一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥及制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥及制備方法，其中，中藥包括以下原料藥材：檉柳、蔓荊子、浮萍、寒水石、知母、天花粉、苦參、白鮮皮、三顆針、連翹、重樓、山豆根、金果欖、玄參、青風(fēng)藤、雪上一枝蒿、桑枝、臭梧桐、海桐皮、石楠葉、五加皮、決明子、大黃、丹參、牛膝、凌霄花、黨參、紅景天、北沙參、天冬、黃精、枸杞子、女貞子。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有清熱解毒，養(yǎng)陰活血的功效，主治熱毒傷陰型糖尿病足,改善血液循環(huán)，營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)，調(diào)節(jié)血糖，防治并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展；去除根本病因，針對(duì)性較強(qiáng)，藥效直達(dá)病灶，療效顯著；采用中藥材，藥源豐富、安全有效、價(jià)廉，不易產(chǎn)生耐藥性，制作簡(jiǎn)單，給藥方便，患者易于接受。
【專(zhuān)利說(shuō)明】—種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥及制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥及制備方法。
[0002]

【背景技術(shù)】
[0003]糖尿病足是指糖尿病患者足部由于神經(jīng)病變使下肢保護(hù)功能減退，大血管和微血管病變使動(dòng)脈灌注不足致微循環(huán)障礙而發(fā)生潰瘍和壞疽的疾病狀態(tài)。糖尿病足是糖尿病一種嚴(yán)重的并發(fā)癥，是糖尿病患者致殘，甚至致死的重要原因之一，不但給患者造成痛苦，而且使其增添了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
[0004]病因病理
糖尿病足的病因是多因素的，糖尿病神經(jīng)病變、周?chē)芗膊『臀⒀h(huán)障礙是其主要病因，可單獨(dú)存在或與其他因素合并存在，其他因素如足部結(jié)構(gòu)畸形、異常步態(tài)、皮膚或趾甲畸形、外傷和感染亦是糖尿病足發(fā)生的重要誘因。
[0005]發(fā)病機(jī)制
1.周?chē)懿∽兣c非糖尿病患者相比，糖尿病患者周?chē)芗膊〉陌l(fā)生率明顯增加，下肢多普勒研究報(bào)告糖尿病患者周?chē)芗膊〉陌l(fā)生率為非糖尿病患者的2.5~3.0倍。來(lái)自倫敦的WHO糖尿病并發(fā)癥研究報(bào)告，分別有3%男性糖尿病患者和0.5%的女性糖尿病患者被發(fā)現(xiàn)有間歇性跛行，伴糖尿病足潰瘍的患者13%~20%單獨(dú)表現(xiàn)為下肢缺血，另20%~25%周?chē)鷦?dòng)脈疾病和神經(jīng)病變同時(shí)存在，46%的截肢與下肢缺血有關(guān)。周?chē)軇?dòng)脈硬化導(dǎo)致下肢缺血，嚴(yán)重者發(fā)生壞疽。在血管病變中除大血管病變外，小血管和毛細(xì)血管病變亦有其相當(dāng)重要的作用。小血管病變可見(jiàn)其基底膜增厚，血管彈性差使在灌注壓減低時(shí)，小動(dòng)脈代償性擴(kuò)張的能力降低，在局部損傷時(shí)充血反應(yīng)減弱?；啄ぴ龊褚嘧柚够罨陌准?xì)胞向組織的移行，局部易發(fā)生感染。毛細(xì)血管結(jié)構(gòu)異常和硬化，加之晚期功能性異常(充血性反應(yīng)受損、動(dòng)靜脈短路增加和自我調(diào)節(jié)功能喪失)，加重組織缺血和缺氧，促進(jìn)組織壞死和潰瘍并常使已發(fā)生的足部潰瘍長(zhǎng)期不愈合。
[0006]2.周?chē)窠?jīng)病變周?chē)窠?jīng)病變包括軀體神經(jīng)(感覺(jué)神經(jīng)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng))病變和自主神經(jīng)病變。一般報(bào)告糖尿病足潰瘍的患者中約60%單獨(dú)表現(xiàn)為神經(jīng)病變，25%與其他因素混合存在。糖尿病下肢截肢的患者中有60%與神經(jīng)病變有關(guān)。軀體神經(jīng)病變中主要是感覺(jué)神經(jīng)病變，它導(dǎo)致痛覺(jué)、溫度覺(jué)、振動(dòng)覺(jué)和位置覺(jué)的減退或喪失，感覺(jué)神經(jīng)病變使皮膚完整的保護(hù)機(jī)制喪失，增加足部損傷的機(jī)會(huì)(如刺傷、燙傷、擦傷和不自覺(jué)的步態(tài)改變)并使皮膚在出現(xiàn)小的破損或創(chuàng)傷時(shí)而不被察覺(jué)，誘發(fā)或促發(fā)潰瘍的發(fā)生。運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變導(dǎo)致小肌肉的廢用性萎縮，使屈肌和伸肌平衡失調(diào)，導(dǎo)致腳趾呈爪狀和跖骨頭的突出，增加皮膚擦傷的機(jī)會(huì)；另外，神經(jīng)病變引起的足部肌肉萎縮和壓力失衡，常使患者身體重力集中在跖骨頭、足跟和胼胝，胼胝的形成又增加了壓力負(fù)荷，易致潰瘍形成。自主神經(jīng)病變使下肢皮膚出汗減少，皮膚干燥易破裂和產(chǎn)生裂隙；另外，自主神經(jīng)病變還使動(dòng)靜脈短路增加，皮膚總血流量增加，結(jié)果皮溫增加(常易給人以假象:足部的循環(huán)良好，危險(xiǎn)性小)，動(dòng)靜脈分流增加時(shí)，減低腳趾的灌注壓、營(yíng)養(yǎng)性毛細(xì)血管血流量因“毛細(xì)血管盜血”現(xiàn)象而減少和損傷時(shí)皮下充血反應(yīng)減低等，增加糖尿病足的危險(xiǎn)性；另外，血流量增加和血流加速，骨吸收增加，致關(guān)節(jié)塌陷和足畸形，行走時(shí)足部新壓力點(diǎn)形成，加大潰瘍的危險(xiǎn)性。
[0007]3.其他危險(xiǎn)因素生物物理因素、創(chuàng)傷常是糖尿病足潰瘍的誘因，有時(shí)糖尿病患者可能因足部的感覺(jué)障礙，步行在銳利的異物上而無(wú)痛覺(jué)，但多見(jiàn)的是反復(fù)小的機(jī)械創(chuàng)傷如不知覺(jué)的腳趾與所穿鞋之間的摩擦或在步行時(shí)腳趾頭的壓力增加；糖尿病足形態(tài)改變導(dǎo)致腳趾頭突出，足底的壓力增加，腳底的壓力增加和關(guān)節(jié)膠原結(jié)締組織的糖化增加使關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)受一定程度限制，跟關(guān)節(jié)的活動(dòng)受限改變了行走時(shí)的機(jī)械著落點(diǎn)，進(jìn)一步升高足底的壓力，持續(xù)腳底壓力增加是糖尿病足底潰瘍形成的一個(gè)重要因素；其他一些不正確的處理如貼“雞眼膏”、趾甲的不正確修理等亦是導(dǎo)致腳部皮膚損傷的誘因；感染是糖尿病足潰瘍發(fā)生和惡化的一個(gè)重要因素，由于皮膚的外傷、全身(細(xì)胞免疫、體液免疫及中性粒細(xì)胞的功能降低等)和足局部抵抗力的降低，糖尿病足潰瘍幾乎都繼發(fā)感染，且常為多菌種混合感染，厭氧菌十分多見(jiàn)。
