一種治療慢傳輸型便秘的五子膏及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療慢傳輸型便秘的五子膏及其制備方法，本發(fā)明首先在治療便秘的出發(fā)點采用治本的方案，完全摒棄刺激性瀉藥，運用藥性溫和的幾種藥物，妙用寓通于補的理念，以溫補為主，同時兼顧調(diào)暢氣機，進而達到標(biāo)本兼治的效果；所用藥食同源的材料，長期服用無毒副作用，更加適合慢性病長期用藥的特點，更接近藥膳或保健藥，患者可放心服用；配以蜂蜜煉制而成膏劑，制作工藝高精，故患者服用膏劑較湯劑更為方便，且口感極佳，老少皆可接受，受用人群廣泛。
【專利說明】一種治療慢傳輸型便秘的五子膏及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療慢傳輸型便秘的五子膏及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]慢傳輸型便秘(Slow Transit Constipat1n)(以下簡稱STC)是慢性便秘中的一種頑固性便秘，表現(xiàn)為排便次數(shù)減少(每周排便少于3次)、糞便干硬和(或)排便困難(排便費力、排出困難、排便不盡感、排便費時及需手法輔助排便)，且病程至少6個月。因其病理生理學(xué)機制尚未完全闡明，目前國內(nèi)外對該病的治療也尚不統(tǒng)一，療效參差不齊。與此同時，其發(fā)病率卻隨著社會的發(fā)展，飲食結(jié)構(gòu)的改變及人們社會壓力的增大而逐年上升，對人們的生活造成嚴(yán)重影響。中國慢性便秘診治指南(2013，武漢)指出:慢性便秘在結(jié)直腸癌、肝性腦病、乳腺疾病、阿爾茨海默病等疾病的發(fā)生中可能起重要作用。在急性心肌梗死、腦血管意外等疾病中，過度用力排便甚至可導(dǎo)致死亡。多數(shù)患者長期濫用瀉藥，造成瀉劑結(jié)腸、結(jié)腸黑變病等，不僅未減輕痛苦，同時還增加了大量醫(yī)療費用。因此慢傳輸型便秘的研究成為近年來的研究重點和熱點。下面將對國內(nèi)外在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)兩個方向?qū)β齻鬏斝捅忝氐难芯孔鲆痪C述。
[0003]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢傳輸型便秘的認(rèn)識:
[0004]1.慢傳輸型便秘的病因和發(fā)病機制
[0005]引起慢傳輸型便秘的病因眾多且復(fù)雜，它可能是某種或幾種機制共同作用的結(jié)果，以結(jié)腸運動功能異常為主，主要表現(xiàn)為結(jié)腸推進性運動幅度變小、頻率減慢，而非推進性運動頻率幅度增加，部分結(jié)腸運動不協(xié)調(diào)，逆蠕動增加，從而總體上延長了結(jié)腸傳輸時間，并且由于非推進性運動的增加，腸道吸收水分增加，使糞便干燥，難以排出。目前國內(nèi)外主要有以下幾種學(xué)說:
[0006]1.1結(jié)腸神經(jīng)系統(tǒng)病變學(xué)說:
[0007]高峰等人發(fā)現(xiàn)STC患者結(jié)腸肌間神經(jīng)叢有明顯的神經(jīng)病理學(xué)改變。還有研究發(fā)現(xiàn)，STC患者腸神經(jīng)細(xì)胞和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞明顯減少、凋亡細(xì)胞增多。同時也有動物研究表明STC模型的大鼠結(jié)腸肌間神經(jīng)叢神經(jīng)細(xì)胞減少、空泡變性。
[0008]1.2神經(jīng)遞質(zhì)等調(diào)節(jié)因子的異常學(xué)說:
[0009]近年來有研究表明STC患者支配平滑肌的膽堿能神經(jīng)明顯減少、結(jié)腸對膽堿能神經(jīng)激動劑的反應(yīng)明顯減弱。還有研究表明，特發(fā)性便秘患者乙狀結(jié)腸粘膜一氧化氮合酶陽性神經(jīng)較正常人明顯增加，說明特發(fā)性便秘的發(fā)病可能與結(jié)腸內(nèi)一氧化氮產(chǎn)生增多有關(guān)。
[0010]1.3消化道激素分泌異常學(xué)說:
[0011]研究較多的激素包括P物質(zhì)、血管活性腸肽等。有人對離體乙狀結(jié)腸的P物質(zhì)數(shù)量及功能進行測定，表明在STC患者中由P物質(zhì)介導(dǎo)的腸肌收縮較正常人減少。推斷血管活性腸肽的缺乏或受體的抑制可能是導(dǎo)致便秘的重要原因之一。
[0012]1.4Cajal間質(zhì)細(xì)胞異常學(xué)說:
