一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑及制備方法和應(yīng)用包裝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑、制備方法和應(yīng)用包裝，該制劑為溫腎益精，補(bǔ)氣養(yǎng)血。用于腎虛精虧所致的腰膝痠軟的復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。本發(fā)明選用天然植物藥為原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味藥的綜合作用治療腎虛，無化學(xué)制劑，對人體無毒無害，無副作用，安全可靠。有效成分散失少，療效高，價格低廉，服用方便，無任何不適癥。
【專利說明】一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑及制備方法和應(yīng)用包裝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種溫腎益精，補(bǔ)氣養(yǎng)血。用于腎虛精虧所致的腰膝痠軟的復(fù)合中藥飲片，更確切地說是一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑及制備方法和應(yīng)用包裝。

【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)代健康的需要，在中藥制劑領(lǐng)域在傳承、復(fù)興和發(fā)揚(yáng)中形成眾多中醫(yī)藥老字號品牌，如同仁堂(1669)、胡慶余堂(1874)、大生祥(1885)、韓杏堂(1901)、阜通(1644)、杏和堂(1600)、公益大、陳直翁、懷德鶴(1948)、老人和泰、翁長春(1699)、傅濟(jì)春、雅觀齋(明萬歷年間)、雷允上等以及中醫(yī)藥健康荼老字號品牌如萬泰元(I860)、朱乾升、大鵬紅日、乾泰聚等，其中萬泰元茶號更是榮獲1915年萬國世界博覽會金獎、1926年美國費(fèi)城世界博覽會甲等大獎和1929年首屆西湖博覽會金獎。
[0003]醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎藏精為先天之本。腎主生長、發(fā)育與生殖、主骨生髓通于腦，腦是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思維活動都由腦支配，《內(nèi)經(jīng)》曰“腎不生則髓不滿”。腎之精是人生命活動之源，是構(gòu)成人體的基本物質(zhì)，精能化氣，氣能生精、腎生精、精生血、精少則病，精盡則亡，精衰氣則虛弱，精足氣則強(qiáng)健，氣衰也則弱,氣盛血則旺,氣為血之帥,血為氣之母，可見精、氣、血是相互依存的。陰精是陽氣之根本。陽化氣、陰成形，陰精與血同源，如無陰精之形，便不足以載陽氣，所以物之生，生于陽；物之成，成于陰，只有陰精充足，陽氣旺盛,且二者協(xié)調(diào)平衡,人體才能康健。
[0004]腎為先天之本，是人體生殖發(fā)育的根源，臟腑機(jī)能活動的原動力，腎的精氣從作用來說可分為腎陰、腎陽兩方面，腎陰與腎陽相互依存、相互制約，維持人體的動態(tài)平衡。當(dāng)這一平衡遭到破壞后，就會出現(xiàn)腎陰、腎陽偏衰或偏盛的病理變化，如腎陰偏衰不能制陽，就出現(xiàn)陰虛陽亢的病變，即腎陰虛，表現(xiàn)為腰膝酸軟、五心煩熱、頭暈耳鳴、失眠健忘、盜汗、男子遺精早泄，女子經(jīng)少經(jīng)閉、大便秘結(jié)、舌紅少苔脈細(xì)數(shù)等表現(xiàn)。而腎陽偏衰則為腎陽虛，表現(xiàn)為面色白或黎黑，腰膝酸冷、精神不振，男子陽痿早泄，女子宮寒不孕、遺尿浮腫、五更泄瀉等。從這些癥狀來看，腎虛不僅僅表現(xiàn)為性功能方面的改變，還包含著全身的一系列變化，因此對腎的調(diào)補(bǔ)在人體生命活動中占有極為重要的位置。若先天不足，后天失養(yǎng)，或久病耗傷，腎臟藏精不足，一方面“水虧其源，則陰虛之病疊出；火衰其本，則陽虛之征疊生?！?br> [0005]如腎虛不能上煦于心，充于腦就會出現(xiàn)心悸、胸悶、氣短、失眠多夢、頭暈頭痛、健忘。氣血化生障礙就會出現(xiàn)月經(jīng)不調(diào)，皮膚粗糙。腎之陰陽失調(diào)就會出現(xiàn)潮熱、面潮紅，腰酸背痛，性功能減退及更年期綜合癥等。
[0006]中醫(yī)的“腎”和西醫(yī)解剖學(xué)上的腎是完全不同的，西醫(yī)的腎只是解剖學(xué)上的一對器官，它的主要功能是過濾排泄機(jī)體的代謝產(chǎn)物，維持機(jī)體水液，電解質(zhì)的平衡，保持有效的血容量。中醫(yī)的“腎”不是一個具體的組織器官，而是按照一定功能進(jìn)行整合出來的系統(tǒng)，中醫(yī)認(rèn)為“腎藏精，主骨生髓，主水液，主納氣，開竅于耳及二陰”。而“腎藏精”，又是中醫(yī)“腎”一切功能活動的前提和基礎(chǔ)，它的功能相當(dāng)于西醫(yī)的泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血系統(tǒng)以及運(yùn)動系統(tǒng)中的骨骼等等的功能，以“精”為紐帶，運(yùn)用中醫(yī)陰陽五行、整體觀念理論有機(jī)地將這些系統(tǒng)聯(lián)系起來，因此，中醫(yī)的“腎”是功能意義上的腎，是綜合四診(望、聞、問、切)資料，根據(jù)中醫(yī)“辨證”理論在物質(zhì)基礎(chǔ)上辨出來的。因此，中醫(yī)的“腎”對人體具有全方位的調(diào)節(jié)功能，主要生理功能有幾個方面:提高免疫力，促進(jìn)機(jī)體的生長、發(fā)育和生殖，調(diào)節(jié)機(jī)體的代謝和生理功能活動。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]由于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)，本發(fā)明提出一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其可以有效解決現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)。
