一種治療腮腺炎的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種治療腮腺炎的藥物組合物。所述藥物組合物包括如下組分：黃連，龍膽草，金銀花，穿山甲，板藍根，石韋，玄參，連翹，鵝不食草，蟾蜍，蒼耳子，皂角刺。本發(fā)明藥物組合物具有疏風清熱、散結(jié)消腫的功效，使用本發(fā)明所述藥物組合物治療腮腺炎療效確切，安全可靠，可作為治療腮腺炎的有效方法。
【專利說明】一種治療腮腺炎的藥物組合物

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種治療腮腺炎的藥物組合物。

【背景技術(shù)】
[0002] 腮腺炎分為急性化膿性腮腺炎和流行性腮腺炎兩種。急性化膿性腮腺炎在中醫(yī)中 稱為發(fā)頤，多由外感或手術(shù)后，汗出不暢，余邪熱毒未能外達，結(jié)聚于頤頜之間的急性化膿 性疾病。以頤頜部腫脹疼痛，張口受限，伴高熱為特征。
[0003] 流行性腮腺炎在中醫(yī)溫病學中稱之為"痄腮"，或"大頭翁"、"蛤蟆瘟"。四季均有流 行，以冬、春季常見。是兒童和青少年期常見的呼吸道傳染病。流行性腮腺炎是腮腺炎病毒 引起的急性呼吸道傳染病，以發(fā)熱、耳下腮部漫腫疼痛為其臨床主要特征?；疾『罂梢鹉X 膜腦炎、心肌炎、睪丸炎、卵巢炎等嚴重并發(fā)癥，流行性腮腺炎是青少年中常見的呼吸道傳 染病，本病好發(fā)兒童，亦可見于成人。雖然腮腺炎可以注射"腮腺炎"疫苗，但目前全國各醫(yī) 院多次發(fā)現(xiàn)接種過疫苗的患者仍可被傳染。病人是傳染源，通過直接接觸、飛沫、唾液的吸 入為主要傳播途徑。接觸病人后2-3周發(fā)病。根據(jù)《中醫(yī)病癥診斷療效標準》按癥候分類， 1)溫毒襲表：發(fā)熱輕，一側(cè)或兩側(cè)耳下腮部腫大，壓之疼痛有彈性感。舌尖紅，苔薄白，脈浮 數(shù)。治宜疏風清熱、散結(jié)消腫之法，用銀翹散為主方加減。2)熱毒蘊結(jié)：壯熱，頭痛，煩躁， 腮部漫腫，疼痛拒按。舌紅苔黃，脈數(shù)有力。治以清熱解毒、軟堅散結(jié)為大法，用普濟消毒飲 加減。3)毒陷心肝：腿部腫脹，高熱不退，嗜睡，頸強，嘔吐，甚則昏迷，抽風。舌質(zhì)紅締，苔 黃糙，脈洪數(shù)。治以清熱解毒、熄風鎮(zhèn)痙為大法。4)邪竄肝經(jīng)：腮部腫脹，發(fā)熱，男性睪丸腫 痛，女性少腹痛。舌質(zhì)偏紅，苔黃，脈弦數(shù)。治以清瀉肝膽、活血止痛之法。
[0004] 臨床上，由于腮腺炎病情復雜，所以多用多種治療方法，同時進行，以達到協(xié)同治 療的效果。而且中醫(yī)治療腮腺炎毒副作用小，雖具有獨特的優(yōu)勢，但目前仍需要加強本病在 中醫(yī)中藥方面的探索，辯證施治，更有益于治愈腮腺炎特別是流行性腮腺炎。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了 一種治療腮腺炎的新的藥物組合物，該中藥組合物藥材易得，成本 低廉，療效確切，毒副作用小，它由以下原料制得：黃連，龍膽草，金銀花，穿山甲，板藍根，石 韋，玄參，連翹，鵝不食草，蟾蜍，蒼耳子，皂角刺。
[0006] 本發(fā)明所述藥物組合物中，所述板藍根，苦，寒。歸心、胃經(jīng)。主治清熱解毒，涼血 利咽。用于溫毒發(fā)斑，舌絳紫暗，痄腮，喉痹，爛喉丹痧，大頭瘟疫，丹毒，癰腫。
[0007] 金銀花，甘，寒。歸肺、胃、大腸經(jīng)。清熱解毒，涼散風熱。主治癰腫疔瘡，喉痹，丹 毒，熱血毒痢，風熱感冒，溫病發(fā)熱。
[0008] 穿山甲，咸，微寒。歸肝、胃經(jīng)。主治通經(jīng)下乳，消腫排膿，搜風通絡(luò)。用于經(jīng)閉癥 瘕，乳汁不通，癰腫瘡毒，關(guān)節(jié)痹痛，麻木拘攣。
[0009] 連翹，苦，微寒。歸肺、心、小腸經(jīng)。主治清熱解毒，消腫散結(jié)。用于癰疽，瘰癘，乳 癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發(fā)斑，熱淋尿閉。
