一種康爾心膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種康爾心膠囊及其制備方法，其特征在于：它是由以下重量份數(shù)的藥物材料配制而成三七15份、枸杞子15份、丹參12份、麥冬8份、山楂23份、何首烏12份、人參8份。本發(fā)明制備的康爾心膠囊的質(zhì)量穩(wěn)定，增加動脈流量、改善心腦缺血；抗血栓形成、防止動脈硬化；降脂調(diào)脂有效降低血粘度。
【專利說明】一種康爾心膠囊及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，具體涉及一種康爾心膠囊及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]冠狀動脈粥樣硬化性心臟病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引起血管腔狹窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或壞死而導致的心臟病，常常被稱為“冠心病”。但是冠心病的范圍可能更廣泛，還包括炎癥、栓塞等導致管腔狹窄或閉塞。世界衛(wèi)生組織將冠心病分為5大類:無癥狀心肌缺血(隱匿性冠心病)、心絞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心臟病)和猝死5種臨床類型。臨床中常常分為穩(wěn)定性冠心病和急性冠狀動脈綜合征，因此提供對其進行有效治療的藥物尤為重要。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的首要目的在于提供一種康爾心膠囊及其制備方法，其可對上述疾病進行有效的治療。
[0004]本發(fā)明提供的一種康爾心膠囊及其制備方法，它是由以下重量份數(shù)的藥物材料配制而成:三七15份、枸杞子15份、丹參12份、麥冬8份、山楂23份、何首烏12份、人參8份；
[0005]它的制備方法為:
[0006]S1:取三七15份洗凈，置藥材干燥機中，60°C以下烘干，在粉碎機中粉碎成細粉，過80目篩；置于脈動真空滅菌柜中121°C滅菌30分鐘，干燥10分鐘，取出，放置于潔凈的容器內(nèi)，得二七粉；
[0007]S2:取枸杞子15份、丹參12份、麥冬8份、山楂23份、何首烏12份、人參8份加飲用水量以浸沒過藥材5cm為宜，室溫浸潰過夜后，80°C溫浸二次，第一次I小時，保持0.1?0.25Mpa的蒸汽壓力，第二次2小時，合并浸潰液，過濾，置貯罐中，得過濾液；
[0008]S3:將S2所得過濾液，用單效真空濃縮罐進行濃縮，濃縮過程中，控制真空度0.04?0.06Mpa,蒸汽壓力0.1?0.2Mpa，待全部煎液濃縮至相對密度1.30?1.35 (80°C熱測)時，將浸膏出料裝桶，置干燥機烘盤中，在干燥機中60°C以下烘干，收干膏移至粉碎間粉碎成細粉，得干膏粉；
[0009]S4:將SI所得三七粉和S3所得干膏粉和適量淀粉共20份投入0.5V高效混合設(shè)備中，混合30分鐘，傾出，放置于潔凈的容器內(nèi)，稱重，得康爾心膠囊干粉末；
[0010]S5:將步驟S4所得的康爾心膠囊干粉末進行充填:選擇膠囊模具，并清潔消毒；調(diào)節(jié)每粒裝量0.4g。真空度0.04-0.08MPa ;膠囊經(jīng)撿選后放入膠囊磨光機中磨光，合格膠囊置潔凈消毒干燥的容器中，包裝，得成品，入庫。
[0011]本發(fā)明制備的康爾心膠囊的質(zhì)量穩(wěn)定，增加動脈流量、改善心腦缺血；抗血栓形成、防止動脈硬化；降脂調(diào)脂有效降低血粘度。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1為本發(fā)明的生產(chǎn)流程圖。

【具體實施方式】
[0013]為了使本發(fā)明的目的及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合實施例對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0014]1.產(chǎn)品概述
[0015]藥品名稱:康爾心膠囊
[0016]劑型:膠囊
