一種用于痤瘡的藥物組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種用于痤瘡的藥物組合物，由白芍、枇杷葉、鉤藤、葛根、紅景天、大黃、肉桂、乳香、沒(méi)藥、肉蓯蓉、枸杞子、雞血藤、枳實(shí)、茯苓、玉竹、澤瀉、草果、決明子、蒲公英、車(chē)前子、黨參、甘草、百合、白茅根、川芎。該藥物組合物配制簡(jiǎn)便，藥源廣泛，成本低廉，針對(duì)座瘡治愈率高，應(yīng)用前景廣闊。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種用于痤瘡的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥藥物【技術(shù)領(lǐng)域】，具體地，涉及一種用于痤瘡的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 痤瘡是一種發(fā)生于毛囊皮脂腺的慢性皮膚病，多發(fā)于頭面部，頸部、前胸后背等皮 脂腺豐富的部位。痤瘡(青春痘)的主要臨床表現(xiàn)為黑頭粉刺、白頭粉刺、炎性丘疹、膿皰、結(jié) 節(jié)、囊腫，易形成色素沉著、毛孔粗大甚至疤痕樣損害。影響美容，嚴(yán)重者可導(dǎo)致毀容，給年 輕人造成極大的心理壓力和精神痛苦。初起多為白頭粉刺和黑頭粉刺，為圓錐形小丘疹，病 情繼續(xù)發(fā)展則變成大小不等的紅色小丘疹，頂端可有米粒到綠豆大小的膿皰?？捎休p度的 瘙癢、觸痛或壓痛。炎癥繼續(xù)加重還可形成大小不等的暗紅色結(jié)節(jié)或囊腫，有時(shí)破潰流膿， 稱(chēng)為結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡，是痤瘡中比較嚴(yán)重的類(lèi)型。
[0003] 痤瘡一般有以下四種類(lèi)型：（1)黑頭粉刺：油脂堵塞住了洞口，在還未來(lái)得及排出 洞外之前，與跌落在毛孔中的空氣污染、塵屑.殘妝混合在一起，經(jīng)與空氣中的二氧化硫 "硫化"的結(jié)果，形成了又黑又酸又硬的硬塊，堵在毛孔的洞口，并且將它逐漸撐大。黑頭粉 刺多發(fā)在額頭、鼻梁兩側(cè)和下巴。（2)白頭粉刺：已剝落，正在剝落和尚未剝落的死角質(zhì)細(xì) 胞，群聚在毛孔之上和四周，讓涌出的油脂無(wú)法順利排出，堆擠的結(jié)果，在皮膚表面形成了 像小米粒般大小的小白點(diǎn)。白頭粉刺較容易出現(xiàn)在臉頰和下顎處。（3)青春痘：有時(shí)，擁 擠的毛孔再也承受不了這個(gè)飽和的壓力，群聚在毛孔中的油脂、細(xì)菌、死細(xì)胞、塵屑，蓄勢(shì)待 發(fā)，準(zhǔn)備破囊而出。這時(shí)，隨時(shí)等待備戰(zhàn)的血液循環(huán)，也運(yùn)送了大量的白血球增援，因此，皮 膚表面出現(xiàn)了充血、腫脹、疼痛的發(fā)炎反應(yīng)。（4)囊孢：油脂、細(xì)菌、死細(xì)胞、塵屑的組合物， 攻擊尚未阻塞的皮脂腺，最終造成真皮層的感染，在皮膚表面形成紅腫，結(jié)塊的大面積炎癥 反應(yīng)。
[0004] 痤瘡是一個(gè)容易復(fù)發(fā)的疾病，且本身病情輕重波動(dòng)不定。影響?zhàn)畀徱蛩睾芏?，單?治療往往很難收到良好的效果，需要根據(jù)病情采取綜合治療。首先要調(diào)整好心態(tài)，保持積極 樂(lè)觀的狀態(tài)；少吃辛辣油膩的食品及甜食，這些食品都會(huì)刺激出油，加重痤瘡；多吃蔬菜水 果，保持大便通暢也很重要。另外，要根據(jù)皮膚類(lèi)型，選擇合適的面部清潔劑和保濕劑，并養(yǎng) 成良好的洗護(hù)習(xí)慣，不要過(guò)分去除油脂而不進(jìn)行保護(hù)，導(dǎo)致皮膚過(guò)于干燥，皮膚屏障功能受 損，也會(huì)在一定程度上加重痤瘡。堅(jiān)持在癥狀較輕時(shí)外用藥物治療，癥狀重時(shí)加口服藥物控 制，以縮短痤瘡的自然病程，降低其發(fā)生后遺癥的可能性。目前治療痤瘡多采用抗雄性激素 類(lèi)和抗炎類(lèi)藥物口服或硫磺類(lèi)外用，由于其不良反應(yīng)大，且有色素沉著、停藥后易于復(fù)發(fā)等 缺點(diǎn)，故不能長(zhǎng)期應(yīng)用。