[0008]中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，糖尿病足屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“脫疽”等范疇。脫疽是指四肢末端壞死，嚴(yán)重時(shí)趾(指)節(jié)壞疽脫落的一種慢性周?chē)芗膊?。又稱脫骨疽。其臨床特點(diǎn)是好發(fā)于四肢末端，以下肢多見(jiàn)，初起趾(指)間怕冷，蒼白，麻木，間歇性跛行，繼則疼痛劇烈，日久患趾；(指)壞死變黑，甚至趾(指)節(jié)脫落。在《靈樞?癰疽》中即有關(guān)于本病的記載，云:“發(fā)于足趾，名脫癰，其狀赤黑，死之治；不赤黑，不死。治之不衰，急斬之，不則死矣。”
病因病機(jī)
主要由于脾氣不健，腎陽(yáng)不足，又加外受寒凍，寒濕之邪入侵而發(fā)病。脾氣不健，化生不足，氣血虧虛，內(nèi)不能壯養(yǎng)臟腑；外不能充養(yǎng)四肢。脾腎陽(yáng)氣不足，不能溫養(yǎng)四肢，復(fù)受寒濕之邪，則氣血凝滯，經(jīng)絡(luò)阻塞，.不通則痛，四肢氣血不充，失于濡養(yǎng)則皮肉枯槁，壞死脫落。若寒邪久蘊(yùn)，則郁而化熱，濕熱浸淫，則患趾(指)紅腫潰膿。熱邪傷陰，病久可致陰血虧虛，肢節(jié)失養(yǎng)，干枯萎縮。
[0009]西醫(yī)治療糖尿病足1、全身治療:一般包括代謝控制、擴(kuò)血管、活血化瘀、抗生素的應(yīng)用，如胰島素、山莨菪堿、西洛他唑(培達(dá))、維生素B、低分子右旋糖酐。2、局部治療:主要包括局部清創(chuàng)術(shù)和創(chuàng)面處理。3、外科治療:動(dòng)脈重建術(shù)；截肢術(shù)。4、骨髓干細(xì)胞移植。
[0010]但是，糖尿病足由于感染常為多菌株混合感染，因此，部分患者即使存在嚴(yán)重的感染，但是無(wú)明顯的臨床癥狀、體征，因此，西醫(yī)治療往往選用廣譜抗生素治療，臨床療效不甚理想，病情迅速惡化，最終不得不選擇外科截肢等手術(shù)治療，不僅給患者造成巨大的心理負(fù)擔(dān)、精神壓力，也嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量等。
[0011]中醫(yī)藥治療糖尿病足具備獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)，可以彌補(bǔ)西醫(yī)的不足:中醫(yī)藥利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，不僅強(qiáng)調(diào)整體觀念，通機(jī)體整體氣血的調(diào)節(jié)，改善血液循環(huán)，營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)，調(diào)節(jié)血糖，防治并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展；還重視辨證論治，根據(jù)不同的臨床表現(xiàn)對(duì)癥治療，多靶點(diǎn)選擇性，“急則治其標(biāo)，緩則治其本”，標(biāo)本兼治，去除根本病因，針對(duì)性較強(qiáng)，藥效直達(dá)病灶，療效顯著；采用中藥材，藥源豐富、安全有效、價(jià)廉，不易產(chǎn)生耐藥性，制作簡(jiǎn)單，給藥方便，患者易于接受，具有重要的臨床推廣意義等。
[0012] 糖尿病足臨床上常分為血脈疲阻型、熱毒傷陰型、濕熱奎盛型、氣血兩虛型、寒濕阻絡(luò)型等五型，其中熱毒傷陰型:癥見(jiàn)煩渴引飲，消谷善饑，足部紅腫熱痛，或足趾發(fā)黑、絳無(wú)苔，或有裂紋，脈細(xì)數(shù)。
[0013]


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供一種具有清熱解毒，養(yǎng)陰活血的功效，主治熱毒傷陰型糖尿病足的中藥。本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，不僅強(qiáng)調(diào)整體觀念，通機(jī)體整體氣血的調(diào)節(jié)，改善血液循環(huán)，營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)，調(diào)節(jié)血糖，防治并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展；還重視辨證論治，根據(jù)不同的臨床表現(xiàn)對(duì)癥治療，多靶點(diǎn)選擇性，“急則治其標(biāo)，緩則治其本”，標(biāo)本兼治，去除根本病因，針對(duì)性較強(qiáng)，藥效直達(dá)病灶，療效顯著；采用中藥材，藥源豐富、安全有效、價(jià)廉，不易產(chǎn)生耐藥性，制作簡(jiǎn)單，給藥方便，患者易于接受，具有重要的臨床推廣意義等。
[0015]為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥，其中，包括以下原料藥材:檉柳、蔓荊子、浮萍、寒水石、知母、天花粉、苦參、白鮮皮、三顆針、連翹、重樓、山豆根、金果欖、玄參、青風(fēng)藤、雪上一枝蒿、桑枝、臭梧桐、海桐皮、石楠葉、五加皮、決明子、大黃、丹參、牛膝、凌霄花、黨參、紅景天、北沙參、天冬、黃精、枸杞子和女貞子。
[0016]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳22-39份、蔓荊子12-29份、浮萍14-32份、寒水石15-28份、知母18-35份、天花粉21-33份、苦參12-28份、白鮮皮19-31份、三顆針10-25份、連翹14-30份、重樓4-10份、山豆根18-31份、金果欖19-31份、玄參12-27份、青風(fēng)藤11-27份、雪上一枝蒿2-7份、桑枝23-38份、臭梧桐6_19份、海桐皮13-30份、石楠葉5-10份 、五加皮14-32份、決明子20-34份、大黃19-34份、丹參22-36份、牛膝24-37份、凌霄花13-24份、黨參27-42份、紅景天22-36份、北沙參16-37份、天冬26-39份、黃精8-19份、枸杞子23-38份和女貞子30-41份。
[0017]所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳24-37份、蔓荊子14-26份、浮萍15-31份、寒水石15-23份、知母18-32份、天花粉21-29份、苦參12-24份、白鮮皮22-31份、三顆針14-25份、連翹16-26份、重樓4_8份、山豆根19-29份、金果欖21-30份、玄參13-25份、青風(fēng)藤12-24份、雪上一枝蒿2-5份、桑枝25-36份、臭梧桐6_17份、海桐皮14-27份、石楠葉5-8份、五加皮18-31份、決明子22-30份、大黃19-27份、丹參26-36份、牛膝27-37份、凌霄花14-23份、黨參27-39份、紅景天25-34份、北沙參18-32份、天冬29-36份、黃精9-18份、枸杞子23-35份和女貞子32-39份。
[0018]所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳24份、蔓荊子18份、浮萍15份、寒水石20份、知母31份、天花粉28份、苦參12份、白鮮皮24份、三顆針14份、連翹21份、重樓4份、山豆根25份、金果欖30份、玄參18份、青風(fēng)藤24份、雪上一枝蒿2份、桑枝36份、臭梧桐9份、海桐皮27份、石楠葉5份、五加皮18份、決明子29份、大黃19份、丹參31份、牛膝27份、凌霄花16份、黨參39份、紅景天29份、北沙參18份、天冬33份、黃精9份、枸杞子30份和女貞子32份。
