手術(shù)插入工具及其與植入物的延伸部分結(jié)合的結(jié)合件的制作方法
【專利摘要】提供一種用于植入骨盆植入物的手術(shù)插入工具，所述手術(shù)插入工具包括：手柄；軸，其包括軸近端和軸遠端，所述軸近端附裝到所述手柄；鞘，所述鞘能夠交替地從所述軸移除和與所述軸接合，并且所述鞘能夠被放置在所述軸上，以接合所述軸并允許至少兩個構(gòu)造：覆蓋的構(gòu)造，在所述覆蓋的構(gòu)造中，所述鞘覆蓋所述軸遠端；和未覆蓋的構(gòu)造，在所述未覆蓋的構(gòu)造中，所述鞘覆蓋所述軸的一部分并且不覆蓋所述軸遠端。還提供一種上述手術(shù)插入工具與植入物的延伸部分結(jié)合的結(jié)合件，其中，所述延伸部分在遠端處包括組織緊固件，所述組織緊固件能夠接合所述軸的遠端，并且在所述組織緊固件接合所述遠端的情況下，所述鞘能夠被放置在所述軸和所述延伸部分上。
【專利說明】手術(shù)插入工具及其與植入物的延伸部分結(jié)合的結(jié)合件
[0001] 本分案申請是基于申請?zhí)枮?00880113558. 3,申請日為2008年9月19日，發(fā)明名 稱為"骨盆底治療以及相關的工具和植入物"的中國專利申請的分案申請。該中國專利申 請為國際申請?zhí)枮镻CT/US2008/010926的國際申請的中國國家階段。

【技術(shù)領域】
[0002] 本發(fā)明涉及用于植入手術(shù)植入物（例如用于治療骨盆病況的骨盆植入物）的設備 和方法。該方法包括植入物以支撐組織。病況的示例包括女性或男性的解剖結(jié)構(gòu)的病況， 并且具體地包括諸如女性或男性的尿失禁和大便失禁的骨盆病況的治療，以及女性的陰道 脫垂病況（包括陰道后疝、直腸膨出、膀胱膨出、陰道穹窿脫垂）的治療，骨盆底病況的治療 以及這些病況中的任何的組合。

【背景技術(shù)】
[0003] 用于支撐組織來治療醫(yī)療病況的生物植入物是眾所周知的，并且用于治療多種疾 病。女性和男性骨盆解剖結(jié)構(gòu)的多種病況可以通過支撐性植入物來治療。例如，包括陰道 脫垂的骨盆脫垂病況可以由諸如骨盆底或者包圍陰道的組織的骨盆支撐系統(tǒng)的多個部分 的弱化或損傷引起。類似地，弱化的組織可以導致大便失禁、尿失禁和提肌撕脫（levator avulsion)以及其它的骨盆底的病況。廣泛地，由于缺乏支撐，諸如子宮、直腸、膀胱、尿道、 小腸、骨盆底的肌肉和提肌以及陰道的結(jié)構(gòu)可能會開始從它們的正常位置脫落。諸如這些 的骨盆病況以及其它的生物組織病況可以通過放置合成的或生物的植入物以支撐弱化的 或已損傷的組織來治療。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明涉及植入物、系統(tǒng)、套件和方法，用于放置用來支撐組織的手術(shù)植入物。本 發(fā)明的實施例涉及工具（有時稱為"插入工具"或"引入工具"）的使用，所述工具包括軸和 鞘，所述鞘相對于軸遠端以"覆蓋的"和"未覆蓋的"構(gòu)造接合軸。在一個示例性的實施例 中，鞘包括空心構(gòu)件，例如由硬塑料或者柔性塑料制成的管，所述空心構(gòu)件的形狀可以至少 部分地包圍引入工具的軸的總長度或者一部分長度。在覆蓋的構(gòu)造中，鞘覆蓋并且可以保 護軸的遠端以及組織緊固件，所述組織緊固件可以與軸遠端接合；在未覆蓋的構(gòu)造中，鞘仍 然與軸接合，但是不覆蓋遠端或者接合的組織緊固件，而是允許組織緊固件接觸組織并且 變得固定到組織。在該示例性的實施例中，鞘（例如，管或者管道）可以呈現(xiàn)出在外科手術(shù) 期間允許將固定元件（例如，組織緊固件，或者諸如自固定尖端的組織接合器，等等）引入 和放置到可用的受限空間中的型面（profile)。管道防止固定元件和裝置抓住骨盆組織。另 外地，管道保護醫(yī)生的手套以防手套被抓住和撕裂。管道還幫助保持固定元件處在插入工 具上的適當?shù)奈恢弥小?br> [0005] 鞘（例如，管道）的兩端都可以打開。第一端部可以打開以允許插入工具（例如， 固定裝置）的軸（遠端）進入。
[0006] 任選地，管或者管道形式的鞘可以包括限制深度的部件，所述限制深度的部件指 的是可以限制諸如自固定尖端的組織緊固件可以刺入組織中的深度。當進行固定、附裝組 織緊固件到組織時，限制深度的部件可以用于防止固定元件不利地過度插入固定部位中。 管的第二端部打開以允許暴露工具軸的遠端（例如，尖端），以用于放置組織緊固件。軸的 遠端（例如，尖端）可以是接合組織緊固件的構(gòu)造，例如，圓形的、槽形的、半球形的、鈍角的 (blunted)等，以防止損傷或者戳破附近的器官。
[0007] 當與組織緊固件接合的工具軸（例如，針體尖端）的遠端從鞘（例如，管道）暴露 時，插入工具允許固定組織緊固件。該暴露能夠通過管道與針體之間的相互作用而實現(xiàn)。相 互作用可以是機械的（例如，涉及嵌入到手柄、軸或者鞘中的機構(gòu)）或者手動的（例如，通 過使用者實現(xiàn)的鞘的運動）。軸或者鞘中的任一個可以是靜態(tài)的，而另一個是運動的，或者 在可替代的實施例中兩個部件都可以運動。銷、按鈕、彈簧、或者觸發(fā)器可以用于實現(xiàn)針體 尖?而和固定兀件的暴露。
[0008] 本公開涉及骨盆植入物、植入物的部件、相關的裝置、系統(tǒng)和含有這些的套件，以 及使用這些以用于治療骨盆病況的方法，所述骨盆病況例如是失禁（諸如大便失禁、壓力 性尿失禁、急迫性失禁、混合型失禁等多種形式）、陰道脫垂（包括諸如陰道后疝、膀胱膨 出、直腸膨出、陰道頂端或穹窿脫垂、子宮沉陷等多種形式）、由于諸如提?。?肛提肌"）或 尾骨肌的骨盆底肌肉（統(tǒng)稱為骨盆底）的弱化或損傷所引起的骨盆底的病況、以及由肌肉 或韌帶弱化所引起的其它病況。示例性的方法可以涉及治療陰道脫垂，所述陰道脫垂包括 前部陰道脫垂、后部陰道脫垂、或者陰道穹窿脫垂。方法可以是經(jīng)陰道的，涉及陰道組織中 的單個切口、沒有外部切口。
[0009] 所述的任何植入物或者方法都可以涉及組織緊固件，所述組織緊固件設計成將植 入物的延伸部分固定到組織。這些組織緊固件可以是如下的形式：軟組織錨件、自固定尖 端、固定元件等，這些組織緊固件可以插入到軟組織中或者連接到軟組織，并且保持在組織 中或者與組織接觸以支撐植入物。
[0010] 植入物可以是一種用于支撐諸如骨盆組織的組織的植入物，所述骨盆組織例如 是尿道、直腸、骨盆肌肉（例如，肛提?。⒅蹦c等。植入物可以包括：包括用于支撐組織的 支撐部分的部件；連接組織到組織內(nèi)部的延伸部分；和任選的部件，所述任選的部件例如 是：調(diào)節(jié)接合件（單向或雙向）；單向和雙向調(diào)節(jié)接合件的組合，其設置在單個植入物分 段（例如，延伸部分片或分段，或者支架部分片或分段）上；所述的支架部分；多個片（參 見 2008 年 7 月 25 日提交的、標題為 "PELVIC FLOOR TREATMENTS AND RELATED TOOLS AND MPLANTS，"的PCT/US08/009066,其整個內(nèi)容通過參考包含于此）。植入物和方法的示例性 實施例可以包括使用包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分的延伸部分片。任選地，植入物和植 入植入物的方法還可以包括索環(huán)管理工具、調(diào)節(jié)工具、或者二者。
[0011] 本發(fā)明的一個實施例包括在沒有外部針體通過的情況下修復脫垂的系統(tǒng)。該系統(tǒng) 包括可以通過單個經(jīng)陰道的切口植入的植入物。所述植入物可以通過將植入物的元件固定 在骶棘韌帶、尾骨肌或者二者處而治療后部或者前部脫垂。植入物可以經(jīng)由單個陰道切口 經(jīng)陰道地放置、固定和調(diào)節(jié)。與某些用于治療后部脫垂的當前的系統(tǒng)不同，該系統(tǒng)可以在沒 有外部經(jīng)臀肌的針體通過的情況下植入身體中，并且從而具有較小的侵害。該系統(tǒng)總體上 包括固定臂、中央移植物、輸送裝置、和/或鎖定系統(tǒng)。
[0012] 除了脫垂以外，本發(fā)明還可以用于諸如大便失禁、男性和女性尿失禁以及前列腺 切除術(shù)之后的修復的骨盆治療。此外，本發(fā)明可以用于涉及組織錨固的其它的手術(shù)治療，例 如移植物、疝修復和肩部修復。
