一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑及其制備方法，中藥制劑中各種原料藥材為：薤白、燕窠土、竹茹、白芥子、鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲疏、桑寄生、枳實、水紫菀、肉蓯蓉、海風(fēng)藤、蒒實、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛蕈、巴戟天、穬麥蘗、雞血藤、鸜雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有燥濕化痰，理氣通絡(luò)的功效，主治痰濕阻滯型骨質(zhì)增生，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
【專利說明】一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制 劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)增生多發(fā)生于45歲以上的中年人或老年人，男性多于女性，常用腰部活動的 重體力勞動者及運動員易患此病，最常見于膝、髖、腰椎、頸椎、肘等關(guān)節(jié)。一般認為由于中 年以后體質(zhì)虛弱及退行性變；長期站立或行走及長時間的持于某種姿勢，由于肌肉的牽拉 或撕脫、出血、血腫機化，形成刺狀或唇樣的骨質(zhì)增生；骨刺對軟組織產(chǎn)生機械性的刺激和 外傷后軟組織損傷、出血、腫脹而致。骨質(zhì)增生是人體衰老的一種正常退化現(xiàn)象，到了一定 年齡每個人在活動較多而且負重較大的關(guān)節(jié)如頸椎、膝關(guān)節(jié)、腰椎等都會有不同程度的骨 質(zhì)增生。
[0003] 骨質(zhì)增生的病因主要有以下幾個方面：1.病理學(xué)：不規(guī)則的軟骨損害，在負重區(qū) 域的軟骨下骨硬化、囊腫，邊緣骨贅增生，干骺端血流增加及不同程度的滑膜炎。2.組織學(xué) ： 早期軟骨表面碎裂、軟骨細胞增生、軟骨面縱向裂開、結(jié)晶沉積，同時存在著軟骨修復(fù)、骨贅 增生；晚期出現(xiàn)軟骨的徹底破壞，表現(xiàn)為軟骨硬化、軟骨消失及軟骨下局灶性骨壞死。3.生 物力學(xué)：關(guān)節(jié)軟骨的可伸張性、抗壓力、抗剪切力及軟骨通透性降低。軟骨水分增加，過度 腫脹，軟骨下骨硬化。4.生化改變：蛋白聚糖的含量（濃度）下降，其分子大小和聚集度改 變，膠原纖維的大小、排列以及基質(zhì)大分子的合成和降解均出現(xiàn)異常改變。5.營養(yǎng)學(xué)：骨質(zhì) 增生的根本原因是缺鈣。
[0004] 分析骨質(zhì)增生的病因，中醫(yī)學(xué)認為，骨質(zhì)增生為瘀邪皎潔、凝而不散，主張分為虛 實兩大類，不同類型其發(fā)病原因和癥狀各有不同，故辨其臨床證候分為：（1)外邪痹阻：中 年以后，肝腎不足，氣血漸虛，衛(wèi)外不固，風(fēng)濕寒邪乘虛入侵，導(dǎo)致氣血瘀滯，搏結(jié)于頸項筋 骨，經(jīng)脈不通，筋骨肌肉失于氣血的溫煦和濡養(yǎng)而致。癥見：頭頸肩背和四肢疼痛，痛有定 處，喜熱惡寒，頸部僵硬，活動受限，后頸部可觸及到條索狀物和壓痛點，上肢沉重?zé)o力，伴 有頭沉、胸悶、納呆等癥狀，舌質(zhì)正常或發(fā)黯，舌體肥胖或有齒痕，脈沉遲或弦滑。（2)痰濕 阻滯：中年以后腎氣漸虛，氣化無力，水不得化氣，即停蓄而為痰飲；且體虛易招風(fēng)邪侵入， 風(fēng)痰相搏，阻滯頸部經(jīng)絡(luò)而發(fā)病。癥見：頭項強痛，肩臂酸脹不適，肢體沉重，伴有頭重腦脹， 胸脘滿悶，少食多寐，苔白膩，脈沉滑。（3)氣滯血瘀：由于外傷和勞損，使椎體緣組織間隙 出血而成瘀，瘀血阻滯經(jīng)絡(luò)發(fā)為本病。癥見：頭頸肩背及四肢麻木、刺痛、痛有定處，拒按，夜 間加重，伴有頭暈眼花，視物模糊，失眠健忘，驚惕不安，胸悶胸痛，煩躁，面色不華，舌質(zhì)紫 黯，或有瘀斑，脈多細澀和弦澀。（4)氣血虛弱：年老體弱，氣血衰少，氣虛則腠理不密，風(fēng)濕 寒邪乘虛侵襲，經(jīng)脈閉阻，氣血運行不暢，血虛筋骨失去濡養(yǎng)皆可致病。癥見：頭項酸痛不 適，肩臂麻木不仁，少寐多夢，自汗盜汗，頭昏目眩，心悸氣短，面色少華，女性患者每于月經(jīng) 后癥狀加重，或經(jīng)期紊亂，舌淡苔薄白，脈細弱。（5)肝腎虧虛：腎藏精、主髓；肝藏血、主筋。 年老體弱，肝腎精血日漸虧少，筋骨失去滋榮而致。癥見：肩頸不舒，頭腦脹痛，眩暈耳鳴，不 可轉(zhuǎn)側(cè)，伴神疲乏力，健忘少寐、腰膝酸軟，舌體瘦、質(zhì)紅絳、少苔或無苔，脈弦細。
[0005]目前西醫(yī)方面的預(yù)防治療主要包括以下幾種措施：1、內(nèi)服藥物：通過腸胃吸收、 消化、分解，最后通過血液循環(huán)，才可將藥物輸入送給局部，整個過程需要通過層層屏障才 能到達病灶部位，然藥效已所剩無幾，因此效果極為緩慢且低效，且臨床應(yīng)用這些方法只能 緩解疼痛癥狀，功能康復(fù)是無法逆轉(zhuǎn)的，骨質(zhì)修復(fù)更是無從談起，而且口服藥對肝、腎、胃腸 損傷極大。2、按摩與牽引：適用于頸、腰椎骨質(zhì)增生癥。按摩與牽引完全靠外力的作用，只 對局部進行治療卻忽視了對人體內(nèi)整體地調(diào)節(jié)，因此，只能起到暫時的止痛作用，而不能達 到治療的目的。3、物理治療：物理治療是現(xiàn)代與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的非常重要的一份子。物理治 療會以適切的評估診斷然后運用對病人最適當(dāng)之物理治療手段與治療方法，有效地直接幫 助或支援其他醫(yī)療專科，如神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、骨科、心臟內(nèi)科、心臟外科、牙科、婦產(chǎn)科、 腫瘤學(xué)科等。4、針灸：針灸可通經(jīng)活血并有止痛作用?？上植康乃[和炎癥，但對骨質(zhì) 增生癥來說，針灸只能起輔助作用。5、西藥治療：目前西醫(yī)對本癥尚無有效的治療藥物，常 采用對癥處理，如疼痛時可服一些解熱鎮(zhèn)痛的藥；麻木者可選用B族維生素類藥物；關(guān)節(jié)腫 脹有積液者可給予局部抽取積液或局部封閉等療法。但實踐證明這些治療方法均不理想， 只是治標而不治本，病情易復(fù)發(fā)。6、家庭治療法：骨質(zhì)增生癥會摩擦相鄰的骨頭和神經(jīng)、血 管，導(dǎo)致發(fā)炎，并可能在神經(jīng)末梢形成微小的腫瘤，使患者異常疼痛。
[0006]目前治療骨質(zhì)增生不是去消除骨質(zhì)增生，而是治療骨質(zhì)增生引起局部組織的充 血、水腫、炎癥和粘連以及因此而壓迫神經(jīng)和血管引起的一系列癥狀和體征。臨床上的內(nèi) 月艮、外敷、理療、膏藥等治療方法就是起到這個作用，即改善癥狀、消除疼痛、麻木和酸困不 適，骨刺是不可能消失的，而且西醫(yī)的治療方法雖然能緩解骨質(zhì)增生的一部分癥狀，但復(fù)發(fā) 率很高，患者痛苦大大增加，而且手術(shù)的風(fēng)險較大，成本高，增加患者的家庭負擔(dān)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑 及其制備方法，本發(fā)明具有燥濕化痰，理氣通絡(luò)的功效，主治痰濕阻滯型骨質(zhì)增生，具有起 效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