[0008]本發(fā)明采用以下技術(shù)方案:
[0009]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。
[0010]還包括第一復(fù)合組分，其包括:茯苓、炙甘草、熟地、川芎、白芍、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、蛹蟲草、百合、阿膠、黃精、何首烏、雪蓮、肉蓯蓉。
[0011]所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓15-28份、炙甘草15-28份、熟地15-28份、川芎15-28份、白芍15-28份、淫羊藿15-28份、補(bǔ)骨脂15-28份、蛹蟲草15-28份、百合15-28份、阿膠15-28份、黃精15-28份、何首烏15-28份、雪蓮15-28份、肉蓯蓉15-28份。
[0012]所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、補(bǔ)骨脂21份、蛹蟲草24份、百合18份、阿膠19份、黃精18份、何首烏18份、雪蓮18份、肉蓯蓉21份。
[0013]還包括第二復(fù)合組份，其包括白芍15-28份、黨參15-28份、當(dāng)歸15_28份、酸棗仁15-28份、柏子仁15-28份、益智11-27份、石菖蒲11-27份、澤瀉11-27份、龍骨11-27份、培植牛黃11-27份、西紅花11-27份、粳米11-27份、黑米11-27份、黑豆11-27份、黑土豆11-27份、黑芝麻粉15-28份、山藥15-28份、楊莓肉15-28份、雞內(nèi)金15-28份、金雀根15-28份、辣椒葉15-28份、石榴花15-28份、月桂葉15-28份、梅花15-28份、山楂葉15-28份、啟菱草15-28份、薏仁15-28份。
[0014]所述第二復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，所述第二復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為白芍19份、黨參21份、當(dāng)歸22份、酸棗仁18份、柏子仁21份、益智24份、石菖蒲23份、澤瀉21份、龍骨19份、培植牛黃19份、西紅花24份、粳米15份、黑米25份、黑豆15份、黑土豆16份、黑芝麻粉21份、山藥20份、楊莓肉21份、雞內(nèi)金20份、金雀根24份、辣椒葉22份、石榴花23份、月桂葉21份、梅花22份、山楂葉19份、啟菱草24份、薏仁25份。
[0015]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的制備方法，包括以下步驟:將龜甲水煎三次，每次二十四小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，鹿角制成小段，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一次第二次三十小時，第三次二十小時，煎液濾過，濾液合并，黨參、枸杞加水煎煮三次，第一次第二次各二小時，第三次一小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，合并上述濾液。
[0016]還包括下述步驟，將第一復(fù)合組分洗凈后、切制、炮炙處理、粉碎，制成粗粉，再進(jìn)行滅菌處理；將粗粉放入凍干箱后，啟動凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_30°C?_35°C后，保持1.5-3小時進(jìn)行冷凍干燥；抽真空至系統(tǒng)絕對壓力為60?lOOPa，開始加熱升溫至20°C?30°C，升華干燥10?15小時；將干燥好的粗粉加入超細(xì)粉碎機(jī)中進(jìn)行打粉，打粉后第一復(fù)合組分純粉的粒徑為0.5-2 μ m。
[0017]將第二復(fù)合組分洗凈后、切制、炮炙處理、粉碎，制成粗粉，再進(jìn)行滅菌處理；將粗粉放入凍干箱后，啟動凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_40°C?-20°C后，保持1.5-5小時進(jìn)行冷凍干燥；抽真空至系統(tǒng)絕對壓力為20?200Pa，開始加熱升溫至50°C?80°C，升華干燥11?25小時；將干燥好的活性提取物加入超細(xì)粉碎機(jī)中進(jìn)行打粉，打粉后第二復(fù)合組分的粒徑為0.5-2 μ m。
[0018]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份按比例包裝成袋。
[0019]所述包裝中還包括輔料，其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為
I: 1
[0020]所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯呲咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的2-5% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的3-9%;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的2-5倍。
[0021]本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn):本發(fā)明選用天然植物藥為原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味藥的綜合作用治療腎虛，無化學(xué)制劑，對人體無毒無害，無副作用，安全可靠。有效成分散失少，療效高，價格低廉，服用方便，無任何不適癥。

【具體實(shí)施方式】