[0013] 在一個方面中，本發(fā)明涉及一種用于植入骨盆植入物的手術(shù)插入工具。該工具 包括：手柄；軸，所述軸具有軸近端和軸遠端，所述軸近端附裝到手柄；和鞘，所述鞘接合軸 并且允許至少兩個構(gòu)造：覆蓋的構(gòu)造，在所述覆蓋的構(gòu)造中，鞘覆蓋軸遠端；和未覆蓋的構(gòu) 造，在所述未覆蓋的構(gòu)造中，鞘覆蓋軸的一部分而且沒有覆蓋軸遠端。
[0014] 在另一方面中，本發(fā)明涉及一種包括如上所述的鞘的工具與植入物的延伸部分組 合。延伸部分在遠端處包括組織緊固件，并且該組織緊固件能夠接合軸的遠端。
[0015] 在又一方面中，本發(fā)明涉及將植入物植入患者體內(nèi)的方法。該方法包括：提供與如 上所述的鞘一起起工作的工具和植入物的結(jié)合件，所述植入物包括延伸部分，所述延伸部 分在軸遠端處具有組織緊固件；將組織緊固件與軸遠端接合；將鞘放置在軸和所接合的組 織緊固件上，其中，鞘處在覆蓋軸遠端和所接合的組織緊固件的覆蓋的構(gòu)造中；在鞘在覆蓋 的構(gòu)造中放置在軸上的情況下，將軸和所接合的組織緊固件插入到患者體內(nèi)；使鞘運動到 未覆蓋的構(gòu)造，所述未覆蓋的構(gòu)造沒有覆蓋組織緊固件；以及將組織緊固件緊固到組織。
[0016] 以下的專利文獻的全部內(nèi)容通過參考包含于此：美國專利公開 No. US2005/0250977A1 ;美國專利公開 No. US2005/0245787A1 ;美國專利公開 No. US2002/0161382A1 ;美國專利公開 No. US2006/0260618A1 ;美國專利 No. 6, 652, 450 ; 美國專利No. 6, 612, 977 ;美國專利No. 6, 802, 807 ;美國專利No. 7, 048, 682 ;美國專利 No. 6, 641，525 ;美國專利No. 6, 911，003 ;美國專利No. 7, 070, 556 ;美國專利No. 6, 354, 991 ; 美國專利No. 6,896,651 ;美國專利No. 6,652,449 ;美國專利No. 6,862,480 ;美國專利 No. 6, 712, 772 ;美國專利No. 6, 981，983 ;美國專利No. 7, 131，944 ;美國專利No. 7, 131，943 ; 美國專利No. 7, 267, 645 ;美國專利No. 6, 971，986 ;美國專利No. 6, 626, 916 ;美國專利 No. 7,407,480 ;美國專利No. 7, 351，197 ;和在2007年6月15日提交的、標題為"Surgical Implants, Tools and Methods for Treating Pelvic Conditions" 的 W02007/149348A2。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0017] 圖1A和IB示出了所述的插入工具的示例的側(cè)剖視圖；
[0018] 圖1C示出了所述的插入工具的示例的側(cè)視圖；
[0019] 圖1D示出了所述的插入工具的示例的側(cè)視圖；
[0020] 圖1E示出了圖1D的插入工具的遠端的更靠近的側(cè)視圖；
[0021] 圖1F示出了圖1D的插入工具的遠端的端視圖；
[0022] 圖2A和2B示出了包括止動機構(gòu)的插入工具的手柄的示例的側(cè)剖視圖；
[0023] 圖3A和3B分別示出了所述的鞘的示例的側(cè)視圖和俯視圖；
[0024] 圖4示出了所述的示例性的植入物片；
[0025] 圖5A和5B示出了所述的示例性的延伸部分片；
[0026] 圖6A和6B示出了所述的示例性的索環(huán)管理工具；
[0027] 圖7A、7B、8A和8B示出了所述的示例性的調(diào)節(jié)工具；
[0028] 圖9示出了所述的示例性的套件；
[0029] 圖10A和10B示出了所述的插入工具的示例的側(cè)剖視圖；
[0030] 所有附圖都是示意性的，并且不按比例繪制。

【具體實施方式】
[0031] 本說明書意在僅是說明性的而非限制性的。在本說明書的基礎上，本發(fā)明的其它 實施例對于本領域的技術(shù)人員來說是顯而易見的。
[0032] 本發(fā)明包括用于支撐組織的手術(shù)工具、器械、組件和可植入制品，以及包括這些 部件的組合的套件和系統(tǒng)。示例包括用于治療骨盆底病癥的工具、器械、組件和制品，所 述骨盆底病癥例如是大便失禁或尿失禁，其包括壓力性尿失禁（SUI)、陰道脫垂（例如， 前部陰道脫垂和后部陰道脫垂）、與例如提肌相關的骨盆底的病況等。根據(jù)多種實施例， 手術(shù)植入物可以用于治療骨盆病況，其包括手術(shù)地放置骨盆植入物以治療諸如脫垂（例 如，陰道脫垂或者其它脫垂）、失禁（男性或女性）等的病況。作為更加具體的示例，植入 物可以被植入男性患者或女性患者體內(nèi)以治療以下病況：例如，急迫性尿失禁；壓力性尿 失禁；混合型失禁；充溢性失禁；功能性失禁；大便失禁；脫垂（例如，陰道脫垂或子宮脫 垂）；陰道后疝（例如，子宮的）；直腸膨出；膀胱膨出；解剖學結(jié)構(gòu)的過度活動（anatomic hypermobility);由諸如提?。?肛提肌"）或尾骨肌的骨盆底肌肉（統(tǒng)稱為骨盆底）的弱 化或損傷所引起的骨盆底的病況；由肌肉和韌帶弱化所引起的其它病況；以及這些病況的 組合。
[0033] 總的來說，此處所述的方法和裝置包括插入工具，所述插入工具包括手柄、軸和 鞘，所述鞘可以覆蓋軸的至少一部分。示例性的插入工具可以包括手柄和軸，所述軸包括 軸近端和軸遠端，所述軸近端附裝到手柄。鞘是分離的片，所述鞘可以以至少兩種構(gòu)造接合 軸：覆蓋的構(gòu)造和未覆蓋的構(gòu)造。在覆蓋的構(gòu)造中，鞘例如以保護和遮蔽軸遠端和任選的組 織緊固件的方式覆蓋軸遠端，所述任選的組織緊固件可以與軸遠端接合。在未覆蓋的構(gòu)造 中，鞘沒有覆蓋軸遠端，并且允許軸遠端和可以與軸遠端接合的組織緊固件接合組織。在未 覆蓋的構(gòu)造中，鞘還可以（完全地或者部分地）覆蓋軸近端和在軸近端與軸遠端之間的一 段軸。
[0034] 在圖1A和1B中示出了根據(jù)本說明書的插入工具的一個示例。工具10包括手柄 2、軸4和鞘6。軸4是實心的針軸，所述實心的針軸包括：附裝到手柄遠端12的軸近端8 ; 和軸遠端14,所述軸遠端14設計成接合組織緊固件。在手柄2的遠端12處定位的空間是 凹槽16,所述凹槽16縱向地延伸到手柄2中。通常，凹槽是在軸4與手柄遠端12的一部 分之間的開放空間，所述開放空間可以接收軸6的近端或者軸6的一部分。如圖所示，凹槽 16是在軸4的圓柱形外表面與手柄2的遠端12的圓柱形內(nèi)表面16a之間的環(huán)形空間。對 于覆蓋的構(gòu)造和未覆蓋的構(gòu)造兩者，凹槽16的尺寸都被設定為允許鞘6的近端（例如，例 示為空心的圓柱）配合在凹槽16內(nèi)且以不同的深度定位凹槽16內(nèi)。
[0035] 凹槽（例如，凹槽16)的尺寸可以包括（由"L"表示的，沿著手柄的縱向距離的） 長度和（沿著手柄的寬度的）寬度或直徑。另一個相關的長度是長度d，長度d是從止動機 構(gòu)（銷22)到凹槽16的端部的距離，所述凹槽16的端部是表面15 ;該距離d(參見圖1A) 與在"未覆蓋"的構(gòu)造中沒有被覆蓋的軸遠端的長度（參見圖1B)相同。該距離還涉及軸 遠端可以刺入到組織中的最大深度，這是因為鞘的遠端將防止進一步刺入。
[0036] 凹槽（例如，凹槽15)的直徑可以足以允許鞘的近端進入，并且可以是稍大于鞘的 直徑。有用的直徑可以是例如從0.5厘米到1.0厘米。鞘可以進入到手柄中的凹槽的長度 (L)，可以足以允許鞘通過進入手柄中或者通過進一步進入手柄中（即，鞘沿著朝向手柄的 方向沿著軸運動）而從覆蓋的構(gòu)造變成未覆蓋的構(gòu)造。該長度可以是從1. 5厘米到3. 5厘 米，例如從2. 0厘米到3. 0厘米。
[0037] 仍然參照圖1A和1B，杠桿20被彈簧24偏壓以將銷22放置在凹槽16內(nèi)的位置 處，以便接觸在鞘6的近端處的表面，由此限制鞘6朝向手柄2運動到凹槽16中。圖1A示 出了處在覆蓋的構(gòu)造中的鞘6。在該覆蓋的構(gòu)造中，鞘6的遠端延伸以覆蓋和封閉軸遠端 14。圖1B示出處在未覆蓋的構(gòu)造中的鞘6。在該未覆蓋的構(gòu)造中，鞘6的遠端沒有封閉軸 遠端14,而是讓軸遠端14沒有被覆蓋。未覆蓋的構(gòu)造通過使鞘6從覆蓋的構(gòu)造開始沿著近 端方向（由箭頭A所示）運動以朝向手柄2滑動鞘6并且允許鞘6的近端在凹槽16內(nèi)定 位得較深來實現(xiàn)。