[0013]Cajal間質(zhì)細(xì)胞是胃腸道平滑肌運動的起搏細(xì)胞，Lyford GL等研究發(fā)現(xiàn)，STC患者全結(jié)腸Cajal間質(zhì)細(xì)胞密度下降，乙狀結(jié)腸Cajal間質(zhì)細(xì)胞數(shù)量減少。
[0014]1.5腸道水通道蛋白異常表達學(xué)說:
[0015]AQPs是存在于細(xì)胞膜上的與水分的轉(zhuǎn)運有關(guān)的特殊蛋白通道。有研究發(fā)現(xiàn)STC患者右半結(jié)腸的AQP3表達量顯著增高，從而推斷腸道因此而吸收水分增加，引起大便干燥，難以排出。
[0016]由此可知，雖然有關(guān)慢傳輸型便秘的發(fā)病機制研究眾多，但到目前為止尚無最終定論，有待進一步研究。
[0017]2.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢傳輸型便秘的治療
[0018]2.1 一般治療:主要是加強便秘患者的健康宣教，如養(yǎng)成良好的排便習(xí)慣、建立正確的排便觀念，同時增加飲水量、適當(dāng)增加膳食纖維的攝入，注重適當(dāng)?shù)捏w育鍛煉。
[0019]2.2藥物治療:臨床上治療便秘的藥物較多，在使用時應(yīng)該充分考慮藥物療效、藥物安全性、藥物依賴性。我們通常將這些藥物分為以下幾類:滲透性類、刺激性類、容積性類、鹽性類，潤滑類，促動力類等。
[0020]①滲透性類:如聚乙二醇、乳果糖、山梨醇等。這類藥物通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量，恢復(fù)糞便體積至正常。可適用于輕中度便秘患者。
[0021]②刺激性類:如酚酞、蓖麻油、蒽醌類藥物等，這類藥物可促進腸道蠕動，減少水分和電解質(zhì)的吸收。但長期使用易引起水、電解質(zhì)平衡紊亂，如脫水、低鉀、低鈉血癥等。更嚴(yán)重的是長期濫用刺激性瀉藥可造成瀉劑結(jié)腸、結(jié)腸黑便病等。甚至有動物實驗證明蒽醌類藥物可致癌變。
[0022]③容積性類:如歐車前、麥麩、甲基纖維素等。這類藥物富含食物纖維和親水性物質(zhì)，通過增加糞便中的水容量和固形物而起到通便作用，但易產(chǎn)生腹脹等癥狀。
[0023]④鹽性類:如硫酸鎂、硫酸鈉等。這類藥物是一些不易被腸道吸收而易溶于水的鹽類離子，可在腸內(nèi)形成高滲鹽溶液，吸收大量水分并阻止腸道吸收水分，從而使腸腔內(nèi)容積增大，使腸管蠕動增強而排便。但過量使用可引起電解質(zhì)紊亂，對老年人和腎功能減退者慎用，且不能長期應(yīng)用。
[0024]⑤潤滑類:如液體石蠟等。對糞便嵌塞者，可用該類物質(zhì)軟化糞便。但因其會減少脂溶性維生素和必需脂肪酸的吸收，也不可長期應(yīng)用。
[0025]⑥促動力類:如普蘆卡必利、西沙必利、莫沙比利等。這類藥物作用于腸神經(jīng)末梢，釋放運動性神經(jīng)遞質(zhì)、拮抗抑郁性神經(jīng)遞質(zhì)或直接作用于平滑肌，增加腸道動力，進而有助于大便的排出，但其對便秘的效果也不是非?？隙?，同時某些作用于5-羥色胺(HT)受體的藥物有潛在增加心血管疾病的危險，因此在應(yīng)用中也應(yīng)格外注意。
[0026]2.3生物反饋治療:生物反饋療法治療便秘主要是通過聲音和影像的反饋，刺激訓(xùn)練患者正確控制肛門括約肌的舒縮，從而形成正確的排便方式。生物反饋治療一方面可以糾正排便時肛門括約肌和盆底的不協(xié)調(diào)運動，另一方面可以糾正直腸感覺閾值。研究表明，生物反饋更適用于治療出口梗阻性便秘，其安全性高，無明顯的副作用，但是其遠(yuǎn)期療效尚不明確。該方法在治療過程中需要對患者進行耐心的指導(dǎo)，耗費大量的人力和時間，在一些醫(yī)療機構(gòu)實施起來有一定困難。
[0027]2.4手術(shù)治療:全結(jié)腸切除回直腸吻合術(shù)和次全結(jié)腸切除盲直腸吻合術(shù)是目前國內(nèi)外學(xué)者采用較多的治療STC的手術(shù)方式。雖然手術(shù)在治療該疾病方面有一定效果，但術(shù)后并發(fā)癥多，部分患者甚至出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、腸梗阻，而且手術(shù)治療費用昂貴，患者的生活質(zhì)量可能并未正真得到改善。
[0028]中醫(yī)對便秘的認(rèn)識:
[0029]1.中醫(yī)對便秘的認(rèn)識:
