治療乳腺小葉增生的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及治療乳腺小葉增生的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物是由如下重量份的中藥原料制備而成的：白背風(fēng)、三白草、風(fēng)尾草、蛇莓、墨旱蓮、益母草、仙鶴草、小腸風(fēng)、當(dāng)歸、川芎、白芍、香附、巴戟天、半邊蓮、半枝蓮、白英、雞血藤、黑肉風(fēng)。本發(fā)明藥物組合物能有效治療肝氣郁結(jié)所致乳腺增生。
【專利說明】治療乳腺小葉增生的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及治療的中藥領(lǐng)域，具體涉及治療乳腺小葉增生的藥物組合物及其制備 方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生病，中醫(yī)學(xué)稱之為"乳癖"，是乳腺組織的良性增生性疾病，其發(fā)病率占育 齡婦女的40%，占全部乳腺疾病的75%，是最常見的乳腺疾病。隨著社會(huì)環(huán)境、自然環(huán)境的變 化，生活節(jié)奏的加快，人們競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的增強(qiáng)以及飲食結(jié)構(gòu)的改變，乳腺增生病的發(fā)病率有逐 年上升的趨勢(shì)。其發(fā)病年齡多在25歲?45歲，社會(huì)地位高、受教育程度高、初潮早、大齡初 孕和絕經(jīng)遲的婦女為本病高發(fā)人群。本病主要表現(xiàn)為乳房脹痛和乳房結(jié)塊，并多隨月經(jīng)周 期或情志改變而變化。
[0003] 乳腺小葉增生是乳腺增生性疾病中最為常見的一種非腫瘤、非炎癥性的增生性病 變，均占乳房疾病中的70%左右，可發(fā)生于青春期以后的任何年齡的婦女。
[0004] 引起乳腺小葉增生的原因很多，但主要與內(nèi)分泌失調(diào)或精神情志有密切關(guān)系。育 齡期婦女的乳腺受卵巢內(nèi)分泌所控制，一旦卵巢功能受到某種因素的影響，例如情緒不穩(wěn) 定、心情不舒暢、過度勞累、性生活不和諧、生活環(huán)境變遷，或者過食含有激素的滋補(bǔ)品和長(zhǎng) 期使用含有激素成分的化妝品等等，均可影響人體內(nèi)雌孕激素分泌的比例失調(diào)或分泌節(jié)律 紊亂而引起乳腺組織增生。
[0005] 乳腺小葉增生在臨床上主要表現(xiàn)為：月經(jīng)來潮前5- 7天，乳房脹滿疼痛，月經(jīng)來 潮乳房脹痛緩解，乃至消失，待下次月經(jīng)來潮前又出現(xiàn)周期性的變化。
[0006] 中醫(yī)認(rèn)為，此病發(fā)病原因多與臟腑機(jī)能失調(diào)、氣血失和有關(guān)，病變臟腑責(zé)之肝脾， 尤其是脾土虛弱之人或過食辛辣肥甘厚味，損傷脾土，而致脾土運(yùn)化功能失常，聚濕為痰 或天生性格內(nèi)向，情緒壓抑，好生悶氣或性情急躁、動(dòng)則易怒或因七情所傷，憂思過度，而 致肝失疏泄，郁而成痰等，均可導(dǎo)致痰濕結(jié)聚，氣血凝滯而形成腫塊。
[0007] 乳腺疾病雖然看似不嚴(yán)重，但是卻拖不起。因?yàn)槿橄僭錾鷩?yán)重危害到女性朋友的 身體健康，患了乳腺增生病以后有相當(dāng)多的患者重視程度不夠，遲遲不就診或只求緩解乳 痛癥狀，而意識(shí)不到乳腺增生病的潛在危險(xiǎn)一屬于慢性病，若不及時(shí)治療，乳腺易產(chǎn)生癌 變，部分乳腺增生長(zhǎng)期遷延不愈，會(huì)發(fā)生乳腺良性腫瘤或發(fā)生惡性病變。 中藥治療 1、減壓法：中醫(yī)以為乳腺小葉增生發(fā)生與情至不暢有關(guān)。長(zhǎng)時(shí)期情志不暢，不僅可導(dǎo)致 乳腺小葉增生，還可誘發(fā)癌變的可能。有資料報(bào)告，乳腺小葉增生患者乳腺癌的發(fā)病率高出 正常人群5倍。減壓法的具體做法為，在內(nèi)心不暢時(shí)不要反煩惱悶在心里，要用述說、吶喊、 唱歌等方式抒發(fā)出來。此法雖不能立刻消除增生的乳腺，卻能有力地切斷其惡變的途徑。
[0008] 2、物理輔助療法，以磁環(huán)負(fù)極綁附在疼痛局部上，數(shù)小時(shí)后可以止住疼痛，若常用 會(huì)使局部疼腫改善，但是不能治病根。
[0009] 3、外敷中藥：一般的是黑子?；虬咨母酄睢?4、 按摩法 5、 針刺法 6、 湯藥法 1)乳核飲：柴胡12克，白芍12克，香附12克，郁金12克，青皮9克，丹參9克，三棱9 克，生牡蠣30克(先煎)，白花蛇舌草15克，夏枯草30克，黃芪15克。水煎服，每日1劑，一 日2次服用。
[0010] 2)清肝解郁湯：人參(去蘆）3克，茯苓3克，熟地黃3克，貝母(去心）3克，炒山桅 3克，白術(shù)4. 5克，當(dāng)歸4. 5克，柴胡2. 4克，牡丹皮2. 4克，川芎2. 4克，陳皮2. 4克，甘草 1.5克。水煎服，每日1劑，分2次服用。