[0038] 參照插入工具的一個實施例，圖2A和2B包括手柄遠端的結(jié)構(gòu)的詳細視圖，所述手 柄遠端的結(jié)構(gòu)包括凹槽、軸近端、鞘、和接合鞘的機械止動件。如側(cè)剖視圖所示，工具40包 括手柄42、軸44和鞘46 (例如，塑料管的形式）。軸44是實心的針軸，所述實心的針軸包括 附裝到手柄遠端52的軸近端48。凹槽56是位于手柄42的遠端52處的空間，所述凹槽56 縱向地延伸到手柄42中并且設定尺寸為允許鞘46的近端配合在凹槽56內(nèi)并且變得定位 于凹槽56內(nèi)。杠桿60被彈簧64偏壓，以將銷（近端銷62和遠端銷63)(例如，"延伸部"） 放置在凹槽56內(nèi)的位置處并且與鞘46接合，以限制鞘46運動進出凹槽56。近端銷62的 遠端表面61接觸鞘46的近端表面54,而遠端銷63接合位于鞘46的近端處的孔口 59。近 端銷62延伸通過手柄42的遠端52的孔口 53,而遠端銷63延伸通過手柄42的遠端52的 孔口 55。
[0039] 圖2A示出了處在覆蓋的構(gòu)造中的鞘46。在該覆蓋的構(gòu)造中，鞘46的遠端（未示 出）延伸以覆蓋軸44的軸遠端（未示出）。而且在該覆蓋的構(gòu)造中，鞘46僅延伸到凹槽 56中的一部分中；銷62和63接合軸46的近端的表面54和孔口 59,以防止鞘46相對于軸 44沿著近端或遠端方向運動。圖2B示出了處在未覆蓋的構(gòu)造中的鞘46,在所述未覆蓋的 構(gòu)造中，鞘46的遠端（未示出）沒有封閉軸44的軸遠端（未示出），而是讓軸遠端沒有被 覆蓋。未覆蓋的構(gòu)造通過使鞘46從覆蓋的構(gòu)造開始沿著近端方向（由箭頭A所示）運動 以使鞘46朝向手柄42滑動并且允許鞘46的近端在凹槽56內(nèi)定位得更深來實現(xiàn)，如圖2B 中所示。
[0040] 圖1A、1B、2A和2B的插入工具包括止動機構(gòu)，所述止動機構(gòu)定位在與鞘相聯(lián)的手 柄上。在可替代的實施例中，止動機構(gòu)可以在手柄之外的某個位置處，例如沿著插入工具的 軸定位；或者作為另一種可替代的實施例，工具可以不包括或者不需要止動機構(gòu)。在圖1C 中示出了在手柄處不需要止動機構(gòu)的插入工具的示例。插入工具80包括手柄82、軸84、和 鞘86,所述鞘86具有近端87和遠端89。軸84是實心的針軸，所述實心的針軸包括：附裝 到手柄遠端83的軸近端81 ;和軸遠端91，所述軸遠端91示出為與組織緊固件90接合，所 述組織緊固件90位于網(wǎng)狀物延伸部分88的遠端處。（延伸部分88可以一體地或者以其它 方式連接到植入物，例如植入物的支撐部分，或者可以是植入物的分離件）。拇指面85位 于鞘86的近端87處，并且允許使用者使用拇指操縱鞘86,同時保持手柄82,例如使鞘86 從覆蓋的構(gòu)造運動到未覆蓋的構(gòu)造。如果期望，可以在軸處定位有任選的止動機構(gòu)（未示 出）。止動機構(gòu)可以包括位于軸84上的表面，例如延伸部，所述表面接合鞘86上的表面；當 這些表面接合時，防止鞘86相對于軸84運動，并且這些表面的脫開允許鞘86相對于軸84 運動。
[0041] 插入工具的另一個可替代的實施例是一種具有位于手柄上的止動機構(gòu)的插入工 具，但是所述插入工具不包括位于在軸連接到手柄的位置處完全包圍軸的手柄中的"凹 槽"（例如如圖1A和1B中所示）。參照圖1D，插入工具92包括手柄97、軸96和鞘95,所 述鞘95具有近端93和遠端105。軸96是實心的針軸，所述實心的針軸包括：附裝到手柄遠 端的軸近端；和軸遠端，所述軸遠端示出為與組織緊固件107接合，所述組織緊固件107位 于網(wǎng)狀物（mesh)延伸部分111的遠端處。（延伸部分111可以一體地或者以其它方式連接 到植入物，例如植入物的支撐部分，或者可以是植入物的分離件）。機械止動件的部件是止 動件98,所述止動件98從手柄97向遠端延伸，所述止動件98可以接合位于鞘95的近端處 的表面。例如為了移除止動，鞘95的近端93可以朝向軸96偏轉(zhuǎn)以避免與止動件98接觸 (例如，通過使用使用者的拇指按壓）；然后，鞘95的近端可以運動到在軸96與止動件98 之間的空間99中，以允許鞘95沿著方向A運動并且將鞘95從覆蓋的構(gòu)造（如圖所示）轉(zhuǎn) 換到未覆蓋的構(gòu)造。另一個任選的機械止動件，位于軸96處的表面（例如，凸點）101與鞘 95中的表面（例如，凹陷部）103協(xié)同操作。該止動也可以通過使鞘近端93沿著使凹陷部 103與表面101脫開的方向偏轉(zhuǎn)而被移除，從而允許鞘95沿著方向A運動。
[0042] 鞘可以由剛性的、半剛性的、或者非剛性的（可以是柔性的或者非柔性的）材料制 成。一般類型的材料的示例是那些經(jīng)常用于手術(shù)工具的材料，例如金屬、陶瓷、和塑料或者 其它的聚合材料。對于包括彎曲的軸的插入工具，鞘可以是足夠柔性的，并且任選地是彈性 的，以允許鞘沿著包括彎曲部的期望的一段軸放置。
[0043] 某些優(yōu)選的材料可以是能夠形成為鞘（例如，具有兩個開口端部的圓柱形管）以 生產(chǎn)柔性的但仍然自支撐的鞘的聚合材料。優(yōu)選的鞘可以是柔性的，這是因為鞘可以彎曲 到例如允許放置到彎曲的軸上的程度，并且如果需要，保持彎曲以與工具軸的曲率一致。優(yōu) 選的鞘可以是自支撐的，這意味著如果鞘的一端被支撐，則鞘在鞘自身的重量的作用力下 基本沒有折疊或彎曲。
[0044] 可以用于生產(chǎn)鞘（任選地而不必要地是柔性的、仍然自支撐的鞘）的聚合材料可 以是聚合物，所述聚合物包括諸如聚乙烯（例如，低密度的聚乙烯）的聚烯烴、聚丙烯、聚丙 烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚酯、尿烷、硅酮等。
[0045] 鞘可以呈現(xiàn)出允許鞘覆蓋插入工具的軸的形狀和尺寸。鞘的某些實施例可以包括 連續(xù)的管，所述連續(xù)的管的長度是大約在軸遠端與位于與手柄的附裝處的軸近端之間的管 的沒有包括容納在手柄的凹槽中的軸的長度的長度。示例性的鞘的長度將取決于插入工具 的用途。對于意在用于通過陰道切口將組織緊固件放置在骨盆區(qū)域的后部位置處的插入工 具，鞘的長度可以是例如從約15厘米到28厘米，例如從約18厘米到24厘米。對于意在用 于通過陰道切口將組織緊固件放置在閉孔處的插入工具，鞘的長度可以是例如從約8厘米 到15厘米，例如從約9厘米到13厘米。如果鞘包括彎曲部，則該長度包括完整的長度，所 述完整的長度包括彎曲部分處于伸直狀態(tài)下的長度（弧長）。
[0046] 諸如半剛性的管的鞘的直徑可以是足以允許管的空心內(nèi)部覆蓋插入工具的軸和 植入物的延伸部分的組合，例如鞘的內(nèi)徑可以是從0. 5厘米到1. 2厘米，例如從0. 5厘米到 0.8厘米。根據(jù)鞘的某些實施例，鞘遠端處的直徑可以向遠端地逐漸減小（參見圖1E)。 [0047] 鞘的側(cè)壁厚度沿著鞘的長度可以是恒定的，并且在某些優(yōu)選的實施例中，鞘的側(cè) 壁厚度可以是足以使鞘是自支撐的。用于實現(xiàn)這些功能的側(cè)壁厚度可以取決于側(cè)壁材料。 對于由諸如聚烯烴的聚合材料制成的鞘，有用的側(cè)壁厚度可以是在從〇. 3毫米到1. 5毫米 的范圍內(nèi)。
[0048] 鞘的近端可以任選地包括位于側(cè)壁中的孔口，所述孔口可以用于接合諸如銷或者 延伸部的機械止動件，以禁止鞘沿著插入工具軸的長度運動。
[0049] 圖3A示出了具有近端72、遠端74、側(cè)壁76和孔口 78的鞘70的側(cè)視圖。如圖所示， 鞘70是連續(xù)的自支撐的管，所述連續(xù)的自支撐的管例如由諸如聚乙烯的聚合材料制成。管 由固體的聚合物制成，所述管具有在近端和遠端中的每個處的開口（端部孔口）和在近端 72處的側(cè)壁中的側(cè)壁孔口 78。從相對的端部測量的且包括彎曲部的弧的長度的鞘70的長 度足以覆蓋可以通過陰道切口到達后部骨盆位置的工具的針體，例如從20厘米到22厘米。 對于通過陰道切口到達不同的位置，例如閉孔肌，該長度可以是不同的，例如是較短的。鞘 的內(nèi)徑足以封閉實心的針軸和細長的延伸部分的網(wǎng)狀物材料，例如所述內(nèi)徑從〇. 5厘米到 1.0厘米。側(cè)壁孔口 78設定尺寸為當銷、延伸部、或者機械止動件結(jié)合側(cè)壁孔口時接收用于 限制鞘相對于插入工具軸的運動的所述銷、延伸部、或者機械止動件。