[0008] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑， 其中，包括以下原料藥材：薤白、燕窠土、竹茹、白芥子、鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲 疏、桑寄生、枳實、水紫菀、肉蓯蓉、海風(fēng)藤、蒒實、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛 蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、鸛雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧。
[0009] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：薤白10?30份、燕 窠土 15?35份、竹茹12?26份、白芥子13?31份、鵝不食草15?30份、海蛤殼15? 25份、虎尾輪14?32份、白前12?28份、溲疏13?33份、桑寄生11?25份、枳實13? 31份、水紫菀10?26份、肉蓯蓉13?28份、海風(fēng)藤10?32份、蒒實10?30份、理肺散 16?27份、牛膝13?28份、白花蛇11?25份、骨碎補14?32份、鹿銜草14?26份、葛 蕈13?33份、巴戟天17?36份、擴麥蘗10?24份、雞血藤7?15份、鸛雉3?7份、伸 筋草13?26份、腐婢11?29份、薔薇露16?37份和血植13?27份。
[0010] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為：薤白13?27份、 燕窠土 16?32份、竹茹14?24份、白芥子15?28份、鵝不食草16?28份、海蛤殼16? 23份、虎尾輪15?30份、白前14?24份、溲疏15?31份、桑寄生13?24份、枳實15? 29份、水紫菀15?25份、肉蓯蓉14?26份、海風(fēng)藤11?30份、蒒實13?27份、理肺散 18?26份、牛膝15?26份、白花蛇12?23份、骨碎補15?30份、鹿銜草16?25份、葛 蕈14?31份、巴戟天18?35份、擴麥蘗11?23份、雞血藤7?13份、鸛雉5?7份、伸 筋草15?24份、腐婢12?27份、薔薇露17?35份和血植15?24份。
[0011] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：薤白17份、燕窠 土 22份、竹茹24份、白芥子28份、鵝不食草25份、海蛤殼19份、虎尾輪27份、白前16份、 溲疏31份、桑寄生23份、枳實26份、水紫菀22份、肉蓯蓉20份、海風(fēng)藤13份、蒒實22份、 理肺散25份、牛膝19份、白花蛇13份、骨碎補30份、鹿銜草21份、葛蕈31份、巴戟天33 份、擴麥蘗20份、雞血藤9份、鸛雉5份、伸筋草16份、腐婢20份、薔薇露35份和血榧23 份。
[0012] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：薤白24份、燕窠 土 30份、竹茹21份、白芥子25份、鵝不食草27份、海蛤殼22份、虎尾輪30份、白前23份、 溲疏19份、桑寄生14份、枳實29份、水紫菀20份、肉蓯蓉25份、海風(fēng)藤30份、蒒實27份、 理肺散18份、牛膝16份、白花蛇13份、骨碎補28份、鹿銜草23份、葛蕈31份、巴戟天28 份、擴麥蘗22份、雞血藤11份、鸛雉6份、伸筋草21份、腐婢27份、薔薇露35份和血榧19 份。
[0013] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：薤白27份、燕窠 土 22份、竹茹20份、白芥子25份、鵝不食草18份、海蛤殼23份、虎尾輪30份、白前21份、 溲疏26份、桑寄生23份、枳實29份、水紫菀15份、肉蓯蓉26份、海風(fēng)藤11份、蒒實27份、 理肺散23份、牛膝16份、白花蛇12份、骨碎補30份、鹿銜草25份、葛蕈30份、巴戟天32 份、擴麥蘗13份、雞血藤12份、鸛雉7份、伸筋草24份、腐婢19份、薔薇露33份和血榧21 份。
[0014] 其中，當(dāng)所述中藥的劑型為貼片劑時，其包括以下步驟：
[0015] 第一步，將理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、 鸛雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質(zhì)量的3?5倍 的醇濃度85%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾 渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍的醇濃度85%?95%的乙醇溶解，加熱回流 1?2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為0. 7?0. 9g生藥/mL，經(jīng)體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂 柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫， 收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0016] 第二步，將鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相 對于獲得的混合物質(zhì)量的2?4倍的醇濃度85 %?95%的乙醇加熱回流提取1?2次，提 取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至 60°C時相對密度為1. 20?1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0017] 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質(zhì)量的2?4倍 的水溶解，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍 的水溶解，加熱煎煮1?2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎 成粉末；
[0018] 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料 藥材質(zhì)量之和的1?2倍的橡膠、1?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切 片，即獲得所述貼片劑。
[0019] 其中，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0020] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2?4倍的醇 濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干骨；
[0021] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎，過篩，獲 得300目?400目的超微細粉；
