一種治療慢性胃炎的藥物組合物及制備方法和用途
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療慢性胃炎的藥物組合物，該藥物組合物是由以下重量份數比的原料組成：黃芪10～80份，桂枝10～80份，芍藥8～60份，蒲公英8～60份，蔥白8～60份，黃芩5～50份，青皮5～50份，黃連5～50份，干姜3～40份，黨參3～40份，藿香3～40份，佩蘭3～40份。本發(fā)明還公布了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物組成簡單，配方新穎具有成本低、療效好、無毒副作用、不易產生耐受性、服用及攜帶方便、普遍適用于慢性胃炎的患者等特點。
【專利說明】一種治療慢性胃炎的藥物組合物及制備方法和用途

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療慢性胃炎的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 慢性胃炎是一種臨床常見的消化系統疾病，最為常見的是慢性淺表性胃炎和慢性 萎縮性胃炎，其主要臨床表現為食欲減退、上腹部不適、隱痛、噯氣、反酸、惡心、嘔吐等，病 程緩慢，反復發(fā)作而難愈?，F有研究已證實HP是慢性胃炎的重要致病因子，流行病學調查 發(fā)現我國普通人群中的HP感染率在50% -80%之間，屬高感染國家，H. pylori非常頑固， 可經口傳播，一旦受到感染，非正規(guī)方案治療將終身受累，其自愈率接近零。近年研究發(fā)現， 隨著H. pylori感染率連年攀高，幽門螺桿菌相關性慢性胃炎亦明顯呈現出隨人們生活節(jié) 奏的漸次加快及工作壓力的不斷增大而愈演愈烈之勢。流行病學調查顯示本病發(fā)病率高、 癥狀易反復，對患者生活質量、身心健康、工作學習都造成不同程度影響，正是因為該病如 此之高的發(fā)病比率，及其對人體健康所帶來的嚴重危害，使得國內外醫(yī)學專家紛紛把目光 投到該病的防治領域上來。據統計，世界各國每年為幽門螺桿菌相關性慢性胃炎病人的診 治耗費了巨額的費用，所以研究一種安全、有效、簡便、低價位的藥物成為醫(yī)患二者共同的 期盼。
[0003] 在西醫(yī)方面，慢性胃炎多用質子泵抑制劑（PPI)、H2受體拮抗劑（H2RA)、抗生素、 胃黏膜保護劑等藥物，而質子泵抑制劑加兩種抗生素的"胃三聯"被推薦為首選的治療方 案。雖然在治療一周后達到清除標準，但容易復發(fā)，而且H. pylori的西藥治療方案除了副 作用大、費用高等缺陷外，長期地、廣泛地運用抗生素可導致腸道菌群紊亂、耐藥性等，往往 使患者失去治療信心。這也是西醫(yī)抗HP治療失敗的重要原因。由于西藥治療H. pylori后 的復發(fā)率有明顯上升趨勢，這為中醫(yī)藥抗H. pylori治療提供了機遇?，F代研究表明諸多中 藥可直接或間接殺滅和抑制幽門螺桿菌，近年來，對幽門螺桿菌相關性慢性胃炎有效方藥 治療及中西醫(yī)結合治療等方面均取得了較大的發(fā)展，由于其副作用少，可以較長時間的服 用，并且價格低廉能夠應用于廣大低收入人群，因而前景廣闊。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的一個目的在于克服現有技術的不足，提供一種組成簡單，配方新穎的治 療慢性胃炎的藥物組合物，該藥物組合物具有成本低、療效好、無毒副作用、不易產生耐受 性、服用及攜帶方便、普遍適用于慢性胃炎的患者等特點。
[0005] 本發(fā)明的另一個目的在于提供一種治療慢性胃炎的藥物組合物的制備方法，該制 備方法操作簡單，可適用于工業(yè)化生產。
[0006] 本發(fā)明的目的是通過以下技術方案來實現的：一種治療慢性胃炎的藥物組合物， 它是由以下重量份數比的原料組成：黃苗10?80份，桂枝10?80份，巧藥8?60份，蒲 公英8?60份，蔥白8?60份，黃苳5?50份，青皮5?50份，黃連5?50份，干姜3? 40份，黨參3?40份，藿香3?40份，佩蘭3?40份。
[0007] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數比為：黃芪20?70份，桂枝20?70份，芍藥 15?50份,蒲公英15?50份，蔥白15?50份，黃苳10?40份，青皮10?40份，黃連 10?40份，干姜5?30份，黨參5?30份，藿香5?30份，佩蘭5?30份。
[0008] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數比為：黃芪30?50份，桂枝30?50份，芍藥 20?40份，蒲公英20?40份，蔥白20?40份，黃芩15?30份，青皮15?30份，黃連 15?30份，干姜10?20份，黨參10?20份，藿香10?20份，佩蘭10?20份。
[0009] 優(yōu)選地，所述的各原料的重量份數比為：黃芪20份，桂枝20份，芍藥12份，蒲公英 12份，蔥白12份，黃芩8份，青皮8份，黃連8份，干姜5份，黨參5份，藿香5份，佩蘭5份。