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[0022]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】，詳細(xì)描述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施方式僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。
[0023]實(shí)施例1
[0024]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。
[0025]實(shí)施例2
[0026]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第一復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓15份、炙甘草15份、熟地15份、川芎15份、白芍15份、淫羊藿15份、補(bǔ)骨脂15份、蛹蟲草15份、百合15份、阿膠15份、黃精15份、何首烏15份、雪蓮15份、肉蓯蓉15份。
[0027]實(shí)施例3
[0028]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第一復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓28份、炙甘草28份、熟地28份、川芎28份、白芍28份、淫羊藿28份、補(bǔ)骨脂28份、蛹蟲草28份、百合28份、阿膠28份、黃精28份、何首烏28份、雪蓮28份、肉蓯蓉28份。
[0029]實(shí)施例4
[0030]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第一復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、補(bǔ)骨脂21份、蛹蟲草24份、百合18份、阿膠19份、黃精18份、何首烏18份、雪蓮18份、肉蓯蓉21份。
[0031]實(shí)施例5
[0032]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第二復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，第二復(fù)合組份包括白芍15份、黨參15份、當(dāng)歸15份、酸棗仁15份、柏子仁15份、益智11份、石菖蒲11份、澤瀉11份、龍骨11份、培植牛黃11份、西紅花11份、粳米11份、黑米11份、黑豆11份、黑土豆11份、黑芝麻粉15份、山藥15份、楊莓肉15份、雞內(nèi)金15份、金雀根15份、辣椒葉15份、石榴花15份、月桂葉15份、梅花15份、山楂葉15份、啟菱草15份、薏仁15份。
[0033]實(shí)施例6
[0034]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第二復(fù)合組分，所述第二復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，其包括白芍28份、黨參28份、當(dāng)歸28份、酸棗仁15-28份、柏子仁28份、益智27份、石菖蒲27份、澤瀉27份、龍骨27份、培植牛黃27份、西紅花27份、粳米27份、黑米27份、黑豆27份、黑土豆27份、黑芝麻粉28份、山藥28份、楊莓肉28份、雞內(nèi)金28份、金雀根28份、辣椒葉28份、石榴花28份、月桂葉28份、梅花28份、山楂葉28份、啟菱草28份、薏仁28份。
[0035]實(shí)施例7
[0036]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第二復(fù)合組分，所述第二復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，第二復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為白芍19份、黨參21份、當(dāng)歸22份、酸棗仁18份、柏子仁21份、益智24份、石菖蒲23份、澤瀉21份、龍骨19份、培植牛黃19份、西紅花24份、粳米15份、黑米25份、黑豆15份、黑土豆16份、黑芝麻粉21份、山藥20份、楊莓肉21份、雞內(nèi)金20份、金雀根24份、辣椒葉22份、石榴花23份、月桂葉21份、梅花22份、山楂葉19份、啟菱草24份、薏仁25份。
[0037]實(shí)施例8
[0038]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第一復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓15份、炙甘草15份、熟地15份、川芎15份、白芍15份、淫羊藿15份、補(bǔ)骨脂15份、蛹蟲草15份、百合15份、阿膠15份、黃精15份、何首烏15份、雪蓮15份、肉蓯蓉15份。還包括第二復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，第二復(fù)合組份包括白芍15份、黨參15份、當(dāng)歸15份、酸棗仁15份、柏子仁15份、益智11份、石菖蒲11份、澤瀉11份、龍骨11份、培植牛黃11份、西紅花11份、粳米11份、黑米11份、黑豆11份、黑土豆11份、黑芝麻粉15份、山藥15份、楊莓肉15份、雞內(nèi)金15份、金雀根15份、辣椒葉15份、石榴花15份、月桂葉15份、梅花15份、山楂葉15份、啟菱草15份、薏仁15份。
[0039]實(shí)施例9
[0040]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第一復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓28份、炙甘草28份、熟地28份、川芎28份、白芍28份、淫羊藿28份、補(bǔ)骨脂28份、蛹蟲草28份、百合28份、阿膠28份、黃精28份、何首烏28份、雪蓮28份、肉蓯蓉28份。還包括第二復(fù)合組分，所述第二復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，其包括白芍28份、黨參28份、當(dāng)歸28份、酸棗仁15-28份、柏子仁28份、益智27份、石菖蒲27份、澤瀉27份、龍骨27份、培植牛黃27份、西紅花27份、粳米27份、黑米27份、黑豆27份、黑土豆27份、黑芝麻粉28份、山藥28份、楊莓肉28份、雞內(nèi)金28份、金雀根28份、辣椒葉28份、石榴花28份、月桂葉28份、梅花28份、山楂葉28份、啟菱草28份、薏仁28份。