[0022] 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 0.15?0.5 :0.15? 〇. 5,將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0023] 其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為涂抹劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0024] 步驟一：先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進一步粉碎，過200目篩，使能通過200 目篩的細粉量至少達到60%,收集通過200目篩的細粉得細粉a ;
[0025] 步驟二：將不能通過200目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小時，過濾獲得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時， 過濾獲得煎液；合并兩次煎液，過濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘 干后，室溫冷卻，研磨成細粉b ;
[0026] 步驟三：將細粉a與細粉b混合后調(diào)入甘油制成涂抹劑。
[0027] 本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有燥濕化痰，理氣通絡(luò)的功效，主治痰濕阻滯型骨 質(zhì)增生，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。

【具體實施方式】
[0028] 本發(fā)明提供一種以燥濕化痰，理氣通絡(luò)的為治療原則的痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中 藥制劑，其中，包括以下原料藥材為：薤白、燕窠土、竹茹、白芥子、鵝不食草、海蛤殼、虎尾 輪、白前、溲疏、桑寄生、枳實、水紫菀、肉蓯蓉、海風(fēng)藤、蒒實、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、 鹿銜草、葛蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、鸛雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧。
[0029] 其中，上述原料藥材的藥理如下：
[0030] 白芥子：味辛，溫，無毒。入肝、脾、肺、胃、心與胞絡(luò)之經(jīng)。《日華子本草》:"治風(fēng)毒 腫及麻痹，醋研傅之。撲損瘀血，腰痛腎冷和生姜研，微暖，涂貼。心痛，酒醋服之。"《本草 綱目》："白芥子辛能入肺，溫能發(fā)散，故有利氣豁痰、溫中開胃、散痛消腫、辟惡之功。"能去 冷氣，安五臟，逐膜膈之痰，辟鬼祟之氣，消癖化瘧，降息定喘，利竅明目，逐瘀止疼，俱能奏 效。能消能降，能補能升，助諸補藥，尤善收功。芥子粉用作調(diào)味劑，使唾液分泌及淀粉酶活 性增加，使心臟體積和心率減少。小量可刺激胃粘膜增加胃液及胰液的分泌，有時可緩解頑 固性呃逆。內(nèi)服大量可迅速引起嘔吐，可用于麻醉性藥物中毒之治療。該品辛溫走散，耗氣 傷陰。
[0031] 桑寄生：苦，甘，性平。入肝、腎經(jīng)?！秳e錄》:"主金瘡，去痹，女子崩中，內(nèi)傷不足，產(chǎn) 后余疾，下乳汁。"《生草藥性備要》："消熱，滋補，追風(fēng)。養(yǎng)血散熱，作茶飲，舒筋活絡(luò)。"可 補肝腎，強筋骨，祛風(fēng)濕，安胎。主腰膝酸痛；筋骨痿弱；肢體偏枯；風(fēng)濕痹痛；頭錯目眩；胎 動不安，崩漏下血。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經(jīng)多，妊娠漏血，胎動不安；高 血壓。
[0032] 牛膝：味苦，酸，性平；歸肝，腎經(jīng)?！度杖A子本草》:"治腰膝軟怯冷弱，破癥結(jié)，排膿 止痛,產(chǎn)后心腹痛并血運,落胎,壯陽。"《滇南本草》:"治疔瘡、癰疽,敷患處。亦能打胎。同 豬肉煨食之，能明目。"具有補肝腎，強筋骨，活血通經(jīng)，引火（血）下行，利尿通淋的功效。
[0033] 肉蓯蓉：甘、咸，溫；歸腎、大腸經(jīng)?！端幮哉摗?"益髓，悅顏色，延年，治女人血崩，壯 陽，大補益，主赤白下。"《日華子本草》："治男絕陽不興，女絕陰不產(chǎn)，潤五臟，長肌肉，暖腰 膝，男子泄精，尿血，遺浙，帶下陰痛。"補腎陽，益精血，潤腸通便。
[0034] 海風(fēng)藤：味辛、苦，性微溫，歸肝經(jīng)，《本草再新》：〃行經(jīng)絡(luò)，和血脈，寬中理氣，下濕 除風(fēng)，理腰腳氣，治疝，安胎?！ň哂徐铒L(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，止痹痛的功效，主治風(fēng)寒濕痹，肢節(jié)疼 痛，筋脈拘攣，屈伸不利等證。
[0035] 白花蛇：味苦、甘，性寒，人心，肝，脾，大腸經(jīng)，具有清熱解毒，利水滲濕的作用，用 于肺熱喘咳，咽喉腫痛，腸癰，癤腫瘡瘍，毒蛇咬傷，熱淋澀痛，水腫，痢疾，腸炎，濕熱黃疸， 癌腫等證。
[0036] 骨碎補：苦，溫；歸腎、肝經(jīng)?！端幮哉摗?〃主骨中毒氣，風(fēng)血疼痛，五勞六極，口（一 作'足'）手不收，上熱下冷?！ā度杖A子本草》:〃治惡瘡，蝕爛肉，殺蟲?！ā侗静萸笳妗?〃骨 碎補，雖與補骨脂相似，然總不如補骨脂性專固腎通心，而無逐瘀破血之治也?！ㄑa腎強骨， 續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風(fēng)。 [0037] 鹿銜草：又名鹿蹄草。甘苦，溫。入肺經(jīng)、胃經(jīng)、肝經(jīng)、腎經(jīng)?！吨参锩麑崍D考》："治 吐血，通經(jīng)，強筋，健骨，補腰腎，生津液。"能補虛、益腎、祛風(fēng)除濕、活血調(diào)經(jīng)、補腎強骨、祛 風(fēng)除濕、止咳、止血。主腎虛腰痛、風(fēng)濕痹痛、筋骨痿軟、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外傷出 血。鹿銜草浸劑對衰弱的蛙心有增加心肌收縮力，抗心律不齊的作用，而抗血小板活化因子 在抗炎、治療哮喘、抗休克和缺血等方面顯示了極好的療效。
[0038] 巴戟天：味辛、甘，性溫，歸肝、腎經(jīng)，《藥性論》："治男子夢交泄精，強陰，除頭面中 風(fēng)，主下氣，大風(fēng)血癩。"具有補腎助陽，強筋壯骨，祛風(fēng)除濕的功效。主治腎虛陽痿，遺精早 泄，少腹冷痛，小便不禁，宮冷不孕，風(fēng)寒濕痹，腰膝酸軟，風(fēng)濕肢氣等證。鹽巴戟天擅入腎 經(jīng)，補腎功強，用于腎虧陽萎、早泄不孕，制巴戟天性緩毒去，使功更專，用治風(fēng)冷腹痛，關(guān)節(jié) 酸痛，小便失禁等證。同屬植物的提取物對麻醉貓有顯著降壓作用，對不麻醉大鼠也有降壓 作用，但維持時間短，并有一些安定與利尿作用。
[0039] 雞血藤：性味苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)?？苫钛娼?；養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。主手足麻木；肢體 癱瘓；風(fēng)濕痹痛；婦女有經(jīng)不調(diào)；痛經(jīng)；閉經(jīng)。功用：補血，活血，通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，血 虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛。本品含刺芒柄花素、芒柄花甙、櫻黃素、阿弗羅莫辛、卡亞寧、 甘草查耳酮、異甘草素、四羥基查耳酮、大豆黃素、苜蓿酚、9-0-甲氧基香豆雌酚、3, 7-二羥 基-6-甲氧基二氫黃酮醇、表兒茶精、原兒茶酸、無羈萜-3b-醇、b-谷留醇、胡蘿卜留醇和 7-酮基-b-谷甾醇。
