一種治療痰濕型乳腺增生的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種醫(yī)用配制品，尤其設(shè)及一種用于治療疲濕型乳腺增生的中藥組合 物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：20~45歲的育齡女性乳腺增生發(fā)病率高達(dá)50%，全世界的 乳腺增生患者超過10億，由于目前缺乏統(tǒng)一的治療標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)有效的治療方法，乳腺增生 的癌變率日益增長，每年死于乳腺增生的女性近2億人。國際乳腺病學(xué)會(huì)(SIS)專家早就呼 吁各國政府組織專口的研究機(jī)構(gòu)，并加大對乳腺增生治療方法和藥物研究的投入，早日解 決乳腺增生治愈難題。
[0003] 乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病 發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。在青春期或青年女性中，經(jīng)前有乳房脹 痛、有時(shí)疼痛會(huì)波及肩背部，經(jīng)后乳房疼痛逐漸自行緩解，僅能觸到乳腺有些增厚，無明顯 結(jié)節(jié)，運(yùn)些是生理性改變，不是病，也不需要治療，屬于生理性的增生。乳腺增生癥是正常乳 腺小葉生理性增生與復(fù)舊不全，乳腺正常結(jié)構(gòu)出現(xiàn)素亂，屬于病理性增生，它是既非炎癥又 非腫瘤的一類病，多發(fā)于30-50歲女性，發(fā)病高峰為35-40歲。
[0004] 目前，西醫(yī)對本病還沒有一個(gè)較完善的治療方法和藥物，主要是采用激素來對抗 治療及手術(shù)摘除，常用的藥物有5%艦化鐘和=苯氧胺等，疼痛嚴(yán)重者可試用甲基睪丸素或 他莫昔芬，一般需要在月經(jīng)前一周內(nèi)開始口服，W免進(jìn)一步擾亂人體激素間的細(xì)微平衡，因 本病是個(gè)慢性病，長期服用激素類藥物，只能起到止痛效果，而且副作用大，如果做手術(shù)、損 傷面大，治標(biāo)不治本，又容易復(fù)發(fā)、病人難W接受;臨床上常用的藥物多數(shù)是中成藥，具有活 血化疲、疏肝理氣、軟堅(jiān)散結(jié)、調(diào)補(bǔ)氣血等作用，治療效果也較為理想，比如逍遙丸、小金片、 乳癖丸、犀黃丸、六味地黃丸、二至丸、小金丹、散結(jié)靈、乳塊消膠囊、乳增寧片、乳塊消片、散 結(jié)乳癖膏等，但由于中成藥藥方及含量固定，無法適當(dāng)調(diào)整配方中的成分或含量，無法實(shí)現(xiàn) 根據(jù)每位患者的具體情況對癥下藥。
[0005] 因此，亟需提供一種療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)、疏肝解郁、行氣化疲、 活血通絡(luò)、軟堅(jiān)散結(jié)、療程短、不易復(fù)發(fā)、可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中的治療疲濕型乳腺增生 的中藥組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)、疏肝 解郁、行氣化疲、活血通絡(luò)、軟堅(jiān)散結(jié)、療程短、不易復(fù)發(fā)、可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中的治療 疲濕型乳腺增生的中藥組合物。
[0007] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療疲濕型乳腺增生的中藥組合物，所述中藥組 合物的各組份為翠云草、昂天蓮、元胡、凹頭寬、金銀花、蒲公英、鶴油、刺寬菜、華莽、扁果、 川寫。
[000引優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為翠云草25-35份、昂天蓮15-25份、元胡15-25份、 凹頭寬10-20份、金銀花10-20份、蒲公英5-15份、鶴油5-15份、刺寬菜5-15份、華莽5-15份、 扁果5-15份、川寫5-15份。
[0009]更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為翠云草30-35份、昂天蓮20-25份、元胡20-25 份、凹頭寬10-15份、金銀花10-15份、蒲公英5-10份、鶴油5-10份、刺寬菜5-10份、華莽5-10 份、扁果5-10份、川寫5-10份。
[0010]其中，所述中藥組合物的劑型為:薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含 劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。
[0011] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包 括：
[0012] 第一步，昂天蓮、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80% 的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次， 合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉 末；
[0013] 第二步，將凹頭寬、金銀花、蒲公英、鶴油用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末；
[0014] 第S步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第=步的混合物質(zhì)量 的2-4倍；
[0015] 第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再 向混合物顆粒中加入硬脂酸儀，所述硬脂酸儀和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為0.25-100; 0.5-100，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
[0016] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包 括：
[0017] 第一步，昂天蓮、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80% 的正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次， 合并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉 末；