[0010] 一種制備上述任一藥物組合物的方法，它包括以下步驟：
[0011] S1 :按重量比稱取桂枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡0. 5?1. 5小時，浸泡完成 后，加水蒸餾4?5小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；
[0012] S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、青皮揮發(fā) 油包合物，備用；
[0013] S3:按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿香和佩蘭，加入藥 材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；
[0014] S4 :將S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h， 收集藥液，藥渣棄去；
[0015] S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到 干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的藥物制 劑。
[0016] 本發(fā)明所述的藥物制劑為丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或口服液。
[0017] 本發(fā)明所述的藥學上可接受的輔料包括淀粉、硬脂酸鎂、糊精和微晶纖維素。
[0018] 本發(fā)明所述的任一藥物組合物在制備治療慢性胃炎藥物中的應用。
[0019] 本發(fā)明的藥物組合物可以根據制藥領域的常規(guī)方法制備成任何一種藥劑學上所 述的劑型；藥物組合物可以通過口服、吸入或腸外給藥等方式施用于患者。所述的藥劑學上 的劑型包括：口服給藥時使用的片劑、膠囊劑、丸劑、粉劑、顆粒劑、糖漿、口服液等；在腸外 給藥時使用的凍干粉針及注射液等。
[0020] 為使上述劑型能夠實現，需在制備這些劑型時加入藥學可接受的輔料，例如：填充 齊?、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質等。填充劑包括：淀粉、預 膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預膠化淀粉、微 晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉 等；潤滑劑包括：硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡 咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷 酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括：糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味 劑包括：甜味劑及各種香精；防腐劑包括：尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、 苯扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等；基質包括：PEG6000, PEG4000,蟲蠟等。
[0021] 本發(fā)明所述藥物組合物中的黃芪、桂枝、芍藥、蒲公英、蔥白、黃芩、青皮、黃連、干 姜、黨參、藿香和佩蘭為2010版《中國藥典》第一部收載的中藥或其炮制品。黃芪為豆科多 年生草本植物黃芪的根，甘、微溫，歸肺、脾、肝、腎經，具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、 利水消腫的功效；桂枝為樟科植物肉桂的嫩枝，辛、甘、溫，入肺、心、膀胱經，具有發(fā)汗解表、 溫經止痛、助陽化氣的功效；芍藥為毛茛科植物芍藥的根，微寒，苦、酸，具有平肝止痛，養(yǎng)血 調經，斂陰止汗的功效；蒲公英為蒲公英屬菊科多年生草本植物，味甘、寒。歸肝、胃經，具 有清熱解毒、消癰散結的功效；蔥白為百合科植物蔥的鱗莖，味辛辣、性溫，具有發(fā)汗解表、 散寒通陽的功效；黃芩為唇形科植物黃芩的根入藥，苦、寒，歸肺、膽、胃、大腸經，具有清熱 燥濕、瀉火解毒、止血安胎的功效；青皮苦、辛、溫，歸肝、膽、胃經，具有疏肝破氣、散結消滯 的功效；黃連為毛茛科植物華黃連、三角葉黃連或云南黃連的干燥根莖，苦寒，歸心、脾、胃、 肝、蛋、大腸經，具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效；干姜為姜科植物姜的干燥根莖，辛、熱，歸 脾、胃、腎、心、肺經，具有溫中散寒、回陽通脈、燥濕化痰、溫經止血的功效；黨參為桔?？浦?物黨參、素花黨參或川黨參的干燥根，甘、平，歸脾、肺經，具有補中益氣，健脾益肺的功效； 藿香為唇形科植物藿香的地上部分，辛、微溫，歸脾、胃、肺經，具有化濕、解暑、止嘔的功效； 佩蘭為菊科植物佩蘭的干燥地上部分，辛、平，歸脾、胃、肺經，具有解暑化濕、辟穢和中的功 效。