[0040] 伸筋草：苦、辛、溫，入肝經(jīng)?！侗静菔斑z》："主人久患風(fēng)痹，腳膝疼冷，皮膚不仁，氣 力衰弱。"《湖南藥物志》:"舒筋活血，補氣通絡(luò)。治腰痛，關(guān)節(jié)痛，閉經(jīng)。"祛風(fēng)散寒，除濕消 腫，舒筋活絡(luò)。用于風(fēng)寒濕痹，筋脈拘攣疼癰。外用治跌打扭傷腫痛。
[0041] 蒒實：性味：《本草拾遺》：〃味甘，平，無毒。主治：主補虛羸乏損，溫腸胃，止嘔逆， 久食健人。
[0042] 腐婢：性味：《湖南藥物志》：〃苦，寒，無毒?！ā陡＝ㄖ胁菟帯罚骸ㄎ⑿粒瑳?。〃主治： 清熱，消腫。治痕疾，瀉痢，癰，疔，腫毒，創(chuàng)傷出血。
[0043] 薔薇露：主治：《群芳譜》:〃能療人心疾?！ā毒V目拾遺》:〃溫中達表，解散風(fēng)邪。〃〃 散胸膈郁氣?！ā冬F(xiàn)代實用中藥》：〃治口瘡及消渴?！?br> [0044] 虎尾輪：性味：甘；微苦；平。歸經(jīng)：心；肺；肝經(jīng)。主治：清肺止咳；散瘀止血。主 肺熱咳嗽；肺癰；積聚；乳吹；脫肛；子宮脫垂；吐血；尿血；外傷出血。
[0045] 理肺散：性味：苦，涼。主治：消炎，續(xù)骨。治肺炎，支氣竹炎，口腔炎，肺結(jié)核，骨折。 [0046] 血榧：性味：澀；苦；性平。歸經(jīng)：肺；大腸經(jīng)。主治：驅(qū)蟲消積；潤肺止咳。主食積 腹脹；小兒疳積，蟲積；肺燥咳嗽。
[0047] 枳實：性味：苦、辛、酸，溫。歸經(jīng)：歸脾、胃經(jīng)。主治：破氣消積，化痰散痞。用于積 滯內(nèi)停，痞滿脹痛，瀉痢后重，大便不通，痰滯氣阻胸痹，結(jié)胸；胃下垂，脫肛，子宮脫垂。
[0048] 海蛤殼：性味與歸經(jīng)：苦、咸，平。入肺、腎經(jīng)。功效：清肺化痰，軟堅散結(jié)。
[0049] 鵝不食草：性味：味辛；性溫。歸經(jīng)：歸肺；肝經(jīng)。主治：祛風(fēng)通竊、解毒消腫。主感 冒；頭痛；鼻淵；鼻息肉；咳嗽；喉痹；耳聾；目赤翳膜；瘧疾；風(fēng)濕痹痛；跌打損傷；腫毒；疥 癬。
[0050] 白前：性味與歸經(jīng)：辛、甘，微溫。入肺經(jīng)。功效：祛痰，降氣。
[0051] 鸛雉：性味：《綱目》:〃甘，平，有小毒。〃主治：孟詵：〃主五臟氣喘不得息，作羹臛 食?！ā毒V目》：〃炙食，補中益氣。〃
[0052] 擴麥蘗：性味：《別錄》：〃溫。〃《綱目》：〃咸，溫，無毒。〃主治：消食，和中。治食 積脹滿，食欲不振，嘔吐泄瀉?！秳e錄》：〃消食和中。〃《藥性論》：〃破冷氣，去心腹脹滿?！?《日華子本草》:〃開胃，止霍亂，除煩悶，消痰飲，破癥積，能催生落胎?！◤堅兀骸ㄑa脾胃虛， 寬腸下氣，腹鳴者用之?！ā毒V目》：〃消化一切米面諸果食積?！?br> [0053] 竹茹：性味：甘，微寒。歸經(jīng)：歸肺、胃經(jīng)。主治：清熱化痰，除煩止嘔。用于痰熱咳 嗽，膽火挾痰，煩熱嘔吐，驚悸失眼，中風(fēng)痰迷，舌強不語，胃熱嘔吐，妊娠惡阻，胎動不安。
[0054] 水紫菀：性味：辛，平。主治：止咳化痰，祛風(fēng)。治風(fēng)寒咳嗽，肺結(jié)核。
[0055] 薤白：性味：辛、苦，溫。歸經(jīng)：歸肺、胃、大腸經(jīng)。主治：通陽散結(jié)，行氣導(dǎo)滯。用于 胸痹疼痛，痰飲咳喘，泄痢后重。
[0056] 溲疏：性味：苦，平?！侗窘?jīng)》：〃味辛，寒。〃《別錄》：〃苦，微寒，無毒?！ㄖ髦危骸侗?經(jīng)》：〃主身皮膚中熱，除邪氣，止遺溺，可作浴湯?！?br> [0057] 燕窠土 ：別名：胡燕窠內(nèi)土（《本草拾遺》），燕窠泥（《救急方》），燕窩泥、燕子泥 (《四川中藥志》）。來源：為燕科動物金腰燕的泥巢。性味：《本草拾遺》：〃無毒?！ā端拇?中藥志》:〃性寒，味咸，無毒?！ㄖ髦危褐物L(fēng)瘙癮疹，浸淫濕瘡，白禿，丹毒，口瘡?！侗静菔斑z》： 〃主風(fēng)瘙癮疹。末，以水和敷之?！ā毒V目》：〃治口吻、白禿諸瘡?！?br> [0058] 葛蕈：性味：苦甘，涼?！毒V目》:〃苦甘，無毒。〃《綱目拾遺》:〃性涼?！ā端拇ㄖ兴?志》：〃味澀苦，性寒，無毒?！ㄖ髦危呵鍩?，解毒，醒酒。治風(fēng)熱癍疹，肺熱咳嗽吐血，血崩，痔 瘡。《綱目》:"醒酒，治酒積?！ā毒V目拾遺》:"解肌熱，散風(fēng)火及陽明風(fēng)熱癍疹。〃《四川中 藥志》：〃清肺熱，解熱毒。治咳嗽吐血，血崩及痔瘡腫痛?！ā逗纤幬镏尽罚骸ㄖ干哳^疔， 小兒陰莖腫，搗爛敷患處。〃
[0059] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：薤白10?30份、燕 窠土 15?35份、竹茹12?26份、白芥子13?31份、鵝不食草15?30份、海蛤殼15? 25份、虎尾輪14?32份、白前12?28份、溲疏13?33份、桑寄生11?25份、枳實13? 31份、水紫菀10?26份、肉蓯蓉13?28份、海風(fēng)藤10?32份、蒒實10?30份、理肺散 16?27份、牛膝13?28份、白花蛇11?25份、骨碎補14?32份、鹿銜草14?26份、葛 蕈13?33份、巴戟天17?36份、擴麥蘗10?24份、雞血藤7?15份、鸛雉3?7份、伸 筋草13?26份、腐婢11?29份、薔薇露16?37份和血植13?27份。
[0060] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為：薤白13?27份、 燕窠土 16?32份、竹茹14?24份、白芥子15?28份、鵝不食草16?28份、海蛤殼16? 23份、虎尾輪15?30份、白前14?24份、溲疏15?31份、桑寄生13?24份、枳實15? 29份、水紫菀15?25份、肉蓯蓉14?26份、海風(fēng)藤11?30份、蒒實13?27份、理肺散 18?26份、牛膝15?26份、白花蛇12?23份、骨碎補15?30份、鹿銜草16?25份、葛 蕈14?31份、巴戟天18?35份、擴麥蘗11?23份、雞血藤7?13份、鸛雉5?7份、伸 筋草15?24份、腐婢12?27份、薔薇露17?35份和血植15?24份。
[0061] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：薤白17份、燕窠 土 22份、竹茹24份、白芥子28份、鵝不食草25份、海蛤殼19份、虎尾輪27份、白前16份、 溲疏31份、桑寄生23份、枳實26份、水紫菀22份、肉蓯蓉20份、海風(fēng)藤13份、蒒實22份、 理肺散25份、牛膝19份、白花蛇13份、骨碎補30份、鹿銜草21份、葛蕈31份、巴戟天33 份、擴麥蘗20份、雞血藤9份、鸛雉5份、伸筋草16份、腐婢20份、薔薇露35份和血榧23 份。
[0062] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：薤白24份、燕窠 土 30份、竹茹21份、白芥子25份、鵝不食草27份、海蛤殼22份、虎尾輪30份、白前23份、 溲疏19份、桑寄生14份、枳實29份、水紫菀20份、肉蓯蓉25份、海風(fēng)藤30份、蒒實27份、 理肺散18份、牛膝16份、白花蛇13份、骨碎補28份、鹿銜草23份、葛蕈31份、巴戟天28 份、擴麥蘗22份、雞血藤11份、鸛雉6份、伸筋草21份、腐婢27份、薔薇露35份和血榧19 份。