[0050] 鞘可以包括覆蓋組織緊固件的并且還任選地呈現(xiàn)出減小的型面以便于鞘遠端通 過組織的插入的遠端。例如，鞘遠端可以逐漸變細以減小諸如直徑的橫截面尺寸。圖1D、1E 和IF示出了逐漸變細的鞘遠端。參照圖1E(側(cè)剖視圖）和1E(端視圖），鞘遠端105包括 逐漸變細的型面，該逐漸變細的型面體現(xiàn)為沿著鞘遠端的長度向遠端減小的直徑。逐漸變 細的遠端可以優(yōu)選地包括開口，所述開口例如通過允許自固定尖端的橫向延伸部通過而允 許組織緊固件通過減小直徑的遠端。圖1F示出了橫向狹槽117,所述橫向狹槽117允許橫 向延伸部118通過遠端115。
[0051] 在使用中，所述的工具（例如，工具10、工具40、工具80、工具92、或者如其它所述 的工具）可以用于將植入物放置在患者體內(nèi)。使用所述的工具的一般步驟可以包括：將植 入物的組織緊固件與軸遠端（例如，14)接合；以及將鞘（例如，6、46)放置在軸和所接合的 組織緊固件上。通常，在覆蓋的構(gòu)造中，植入物的延伸部分（例如，延伸部分片）或者其分 段和插入工具的軸將通過鞘而被至少部分地覆蓋，即，將位于鞘內(nèi)。例如參見圖1C和1D。 具有鞘和所接合的組織緊固件的工具的組件可以在覆蓋的構(gòu)造中插入到患者體內(nèi)，其中鞘 遠端覆蓋軸遠端和所接合的組織緊固件。一旦在患者體內(nèi)，鞘的位置可以從覆蓋的構(gòu)造改 變到未覆蓋的構(gòu)造，以暴露軸遠端處的組織緊固件。在未覆蓋的構(gòu)造中，作為示例，可以暴 露0. 3厘米到1. 5厘米的軸的遠端的長度，例如0. 8厘米到1. 5厘米（該測量可以在有接 合的組織緊固件的情況下進行，其中包括組織緊固件的長度，或者在沒有接合的組織緊固 件的情況下進行）。該構(gòu)造的變化可以任選地與例如在手柄處、沿著軸或者在工具的任何所 選的位置處的機械止動件的運動相結(jié)合來執(zhí)行。暴露的組織緊固件可以緊固到（例如，固 定到、或者插入到或者以其它方式接合到）組織，并且可以移除包括鞘的工具。
[0052] 可以通過所述的插入工具放置的示例性的植入物可以用于支撐活體的任何組 織，這些組織包括但不限于骨盆組織。當用于支撐骨盆組織時，植入物可以包括組織支撐 部分，所述組織支撐部分可以用于支撐諸如尿道（其包括膀胱頸）、膀胱、直腸、陰道組織 (Levell，Level2, Level3,或者它們的組合）、骨盆底組織（例如，提肌組織）等的骨盆組 織。在使用過程中，組織支撐部分典型地被放置為與待被支撐的組織接觸，并且例如通過使 用一個或多個縫線的附裝而附裝到待被支撐的組織。植入物可以額外地包括一個或多個附 裝到或者可附裝到組織支撐部分的延伸部分。延伸部分可以是稱為"支架"部分的一部分， 所述支架部分可以附裝到組織支撐部分或者其它的延伸部分。組織緊固件、擴張器或者連 接器等可以被包括在延伸部分的端部處。
[0053] 組織支撐部分可以設計成支撐特定類型的骨盆組織，所述特定類型的骨盆組織例 如是尿道、膀胱（其包括膀胱頸）、陰道組織（陰道前部、陰道后部、陰道頂端等）、直腸、諸 如提肌的骨盆底的組織等。組織支撐部分的尺寸和形狀可以設計成在安裝時接觸期望的組 織，例如作為"懸?guī)?或"吊帶"來接觸和支撐骨盆組織。
[0054] 延伸部分是大致細長的材料片（piece)或者從組織支撐部分以其它方式伸出的 材料片，或者在支架部分的情況下是從另一個延伸部分伸出的材料片。延伸部分的實施例 可以用于穿過骨盆區(qū)域的組織或者附裝到骨盆區(qū)域的組織，以便由此為組織支撐部分和被 支撐組織提供支撐?？梢詮慕M織支撐部分伸出一個或多個（例如，一個、兩個、四個或六個） 延伸部分，以用于附裝到骨盆區(qū)域中的組織，例如通過延伸到內(nèi)部錨定點（或者"固定點"） (用于通過所述的骨錨、組織緊固件等附裝件附裝）或者穿過組織路徑而到達外部切口。
[0055] 植入物可以任選地包括支架部分（所述支架部分可以被認為是一種類型的延伸 部分），所述支架部分可以在患者體內(nèi)內(nèi)部地延伸并且固定到骨盆區(qū)域的組織或者固定到 植入物的位置。支架部分可以用于支撐組織支撐部分或者附裝到支架部分的其它的延伸部 分，例如在支架部分的兩個端部之間沿著支架部分的長度。支架部分可以具有兩個端部。任 一個端部都可以在內(nèi)部附裝到骨盆區(qū)域的組織或者附裝到植入物，例如附裝到組織支撐部 分、其它的延伸部分、或者其它的支架部分。支架部分的端部可以例如通過縫線、鉚釘、卡釘 等固定地（不可調(diào)節(jié)地）附裝到組織支撐部分或其它的延伸部分；可以與組織支撐部分或 延伸部分一體地形成；或者可以使用調(diào)節(jié)接合件而可調(diào)節(jié)地附裝到組織支撐部分或延伸部 分。支架部分還可以任選地包括沿著支架部分的長度的調(diào)節(jié)接合件。
[0056] "多片（multi-piece) "植入物指的是一種包括作為植入物的分離片的一個或多個 "支撐部分片"和一個或多個"延伸部分片"（其可以是"支架部分片"）的植入物。延伸部分 片或者支架部分片可以與支撐部分片分離，并且可以通過一個或多個調(diào)節(jié)接合件連接。支 撐部分片包括組織支撐部分。
[0057] 示例性的植入物可以由多種材料制成，并且形狀和尺寸可以設定為具有可以用 在先前的植入物中的某些單獨的結(jié)構(gòu)特征，但是可以被修改成包括此處所述的結(jié)構(gòu)特征， 例如此處所述的支架部分、調(diào)節(jié)接合件、多種組織緊固件中的任一個、多片構(gòu)造等，并且可 以適于根據(jù)此處所述的方法使用，例如包括包含鞘的工具。植入物可以具有在以下示例 性的文獻中描述的特征：2004年4月30日提交的美國專利申請序列號10/834,943 ;2002 年11月27日提交的美國專利申請序列號10/306, 179 ;2006年2月3日提交的美國專利 申請序列號11/347, 063 ;2006年2月3日提交的美國專利申請序列號11/347, 596 ;2006 年2月3日提交的美國專利申請序列號11/347,553 ;2006年2月3日提交的美國專利申 請序列號11/347,047 ;2006年2月3日提交的美國專利申請序列號11/346,750 ;2005年 4月5日提交的美國專利申請序列號11/398,368 ;2005年10月5日提交的美國專利申請 序列號11/243, 802 ;2004年5月7日提交的美國專利申請序列號10/840, 646 ;和國際提 交日為2006年7月25日的國際專利申請?zhí)朠CT/US2006/028828 ;2007年2月16日提交 的、標題為 "SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATIING PELVIC CINDITIONS" 的 國際申請吣.？(：17^52007/004015;2008年1月31日提交的、標題為"5^610六1^41?1'10^3 AND METHODS FOR TREATIING PELVIC CINDITIONS" 的國際申請 No. W02008/013867;2008 年 6 月 27 日提交的、標題為 "SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATIING PELVIC CINDITIONS"的國際申請 No. PCT/US2008/08006 ;2008 年 7 月 25 日提交的、標題為"PELVIC FLOOR TREATMENTS AND RELATED TOOLS AND MPLANTS"的國際申請No. PCT/US2008/09066; 和 2008 年1月 3 日提交的、標題為 "METHODS FOR INSTALLING SLING TO TREAT FECAL INCONTINENCE, AND RELATED DEVICES, "的國際申請No. PCT/US2008/000033 ;這些文獻中的 每一篇的全部內(nèi)容都通過參考包含于此。
[0058] 市場上的植入物的示例包括：由明尼蘇達州明內(nèi)通卡的American Medical Systems, Inc.售賣的商標為Apogee⑩和Perigee⑩和Elevate?的用于治 療骨盆脫垂（包括陰道穹窿脫垂、膀胱膨出、陰道后疝等）的植入物，和商標為 Spare⑩、腿oare⑩、Monare?和MiniArc?的用于治療尿失禁的產(chǎn)品。根據(jù) 本發(fā)明的有用的植入物可以包括這些市場上的植入物的一個或多個特征。