[0030]慢性便秘發(fā)病的原因歸納起來不外乎有飲食不節(jié)、情志失調(diào)、外邪犯胃、稟賦不足等，病機主要是由熱結(jié)、氣滯、寒凝、氣血陰陽虧虛引起腸道傳導(dǎo)失司所致。慢傳輸型便秘屬中醫(yī)“脾約”，其發(fā)病與大腸、肺、脾、胃、腎等臟腑有關(guān)，虛實夾雜，以虛為主。功能性便秘病位在大腸，由于腸傳導(dǎo)功能失常，臟腑、津液、氣血不足所致，與腎、氣、血的關(guān)系最為密切。腎虛則氣化無力，開闔失常，致小便清長，大便秘結(jié)；腎精虧耗，腸津澀少，腎陽不足，命門火衰則可致陰寒凝結(jié)，傳導(dǎo)失職而為便秘；氣虛不能溫煦臟腑，飲食不能腐熟，血虛不能濡潤，津液枯涸，陽虛不化而成大便難。便秘病位在大腸，是由大腸濡潤傳導(dǎo)功能失常所致。大腸正常傳導(dǎo)功能有賴氣之推動、津之滋潤、血之濡養(yǎng)才能完成。氣虛推動乏力，血虛津虧則胃燥腸枯，腸道失濡，便秘遂生。其病因總由肺脾腎虛，糞濁阻滯，升降樞紐失常所致。而脾虛失運，糟柏內(nèi)停；腎虛溫煦無權(quán)，不能蒸化津液溫潤腸道；肝氣郁結(jié)，氣機壅滯，或氣郁化火傷津，則腑失通利；肺失肅降，腑氣壅滯，津液不布；氣虛推動無力；血虛腸道失滋失潤；津液不足，無水行舟。諸多因素造成大腸傳導(dǎo)失職，大便秘結(jié)。
[0031]2.中醫(yī)對便秘的分型
[0032]臨床上根據(jù)便秘的病機“寒凝、熱結(jié)、氣滯、氣血陰陽虧虛”主要將便秘分為寒秘、熱秘、氣秘、虛秘四型。但根據(jù)各個醫(yī)家對該病的認(rèn)識不同，又有其不同的分型標(biāo)準(zhǔn)。
[0033]將便秘分為脾虛、血虛腸燥、腎陰虛、腎陽虛、大腸實熱、肝郁氣滯等型，并認(rèn)為慢傳輸型便秘多為虛證便秘，出口梗阻型便秘多為實證便秘，混合型便秘多為虛實夾雜型，或為虛中夾實性便秘，其本為虛，其標(biāo)為實，本虛為脾、肺、腎虛弱，標(biāo)實則為大腸氣機不利，腑氣不通；根據(jù)患者年齡、體質(zhì)、便質(zhì)、伴隨癥狀及舌脈不同，將便秘辨證為氣秘、虛秘兩大證型。同一位患者可辨證為兩種或兩種以上癥型，經(jīng)統(tǒng)計，各型按發(fā)病頻率由高到低依次為:脾胃氣虛證、陰虛腸燥證、氣機郁滯證、脾腎陽虛證。將97例STC患者作為觀察對象，并分析各證型，結(jié)果氣虛腸燥證32例，占33%;氣陰兩虛證27例，占27.8%;熱結(jié)氣滯證16例，占16.5% ;脾腎陽虛證22例，占22.7%。認(rèn)為慢傳輸型便秘的常見證型有氣虛腸燥證、氣陰兩虛證、熱結(jié)氣滯證和脾腎陽虛證。
[0034]由此可見，雖然中醫(yī)對慢傳輸型便秘的分型各異，但我們不難看出，其主要還是以虛型便秘為主，而且多數(shù)醫(yī)家也是在虛秘的基礎(chǔ)上再進行更加細(xì)致的分型。因此我們認(rèn)為臨床中絕大多數(shù)患者當(dāng)屬于中醫(yī)辨證里面“虛秘”的范疇。
[0035]3.中醫(yī)藥對便秘的治療:
[0036]3.1依據(jù)古方加減化裁或自擬方藥，分別對寒秘、熱秘、氣秘、虛秘四個證型進行治療。
[0037]3.1.1寒秘者:多用溫脾湯、半硫丸加減以溫里散寒通便。將維持性血液透析慢性功能性便秘患者隨機分為加味溫脾湯組和六味安消膠囊組，療程60天，發(fā)現(xiàn)加味溫脾湯組治療后大便情況積分和主要伴隨癥狀積分較治療前有明顯改善，且療效優(yōu)于六味安消膠囊組。
[0038]3.1.2熱秘者:多用麻子仁丸、大小承氣湯等加減以瀉熱導(dǎo)滯，行氣通便。周喜忠
[24]將240例老年便秘患者隨機分為兩組，治療組用麻子仁丸加減，對照組用酚酞片，治療I個月后，發(fā)現(xiàn)治療組療效優(yōu)于對照組。
[0039]3.1.3氣秘者:多用六磨湯、四逆散等以順氣導(dǎo)滯，也有用逍遙散加減者。將184例慢性功能性便秘患者隨機分為治療組94例，對照組90例。治療組以加味四逆散治療，對照組口服麻仁丸治療。治療組總有效率96%，其結(jié)果明顯高于對照組的72%。
[0040]3.1.4虛秘者:因氣、血、陰、陽的虧虛各有不同，選方亦不相同。
[0041]①氣虛秘:多選黃芪湯、補中益氣湯加減等以益氣通便。采用隨機雙盲的方法將100例老年便秘患者分為黃芪湯組和麻子仁丸組，治療4個周后發(fā)現(xiàn)黃芪湯組可明顯提高結(jié)腸運輸試驗的72h標(biāo)志物的排出率，可明顯縮短排便間隔及排便時程，對病人的排便費力感覺、大便性狀、直腸初始感覺及直腸最大耐受量均有改善作用。
[0042]②血虛秘:多選潤腸丸等養(yǎng)血潤腸之品以潤腸通便，對血虛夾瘀者選用李東垣通幽湯化裁。用通幽湯加減方較潤腸丸效果更佳，這可能與長期便秘患者，久病入絡(luò)，存在血瘀^郁熱有關(guān)。
[0043]③陰虛秘:多選用增液湯加減以潤腸通便。將老年功能性便秘者分為加味承氣湯組和果導(dǎo)片組，治療4周后發(fā)現(xiàn)加味承氣湯組療效優(yōu)于果導(dǎo)片組。