[0005] 中醫(yī)認(rèn)為痤瘡屬"肺風(fēng)粉刺"、"面皰"等范疇，多為外感風(fēng)寒、風(fēng)熱、風(fēng)濕郁于局部 顏面，郁久化火致經(jīng)絡(luò)不通，痰凝血瘀，生成粉刺。郁久化膿，便會(huì)生成暗瘡，久病入絡(luò)，結(jié)聚 成塊，或過(guò)久損傷顏面肌膚則成為結(jié)節(jié)、瘢痕。另外，患者素體陽(yáng)熱偏盛，加之過(guò)食辛辣油膩 食物，使?jié)駸岱e于胃腸，胃腸濕熱不能下達(dá)，反而上逆，蒸蒸于肺，蘊(yùn)阻于面，病久生痰，疲瘀 互結(jié)肌膚而成。也有因脾虛不運(yùn)，痰濕郁結(jié)日久氣血瘀滯，痰瘀互結(jié)，凝滯于肌膚。也有因 腎陰不足，腎之陰陽(yáng)平衡失調(diào)，相火過(guò)旺而生粉刺。也有因沖任失調(diào)，心火亢盛等。中醫(yī)將 痤瘡分為四種類(lèi)型：肺經(jīng)蘊(yùn)熱型：主要表現(xiàn)為粉刺初起，紅腫疼痛，面部瘙癢，可有口干， 小便黃，大便干燥，舌紅苔黃，脈象浮數(shù)；脾胃濕熱型：主要表現(xiàn)為粉刺發(fā)作頻繁，可以擠出 黃白色的碎米樣脂栓，或有膿液，顏面出油光亮，伴口臭口苦，食欲時(shí)好時(shí)壞，大便粘滯不 爽，舌紅苔黃膩，脈象弦數(shù)；血瘀痰凝型：主要表現(xiàn)為痤瘡日久，質(zhì)地堅(jiān)硬難消，觸壓有疼痛 感，或者顏面凹凸如橘子皮，女性可有月經(jīng)量少、痛經(jīng)以及經(jīng)期痤瘡加重等癥狀，舌暗苔薄， 脈澀。此型多見(jiàn)于長(zhǎng)期慢性患者；氣郁型：主要表現(xiàn)為皮疹分布于面部及胸背，伴有胸悶不 舒、兩助脹痛、喜生悶氣，女性經(jīng)期前面部皮損加重，乳房脹痛。治療當(dāng)以涼血解毒、消炎軟 堅(jiān)的方藥清理肺胃濕熱，進(jìn)行辯證配伍組方，以達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。
[0006]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、無(wú)副作用、安全方便、價(jià)格低廉的藥物組合 物。其目的是為了有效治療和預(yù)防痤瘡，克服現(xiàn)有技術(shù)的藥物安全性差、色素沉著以及停藥 容易復(fù)發(fā)等缺陷。本發(fā)明還提供了上述搽劑的制備工藝。
[0008] 本申請(qǐng)發(fā)明人根據(jù)前人經(jīng)驗(yàn)及自己多年的醫(yī)療實(shí)踐，通過(guò)對(duì)傳統(tǒng)中藥的研究，并 結(jié)合辯證論證，多方收集眾家之長(zhǎng)，尋求最佳治療方案，從祖國(guó)醫(yī)學(xué)寶庫(kù)中，篩選出消炎軟 堅(jiān)、疏風(fēng)清肺、清熱祛濕的天然中藥，按中醫(yī)理論組方，對(duì)痤瘡具有治標(biāo)治本的功效。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下： 一種用于痤瘡的藥物組合物，其特征在于由下述原料制備而得， 白芍、枇杷葉、鉤藤、葛根、紅景天、大黃、肉桂、乳香、沒(méi)藥、肉蓯蓉、枸杞子、雞血藤、枳 實(shí)、茯苓、玉竹、澤瀉、草果、決明子、蒲公英、車(chē)前子、黨參、甘草、百合、白茅根、川彎。
[0010] 優(yōu)選地，一種用于痤瘡的藥物組合物，其特征在于由下述重量配比的原料制備而 得， 白芍40份、枇杷葉30份、鉤藤30份、葛根30份、紅景天30份、 大黃27份、肉桂27份、乳香25份、沒(méi)藥25份、肉蓯蓉25份、 枸杞子20份、雞血藤20份、積實(shí)20份、獲考:18份、玉竹18份、 澤瀉15份、草果15份、決明子15份、蒲公英10份、車(chē)前子10份、 黨參10份、甘草5份、百合5份、白茅根5份、川彎3份。
[0011] 本發(fā)明藥物可以加一種或多種藥學(xué)上可接受的載體混合制成任何一種臨床上或 藥學(xué)上可接受的劑型，優(yōu)選口服制劑。以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患者時(shí)，可 將其制成常規(guī)的固體制劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0012] 優(yōu)選地，其制備方法如下： (1)按照重量份數(shù)稱(chēng)取原料藥備用。