[0041]實(shí)施例10
[0042]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。還包括第一復(fù)合組分，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、補(bǔ)骨脂21份、蛹蟲草24份、百合18份、阿膠19份、黃精18份、何首烏18份、雪蓮18份、肉蓯蓉21份。還包括第二復(fù)合組分，所述第二復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，其包括白芍28份、黨參28份、當(dāng)歸28份、酸棗仁15-28份、柏子仁28份、益智27份、石菖蒲27份、澤瀉27份、龍骨27份、培植牛黃27份、西紅花27份、粳米27份、黑米27份、黑豆27份、黑土豆27份、黑芝麻粉28份、山藥28份、楊莓肉28份、雞內(nèi)金28份、金雀根28份、辣椒葉28份、石榴花28份、月桂葉28份、梅花28份、山楂葉28份、啟菱草28份、薏仁28份。
[0043]實(shí)施例11
[0044]將龜甲水煎三次，每次二十四小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，鹿角制成小段，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一次第二次三十小時，第三次二十小時，煎液濾過，濾液合并，黨參、枸杞加水煎煮三次，第一次第二次各二小時，第三次一小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，合并上述濾液。將第一復(fù)合組分洗凈后、切制、炮炙處理、粉碎，制成粗粉，再進(jìn)行滅菌處理；將粗粉放入凍干箱后，啟動凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_30°C?_35°C后，保持1.5-3小時進(jìn)行冷凍干燥；抽真空至系統(tǒng)絕對壓力為60?lOOPa，開始加熱升溫至20°C?30°C，升華干燥10?15小時；將干燥好的粗粉加入超細(xì)粉碎機(jī)中進(jìn)行打粉，打粉后第一復(fù)合組分純粉的粒徑為0.5-2 μ m。將第二復(fù)合組分洗凈后、切制、炮炙處理、粉碎，制成粗粉，再進(jìn)行滅菌處理；將粗粉放入凍干箱后，啟動凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_40°C?_20°C后，保持1.5-5小時進(jìn)行冷凍干燥；抽真空至系統(tǒng)絕對壓力為20?200Pa，開始加熱升溫至50°C?80°C，升華干燥11?25小時；將干燥好的活性提取物加入超細(xì)粉碎機(jī)中進(jìn)行打粉，打粉后第二復(fù)合組分的粒徑為0.5-2 μ m，將第一復(fù)合粉及第二復(fù)合粉與濾液混合。
[0045]實(shí)施例12
[0046]—種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份按比例包裝成袋。
[0047]實(shí)施例13
[0048]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份及輔料按比例包裝成袋。其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯呲咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的2% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的3%;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的2倍。
[0049]實(shí)施例14
[0050]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份及輔料按比例包裝成袋。其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯呲咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的5% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的9%;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的5倍。
[0051]實(shí)施例15
[0052]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份、第一復(fù)合組分12.5份及輔料按比例包裝成袋。其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯呲咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的2% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的3% ;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的2倍。
[0053]實(shí)施例16
[0054]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份、第一復(fù)合組分12.5按比例包裝成袋。所述包裝中還包括輔料，其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充齊U，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的5%;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的9% ;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的5倍。