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳37份、蔓荊子26份、浮萍31份、寒水石15份、知母32份、天花粉21份、苦參24份、白鮮皮22份、三顆針25份、連翹16份、重樓8份、山豆根29份、金果欖21份、玄參25份、青風(fēng)藤12份、雪上一枝蒿3份、桑枝25份、臭梧桐17份、海桐皮14份、石楠葉6份、五加皮31份、決明子22份、大黃27份、丹參26份、牛膝37份、凌霄花23份、黨參27份、紅景天25份、北沙參32份、天冬29份、黃精18份、枸杞子35份和女貞子39份。
所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳30份、蔓荊子14份、浮萍25份、寒水石23份、知母18份、天花粉29份、苦參16份、白鮮皮31份、三顆針18份、連翹26份、重樓5份、山豆根19份、金果欖24份、玄參13份、青風(fēng)藤19份、雪上一枝蒿5份、桑枝31份、臭梧桐6份、海桐皮22份、石楠葉8份、五加皮23份、決明子30份、大黃26份、丹參36份、牛膝30份、凌霄花14份、黨參27份、紅景天34份、北沙參31份、天冬36份、黃精15份、枸杞子23份和女貞子36份。
所述中藥的劑型為噴霧劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
a、按所述比例稱取所有原料藥材，加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量3-5倍的水浸泡3-10小時(shí)，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，煎煮3次，合并煎煮液過(guò)濾，濾液加熱得浸膏1，藥渣備用；
b、將步驟a的藥渣加60-90%乙醇浸泡0.5-1.5小時(shí)，提取兩次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，80-160目濾過(guò)，取6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮得相對(duì)密度為80°C時(shí)1.35的浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合，加水稀釋即得噴霧劑。
[0019]所述中藥的劑型為洗劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于混合粉料質(zhì)量2~3倍的去離子水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得洗劑藥汁。
[0020]所述中藥的劑型為擦劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
步驟一:先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)100目篩，使能通過(guò)100目篩的細(xì)粉量至少達(dá)到40%,收集通過(guò)100目篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ；
步驟二:將不能通過(guò)100目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后，室溫冷卻，研磨成細(xì)粉b ;步驟三:將細(xì)粉a與細(xì)粉b混合后調(diào)入占a和b混合物總質(zhì)量10%的甘油制成擦劑。
[0021]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥，藥物劑型可以為:片劑、腸溶衣片劑、糖衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、口服液、口含劑、軟膠囊劑、薄膜衣片劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、顆粒劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑。
[0022] 藥物在使用時(shí)煎湯劑服用，每日I劑，水煎分兩次服，每2個(gè)月為一療程；當(dāng)本中藥組合物為洗劑、噴霧劑，擦劑使用時(shí)，一日4-6次，每2個(gè)月為一療程。
[0023]本發(fā)明提供的技術(shù)方案帶來(lái)的有益效果是:本發(fā)明具有清熱解毒，養(yǎng)陰活血的功效，主治熱毒傷陰型糖尿病足的中藥；本發(fā)明利用傳統(tǒng)中醫(yī)理論，不僅強(qiáng)調(diào)整體觀念，通機(jī)體整體氣血的調(diào)節(jié)，改善血液循環(huán)，營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)，調(diào)節(jié)血糖，防治并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展；還重視辨證論治，根據(jù)不同的臨床表現(xiàn)對(duì)癥治療，多靶點(diǎn)選擇性，“急則治其標(biāo)，緩則治其本”，標(biāo)本兼治，去除根本病因，針對(duì)性較強(qiáng)，藥效直達(dá)病灶，療效顯著；采用中藥材，藥源豐富、安全有效、價(jià)廉，不易產(chǎn)生耐藥性，制作簡(jiǎn)單，給藥方便，患者易于接受，具有重要的臨床推廣意義等。
[0024]

【具體實(shí)施方式】
[0025]中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的發(fā)生以脾腎虧虛為本，寒濕外傷為標(biāo)，而氣血凝滯、經(jīng)脈阻塞為其主要病機(jī)。
[0026]因此，本發(fā)明治療熱毒傷陰型糖尿病足，以清熱解毒，養(yǎng)陰活血為主要治療原則，選用方劑:檉柳、蔓荊子、浮萍、寒水石、知母、天花粉、苦參、白鮮皮、三顆針、連翹、重樓、山豆根、金果欖、玄參、青風(fēng)藤、雪上一枝蒿、桑枝、臭梧桐、海桐皮、石楠葉、五加皮、決明子、大黃、丹參、牛膝、凌霄花、黨參、紅景天、北沙參、天冬、黃精、枸杞子和女貞子。
[0027]其中，檉柳、蔓荊子、浮萍祛風(fēng)消癰；寒水石、知母、天花粉、苦參、白鮮皮、三顆針、連翹、重樓、山豆根、金果欖清熱瀉火、解毒；玄參、青風(fēng)藤、雪上一枝蒿、桑枝、臭梧桐、海桐皮、石楠葉、五加皮解毒、涼血、通絡(luò)，祛風(fēng)止癢；決明子、大黃潤(rùn)腸瀉下，通經(jīng)解毒；丹參、牛膝、凌霄花活血調(diào)經(jīng)；黨參、紅景天、北沙參、天冬、黃精、枸杞子、女貞子補(bǔ)氣滋陰。綜觀全方，配伍嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，通機(jī)體整體氣血的調(diào)節(jié)，改善血液循環(huán)，營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)，調(diào)節(jié)血糖，防治并發(fā)癥的發(fā)生發(fā)展等。
[0028]其中，上述原料藥材的藥理如下:
檉柳:味甘、辛、性平；歸肺經(jīng)、胃經(jīng)、心經(jīng)。功用疏風(fēng)，解表，透疹，解毒。主治風(fēng)熱感冒，麻疹初起，疹出不透，風(fēng)濕痹痛，皮膚瘙癢。治麻疹難透，風(fēng)疹身癢，感冒，咳喘，風(fēng)濕骨痛。