[0011] 3)散癖安乳方：當(dāng)歸、川芎、白芍、乳香、淫羊藿、一支箭多味天然苗嶺藥材。水煎 月艮，每日1劑，分3次服用。
[0012]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺小葉增生的藥物組合物； 本發(fā)明的另一目的是提供一種治療乳腺小葉增生的藥物組合物的制備方法。
[0014] 本發(fā)明的目的是通過下列的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 本發(fā)明所述的治療乳腺小葉增生的藥物組合物，它是由如下重量份的原料制備而成 的： 白背風(fēng)20-40份、三白草20-40份、風(fēng)尾草20-40份、蛇莓20-40份、墨旱蓮20-40份、益 母草20-40份、仙鶴草20-40份、小腸風(fēng)15-25份、當(dāng)歸15-25份、川芎15-25份、白芍15-25 份、香附15-25份、巴戟天15-25份、半邊蓮15-25份、半枝蓮15-25份、白英15-25份、雞血 藤15-25份、黑肉風(fēng)15-25份； 優(yōu)選地，是由如下重量份的原料制備而成的： 白背風(fēng)30份、三白草30份、風(fēng)尾草30份、蛇莓30份、墨旱蓮30份、益母草30份、仙鶴 草30份、小腸風(fēng)20份、當(dāng)歸20份、川彎20份、白芍20份、香附20份、巴戟天20份、半邊蓮 20份、半枝蓮20份、白英20份、雞血藤20份、黑肉風(fēng)20份。
[0015] 以下是本發(fā)明中藥制劑的藥材來源及主要功效： 白背風(fēng)：狹葉醉魚草Buddleia asiatica Lour.的根、葉、花?！拘晕丁课缎?、苦，性溫。 【功能與主治】有小毒。祛風(fēng)活絡(luò)，散瘀消腫，行氣止痛，化痰止咳，駁骨，止血，除濕止癢，祛 腐生新。
[0016] 三白草：為三白草科植物三白草Saururus chinensis (Lour. ) Baill.的干燥根 莖或全草。根莖秋季采挖；全草全年均可采挖，洗凈，曬干?！拘晕丁扛剩?，寒?！練w經(jīng)】歸 肺、膀胱經(jīng)。【功能主治】清熱解毒，利尿消腫。用于小便不利，淋浙澀痛，白帶，尿路感染， 腎炎水腫；外治瘡瘍腫毒，濕疹。
[0017] 風(fēng)尾草：又名雞腳草、金雞尾、井口邊草、井邊鳳尾、井欄草、鳳尾蕨、五指草。本品 為鳳尾蕨科植物鳳尾草Pteris multifida Poir.的全草。四季可采，洗凈，鮮用或曬干用。 【性味】淡、微苦，涼。【功能主治】清熱利濕，解毒止痢，涼血止血。用于痢疾、胃腸炎、肝炎、 泌尿系感染、感冒發(fā)燒、咽喉腫痛、白帶、崩漏、農(nóng)藥中毒；外用治外傷出血，燒燙傷。
[0018] 蛇莓：【別名】蛇泡草、蛇盤草、蛇果草、龍吐珠、寶珠草、三匹風(fēng)、三葉莓、地楊梅、 三爪風(fēng)、三爪龍、三腳虎、紅頂果。為薔薇科蛇莓屬植物蛇莓Duchesnea indica (Andr.) Focke，以全草入藥。夏秋采收，鮮用或洗凈曬干?！拘晕丁扛省⑺?，寒。有小毒?！竟δ苤髦巍?清熱解毒，散瘀消腫。用于感冒發(fā)熱，咳嗽，小兒高熱驚風(fēng)，咽喉腫痛，白喉，黃疸型肝炎，細(xì) 菌性痢疾，阿米巴痢疾，月經(jīng)過多；外用治腮腺炎，毒蛇咬傷，眼結(jié)膜炎，疔瘡腫毒，帶狀皰 疹，濕疹。亦可試治癌癥。并可用于殺滅孑孓、蠅蛆。
[0019] 墨旱蓮：為菊科植物鱧腸 Eclipta prostrata L.的干燥地上部分。花開時(shí)采割， 曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、酸，寒。歸腎、肝經(jīng)。【功能與主治】滋補(bǔ)肝腎，涼血止血。用于肝 腎陰虛，牙齒松動(dòng)，須發(fā)早白，眩暈耳鳴，腰膝酸軟，陰虛血熱、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏 下血，外傷出血。
[0020] 益母草：為唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鮮或干燥地上部 分。鮮品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季莖葉茂盛、花未開或初開時(shí)采割，曬干，或 切段曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、辛，微寒。歸肝、心包、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】活血調(diào)經(jīng)，利尿 消腫，清熱解毒。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少，瘡瘍腫毒?！举A藏】干益母 草置干燥處；鮮益母草置陰涼潮濕處。