[0055]實(shí)施例17
[0056]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份、第一復(fù)合組分12.5份及第二復(fù)合組分80份按比例包裝成袋。還包括輔料，其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的混合物；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的2% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的3% ;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的2倍。
[0057]實(shí)施例18
[0058]一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份、第一復(fù)合組分12.5份及第二復(fù)合組分80份按比例包裝成袋。還包括輔料，其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素的混合物；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的5% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的9%;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的5倍。
[0059]實(shí)施例19
[0060]觀察病例均為門診患者，符合中醫(yī)辨證腎虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格掌握排除病例標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)400例，其中畏冷，腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經(jīng)不調(diào)者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均年齡50，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P > 0.05。
[0061]納入病例標(biāo)準(zhǔn):腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎陽虛辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
[0062]治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的藥物，口服給藥，每日3次。對照組:服用常規(guī)藥物，每日三次口服。全部病例用藥I個月為一個療程。
[0063]觀測指標(biāo):血尿便常規(guī)化驗(yàn)、心肝腎功能檢查，用藥前后各檢查I次。臨床痊愈:腎虛癥狀、體征消失。顯效:腎虛癥狀、體征明顯改善。有效:腎虛癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)。無效:腎虛癥狀、體征無變化。
[0064]治療組，一個月后治療組中，臨床治愈:56例，顯效:45例，有效:78例；
[0065]對照組，臨床治愈:43例，顯效:54例，有效:83例。
[0066]實(shí)施例20
[0067]觀察病例均為門診患者，符合中醫(yī)辨證腎虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格掌握排除病例標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)400例，其中畏冷，腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經(jīng)不調(diào)者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均年齡50，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P > 0.05。
[0068]納入病例標(biāo)準(zhǔn):腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎陽虛辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
[0069]治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例4所制備的藥物，口服給藥，每日3次。對照組:服用實(shí)施例I的藥物，每日三次口服，。全部病例用藥I個月為一個療程。
[0070]觀測指標(biāo):血尿便常規(guī)化驗(yàn)、心肝腎功能檢查，用藥前后各檢查I次。臨床痊愈:腎虛癥狀、體征消失。顯效:腎虛癥狀、體征明顯改善。有效:腎虛癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)。無效:腎虛癥狀、體征無變化。
[0071]治療組，一個月后治療組中，臨床治愈:68例，顯效:48例，有效:76例；
[0072]對照組，臨床治愈:56例，顯效:45例，有效:78例。
[0073]實(shí)施例21
[0074]觀察病例均為門診患者，符合中醫(yī)辨證腎虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格掌握排除病例標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)400例，其中畏冷，腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經(jīng)不調(diào)者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均年齡50，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P > 0.05。