[0022] 本發(fā)明的有益效果是：通過實驗表明本發(fā)明組合物對慢性胃炎具有很好的臨床療 效，本發(fā)明配方新穎，組成簡單，各味主藥價格均較為便宜，整體成本低廉，進而降低了用藥 成本，本發(fā)明制備方法操作簡單，可適用于工業(yè)化生產。

【具體實施方式】
[0023] 下面結合具體實施例進一步詳細描述本發(fā)明的技術方案，但本發(fā)明的保護范圍不 局限于以下所述。
[0024] 實施例1 :
[0025] 稱取原料黃芪10g，桂枝10g，芍藥8g，蒲公英8g，蔥白8g，黃芩5g，青皮5g，黃連 5g，干姜3g，黨參3g，藿香3g，佩蘭3g，加入輔料淀粉60g制粒，硬脂酸鎂5g，糊精50g、微晶 纖維素50g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0026] 實施例2 :
[0027] 稱取原料黃苗80g，桂枝80g，巧藥60g，蒲公英60g，蔥白60g，黃苳50g，青皮50g， 黃連50g,干姜40g,黨參40g,藿香40g,佩蘭40g,加入輔料淀粉400g制粒，硬脂酸鎂40g, 糊精300g、微晶纖維素300g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0028] 實施例3 :
[0029] 稱取原料黃苗20g，桂枝20g，巧藥15g，蒲公英15g，蔥白15g，黃苳10g，青皮10g， 黃連l〇g，干姜5g，黨參5g，藿香5g，佩蘭5g，加入輔料淀粉180g制粒，硬脂酸鎂12g，糊精 120g、微晶纖維素120g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0030] 實施例4 :
[0031] 稱取原料黃苗70g，桂枝70g，巧藥50g，蒲公英50g，蔥白50g，黃苳40g，青皮40g， 黃連40g，干姜30g，黨參30g，藿香30g，佩蘭30g，加入輔料淀粉350g制粒，硬脂酸鎂30g， 糊精300g、微晶纖維素300g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0032] 實施例5 :
[0033] 稱取原料黃苗30g，桂枝30g，巧藥20g，蒲公英20g，蔥白20g，黃苳15g，青皮15g， 黃連15g，干姜10g，黨參10g，藿香10g，佩蘭10g，加入輔料淀粉150g制粒，硬脂酸鎂20g， 糊精100g、微晶纖維素100g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0034] 實施例6 :
[0035] 稱取原料黃芪50g，桂枝50g，芍藥40g，蒲公英40g，蔥白40g，黃芩30g，青皮30g， 黃連30g，干姜20g，黨參20g，藿香20g，佩蘭20g，加入輔料淀粉300g制粒，硬脂酸鎂30g， 糊精250g、微晶纖維素200g，均勻制得顆粒，壓片，得到片劑。
[0036] 實施例7 :
[0037] 稱取原料黃芪20g，桂枝20g，芍藥12g，蒲公英12g，蔥白12g，黃芩8g，青皮8g，黃 連8g，干姜5g，黨參5g，藿香5g，佩蘭5g，加入輔料淀粉200g制粒，硬脂酸鎂20g，糊精150g、 微晶纖維素150g，均勻制得顆粒，裝入膠囊，得到膠囊劑。
[0038] 實施例8 :
[0039] 稱取原料黃芪10g，桂枝10g，芍藥8g，蒲公英8g，蔥白8g，黃芩5g，青皮5g，黃連 5g，干姜3g，黨參3g，藿香3g，佩蘭3g，加入輔料淀粉60g制粒，硬脂酸鎂5g，糊精50g、微晶 纖維素50g，按照常規(guī)工藝制備成散劑。
[0040] 實施例9 :
[0041] 稱取原料黃苗60g，桂枝60g，巧藥50g，蒲公英50g，蔥白50g，黃苳50g，青皮50g， 黃連50g，干姜30g，黨參30g，藿香30g，佩蘭30g，加入輔料淀粉400g制粒，硬脂酸鎂40g， 糊精300g、微晶纖維素300g，按照常規(guī)工藝制備成口服液。
[0042] 實施例10 :
[0043] 稱取原料黃苗15g，桂枝15g，巧藥10g，蒲公英10g，蔥白10g，黃苳10g，青皮10g， 黃連8g，干姜8,黨參5g，藿香5g份，佩蘭5g，加入輔料淀粉180g制粒，硬脂酸鎂12g，糊精 120g、微晶纖維素120g，按照常規(guī)工藝制備成粉劑。
[0044] 實施例11 :
