍重量75%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提 取液合并，濃縮至密度為1. 2g/ml左右的清膏，80°C烘干，粉碎制備復(fù)合物B ; 4) 將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒即得。
2. 權(quán)利要求1所述方法用于治療幼兒腹瀉的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/9068GK104353054SQ201410732757
【公開日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年12月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月7日
【發(fā)明者】樊金剛, 趙洪祥 申請(qǐng)人:樊金剛