一種治療面部色斑的藥物組合物的制作方法
【專(zhuān)利摘要】一種治療面部色斑的藥物組合物，由外用酊劑和口服劑組成，酊劑針對(duì)面部色斑產(chǎn)生的機(jī)理，依據(jù)色斑生成誘因、病理特點(diǎn)，面部色斑收效迅速、療效確切，對(duì)皮膚的刺激作用小，皮膚脫皮程度極為輕微，無(wú)明顯毒副作用；口服劑調(diào)節(jié)身體內(nèi)部環(huán)境，達(dá)到外擦內(nèi)服，標(biāo)本兼治的效果。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療面部色斑的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥物，特別涉及外用藥物，具體地說(shuō)是一種治療面部色斑的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002]黃褐斑俗稱(chēng)“蝴蝶斑”、“肝斑”或者“妊娠斑”。主要發(fā)生在面部，以顴部、頰部、鼻、前額、頦部為主。為邊界不清楚的褐色或黑色的斑片，多為對(duì)稱(chēng)性。黃褐斑的出現(xiàn)多數(shù)與內(nèi)分泌有關(guān)，尤其是和女性的雌激素水平有關(guān)，月經(jīng)不調(diào)、妊娠、服避孕藥或肝功能不好以及慢性腎病都可能出現(xiàn)黃褐斑。
[0003]本發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐得出，中藥治黃褐斑具有較好作用，取得不錯(cuò)效果。局部治療多使用中藥面膜、SOD霜、氫醌、維甲酸、果酸、壬二酸、酚類(lèi)化合物及其復(fù)方制劑等。全身治療多內(nèi)服維生素類(lèi)、黃酮醇類(lèi)等藥物。此外還有物理療法、化學(xué)療法和生物療法、中醫(yī)療法等等。多種療法，各有優(yōu)勢(shì)，但都因人而異，有的易復(fù)發(fā)，有的還有副作用。
[0004]女士和男士的皮膚無(wú)論是解剖結(jié)構(gòu)上還是生理功能上，都有顯著的不同。通常表現(xiàn)有以下六個(gè)方面:(1)女士皮膚真皮層薄而皮膚表皮層略厚，男士則相反；(2)女士皮膚表面攜帶的細(xì)菌種類(lèi)及數(shù)量較男士少；(3)女士的汗液和乳酸分泌較男士少，皮膚表面pH值偏高；(4)女士的皮脂腺腺體平均較男士的小，油脂分泌相對(duì)少；(5)女士的毛孔相對(duì)細(xì)致；(6)在免疫反應(yīng)中，女士的皮膚傷口愈合時(shí)炎癥反應(yīng)比男士的要弱，愈合時(shí)間也相對(duì)要短。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于克服了上述現(xiàn)有存在問(wèn)題，提供一種治療面部色斑的酊劑的制作方法。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)方案是由外用的酊劑和內(nèi)服的口服劑組成，
所述酊劑每100體積份中含有15?25重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、I?3重量份冰片和0.05?3重量份水楊酸，
酊劑的復(fù)方中藥原材有以下重量份的各組分，柿葉10?50份，白果10?50份，苦參10?50份，丹參10?40份，丹皮10?40份，珍珠粉10?40份，紫蘇子10?40份，當(dāng)歸10?40份，白芍5?30份，紅花10?40份，沙棘10?40份、金銀花10?40份；
口服劑由以下重量配比的中藥原料組成，珍珠粉I?5份,桑葚5?10份、枸杞5?10份、桂圓5?10份、蓮子5?10份，薄荷I?4份、紫蘇子I?4份、白牡丹茶粉I?4份、絞股藍(lán)I?4份。