[0013] (2)取鉤藤、葛根、紅景天、雞血藤、枳實(shí)、茯苓、玉竹、草果、決明子、蒲公英、車(chē)前子 混合，加相對(duì)于混合物3倍量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提取液合并，濃縮至 密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3)取剩余成分，加5倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次煎 煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物B ; (4)將復(fù)合物A、復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制備膠囊。
[0014] 用法用量：每次0. 5g，早晚服用兩次，兩周一個(gè)療程。
[0015] 本發(fā)明配以純中藥，各味中藥的配伍合理，符合君臣佐使的原則，用于脾胃濕熱、 血癖疾凝、肺熱血熱所至痤拖等癥。治療效果好，無(wú)毒副作用，標(biāo)本兼治，療程短，能夠有效 地痤瘡。
[0016]

【具體實(shí)施方式】
[0017] 實(shí)施例1 一種用于痤瘡的藥物組合物，其特征在于由下述重量配比的原料制備而得， 白芍40份、枇杷葉30份、鉤藤30份、葛根30份、紅景天30份、 大黃27份、肉桂27份、乳香25份、沒(méi)藥25份、肉蓯蓉25份、 枸杞子20份、雞血藤20份、積實(shí)20份、獲考:18份、玉竹18份、 澤瀉15份、草果15份、決明子15份、蒲公英10份、車(chē)前子10份、 黨參10份、甘草5份、百合5份、白茅根5份、川彎3份。
[0018] 其制備方法如下： (1)按照重量份數(shù)稱(chēng)取原料藥備用。
[0019] (2)取鉤藤、葛根、紅景天、雞血藤、枳實(shí)、茯苓、玉竹、草果、決明子、蒲公英、車(chē)前子 混合，加相對(duì)于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提取液合并，濃縮 至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3) 取剩余成分，加5倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次煎 煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物B ; (4) 將復(fù)合物A、復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒制備膠囊。
[0020] 用法用量：每次0. 5g，早晚服用兩次，兩周一個(gè)療程。
[0021] 動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn) 應(yīng)用小鼠進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：與空白對(duì)照組比較，給予實(shí)施例1制備藥物后小鼠 未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察兩周，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。給藥當(dāng)天 及給藥后兩周內(nèi)，未見(jiàn)動(dòng)物死亡，提示該藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0022] 實(shí)施例2 臨床資料 入選標(biāo)準(zhǔn)： 1)年齡18?45歲，男女均可。2)青春期開(kāi)始發(fā)病，好發(fā)于面部、上胸及背部皮脂腺發(fā) 達(dá)部位，對(duì)稱(chēng)分布。皮損為毛囊性丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫、黑頭粉刺和疤痕，伴有皮脂溢出， 呈慢性經(jīng)過(guò)。3)患者能夠完成試驗(yàn)，并在試驗(yàn)開(kāi)始前自愿簽署書(shū)面知情同意。4)治療前 30日內(nèi)未用過(guò)于本病相關(guān)的內(nèi)服藥或光敏藥物者； 本次試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)4個(gè)臨床中心開(kāi)展，總隨機(jī)入組99例受試者。受試者男性45例、女性 54例，隨機(jī)分為兩組，其中對(duì)照組：50例，實(shí)驗(yàn)組49例，對(duì)照組給予鹽酸米諾環(huán)素膠囊、阿達(dá) 帕林凝膠，實(shí)驗(yàn)組給予實(shí)施例1制備的藥物組合物，各劑量組基本均衡，其它如個(gè)人史、生 命體征、既往病史(包括銀屑病史）及用藥、實(shí)驗(yàn)室檢查等研究觀察指標(biāo)的基線值，均顯示組 間基本平衡，未見(jiàn)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。