[0059] 植入物可以包括由合成材料或生物材料（例如，豬的、尸體的等）制成的部分、片 或分段。延伸部分和支架部分（由單個片或多于一個的片制成的）可以是例如合成的網(wǎng) 狀物，例如聚丙烯網(wǎng)狀物。組織支撐部分可以是合成的（例如，聚丙烯網(wǎng)狀物）或生物的。 (此處使用的術(shù)語"植入物的部分"（或"植入物部分"）通常指的是植入物的任一片、分段 或部分（例如，延伸部分或支架部分）。術(shù)語"植入物的分段"（或"植入物分段"）指的是 一段細長的植入物材料，例如一段延伸部分或支架部分的細長部分）。
[0060] 用于治療陰道脫垂（例如，前部陰道脫垂、后部陰道脫垂、陰道穹窿脫垂）的植入 物的示例可以包括中央支撐部分以及兩個至四個至六個延伸部分，并且可以采用網(wǎng)狀物或 其它的植入物材料的整體片的形式，或者以模塊化的方式附裝的多個網(wǎng)狀物或其它植入物 材料的多片的形式。例如，尤其參見受讓人共同待決的美國專利申請序列號11/398,369 ; 10/834, 943 ;11/243, 802 ;10/840, 646 ;PCT/2006/028828。使用此處所述的裝置或方法中 的任一個或組合，特別有用的用于治療陰道脫垂的植入物的示例可以是以下專利文獻中描 述的植入物：受讓人共同待決的國際專利申請No. PCT/US2007/014120,該專利申請于2007 年6 月 15 日提交，標題為"SURGICAL MPLANTS, TOOL, AND METHODS FOR TREATIING PELVIC CINDITI0NS";和 2008年7 月 25 日提交的、標題為"PELVIC FLOOR TREATMENTS AND RELATED TOOLS AND MPLANTS"的國際申請No. PCT/US2008/09066,上述申請的全部內(nèi)容通過參考包 含于此。
[0061] 根據(jù)此處所述的植入物的各種實施例，植入物可以包括通過調(diào)節(jié)接合件可調(diào)節(jié)地 連接在一起的多個片或多個部分，所述調(diào)節(jié)接合件可以是單向調(diào)節(jié)接合件或者雙向調(diào)節(jié)接 合件，以允許植入物的部分或分段相對于其它的部分或分段運動和調(diào)節(jié)如長度、張力或定 位。作為示例，延伸部分片可以在調(diào)節(jié)接合件處附裝到支撐部分片，以允許調(diào)節(jié)延伸部分的 長度。可替代地或者另外地，支架部分或支架部分片可以在調(diào)節(jié)接合件處附裝到支撐部分 片或附裝到延伸部分，以允許調(diào)節(jié)支架部分的長度或張力。
[0062] 某些調(diào)節(jié)接合件可以允許一個片相對于其它的片自由地雙向運動（例如，"雙向" 調(diào)節(jié)接合件）。這種類型的調(diào)節(jié)接合件允許植入物的分段沿著兩個方向容易地運動通過調(diào) 節(jié)接合件。使植入物的分段沿著一個方向運動所需要的力基本等于使該分段沿著相反方向 運動所需要的力，并且優(yōu)選地，雙向調(diào)節(jié)接合件不嚴重防礙植入物的分段通過具有摩擦面 的調(diào)節(jié)接合件的運動，所述摩擦面例如是延伸到孔口中的延伸部（例如，"齒")，植入物的分 段運動通過所述孔口。作為示例，雙向調(diào)節(jié)接合件可以包括打開的（平滑的）孔口，所述孔 口可以是圓形的、橢圓形、諸如狹縫或狹槽形式的細長形的，等等。所述孔口可以例如任選 地通過與孔口類似的形狀的加強件來加強，例如通過諸如索環(huán)（例如，"松索環(huán)"或"孔眼"） 的纖維織物或聚合材料，所述加強件可以是圓形的或者可以是其它形狀。加強件（例如，索 環(huán)）限定了加強孔口，植入物的分段可以在兩個不同的方向上在相同阻力的情況下相對自 由地通過所述加強孔口。
[0063] 其它的調(diào)節(jié)接合件可以允許單向調(diào)節(jié)，例如縮短延伸部分或支架部分的長度。這 些調(diào)節(jié)接合件可以稱為"單向"調(diào)節(jié)接合件，并且允許沿著一個方向調(diào)節(jié)植入物部分的長 度，但不沿著相反的方向調(diào)節(jié)植入物部分的長度。示例性的單向調(diào)節(jié)接合件可以包括：植入 物的分段可以延伸通過的孔口；和一個或多個摩擦地接合植入物的分段的表面（例如，延 伸部或齒），例如通過延伸到孔口中或朝向孔口延伸或者以其它方式接觸植入物的分段，以 禁止植入物的分段相對于調(diào)節(jié)接合件運動而。單向接合件可以優(yōu)先地允許植入物的分段沿 著一個方向通過孔口運動，而同時禁止植入物的分段沿著相反的方向運動。
[0064] 調(diào)節(jié)接合件的又一個其它的實施例可以允許在一個構(gòu)造中（"打開的"構(gòu)造）中 雙向調(diào)節(jié)延伸部分的長度，并且還包括可以被切換、激活、移動、移除、關閉或打開的結(jié)構(gòu)或 機構(gòu)，以在選定的位置處固定摩擦調(diào)節(jié)接合件，從而防止沿著任一方向的運動。
[0065] 在調(diào)節(jié)接合件的使用中，在延伸部分片的一端處的組織緊固件可以被放置（且 "固定"或者"加固"）在期望的組織處，并且延伸部分的另一端（松端部）可以穿過調(diào)節(jié)接 合件，例如雙向調(diào)節(jié)接合件。調(diào)節(jié)接合件，以將支撐部分片放置在延伸部分片的期望的位置 (長度）處。第二調(diào)節(jié)接合件，例如單向索環(huán)，滑到延伸部分片的松端部上并且沿著延伸部 分片滑動到雙向調(diào)節(jié)接合件處的位置。單向調(diào)節(jié)接合件沿著延伸部分片在朝向雙向調(diào)節(jié)接 合件的方向上容易地運動，而在相反的方向上不容易運動。一旦支撐部分片被放置在支撐 部分片的雙向調(diào)節(jié)接合件附近的適當?shù)奈恢弥?，則防止支撐部分片沿著延伸部分片在單向 調(diào)節(jié)接合件的方向上運動。
[0066] 所述的植入物可以包括位于延伸部分的遠端處的組織緊固件（也稱為"固定元 件"），所述遠端是沒有附裝到植入物的組織支撐部分或者其它的部分或分段的端部。（此 處使用的術(shù)語"遠端"可以指的是結(jié)構(gòu)的"遠離"不同結(jié)構(gòu)的端部，例如，延伸部分的遠端是 遠離連接到組織支撐部分的連接部的端部。術(shù)語"遠端"還可以（基于任意選擇）通常指 的是相對于患者較后部的、并且與執(zhí)行所述方法的外科醫(yī)生更遠的位置；"近端"通常指的 是相對于患者較前部的、并且與執(zhí)行所述方法的外科醫(yī)生更近的位置；任何其它慣例，例如 相反的慣例，能夠可替代地用于指代所描述的方法和裝置的特征。）
[0067] 組織緊固件可以是多種類型的，例如包括：插入到軟組織并且被摩擦地保持的自 固定尖端；軟組織錨件；生物粘合劑；通常可以包括相對的、任選地偏壓的卡爪的軟組織夾 鉗，所述卡爪關閉以抓緊組織；接合以將延伸部分的端部固定至組織的相對的凹凸連接器 兀件（參見，2007 年 6 月 15 日提交的、標題為 "Surgical Implants，Tools，and Methods for Treating Pelvic Conditions" 的國際專利申請 No. PCT/US2007/014120,其全部內(nèi)容 通過參考包含于此）。植入物還可以具有在遠端處不包括組織緊固件的延伸部分，例如如 果遠端被設計成通過其它方法（例如，縫合）而固定到組織，或者如果遠端意在通過外部 切口，在這張情況下延伸部分可以包括連接器、擴張器、或者擴張連接器，所述連接器、擴張 器、或者擴張連接器連接至細長的工具，所述細長的工具可以用于推動或拉動連接器、擴張 器、或者擴張連接器通過組織路徑至外部切口。
[0068] 組織緊固件可以放置在或者可以固定（或者"加固（fixated) "或者"定位（fix) "） 在骨盆區(qū)域的內(nèi)部組織中，以支撐植入物和由植入物支撐的骨盆組織。組織緊固件可以放 置在閉孔的肌肉組織（例如，閉孔內(nèi)肌）、腱弓或圍繞腱弓的組織、骶棘韌帶的組織、骶棘韌 帶的區(qū)域中的組織、尾骨區(qū)域的組織、坐骨棘的區(qū)域的組織、尾骨肌的組織、髂尾肌的組織、 子宮骶韌帶的組織、提肌的組織處，或者放置在骨盆區(qū)域的其它組織處。