[0021] 仙鶴草：為薔薇科植物龍牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分。苦、 澀，平。歸心、肝經(jīng)。收斂止血，截瘧，止痢，解毒。用于咳血，吐血，崩漏下血，瘧疾，血痢，脫 力勞傷，癰腫瘡毒，陰癢帶下。
[0022] 小腸風(fēng)：為胡椒科植物山茜Piper hancei Maxim.的全草。別名辣椒姜、石茜、格 勞端、丟柄美、爬巖香、二十四癥、上樹風(fēng)、山萎。性味味辛，性平。功效祛風(fēng)除濕，強(qiáng)腰膝， 消腫止痛。傳統(tǒng)應(yīng)用治感冒咳嗽、氣喘、胃腹寒痛、風(fēng)濕骨痛、手足麻木、腰膝無力、肌肉萎 縮、跌打損傷。
[0023] 當(dāng)歸：為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根。秋末采 挖，除去須根和泥沙，待水分稍蒸發(fā)后，捆成小把，上棚，用煙火慢慢熏干?！拘晕杜c歸經(jīng)】甘、 辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)?！竟δ芘c主治】補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。用于血虛萎黃，眩暈 心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍，腸燥便秘。酒當(dāng)歸活 血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。
[0024] 川彎：為傘形科植物川彎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖。夏季當(dāng)莖 上的節(jié)盤顯著突出，并略帶紫色時(shí)采挖。除去泥沙，曬后烘干，再去須根?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛， 溫。歸肝、膽、心包經(jīng)?！竟λ枧c主治】活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于胸痹心痛，胸脅刺痛，跌撲 腫痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
[0025] 白巧：為毛茛科植物巧藥Paeonia lactiflora Pali.的干燥根。夏、秋二季采挖， 洗凈，除去頭尾和細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】苦、酸， 微寒。歸肝、脾經(jīng)?！竟δ芘c主治】養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽。用于血虛萎 黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗，脅痛，腹痛，四肢攣痛，頭痛眩暈?！咀⒁狻坎灰伺c藜蘆同用。
[0026] 香附：為莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根莖。秋季采挖，燎去毛 須，置沸水中略煮或蒸透后曬干，或燎后直接曬干?！拘晕杜c歸經(jīng)】辛、微苦、微甘，平。歸肝、 脾、三焦經(jīng)。【功能與主治】疏肝解郁，理氣寬中，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸脅脹痛，疝氣 疼痛，乳房脹痛，脾胃氣滯，脘腹痞悶，脹滿疼痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。
[0027] 巴戟天：為茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采 挖，洗凈，除去須根，曬至六七成干，輕輕捶扁，曬干。【性味與歸經(jīng)】甘、辛，微溫。歸腎、肝 經(jīng)。【功能與主治】補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經(jīng)不調(diào)，少腹冷痛， 風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟。
[0028] 半枝蓮：為唇形科植物半枝蓮 Scutellaria barbata Don [S. rivularis Wall] 的干燥全草。辛、苦，寒。歸肺、肝、腎經(jīng)。清熱解毒，化瘀利尿。用于疔瘡腫毒，咽喉腫痛， 毒蛇咬傷，跌撲傷痛，水腫，黃疸。
[0029] 半邊蓮：為桔?？浦参锇脒吷廘obelia chinensis Lour.的干燥全草。辛，平。歸 心、小腸、肺經(jīng)。利尿消腫，清熱解毒。用于大腹水腫，面足浮腫，癰腫疔瘡，蛇蟲咬傷；晚期 血吸蟲病腹水。