[0029]蔓荊子:辛、苦，微寒；歸膀胱、肝、胃經(jīng)。治太陽(yáng)經(jīng)頭痛，頭昏悶，除頭昏目暗。散風(fēng)邪之藥也。疏散風(fēng)熱，清利頭目。用于風(fēng)熱感冒頭痛，齒齦腫痛，目赤多淚，目暗不明，頭暈?zāi)垦！?br> [0030]浮萍:辛，寒；歸肺、小腸經(jīng)。主消渴者，以濕熱之邪去，則津液自生，而渴自止也。其曰下氣，以休浴生毛發(fā)者，亦以寒能除熱，涼血之驗(yàn)也。發(fā)汗，祛風(fēng)，行水，清熱，解毒。治時(shí)行熱癰，斑疹不透，風(fēng)熱痛疹，皮膚瘙癢，水腫，經(jīng)閉，瘡癬，丹毒，燙傷。
[0031]寒水石:辛、咸，寒；歸心、胃、腎經(jīng)。主治時(shí)行熱病，壯熱煩渴，咽喉腫痛，水腫，尿閉，口舌生瘡，癰疽，丹毒，燙傷。寒水石治五臟六腑積熟，天行時(shí)氣疫熱，以致煩滿消渴，治傷寒發(fā)狂，或棄衣奔走。治風(fēng)熱心躁，口干狂言，渾身壯熱及中諸毒。
[0032]知母:味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經(jīng)。有瀉熱除煩，滋陰潤(rùn)燥、清肺止咳的作用，主治外感熱病，高熱煩躁，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴等癥狀；其苦寒質(zhì)潤(rùn)，性沉降，既能清熱，又能生津，善治溫?zé)岵⌒叭霘夥?，熱盛傷津；也用于治療消渴癥；痰熱壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；陰虛火旺，虛火上炎等癥狀。
[0033]天花粉:甘、微苦，微寒；歸肺、胃經(jīng)。清熱生津，消腫排膿。
[0034]苦參:味苦，性寒；歸肝、腎、大腸、小腸經(jīng)、膀胱、心經(jīng)、膀胱經(jīng)?？汕鍩嵩餄?，殺蟲(chóng)，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)；外治滴蟲(chóng)性陰道炎。
[0035]白鮮皮:苦，咸，寒；歸脾經(jīng)，肺經(jīng)，小腸經(jīng)，胃經(jīng)，膀胱經(jīng)。治一切熱毒風(fēng)，惡風(fēng)，風(fēng)瘡、疥癬赤爛，眉發(fā)脫脆，皮肌急，壯熱惡寒；主解熱黃、酒黃、急黃、谷黃、勞黃等。
[0036]三顆針:苦；性寒；歸肝；胃；大腸經(jīng)。清熱；燥濕；瀉火解毒。主濕熱痢利；腹瀉；黃疸；濕疹；瘡瘍；口瘡；目赤；咽痛。
[0037]連翹:味苦，性微寒；歸心、肺、小腸經(jīng)。主通利五淋，小便不通，除心家客熱。有抗菌、強(qiáng)心、利尿、鎮(zhèn)吐等藥理作用，是清熱解毒的中藥，主治熱病初起，風(fēng)熱感冒、發(fā)熱、心煩、咽喉腫痛、急性腎炎、癰腫瘡毒等癥狀，其抑菌作用與金銀花大體相似。
[0038]重樓:有小毒，苦、寒；歸肝經(jīng)。清熱解毒、涼肝定驚之功，適用于多種熱毒瘡瘍，咽喉腫痛，痄腮，毒蛇咬傷，驚癇，高熱神昏等。
[0039]山豆根:味甘，寒，無(wú)毒；歸心、肺、大腸三經(jīng)。清火解毒，消腫止痛。用于咽喉牙齦腫痛、肺熱咳嗽煩渴、黃疸、熱結(jié)便秘。治喉癰，喉風(fēng)，喉痹，牙齦腫痛，喘滿熱咳，黃疸，下痢，痔疾，熱腫，禿瘡，疥癬，蛇、蟲(chóng)、犬咬傷。
[0040]金果欖:苦，寒；歸肺、大腸經(jīng)。解毒。咽喉痹急，口爛宜服。疽癰發(fā)背，掀赤疔痕，蛇蝎蟲(chóng)傷，磨涂。治目痛，耳脹，熱嗽，嵐瘴，吐衄，一切外癥。
[0041]玄參:味甘、苦、咸，性微寒；歸肺、胃、腎經(jīng)。治頭風(fēng)熱毒游風(fēng)，補(bǔ)虛勞損，心驚煩躁，劣乏骨蒸，傳尸邪氣，止健忘，消腫毒。具有清熱涼血，瀉火解毒，滋陰的功效，主治溫?zé)岵岷蜖I(yíng)血、身熱、煩渴、舌絳、發(fā)斑、骨蒸勞嗽、虛煩不寤、津傷便秘、目澀昏花、咽喉喉腫痛、瘰疬痰核、癰疽瘡毒等證。
[0042]青風(fēng)藤:苦、辛；歸肝、脾經(jīng)。行水利尿，瀉下焦血分濕熱。治風(fēng)水腫，腳氣，風(fēng)濕關(guān)節(jié)疼痛，口眼歪斜，癰腫惡瘡。功能祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，利小便。用于風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)腫脹，麻痹瘙癢。清風(fēng)藤散風(fēng)寒濕痹，能舒筋活血，正骨利髓，故風(fēng)病軟弱無(wú)力，并勁強(qiáng)偏廢之證,久服常服，大建奇功。
[0043] 雪上一枝蒿:苦、辛，溫；歸肝經(jīng)。該品辛散溫通，性猛善走，能祛風(fēng)濕，活血脈，尤善止痛，為治療多種疼痛的良藥，能以毒攻毒，活血止痛，可用泡酒外擦，治瘡瘍腫毒，毒蟲(chóng)及毒蛇咬傷、蜂叮等。
[0044]桑枝:微苦，平；歸肝經(jīng)。祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)。用于肩臂、關(guān)節(jié)酸痛麻木。
[0045]臭梧桐:辛、苦、甘，涼；歸肝經(jīng)，膽經(jīng)，脾經(jīng)。治風(fēng)濕痹痛，半身不遂，高血壓病，偏頭痛；瘧疾，痢疾，痔瘡，癰疽瘡疥。
[0046]海桐皮:苦辛，平；歸肝、脾經(jīng)。祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，殺蟲(chóng)。治風(fēng)濕痹痛，痢疾，牙痛，疥癬。
[0047]石楠葉:辛，苦，平。養(yǎng)腎氣，內(nèi)傷陰衰，利筋骨皮毛。功能主治祛風(fēng)，通絡(luò)，益腎。用于風(fēng)溫痹痛，腰背酸痛，足膝無(wú)力，偏頭痛。
[0048]五加皮:辛、苦，溫；歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨。用于風(fēng)濕痹痛，筋骨痿軟,小兒行遲,體虛乏力,水腫,腳氣。
[0049]決明子:味苦，性微寒；歸大腸、腎、肝經(jīng)。具有清肝瀉火，潤(rùn)腸通便的作用，用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結(jié)等證。
[0050]大黃:苦，寒；歸脾、胃、大腸、肝經(jīng)。瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實(shí)熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。
[0051]丹參:味苦、性寒，歸心、肝經(jīng)，有活血化瘀、祛瘀生新、涼血寧心的作用，主要用于血瘀氣滯之心胸，胸脅刺痛，胸悶氣短，腹脹；婦女氣血不和之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛經(jīng)閉；氣血瘀滯，心腹疼痛等癥狀。
[0052]牛膝:味苦，酸，性平；歸肝，腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，活血通經(jīng)，引火(血)下行，利尿通淋的功效，懷牛膝功偏滋補(bǔ)肝腎，壯腰膝:用于肝腎不足引起的筋骨酸軟、腰膝疼痛。
[0053]凌霄花:甘、酸，寒；歸肝、心包經(jīng)。行血去瘀，涼血祛風(fēng)。用于經(jīng)閉癥瘕,產(chǎn)后乳腫，風(fēng)疹發(fā)紅，皮膚瘙癢，痤瘡。