[0045] 稱取原料黃芪10g，桂枝10g，芍藥8g，蒲公英8g，蔥白8g，黃芩5g，青皮5g，黃連 5g，干姜3g，黨參3g，藿香3g，佩蘭3g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂枝、蔥白和 青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取揮發(fā)油，藥 渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、青皮揮發(fā)油 包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿香和佩蘭， 加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將S1步驟的 藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣棄去；S5 : 將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏 粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的片劑。
[0046] 實施例12 :
[0047] 稱取原料黃苗80g，桂枝80g，巧藥60g，蒲公英60g，蔥白60g，黃苳50g，青皮50g， 黃連50g，干姜40g，黨參40g，藿香40g，佩蘭40g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂 枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取 揮發(fā)油，藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、 青皮揮發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿 香和佩蘭，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將 S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣 棄去；S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干 膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的膠囊劑。
[0048] 實施例13 :
[0049] 稱取原料黃苗20g，桂枝20g，巧藥15g，蒲公英15g，蔥白15g，黃苳10g，青皮10g， 黃連l〇g，干姜5g，黨參5g，藿香5g，佩蘭5g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂枝、 蔥白和青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取揮發(fā) 油，藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、青皮 揮發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿香和 佩蘭，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將S1 步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣棄 去；S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏， 將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的顆粒劑。
[0050] 實施例14 :
[0051] 稱取原料黃苗70g，桂枝70g，巧藥50g，蒲公英50g，蔥白50g，黃苳40g，青皮40g， 黃連40g，干姜30g，黨參30g，藿香30g，佩蘭30g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂 枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取 揮發(fā)油，藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、 青皮揮發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿 香和佩蘭，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將 S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣 棄去；S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干 膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的注射劑。
[0052] 實施例15 :