[0017]規(guī)格:每粒裝0.4g
[0018]性狀:本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色；味微苦
[0019]貯藏:密封
[0020]有效期:兩年
[0021]批準文號:國藥準字Z45021400。
[0022]2.處方和依據(jù)及制備方法:
[0023]2.1 處方
[0024]三七150g、枸杞子150g、丹參120g、麥冬80g、山楂230g、何首烏120g、人參80g，制成1000粒
[0025]2.2制備方法
[0026]以上七味，三七粉碎成細粉，其余人參等六味，加水適量浸潰過夜，80V溫浸二次，第一次小I時第二次2小時，合并浸潰液，濾過，濾液濃縮至適量，低溫干燥，粉碎成細粉，力口入三七粉及輔料適量，混勻，制粒，裝膠囊，即得。
[0027]3.工藝流程和潔凈區(qū)域劃分
[0028]詳見附圖1。
[0029]4.原材料的整理炮制
[0030]4.1整理炮制依據(jù):《中國藥典》2005年版一部
[0031]4.2炮制方法:
[0032](I)三七:取三七，洗凈，干燥，碾成細粉。
[0033](2)麥冬:除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，軋扁，干燥。
[0034](3)枸杞子:除去雜質(zhì)，洗凈。
[0035](4)山楂:除去雜質(zhì)及脫落的核，洗凈
[0036](5)人參:潤透，切段，干燥。
[0037](6)丹參:除去雜質(zhì)及殘莖，洗凈，潤透，切段，干燥。
[0038](7)何首烏:除去雜質(zhì)，洗凈，稍浸，潤透，切厚片或塊，干燥。
[0039]5.制劑操作過程和工藝條件
[0040]5.1浸潰操作過程及工藝條件
[0041]5.1.1浸潰批生產(chǎn)量及投料處方:
[0042]根據(jù)我公司提取設(shè)備的生產(chǎn)能力，每罐提取量能生產(chǎn)50萬粒膠囊的藥材，故每罐按50萬粒的藥量來投料。投料處方如下:
[0043]
原輔料名稱用量三七75 kg (全部用于粉碎)
人參40 kg
麥冬40 kg
丹參60 kg
枸杞子75 kg
何首烏48 kg
山楂115 kg
[0044]以上藥材用量均指凈藥材的用量。
[0045]5.1.2浸潰操作及工藝條件
[0046]5.1.2.1領(lǐng)料:根據(jù)批生產(chǎn)指令，憑限額從中藥材庫領(lǐng)取各藥材。(注:批生產(chǎn)指令單上的藥材量應為每味藥材根據(jù)炮制得率折算出來的量。)
[0047]5.1.2.2炮制:將原藥材領(lǐng)回提取車間，按各藥材的整理炮制規(guī)程進行炮制，將炮制好的人參、麥冬、丹參、枸杞子、何首烏、山楂等六味不需干燥步驟的藥材直接投入中藥提取罐中。
[0048]5.1.2.3浸潰:將以上凈藥材分I罐浸潰，浸潰2次。加飲用水量以浸沒過藥材5cm為宜。室溫浸潰過夜，80°C溫浸二次，第一次I小時，保持0.1?0.25Mpa的蒸汽壓力，第二次2小時，合并浸液。過濾，置貯罐中。
[0049]注意事項:提取罐中所加藥材和水的總體積不得超過提取罐體積的三分之二 ；溫浸過程，要時刻注意提取罐的壓力，到80°C后計時，保持溫度。
[0050]5.1.2.4濃縮:上述煎煮過濾液，用單效真空濃縮罐進行濃縮，濃縮過程中，控制真空度0.04?0.06Mpa,蒸汽壓力0.1?0.2Mpa?？刂七M料量，以免跑料。待全部煎液濃縮至相對密度1.30?1.35(80°C熱測)時，將浸膏出料裝桶，稱量。
[0051]5.1.2.5陰涼庫貯存:如制劑不急用時，將浸膏按批號置陰涼庫貯存，控制溫度在20°C以下，浸膏貯存期為7天。
[0052]5.2制劑操作和工藝參數(shù)
[0053]5.2.1藥材的粉碎、滅菌:
[0054]根據(jù)批生產(chǎn)指令，憑限額從中藥材庫領(lǐng)取三七，將藥材領(lǐng)回前處理車間，按三七的整理炮制規(guī)程進行炮制，置藥材干燥機中，600C以下烘干，在粉碎機中粉碎成細粉，過80目篩。于脈動真空滅菌柜中121°C滅菌30分鐘，干燥10分鐘，取出，放置于潔凈的容器內(nèi)，稱重，貼簽備用。
[0055]5.2.2干膏粉的制備
[0056]上述稠膏，置干燥機烘盤中，在干燥機中60°C以下烘干，收干膏移至粉碎間粉碎成細粉。稱重，貼簽備用。
