藥物組合物和藥物制劑及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種藥物組合物，該藥物組合物含有以下原料：枯礬、木香、青粉、黃丹、冰片、雄黃、大黃、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相對(duì)于100重量份的枯礬，木香、青粉、黃丹和冰片的含量各自為50-200重量份，雄黃的含量為70-80重量份，大黃的含量為100-120重量份，血竭的含量為150-160重量份，珍珠的含量為50-60重量份，紫金沙的含量為120-150重量份；本發(fā)明還涉及含有上述藥物組合物的藥物制劑；本發(fā)明還涉及上述藥物制劑在制備用于治療難愈性皮膚潰瘍的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的藥物組合物及其藥物制劑用于治療難愈性皮膚潰瘍時(shí)，能夠促使慢性皮膚瘡口和潰瘍?cè)缛沼?，治愈率高，且療效顯著。
【專利說(shuō)明】藥物組合物和藥物制劑及其應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物，以及含有該藥物組合物的藥物制劑，以及該藥物制 劑的應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002] 目前在臨床上慢性難愈性皮膚潰瘍的修復(fù)是臨床上常見(jiàn)的難題，由于原發(fā)疾病多 樣，病程遷延，療效較差，甚者有癌變的可能，對(duì)患者的身體健康及生活質(zhì)量都造成了極大 的影響。慢性難愈性皮膚潰瘍一般指的是臁瘡、牛眼瘡、褥瘡、潰瘍、頸癰等皮膚疾病，部分 慢性潰瘍先表現(xiàn)為"瘡潰而膿清，或瘡口不合"，即使治療得當(dāng)也日久不愈，發(fā)病時(shí)間較長(zhǎng)即 發(fā)展成為慢性難愈性皮膚潰瘍，中醫(yī)藥學(xué)對(duì)慢性難愈性皮膚潰瘍的治療有著悠久的歷史， 積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，歷代以來(lái)曾先后提出"煨膿長(zhǎng)肉"、"祛腐生新"、"肌平皮長(zhǎng)"等理 論，主張從整體出發(fā)，遵循辨證論治的原則，同時(shí)結(jié)合辨病、分期，采用全身系統(tǒng)治療與局部 外治相結(jié)合的方法，內(nèi)外合治、標(biāo)本兼顧，在促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)同時(shí)，還能有效減少或減輕瘢痕 的形成，臨床上取得了良好的效果。但是該內(nèi)外合治的方法比較復(fù)雜，且必須同時(shí)采用內(nèi)服 和外用藥物進(jìn)行治療，而對(duì)于慢性難愈性皮膚潰瘍這類治療周期較長(zhǎng)的疾病，長(zhǎng)期服用內(nèi) 服中藥會(huì)加重患者腎臟的負(fù)擔(dān)，如果不內(nèi)服中藥，只采用現(xiàn)有的外用類藥治療皮膚潰瘍，則 又無(wú)法治愈難愈性皮膚潰瘍。
[0003] 因此，現(xiàn)在急需一種能夠針對(duì)性治愈難愈性皮膚潰瘍的外用中藥藥物組合物及其 制劑。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中無(wú)法只采用外用藥物來(lái)治愈難愈性皮膚潰 瘍的缺陷，提供一種藥物組合物，以及含有該藥物組合物的藥物制劑，以及該藥物制劑的應(yīng) 用。
[0005] 本發(fā)明的發(fā)明人在研究中發(fā)現(xiàn)，藥物組合物含有以下原料：枯礬、木香、青粉、黃 丹、冰片、雄黃、大黃、血竭、珍珠和紫金沙，且相對(duì)于100重量份的枯礬，木香、青粉、黃丹和 冰片的含量各自為50-200重量份，雄黃的含量為70-80重量份，大黃的含量為100-120重 量份，血竭的含量為150-160重量份，珍珠的含量為50-60重量份，紫金沙的含量為100-200 重量份時(shí)，將該藥物組合物以及含有該藥物組合物的藥物制劑用于治療難愈性皮膚潰瘍， 能夠顯著提高難愈性皮膚潰瘍的治愈率，且療效顯著。
[0006] 因此，為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種藥物組合物，該藥物組合物含有以下 原料：枯礬、木香、青粉、黃丹、冰片、雄黃、大黃、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相對(duì)于1〇〇重量 份的枯礬，木香、青粉、黃丹和冰片的含量各自為50-200重量份，雄黃的含量為70-80重量 份，大黃的含量為100-120重量份，血竭的含量為150-160重量份，珍珠的含量為50-60重 量份，紫金沙的含量為100-200重量份。