[0044]④陽虛秘:多用濟川煎、半硫丸等化裁。用半硫丸合用肉桂、肉蓯蓉等加味治療陽虛型便秘效果顯著。用濟川煎配合針灸治療陽虛型便秘總有效率達87.5%。
[0045]3.2常用于治療便秘的中成藥
[0046]中成藥種類豐富，服用方便，在治療慢性功能性便秘過程中起了重要作用。目前市面上銷售的常用通便中成藥主要也分為四大類:清熱解毒類、行氣導(dǎo)滯類、潤腸通便類、益氣溫陽類。但其中大多數(shù)都含有刺激性瀉劑。
[0047]3.2.1清熱解毒類:此類藥物主要用于大便干結(jié)，腹脹痛，面紅身熱，口干口臭，心煩不安，小便短赤，舌紅苔黃燥，脈滑數(shù)等實熱便秘癥。
[0048]①通便靈:瀉熱導(dǎo)滯、潤腸通便。用于熱結(jié)便秘，長期臥床便秘，一時性腹脹便秘，老年習(xí)慣性便秘。
[0049]②牛黃上清丸、牛黃清火丸、牛黃解毒丸:清熱瀉火、通便解毒。用于內(nèi)熱蘊蓄，頭暈?zāi)垦?，咽喉腫痛，實性大便秘結(jié)，舌紅苔黃者。
[0050]③桅子金花丸:清熱瀉火、涼血解毒。臨床常用于肺胃熱盛，口舌生瘡，頭暈?zāi)垦?，因喉腫痛，大便秘結(jié)者。
[0051]④地榆槐角丸:泄熱通便、涼血止血。臨床常用于痔瘡、肛裂便鮮血，肛門痛癢，伴有大便干燥者。
[0052]3.2.2行氣導(dǎo)滯類:此類藥物用于大便干結(jié)，欲便不得出，或便而不爽，腸鳴矢氣，少腹作脹。苔白，脈細(xì)弦等氣滯便秘癥。
[0053]①四磨湯口服液:行氣導(dǎo)滯，下氣通便。用于腹?jié)M脹痛，噯氣食減，大便秘澀，欲便不得，舌苔白，脈弦細(xì)等癥。
[0054]②六味安消膠囊:和胃健脾、導(dǎo)滯消積、行血止痛。用于胃痛脹滿，消化不良，大便不暢，便結(jié)等癥。
[0055]③木香檳榔丸:行氣導(dǎo)滯、瀉熱通便。用于治療赤白痢疾里急后重、胃腸積滯、脘腹脹痛、大便不通等癥。
[0056]④枳實導(dǎo)滯丸:消滯利濕，泄熱通便。用于脘腹痞悶，腹痛，大便窘迫，小便黃赤澀少，或大便不通，舌苔黃膩，脈沉有力等癥。
[0057]3.2.3潤腸通便類:此類藥物主要用于大便干結(jié)，狀如羊糞，頭暈耳鳴，潮熱盜汗，舌紅苔少，脈細(xì)數(shù)等癥。
[0058]①麻仁滋脾丸、麻仁軟膠囊、麻仁潤腸丸:健脾消食、潤腸通便。用于大便秘結(jié)，納差食少，口干舌燥，舌紅苔少，脈弦細(xì)等癥。
[0059]3.2.4益氣溫陽類:此類藥物主要用于大便艱澀，難以排出，便質(zhì)干或不干，面色萎黃無華，心悸，甚則少腹冷痛，小便清長，畏寒肢冷，舌質(zhì)淡，苔白潤，脈沉遲等虛秘之癥。
[0060]①芪蓉潤腸口服液:健脾溫腎、潤腸通便。用于氣陰兩虛，脾腎不足，大腸失于濡潤而致的虛癥便秘。
[0061]②半硫丸:溫腎通便。用于腎陽虛所致便秘，伴有畏寒肢冷，腰膝酸軟、小便清長，舌淡脈弱等癥。
[0062]縱觀治療便秘的中藥就不難發(fā)現(xiàn)，無論是各家的經(jīng)驗方還是在售的中成藥，多數(shù)都離不開瀉劑的成分，但前面我們提到慢傳輸型便秘患者多數(shù)屬于虛秘范疇，因此這些藥物往往并不是真正適合該類患者。
[0063]綜上所述，目前國內(nèi)外對慢傳輸型便秘的研究都還不夠成熟，由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病的病理生理、發(fā)病機制尚未完全明確，因此治療手段也未能完全統(tǒng)一，治療效果也難以把握。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥在治療便秘方面有著悠久的歷史，但目前所報道的文獻大多缺少嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計和統(tǒng)一的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，以至于中醫(yī)治療便秘難以得到廣泛的認(rèn)可和有效的推廣，因此有待更加科學(xué)、深入的研究。
[0064]慢傳輸型便秘發(fā)病率高，危害大，給患者帶來巨大痛苦。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對該病的認(rèn)識尚未完全明確，其治療方案也并不統(tǒng)一，治療效果得不到肯定。而中醫(yī)藥對該病的認(rèn)識及治療已有多年的積淀，但目前被使用的中藥湯劑及中成藥中，都不乏刺激性瀉劑，因此未被廣泛接受。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0065]本發(fā)明實施例的目的在于提供一種治療慢傳輸型便秘的五子膏及其制備方法，旨在解決目前中醫(yī)藥對慢傳輸型便秘的中藥湯劑及中成藥中，采用刺激性瀉劑，未被廣泛接受的問題。