[0010] 蟾蜍，性辛，涼，有毒。入心、肝、脾、肺四經(jīng)。主治破癥結(jié)，行水濕，化毒，殺蟲，定痛。 治疔瘡，發(fā)背，陰疽瘰疬，惡瘡，癥瘕癖積，臌脹，水腫，小兒疳積，慢性氣管炎。
[0011] 蒼耳子，性甘，溫，有小毒。入肺、肝經(jīng)。功能主治：散風，止痛，祛濕，殺蟲。治風寒 頭痛，鼻淵，齒痛，風寒濕痹，四肢攣痛，疥癩，瘙癢。煎劑對溶血性金黃色葡萄球菌有抑制作 用。
[0012] 鵝不食草，辛、溫。歸肺、肝經(jīng)。祛風通竅、解毒消腫。用于風濕痹痛，跌打損傷，腫 毒，疥癬。
[0013] 黃連，苦，寒。入心、肝、胃、大腸經(jīng)。瀉火，燥濕，解毒，殺蟲。治時行熱毒，傷寒，熱 盛心煩，痞滿嘔逆，菌痢，熱瀉腹痛，肺結(jié)按，吐、衄、下血，消渴，疳積，蛔蟲病，百日咳，咽喉 腫痛，火眼，口瘡，癰疽瘡毒，濕疹，湯火燙傷。
[0014] 石韋，甘、苦，微寒。歸肺、膀胱經(jīng)。主治利尿通淋，清熱止血。用于熱淋，血淋，石 淋，小便不通，淋浙澀痛，吐血，衄血，尿血，崩漏，肺熱喘咳。
[0015] 龍膽草，苦，寒。歸肝、膽經(jīng)。清熱燥濕，瀉肝膽火。用于濕熱黃疸，陰腫陰癢，帶下， 強中，濕疹瘙癢，目赤，耳聾，脅痛，口苦，驚風抽搐。
[0016] 玄參，甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。涼血滋陰，瀉火解毒。用于熱病傷陰，舌絳 煩渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，瘰癘，白喉，癰腫瘡毒。
[0017] 皂角刺，性辛，溫。歸肝、胃經(jīng)。消腫托毒，排膿，殺蟲。用于癰疽初起或膿成不潰； 外治疥癬麻風。
[0018] 本發(fā)明藥物組合物中，功用疏風清熱、散結(jié)消腫，方中重用黃連、龍膽草，清熱解 毒、涼血瀉火為君藥；以金銀花、穿山甲疏散頭面風熱為臣；板藍根、石韋、玄參加強清熱解 毒之功，還可利咽消腫，結(jié)合散邪熱郁結(jié)功效的連翹、鵝不食草、蟾蜍，共為佐藥；蒼耳子、皂 角刺疏散風熱，并引諸藥上達頭面為使藥。本發(fā)明為純中藥制劑，遵循扶正祛邪，標本兼治 的治療原則，配伍合理，諸藥合用，共奏疏風清熱、散結(jié)消腫之功效。
[0019] 為解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是所述治療腮腺炎的藥物組合物，由下列重 量份配比的藥物原料組成：黃連5-15份，龍膽草8-18份，金銀花10-25份，穿山甲2-10份， 板藍根10-30份，石韋10-20份，玄參5-15份，連翹8-16份，鵝不食草10-16份，蟾蜍1-6 份，蒼耳子15-25份，皂角刺5-15份。
[0020] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案是，所述本發(fā)明藥物組合物由以下重量份的原料制得：黃 連10份，龍膽草12份，金銀花16份，穿山甲5份，板藍根20份，石韋13份，玄參8份，連翹 12份，鵝不食草13份，蟾蜍3份，蒼耳子18份，皂角刺10份。
[0021] 本發(fā)明還提供了所述藥物組合物的制備方法，具體如下：取處方中各味藥材的干 藥原料，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥后混合，加混合物總質(zhì)量6倍量的醇濃度為60%的乙醇回流 提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為1. 32-1. 36的膏 體，75°C減壓真空干燥，得干膏粉。此基礎(chǔ)上加入或不加入輔料用常規(guī)制劑工藝即可制得 臨床上常用的各種劑型。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在制得的本發(fā)明藥物活性成分基礎(chǔ)上直接 入藥服用或加入藥劑學上可接受的輔料按常規(guī)工藝制備成所需制劑。