[0007]進(jìn)一步的:所述酊劑的復(fù)方中藥原材混合粉碎過(guò)40?60目篩；將上述復(fù)方原材粉末投入浸提器中，加入75%體積百分濃度乙醇，乙醇量漫過(guò)藥物，密閉浸潰7天，每隔一天翻攪一次，過(guò)濾分離，用75%乙醇稀釋至7500mL,加入冰片150g,水楊酸50g,攪拌均勻，最后調(diào)整pH值為5，乙醇含量75%。
[0008]進(jìn)一步的:所述口服劑中的白牡丹茶粉粉碎、研磨后過(guò)80目目篩。
[0009]進(jìn)一步的:所述口服劑中的絞股藍(lán)為干燥至水分為15%左右的絞股藍(lán)。
[0010]體積份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。
[0011]本酊劑使用浸潰法進(jìn)行制備，也可以用其他公知的稀釋法或滲漉法進(jìn)行制備。
[0012]浸潰法是將配比量的復(fù)方中藥原材粉碎過(guò)40?60目篩，在密閉的容器中浸潰5?7天，定期翻攪一次。浸潰結(jié)束后分離棄渣，在濾液中加入冰片、水楊酸，最后按藥典規(guī)定調(diào)PH值和乙醇含量。
[0013]稀釋法是取配比量的復(fù)方中藥原材經(jīng)提取、脫溶后的流浸膏，用乙醇稀釋?zhuān)蛛x棄渣，在濾液加入冰片、水楊酸，最后按藥典規(guī)定調(diào)PH值和乙醇含量。
[0014]滲漉法就是將配比量的復(fù)方中藥原材粉碎后首先加入乙醇使之潤(rùn)濕，密閉一定時(shí)間后裝入滲漉器中，加入乙醇滲透藥粉收集滲漉液再加工本酊劑。
[0015]本發(fā)明的有益效果:
1.依據(jù)面部色斑產(chǎn)生的機(jī)理，依據(jù)色斑生成誘因、病理特點(diǎn)，優(yōu)選具有溫和祛除角質(zhì)、高效清除自由基、抗脂質(zhì)氧化、抑制黑色素生成、抑制脂褐素生成等功能的多種中藥材和西藥復(fù)配而成，加以有促進(jìn)微循環(huán)、新陳代謝的中藥及含多種維生素、氨基酸、微量元素等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的中藥，利用冰片并結(jié)合中藥中自身含有的脂肪酸、揮發(fā)油等天然皮膚促滲劑，將藥物活性成分分階段、多層次地送達(dá)皮膚角質(zhì)層、表皮層、真皮層及皮下組織等多個(gè)作用靶點(diǎn)。本發(fā)明15?20天色斑開(kāi)始明顯變淡，一般2?3個(gè)療程色斑可基本消退。
[0016]2.采用外擦內(nèi)服的方式進(jìn)行對(duì)黃褐斑生成因素的抑制，能夠減輕黃褐斑的發(fā)展趨勢(shì)，且本發(fā)明內(nèi)服的口服劑為常用的食材和茶組成，不僅對(duì)人體副作用小，還能起到一定的保健功效，可以長(zhǎng)期服用。

【具體實(shí)施方式】
[0017]下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說(shuō)明:
實(shí)施例1
以浸潰法為例，非限定實(shí)施例敘述如下:
A、制備酊劑:取柿葉300g、白果300g、丹參200g、丹皮200g、珍珠粉200g、紫蘇子150g、當(dāng)歸400g、白芍300g、紅花400g，沙棘100g，金銀花100g，混合粉碎過(guò)40?60目篩。將復(fù)方原材粉末投入浸提器中，加入75% (體積百分濃度)乙醇，乙醇量漫過(guò)藥物，密閉浸潰7天，每隔一天翻攪一次。過(guò)濾分離。用75%乙醇稀釋至7500ml,加入冰片150g,水楊酸50g,攪拌均勻，最后調(diào)整pH值為5，乙醇含量75%。
[0018]B、制備口服劑:
取珍珠粉50克，桑葚50克、枸杞50克、桂圓50克、蓮子50克，薄荷10克、紫蘇子10克、白牡丹茶粉10克、絞股藍(lán)10克，洗凈后，放入電高壓鍋內(nèi)，鍋內(nèi)放入適量純化水，將溫度控制在110°C左右，高壓隔水蒸10分鐘，冷卻至室溫，曬干后粉碎成粗末備用；按然后將粉碎后備用的中藥混合粉碎成80目粉末，混合均勻后，按每袋20g的用量裝入袋狀包裝袋，即得成品。
[0019]實(shí)施例2