[0007] 優(yōu)選地,相對(duì)于100重量份的枯研所述紫金沙的含量為130-150重量份。
[0008] 另一方面，本發(fā)明還提供了一種含有上述藥物組合物的藥物制劑。
[0009] 第三方面，本發(fā)明還提供了上述藥物制劑在制備用于治療難愈性皮膚潰瘍的藥物 中的應(yīng)用。
[0010] 本發(fā)明的藥物組合物和藥物制劑在用于治療難愈性皮膚潰瘍時(shí)，能夠促使慢性皮 膚瘡口和潰瘍?cè)缛沼?，顯著提高難愈性皮膚潰瘍的治愈率。
[0011] 本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將在隨后的【具體實(shí)施方式】部分予以詳細(xì)說(shuō)明。

【具體實(shí)施方式】
[0012] 以下對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解的是，此處所描述的具體 實(shí)施方式僅用于說(shuō)明和解釋本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。
[0013] 本發(fā)明提供了一種藥物組合物，該藥物組合物含有以下原料：枯礬、木香、青粉、黃 丹、冰片、雄黃、大黃、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相對(duì)于100重量份的枯礬，木香、青粉、黃 丹和冰片的含量各自為50-200重量份，雄黃的含量為70-80重量份，大黃的含量為100-120 重量份，血竭的含量為150-160重量份，珍珠的含量為50-60重量份，紫金沙的含量為 100-200重量份。
[0014] 優(yōu)選地,相對(duì)于100重量份的枯研所述紫金沙的含量為130-150重量份時(shí)，能夠 進(jìn)一步提高難愈性皮膚潰瘍的治愈率。
[0015] 本發(fā)明中，重量份是指以各原料藥的干重計(jì)。
[0016] 本發(fā)明中，枯礬的英文名為Alumen，可以通過(guò)以下方法制備：取揀凈的白礬，置砂 鍋內(nèi)加熱溶化并煅至枯干，取出，為不規(guī)則的結(jié)晶體，大小不一。枯礬的性質(zhì)為：無(wú)色，透明 或半透明，表面略平滑或凹凸不平，具細(xì)密縱棱，有玻璃樣光澤；質(zhì)硬而脆，易砸碎；氣微， 味微甜而澀。也可以在市場(chǎng)上購(gòu)買已經(jīng)制備好的枯礬。
[0017] 本發(fā)明中，木香是菊科植物云木香和川木香的通稱，是菊科植物木香的干燥根。云 木香（學(xué)名：Saussureacostus)，又名廣木香或青木香，屬菊科風(fēng)毛菊屬，川木香（學(xué)名：RadixDolomiaeae)又名灰毛川木香，本發(fā)明中，云木香和川木香的功效基本相同，無(wú)差異。 [0018] 本發(fā)明中，青粉，又名青黛，為深藍(lán)色的粉末，體輕，易飛揚(yáng)；或呈不規(guī)則多孔狀的 團(tuán)塊，用手撮搶即成細(xì)末，微有草腥氣，味淡；藥材拉丁名：IndigoNaturalis。
[0019] 本發(fā)明中，黃丹為純鉛加工而成的四氧化三鉛；藥材拉丁名：PlumbumRubrum。
[0020] 本發(fā)明中，冰片為無(wú)色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼；具 揮發(fā)性，點(diǎn)燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中 幾乎不溶；藥材拉丁名：BorneolumSyntheticum，植物拉丁名：Dryobalanopsaromatica Gaertn.f. 〇
[0021] 本發(fā)明中，雄黃是砷硫化物礦物之一，含As約70. 1%。單晶體呈細(xì)小的柱狀、針 狀，但少見(jiàn)；通常為致密粒狀或土狀塊體；桔紅色，條痕呈淺桔紅色；金剛光澤，斷口為樹(shù)脂 光澤；硬度1. 5-2,密度3.5-3. 6g/cm3,性脆，熔點(diǎn)低；用炭火加熱，會(huì)冒出有大蒜臭味的白 煙，置于陽(yáng)光下曝曬，會(huì)變?yōu)辄S色的雌黃（As2S3)和砷華，不溶于水和鹽酸，可溶于硝酸，溶 液呈黃色。雄黃主要產(chǎn)于低溫?zé)嵋旱V床中，常與雌黃、輝銻礦、辰砂共生；產(chǎn)于溫泉沉積物和 硫質(zhì)火山噴氣孔內(nèi)沉積物的雄黃，常與雌黃共生。