如可以制成常用的片 劑（分散片、泡騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊劑）、顆 粒劑、丸劑（滴丸劑）、散劑等固體制劑形式的口服藥物，也可以制成糖漿、口服液、水劑、合 齊U、湯劑等液體制劑形式的口服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥 學上可以接受的輔料。所制備的片劑或膠囊劑中，每片或粒含生藥量〇.5g，用于治療腮腺炎 時，早晚飯后各溫服1次，每次3片或粒。
[0022] 本發(fā)明還請求保護上述藥物組合物在制備治療腮腺炎特別是在制備治療流行性 腮腺炎溫毒襲表證藥物中的用途。在通過本發(fā)明藥物組合物的安全性評價后，選用臨床 病例觀察可知所治療的76例流行性腮腺炎患者中，治療過程中無脫落病例，均完成臨床觀 察。治療組的治療總有效率為94. 74%，對照組為71. 05%，治療組的治療總有效率明顯高 于對照組，P〈〇. 05,具有統(tǒng)計學意義，治療過程中，兩組均未出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)。由此說明 使用本發(fā)明所述藥物組合物治療腮腺炎特別是治療屬于溫毒襲表癥候的腮腺炎療效確切， 安全可靠，可作為治療溫毒襲表癥腮腺炎的有效方法，在臨床中值得推廣使用。
[0023] 本發(fā)明藥物組合物制備工藝簡單易操作、原藥易得、成本低廉，遵循中醫(yī)的處方用 藥原則，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，安全系數(shù)高，經(jīng)臨床應(yīng)用驗證，其療效確切，藥性平 和，未出現(xiàn)毒副作用及嚴重不良反應(yīng)，可以較好地治療腮腺炎特別是流行性腮腺炎。

【具體實施方式】
[0024] 以下通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，但是本發(fā)明不僅僅限于以下具體實施 例。在本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進行的變更、 組合或替換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0025] 實施例1
[0026] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黃連15份，龍膽草18份，金銀花25份，穿山甲 2份，板藍根10份，石韋10份，玄參5份，連翹16份，鵝不食草10份，蟾蜍1份，蒼耳子25 份，皂角刺15份。
[0027] 實施例2
[0028] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黃連5份，龍膽草8份，金銀花10份，穿山甲10 份，板藍根30份，石韋20份，玄參15份，連翹8份，鵝不食草16份，蟾蜍6份，蒼耳子15份， 皂角刺5份。
[0029] 實施例3
[0030] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黃連15份，龍膽草18份，金銀花25份，穿山甲 10份，板藍根30份，石韋20份，玄參15份，連翹16份，鵝不食草16份，蟾蜍6份，蒼耳子 25份，皂角刺15份。
[0031] 實施例4
[0032] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黃連5份，龍膽草8份，金銀花10份，穿山甲2 份，板藍根10份，石韋10份，玄參5份，連翹8份，鵝不食草10份，蟾蜍1份，蒼耳子15份， 皂角刺5份。
[0033] 實施例5
[0034] 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料：黃連10份，龍膽草12份，金銀花16份，穿山甲 5份，板藍根20份，石韋13份，玄參8份，連翹12份，鵝不食草13份，蟾蜍3份，蒼耳子18 份，阜角刺10份。
