治療紅斑狼瘡的制品的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明用于紅斑狼瘡的制品，屬于中藥及其制藥技術，其特征在于：是以下重量組分的中藥為原料藥：魚腥草40～50份，炙龜甲10～15份，威靈仙20～40份，白術10～15份，生薏仁25～35份，白芥子15～25份，肉桂20～30份，韭菜子20～30份?？蓛确屯庥茫軌驑吮炯嬷?，無毒副作用，見效快。
【專利說明】治療紅斑狼瘡的制品

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥配方，特別是一種用于紅斑狼瘡的制品。

【背景技術】
[0002] 系統(tǒng)性紅斑狼瘡systemic lupus erythematosus ;SLE，是一種彌漫性、全身性自 身免疫病，主要累及皮膚粘膜、骨骼肌肉、腎臟及中樞神經系統(tǒng)，同時還可以累及肺、心臟、 血液等多個器官和系統(tǒng)，表現(xiàn)出多種臨床表現(xiàn)；血清中可檢測到多種自身抗體和免疫學異 堂 巾。
[0003] 發(fā)病機制
[0004] (1)疾病易感性：
[0005] SLE不是單一基因的遺傳病，而其發(fā)病與多種遺傳異常相關，是一種多基因病，如 HLA-DR2和HLA-DR3分子及其各亞型與SLE的發(fā)病顯著相關；純合C4a遺傳缺陷與SLE發(fā) 病的風險相關；此外，SLE還與Clq、Clr/s和C2缺陷具有一定的相關性。
[0006] (2)免疫細胞紊亂：SLE患者自身抗體產生與T細胞、B細胞和單核細胞等免疫細 胞系統(tǒng)紊亂有關。T細胞和B細胞紊亂還可出現(xiàn)異常的免疫耐受。SLE患者體內除抗ds-DNA 抗體滴度顯著升高外，核小體是SLE疾病發(fā)生的促發(fā)抗原。此外，細菌DNA具有特征性核酸 基序，可直接刺激TLR，具有潛在的免疫輔助特性，可誘導易感個體產生抗DNA抗體。在SLE 的發(fā)病過程中，外來抗原的交叉反應促發(fā)機體的免疫應答，而自身抗原維持了 ANA的持續(xù) 產生。
[0007] (3)誘發(fā)因素
[0008] 遺傳因素和體液微環(huán)境提供了 SLE易感背景，但是SLE的發(fā)生或病情活動可能與 環(huán)境或其他外源性刺激有關。其中，感染是重要影響因素之一。感染可通過分子模擬和影 響免疫調節(jié)功能而誘導特異性免疫應答；應激可通過促進神經內分泌改變而影響免疫細胞 功能；飲食可影響炎性介質的產生；毒品包括藥物，可調節(jié)細胞反應性和自身抗原的免疫 原性；紫外線照射等物理因素可導致炎癥和組織損傷。這些誘發(fā)因素對不同個體的損傷存 在很大差異。
[0009] 許多SLE患者在臨床癥狀出現(xiàn)前數年即可出現(xiàn)血清學異常改變，從發(fā)病機制來 說，SLE是進展性的疾病，首先表現(xiàn)為自身抗體產生，在某種因素的刺激下出現(xiàn)臨床癥狀。后 天的誘發(fā)因素可導致自身抗原釋放、免疫復合物形成并促發(fā)細胞因子產生
[0010] 臨床癥狀：
[0011] 系統(tǒng)性紅斑狼瘡的發(fā)病可急可緩，臨床表現(xiàn)多種多樣。早期輕癥的患者往往僅有 單一系統(tǒng)或器官受累的不典型表現(xiàn)，隨著病程的發(fā)展其臨床表現(xiàn)會越來越復雜，可表現(xiàn)為 多個系統(tǒng)和器官受累的臨床癥狀。全身表現(xiàn)包括發(fā)熱、疲勞、乏力及體重減輕等。
[0012] (1)常見受累組織和器官的臨床表現(xiàn)：
[0013] 1)皮膚粘膜：蝶形紅斑、盤狀皮損、光過敏、紅斑或丘疹、口腔、外陰或鼻潰瘍、脫 發(fā)等。