[0054]黨參:性平，味甘、微酸；歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。
[0055]紅景天:寒；甘；澀；歸肺經(jīng)。補(bǔ)氣清肺；益智養(yǎng)心；收澀止血；散瘀消腫。主氣虛體弱；病后畏寒；氣短乏力；肺熱咳嗽；咯血；白帶腹瀉；跌打損傷；燙火傷；神經(jīng)癥；高原反應(yīng)。
[0056]北沙參:甘、微苦，微寒；歸肺、胃經(jīng)。養(yǎng)陰清肺，益胃生津。用于肺熱燥咳，勞嗽痰血，熱病津傷口渴。
[0057]天冬:性寒，味甘微苦；歸肝、肺、腎經(jīng)。主肺氣咳逆，喘息促急，除熱，通腎氣，療肺痿生癰吐膿，治濕疥，止消渴，去熱中風(fēng)，宜久服。
[0058]黃精:味甘，性平，歸肺、脾、腎經(jīng)。具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤(rùn)肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無(wú)力，陰虛肺燥，干咳少痰，干咳痰少，消渴多飲，脾胃虛弱，脾氣虛或脾陰不足，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽(yáng)痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。
[0059]枸杞子:甘，平；歸肝、腎、肺經(jīng)。治肝腎陰虧，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽(yáng)痿遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0060]女貞子:味甘、苦，微寒；歸肝、腎經(jīng)。有強(qiáng)肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。
[0061]本發(fā)明提供一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥，其中，包括以下原料藥材:檉柳、蔓荊子、浮萍、寒水石、知母、天花粉、苦參、白鮮皮、三顆針、連翹、重樓、山豆根、金果欖、玄參、青風(fēng)藤、雪上一枝蒿、桑枝、臭梧桐、海桐皮、石楠葉、五加皮、決明子、大黃、丹參、牛膝、凌霄花、黨參、紅景天、北沙參、天冬、黃精、枸杞子和女貞子。
[0062]其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比優(yōu)選為:檉柳22-39份、蔓荊子12-29份、浮萍14-32份、寒水石15-28份、知母18-35份、天花粉21-33份、苦參12-28份、白鮮皮19-31份、三顆針10-25份、連翹14-30份、重樓4-10份、山豆根18-31份、金果欖19-31份、玄參12-27份、青風(fēng)藤11-27份、雪上一枝蒿2-7份、桑枝23-38份、臭梧桐6_19份、海桐皮13-30份、石楠葉5-10份、五加皮14-32份、決明子20-34份、大黃19-34份、丹參22-36份、牛膝
24-37份、凌霄花13-24份、黨參27-42份、紅景天22-36份、北沙參16-37份、天冬26-39份、黃精8-19份、枸杞子23-38份和女貞子30-41份。
[0063]其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:檉柳24-37份、蔓荊子14-26份、浮萍15-31份、寒水石15-23份、知母18-32份、天花粉21-29份、苦參12-24份、白鮮皮22-31份、三顆針14-25份、連翹16-26份、重樓4_8份、山豆根19-29份、金果欖21-30份、玄參13-25份、青風(fēng)藤12-24份、雪上一枝蒿2_5份、桑枝25-36份、臭梧桐6_17份、海桐皮14-27份、石楠葉5-8份、五加皮18-31份、決明子22-30份、大黃19-27份、丹參26-36份、牛膝27-37份、凌霄花14-23份、黨參27-39份、紅景天25-34份、北沙參18-32份、天冬29-36份、黃精9-18份、枸杞子23-35份和女貞子32-39份。
[0064]其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:檉柳24份、蔓荊子18份、浮萍15份、寒水石20份、知母31份、天花粉28份、苦參12份、白鮮皮24份、三顆針14份、連翹21份、重樓4份、山豆根25份、金果欖30份、玄參18份、青風(fēng)藤24份、雪上一枝蒿2份、桑枝36份、臭梧桐9份、海桐皮27份、石楠葉5份、五加皮18份、決明子29份、大黃19份、丹參31份、牛膝27份、凌霄花16份、黨參39份、紅景天29份、北沙參18份、天冬33份、黃精9份、枸杞子30份和女貞子32份。
其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:檉柳37份、蔓荊子26份、浮萍31份、寒水石15份、知母32份、天花粉21份、苦參24份、白鮮皮22份、三顆針25份、連翹16份、重樓8份、山豆根29份、金果欖21份、玄參25份、青風(fēng)藤12份、雪上一枝蒿3份、桑枝25份、臭梧桐17份、海桐皮14份、石楠葉6份、五加皮31份、決明子22份、大黃27份、丹參26份、牛膝37份、凌霄花23份、黨參27份、紅景天25份、北沙參32份、天冬29份、黃精18份、枸杞子35份和女貞子39份。
其中，中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:檉柳30份、蔓荊子14份、浮萍25份、寒水石23份、知母18份、天花粉29份、苦參16份、白鮮皮31份、三顆針18份、連翹26份、重樓5份、山豆根1 9份、金果欖24份、玄參13份、青風(fēng)藤19份、雪上一枝蒿5份、桑枝31份、臭梧桐6份、海桐皮22份、石楠葉8份、五加皮23份、決明子30份、大黃26份、丹參36份、牛膝30份、凌霄花14份、黨參27份、紅景天34份、北沙參31份、天冬36份、黃精15份、枸杞子23份和女貞子36份。
其中，當(dāng)中藥的劑型為噴霧劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
a、按所述比例稱取所有原料藥材，加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量3-5倍的水浸泡3-10小時(shí)，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，煎煮3次，合并煎煮液過(guò)濾，濾液加熱得浸膏1，藥渣備用；
b、將步驟a的藥渣加60-90%乙醇浸泡0.5-1.5小時(shí)，提取兩次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，80-160目濾過(guò)，取6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮得相對(duì)密度為80°C時(shí)1.35的浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合，加水稀釋即得噴霧劑。
[0065]其中，當(dāng)中藥的劑型為洗劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于混合粉料質(zhì)量2~3倍的去離子水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得洗劑藥汁。