[0069] 組織緊固件的一個實施例是自固定尖端。"自固定尖端"通?？梢允沁B接至延伸部 分的結(jié)構(gòu)（有時稱為軟組織錨件），所述延伸部分可以以將維持自固定尖端的位置并支撐 所附裝的植入物的方式植入到組織（例如，肌肉組織、腱組織、或韌帶組織）中。示例性的 自固定尖端也可以設計成接合插入工具（例如，細長的針、細長的管等）的端部，由此插入 工具可以用于推動自固定尖端通過組織并進入組織，以用于植入，優(yōu)選地還通過切口以到 達骨盆區(qū)域的內(nèi)部。根據(jù)需要，自固定尖端可以在自固定尖端的內(nèi)部通道處、在諸如基座的 外部位置處、或在橫向延伸部處接合插入工具。
[0070] 示例性的自固定尖端可以包括一個或多個橫向延伸部，其可以允許自固定尖端插 入到軟組織中并且允許有效地錨固在組織中。橫向延伸部可以是能夠運動的或是固定的。 自固定尖端和任選的橫向延伸部的尺寸可以用于刺入并錨固到組織中。示例性的自固定尖 端在受讓人共同待決的國際專利申請PCT/US2007/004015中描述，該申請于2007年2月16 日提交，標題為"Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions"，其 全部內(nèi)容通過參考包含于此。也可以使用其它的結(jié)構(gòu)。
[0071] 根據(jù)示例性的實施例，自固定尖端可以具有包括基座的結(jié)構(gòu)，所述基座具有基座 近端和基座遠端。基座近端可以（直接或間接地，例如通過連接縫線）連接到延伸部分（也 指此處所使用的支架部分）的遠端。所述基座從基座近端延伸到基座遠端，并且可以任選 地包括從基座近端、至少部分地沿著基座的長度朝向基座遠端延伸的內(nèi)部通道。任選的內(nèi) 部通道可以設計成與插入工具的遠端相互作用（即，接合），以允許插入工具用于將自固定 尖端放置在患者的骨盆組織內(nèi)的位置處。自固定尖端的實施例還包括從基座（例如從近端 和遠端之間的位置、從基座遠端處的位置、或從基座近端處的位置）橫向（例如，徑向）延 伸的一個或多個橫向延伸部。
[0072] 自固定尖端可由任何有用的材料制成，這些材料通常包括可以模制或成形為期望 的結(jié)構(gòu)并且連接或附裝到植入物的延伸部分的端部的材料。有用的材料可以包括塑料（例 如聚乙烯、聚丙烯，和其它熱塑性或可熱壓成形的材料）以及金屬、陶瓷和其它類型的生物 相容并且任選地生物可吸收或生物可再吸收的材料。示例性的生物可吸收材料包括例如聚 乙醇酸（PGA)、聚交酯（PLA)以及PGA和PLA的共聚物。
[0073] 組織緊固件的其它的實施例可以是多樣的，并且可以包括能夠?qū)⒅踩胛镅由觳糠?或者植入物支架部分固定到軟組織的固定的或可運動的結(jié)構(gòu)的類型。根據(jù)此處所述的方 法，組織緊固件可以設計成可去除地接合插入工具的軸的端部，而同時也附裝到延伸部分 的端部，并且當接合在軸的端部處時也能夠被鞘覆蓋。組織緊固件的示例可以包括那些有 時稱為軟組織錨件和自固定尖端的組織緊固件，并且還包括：可以插入到組織中或者可以 抓緊和保持組織的彈簧偏壓的緊固件；包括接合凹部件的凸部件的緊固件（例如，在組織 內(nèi)）；或者包括可以從輸送工具延伸以橫向地張開到軟組織中的延伸部（尖齒或齒）的緊 固件。
[0074] 根據(jù)本說明書的植入物和套件的實施例可以包括本文中描述的多種構(gòu)造的延伸 部分片。通常，延伸部分片可以包括在一端處具有組織緊固件的分段（本文中稱為"網(wǎng)狀物 部分"，但不必須是網(wǎng)狀物）。延伸部分片可以構(gòu)造成以允許網(wǎng)狀物部分提供包括延伸部分 的結(jié)構(gòu)的方式接合支撐部分片，其中所述延伸部分具有可調(diào)節(jié)的長度。延伸部分片的端部 可以通過支撐部分片的調(diào)節(jié)接合件而放置，并且支撐部分片的包括組織緊固件的端部在組 織（組織緊固件與所述組織接合）與支撐部分片（延伸部分在可調(diào)節(jié)的接合件處接合到所 述支撐部分片）之間形成延伸部分。
[0075] 與此處所述的方法和植入物一起使用的延伸部分片的實施例還可以包括非網(wǎng)狀 物部分。非網(wǎng)狀物部分可以是例如縫線、一組縫線、帶或者經(jīng)過處理的（例如，熔化的或壓 縮的）網(wǎng)狀物。非網(wǎng)狀物部分可以幫助延伸部分片相對于支撐部分片的放置和運動，例如 通過調(diào)節(jié)接合件。延伸部分片的網(wǎng)狀物對于放置到例如是較小直徑的索環(huán)、較小尺寸的狹 槽、有齒的狹槽等的調(diào)節(jié)接合件中會是難以操作的。非網(wǎng)狀物部分可以允許通過提供較不 難操作的、整體（非網(wǎng)狀物）的、更容易管理的端部而將延伸部分片的端部更容易地通過調(diào) 節(jié)接合件的孔口放置。例如，非網(wǎng)狀物帶可以更加容易地插入到單向或雙向調(diào)節(jié)接合件的 狹槽或有齒的狹槽中。與網(wǎng)狀物材料的松端部相比，圓柱形的非網(wǎng)狀物部分，例如柔性的、 仍然剛性的塑料"桿"，可以更加容易地插入到圓形的孔口中，例如索環(huán)的孔口。
[0076] 非網(wǎng)狀物部分可以使延伸部分片在調(diào)節(jié)元件內(nèi)更容易調(diào)節(jié)。非網(wǎng)狀物與網(wǎng)狀物材 料相比可以呈現(xiàn)出減小的橫截面和摩擦。另外，由全長的網(wǎng)狀物材料制成的延伸部分片會 不期望地接合組織，所述組織可以粘住網(wǎng)狀物并卡在調(diào)節(jié)元件內(nèi)。非網(wǎng)狀物部分可以在使 用期間更不傾向于粘住組織。
[0077] 延伸部分片的網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分可以設定尺寸為當調(diào)節(jié)到期望的長度 并且當遠端組織緊固件根據(jù)期望被緊固到組織時允許網(wǎng)狀物部分接合調(diào)節(jié)接合件。非網(wǎng)狀 物部分可以具有允許操縱和調(diào)節(jié)延伸部分片的長度。整個延伸部分片的示例性的長度可以 在4英寸至10英寸的范圍內(nèi)，包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分（如果存在的話）。對于包 括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分的延伸部分片，網(wǎng)狀物部分的長度例如可以是1英寸至4英 寸，并且非網(wǎng)狀物部分（例如，聚合物桿、縫線等）的長度例如可以是3. 5英寸至5. 5英寸。
[0078] 圖4示出了具有此處所述的某些特征的有用的植入物（231)的一個示例?？梢苑?置支撐部分片205以治療例如前部陰道脫垂。植入物200包括支撐部分片205,所述支撐部 分片205具有雙向孔口（例如，索環(huán)或開口）204和206。延伸部分片（未示出）可以分別 松弛地穿過每個孔口 204和206,以允許每個延伸部分片基本自由且雙向地運動通過每個 孔口（204,206)，以用于調(diào)節(jié)。組織緊固件216可以放置在患者的相對的閉孔處，而支撐部 分片205被放置成支撐陰道組織。后部組織支撐延伸部226是任選的并且可以被放置成支 撐后部陰道組織。調(diào)節(jié)接合件204和206可以是單向調(diào)節(jié)接合件（例如，索環(huán)）或者雙向 調(diào)節(jié)接合件（例如，索環(huán)）。延伸部分片（未示出）可以包括整個都是網(wǎng)狀物的長度，或者 可以包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分，例如在圖5A和5B中所示的或者在此處所述的那樣。 如在圖6A和6B中的任一個所示的或者在此處所述的索環(huán)管理工具可以用于在這些延伸部 分片的每個非網(wǎng)狀物部分上放置索環(huán)。調(diào)節(jié)工具可以用于調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)接合件的位置。