[0014] 2)關節(jié)肌肉：關節(jié)痛、關節(jié)腫、肌痛、肌無力、缺血性骨壞死等。
[0015] 3)血液系統(tǒng)：白細胞減少、貧血、血小板減少、淋巴結腫大、脾腫大等。
[0016] 4)神經系統(tǒng)：頭痛、周圍神經病變、癲癇、抽搐、精神異常等19種表現(xiàn)。
[0017] 5)心血管系統(tǒng)：心包炎、心肌炎、心內膜炎等。
[0018] 6)血管病變：雷諾現(xiàn)象、網狀青斑、動、靜脈栓塞及反復流產等。
[0019] 7)胸膜及肺：胸膜炎、肺間質纖維化、狼瘡肺炎、肺動脈高壓及成人呼吸窘迫綜合 征等。
[0020] 8)腎臟：蛋白尿血尿、管型尿、腎病綜合征及腎功能不全等。
[0021] 9)消化系統(tǒng)：腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、腹膜炎及胰腺炎等。
[0022] 由于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床表現(xiàn)復雜，治療上強調早期、個體化方案及聯(lián)合用藥 的原則。根據患者有無器官受累及病情活動選擇不同的治療方案。對重癥患者應積極用藥 治療，病情控制后給予維持治療。
[0023] 目前，尚未見到效果非常好的用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，特別是針對表現(xiàn) 為風濕病關節(jié)痛、關節(jié)腫、肌痛、肌無力、缺血性骨壞死等風濕病癥狀的系統(tǒng)性紅斑狼瘡的 藥物。
[0024] 風濕性關節(jié)炎與類風濕性關節(jié)炎，乃中醫(yī)認定的痹，實屬系統(tǒng)性紅斑狼瘡范疇，略 有相R相異之處，中醫(yī)謂痹系R，寒，濕三氣雜至。治法無非止風、寒、濕三氣之邪，而痹癥可 愈，痹癥最難活，得其要，正不難也。中醫(yī)分邪入臟腑而論治，治療方法或方法有逐痹丹、六 君子加減、溫胃消濕丹、散痹湯、巴戟天湯、攻痹散、寄奴湯、理本湯、防桂術苓散、補正逐邪 湯、自適湯。這些藥物對于治療紅斑狼瘡單一癥狀有一定效果，但是，對于表現(xiàn)為風濕病的 紅斑狼瘡沒有明顯效果。


【發(fā)明內容】

[0025] 根據上述領域存在的空白和需求，本發(fā)明提供一種治療紅斑狼瘡的制品，適合內 服和外用，能夠標本兼治，無毒副作用，見效快。
[0026] 一種用于紅斑狼瘡的制品，其特征在于：是以下重量組分的中藥為原料藥：魚腥 草40?50份，炙龜甲10?15份，威靈仙20?40份，白術10?15份，生薏仁25?35份， 白芥子15?25份，肉桂20?30份，韭菜子20?30份。
[0027] 所述中藥原料藥的配方為以下之一：魚腥草40份，炙龜甲10份，威靈仙40份，白 術10份，生薏仁30份，白芥子20份，肉桂25份，韭菜子25份；
[0028] 魚腥草50份，炙龜甲12份，威靈仙30份，白術15份，生薏仁25份，白芥子15份， 肉桂20份，亜菜子20份；
[0029] 魚腥草45份，炙龜甲15份，威靈仙20份，白術12份，生薏仁35份，白芥子25份， 肉桂30份，亜菜子30份。
[0030] 上述任一所述的制品，劑型為水劑，是所述原料藥的水提取液。
[0031] 上述任一所述的制品，為膏劑，是所述原料藥的水提取液的濃縮物加入常規(guī)制備 膏體的輔料制成。
[0032] 本發(fā)明提供一種有效治療紅斑狼瘡的制品。將配伍好的原料藥進行水提取之后得 水提取液，得到水劑，也可以加入制備膏體的常規(guī)輔料制成膏劑。無論水劑還是膏體，都可 以內服和外用?；颊呖蓛确油庥茫Ч@著，臨床統(tǒng)計數據顯示，對于表現(xiàn)為風濕病癥狀 的紅斑狼瘡患者有效率達到90%。