[0022] 本發(fā)明中，大黃為寥科植物土大黃的葉，原形態(tài)：多年生草本，根肥厚且大，黃色， 莖粗壯直立，高約lm，根生葉大，有長(zhǎng)柄；托葉膜質(zhì)；葉片卵形或卵狀長(zhǎng)橢圓形；莖生葉互 生，卵狀披針形或卵狀長(zhǎng)橢圓形，莖上部葉漸小，變?yōu)榘~圓錐花序，花小，紫綠色至綠色， 兩性，輪生而作疏總狀排列；花被片6,淡綠色，2輪，宿存，外輪3片披針形，內(nèi)輪3片，隨果 增大為果被，緣有牙齒，背中肋上有瘤狀突起；雄蕊6 ;子房1室，具棱，花柱3,柱頭毛狀；瘦 果卵形，具3棱，茶褐色；種子1粒；花果期5-7月。植物拉丁名：RheumpalmatumL.。
[0023] 本發(fā)明中，血竭為棕櫚科植物麒麟竭果實(shí)和藤莖中的樹(shù)脂；原形態(tài)：麒麟竭，多年 生常綠藤本，長(zhǎng)達(dá)10-20m，莖被葉鞘并遍生尖刺，羽狀復(fù)葉在枝梢互生，在下部有時(shí)近對(duì)生； 小葉互生，線狀披針形，長(zhǎng)約20-30cm，寬約3cm，先端銳尖，基部狹，脈3出平行；葉柄及葉 軸具銳刺，肉穗花序，開(kāi)淡黃色的冠狀花，單性，雌雄異株；花被6,排成2輪；雄花雄蕊6， 花藥長(zhǎng)錐形；雌花有不育雄蕊6,雌蕊1，瓶狀，子房略呈卵狀，密被鱗片，花柱短，柱頭3深 裂。果實(shí)核果狀，卵狀球形，徑約2-3cm，赤褐色，具黃色鱗片，果實(shí)內(nèi)含深赤色的液狀樹(shù)脂， 常由鱗片下滲出，干后如血塊樣，種子1顆。藥材拉丁名：ResinaDraconis，植物拉丁名： DaemonoropsdracoB1. 〇
[0024] 本發(fā)明中，珍珠呈類球形、長(zhǎng)圓形、卵圓形或棒形，直徑1.5-8mm，表面類白色、淺粉 紅色、淺黃綠色或淺藍(lán)色，半透明，光滑或微有凹凸，具特有的彩色光澤；質(zhì)堅(jiān)硬，破碎面顯 層紋；氣微，味淡。原動(dòng)物拉丁名：Margaritifera。
[0025] 本發(fā)明中，紫金沙為胡蜂科昆蟲(chóng)黃星長(zhǎng)腳黃蜂或多種近緣昆蟲(chóng)的巢，黃星長(zhǎng)腳黃 蜂，雌蜂黑色，長(zhǎng)20-25mm。頭三角形，復(fù)眼1對(duì)，單眼3個(gè)，觸角1對(duì)，顏面、頭頂、后頭、唇基、 上顎及頰部都有黃褐色斑紋，胸部有刻點(diǎn)，前胸背部后緣及中胸背板中有2條黃色縱線，翅 2對(duì)，前翅較后翅大，胸腹節(jié)呈黑色，有4條黃褐色縱線，腹部紋錘形，各腹節(jié)中央有黑色縱 線，尾端有毒針，足3對(duì)，細(xì)長(zhǎng)，內(nèi)褐色，飛行時(shí)常伸長(zhǎng)6足，呈下垂?fàn)?。藥材拉丁名：Nidus Vespae。
[0026] 本發(fā)明中，上述所用原料可以商購(gòu)已炮制好的也可以按照常規(guī)的方法炮制。
[0027] 本發(fā)明中，藥物組合物的形態(tài)沒(méi)有特殊的限定，只要藥物組合物的形態(tài)能夠便于 外用即可，例如可以為粉末和/或顆粒，為了使得藥物組合物及其藥物制劑外用皮膚潰瘍 面時(shí)，能夠與該潰瘍面更充分地接觸，更好地被皮膚吸收，優(yōu)選地，所述藥物組合物為粉末， 該粉末的平均粒度為80-120目。
[0028] 本發(fā)明的藥物組合物可以通過(guò)將上述各種原料混合而制得。混合的條件只要使各 種原料按照本發(fā)明的比例混合均勻即可。
[0029] 此處需要注意的是，本發(fā)明中可以將上述各種原料按照本發(fā)明的含量范圍混合后 再進(jìn)行研磨至本發(fā)明中優(yōu)選的粒徑范圍，也可以將提前研磨至本發(fā)明粒徑范圍的各種原料 按照本發(fā)明的配比進(jìn)行混合得到。其中，將所述原料或藥物組合物研磨至80-120目的方法 可以為本領(lǐng)域常規(guī)的中藥研磨方法，在研磨之前還可以包括將上述各原料或藥物組合物曬 干。
[0030] 另一方面，本發(fā)明還提供了一種藥物制劑，該藥物制劑含有上述藥物組合物。
[0031] 根據(jù)本發(fā)明所述的藥物制劑，其中，對(duì)藥物制劑的劑型沒(méi)有特殊的限定，所述藥物 制劑只要含有上述藥物組合物且能夠用于外用即可，例如該藥物制劑可以為散劑，當(dāng)為散 劑時(shí)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，可以將上述藥物組合物直接當(dāng)做散劑使用。