[0030] 白英：為爺科爺屬植物白英 Solanum lyratum Thunb. [S. dulcamara L. var. Iyratum (Thunb. ) Sieb. et Zucc. , S. Dulcamara L. var. pubescens Blume, S.Dulcamara L. var. chinense Dunal]，以全草入藥?？啵⒑?。有小毒。入肝、胃經(jīng)。清 熱解毒，利濕消腫，抗癌。用于感冒發(fā)熱，乳癰、惡瘡，濕熱黃疸、腹水，白帶，腎炎水腫；外用 治癰市腫毒。
[0031] 雞血藤：為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二 季采收，除去枝葉，切片，曬干。【性味與歸經(jīng)】苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。【功能與主治】活血 補(bǔ)血，調(diào)經(jīng)止痛，舒筋活絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，風(fēng)濕痹痛，麻木癱瘓，血虛萎黃。
[0032] 黑肉風(fēng)：又名褐毛黎豆、肉麻繩、黑血藤、牛豆藤。為豆科黑血藤M(fèi)ucuna castanea Merr.，以老莖入藥。【性味】澀，涼?！竟δ苤髦巍壳宸螣?，止咳，舒筋活血。主治肺燥咳，咳 血，腰膝酸痛，月經(jīng)不調(diào)，貧血，萎黃病。
[0033] 本發(fā)明的另一方面是提供了本發(fā)明藥物組合物的活性成分的制備方法，該方法是采用 水提或40- 80%體積百分濃度的乙醇提取。具體的制備方法如下： 方案一：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次 提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 25的 清膏，即得活性成分。
[0034] 方案二：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍， 每次提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 20 的清膏，加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70-80°C時(shí)相對(duì) 密度為1. 10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0035] 方案三：取全部藥材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量 的4-10倍，提取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60-80°C時(shí)相對(duì)密度為 1.10-1. 25的浸膏，即得活性成分。
[0036] 本發(fā)明所述的治療乳腺小葉增生的藥物組合物，可以與醫(yī)藥學(xué)上可接受的載體配 合，制成各種常用制劑，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑等。
[0037] 本發(fā)明的藥學(xué)上可接受的載體包括但不限于以下： 稀釋劑：淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、無機(jī)鹽等。
[0038] 潤(rùn)濕劑與粘合劑：純化水、乙醇、明膠、聚乙二醇、纖維素衍生物等。
[0039] 崩解劑：淀粉、羧甲基淀粉鈉、纖維素衍生物、交聯(lián)聚維酮等。
[0040] 潤(rùn)滑劑：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、聚乙二醇等。
[0041] 助溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、液狀石蠟、植物油等。
[0042] 矯味劑：蔗糖、單糖、芳香劑等。
[0043] 防腐劑：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。
[0044] 乳腺增生病原發(fā)病因有情志內(nèi)傷、勞倦內(nèi)傷、飲食內(nèi)傷、痰濁、氣滯、煩勞過等。乳 癖的發(fā)生，可由單一臟腑偏勝致病，亦可由多個(gè)臟腑偏勝、偏衰致病。在臨證中單獨(dú)由心情 抑郁引起的肝氣郁結(jié)，脾失健運(yùn)，痰濕內(nèi)生的多見于青年婦女；復(fù)合因素致病的，多因肝腎 不足、沖任失調(diào)引起，多見于中年及中年后婦女。