[0075]納入病例標(biāo)準(zhǔn):腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎陽虛辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
[0076]治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例4所制備的藥物，口服給藥，每日3次。對照組:服用實(shí)施例I的藥物，每日三次口服，。全部病例用藥I個月為一個療程。
[0077]觀測指標(biāo):血尿便常規(guī)化驗(yàn)、心肝腎功能檢查，用藥前后各檢查I次。臨床痊愈:腎虛癥狀、體征消失。顯效:腎虛癥狀、體征明顯改善。有效:腎虛癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)。無效:腎虛癥狀、體征無變化。
[0078]治療組，一個月后治療組中，臨床治愈:68例，顯效:48例，有效:76例；
[0079]對照組，臨床治愈:56例，顯效:45例，有效:78例。
[0080]實(shí)施例22
[0081]觀察病例均為門診患者，符合中醫(yī)辨證腎虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格掌握排除病例標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)400例，其中畏冷，腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經(jīng)不調(diào)者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均年齡50，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P > 0.05。
[0082]納入病例標(biāo)準(zhǔn):腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎陽虛辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
[0083]治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例7所制備的藥物，口服給藥，每日3次。對照組:服用實(shí)施例I的藥物，每日三次口服，全部病例用藥I個月為一個療程。
[0084]觀測指標(biāo):血尿便常規(guī)化驗(yàn)、心肝腎功能檢查，用藥前后各檢查I次。臨床痊愈:腎虛癥狀、體征消失。顯效:腎虛癥狀、體征明顯改善。有效:腎虛癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)。無效:腎虛癥狀、體征無變化。
[0085]治療組，一個月后治療組中，臨床治愈-J2例，顯效:45例，有效:78例；
[0086]對照組，臨床治愈:56例，顯效:45例，有效:78例。
[0087]實(shí)施例23
[0088]觀察病例均為門診患者，符合中醫(yī)辨證腎虛的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格掌握排除病例標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)400例，其中畏冷，腰膝酸軟210例，腎虛證者80例，月經(jīng)不調(diào)者40例，性功能減退者229例，心功能減弱者70例。隨機(jī)分為治療組與對照組，其中治療組300例，男165例，女135例，年齡30-75歲，平均年齡49.5歲，病程1-5年；對照組100例，男56例，女44例，年齡32-78歲，平均年齡50，病程1-5年，從兩組年齡、病程、病情等分布情況看，無顯著差異，P > 0.05。
[0089]納入病例標(biāo)準(zhǔn):腰膝酸軟、畏寒、性欲減退、健忘、精神不振、失眠、多夢、心悸、乏力、氣短、頭暈、舌胖大、苔白、脈沉尺弱。符合以上腎陽虛辯證者，可納入試驗(yàn)病例。
[0090]治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例10所制備的藥物，口服給藥，每日3次。對照組:服用實(shí)施例1的藥物，每日三次口服，。全部病例用藥I個月為一個療程。
[0091]觀測指標(biāo):血尿便常規(guī)化驗(yàn)、心肝腎功能檢查，用藥前后各檢查I次。臨床痊愈:腎虛癥狀、體征消失。顯效:腎虛癥狀、體征明顯改善。有效:腎虛癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)。無效:腎虛癥狀、體征無變化。
[0092]治療組，一個月后治療組中，臨床治愈:83例，顯效:48例，有效:95例；
[0093]對照組，臨床治愈:56例，顯效:45例，有效:78例。
[0094]第一復(fù)合組分具有補(bǔ)氣血的作用，第二復(fù)合組分具有填補(bǔ)精血和脾胃虛弱的作用。因此第一復(fù)合組分和第二復(fù)合組分對實(shí)施例1中的各組分作用加強(qiáng)，效果更明顯，副作用幾乎沒有。
[0095]本發(fā)明選用天然植物藥為原料，各組分符合藥政法規(guī)定，利用各味藥的綜合作用治療腎虛，無化學(xué)制劑，對人體無毒無害，無副作用，安全可靠。有效成分散失少，療效高，價格低廉，服用方便，無任何不適癥。
