一種化痔靈片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種化痔靈片及其制備方法，其特征在于取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7.2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黃(水飛)12g，槐花6g，烏梅(去核)6g，訶子6g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成化痔靈片，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售化痔靈片，取得了積極效果。
【專利說明】一種化痔靈片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種化痔靈片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 化痔靈片具有涼血，收斂，消炎功效。用于內(nèi)外痔瘡?，F(xiàn)有化痔靈片由于組方和工 藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的化痔靈片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黃（水飛）12g， 槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C， 分離時(shí)間2?4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C減 壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋果酸80?120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200? 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素35?45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35?45g， 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35?45g，羥丙甲纖維素25?35g，微粉硅膠15?25g，混合均勻，用 50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7?9g，硬脂酸鎂1?3g，整 粒，壓成700片，制得化痔靈片。
[0005] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 丹參：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
[0006] 天麻：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蘭科植物天麻Gastrodia elata B1 .的干燥塊莖。立冬后至次年清明前采挖，立即洗凈，蒸透，敞開低溫干燥。
[0007] 吳茱萸：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為薈香科植物吳茱萸Evodia rutaecarpa (Juss. )Benth.、石虎 Evodia rutaecarpa (Juss. )Benth. var. officina-lis (Dode)Huang 或疏毛吳茱萸 Evodia rutaecarpa (Juss. )Benth. var. bodinieri (Dode) Huang的干燥近成熟果實(shí)。8-11月果實(shí)尚未開裂時(shí)，剪下果枝，曬干或低溫干燥.除去枝、 葉、果梗等雜質(zhì)。
[0008] 黃連：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為毛茛科植物黃連Coplis chinensis Franch.、三角葉黃連Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云連 Coptisteeta Wall. 的干燥根莖。以上三種分別習(xí)稱"味連"、"雅連"、"云連"。秋季來挖，除去須根及泥沙，干 燥，撞去殘留須根。
[0009] 三七：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為五加科植物三七Punax notoginseng (Burk. )F. H. Chen的干燥根及根莖。秋季花開前采挖，洗凈，分開主根、支根及根莖，干燥。 支根習(xí)稱"筋條"，根莖習(xí)稱"剪口"。
[0010] 五倍子：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為漆樹科植物鹽膚木Rhus chinensis Mill.、青鼓楊 Rhus potaninii Maxim.或紅鼓楊 Rhus punjabensisStew. var. sinica (Diels) Rehd. et Wils.葉上蟲瘦.主要由五倍子姆 Melaphis chinensis (Bell) Baker 寄生而形成。秋季采摘，置沸水中略煮或蒸至表面呈灰色，殺死蚜蟲，取出，干燥。按外形不 同，分為"肚倍"和"角倍"。
[0011] 石槽皮：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為石槽科植物石槽Punica granatum L.的干燥果皮。秋季果實(shí)成熟后收集果皮，曬干。
[0012] 雄黃：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為硫化物類礦物雄黃族雄黃，主含二硫 化二砷（AS2S2)。采挖后，除去雜質(zhì)。
[0013] 槐花：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物槐Sophora japonica L.的 干燥花及花蕾。夏季花開放或花蕾形成時(shí)采收，及時(shí)干燥，除去枝、梗及雜質(zhì)。前者習(xí)稱"槐 花"，后者習(xí)稱"槐米"。
[0014] 烏梅：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為薔薇科植物梅Prunus mume (Sieb.) Sieb. et Zucc.的干燥近成熟果實(shí)。夏季果實(shí)近成熟時(shí)采收，低溫烘干后悶至色變黑。
[0015] 訶子：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為使君子科植物河子Terminalia chebula Retz.或絨毛河子 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt.的干燥 成熟果實(shí)。秋、冬二季果實(shí)成熟時(shí)采收，除去雜質(zhì)，曬干。
[0016] L-蘋果酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 羥丙甲纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0021] 微粉硅膠：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0022] 羧甲淀粉鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0023] 硬脂酸鎂：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0024] 以上化痔靈片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來實(shí)施本發(fā)明方案。
[0025] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0026] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0027] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0028] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黃（水飛）12g， 槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力20Mpa，萃取溫度20°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度40°C，分離時(shí)間2小時(shí)，二 氧化碳流量每小時(shí)20L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋果酸 80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素35g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，羥丙甲纖維素25g，微粉硅膠 15g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒， 壓成700片，制得化痔靈片。
[0029] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黃（水飛）12g， 槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器溫度60°C，分離時(shí)間4小時(shí)，二 氧化碳流量每小時(shí)40L，得提取液；取提取液80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋果酸 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，羥丙甲纖維素35g，微粉硅膠 25g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒， 壓成700片，制得化痔靈片。
[0030] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7. 2g，五倍子57g，石榴皮57g，雄黃（水飛）12g， 槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取， 萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二 氧化碳流量每小時(shí)30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋果酸 l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素40g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠 20g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒， 壓成700片，制得化痔靈片。
[0031] 以上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成化痔靈 片。下面以實(shí)施例3制得的化痔靈片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3化痔靈片與市售化痔靈片崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測(cè)定。
[0032] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3化痔靈片和市售化痔靈片崩解時(shí)限對(duì)比表

【權(quán)利要求】
1. 一種治療內(nèi)外痔瘡疾病的中藥，其特征是取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7. 2g， 五倍子57g，石槽皮57g，雄黃（水飛）12g，槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子6g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度20?40°C，分 離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時(shí)間2?4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋果酸80? 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素35?45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35?45g，羥丙甲纖維 素25?35g，微粉娃膠15?25g，混合均勻，用50?70%乙醇濕法制粒，60°C?80°C干燥， 外加羧甲基淀粉鈉7?9g，硬脂酸鎂1?3g，整粒，制得化痔靈片。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g， 三七7.2g，五倍子57g，石槽皮57g，雄黃（水飛）12g，槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力20?40Mpa，萃取溫度 20?40°C，分離器壓力10?20Mpa，分離器溫度40?60°C，分離時(shí)間2?4小時(shí)，二氧化碳 流量每小時(shí)20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋 果酸80?120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纖維素35?45g，交聯(lián)聚乙烯批咯燒酮35?45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35?45g， 羥丙甲纖維素25?35g，微粉硅膠15?25g，混合均勻，用50?70%乙醇濕法制粒，60°C? 80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7?9g，硬脂酸鎂1?3g，整粒，制得化痔靈片。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取天麻40g，吳茱萸9g，黃連9g，三七7. 2g， 五倍子57g，石槽皮57g，雄黃（水飛）12g，槐花6g，烏梅（去核）6g，訶子6g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓 力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時(shí)間3小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)30L，得提取液；取提取 液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入L-蘋果酸100g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑 200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮40g，交 聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，羥丙甲纖維素30g，微粉硅膠20g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒， 70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，制得化痔靈片。
【文檔編號(hào)】A61P9/14GK104116937SQ201410402618
【公開日】2014年10月29日 申請(qǐng)日期:2014年8月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月16日
【發(fā)明者】朱文軍 申請(qǐng)人:黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司