[0023] 每次治療時(shí)、治療后和隨訪時(shí)詳細(xì)記錄瘙癢、疼痛、水腫性紅斑、色素沉著、脫屑、 皮損加重等不良反應(yīng)，包括出現(xiàn)和消退時(shí)間、嚴(yán)重度、采取措施、轉(zhuǎn)歸情況等。
[0024] 癥狀評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)： 治療前仔細(xì)清點(diǎn)和記錄病人痤瘡皮損數(shù)目、形態(tài)、部位。
[0025] 1個(gè)丘疹：評(píng)分1分。
[0026] 1個(gè)粉刺：評(píng)分1分。
[0027] 1個(gè)膿皰：評(píng)分2分。
[0028] 1個(gè)結(jié)節(jié)：直徑<0· 5cm，評(píng)分3分；0· 5cm〈直徑< 1cm，評(píng)分5分；直徑>lcm，評(píng)分 7分。
[0029] 1個(gè)囊腫：直徑< Icm，評(píng)分8分；Icm〈直徑< I. 5cm，評(píng)分10分；直徑>1. 5cm，評(píng) 分12分。
[0030] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 痊愈：舊皮損積分減少> 95% ;無(wú)新出皮損； 顯效：舊皮損積分減少> 70% ; 好轉(zhuǎn)：舊皮損積分減少> 30% ; 無(wú)效：舊皮損積分減少〈30%。
[0031] 結(jié)果如下：

【權(quán)利要求】
1. 一種用于痤瘡的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由下述原料制備而得， 白芍、枇杷葉、鉤藤、葛根、紅景天、大黃、肉桂、乳香、沒(méi)藥、肉蓯蓉、枸杞子、雞血藤、枳 實(shí)、茯苓、玉竹、澤瀉、草果、決明子、蒲公英、車(chē)前子、黨參、甘草、百合、白茅根、川彎。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由下述重量份的 原料制備而得， 白芍40份、枇杷葉30份、鉤藤30份、葛根30份、紅景天30份、 大黃27份、肉桂27份、乳香25份、沒(méi)藥25份、肉蓯蓉25份、 枸杞子20份、雞血藤20份、積實(shí)20份、獲考:18份、玉竹18份、 澤瀉15份、草果15份、決明子15份、蒲公英10份、車(chē)前子10份、 黨參10份、甘草5份、百合5份、白茅根5份、川彎3份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1 一 2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物的制備方法包 括如下步驟： (1) 按照重量份稱(chēng)取各原料備用； (2) 取鉤藤、葛根、紅景天、雞血藤、枳實(shí)、茯苓、玉竹、草果、決明子、蒲公英以及車(chē)前子 混合，加相對(duì)于混合物3倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小時(shí)，提取液合并，濃縮 至密度為1.2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復(fù)合物A; (3) 取剩余成分，加5倍重量的水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并兩次煎 煮液，將煎煮液減壓干燥獲得密度為1.2g/ml的浸膏，80°C烘干后，粉碎成粉末，即為復(fù)合 物B ; (4) 將復(fù)合物A和復(fù)合物B混合攪拌均勻，滅菌消毒即得。
4. 權(quán)利要求1 一 3所述藥物組合物用于痤瘡的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/9064GK104352944SQ201410732649
【公開(kāi)日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年12月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月7日
【發(fā)明者】黃勇 申請(qǐng)人:黃勇