高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘?shù)闹谱鞣椒?br> 【專(zhuān)利摘要】高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘包括純鎂或鎂合金制成的骨釘體(1)和位于骨釘體(1)外與之吻合的膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)；在膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)的內(nèi)表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)的外表面有多個(gè)與表面呈70°～90°的梯形或者倒三角形的楔子(3)；骨釘體(1)呈頭窄尾寬的圓錐體狀，其外表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋；骨釘體(1)的釘帽處設(shè)有與釘體連通的內(nèi)三角或一字槽內(nèi)腔(4)，使用時(shí)骨釘體(1)位于膨脹型內(nèi)螺紋腔體(2)中。本發(fā)明所采用的深螺紋可以更好的與螺紋腔相結(jié)合，增加了釘體旋退時(shí)的阻力和路徑，有效的避免了釘體的滑脫現(xiàn)象的發(fā)生。
【專(zhuān)利說(shuō)明】高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械中的骨科植入物，屬于可降解骨釘【技術(shù)領(lǐng)域】，具體為一種人 體可吸收的醫(yī)用的高強(qiáng)度組合式骨釘。

【背景技術(shù)】
[0002] 骨釘做為骨內(nèi)固定植入器材，其選擇一直是骨科手術(shù)面臨的難題之一。專(zhuān)利號(hào)為 200320123881. X的"防滑鎖骨釘"、專(zhuān)利號(hào)為200720178243. X的"膨脹骨釘"所制備的骨 釘，雖然可以在防滑脫方面起到一定的作用，但是仍存在一定的技術(shù)缺陷，并且在人體內(nèi) 不可以自分解被人體吸收，在骨折愈合后需二次手術(shù)取出，對(duì)患者造成二次損傷。專(zhuān)利號(hào)為 201120074842. 3的"高強(qiáng)度可吸收骨釘組合"制備的骨釘，雖然可以在人體內(nèi)最終降解，但 是該方案中骨釘?shù)慕饘佥o助釘為中空的金屬輔助釘，使得強(qiáng)度明顯降低，同時(shí)其由聚乳酸 和聚甘醇合成的聚合物圓形骨釘套當(dāng)降解發(fā)生時(shí)很容易發(fā)生滑脫，這樣就不利于患者的愈 合。
[0003] 鎂合金聚乳酸復(fù)合材料可以克服以上缺點(diǎn)。一方面鎂合金在骨內(nèi)固定植入器 材有很多其他金屬材料所不可比擬的性能優(yōu)勢(shì)，例如密度（1.7-1. 9g/cm3)、彈性模量 (41-45GPa)均與人骨的相近；剛度、拉伸強(qiáng)度等均滿足骨固定材料的力學(xué)強(qiáng)度要求；同時(shí) 其還具有良好的生物相容性，降解析出的過(guò)量鎂可以通過(guò)尿液排出體外，具有良好的安全 性。另一方面聚乳酸（poly laCticacid，PLA)是少數(shù)被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA)批準(zhǔn) 的生物降解醫(yī)用材料，對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害。PLA具有良好生物相容性，手術(shù)愈合后可在體內(nèi)最 終被降解為C0 2和H20吸收掉，無(wú)需二次手術(shù)取出。
[0004] 因此，本發(fā)明制備的高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘不僅克服了普通金屬骨釘不能 自降解、需要二次手術(shù)取出的缺點(diǎn)，同時(shí)也解決了可降解骨釘在降解前后容易發(fā)生滑脫的 問(wèn)題。本發(fā)明制備的高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘在其性能上兼?zhèn)渚廴樗岷玩V合金的各自 的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)又能克服兩者各自的缺點(diǎn)。在骨創(chuàng)傷外科、骨科植入物，尤其是骨折與骨板固 定方面有很好的應(yīng)用前景，但迄今國(guó)內(nèi)外尚未見(jiàn)有相關(guān)的研究報(bào)道。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 技術(shù)問(wèn)題：本發(fā)明為解決現(xiàn)有骨釘無(wú)法自降解或者易滑脫的缺點(diǎn)，提供了一種具 有高強(qiáng)度、可自降解、防滑脫的高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘。