[0035] 制備工藝：取處方中各味藥材的干藥原料，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥后混合，加混合物 總質(zhì)量6倍量的醇濃度為60%的乙醇回流提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，回收乙 醇，濃縮至70°C相對密度為I. 32-1. 36的膏體，75°C減壓真空干燥，得干膏粉。本領(lǐng)域技術(shù) 人員還可以在此基礎(chǔ)上加入或不加入輔料用常規(guī)制劑工藝即可制得湯劑、片劑、膠囊劑、顆 粒劑或散劑等常用的口服制劑。所制備的片劑或膠囊劑中，每片或粒含生藥量〇. 5g，用于治 療腮腺炎時，早晚飯后各溫服1次，每次3片或粒。
[0036] 實施例6本發(fā)明藥物組合物治療腮腺炎的臨床資料
[0037] -、病例資料：選取醫(yī)院口腔科及門診患者中，以中醫(yī)辨證方法結(jié)合實驗室檢查， 診斷為流行性腮腺炎溫毒襲表證為主?；颊吖?6例，未經(jīng)治療且無其他疾病的患者。用隨 機數(shù)字表，將患者隨機分為治療組和對照組。
[0038] 治療組38例，男29例，女9例，年齡4-15歲。對照組38例，男23例，女15例，年 5-14歲。兩組患者一般資料無明顯差異，P>0. 05,具有可比性。
[0039] 二、病例選擇：
[0040] 1、中醫(yī)流行性腮腺炎診斷標準：參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》。
[0041] 1)起病時可有發(fā)熱，1?2天后可見以耳垂為中心漫腫，邊緣不清，皮色不紅，壓之 有痛感及彈性感，通常先見于一側(cè)，然后見于另一側(cè)。
[0042] 2)腮腺管口或可見紅腫。腮腺腫脹約持續(xù)4?5天開始消退，整個病程約1?2 周。
[0043] 3)病前有痄腮接觸史。
[0044] 4)血白細胞總數(shù)可正常，或稍有增高和降低，淋巴細胞可相對增加。
[0045] 5)并發(fā)腦膜炎或腦炎者，腦脊液壓力增高，細胞數(shù)增加，以淋巴細胞為主，氯化物、 糖正常，蛋白輕度增高。
[0046] 6)尿和血淀粉酶可增高。
[0047] 其主要癥候表現(xiàn)為溫毒襲表癥：發(fā)熱輕，一側(cè)或兩側(cè)耳下腮部腫大，壓之疼痛有彈 性感。舌尖紅，苔薄白，脈浮數(shù)。
[0048] 2、西醫(yī)流行性腮腺炎診斷標準
[0049] 1)流行病學：冬春季節(jié)，當?shù)赜斜静×餍校涣魅颊呓佑|史。
[0050] 2)臨床特點：發(fā)熱，一側(cè)或雙側(cè)腮腺非化膿性腫痛，以耳垂為中心，邊緣不清。腮 腺管口紅腫。且可發(fā)生頜下腺炎、舌下腺炎、睪丸炎、腦膜腦炎、胰腺炎等。
[0051] 3)實驗室檢查
[0052] 血像：白細胞總數(shù)大多正常或略低，淋巴細胞相對增多。
[0053] 血清及尿淀粉酶測定：正?；蜉p度至中度增高。
[0054] 病原學及血清學檢查：①雙份血清補體結(jié)合試驗及血凝抑制試驗效價呈4倍增 長。②病毒分離：有條件者可由早期患者的唾液、尿及腦膜炎型的腦脊液中分離出腮腺炎病 毒。
[0055] 凡具備1)、2)、3)項者可作出臨床診斷，血清學及病原學陽性可確診。
[0056] 3.排除標準
[0057] 發(fā)?。ㄈ偌t腫痛）超過7天者，并發(fā)腦膜炎、腦炎等（邪毒內(nèi)陷心肝，或入營血）， 不符合診斷標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
[0058] 三、用法用量：
[0059] 治療組：取實施例5制備的所制備的片劑中，每片含生藥量0. 5g，用于治療腮腺炎 時，早晚飯后各溫服1次，每次3片。3天為一個療程，連續(xù)治療1個療程。