[0066]其中，當(dāng)中藥的劑型為擦劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
步驟一:先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)100目篩，使能通過(guò)100目篩的細(xì)粉量至少達(dá)到40%,收集通過(guò)100目篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ；
步驟二:將不能通過(guò)100目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份
8-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后，室溫冷卻，研磨成細(xì)粉b ;步驟三:將細(xì)粉a與細(xì)粉b混合后調(diào)入占a和b混合物總質(zhì)量10%的甘油制成擦劑。
[0067]以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0068]實(shí)施例1本發(fā)明的噴霧劑取檉柳24g、蔓荊子18g、浮萍15g、寒水石20g、知母31g、天花粉28g、苦參12g、白鮮皮24g、三顆針Hg、連翹21g、重樓4g、山豆根25g、金果欖30g、玄參18g、青風(fēng)藤24g、雪上一枝蒿2g、桑枝36g、臭梧桐9g、海桐皮27g、石楠葉5g、五加皮18g、決明子29g、大黃19g、丹參31g、牛膝27g、凌霄花16g、黨參39g、紅景天29g、北沙參18g、天冬33g、黃精9g、枸杞子30g和女貞子32g。
[0069]其制備方法包括以下步驟:
a、按所述比例稱取所有原料藥材，加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量3倍的水浸泡10小時(shí)，武火煮沸后，改用文火慢煎30分鐘至藥液的劑量為300ml，煎煮3次，合并煎煮液過(guò)濾，濾液加熱得浸膏I，藥渣備用；
b、將步驟a的藥渣加60%乙醇浸泡1.5小時(shí)，提取兩次，每次I小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濃縮，160目濾過(guò)，10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮得相對(duì)密度為80°C時(shí)1.35的浸膏2 ；
C、將浸膏I和浸膏2混合，加水稀釋即得噴霧劑。
[0070]實(shí)施例2本發(fā)明的洗劑
取檉柳37g、蔓荊子26g、浮萍31g、寒水石15g、知母32g、天花粉21g、苦參24g、白鮮皮22g、三顆針25g、連翹16g、重樓8g、山豆根29g、金果欖21g、玄參25g、青風(fēng)藤12g、雪上一枝蒿3g、桑枝25g、臭梧桐17g、海桐皮14g、石楠葉6g、五加皮31g、決明子22g、大黃27g、丹參26g、牛膝37g、凌霄花23g、黨參27g、紅景天25g、北沙參32g、天冬29g、黃精18g、枸杞子35g和女貞子39g。
[0071]其制備方法包括以下步驟:
第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成6 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3倍的醇濃度為95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在10°C的條件下靜置24小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎60分鐘，獲得1ym體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ；
第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于混合粉料質(zhì)量3倍的去離子水，煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，獲得洗劑藥汁。
[0072]實(shí)施例3本發(fā)明的擦劑
取檉柳30g、蔓荊子Hg、浮萍25g、寒水石23g、知母18g、天花粉29g、苦參16g、白鮮皮31g、三顆針18g、連翹26g、重樓5g、山豆根19g、金果欖24g、玄參13g、青風(fēng)藤19g、雪上一枝蒿5g、桑枝31g、臭梧桐6g、海桐皮22g、石楠葉8g、五加皮23g、決明子30g、大黃26g、丹參36g、牛膝30g、凌霄花14g、黨參27g、紅景天34g、北沙參31g、天冬36g、黃精15g、枸杞子23g和女貞子36g。
[0073]其制備方法包括以下步驟: 步驟一:先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)100目篩，使能通過(guò)100目篩的細(xì)粉量至少達(dá)到40%,收集通過(guò)100目篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ；
步驟二:將不能通過(guò)100目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份10倍量水煎煮I小時(shí)，第二次加重量份10倍量水煎煮I小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后，室溫冷卻，研磨成細(xì)粉b ；
步驟三:將細(xì)粉a與細(xì)粉b混合后調(diào)入占a和b混合物總質(zhì)量10%的甘油制成擦劑。
[0074]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥，藥物劑型可以為:片劑、腸溶衣片劑、糖衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、口服液、口含劑、軟膠囊劑、薄膜衣片劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、顆粒劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑。
[0075]藥物在使用時(shí)煎湯劑服用，每日I劑，水煎分兩次服，每2個(gè)月為一療程；當(dāng)本中藥組合物為洗劑、噴霧劑，擦劑使用時(shí)，一日4-6次，每2個(gè)月為一療程。
[0076]急性皮膚刺激試驗(yàn):
該品依據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002)第二部分“皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)”中
6.3節(jié)，日本大耳白兔雄性4只，體重2kg~3kg，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的噴霧劑直接噴在動(dòng)物左側(cè)皮膚上(另一側(cè)作為對(duì)照)，采用封閉試驗(yàn)，敷用時(shí)間4小時(shí)，試驗(yàn)結(jié)束后用溫水沖洗殘留受試物，于除去受試物后lh、24h、48h和72h分別觀察動(dòng)物受試區(qū)和對(duì)照區(qū)的皮膚反應(yīng)，最高積分均值為“0”，判斷該品對(duì)動(dòng)物皮膚無(wú)刺激性。
[0077]過(guò)敏試驗(yàn):