[0032] 根據(jù)本發(fā)明所述的藥物制劑，其中，該藥物制劑還可以為膏劑，當(dāng)為膏劑時(shí)，該膏 劑可以含有上述藥物組合物和輔料。以該膏劑的總重量為基準(zhǔn)，所述藥物組合物的含量為 10-90重量％，所述輔料的含量為10-90重量％，其中，所述輔料可以為本領(lǐng)域常規(guī)的用于 制備膏劑的輔料，例如可以為蜂蜜和/或麻油。其中，當(dāng)為蜂蜜和麻油時(shí)，蜂蜜和麻油的重 量比可以為1 :〇. 2-0. 3,膏劑的制備方法可以為本領(lǐng)域常規(guī)的用于制備膏劑的方法。例如 可以包括將活性成分和輔料混合。
[0033] 所述混合的溫度可以為100-130°C，混合的時(shí)間可以為10-60分鐘。
[0034] 第三方面，本發(fā)明還提供了上述藥物制劑在制備用于治療難愈性皮膚潰瘍的藥物 中的應(yīng)用。
[0035] 本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，難愈性皮膚潰瘍包括皮膚褥瘡癥、臁瘡和頸癰 等。
[0036] 本發(fā)明藥物制劑在實(shí)際使用時(shí)，對(duì)于成人而言，以藥物組合物計(jì)，劑量為每天1 次，每次2_3g;
[0037] 本發(fā)明的藥物組合物及其藥物制劑用于治療難愈性皮膚潰瘍時(shí)，能夠促使慢性皮 膚瘡口和潰瘍?cè)缛沼?，治愈率高，且療效顯著。
[0038] 本發(fā)明中，治愈率是指每個(gè)治療組中癥狀完全消失和癥狀明顯減輕的人數(shù)占該治 療組總治療人數(shù)的比例。
[0039] 實(shí)施例
[0040] 在以下實(shí)施例和對(duì)比例中，所用的原料的加工方法如下：
[0041] 分別將商購(gòu)的枯礬、木香、青粉、黃丹、冰片、雄黃、大黃、血竭、珍珠和紫金沙曬干 后研磨，并用100目的篩網(wǎng)篩選，選用各原料的篩下物用于制備本發(fā)明的藥物組合物。
[0042] 治愈率是指每個(gè)治療組中癥狀完全消失和癥狀明顯減輕的人數(shù)占該治療組總治 療人數(shù)的比例。
[0043] 實(shí)施例1-5
[0044] 實(shí)施例1-5用于說(shuō)明本發(fā)明的藥物組合物。
[0045] 按照表1所示的用量（均以重量份計(jì)）將各原料混合，分別制得藥物組合物 A1-A5。
[0046] 表 1
[0047]

【權(quán)利要求】
1. 一種藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物含有以下原料：枯礬、木香、青粉、黃 丹、冰片、雄黃、大黃、血竭、珍珠和紫金沙，其中，相對(duì)于100重量份的枯礬，木香、青粉、黃 丹和冰片的含量各自為50-200重量份，雄黃的含量為70-80重量份，大黃的含量為100-120 重量份，血竭的含量為150-160重量份，珍珠的含量為50-60重量份，紫金沙的含量為 100-200重量份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中，相對(duì)于100重量份的枯礬，所述紫金沙的 含量為130-150重量份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其中，所述藥物組合物為粉末，平均粒度為 80-120 目。
4. 一種藥物制劑，其特征在于，該藥物制劑含有權(quán)利要求1-3中任意一項(xiàng)所述的藥物 組合物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物制劑，其中，所述藥物制劑為散劑。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物制劑，其中，所述藥物制劑為膏劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物制劑，其中，所述膏劑還含有輔料，以該膏劑的總重量為 基準(zhǔn)，所述藥物組合物的含量為10-90重量％，所述輔料的含量為10-90重量％。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物制劑，其中，所述輔料為蜂蜜和/或麻油，優(yōu)選為蜂蜜和 麻油。
9. 權(quán)利要求4-8中任意一項(xiàng)所述的藥物制劑在制備用于治療難愈性皮膚潰瘍的藥物 中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K33/36GK104257988SQ201410472419
【公開(kāi)日】2015年1月7日 申請(qǐng)日期:2014年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月16日
【發(fā)明者】袁玉霞, 孫立輝 申請(qǐng)人:袁玉霞, 孫立輝