[0066]本發(fā)明實施例是這樣實現(xiàn)的，一種治療慢傳輸型便秘的五子膏，該治療慢傳輸型便秘的五子膏包括:英絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、棗仁20g。
[0067]進一步，該治療慢傳輸型便秘的五子膏使用方法:五子膏30g 口服，每日2次；2周為I療程，連續(xù)服用2個療程。
[0068]本發(fā)明實施例的另一目的在于提供一種治療慢傳輸型便秘的五子膏的制備方法，該治療慢傳輸型便秘的五子膏制備方法包括以下步驟:
[0069]步驟一,準(zhǔn)備英絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、率仁 20g ；
[0070]步驟二，將藥物放入砂鍋內(nèi)，加水至高出藥面15厘米，充分浸泡2小時；
[0071]步驟三，先用大火將藥液煮沸，再用小火煎煮，保持微沸，煎煮時及時攪拌，并去除浮于表面的泡沫，煮至2小時后，過濾取出藥液，藥渣續(xù)加冷水再煎，第二次加水量以淹沒藥料即可，如法煎煮三次為度，合并藥液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾3次，置容器放置沉淀6小時；
[0072]步驟四，將煎出的藥液放在小火上煎煮蒸發(fā)濃縮，同時不斷攪動，形成稠膏狀，用筷子或竹扁取濃縮的藥液滴于干燥皮紙上，以滴膏周圍不見水跡為度；
[0073]步驟五，在稠膏狀的藥液中加入適量蜂蜜，藥膏與蜂蜜的比例約為2:1，用小火煎熬并不斷攪拌和勻；
[0074]步驟六，將制好的五子膏存放于瓷罐內(nèi)，放置于陰涼干燥處。
[0075]本發(fā)明提供的治療慢傳輸型便秘的五子膏及其制備方法，采用溫和的方劑，并制作為膏劑，且前期在多名患者身上得到了顯著的療效，在2010年-2013年的3年時間里，運用該藥膏共治療慢傳輸型便秘患者106例，其中臨床治愈84例，好轉(zhuǎn)8例，無效14例，有效率達到86.8%，該結(jié)果在慢傳輸型便秘治療領(lǐng)域內(nèi)已顯現(xiàn)出明顯優(yōu)勢；后期將通過進行科學(xué)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗，對該藥物進行深入的觀察研究，為患者減輕痛苦。
[0076]本發(fā)明首先在治療便秘的出發(fā)點采用治本的方案，完全摒棄刺激性瀉藥，運用藥性溫和的幾種藥物，妙用寓通于補的理念，以溫補為主，同時兼顧調(diào)暢氣機，進而達到標(biāo)本兼治的效果；所用藥食同源的材料，長期服用無毒副作用，更加適合慢性病長期用藥的特點，更接近藥膳或保健藥，患者可放心服用；配以蜂蜜煉制而成膏劑，制作工藝高精，故患者服用膏劑較湯劑更為方便，且口感極佳，老少皆可接受，受用人群廣泛。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0077]圖1是本發(fā)明實施例提供的治療慢傳輸型便秘的五子膏制備方法流程圖。

【具體實施方式】
[0078]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細(xì)說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0079]下面結(jié)合附圖及具體實施例對本發(fā)明的應(yīng)用原理作進一步描述。
[0080]本發(fā)明實施例的治療慢傳輸型便秘的五子膏組分包括:菟絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、率仁20g。
[0081]使用方法:五子膏30g 口服，每日2次；2周為I療程，連續(xù)服用2個療程。
[0082]如圖1所示，本發(fā)明實施例的治療慢傳輸型便秘的五子膏制備方法包括包括以下步驟:
[0083]五子膏的加工流程，主要有七個步驟:
[0084]SlOl:準(zhǔn)備英絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、棗仁20g ；
[0085]S102:將藥物放入砂鍋內(nèi)，加水至高出藥面15厘米，充分浸泡2小時；
[0086]S103:先用大火將藥液煮沸，再用小火煎煮，保持微沸，煎煮時及時攪拌，并去除浮于表面的泡沫，以免藥液溢出，煮至2小時后，過濾取出藥液，藥渣續(xù)加冷水再煎，第二次加水量一般以淹沒藥料即可，如法煎煮三次為度，合并藥液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾3次，盡量減少藥液中的雜質(zhì)，置容器放置沉淀6小時；