[0063] 其中，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為：薤白27份、燕窠 土 22份、竹茹20份、白芥子25份、鵝不食草18份、海蛤殼23份、虎尾輪30份、白前21份、 溲疏26份、桑寄生23份、枳實29份、水紫菀15份、肉蓯蓉26份、海風(fēng)藤11份、蒒實27份、 理肺散23份、牛膝16份、白花蛇12份、骨碎補30份、鹿銜草25份、葛蕈30份、巴戟天32 份、擴麥蘗13份、雞血藤12份、鸛雉7份、伸筋草24份、腐婢19份、薔薇露33份和血榧21 份。
[0064] 其中，當(dāng)所述中藥的劑型為貼片劑時，其包括以下步驟：
[0065] 第一步，將理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、 鸛雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質(zhì)量的3?5倍 的醇濃度85%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾 渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍的醇濃度85%?95%的乙醇溶解，加熱回流 1?2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃 縮至藥液濃度為0. 7?0. 9g生藥/mL，經(jīng)體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂 柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫， 收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；
[0066] 第二步，將鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相 對于獲得的混合物質(zhì)量的2?4倍的醇濃度85 %?95%的乙醇加熱回流提取1?2次，提 取液合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至 60°C時相對密度為1. 20?1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0067] 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質(zhì)量的2?4倍 的水溶解，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍 的水溶解，加熱煎煮1?2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎 成粉末；
[0068] 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料 藥材質(zhì)量之和的1?2倍的橡膠、1?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切 片，即獲得所述貼片劑。
[0069] 其中，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0070] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2?4倍的醇 濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥 渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干骨；
[0071] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎，過篩，獲 得300目?400目的超微細粉；
[0072] 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 0.15?0.5 :0.15? 〇. 5,將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0073] 其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為涂抹劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0074] 步驟一：先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進一步粉碎，過200目篩，使能通過200 目篩的細粉量至少達到60%,收集通過200目篩的細粉得細粉a ;
[0075] 步驟二：將不能通過200目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮1-3小時，過濾獲得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時， 過濾獲得煎液；合并兩次煎液，過濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘 干后，室溫冷卻，研磨成細粉b ;
[0076] 步驟三：將細粉a與細粉b混合后調(diào)入甘油制成涂抹劑。
[0077] 實施例1貼片劑
[0078] 本發(fā)明貼片劑的制作過程為：取薤白170g、燕窠土 220g、竹茹240g、白芥子280g、 鵝不食草250g、海蛤殼190g、虎尾輪270g、白前160g、溲疏310g、桑寄生230g、枳實260g、水 紫菀220g、肉蓯蓉200g、海風(fēng)藤130g、蒒實220g、理肺散250g、牛膝190g、白花蛇130g、骨碎 補300g、鹿銜草210g、葛蕈310g、巴戟天330g、擴麥蘗200g、雞血藤90g、鸛雉50g、伸筋草 160g、腐婢200g、薔薇露350g和血榧230g ;
[0079] 第一步，將理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、 鸛雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質(zhì)量的5倍的 醇濃度95%的乙醇溶解，加熱回流4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再次用相對 于獲得的混合物質(zhì)量的2倍的醇濃度90%的乙醇溶解，加熱回流2小時后提取，過濾，得第 二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 8g生藥/ mL，經(jīng)體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再 用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并 粉碎成粉末；
[0080] 第二步，將鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相 對于獲得的混合物質(zhì)量的3倍的醇濃度95%的乙醇加熱回流提取2次，提取液合并，用管式 離心機離心除雜，將除雜后的提取液于70°C的條件下減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 22 的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末；