[0096]應(yīng)理解，這些實(shí)施方式僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明的配方作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其特征在于，該制劑為復(fù)方中藥飲片制劑，包括質(zhì)量份數(shù)如下的各組分，龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其特征在于，還包括第一復(fù)合組分，其包括:茯苓、炙甘草、熟地、川芎、白芍、淫羊藿、補(bǔ)骨脂、蛹蟲草、百合、阿膠、黃精、何首烏、雪蓮、肉蓯蓉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述第一復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 5，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓15-28份、炙甘草15-28份、熟地15-28份、川芎15-28份、白芍15-28份、淫羊藿15-28份、補(bǔ)骨脂15-28份、蛹蟲草15-28份、百合15-28份、阿膠15-28份、黃精15-28份、何首烏15-28份、雪蓮15-28份、肉蓯蓉15-28份。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述第一復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、補(bǔ)骨脂21份、蛹蟲草24份、百合18份、阿膠19份、黃精18份、何首烏18份、雪蓮18份、肉蓯蓉21份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任意一項(xiàng)所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其特征在于，還包括第二復(fù)合組份，其包括白芍15-28份、黨參15-28份、當(dāng)歸15-28份、酸棗仁15-28份、柏子仁15-28份、益智11-27份、石菖蒲11-27份、澤瀉11-27份、龍骨11-27份、培植牛黃11-27份、西紅花11-27份、粳米11-27份、黑米11-27份、黑豆11-27份、黑土豆11-27份、黑芝麻粉15-28份、山藥15-28份、楊莓肉15-28份、雞內(nèi)金15-28份、金雀根15-28份、辣椒葉15-28份、石榴花15-28份、月桂葉15-28份、梅花15-28份、山楂葉15-28份、啟菱草15-28份、薏仁15-28份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑，其特征在于，所述第二復(fù)合組分與龜甲的質(zhì)量比為100: 8，所述第二復(fù)合組分中各組分的質(zhì)量份數(shù)為白芍19份、黨參21份、當(dāng)歸22份、酸棗仁18份、柏子仁21份、益智24份、石菖蒲23份、澤瀉21份、龍骨19份、培植牛黃19份、西紅花24份、粳米15份、黑米25份、黑豆15份、黑土豆16份、黑芝麻粉21份、山藥20份、楊莓肉21份、雞內(nèi)金20份、金雀根24份、辣椒葉22份、石榴花23份、月桂葉21份、梅花22份、山楂葉19份、啟菱草24份、薏仁25份。
7.一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:將龜甲水煎三次，每次二十四小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，鹿角制成小段，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一次第二次三十小時，第三次二十小時，煎液濾過，濾液合并，黨參、枸杞加水煎煮三次，第一次第二次各二小時，第三次一小時，煎液濾過，濾液合并，靜置，合并上述濾液。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于，還包括下述步驟，將第一復(fù)合組分洗凈后、切制、炮炙處理、粉碎，制成粗粉，再進(jìn)行滅菌處理；將粗粉放入凍干箱后，啟動凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_30°C?_35°C后，保持1.5-3小時進(jìn)行冷凍干燥；抽真空至系統(tǒng)絕對壓力為60?lOOPa，開始加熱升溫至20°C?30°C，升華干燥10?15小時；將干燥好的粗粉加入超細(xì)粉碎機(jī)中進(jìn)行打粉，打粉后第一復(fù)合組分純粉的粒徑為0.5-2 μ m。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于，將第二復(fù)合組分洗凈后、切制、炮炙處理、粉碎，制成粗粉，再進(jìn)行滅菌處理；將粗粉放入凍干箱后，啟動凍干機(jī)，待凍干箱溫度降至_40°C?-20°C后，保持1.5-5小時進(jìn)行冷凍干燥；抽真空至系統(tǒng)絕對壓力為20?200Pa，開始加熱升溫至50°C?80°C，升華干燥11?25小時；將干燥好的活性提取物加入超細(xì)粉碎機(jī)中進(jìn)行打粉，打粉后第二復(fù)合組分的粒徑為0.5-2 μ mD
10.一種龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，其特征在于:龜甲250份、鹿角250份、黨參47份及枸杞子94份按比例包裝成袋。
11.如權(quán)利要求10所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，其特征在于:所述包裝中還包括輔料，其中龜甲、鹿角、黨參及枸杞子的總量與輔料的配比為1:1。
12.如權(quán)利要求11所述的龜鹿二仙方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，其特征在于:所述輔料為包括崩解劑、潤滑劑和填充劑，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的2-5% ;所述的潤滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種；所述的潤滑劑的用量為所述的藥物活性成分的3-9%;所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的2-5倍。
【文檔編號】A61P39/00GK104324142SQ201410552535
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年10月17日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月17日
【發(fā)明者】傅苗青, 周白水 申請人:磐安縣道地磐藥中藥研究所