[0087]S104:將煎出的藥液放在小火上煎煮蒸發(fā)濃縮，同時不斷攪動，防止焦化，逐漸形成稠膏狀，趁熱用筷子或竹扁取濃縮的藥液滴于干燥皮紙上，以滴膏周圍不見水跡為度；
[0088]S105:在稠膏狀的藥液中加入適量蜂蜜，用小火煎熬并不斷攪拌和勻；
[0089]S106:將制好的五子膏存放于瓷罐內(nèi)，放置于陰涼干燥處。
[0090]本發(fā)明的五子膏在前期近百例的STC患者身上得到了顯著的療效，其組成方藥如下:英絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、率仁20g ；
[0091]主要功用為溫脾腎益精血，潤腸通便；在臨床上主治:脾腎陽虛，精津不足證。表現(xiàn)為大便秘結(jié)，小便清長，腰酸肢冷，不思飲食，脈象沉遲無力，舌淡苔白；腎陽不足，固攝不足，津液不布，故小便清長，腸失濡潤，氣化及推動無力，腸傳導(dǎo)無力，故大便不通。命門火衰，不能上溫脾土，脾失健運，故不思飲食，脾腎陽虛，陰寒凝聚，則腰酸肢冷，脾腎陽虛，陽氣不能化精微以養(yǎng)神，以致神疲乏力。法當(dāng)溫腎健脾，潤腸通便；
[0092]菟絲子甘辛微溫，入腎經(jīng)，滋補腎臟，使腎陽及腎氣足，溫煦和推動各臟器；入肝經(jīng)，肝主疏泄，疏泄功能正常則氣機調(diào)暢；入脾經(jīng)，脾主運化，為氣血化生之源，故為君藥；
[0093]決明子甘咸微寒，歸肝、腎、大腸經(jīng)，可滋益肝腎，潤腸通便；
[0094]枸杞子滋補肝腎、益精養(yǎng)血；
[0095]冬葵子通大便、利小便而泄腎濁；
[0096]妙用萊菔子性辛味甘，歸肺、脾、腎經(jīng)，消食行氣，降肺氣，肺與大腸相表里，肺氣肅降則大腸氣機下行。三者共為臣藥。配合山楂健脾消食；
[0097]大率補氣健脾，養(yǎng)血安神，共為佐藥；
[0098]諸藥合用，既可溫腎暖脾益精理氣治其本，又能潤腸通便以治標(biāo)，有“寓通于補”的特點；同時該方以膏劑形式制作而成，配以蜂蜜，健脾胃，通三焦，和營衛(wèi)、潤臟腑，共湊通便之效。
[0099]通過以下的試驗對本發(fā)明的應(yīng)用效果做進一步的說明:
[0100]將受試者分為試驗組和對照組，分別給予五子膏和麻仁軟膠囊治療，觀察患者治療前后的變化及不良反應(yīng)事件，并進行療效評定。旨在為慢傳輸型便秘患者提供一種新型的、安全有效的藥物，為中醫(yī)藥在該領(lǐng)域的研究開辟一條新的路徑，進而提高中醫(yī)診治難治性疾病的能力。
[0101]1.1病例來源:
[0102]選擇來源于成都肛腸專科醫(yī)院就診的便秘患者；
[0103]1.2病例選擇:
[0104]1.2.1診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0105]1.2.1.1慢傳輸型便秘西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0106](I)參照功能性便秘的羅馬III標(biāo)準(zhǔn)制定；具體如下:
[0107]A.必須符合以下二項或二項以上:
[0108]①至少25%的排便感到費力；
[0109]②至少25%的排便為干球狀便或硬便；
[0110]③至少25 %的排便有不盡感；
[0111]④至少25%的排便有肛門直腸梗阻感、阻塞感；
[0112]⑤至少25%的排便需要手法幫助(如用手指幫助排便、盆底支持):
[0113]⑥排便次數(shù)< 3次/周；
[0114]B.在不使用瀉藥時很少出現(xiàn)稀便；
[0115]C.沒有足夠的證據(jù)診斷腸易激綜合征；
[0116]診斷之前上述癥狀出現(xiàn)至少已有6個月，且近3個月癥狀符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)；
[0117](2)輔助檢查:結(jié)腸傳輸試驗:72h內(nèi)排出標(biāo)志物少于80% ；
[0118]1.2.1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(參照中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》(ZY/T001.1-94)和2011年中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會“慢性便秘中醫(yī)診療共識意見”制定)；