[0081] 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質(zhì)量的3倍的 水溶解,加熱煎煮4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的2倍的水溶解，力口 熱煎煮1小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末；
[0082] 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料 藥材質(zhì)量之和的2倍的橡膠、1倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片，即獲 得所述貼片劑。
[0083] 實施例2膠囊劑
[0084] 本發(fā)明口服膠囊劑的制作過程為：取薤白240g、燕窠土 300g、竹茹210g、白芥子 250g、鵝不食草270g、海蛤殼220g、虎尾輪300g、白前230g、溲疏190g、桑寄生140g、枳實 290g、水紫菀200g、肉蓯蓉250g、海風(fēng)藤300g、蒒實270g、理肺散180g、牛膝160g、白花蛇 130g、骨碎補280g、鹿銜草230g、葛蕈310g、巴戟天280g、擴麥蘗220g、雞血藤110g、鸛雉 6〇g、伸筋草210g、腐婢270g、薔薇露350g和血榧190g ;
[0085] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4倍的醇濃 度為95%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相 對于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取 液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0086] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1. 5小時，粉碎，過篩，獲 得400目的超微細粉；
[0087] 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 3 :0. 5,將所述膠 囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0088] 實施例3涂抹劑
[0089] 本發(fā)明涂抹劑的制作過程為：取薤白270g、燕窠土 220g、竹茹200g、白芥子250g、 鵝不食草180g、海蛤殼230g、虎尾輪300g、白前210g、溲疏260g、桑寄生230g、枳實290g、水 紫菀150g、肉蓯蓉260g、海風(fēng)藤110g、蒒實270g、理肺散230g、牛膝160g、白花蛇120g、骨碎 補300g、鹿銜草250g、葛蕈300g、巴戟天320g、擴麥蘗130g、雞血藤120g、鸛雉70g、伸筋草 240g、腐婢190g、薔薇露330g和血榧210g ;
[0090] 步驟一：先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進一步粉碎，過200目篩，使能通過200 目篩的細粉量至少達到60%,收集通過200目篩的細粉得細粉a ;
[0091] 步驟二：將不能通過200目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量 份10倍量水煎煮3小時，過濾獲得煎液；第二次加重量份8倍量水煎煮2小時，過濾獲得煎 液；合并兩次煎液，過濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后，室溫 冷卻，研磨成細粉b ;
[0092] 步驟三：將細粉a與細粉b混合后調(diào)入甘油制成涂抹劑。
[0093] 毒性實驗：
[0094] 急性毒性試驗：應(yīng)用NIH小鼠40只，SPF級，雌雄各半，體重18?25g，進行急性毒 性試驗。小鼠隨機分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時；將本發(fā)明 的實施例2制備的膠囊劑溶解在水中，（濃度為5. 74g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積 為5ml/kg (即單次給藥劑量為28. 7生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給 藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果 表明：與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、 飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的膠囊劑LD50>28. 7生藥/kg，每日最大給藥 量為57. 4生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為4. 6g生藥/日/人，成人體重以60KG 計，平均用藥劑量為〇.〇77g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以21g計）口服灌胃 本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性低，臨床用藥安 全。
[0095] 長期毒性實驗：將本發(fā)明實施例2的膠囊劑對小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生藥 /kg連續(xù)用藥16周（I. Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制 劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明 顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠 各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0096] 急性經(jīng)皮毒性試驗：該品依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002)第二部分"急性經(jīng) 皮毒性試驗"一次限量試驗法，SD大鼠20只，雌雄各半，體重90g?180g，將本發(fā)明實施例 1獲得的貼片劑直接貼在剔除背毛的皮膚上，觀察15天，未發(fā)現(xiàn)明顯中毒癥狀、無死亡，動 物大體解剖未見異常，判斷該品對大鼠急性經(jīng)皮毒性屬實際無毒級。
[0097] 該品依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2002)第二部分"皮膚刺激性/腐蝕性試驗" 中6. 3節(jié)，日本大耳白兔雄性4只，體重2kg?3kg，按照上述"急性經(jīng)皮毒性試驗"的方法， 制備涂料，然后取實施例1的貼片劑直接貼在動物左側(cè)皮膚上（另一側(cè)作為對照），采用封 閉試驗，敷用時間4小時，試驗結(jié)束后用溫水沖洗殘留受試物，于除去受試物后lh、24h、48h 和72h分別觀察動物受試區(qū)和對照區(qū)的皮膚反應(yīng)，最高積分均值為"0"，判斷該品對動物皮 膚無刺激性。