[0079] 植入物231上的標記217包括中心線標記和定向標記。該標記位于植入物的一側(cè) 上，例如以相對于底面識別植入物的頂面。中心線標記217a堅直延伸（如圖所示），從植入 物上的前部位置行進到后部位置，并且定位成標記植入物片的中心線。與中心線標記217a 垂直的標記的一部分217b指示植入物的特定側(cè)，所述標記217b如圖所示是植入物的患者 的左側(cè)。這對于例如以確定植入物的正確定向（例如植入物的正確側(cè)被向上放置）來說是 有用的。
[0080] 如圖4中所示的植入物的示例性尺寸可以是：長度A，從5厘米至7厘米，例如從 5. 5厘米至6. 5厘米；長度B，從10厘米至12厘米，例如從10. 5厘米至11. 5厘米；長度C， 從5. 5厘米至7. 5厘米，例如從6厘米至7厘米；長度D，從3. 5厘米至5. 5厘米，例如從4 厘米至5厘米；長度E，從2厘米至4厘米，例如從2. 5厘米至3. 5厘米；以及長度F，從4厘 米至6厘米，例如從4. 5厘米至5. 5厘米。
[0081] 圖5A示出了包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分的延伸部分片（或者，此處稱為"固 定臂"）的示例。延伸部分片110包括網(wǎng)狀物部分114和非網(wǎng)狀物部分112,所述非網(wǎng)狀物 部分112是兩條縫線113的形式。組織緊固件（例如，自固定尖端）116附裝到網(wǎng)狀物部分 114的遠端?？p線113例如通過紐結(jié)（knot)附裝到網(wǎng)狀物部分114的近端。非網(wǎng)狀物部分 112示出為兩條縫線的形式，但是也可以是更多或更少條縫線的形式，例如一條縫線或者三 條縫線，任選地被打結(jié)或編織。非網(wǎng)狀物部分112的又一種可替代的形式可以是聚合物帶、 窄纖維織物等，可以選擇上述形式中的任一種，以使非網(wǎng)狀物分容易地穿過期望的調(diào)節(jié)接 合件的孔口。
[0082] 圖5B示出了包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分的延伸部分片（或者，此處稱為"固 定臂"）的另一個示例。延伸部分片100包括網(wǎng)狀物部分104和非網(wǎng)狀物部分102。組織緊 固件（例如，自固定尖端）106附裝到網(wǎng)狀物部分104的遠端。聚合物（例如，聚丙烯）桿 102附裝到網(wǎng)狀物部分104的近端（優(yōu)選地與網(wǎng)狀物部分104的近端成一體）。聚合物桿 102可以通過任何方法形成，并且可以一體地附裝到網(wǎng)狀物部分104,或者通過任何技術(shù)附 裝。作為示例，聚合物桿102可以通過以一段網(wǎng)狀物材料開始制備，其中所述一段網(wǎng)狀物材 料與網(wǎng)狀物部分104成一體。所述一段網(wǎng)狀物可以在期望的熔化溫度（根據(jù)網(wǎng)狀物的聚合 物的類型）下被加熱處理，以將網(wǎng)狀物熔化成具有剛性但仍具有柔性的機械特性的聚合物 桿。對于聚丙烯，期望的加熱處理溫度可以在450度華氏溫度至520度華氏溫度的范圍內(nèi)。 聚合物桿102可以具有有用的尺寸，例如長度是在約3. 5英寸至5. 5英寸的范圍內(nèi)，并且用 于接合擴張器的寬度尺寸（例如，直徑）是例如約1/16英寸，或者約1毫米至約4毫米。
[0083] 任選地，并且如圖5B中所示，聚合物桿102的近端109可以成形為接受或配合地 接合諸如聚合物桿的索環(huán)管理工具的端部，所述索環(huán)管理工具可以幫助將索環(huán)或其它的調(diào) 節(jié)接合件放置到延伸部分片的非網(wǎng)狀物部分的近端上。在不存在某些類型的索環(huán)管理工具 的情況下，諸如延伸部分片100的延伸部分片的使用者可以通過手使用手指將索環(huán)（例如， 單向索環(huán)）放置到非網(wǎng)狀物部分的近端上。這可能是笨拙的，尤其在骨盆區(qū)域的特別受限 的或較深的位置中。索環(huán)管理工具保持一個或多個索環(huán)。索環(huán)管理工具的端部可以以允許 索環(huán)管理工具的端部對準延伸部分片的近端且與其抵靠配合的方式來接合延伸部分片的 非網(wǎng)狀物部分的近端。一旦這些端部接合，索環(huán)可以從索環(huán)管理工具直接滑到延伸部分片 的非網(wǎng)狀物部分的近端上。
[0084] 索環(huán)管理工具可以包含單個索環(huán)或者多個索環(huán)，并且可以用于將一個或多個索環(huán) 轉(zhuǎn)移到單個或多個骨盆植入物的多個不同的延伸部分片上。有利地，索環(huán)管理工具可以確 保在外科手術(shù)過程中不失去對索環(huán)（或者其它調(diào)節(jié)接合件）和索環(huán)的位置的控制，并且可 以防止索環(huán)在外科手術(shù)過程中變成獨立的分離的片而具有變成丟失的可能性。
[0085] 圖6A示出了索環(huán)管理工具120,所述索環(huán)管理工具120是桿，例如聚合物（例如， 聚丙烯）桿，所述聚合物桿的直徑匹配聚合物桿102的直徑。單向（或者雙向）索環(huán)124 沿著索環(huán)管理工具120的長度對準。遠端124包括通道或者膛孔122,所述通道或者膛孔 122與在延伸部分片100的近端109處的圓柱形延伸部108互補。這些互補的表面可以接 合，以允許索環(huán)從工具120轉(zhuǎn)移到聚合物桿102。
[0086] 在使用中，延伸部分片100的非網(wǎng)狀物部分102可以通過植入物的調(diào)節(jié)接合件?？?以根據(jù)期望操縱和放置植入物和延伸部分片，例如在骨盆區(qū)域內(nèi)的位置處。索環(huán)管理工具 120的通道122可以放置在圓柱形延伸部108上，并且索環(huán)124可以沿著方向B(參見圖6A) 滑動并且從索環(huán)管理工具120轉(zhuǎn)移到延伸部分片100的近端109上。單向索環(huán)124沿著延 伸部分片在方向B上容易地運動，并且當放置在諸如網(wǎng)狀物部分104的網(wǎng)狀物部分上時，被 禁止沿著與方向B相反的方向運動。一旦索環(huán)124被放置在延伸部分片100上，則索環(huán)124 就可以滑動以接合網(wǎng)狀物部分104,并且接觸組織支撐部分或支撐部分片的調(diào)節(jié)接合件，以 固定網(wǎng)狀物部分104相對于組織支撐部分或支撐部分片的相對位置，例如以固定網(wǎng)狀物部 分104的延伸部分的長度。
[0087] 諸如工具120的索環(huán)管理工具可以由塑料、金屬、或其它有用的材料制成。作為示 例，索環(huán)管理工具可以以與用于制成聚合物桿非網(wǎng)狀物部分102相同的方式制備，例如通 過將一段網(wǎng)狀物熔化并模制以形成聚合物桿。也可以使用其它的方法，例如通過擠壓、注射 模制等。
[0088] 如圖所示，索環(huán)管理工具120的遠端124與非網(wǎng)狀物部分102的近端109之間的 接合件包括互補的圓柱形表面。也可以使用其它的接合件，例如互補的錐面、四方表面等。
[0089] 任選地，延伸部分片的非網(wǎng)狀物部分的結(jié)構(gòu)特征或者索環(huán)管理工具的結(jié)構(gòu)特征可 以包括僅在單向索環(huán)正確地定向以用于沿著期望的方向運動時才允許單向索環(huán)通過的結(jié) 構(gòu)特征。該結(jié)構(gòu)特征的示例可以是位于延伸部分片的非網(wǎng)狀物部分的近端處（或者，可替 代地，在索環(huán)管理工具的遠端處）的肩部或凹口。
[0090] 參照圖6B，索環(huán)管理工具130接合延伸部分片的近端132。接合件包括互補的錐 面134,以允許兩個端部之間的對準和配合。凹口 140和肩部142允許單向索環(huán)136從工具 130轉(zhuǎn)移到非網(wǎng)狀物部分132上，這是因為索環(huán)136沿著允許沿著方向C運動并且禁止沿著 與方向C相反的方向運動的方向定向。凹口 140和肩部142防止單向索環(huán)138轉(zhuǎn)移到非網(wǎng) 狀物部分132上。索環(huán)138沿著允許沿著與方向C相反的方向運動而不沿著方向C運動的 方向定向。索環(huán)138的齒139將接合肩部142并且阻止索環(huán)138沿著方向C運動越過肩部 142。凹口 140和肩部142示出為定位在非網(wǎng)狀物部分132上，但是可替代地可以被包括在 索環(huán)管理工具130上。