[0053] 稱取原料黃苗30g，桂枝30g，巧藥20g，蒲公英20g，蔥白20g，黃苳15g，青皮15g， 黃連15g，干姜10g，黨參10g，藿香10g，佩蘭10g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂 枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取 揮發(fā)油，藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、 青皮揮發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿 香和佩蘭，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將 S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣 棄去；S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干 膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的片劑。
[0054] 實施例16 :
[0055] 稱取原料黃芪50g，桂枝50g，芍藥40g，蒲公英40g，蔥白40g，黃芩30g，青皮30g， 黃連30g，干姜20g，黨參20g，藿香20g，佩蘭20g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂 枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取 揮發(fā)油，藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β -環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、 青皮揮發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿 香和佩蘭，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將 S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣 棄去；S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干 膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的片劑。
[0056] 實施例17 :
[0057] 稱取原料黃芪20g，桂枝20g，芍藥12g，蒲公英12g，蔥白12g，黃芩8g，青皮8g，黃 連8g，干姜5g，黨參5g，藿香5g，佩蘭5g。具體制備方法包括：S1 :按重量比稱取桂枝、蔥白 和青皮，混合后加水浸泡〇. 5?1. 5小時，浸泡完成后，加水蒸餾4?5小時，提取揮發(fā)油， 藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、青皮揮 發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿香和佩 蘭，加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用；S4 :將S1步 驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣棄去； S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干 膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的口服液。
[0058] 實施例18 :
[0059] 稱取原料黃芪10g，桂枝10g，芍藥5g，蒲公英5g，蔥白5g，黃芩5g，青皮5g，黃連 5g，干姜3g，黨參3g，藿香3g，佩蘭3g，加入輔料淀粉60g制粒，硬脂酸鎂5g，糊精50g、微晶 纖維素50g，按照常規(guī)工藝制備成散劑。
[0060] 實施例19 :
[0061] 稱取原料黃苗60g，桂枝60g，巧藥50g，蒲公英50g，蔥白50g，黃苳50g，青皮50g， 黃連40g，干姜40g，黨參30g，藿香30g，佩蘭30g，按照常規(guī)工藝制備成湯劑。
[0062] 實施例20 :
[0063] 稱取原料黃苗15g，桂枝15g，巧藥10g，蒲公英10g，蔥白10g，黃苳10g，青皮10g， 黃連8g，干姜8g，黨參8g，藿香8g份，佩蘭8g，按照常規(guī)工藝制備成粉劑。
[0064] 下面通過具體的臨床研究來驗證本發(fā)明的有益效果：
[0065] 1 一般資料
[0066] 本組所有病例選擇慢性胃炎診斷標準的住院患者。按隨機平行對照法分為兩組， 治療組84例，其中男44例，女40例，年齡18?65歲，平均年齡45. 53 ± 8. 35歲，對照組85 例，其中男40例，女45例，年齡18?65歲，平均年齡47. 16± 10. 52歲。兩組的性別、年齡、 病程、血壓、腎功能等方面按統計學處理，無顯著性差異，具有可比性。