[0045] 本發(fā)明白背風(fēng)祛風(fēng)利濕，行氣活血；三白草清熱解毒；風(fēng)尾草解毒止痢，涼血止 血；蛇莓散瘀消腫；墨旱蓮滋補(bǔ)肝腎；益母草活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫，清熱解毒；仙鶴草收斂止 血；小腸風(fēng)消腫止痛；當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛；川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛；白芍養(yǎng)血調(diào)經(jīng)， 斂陰止汗，柔肝止痛；香附疏肝解郁，理氣寬中；巴戟天補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨；半枝蓮、半邊蓮清 熱解毒，化瘀利尿；白英利濕消腫；雞血藤活血補(bǔ)血，調(diào)經(jīng)止痛；黑肉風(fēng)清肺熱，舒筋活血。 全方相互協(xié)同，共湊健脾解郁、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、調(diào)暢氣機(jī)、軟堅(jiān)散結(jié)祛濕利尿之功，各藥相伍，使 脾胃營(yíng)運(yùn)順暢、郁結(jié)得解，氣血得以生養(yǎng)。本發(fā)明藥物組合物用于治療婦女乳腺增生效果顯 著。
[0046] 本發(fā)明提供的一種治療乳腺小葉增生的藥物組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)： 1、本發(fā)明提供的藥物制劑安全有效，具有健脾解郁、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)、調(diào)暢氣機(jī)、軟堅(jiān)散結(jié)的 功效，特別適合肝氣郁結(jié)所致乳腺增生患者長(zhǎng)期服用。本發(fā)明藥物組合物具有健脾解郁、養(yǎng) 血調(diào)經(jīng)、調(diào)暢氣機(jī)、軟堅(jiān)散結(jié)的功效，能促進(jìn)乳房血液循環(huán)、調(diào)節(jié)免疫和內(nèi)分泌平衡的作用。 臨床使用顯示，治療組乳痛癥狀減輕或消失及乳腺結(jié)節(jié)縮小或消失的情況均好于對(duì)照組， 治療乳腺小葉增生總有效率為97%，療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，且在臨床使用過程中未發(fā)現(xiàn)有任 何毒副作用，因此本發(fā)明是治療乳腺小葉增生的有效藥物，值得臨床推廣使用。
[0047] 2、本發(fā)明中藥組合物對(duì)肝臟沒有損害，無毒副作用，可長(zhǎng)期服用。
[0048] 3、本發(fā)明提供的中藥組合物制劑，成品采用純中藥配方結(jié)合現(xiàn)代先進(jìn)生產(chǎn)工藝生 產(chǎn)，攜帶和服用都很方便。
[0049]

【具體實(shí)施方式】
[0050] 下面通過實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說明 本發(fā)明而不是對(duì)本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的簡(jiǎn)單改進(jìn)都屬于本發(fā)明 要求保護(hù)的范圍。除非另有說明，本發(fā)明中的乙醇量的百分?jǐn)?shù)是體積百分?jǐn)?shù)，v/v表示溶液 的體積比。
[0051] 實(shí)施例1 : 取白背風(fēng)30g、三白草30g、風(fēng)尾草30g、蛇莓30g、墨旱蓮30g、益母草30g、仙鶴草30g、 小腸風(fēng)20g、當(dāng)歸20g、川芎20g、白芍20g、香附20g、巴戟天20g、半邊蓮20g、半枝蓮20g、 白英20g、雞血藤20g、黑肉風(fēng)20g，加水提取2次，兩次加水量分別為藥材總重量的10倍、8 倍，兩次提取時(shí)間分別為2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為 I. 10的浸膏，加入純化水至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，即得本發(fā)明合劑。
[0052] 實(shí)施例2 : 取白背風(fēng)20g、三白草20g、風(fēng)尾草20g、蛇莓20g、墨旱蓮20g、益母草20g、仙鶴草20g、 小腸風(fēng)15g、當(dāng)歸15g、川芎15g、白芍15g、香附15g、巴戟天15g、半邊蓮15g、半枝蓮15g、白 英15g、雞血藤15g、黑肉風(fēng)15g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分別為藥材總量的 10倍、8倍、4倍，提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 25的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0053] 實(shí)施例3 : 取白背風(fēng)40g、三白草40g、風(fēng)尾草40g、蛇莓40g、墨旱蓮40g、益母草40g、仙鶴草40g、 小腸風(fēng)25g、當(dāng)歸25g、川芎25g、白芍25g、香附25g、巴戟天25g、半邊蓮25g、半枝蓮25g、白 英25g、雞血藤25g、黑肉風(fēng)25g，加水提取3次，三次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、 8倍、6倍，每次提取時(shí)間分別3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí) 相對(duì)密度為1. 