[0018] 第二步，將凹頭寬、金銀花、蒲公英、鶴油用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2-4 倍量的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體并 干燥，粉碎成粉末；
[0019]第立步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第=步的混合物質(zhì)量 的2-4倍；
[0020]第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攬拌下加入相 對于粉末質(zhì)量5%-15%的氨氧化鋼助溶，過濾，加濃度為Imol/L的鹽酸調(diào)節(jié)抑值為5-6,過 濾，沉淀備用，濾液通過聚酷胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90%的正丙醇洗 脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫 液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質(zhì)量1-2倍的氯化鋼及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅 菌，獲得需要的注射液。
[0021] 翠云草，味甘、淡，性涼，清熱利濕，止血，止咳。用于急性黃痘型傳染性肝炎，膽囊 炎，腸炎，頻疾，腎炎水腫，泌尿系感染，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，肺結(jié)核咯血;外用治巧腫，燒燙傷，外傷 出血，跌打損傷。
[0022] 昂天蓮，味苦、性平，能行氣散疲、消腫，具有很好的藥用價(jià)值，有通經(jīng)活血，消腫止 痛等功效，含黃酬武和花色武。
[0023] 元胡又名延胡索、玄胡，為磐粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術(shù)、巧藥、貝母等并 稱"浙八味'，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入屯、、脾、肝、肺，是活 血化疲、行氣止痛之妙品，尤W止痛之功效而著稱于世。李時(shí)珍在《本草綱目》中歸納元胡有 "活血，理氣，止痛，通小便"四大功效，并推崇元胡"能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上 下諸痛"。
[0024] 凹頭寬，味甘、淡，性涼，清熱利濕。用于腸炎，頻疾，咽炎，乳腺炎，持瘡腫痛出血， 毒蛇咬傷。
[0025] 蒲公英性味甘，微苦、寒。歸肝、胃經(jīng)。有利尿、緩瀉、退黃痘、利膽等功效。治熱毒、 癡腫、瘡瘍、內(nèi)癡、目赤腫痛、濕熱、黃痘、小便淋漸澀痛、療瘡腫毒，乳癡，療痛，牙痛，目赤， 咽痛，肺癡，腸癡，濕熱黃痘，熱淋澀痛。治急性乳腺炎，淋己腺炎，療痛，療毒瘡腫，急性結(jié)膜 炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎，胃炎，肝炎，膽囊炎，尿路感染等。蒲公英可生 吃、炒食、做湯，是藥食兼用的植物。蒲公英植物體中含有蒲公英醇、蒲公英素、膽堿、有機(jī) 酸、菊糖等多種健康營養(yǎng)成分。
[0026] 鶴油，補(bǔ)腎，解毒，潤膚。主治脫發(fā)，癡瘡腫毒，肌膚粗裂。
[0027] 金銀花味甘，性寒，歸肺、屯、、胃經(jīng)，清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于癡腫療瘡，喉搏，丹 毒，熱毒血頻，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。
[00%]刺寬菜，味甘、淡，性涼，清熱利濕，解毒消腫，涼血止血。用于頻疾，腸炎，胃、十二 指腸潰瘍出血，持瘡便血;外用治毒蛇咬傷，皮膚濕疹，巧腫脈瘍。
[0029] 華莽，味苦、性平，清熱止渴，利濕化疲，降血壓。用于熱病傷津煩渴，咽喉腫痛，口 腔炎，濕熱黃痘，高血壓病，小便不利，麻疹，肺熱咳嗽，娃肺，持瘡出血。
[0030] 扁果，味苦、澀，性涼，消炎，收斂，舒筋活血。主治扁桃腺炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，消化不 良，腹瀉。
[0031] 川寫，味辛、性溫，歸肝、膽、屯、包經(jīng)，活血行氣，桂風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛 經(jīng)，癥瘤腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕搏痛。
[0032] 本發(fā)明的有益效果：
[0033] 相對于現(xiàn)有技術(shù)中的具有治療疲濕型乳腺增生效果的藥物，此種中藥組合物在治 療疲濕型乳腺增生方面具有療效好、成本低、治愈率高、無不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明依照W 化疲濕、散乳結(jié)為主的治療原則，W疏肝解郁、行氣化疲、活血通絡(luò)、軟堅(jiān)散結(jié)的藥物治療疲 濕型乳腺增生，能化疲軟堅(jiān)、消腫散結(jié)，療程短、不易復(fù)發(fā)，可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中。
【具體實(shí)施方式】
[0034] 實(shí)施例1:
[0035] ( - )一種治療疲濕型乳腺增生的中藥，由W下原料藥按重量份配比而成：
[0036] 翠云草30份、昂天蓮25份、元胡20份、凹頭寬15份、金銀花15份、蒲公英10份、鶴油 10份、刺寬菜10份、華莽10份、扁果5份、川寫5份。
[0037] (二）制備方法：
[0038] 第一步，昂天蓮、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70%的正 丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并提 取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；
[0039] 第二步，將凹頭寬、金銀花、蒲公英、鶴油用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次， 合并提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質(zhì)量為2倍 量的水溶解，靜止1小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體并干 燥，粉碎成粉末；
[0040] 第=步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過濾，