[0057]5.2.3批量:根據(jù)我公司總混設(shè)備生產(chǎn)能力為200kg/次為宜，即投料處方為50萬粒藥材量進行配料。
[0058]5.2.3.1配料:三七細粉75kg，其余為上工序所得干膏粉和輔料(淀粉)量。
[0059]5.2.4.總混:
[0060]將上述制得康爾心膠囊干粉末、三七細粉、適量輔料共200kg投入0.5V高效混合設(shè)備中，混合30分鐘。傾出，放置于潔凈的容器內(nèi)，稱重，貼簽備用。
[0061]5.2.5 充填
[0062]將上述工序所得康爾心膠囊干粉末經(jīng)檢驗合格后(顏色為棕黃色，水分含量不超過5%)按充填崗位操作，選擇I號膠囊模具，并清潔消毒；調(diào)節(jié)每粒裝量0.4g。真空度0.04-0.0SMPa ;每隔20分鐘抽檢裝量確保裝量符合要求。膠囊經(jīng)撿選后放入膠囊磨光機中磨光，合格膠囊置潔凈消毒干燥的容器中，稱重，貼標簽備用。
[0063]5.2.6 內(nèi)分裝
[0064]按批包裝指令從倉庫限額領(lǐng)取康爾心膠囊鋁箔、PVC在外清間拆去外包通過氣閘進入潔凈區(qū)。把合格的膠囊倒入DPH-130C型泡罩藥品包裝機的料斗中，裝好相應的生產(chǎn)批號，有效期的字碼，按熱封溫度210?270°C，分裝速度80?90板/分鐘，進行內(nèi)分裝；同步填寫生產(chǎn)記錄，與下步工序進行交接。
[0065]分裝過程注意:密封性(目測)；打印字碼的清晰；確保裝量準確。
[0066]5.2.7 外包裝
[0067]按上述分裝出的待包裝品的數(shù)量向倉庫限額領(lǐng)取鋁箔小袋、小盒、說明書、紙箱等外包裝材料，進行包裝。
[0068]注意事項:批號、生產(chǎn)日期、有效期是否準確無誤，說明書、小盒及視同標簽管理等要嚴格管理，確保使用數(shù)、殘損、剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。包裝好后送到成品倉庫寄庫待驗。
[0069]6.原、輔料規(guī)格、質(zhì)量標準和檢驗方法
[0070]6.1三七的質(zhì)量標準及檢驗方法:
[0071]6.1.1三七的質(zhì)量標準:
[0072]

【權(quán)利要求】
1.一種康爾心膠囊及其制備方法，其特征在于:它是由以下重量份數(shù)的藥物材料配制而成:三七15份、枸杞子15份、丹參12份、麥冬8份、山楂23份、何首烏12份、人參8份； 它的制備方法為: S1:取三七15份洗凈，置藥材干燥機中，60°C以下烘干，在粉碎機中粉碎成細粉，過80目篩；置于脈動真空滅菌柜中121°C滅菌30分鐘，干燥10分鐘，取出，放置于潔凈的容器內(nèi)，得二七粉； S2:取枸杞子15份、丹參12份、麥冬8份、山楂23份、何首烏12份、人參8份加飲用水量以浸沒過藥材5cm為宜,室溫浸潰過夜后,80°C溫浸二次,第一次I小時，保持0.1?.0.25Mpa的蒸汽壓力，第二次2小時，過濾，置貯罐中，得過濾液； S3:將S2所得過濾液，用單效真空濃縮罐進行濃縮，濃縮過程中，控制真空度0.04?.0.06Mpa，蒸汽壓力0.1?0.2Mpa，待全部煎液濃縮至相對密度1.30?1.35 (80°C熱測)時，將浸膏出料裝桶，置干燥機烘盤中，在干燥機中60°C以下烘干，收干膏移至粉碎間粉碎成細粉，得干膏粉； S4:將SI所得三七粉和S3所得干膏粉和適量淀粉共20份投入0.5V高效混合設(shè)備中，混合30分鐘，傾出，放置于潔凈的容器內(nèi)，稱重，得康爾心膠囊干粉末； S5:將步驟S4所得的康爾心膠囊干粉末進行充填:選擇膠囊模具，并清潔消毒；調(diào)節(jié)每粒裝量0.4g ;真空度0.04-0.08MPa ;膠囊經(jīng)撿選后放入膠囊磨光機中磨光，合格膠囊置潔凈消毒干燥的容器中，包裝，得成品，入庫。
【文檔編號】A61K9/48GK104127671SQ201410374221
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2014年7月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月27日
【發(fā)明者】林大利 申請人:林大利