以浸潰法為例，非限定實(shí)施例敘述如下: A、制備酊劑:取柿葉500g、白果500g、苦參500g、丹參400g、丹皮500g、珍珠粉200g、紫蘇子150g、當(dāng)歸150g、白芍100g、紅花100g，沙棘100g，金銀花100g，混合粉碎過(guò)40?60目篩。將復(fù)方原材粉末投入浸提器中，加入75% (體積百分濃度)乙醇，乙醇量漫過(guò)藥物，密閉浸潰7天，每隔一天翻攪一次。過(guò)濾分離。用75%乙醇稀釋至7500ml，加入冰片150g，水楊酸50g，攪拌均勻，最后調(diào)整pH值為5，乙醇含量75 %。
[0020]B、制備口服劑:
取珍珠粉10克、桑葚50克、枸杞50克、桂圓50克、蓮子50克，薄荷40克、紫蘇子40克、白牡丹茶粉40克、絞股藍(lán)40克，洗凈后，放入電高壓鍋內(nèi)，鍋內(nèi)放入適量純化水，將溫度控制在110°C左右，高壓隔水蒸10分鐘，冷卻至室溫，曬干后粉碎成粗末備用；按然后將粉碎后備用的中藥混合粉碎成80目粉末，混合均勻后，按每袋20g的用量裝入袋狀包裝袋，即得成品。
[0021]實(shí)施例3
以浸潰法為例，非限定實(shí)施例敘述如下:
A、制備酊劑:取柿葉100g、白果100g、苦參100g、丹參100g、丹皮100g、珍珠粉200g、紫蘇子150g、當(dāng)歸150g、白芍100g、紅花400g，沙棘400g，金銀花400g混合粉碎過(guò)40?60目篩。將復(fù)方原材粉末投入浸提器中，加入75% (體積百分濃度)乙醇，乙醇量漫過(guò)藥物，密閉浸潰7天，每隔一天翻攪一次。過(guò)濾分離。用75%乙醇稀釋至7500ml，加入冰片150g，水楊酸50g，攪拌均勻，最后調(diào)整pH值為5，乙醇含量75 %。
[0022]B、制備口服劑:
取珍珠粉30克、桑葚100克、枸杞100克、桂圓100克、蓮子100克，薄荷10克、紫蘇子10克、白牡丹茶粉10克、絞股藍(lán)10克，洗凈后，放入電高壓鍋內(nèi)，鍋內(nèi)放入適量純化水，將溫度控制在110°c左右，高壓隔水蒸10分鐘，冷卻至室溫，曬干后粉碎成粗末備用；按然后將粉碎后備用的中藥混合粉碎成80目粉末，混合均勻后，按每袋20g的用量裝入袋狀包裝袋，即得成品。
[0023]本酊劑應(yīng)用于治療黃褐斑的臨床試驗(yàn)結(jié)果如下:
本品經(jīng)臨床應(yīng)用，并與3%復(fù)方氫醌乳膏(氫醌、果酸、地塞米松)作對(duì)照，治療6周后觀(guān)察，臨床結(jié)果如下:
Cl) 一般資料:180例驗(yàn)證病人均為門(mén)診黃褐斑女性患者，其中驗(yàn)證組110例，對(duì)照組70例。驗(yàn)證組110例中:年齡20?29歲38例，31?39歲53例，40?49歲19例。對(duì)照組70例中:年齡20?29歲24例，31?39歲37例，40?49歲9例。治療組與對(duì)照組在性別、年齡、臨床分型，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P > 0.05，具有可比性。
[0024](2)病例選擇
排除病例:排除其他疾病(如顴部褐青色痣、Riehl黑變病及色素性光化性扁平苔蘚等)引起的色素沉著。
[0025](3)治療方法:按1:1的配對(duì)原則，驗(yàn)證組和對(duì)照組各70例，驗(yàn)證組擴(kuò)大40例，共180例。驗(yàn)證組:使用本發(fā)明實(shí)施例1。對(duì)照組:使用3%復(fù)方氫醌乳膏。
[0026]療程:兩者連續(xù)用藥2周為I個(gè)療程，計(jì)觀(guān)察3個(gè)療程。
[0027](4)療程判斷標(biāo)準(zhǔn):
參照“中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專(zhuān)業(yè)委員會(huì)色素病學(xué)組”制定的“黃褐斑的臨床診斷和療效標(biāo)準(zhǔn)(2003年修訂稿)”，劃分為“基本治愈”、“顯效”、“好轉(zhuǎn)”、“無(wú)效”4種。