[0067] 2診斷標準
[0068] 西醫(yī)診斷標準：①胃黏膜組織RUT陽性、組織切片染色、H. Pylori培養(yǎng)三項中任一 項陽性；②13C-或14C-UBT陽性；③HPSA檢測（單克隆法）陽性；④血清H. Pylori抗體 檢測陽性提示曾經感染（H. Pylori根除后，抗體滴度在5至6個月后降至正常），從未治療 者可視為現癥感染。
[0069] 慢性胃炎的內鏡診斷標準
[0070] 輕度：胃黏膜輕度充血水腫，可見少量出血點；
[0071] 中度：胃黏膜充血水腫明顯，可見出血點（> 10處）和/少量平坦性糜爛；
[0072] 重度：胃黏膜充血水腫顯著，可見較多平坦性糜爛（> 10處）和/隆起性和凹陷 性糜爛。
[0073] 慢性萎縮性胃炎：鏡下可見黏膜紅白相間，以白為主，皺襞變平甚至消失，黏膜血 管顯露；黏膜呈顆?；蚪Y節(jié)狀等基本表現。
[0074] 輕度：紅白相間，以白為主，血管網透見，常呈局限性；
[0075] 中度：紅白相間，以白為主，血管網明顯可見，常呈彌漫性，黏膜皺襞變平、變淺；
[0076] 重度：除上述表現外，并見黏膜呈顆粒狀或結節(jié)狀等過形成表現。
[0077] 特殊類型胃炎：內鏡診斷必須結合病因和病理。特殊類型胃炎的分類與病因和病 理有關，包括化學性、放射性、淋巴細胞性、肉芽腫性、嗜酸細胞性以及其他感染性等。
[0078] 中醫(yī)辨證標準：主癥：①胃痞或胃痛②胃脘喜暖③口干苦；次癥：①噯氣②納差③ 惡心嘔吐④燒心⑤反酸；舌脈：舌質紅或淡，苔白或黃，脈沉遲或數。證型確定：主癥必備， 次癥中至少有1項，參照舌脈即可辨證。
[0079] 納入標準：①符合H. Pylori感染的診斷標準；②符合慢性胃炎的診斷標準；③符 合中醫(yī)寒熱錯雜證的診斷標準；④入選年齡18-65歲；⑤簽署知情同意書。
[0080] 排除標準：①食管炎、消化性潰瘍、腫瘤等器質性病變者；②糖尿病、腎臟病、結締 組織??；③腹部手術史者；④妊娠或哺乳期婦女；⑤精神病患者；⑥法律規(guī)定的殘疾患者 (盲，聾，啞，智力障礙，肢體殘疾）；⑦合并心血管、肝、胰、腎或造血系統等嚴重原發(fā)性疾病 者；⑧參加其他臨床試驗，可能影響療效判定者；⑨未簽署知情同意書者。
[0081] 3治療方法
[0082] 篩選病人，合格者入選，按每位受試者就診先后順序和藥品編號順序逐例發(fā)藥。并 及時填寫"試驗藥品發(fā)放登記表"。試驗期間禁止加用其他任何與試驗藥物作用相近的中西 藥品。試驗組：本發(fā)明藥物配方，稱取原料黃芪20kg，桂枝20kg，芍藥12kg，蒲公英12kg，蔥 白12kg，黃苳8kg，青皮8kg，黃連8kg，干姜5kg，黨參5kg，藿香5kg，佩蘭5kg，其具體制備方 法為：S1 :按重量比稱取桂枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡0.5?1.5小時，浸泡完成后， 加水蒸餾4?5小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用；S2 :收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β-環(huán)糊精進 行包合，得到桂枝、蔥白、青皮揮發(fā)油包合物，備用；S3 :按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、 黃芩、黃連、干姜、黨參、藿香和佩蘭,加入藥材重量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh， 收集藥液，藥渣備用；S4 :將S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水， 煎煮1-1. 5h，收集藥液，藥渣棄去；S5 :將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至 浸膏，將浸膏干燥后得到干膏，將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入硬脂酸鎂、糊精、微晶纖維 素制備成生藥含量為0. 25g/粒的膠囊制劑，每日服用3次，一次3粒，飯前溫開水送服，療 程4周；對照組：蘭索拉唑片1次1片，1日2次，飯前溫開水送服，療程4周；阿莫西林片1 次4片，1日2次，飯前溫開水送服，療程4周；克拉霉素分散片1次1片，1日2次，飯前溫 開水送服，療程4周。
[0083] 4療效觀察
[0084] 慢性非萎縮性（淺表性）胃炎胃鏡療效標準：臨床痊愈：胃黏膜糜爛出血點消失， 或充血水腫基本消失；顯效：胃黏膜炎癥由重度到輕度；有效：胃黏膜炎癥由重度到中度， 或由中度到輕度；無效：胃黏膜炎癥無改善甚或加重。
[0085] 慢性萎縮性胃炎胃鏡療效標準：臨床痊愈：胃鏡下無萎縮表現或胃黏膜基本正 常；顯效：胃鏡下萎縮改善由重度到輕度；有效：胃鏡下萎縮改善由重度到中度，或由中度 到輕度；無效：胃鏡下萎縮無改善甚或加重。