[0098] 過敏試驗：取健康白色豚鼠18只，體重250_300g，雌雄兼用，試驗前剔除兩側(cè)背 毛，每側(cè)3X3cm，隨機分為試驗組、空白對照組（基質(zhì)）和陽性對照組。陽性對照組用2， 4_二硝基氯苯，致敏用1 %濃度，激發(fā)用0. 1 %濃度。取本發(fā)明實施例3的涂抹劑0. Ig涂于 背部去毛區(qū)，隔日1次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域涂抹本品0. lg，6h后 去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無過敏反應(yīng)?？瞻讓φ战M和陽性對照組用同 法激發(fā)接觸和觀察。試驗結(jié)果：陽性對照組動物皮膚在致敏1小時后即出現(xiàn)局限性紅斑和 輕微水腫，24小時過敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100%，試驗組和空白對照 組動物皮膚均未出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0099] 臨床資料：
[0100] 病例選擇：取來源于本院骨科病人的280例痰濕阻滯型骨質(zhì)增生患者，男117人， 女163人；年齡40?75歲，病史7個月?12年；頸椎骨質(zhì)增生87例，腰椎骨質(zhì)增生95例， 膝關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生98例，全部病例均經(jīng)X片確診。280例病人隨機分為中藥治療組和西藥對 照組，中藥治療組210人，男89人，女121人；西藥對照組70人，男28人，女42人。
[0101] 診斷標準：
[0102] 1、腰椎骨質(zhì)增生診斷標準：（1)腰痛、晨起重，活動后減輕。多活動或負重后腰痛 又加重，以酸脹、不適應(yīng)為主；（2)多無明確壓痛點；（3)腰部活動受阻；（4)腰部扣擊有舒 服感；（5)不伴神經(jīng)壓迫體征；(6)X片顯示椎體有骨質(zhì)增生，椎間隙狹窄。
[0103] 2、頸椎骨質(zhì)增生診斷標準：（1)頸型：此型最為常見，刺激后縱韌帶和椎體神經(jīng)末 梢引起。表現(xiàn)為頸部、肩部、背部的疼痛、不適及頸椎部穩(wěn)定的表現(xiàn)，部分患者感到腦后部有 疼痛及麻木感，頸型頸椎病患者檢查時常無明顯的體征。（2)神經(jīng)根型：診斷要點：①年齡 多在40-60歲之間，男性多于女性。②頸、肩、臀部疼痛、麻木及腕部、手指放射痛，且其范圍 與頸脊神經(jīng)所支配的區(qū)域相一致。③頸部活動能障礙。④患椎棘突壓痛、椎間孔壓迫實驗 及臀叢神經(jīng)牽拉試驗陽性。⑤頸椎X線片顯示椎體后緣及鉤椎關(guān)節(jié)部骨質(zhì)增生。（3)脊髓 型：診斷要點：①中年以上患者，有四肢麻木、酸脹、燒灼、疼痛、易摔倒。②肢體張力增高， 肌力減弱，膝反射亢進，膝反射減弱，出現(xiàn)病理反射。③頸椎X線片顯示椎體后緣骨質(zhì)增生， 頸椎椎管狹窄，造影檢查有梗阻現(xiàn)象。（4)椎動脈型：診斷要點：①眩暈、偏痛疼、視力障礙、 發(fā)音障礙、惡心、嘔吐、耳鳴、耳聾。②旋頸誘發(fā)試驗陽性。③頸椎正側(cè)位及斜位X線片顯示 頸椎關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生及患錐病理性移位。（5)交感神經(jīng)型：診斷要點：①中年以上年齡。②眼 裂一側(cè)大一側(cè)小，瞳孔不等大，有時視物不清，半邊顏面部干燥，出汁少。還可有心動過速等 表現(xiàn)。③X線片顯示頸椎骨質(zhì)增生樣改變。（6)①中年以上年齡。②病人有咽喉不適、異物 感、吞咽困難等癥狀。③X線片顯示有椎體前緣骨質(zhì)增生。（7)混合型：診斷要點：合并以 上類型頸椎骨質(zhì)增生的診斷要點。
[0104] 3、膝關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生：診斷要點：①前一個月大多數(shù)時間有膝痛；②X線顯示關(guān)節(jié)邊 緣骨贅；③關(guān)節(jié)液實驗室檢查符合骨關(guān)節(jié)炎；④年齡大于或等于40歲；⑤晨僵小于30分 鐘；⑥關(guān)節(jié)活動有響聲。滿足①②條或者①③⑤⑥條，或者①④⑤⑥條者，可診斷膝關(guān)節(jié)骨 質(zhì)增生。且根據(jù)中醫(yī)望、聞、問、切辨證進一步診斷為痰濕阻滯型骨質(zhì)增生。
[0105] 治療方法：
[0106] 中藥治療組中：
[0107] 貼片劑治療組：使用本發(fā)明實施例1制備的貼片劑，每日2次，早晚各一次，每30 天為1個療程；
[0108] 膠囊劑治療組：服用本發(fā)明實施例2制備的膠囊劑，每日3次，2粒，每30天為一 個療程；
[0109] 涂抹劑治療組：使用本發(fā)明實施例3制備的涂抹劑，每日2次，早晚各一次，每30 天為一個療程。
[0110] 西藥對照組：服用筋骨痛消丸，每日2次，每次1粒，每粒6g，每30天為一個療程。
[0111] 療效評價標準：
[0112] 參考國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》。治愈：臨床癥狀、體征消失，功 能恢復(fù)正常，改善率90%以上；顯效：臨床癥狀消失或明顯減輕，體征明顯好轉(zhuǎn)，功能基本 恢復(fù)正常，改善率75% -90%。有效：臨床癥狀、體征減輕，但仍遺留部分癥狀、體征功能障 礙，改善率30% -75%。無效：治療前后癥狀、體征無變化或加重，改善率30%以下。
[0113] 治療結(jié)果：
[0114] 參見表1和表2,從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生，相 對于中成藥在治療效果上，具有顯著的改進；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療痰濕 阻滯型骨質(zhì)增生，相對于中成藥，在治療療程上顯著縮短。
[0115] 表1各組分別治療4個療程后臨床療效比較例
[0116]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑，其特征在于，包括以下原料藥材：薤白、 燕窠土、竹茹、白芥子、鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲疏、桑寄生、枳實、水紫菀、肉蓯 蓉、海風(fēng)藤、蒒實、理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、鸛 雉、伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑，其特征在于，所述中 藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比為：薤白10?30份、燕窠土 15?35份、竹茹12?26 份、白芥子13?31份、鵝不食草15?30份、海蛤殼15?25份、虎尾輪14?32份、白前 12?28份、溲疏13?33份、桑寄生11?25份、枳實13?31份、水紫菀10?26份、肉蓯 蓉13?28份、海風(fēng)藤10?32份、蒒實10?30份、理肺散16?27份、牛膝13?28份、 白花蛇11?25份、骨碎補14?32份、鹿銜草14?26份、葛蕈13?33份、巴戟天17? 36份、擴麥蘗10?24份、雞血藤7?15份、鸛雉3?7份、伸筋草13?26份、腐婢11? 