[0033] 配伍的中藥原料藥中，魚腥草具有消炎提高免疫力的作用，增強機體抵抗力，達到 抗病毒以及抗病原菌感染的功效，灸龜甲，威靈仙，生薏仁，白芥子四味藥相輔相成互為補 充用于為患者舒筋活血，去除風濕痹痛等癥；白朮用于去除濕氣，解毒排膿，肉桂、韭菜子用 于散寒扶正助陽、通血脈、補益肝腎，這三味藥用于從根本上解除表現(xiàn)為風濕病癥狀的系統(tǒng) 性紅斑狼瘡患者的致病內在原因。
[0034] 本發(fā)明的制品對于單純的風濕病患者同樣具有顯著療效。
[0035] 本發(fā)明的制品所采用的原料藥如下：
[0036] 魚腥草：三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。魚腥 草味辛，性寒涼，歸肺經。能清熱解毒、消腫療瘡、利尿除濕、清熱止痢、健胃消食，用治實熱、 熱毒、濕邪、疾熱為患的肺癰、瘡瘍腫毒、痔瘡便血、脾胃積熱等?，F(xiàn)代藥理實驗表明，本品具 有抗菌、抗病毒、提高機體免疫力、利尿等作用。
[0037] 炎龜甲：該品為龜科動物烏龜Chinemys reevesii (Gray)的背甲及腹甲。炎龜板 又名醋龜板，為凈龜板片用砂子炒黃，趁熱浸入醋中，用清水沖洗后曬干入藥者。有滋陰，潛 陽，補腎，健骨的作用。主治：治腎陰不足，骨蒸勞熱，吐血，衄血，久咳，遺精，崩漏，帶下，腰 痛，骨痿。
[0038] 白芥子：十字花科一年或二年生植物白芥Sinapis alba L.的干燥成熟種子。用 于溫肺豁痰利氣，散結通絡止痛。主治：化痰逐飲；散結消腫。主咳喘痰多；胸滿脅痛；肢體 麻木；關節(jié)腫痛；濕痰流注；陰疽腫毒。治乳癰、乳癌、乳腺疼痛、結核、痰飲咳喘，胸脅脹滿 疼痛，反胃嘔吐，中風不語，肢體痹痛麻木，腳氣，陰疽，腫毒，跌打腫痛。
[0039] 生薏仁：是禾本科植物薏苡的種仁，具有健脾、補肺、清熱、利濕的功效。
[0040] 威靈仙，Radix Clematidis別稱：百條根、老虎須、鐵扇掃（sao)。本品為雙子葉植 物毛茛科Ranunculaceae威靈仙Clematis chinensis Osbeck的干燥根及根莖。主治痛風 頑痹、風濕痹痛，肢體麻木，膝冷痛，筋脈拘攣，屈伸不利，腳氣，瘧疾，癥瘕積聚，破傷風，扁 桃體炎，諸骨鯁咽。
[0041] 肉桂：為樟科植物肉桂的干燥樹皮。補元陽，暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰， 肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉，寒疝奔豚，腰膝冷痛，經閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上 熱下寒。
[0042] 亜菜子：為百合科植物非菜Allium tuberosum Rottl.的種子。具有補肝腎，暖腰 膝，助陽，固精的作用。常用于陽痿、遺精、遺尿小便頻數、腰膝酸軟、冷痛、白帶過多。
[0043] 本領域技術人員，可以根據本發(fā)明的內容得到本發(fā)明的制品，并且將該制品作為 有效成分，添加藥學上可接受的輔助成分，如賦形劑、懸浮劑、緩釋劑、調味劑等從而制成各 種劑型的藥物。這些藥物都屬于本發(fā)明的同一個構思，因此也在此請求給予保護。

【具體實施方式】
[0044] 提供下述實施例是為了更好地進一步理解本發(fā)明，并不局限于所述最佳實施方 式，不對本發(fā)明的內容和保護范圍構成限制，任何人在本發(fā)明的啟示下或是將本發(fā)明與其 他現(xiàn)有技術的特征進行組合而得出的任何與本發(fā)明相同或相近似的產品，均落在本發(fā)明的 保護范圍之內。
[0045] 實施例1. 1?3號制品的制備
[0046] 1號制品配方（重量份）：魚腥草50份，炙龜甲12份，威靈仙30份，白術15份，生 薏仁25份，白芥子15份，肉桂20份，韭菜子20份；