[0060] 對照組給予病毒唑片劑成人每次100mg-200mg，每日3次。小兒每日IOmg/ kg-15mg/kg，分3次服。阿莫西林顆?？诜?. 125g倒入適量的涼開水中搖勻即可服用，每 6小時1次。小兒：一日劑量按體重20-40mg/kg，每8小時1次。
[0061] 四、療效評定標準：
[0062] 參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》。
[0063] 治愈：體溫正常，腮腫完全消失，無并發(fā)癥。
[0064] 好轉(zhuǎn)：腮腫及諸癥減輕。
[0065] 未愈：腮腫未見改善，或出現(xiàn)變證。
[0066] 五、治療效果：
[0067] 治療過程中無脫落病例，全部完成臨床觀察。3天后的結(jié)果為治療組的治療總有效 率為94. 74%，對照組為71. 05 %，可見，治療組的治療總有效率明顯高于對照組，P〈0. 05， 具有統(tǒng)計學意義，治療過程中，兩組均未出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)。具體結(jié)果見表1，表明使用本 發(fā)明所述藥物組合物治療腮腺炎特別是治療屬于溫毒襲表癥候的流行性腮腺炎療效確切， 安全可靠，可作為治療溫毒襲表癥腮腺炎的有效方法，在臨床中值得推廣使用。
[0068] 表1.治療組和對照組的療效比較
[0069]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療腮腺炎的藥物組合物，其特征在于，它由以下原料制得：黃連，龍膽草，金 銀花，穿山甲，板藍根，石韋，玄參，連翹，鵝不食草，蟾蜍，蒼耳子，皂角刺。
2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：黃連 5-15份，龍膽草8-18份，金銀花10-25份，穿山甲2-10份，板藍根10-30份，石韋10-20份， 玄參5-15份，連翹8-16份，鵝不食草10-16份，蟾蜍1-6份，蒼耳子15-25份，皂角刺5-15 份。
3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：黃連10 份，龍膽草12份，金銀花16份，穿山甲5份，板藍根20份，石韋13份，玄參8份，連翹12份， 鵝不食草13份，蟾蜍3份，蒼耳子18份，皂角刺10份。
4. 如權(quán)利要求1-3所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物是口服制劑。
5. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于，所述口服制劑為膠囊劑、片劑、散劑 或湯劑。
6. -種制備如權(quán)利要求4所述的藥物組合物的方法，其特征在于，制備方法為：取處方 中各味藥材的干藥原料，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥后混合，加混合物總質(zhì)量6倍量的醇濃度為 60%的乙醇回流提取2次，每次2小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對密度為 1. 32-1. 36的膏體，75°C減壓真空干燥，得干膏粉，此基礎(chǔ)上加入或不加入輔料用常規(guī)制劑 工藝即可制得臨床上常用的各種劑型。
7. 如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備治療溫毒襲表證腮腺炎藥物中的用 途。
【文檔編號】A61K36/808GK104352640SQ201410675806
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2014年11月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月22日
【發(fā)明者】王金玲 申請人:鄒士東