[0006] 技術(shù)方案：本發(fā)明的高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘包括純鎂或鎂合金制成的骨釘 體和位于骨釘體外與之吻合的膨脹型內(nèi)螺紋腔體；在膨脹型內(nèi)螺紋腔體的內(nèi)表面錐體的中 段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體的外表面有多個(gè)與表面呈 70°?90°的梯形或者倒三角形的楔子；骨釘體呈頭窄尾寬的圓錐體狀，其外表面錐體的 中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋；骨釘體的釘帽處設(shè)有與釘體連通的內(nèi)三角或 一字槽內(nèi)腔，使用時(shí)骨釘體位于膨脹型內(nèi)螺紋腔體中。
[0007] 所述骨釘體的長(zhǎng)度在10mm-120mm之間，釘帽處的直徑在6mm-12mm之間；膨脹型內(nèi) 螺紋腔體外的倒三角形的楔子的深度為膨脹型內(nèi)螺紋腔體直徑的1/5-1/3。
[0008] 所述聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚（D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，聚乳 酸分子量為5萬(wàn)?150萬(wàn)。
[0009] 有益效果：該發(fā)明的有益效果如下：
[0010] 1、采用獨(dú)立的聚乳酸基螺紋腔體，在與鎂合金基釘體擰緊后，一方面可以有效阻 止鎂合金釘體在植入初期與人體體液腐蝕環(huán)境的接觸，可以減緩腐蝕過(guò)程，從而推后鎂合 金的腐蝕，延長(zhǎng)其發(fā)揮功能的時(shí)間；另一方面聚乳酸的耐腐蝕性較好，降解周期長(zhǎng)，可以克 服鎂合金腐蝕快的缺點(diǎn)，維持鎂合金植入材料在人體內(nèi)的功能，達(dá)到良好的醫(yī)學(xué)適用性。此 夕卜，螺紋腔外表面的梯形狀的楔子可以有效的防止螺紋腔的滑脫。
[0011] 2、圓錐形鎂合金釘體的頭窄尾寬形結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)有三方面優(yōu)勢(shì)。一方面由于骨釘 釘體的末端與人體的體液直接接觸，寬大的末端可以在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)承受人體體液的腐蝕， 有效的阻止了體液與釘體的接觸，有利于維持骨釘釘體的形狀；另一方面實(shí)心的圓錐形釘 體的可以保持釘體的高強(qiáng)度，在降解過(guò)程中，由于后端較為寬大，依舊可以保持釘體的高強(qiáng) 度。此外，釘體上的深螺紋可以更好的與螺紋腔相結(jié)合，而圓錐形結(jié)構(gòu)使得相鄰各螺紋的相 對(duì)直徑各不相同，增加了釘體旋退時(shí)的阻力和路徑，有效的避免了釘體在固定時(shí)滑脫現(xiàn)象 的發(fā)生。
[0012] 3、由于采用球形頭部式鎂合金釘帽，當(dāng)骨釘植入骨骼時(shí)不僅可以減少骨釘釘體頭 部對(duì)骨骼的磨損，而且由于球形頭部式鎂合金釘帽比較厚大，可以承受大部分人體體液的 腐蝕，有利于保護(hù)釘體面免受腐蝕。釘帽的內(nèi)三角釘槽在植入骨釘釘體擰緊過(guò)程中，不僅省 時(shí)省力、縮短手術(shù)時(shí)間，從而減輕患者植入骨釘時(shí)的痛苦，而且也可以有效防止骨釘擰入時(shí) 發(fā)生滑絲現(xiàn)象，避免再次對(duì)骨組織造成損傷。
[0013] 4、該膨脹骨釘克服了傳統(tǒng)骨釘降解后造成的局部酸性或堿性變化波動(dòng)較大的特 點(diǎn)。這是因?yàn)殒V合金釘體降解時(shí)呈堿性，而螺紋腔的聚乳酸降解時(shí)呈酸性，兩者恰好可以酸 堿中和，因此該膨脹骨釘在體內(nèi)降解的過(guò)程時(shí)對(duì)其周?chē)憝h(huán)境的局部酸堿性影響很小。
[0014] 5、該膨脹骨釘由聚乳酸和鎂合金組成，兩者均具有良好生物相容性和可降解性。 鎂合金會(huì)在體內(nèi)逐漸降解，降解析出的過(guò)量鎂可以通過(guò)尿液排出體外；PLA在體內(nèi)逐步降 解，最終降解為C02和H 20而被吸收掉。因此，該膨脹骨釘?shù)乃胁糠志赏耆谌梭w體內(nèi) 降解吸收，具有良好的安全性。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015] 圖1是本發(fā)明膨脹型內(nèi)螺紋腔體的外形結(jié)構(gòu)示意圖；
[0016] 圖2是本發(fā)明膨脹型內(nèi)螺紋腔體的軸向剖視結(jié)構(gòu)示意圖；
[0017] 圖3是骨釘體的剖視結(jié)構(gòu)示意圖，
[0018] 其中有：骨釘體1、膨脹型內(nèi)螺紋腔體2、梯形或者倒三角形的楔子3、內(nèi)腔4。