取健康白色豚鼠18只，體重250-300g，雌雄兼用，試驗(yàn)前剔除兩側(cè)背毛，每側(cè)3X3cm，隨機(jī)分為試驗(yàn)組、空白對(duì)照組(基質(zhì))和陽(yáng)性對(duì)照組。陽(yáng)性對(duì)照組用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用I %濃度，激發(fā)用0.1%濃度；試驗(yàn)組用本發(fā)明實(shí)施例3的擦劑。取本發(fā)明實(shí)施例3的擦劑0.1g涂于背部去毛區(qū)，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域涂抹本品0.lg, 6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)?？瞻讓?duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組用同法激發(fā)接觸和觀察。試驗(yàn)結(jié)果:陽(yáng)性對(duì)照組動(dòng)物皮膚在致敏I小時(shí)后即出現(xiàn)局限性紅斑和輕微水腫，24小時(shí)過(guò)敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100%，試驗(yàn)組和空白對(duì)照組動(dòng)物皮膚均未出現(xiàn)任何過(guò)敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0078]過(guò)敏試驗(yàn):
取健康白色豚鼠18只，體重250-300g，雌雄兼用，試驗(yàn)前剔除兩側(cè)背毛，每側(cè)3X3cm，隨機(jī)分為試驗(yàn)組、空白對(duì)照組(基質(zhì))和陽(yáng)性對(duì)照組。陽(yáng)性對(duì)照組用2，4_ 二硝基氯苯，致敏用I %濃度，激發(fā)用0.1%濃度；試驗(yàn)組用本發(fā)明實(shí)施例2的洗劑。取本發(fā)明實(shí)施例2的洗劑0.1g涂于背部去毛區(qū)，隔日I次，共3次。于末次接觸后14天，在背部同一區(qū)域涂抹本品0.lg,6h后去除藥品后即刻觀察，并于24、48、72h觀察有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)?？瞻讓?duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組用同法激發(fā)接觸和觀察。試驗(yàn)結(jié)果:陽(yáng)性對(duì)照組動(dòng)物皮膚在致敏I小時(shí)后即出現(xiàn)局限性紅斑和輕微水腫，24小時(shí)過(guò)敏反應(yīng)癥狀加重，并有硬結(jié)形成，致敏率為100%，試驗(yàn)組和空白對(duì)照組動(dòng)物皮膚均未出現(xiàn)任何過(guò)敏反應(yīng)癥狀，致敏率為0%。
[0079]臨床資料:
病例選擇:選取我院符合熱毒傷陰型糖尿病足診斷的患者96例，均屬2型糖尿病。男性56例，女性40例；年齡45-78歲，平均(56.3 ± 12.6)歲；糖尿病病程2年-23年，平均(17.48±1，92)年；其中5年以上76例，10年以上53例，20年以上27例；糖尿病足病程
9-225天，平均(60.7 ±12.9)天；隨機(jī)分為:
噴霧劑治療組:24人，男14人，女10人。
[0080]洗劑治療組:24人，男14人，女10人。
[0081]擦劑治療組:24人，男14人，女10人。
[0082]西藥對(duì)照組:24人，男14人，女10人。
[0083] 糖尿病足診斷標(biāo)準(zhǔn):
(I)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
1、有明確的糖尿病病史。
[0084]2、足部有缺血表現(xiàn)，如疼痛、發(fā)冷、足背動(dòng)脈搏動(dòng)減弱或消失，皮膚蒼白、變等。
[0085]3、足部有水瘡、潰瘍或壞痕等創(chuàng)面。
[0086]4、足部有神經(jīng)病變，痛覺(jué)、溫覺(jué)減退或消失，皮膚及皮下組織萎縮。
[0087]上述要點(diǎn)必須具備第I點(diǎn)，同時(shí)具備2、3、4中的任一項(xiàng)，結(jié)合生化檢查、超聲檢、X線檢查及可確診為糖尿病足。
[0088](2)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
癥見(jiàn)煩渴引飲，消谷善饑，足部紅腫熱痛，或足趾發(fā)黑、潰爛，消瘦，小便頻數(shù)，舌紅絳無(wú)苔，或有裂紋，脈細(xì)數(shù)。
[0089]凡符合上述臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為糖尿病足癥，中醫(yī)辨證符合熱毒傷陰型。
[0090]根據(jù)目前國(guó)際最常用的分類(lèi)方法，糖尿病足可分為以下6級(jí):
O級(jí):有發(fā)生足潰瘍因素的足，但皮膚完整，無(wú)開(kāi)放性病灶；
I級(jí):皮膚有開(kāi)放性病灶，但未累及深部組織；
II級(jí):感染病灶己侵犯深部肌肉組織，膿性分泌物較多，但無(wú)肌鍵韌帶破壞；
III級(jí):肌鍵韌帶受損，蜂窩織炎融合形成大膿腔，膿性分泌物及壞死組織增多，但無(wú)明顯骨質(zhì)破壞；
IV級(jí):嚴(yán)重感染導(dǎo)致骨質(zhì)缺損、骨髓炎、骨關(guān)節(jié)破壞或假關(guān)節(jié)形成。部分肢端可出現(xiàn)濕性或干性壞疽；V級(jí):足大部或全部感染或缺血，導(dǎo)致嚴(yán)重濕性或干性壞死。肢端變黑、尸干，常累及踩關(guān)節(jié)和小腿，一般需外科截肢。
[0091]治療方法:
噴霧劑治療組:使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的噴霧劑，每日5次，2個(gè)月為I個(gè)療程。
[0092]洗劑治療組:使用本發(fā)明實(shí)施例2制備的洗劑，每日5次，2個(gè)月為I個(gè)療程。
[0093]擦劑治療組:使用本發(fā)明實(shí)施例3制備的擦劑，每日5次，2個(gè)月為I個(gè)療程。
[0094]西藥對(duì)照組:根據(jù)病情肌注胰島素，胰島素用量=(空腹血糖濃度mg/dl-100) XlOX體重(kg) X0.6 +1000 + 2，每日不大于24U ;有壞疽者應(yīng)用抗菌素治療；傷口清創(chuàng)換藥隔日I次。
[0095]療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):
療效評(píng)定參照中醫(yī)診斷學(xué)糖尿病足的療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評(píng)定。
[0096]治愈:臨床癥狀和體征消失，潰瘍愈合；
顯效:臨床癥狀和體征明顯好轉(zhuǎn)，潰瘍創(chuàng)面明顯縮小達(dá)2/3以上；
有效:臨床癥狀和體征好轉(zhuǎn)，潰瘍創(chuàng)面縮小達(dá)1/2以上；
無(wú)效:臨床癥狀和體征無(wú)改善甚至惡化，潰瘍創(chuàng)面不縮小甚至擴(kuò)大。
[0097]治療結(jié)果:
參見(jiàn)表1和表2，從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療熱毒傷陰型糖尿病足，相對(duì)于西藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療熱毒傷陰型糖尿病足，相對(duì)于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0098]表1四組分別治療6個(gè)月后臨床療效比較例 _