20的清膏，加入乙醇，使含醇量為40%，靜置24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C 時(shí)相對(duì)密度為1. 10的浸膏，加入純化水至總重量為藥材總重量的3倍，灌裝，即得本發(fā)明合 劑。
[0054] 實(shí)施例4 : 取白背風(fēng)30g、三白草30g、風(fēng)尾草30g、蛇莓30g、墨旱蓮30g、益母草30g、仙鶴草30g、 小腸風(fēng)20g、當(dāng)歸20g、川芎20g、白芍20g、香附20g、巴戟天20g、半邊蓮20g、半枝蓮20g、白 英20g、雞血藤20g、黑肉風(fēng)20g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇濃度分別為80%、60%，每次 乙醇用量分別為藥材總量的10倍、8倍，提取時(shí)間分別為4小時(shí)、3小時(shí)，合并提取液，過濾， 濾液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10的浸膏，加入輔料淀粉、乙醇、滑石粉，制得片劑。
[0055] 實(shí)施例5 : 取白背風(fēng)20g、三白草30g、風(fēng)尾草40g、蛇莓20g、墨旱蓮30g、益母草40g、仙鶴草30g、 小腸風(fēng)15g、當(dāng)歸20g、川芎25g、白芍15g、香附20g、巴戟天25g、半邊蓮15g、半枝蓮20g、白 英25g、雞血藤15g、黑肉風(fēng)20g，加水提取3次，三次加水量分別為藥材總重量的12倍、8倍、 6倍，三次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、1小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相 對(duì)密度為1. 25的清膏，加入輔料淀粉、乙醇、糊精、硬脂酸鎂，裝入膠囊殼、制得膠囊劑。
[0056] 實(shí)施例6 : 取白背風(fēng)40g、三白草20g、風(fēng)尾草30g、蛇莓40g、墨旱蓮20g、益母草30g、仙鶴草40g、 小腸風(fēng)20g、當(dāng)歸25g、川芎20g、白芍15g、香附15g、巴戟天25g、半邊蓮15g、半枝蓮20g、白 英25g、雞血藤25g、黑肉風(fēng)20g，加水提取2次，每次加水量分別相當(dāng)于藥材總重量的12倍、 10倍，每次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至80°C下相對(duì)密度 為1. 05的清膏，加入乙醇，使含醇量為70%，靜置12小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密 度為1. 25的浸膏，加入輔料淀粉、糊精、乙醇，制得顆粒劑。
[0057] 實(shí)施例7 : 稱取白背風(fēng)30g、三白草30g、風(fēng)尾草30g、蛇莓30g、墨旱蓮30g、益母草30g、仙鶴草 30g、小腸風(fēng)20g、當(dāng)歸20g、川芎20g、白芍20g、香附20g、巴戟天20g、半邊蓮20g、半枝蓮 20g、白英20g、雞血藤20g、黑肉風(fēng)20g，凈選，干燥、粉碎，即得本發(fā)明粉劑。
[0058] 臨床治療總結(jié) 1資料與方法 1.1 一般資料選擇門診的乳腺小葉增生患者200例，均經(jīng)手法觸診結(jié)合乳腺紅外線 掃描或B超檢查確診。所有患者均排除了乳腺癌、乳腺纖維瘤、乳腺炎等。隨機(jī)分為兩組，各 100例，兩組在年齡、病程長(zhǎng)短、懷孕次數(shù)、情緒變化、自覺癥狀等方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具 有可比性。
[0059] 1.2治療方法 治療組：給予本發(fā)明實(shí)施例1藥物，每日3次，口服。
[0060] 對(duì)照組：逍遙丸，每次8丸（相當(dāng)于原藥材3g)，每日3次。
[0061] 兩組藥物均3個(gè)月經(jīng)周期為1個(gè)療程，月經(jīng)期間暫停服用。用藥期間減少刺激性 飲食，保持樂觀的心態(tài)和有規(guī)律的生活。