[0119]排便時間延長，糞便干燥堅硬；重者大便艱難，干燥如粟；長期缺乏便意，依賴瀉藥且用量逐漸增大，可伴少腹脹痛，神疲乏力，胃納減退等癥；脈象沉遲無力，舌淡苔白；
[0120]1.2.2納入標(biāo)準(zhǔn):
[0121]①年齡20-70歲，同時符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；
[0122]②試驗前7天內(nèi)停用影響本試驗的抗膽堿藥物、解痙藥和其他胃腸促動力藥，以及刺激性瀉劑；
[0123]③病人知情同意；
[0124]1.2.3排除標(biāo)準(zhǔn):
[0125]①有腸易激綜合征的癥狀；
[0126]②伴有嚴(yán)重的心、肝、腎功能不全；
[0127]③不能表達主觀不適癥狀者；
[0128]④合并某些疾病不能停用抗膽堿藥、解痙藥物者；
[0129]⑤合并腫瘤、梗阻等器質(zhì)性疾?。?br> [0130]⑥合并精神疾病或嚴(yán)重神經(jīng)官能癥患者；
[0131]⑦妊娠或哺乳期婦女；
[0132]⑧有腹部手術(shù)史；
[0133]⑨對試驗藥物過敏者；
[0134]⑩依從性差者；
[0135]1.2.4剔除、脫落和中止試驗的標(biāo)準(zhǔn):
[0136]1.2.4.1 剔除標(biāo)準(zhǔn):
[0137]不應(yīng)入組但已入組的受試者應(yīng)予剔除，包括:
[0138]①誤納；
[0139]②誤診；
[0140]③一次藥未用；
[0141]④無任何檢查記錄者；
[0142]1.2.4.2 脫落標(biāo)準(zhǔn):
[0143]已入組但未完成臨床方案的病例，在下列情況下應(yīng)視為脫落:
[0144]①病人自行退出；
[0145]②失訪；
[0146]③依從性差；
[0147]④夾雜其他病癥由醫(yī)師令其退出；
[0148]1.2.4.3全面中止試驗:在發(fā)現(xiàn)安全性問題、療效太差或方案有重大失誤時；
[0149]1.3 方法:
[0150]1.3.1 隨機:
[0151]按照患者入院時間將患者編號，然后采用抽簽法，將合格的受試者隨機分為試驗組和對照組；
[0152]1.3.2 對照:
[0153]本發(fā)明中試驗組采用五子膏治療，對照組采用麻仁軟膠囊治療；
[0154]1.3.3 盲法:
[0155]本發(fā)明采用單盲，即僅對受試者采用盲法；
[0156]1.3.4 樣本量:
[0157]根據(jù)既往資料，設(shè)定對照組治療的有效率PO = 45%，按照試驗組比對照組有效率高10%有臨床意義，設(shè)定Pl = 60% ;取α為10% (0.1)，β為20 % (0.2)，得到Ua=-1.282, υβ =-0.84 代入公式:η = (U a+U β )2*2Ρ*(1_Ρ)/(Ρ1-Ρ0) 2 = 99
[0158]按照20%的退出率，退出人數(shù)約為20，故每一組樣本量至少應(yīng)為119，樣本總量為238 ；
[0159]1.3.5治療方法:
[0160]1.3.5.1 藥品來源:
[0161]試驗組:五子膏；
[0162]對照組:麻仁軟膠囊；
[0163]1.3.5.2 用法用量:
[0164]試驗組:五子膏30g 口服，每日2次；
[0165]對照組:麻仁軟膠囊0.6g 口服，每日I次；
[0166]以上藥物，2周為I療程，連續(xù)服用2個療程，停藥后隨訪I個月；
[0167]1.3.6觀察方法:
[0168]1.3.6.1臨床癥狀觀察,于用藥I周，2周，3周,4周,8周時記錄癥候積分及主要相關(guān)癥狀；
[0169]1.3.6.2輔助檢查:8周后復(fù)查結(jié)腸傳輸試驗；
[0170]1.3.6.3安全指標(biāo)觀察:記錄用藥前后肝功能(ALT、AST)及腎功能(BUN、Cr)(治療前后各檢查記錄I次)；記錄用藥過程中的不良反應(yīng)；
[0171]1.3.7療效評價方法:
[0172]1.3.7.1綜合療效判斷標(biāo)準(zhǔn):
[0173]參照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中便秘的療效標(biāo)準(zhǔn):
[0174]臨床治愈:2d以內(nèi)排便I次及以上，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，排便通暢，伴隨癥狀消失，結(jié)腸傳輸試驗72h內(nèi)排出標(biāo)志物大于80% ；
[0175]顯效:2d以內(nèi)排便，便質(zhì)轉(zhuǎn)潤，排便欠暢，伴隨癥狀緩解，結(jié)腸傳輸試驗72h內(nèi)排出標(biāo)志物大于80% ；
[0176]有效:3d以內(nèi)排便，便質(zhì)先干后軟，排便欠暢，伴隨癥狀緩解，結(jié)腸傳輸試驗72h內(nèi)排出標(biāo)志物大于80% ；