【權(quán)利要求】
1.一種治療熱毒傷陰型糖尿病足的中藥，其特征在于，包括以下原料藥材:檉柳、蔓荊子、浮萍、寒水石、知母、天花粉、苦參、白鮮皮、三顆針、連翹、重樓、山豆根、金果欖、玄參、青風(fēng)藤、雪上一枝蒿、桑枝、臭梧桐、海桐皮、石楠葉、五加皮、決明子、大黃、丹參、牛膝、凌霄花、黨參、紅景天、北沙參、天冬、黃精、枸杞子和女貞子。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳22-39份、蔓荊子12-29份、浮萍14-32份、寒水石15-28份、知母18-35份、天花粉21-33份、苦參12-28份、白鮮皮19-31份、三顆針10-25份、連翹14-30份、重樓4_10份、山豆根18-31份、金果欖19-31份、玄參12-27份、青風(fēng)藤11_27份、雪上一枝蒿2_7份、桑枝23-38份、臭梧桐6-19份、海桐皮13-30份、石楠葉5_10份、五加皮14-32份、決明子20-34份、大黃19-34份、丹參22-36份、牛膝24-37份、凌霄花13-24份、黨參27-42份、紅景天22-36份、北沙參16-37份、天冬26-39份、黃精8_19份、枸杞子23-38份和女貞子30-41份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳24-37份、蔓荊子14-26份、浮萍15-31份、寒水石15-23份、知母18-32份、天花粉21-29份、苦參12-24份、白鮮皮22-31份、三顆針14-25份、連翹16-26份、重樓4_8份、山豆根19-29份、金果欖21-30份、玄參13-25份、青風(fēng)藤12-24份、雪上一枝蒿2_5份、桑枝25-36份、臭梧桐6-17份、海桐皮14-27份、石楠葉5_8份、五加皮18-31份、決明子22-30份、大黃19-27份、丹參26-36份、牛膝27-37份、凌霄花14-23份、黨參27-39份、紅景天25-34份、北沙參18 -32份、天冬29-36份、黃精9_18份、枸杞子23-35份和女貞子32-39份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳24份、蔓荊子18份、浮萍15份、寒水石20份、知母31份、天花粉28份、苦參12份、白鮮皮24份、三顆針14份、連翹21份、重樓4份、山豆根25份、金果欖30份、玄參18份、青風(fēng)藤24份、雪上一枝蒿2份、桑枝36份、臭梧桐9份、海桐皮27份、石楠葉5份、五加皮18份、決明子29份、大黃19份、丹參31份、牛膝27份、凌霄花16份、黨參39份、紅景天29份、北沙參18份、天冬33份、黃精9份、枸杞子30份和女貞子32份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳37份、蔓荊子26份、浮萍31份、寒水石15份、知母32份、天花粉21份、苦參24份、白鮮皮22份、三顆針25份、連翹16份、重樓8份、山豆根29份、金果欖21份、玄參25份、青風(fēng)藤12份、雪上一枝蒿3份、桑枝25份、臭梧桐17份、海桐皮14份、石楠葉6份、五加皮31份、決明子22份、大黃27份、丹參26份、牛膝37份、凌霄花23份、黨參27份、紅景天25份、北沙參32份、天冬29份、黃精18份、枸杞子35份和女貞子39份。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:檉柳30份、蔓荊子14份、浮萍25份、寒水石23份、知母18份、天花粉29份、苦參16份、白鮮皮31份、三顆針18份、連翹26份、重樓5份、山豆根19份、金果欖24份、玄參13份、青風(fēng)藤19份、雪上一枝蒿5份、桑枝31份、臭梧桐6份、海桐皮22份、石楠葉8份、五加皮23份、決明子30份、大黃26份、丹參36份、牛膝30份、凌霄花14份、黨參27份、紅景天34份、北沙參31份、天冬36份、黃精15份、枸杞子23份和女貞子36份。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為噴霧劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: a、按所述比例稱取所有原料藥材，加相對(duì)于獲得的混合物質(zhì)量3-5倍的水浸泡3-10小時(shí)，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，煎煮3次，合并煎煮液過(guò)濾，濾液加熱得浸膏1，藥渣備用； b、將步驟a的藥渣加60-90%乙醇浸泡0.5-1.5小時(shí)，提取兩次，每次1_2小時(shí)，合并提取液，80-160目濾過(guò)，取6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮得相對(duì)密度為80°C時(shí)1.35的浸膏2 ； C、將浸膏I和浸膏2混合，加水稀 釋即得噴霧劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為洗劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機(jī)中粉碎成0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~10 μ m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0.1 μ m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ； 第三步，在第二步獲得的混合粉料中加入相對(duì)于混合粉料質(zhì)量2~3倍的去離子水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，獲得洗劑藥汁。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為擦劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 步驟一:先將所述原料藥材粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)100目篩，使能通過(guò)100目篩的細(xì)粉量至少達(dá)到40%,收集通過(guò)100目篩的細(xì)粉得細(xì)粉a ； 步驟二:將不能通過(guò)100目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量份8-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò)濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后，室溫冷卻，研磨成細(xì)粉b ; 步驟三:將細(xì)粉a與細(xì)粉b混合后調(diào)入占a和b混合物總質(zhì)量10%的甘油制成擦劑。
【文檔編號(hào)】A61P17/02GK104069351SQ201410352830
【公開(kāi)日】2014年10月1日 申請(qǐng)日期:2014年7月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月24日
【發(fā)明者】劉鐵英, 朱秀芳, 欒謙梅 申請(qǐng)人:劉鐵英