【具體實(shí)施方式】
[0019] 本發(fā)明的高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘由純鎂或鎂合金制成的骨釘體1和聚乳 酸制成的用于防滑脫的膨脹型內(nèi)螺紋腔體2組成。獨(dú)立的聚乳酸基內(nèi)螺紋腔體外表面有多 排尺寸較大的梯形狀的楔子，內(nèi)表面有可與釘體相結(jié)合的深螺紋，鎂合金骨釘體1的外表 面排列有較大的深螺紋，頂端是較小的淺螺紋，球形頭部式釘帽處有較深的內(nèi)三角釘槽。
[0020] 所述聚乳酸為聚L-乳酸，或者聚（D，L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，或者 為乳酸同乙醇酸的共聚物，聚乳酸分子量為5萬(wàn)?150萬(wàn)。
[0021] 所述骨釘體1是由鎂合金復(fù)合制備而成，膨脹型內(nèi)螺紋腔體是由中間夾有鎂合金 的聚乳酸制備而成。
[0022] 實(shí)施例1
[0023] 本實(shí)施例1所述高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1，圖2和圖3。
[0024] 在圖1所示的聚乳酸膨脹型內(nèi)螺紋腔體的外表面為梯形狀的倒三角形的楔子3， 其與螺紋腔體表面的角度在70°?90°之間，在膨脹型內(nèi)螺紋腔體2的前端開(kāi)有一字槽。
[0025] 在圖3所示的骨釘體1的外表面有深螺紋和淺螺紋，釘體的頂部為球形頭部式釘 帽，釘帽上設(shè)有內(nèi)二角孔槽。
[0026] 當(dāng)骨釘體1還沒(méi)有擰入到膨脹型內(nèi)螺紋腔體2中時(shí)，螺紋腔的前端是還沒(méi)有被釘 體撐開(kāi)的狀態(tài)。骨釘體1長(zhǎng)度L = 10mm-120mm，球形頭部的直徑D = 6mm-12mm ;內(nèi)三角槽 的深度應(yīng)該在整個(gè)骨釘釘體的1/5-1/3左右，這樣可以在保證釘體的強(qiáng)度的基礎(chǔ)上操作簡(jiǎn) 便、省時(shí)省力。
[0027] 在手術(shù)過(guò)程中，先在需要擰入膨脹骨釘?shù)墓趋捞?，按照?guī)定的規(guī)格和深度要求打 孔，然后用吹氣泵或吸塵器將空洞內(nèi)的骨粉清潔干凈。將膨脹型內(nèi)螺紋腔體2放入到孔洞 內(nèi)，然后用工具插入到內(nèi)三角空腔中把骨釘體1擰入到膨脹型內(nèi)螺紋腔體2中，膨脹型內(nèi)螺 紋腔體2的前端受到力的作用就會(huì)撐開(kāi)，使膨脹型內(nèi)螺紋腔體2與骨組織和骨釘體1緊密 結(jié)合在一起，同時(shí)膨脹型內(nèi)螺紋腔體2外表面的楔子可以嵌入到骨組織中，很好的起到了 固定骨釘?shù)淖饔?，使其在使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生松動(dòng)或滑脫。
【權(quán)利要求】
1. 一種高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘，其特征在于：該組合式自降解膨脹骨釘包括純 鎂或鎂合金制成的骨釘體（1)和位于骨釘體（1)外與之吻合的膨脹型內(nèi)螺紋腔體（2);在 膨脹型內(nèi)螺紋腔體（2)的內(nèi)表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部分為淺螺紋，在膨 脹型內(nèi)螺紋腔體（2)的外表面有多個(gè)與表面呈70°?90°的梯形或者倒三角形的楔子 (3);骨釘體（1)呈頭窄尾寬的圓錐體狀，其外表面錐體的中段部分表面為深螺紋，前段部 分為淺螺紋；骨釘體（1)的釘帽處設(shè)有與釘體連通的內(nèi)三角或一字槽內(nèi)腔（4)，使用時(shí)骨釘 體（1)位于膨脹型內(nèi)螺紋腔體（2)中。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型螺旋圓錐形可降解膨脹骨釘，其特征在于：所述骨釘體 ⑴的長(zhǎng)度在10mm-120mm之間，釘帽處的直徑在6mm-12mm之間；膨脹型內(nèi)螺紋腔體⑵外 的倒三角形的楔子（3)的深度為膨脹型內(nèi)螺紋腔體（2)直徑的1/5-1/3。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的高強(qiáng)度組合式自降解膨脹骨釘，其特征在于：所述聚乳酸為 聚L-乳酸，或者聚（D, L)-乳酸或者是兩者的共聚物或混合物，聚乳酸分子量為5萬(wàn)?150 萬(wàn)。
【文檔編號(hào)】A61L31/14GK104095677SQ201410337477
【公開(kāi)日】2014年10月15日 申請(qǐng)日期:2014年7月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月15日
【發(fā)明者】?jī)?chǔ)成林, 于紅光, 李旋, 白晶, 郭超, 薛烽, 林萍華 申請(qǐng)人:東南大學(xué)