[0062] 2 結(jié)果 2. 1療效標(biāo)準(zhǔn)據(jù)中華全國(guó)中醫(yī)學(xué)會(huì)外科分會(huì)乳腺專業(yè)委員會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)： 顯效：腫塊消失，乳痛消失，停藥3個(gè)月不復(fù)發(fā)； 有效：腫塊最大直徑縮小1/2以上，乳痛消失； 好轉(zhuǎn)：腫塊最大直徑縮小〈1/2,乳痛減輕，或腫塊縮小1/2以上，乳痛未減輕者； 無效：腫塊不縮小或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑舛[塊不縮小者。
[0063] 2. 2統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用X2檢驗(yàn) 2. 3治療結(jié)果見表1。
[0064] 表1兩組療效對(duì)比

【權(quán)利要求】
1. 治療乳腺小葉增生的藥物組合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制備而成 的：白背風(fēng)20-40份、三白草20-40份、風(fēng)尾草20-40份、蛇莓20-40份、墨旱蓮20-40份、益 母草20-40份、仙鶴草20-40份、小腸風(fēng)15-25份、當(dāng)歸15-25份、川芎15-25份、白芍15-25 份、香附15-25份、巴戟天15-25份、半邊蓮15-25份、半枝蓮15-25份、白英15-25份、雞血 藤15-25份、黑肉風(fēng)15-25份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制備而成 的：白背風(fēng)30份、三白草30份、風(fēng)尾草30份、蛇莓30份、墨旱蓮30份、益母草30份、仙鶴 草30份、小腸風(fēng)20份、當(dāng)歸20份、川彎20份、白芍20份、香附20份、巴戟天20份、半邊蓮 20份、半枝蓮20份、白英20份、雞血藤20份、黑肉風(fēng)20份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或 40-80%體積百分濃度的乙醇提取制備而成的。
4. 如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而 成的：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取時(shí) 間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70 - 80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 25的清膏， 即得所述活性成分。
5. 如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備 而成的：取全部藥材，加水提取2-3次，每次加水量相當(dāng)于藥材總重量的6-12倍，每次提取 時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 05-1. 20的清膏， 加入乙醇，使含醇量為40-70%，靜置12-24小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70-80°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 10-1. 25的浸膏，即得所述活性成分。
6. 如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于它的活性成分是通過以下方法制備而 成的：取全部藥材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量為藥材總量的4-10倍，提 取時(shí)間為1-3小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液濃縮至60-80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 25的浸 膏，即得所述活性成分。
7. 治療乳腺小葉增生的藥物組合物，由權(quán)利要求1或2所述治療乳腺小葉增生的藥物 組合物與醫(yī)藥行業(yè)上可接受的載體配合制備成得。
【文檔編號(hào)】A61P15/14GK104352705SQ201410595457
【公開日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年10月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月30日
【發(fā)明者】張恩榮 申請(qǐng)人:張恩榮