[0086] 中醫(yī)證侯療效判定標準：臨床痊愈：治療后中醫(yī)證侯消失或基本消失，證侯積分 減少> 95% ;顯效：治療后中醫(yī)證侯明顯改善,70%<證侯積分減少< 95% ;有效：治療后 中醫(yī)證侯部分改善，證侯積分減少< 70% ;無效：治療后中醫(yī)證侯無明顯改善，甚或 加重，證侯積分減少< 30 %。
[0087] 注：中醫(yī)證候療效計算公式：療效指數（η)=[(療前證候積分一療后證候積分）/ 療前證候積分]X 1〇〇%。
[0088] 5統計學方法
[0089] 符合方案數據分析：所有符合試驗方案、依從性好、試驗期間未服禁用藥物、完成 CRF規(guī)定填寫內容的病例，對其療效進行統計分析。安全性分析人群（safety):所有經隨機 化分組，至少使用一次研究藥品、且具有用藥后安全性評價數據的病例，構成本研究的安全 性分析人群。
[0090] 統計分析將采用SAS8. 2統計分析軟件進行數據處理，所有的統計檢驗均采用雙 側檢驗，P值小于或等于0. 05認為差別有統計學意義。統計描述：①對數據是否符合正態(tài) 分布進行統計檢驗，不符合正態(tài)分布時修改統計方法或進行數據轉換。②有無離群值，進行 統計和專業(yè)的分析，決定取舍。③有無缺失值，當個別受試者某一數據未能測到時，從專業(yè) 和統計角度決定是列為脫落，還是進行數據結轉，對主要指標缺失值的估計，用L0CF方法。 ④對計量資料進行方差齊性檢驗。
[0091] 6 結果
[0092] 6. 1用藥4周末慢性非萎縮性（淺表性）胃炎的胃鏡療效評價
[0093]

【權利要求】
1. 一種治療慢性胃炎的藥物組合物，其特征在于：它是由以下重量份數比的原料組 成：黃苗10?80份，桂枝10?80份，巧藥8?60份，蒲公英8?60份，蔥白8?60份， 黃芩5?50份，青皮5?50份，黃連5?50份，干姜3?40份，黨參3?40份，藿香3? 40份，佩蘭3?40份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療慢性胃炎的藥物組合物，其特征在于：所述的各原 料的重量份數比為：黃芪20?70份，桂枝20?70份，芍藥15?50份，蒲公英15?50份， 蔥白15?50份，黃芩10?40份，青皮10?40份，黃連10?40份，干姜5?30份，黨參 5?30份，藿香5?30份，佩蘭5?30份。
3. 根據權利要求1所述的一種治療慢性胃炎的藥物組合物，其特征在于：所述的各原 料的重量份數比為：黃芪30?50份，桂枝30?50份，芍藥20?40份，蒲公英20?40份， 蔥白20?40份，黃芩15?30份，青皮15?30份，黃連15?30份，干姜10?20份，黨 參10?20份，藿香10?20份，佩蘭10?20份。
4. 根據權利要求1所述的一種治療慢性胃炎的藥物組合物，其特征在于：所述的各原 料的重量份數比為：黃芪20份，桂枝20份，芍藥12份，蒲公英12份，蔥白12份，黃芩8份， 青皮8份，黃連8份，干姜5份，黨參5份，藿香5份，佩蘭5份。
5. -種制備權利要求1?4中任意一項所述的治療慢性胃炎藥物組合物的方法，其特 征在于：它包括以下步驟： S1:按重量比稱取桂枝、蔥白和青皮，混合后加水浸泡0. 5?1. 5小時，浸泡完成后，力口 水蒸餾4?5小時，提取揮發(fā)油，藥渣備用； S2:收集揮發(fā)油，用2?4倍量的β-環(huán)糊精進行包合，得到桂枝、蔥白、青皮揮發(fā)油包 合物，備用； S3:按重量比稱取黃芪、芍藥、蒲公英、黃芩、黃連、干姜、黨參、藿香和佩蘭，加入藥材重 量4-6倍量的水，煎煮2次，每次0. 5-lh，收集藥液，藥渣備用； S4:將S1步驟的藥渣與S3步驟的藥渣混合，加入藥材4-6倍量的水，煎煮1-1. 5h，收 集藥液，藥渣棄去； S5:將S3步驟的藥液與S4步驟的藥液合并，加熱濃縮至浸膏，將浸膏干燥后得到干膏， 將干膏粉碎制備成干膏粉末，加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的藥物制劑。
6. 根據權利要求5所述的一種治療慢性胃炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于： 所述的藥物制劑為丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或口服液。
7. 根據權利要求5所述的一種治療慢性胃炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于： 所述的藥學上可接受的輔料包括淀粉、硬脂酸鎂、糊精和微晶纖維素。
8. 如權利要求1?4中任意一項權利要求所述的藥物組合物在制備治療慢性胃炎藥物 中的應用。
【文檔編號】A61K36/9068GK104083747SQ201410364573
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月28日 優(yōu)先權日:2014年7月28日
【發(fā)明者】張曉園, 周然, 賈波, 王永輝, 柴智, 王悅堯 申請人:成都中醫(yī)藥大學