[0177]無效:經(jīng)治療后，癥狀無改善，結(jié)腸傳輸試驗72h內(nèi)排出標(biāo)志物小于80% ；
[0178]1.3.7.2評分標(biāo)準(zhǔn)(參照2005年中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會肛腸外科學(xué)組制定的“便秘癥狀評估表”)
[0179]①排便頻率:
[0180]O 分:1-2 天一次；
[0181]I 分:3-4 天一次；
[0182]2 分:5-6 天一次；
[0183]3分:6天以上一次；
[0184]②排便時間:
[0185]O分:小于5分鐘；
[0186]I 分:5-10 分鐘；
[0187]2 分:10-30 分鐘；
[0188]3分:大于30分鐘；
[0189]③糞便性狀:
[0190]O分:軟便；
[0191]I分:呈條有裂紋；
[0192]2分:硬塊成條；
[0193]3分:硬塊如羊屎；
[0194]④排便費力程度:
[0195]O 分:無；
[0196]I分:用力才能排便；
[0197]2分:努掙才能排便；
[0198]3分:需外力輔助排便；
[0199]⑤排便不盡感:
[0200]O 分:無；
[0201]I分:輕微；
[0202]2分:明顯；
[0203]3分:難忍；
[0204]1.3.7.3療效評價指數(shù)及有效率:
[0205]療效指數(shù):(治療前分值-治療后分值)/治療前分值X 100% ；
[0206]總有效率=(治愈+顯效+有效)/總病例數(shù)X 100% ；
[0207]1.3.8統(tǒng)計方法:
[0208]計數(shù)資料用X2檢驗，計量資料用t檢驗，等級資料用秩和檢驗，所有統(tǒng)計過程在統(tǒng)計軟件SPSS 17.0下進行；
[0209]預(yù)期結(jié)果:
[0210]試驗組在療效指數(shù)及有效率方面優(yōu)于對照組，同時試驗組無明顯不良反應(yīng)；
[0211]本發(fā)明的五子膏藥物已經(jīng)在前期進行過上百例的臨床驗證，在2010年-2013年的3年時間里，運用該藥膏共治療慢傳輸型便秘患者106例，其中臨床治愈84例，好轉(zhuǎn)8例，無效14例，有效率達到86.8%，該結(jié)果在慢傳輸型便秘治療領(lǐng)域內(nèi)已顯現(xiàn)出明顯優(yōu)勢，所有受試者均無不良反應(yīng)，其中絕大多數(shù)患者對此藥的接受程度很高，若此藥物經(jīng)系統(tǒng)、科學(xué)的臨床研究以后，在科研數(shù)據(jù)的支持下，必將能夠更加為患者接受。
[0212]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種治療慢傳輸型便秘的五子膏，其特征在于，該治療慢傳輸型便秘的五子膏包括:英絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、率仁20g。
2.如權(quán)利要求1所述的治療慢傳輸型便秘的五子膏，其特征在于，該治療慢傳輸型便秘的五子膏使用方法:五子膏30g 口服，每日2次；2周為1療程，連續(xù)服用2個療程。
3.一種治療慢傳輸型便秘的五子膏的制備方法，其特征在于，該治療慢傳輸型便秘的五子膏制備方法包括以下步驟: 步驟一，準(zhǔn)備菟絲子30g、冬葵子30g、決明子40g、枸杞子30g、萊菔子60g、山楂20g、棗仁 20g ； 步驟二，將藥物放入砂鍋內(nèi)，加水至高出藥面15厘米，充分浸泡2小時； 步驟三，先用大火將藥液煮沸，再用小火煎煮，保持微沸，煎煮時及時攪拌，并去除浮于表面的泡沫，煮至2小時后，過濾取出藥液，藥渣續(xù)加冷水再煎，第二次加水量以淹沒藥料即可，如法煎煮三次為度，合并藥液，靜置沉淀，再用四層紗布過濾3次，置容器放置沉淀6小時； 步驟四，將煎出的藥液放在小火上煎煮蒸發(fā)濃縮，同時不斷攪動，形成稠膏狀，用筷子或竹扁取濃縮的藥液滴于干燥皮紙上，以滴膏周圍不見水跡為度； 步驟五，在稠膏狀的藥液中加入適量蜂蜜，藥膏與蜂蜜的比例約為2:1，用小火煎熬并不斷攪拌和勻； 步驟六，將制好的五子膏存放于瓷罐內(nèi)，放置于陰涼干燥處。
【文檔編號】A61K36/815GK104367707SQ201410641984
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年11月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月14日
【發(fā)明者】賀平, 彭勇, 何紅艷, 吳莉娟, 白鳳全, 任叔陽 申請人:賀平