[0047] 制備步驟：
[0048] (1)按原料藥配方組分一共稱取40kg，
[0049] (2)加入中藥原料藥總量5?6倍的水，大火煮沸，小火煎熬，每次0. 5小時，過濾 取汁；
[0050] (3)重復（2) 5次，收集所有濾液得總計重量約60kg中藥水提取液。
[0051] 1號制品服用量為：24小時內，分數次服用一共0. 75千克水提取液，相當于服用 〇. 5千克原料的制品。
[0052] 2號制品配方（重量份）：魚腥草45份，炙龜甲15份，威靈仙20份，白術12份，生 薏仁35份，白芥子25份，肉桂30份，亜菜子30份。
[0053] 制備步驟：
[0054] (1)按原料藥配方組分一共稱取30kg，
[0055] (2)加入中藥原料藥總量5?6倍的水，大火煮沸，小火煎熬，每次0. 5小時，過濾 取汁；
[0056] (3)重復（2) 5次，收集所有濾液得總計重量約120kg中藥水提取液。
[0057] (4)進行濃縮，焙干，過篩得粉狀制品3kg，加入10%的蜂蜜制成內服丸劑，每丸5 克粉狀制品。
[0058] 2號制品服用量為：24小時內，分數次飯后服用一共10個丸劑，相當于服用0. 5千 克原料藥的制品。
[0059] 3號制品配方（重量份）：魚腥草40份，炙龜甲10份，威靈仙40份，白術10份，生 薏仁30份，白芥子20份，肉桂25份，韭菜子25份。
[0060] 制備步驟：
[0061] (1)按原料藥配方組分一共稱取35kg，
[0062] (2)加入中藥原料藥總量5?6倍的水，大火煮沸，小火煎熬，每次0. 5小時，過濾 取汁；
[0063] (3)重復（2) 5次，收集所有濾液得總計重量約125kg中藥水提取液。
[0064] (4)進行濃縮，焙干，過篩得粉狀制品3. 5kg，一半加入10%的蜂蜜制成內服丸劑， 每丸5克粉狀制品得3號制品。一半加入松香和菜籽油（松香：菜籽油=1:1)制成有粘性 的外敷膏體。
[0065] 3號制品服用量為：24小時內，分數次飯后服用一共10個丸劑，相當于服用0. 5千 克原料藥的制品。
[0066] 實驗例·臨床統(tǒng)計
[0067] 門診觀察病例46例。
[0068] 通過西醫(yī)診斷為系統(tǒng)性紅斑狼瘡并且表現(xiàn)為關節(jié)疼痛的風濕性患者13例，分為 兩批：
[0069] 一批6個人服用本發(fā)明1號制品，關節(jié)疼痛在一個療程后（一個星期）減輕明顯，
【權利要求】
1. 一種用于紅斑狼瘡的制品，其特征在于：是以下重量組分的中藥為原料藥：魚腥草 40?50份，炙龜甲10?15份，威靈仙20?40份，白術10?15份，生薏仁25?35份，白 芥子15?25份，肉桂20?30份，亜菜子20?30份。
2. 根據權利要求1所述的制品，其特征在于：所述中藥原料藥的配方為以下之一：魚腥 草40份，炙龜甲10份，威靈仙40份，白術10份，生薏仁30份，白芥子20份，肉桂25份，韭 菜子25份； 魚腥草50份，炙龜甲12份，威靈仙30份，白術15份，生薏仁25份，白芥子15份，肉桂 20份，亜菜子20份； 魚腥草45份，炙龜甲15份，威靈仙20份，白術12份，生薏仁35份，白芥子25份，肉桂 30份，亜菜子30份。
3. 根據權利要求1所述的制品，劑型為水劑，是所述原料藥的水提取液。
4. 根據權利要求1所述的制品，為膏劑，是所述原料藥的水提取液的濃縮物加入常規(guī) 制備膏體的輔料制成。
【文檔編號】A61P37/02GK104116973SQ201410369497
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年7月30日 優(yōu)先權日:2014年7月30日
【發(fā)明者】周曉蘭 申請人:周曉蘭