29份、薔薇露16?37份和血榧13?27份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑，其特征在于，所述 中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比為：薤白13?27份、燕窠土 16?32份、竹茹14?24 份、白芥子15?28份、鵝不食草16?28份、海蛤殼16?23份、虎尾輪15?30份、白前 14?24份、溲疏15?31份、桑寄生13?24份、枳實15?29份、水紫菀15?25份、肉蓯 蓉14?26份、海風(fēng)藤11?30份、蒒實13?27份、理肺散18?26份、牛膝15?26份、 白花蛇12?23份、骨碎補15?30份、鹿銜草16?25份、葛蕈14?31份、巴戟天18? 35份、擴麥蘗11?23份、雞血藤7?13份、鸛雉5?7份、伸筋草15?24份、腐婢12? 27份、薔薇露17?35份和血植15?24份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑，其特征在 于，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比為：薤白17份、燕窠土 22份、竹茹24份、白芥 子28份、鵝不食草25份、海蛤殼19份、虎尾輪27份、白前16份、溲疏31份、桑寄生23份、 枳實26份、水紫菀22份、肉蓯蓉20份、海風(fēng)藤13份、蒒實22份、理肺散25份、牛膝19份、 白花蛇13份、骨碎補30份、鹿銜草21份、葛蕈31份、巴戟天33份、擴麥蘗20份、雞血藤9 份、鸛雉5份、伸筋草16份、腐婢20份、薔薇露35份和血榧23份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑，其特征在 于，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比為：薤白24份、燕窠土 30份、竹茹21份、白芥 子25份、鵝不食草27份、海蛤殼22份、虎尾輪30份、白前23份、溲疏19份、桑寄生14份、 枳實29份、水紫菀20份、肉蓯蓉25份、海風(fēng)藤30份、蒒實27份、理肺散18份、牛膝16份、 白花蛇13份、骨碎補28份、鹿銜草23份、葛蕈31份、巴戟天28份、擴麥蘗22份、雞血藤11 份、鸛雉6份、伸筋草21份、腐婢27份、薔薇露35份和血榧19份。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑，其特征在 于，所述中藥制劑中各原料藥材的重量份數(shù)比為：薤白27份、燕窠土 22份、竹茹20份、白芥 子25份、鵝不食草18份、海蛤殼23份、虎尾輪30份、白前21份、溲疏26份、桑寄生23份、 枳實29份、水紫菀15份、肉蓯蓉26份、海風(fēng)藤11份、蒒實27份、理肺散23份、牛膝16份、 白花蛇12份、骨碎補30份、鹿銜草25份、葛蕈30份、巴戟天32份、擴麥蘗13份、雞血藤12 份、鸛雉7份、伸筋草24份、腐婢19份、薔薇露33份和血榧21份。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑的制備方法， 其特征在于，當(dāng)所述中藥的劑型為貼片劑時，其包括以下步驟： 第一步，將理肺散、牛膝、白花蛇、骨碎補、鹿銜草、葛蕈、巴戟天、擴麥蘗、雞血藤、鸛雉、 伸筋草、腐婢、薔薇露和血榧按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質(zhì)量的3?5倍的醇 濃度85%?95%的乙醇溶解，加熱回流2?4小時后提取，過濾，得第一過濾液；將濾渣再 次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍的醇濃度85%?95%的乙醇溶解，加熱回流1? 2小時后提取，過濾，得第二過濾液；合并第一過濾液和第二過濾液，減壓回收乙醇并濃縮 至藥液濃度為〇. 7?0. 9g生藥/mL，經(jīng)體積為5L的大孔吸附樹脂柱洗脫，先用5倍樹脂柱 體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇濃度為90%?95%乙醇洗脫，收 集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將鵝不食草、海蛤殼、虎尾輪、白前、溲疏和桑寄生按所述比例混合，加相對于 獲得的混合物質(zhì)量的2?4倍的醇濃度85%?95%的乙醇加熱回流提取1?2次，提取液 合并，用管式離心機離心除雜，將除雜后的提取液于60°C?70°C的條件下減壓濃縮至60°C 時相對密度為1. 20?1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質(zhì)量的2?4倍的水 溶解，加熱煎煮2?4小時，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1?2倍的水 溶解，加熱煎煮1?2小時，過濾；合并兩次的過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉 末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，加入相對于所述中藥各原料藥材 質(zhì)量之和的1?2倍的橡膠、1?2倍的松香，混合，制成涂料，進行涂膏，切斷，蓋襯，切片， 即獲得所述貼片劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑的制備方法， 其特征在于，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2?4倍的醇濃度 為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再 加入相對于所述藥渣質(zhì)量1?2倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提 取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎，過篩，獲得 300目?400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 15?0. 5 :0. 15?0. 5， 將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的治療痰濕阻滯型骨質(zhì)增生的中藥制劑的制備方法， 其特征在于，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為涂抹劑時，其制備方法包括以下步驟 ： 步驟一：先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進一步粉碎，過200目篩，使能通過200目篩 的細粉量至少達到60%,收集通過200目篩的細粉得細粉a ; 步驟二：將不能通過200目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份 8-10倍量水煎煮1-3小時，過濾獲得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時，過 濾獲得煎液；合并兩次煎液，過濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干 后，室溫冷卻，研磨成細粉b ; 步驟三：將細粉a與細粉b混合后調(diào)入甘油制成涂抹劑。
【文檔編號】A61K36/899GK104306792SQ201410647310
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月14日
【發(fā)明者】滕加文 申請人:滕加文