[0028]①基本治愈:(I)肉眼視色斑面積消退> 90%，顏色基本消失；(2)評(píng)分法計(jì)算治療后下降指數(shù)彡0.8
②顯效:(1)肉眼視色斑面積消退>60%，顏色明顯變淡；(2)評(píng)分法計(jì)算治療后下降指數(shù)彡0.5
③好轉(zhuǎn):(1)肉眼視色斑面積消退>30%，顏色變淡；(2)評(píng)分法計(jì)算治療后下降指數(shù)彡0.3
④無(wú)效:(I)肉眼視色斑面積消退<30%，顏色變化不明顯；(2)評(píng)分法計(jì)算治療后下降指數(shù)< O
⑤評(píng)分方法和標(biāo)準(zhǔn):
皮損面積評(píng)分:0為無(wú)皮損；1為皮損面積< 2cm2，2為皮損面積2?4cm2;3為皮損面積> 4 cm2
皮損顏色評(píng)分:0為正常膚色；1為淡褐色；2為褐色；3為深褐色。
[0029]總積分=面積評(píng)分+顏色評(píng)分。
[0030](5)治療結(jié)果:表一本品用于治療面部黃褐斑的臨床試驗(yàn)結(jié)果
由表一可知，本品臨床總有效率為92.73%，對(duì)照組為81.43%，兩者統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，X2=4.26，P < 0.05，差異顯著。驗(yàn)證組總顯效率為82.73%，對(duì)照組為6L 43%,X2 = 10.20，P < 0.01,差異極顯著。
[0031]本發(fā)明不局限于以上所述的【具體實(shí)施方式】，以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療面部色斑的藥物組合物，其特征在于:由外用的酊劑和內(nèi)服的口服劑組成， 所述酊劑每100體積份中含有15?25重量份復(fù)方中藥原材的乙醇提取物、I?3重量份冰片和0.05?3重量份水楊酸， 所述酊劑的復(fù)方中藥原材有以下重量份的各組分，柿葉10?50份，白果10?50份，苦參10?50份，丹參10?40份，丹皮10?40份，珍珠粉10?40份，紫蘇子10?40份，當(dāng)歸10?40份，白芍5?30份，紅花10?40份，沙棘10?40份、金銀花10?40份；所述口服劑由以下重量配比的中藥原料組成，珍珠粉I?5份、桑葚5?10份、枸杞5?10份、桂圓5?10份、蓮子5?10份，薄荷I?4份、紫蘇子I?4份、白牡丹茶粉I?4份、絞股藍(lán)I?4份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療面部色斑的藥物組合物，其特征在于:所述酊劑的復(fù)方中藥原材混合粉碎過(guò)40?60目篩；將上述復(fù)方原材粉末投入浸提器中，加入75%體積百分濃度乙醇，乙醇量漫過(guò)藥物，密閉浸潰7天，每隔一天翻攪一次，過(guò)濾分離，用75%乙醇稀釋至7500mL，加入冰片150g，水楊酸50g，攪拌均勻，最后調(diào)整pH值為5，乙醇含量75%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療面部色斑的藥物組合物，其特征在于:所述口服劑中的白牡丹茶粉粉碎、研磨后過(guò)80目目篩。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療面部色斑的藥物組合物，其特征在于:所述口服劑中的絞股藍(lán)為干燥至水分為15%左右的絞股藍(lán)。
【文檔編號(hào)】A61K36/815GK104474041SQ201410702913
【公開(kāi)日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2014年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月29日
【發(fā)明者】柯利佳, 韋玲菊, 林國(guó)友 申請(qǐng)人:柯利佳, 韋玲菊, 林國(guó)友