[0091] 所描述的系統(tǒng)還可以包括插入工具，所述插入工具通常包括手柄和軸。軸可以是 諸如實心的針體的實心結(jié)構(gòu)，所述實心結(jié)構(gòu)任選地是二維或三維彎曲的。針體的遠端可以 包括這樣的表面，即：所述表面通過配合在組織緊固件的基座中的通道內(nèi)而接合組織緊固 件，例如在自固定尖端的實施例的情況下?；蛘?，軸可以包括：空心部（例如套管針的空心 部）；或者可運動的機構(gòu)，所述可運動的機構(gòu)可以通過抓緊或者其它的機械接合件而接合 自固定尖端。包括插入工具的多種不同類型的手術(shù)工具通?？梢杂糜诮雍虾头胖帽还潭ǖ?所述的植入物的延伸部分（或者此處所述的支架部分）的組織緊固件。多種類型的插入工 具是已知的，并且可以根據(jù)本說明書使用這些類型的工具和它們的修改，以安裝植入物。 [0092] 有用的插入工具的示例包括這些類型的工具，所述工具通常包括：細長的軸（例 如，針體）；附裝到軸的一個端部（近端）的手柄；和適于接合連接到延伸部分（包括支架 部分）的組織緊固件的軸的任選的遠端（或者"尖端"）。針體可以幫助將延伸或者支架部 分的遠端放置在期望的解剖位置處，所述期望的解剖位置可以在內(nèi)部或者通過組織路徑而 到達外部切口。
[0093] 用于治療失禁和陰道脫垂的示例性插入工具在例如以下專利文獻中描述：美國專 利申請序列號 10/834, 943 ; 10/306, 179 ;11/347, 533 ;11/398, 368 ; 10/840, 646 ;PCT 申請 號2006/028828 ;和PCT申請?zhí)?006/0260618 ;這些專利文獻中的每一篇都通過參考包含 于此。在這些專利文獻中描述的工具設計成用于將植入物放置在骨盆區(qū)域中，以用于治療 脫垂、男性或女性失禁等。
[0094] 示例性的插入工具可以與以上參考的專利文獻中說明的工具類似或者可以包括 以上參考的專利文獻中說明的工具的特征。為了根據(jù)此處所述的某些方法的使用，可以將 這些插入工具修改成例如允許插入工具用于將自固定尖端通過陰道或中間切口放置，以接 合骨盆區(qū)域內(nèi)的組織。插入工具可以設計、成形并且設定尺寸為包括細長的軸，所述細長的 軸可以是直的，或者可以是二維或三維彎曲的，所述細長的軸可以通過陰道切口（對于女 性解剖學結(jié)構(gòu)）或者通過會陰切口（對于男性解剖學結(jié)構(gòu)）插入，并且從該切口延伸到或 延伸通過骨盆組織，用于放置延伸部分的遠端。
[0095] 任選用在所述的方法中的另一個工具是調(diào)節(jié)工具，所述的方法例如是包括調(diào)節(jié)機 構(gòu)的方法。調(diào)節(jié)工具可以是包括遠端的細長的工具，所述遠端接合調(diào)節(jié)機構(gòu)，以操縱并且任 選地致使調(diào)節(jié)機構(gòu)相對于植入物的一部分運動。圖7A和7B示出了調(diào)節(jié)工具170的側(cè)視圖 和俯視圖，所述調(diào)節(jié)工具170用于使諸如索環(huán)的調(diào)節(jié)接合件沿著植入物的一段分段（例如， 延伸部分或支架部分的分段）運動。工具170包括細長的軸172和遠端174。遠端174處 的狹槽176可以滑動越過植入物的分段，以將植入物的分段放置在孔口 179內(nèi)的位置處?？?口 179部分通過相對的臂178(示出為彎曲的，但是任選地是直的、有角度的等）限定，所述 相對的臂178從軸172的遠端橫向地并且任選地向遠端延伸，以限定孔口 179和狹槽176。 臂178的底面可以用于向位于植入物的分段上的調(diào)節(jié)接合件（例如，索環(huán)）施加壓力，并且 使索環(huán)優(yōu)選地沿著植入物的分段的方向運動，以調(diào)節(jié)延伸部分或支架部分的長度。狹槽176 是任選的，并且遠端174可以包括封閉的孔口，植入物的一部分可以穿過所述封閉的孔口， 以將遠端174放置成與可調(diào)節(jié)的接合件接觸。
[0096] 狹槽（任選的）和孔口的尺寸可以用于接合植入物的分段。例如，狹槽可以限定在 在0.5厘米至1.2厘米（例如0.5厘米至1.0厘米）的范圍內(nèi)的開口。孔口可以具有相同 的或類似的尺寸，或者可以具有與狹槽相同的寬度或?qū)捰讵M槽，例如具有在〇. 5厘米至1. 2 厘米（例如0.5厘米至1.0厘米）的范圍內(nèi)的直徑。用于接合調(diào)節(jié)接合件的表面可以與調(diào) 節(jié)接合件的表面的尺寸相對應，例如具有匹配索環(huán)的凸緣的表面的表面。
[0097] 在圖8A和8B中示出了調(diào)節(jié)工具的另一個實施例。該調(diào)節(jié)工具170的實施例包括 如在圖7A和7B中示出的工具170的特征，并且還包括繞孔口 179且定位成與臂178對準 的任選的第二組臂。圖8A和8B示出了該調(diào)節(jié)工具170的實施例的側(cè)視圖和俯視圖。除了 限定所述的特征和表面的臂178之外，該調(diào)節(jié)工具170的實施例包括第二組臂184,所述第 二組臂184與臂178對準并且限定孔口 179的額外的長度。
[0098] 仍然參照圖8A和8B，任選的臂186被構(gòu)造成在索環(huán)32沿著植入物的分段在方向N 上運動期間防止組織被卡在調(diào)節(jié)接合件（例如，索環(huán)）的內(nèi)部。例如，當調(diào)節(jié)工具用于使索 環(huán)沿著網(wǎng)狀物植入物的分段在患者體內(nèi)運動時，組織可能會與網(wǎng)狀物或索環(huán)接觸并且（在 不存在臂186的情況下）可能趨向于被壓到索環(huán)的孔口中。臂186變成位于運動到組織中 的索環(huán)的側(cè)部上，并使組織偏離并且阻止組織進入索環(huán)的孔口?？商娲鼗蝾~外地，第二臂 186可以用于使雙向索環(huán)沿著與由臂178所提供的運動方向相反的方向運動；S卩，調(diào)節(jié)工具 的這個實施例允許使雙向索環(huán)沿著植入物分段在兩個不同的方向（向遠端和向近端）上運 動。
[0099] 在使用中，在遠端174處的狹槽176和184可以在植入物的分段上滑動，以將植入 物的分段放置在孔口 179內(nèi)的位置（所述孔口 179由一組臂178和一組臂186限定在一組 臂178和一組臂186之間）處。圖10A示出了臂186的底面182可以使組織偏離并且阻止 組織進入調(diào)節(jié)接合件192的孔口，所述調(diào)節(jié)接合件192例如可以是用于調(diào)節(jié)植入物部分190 相對于植入物分段198的位置的單向或雙向索環(huán)，所述植入物分段198包括放置在組織194 內(nèi)的組織緊固件196。
[0100] 在使用中，所述植入物的實施例可以根據(jù)如下的方法而植入，所述方法包括：將植 入物的組織支撐部分放置在支撐骨盆組織的位置處，和放置附裝到植入物的延伸部分（例 如，延伸部分片）的組織緊固件，包括任選地使用包括所述的鞘的插入工具。方法可以包 括例如以下步驟，例如：將組織緊固件與軸遠端接合；將鞘放置在軸和所接合的組織緊固 件上；和在鞘以覆蓋的構(gòu)造放置在軸上的情況下將軸和所接合的組織緊固件插入到患者體 內(nèi)。鞘可以接合任選的機械止動件，以維持處于覆蓋的構(gòu)造的鞘的位置。機械止動件可以 被移除，以允許鞘運動（例如，沿著軸在近端方向上滑動）到?jīng)]有覆蓋組織緊固件的未覆蓋 的構(gòu)造。然后，組織緊固件可以緊固到患者的組織，例如骨盆區(qū)域的軟組織。如果組織緊固 件是自固定尖端，則可以通過使用手柄和軸將自固定尖端推入到軟組織中而將該自固定尖 端緊固到軟組織。如果組織緊固件通過其它的機構(gòu)緊固到組織，例如通過機械抓緊（任選 地使用打開或關閉組織緊固件的抓緊機構(gòu)的軸），則可以通過操縱致動器或者其它的致動 機構(gòu)而使組織緊固件與組織接合，以將組織緊固件固定到組織。
[0101](通過使用具有鞘的插入工具，或者其它方法）放置一個或多個延伸部分和任選 的支架部分，以用于支撐組織支撐部分。例如，位于延伸部分的遠端處的組織緊固件可以放 置在骨盆區(qū)域的內(nèi)部組織處，例如肌肉、韌帶、腱、筋膜、骨頭等?；蛘?，延伸部分可以包括連 接器，以用于連接到如下的工具：所述工具拉動連接器和延伸部分通過通向外部切口（例 如，在外部直腸周區(qū)域處，或者通過閉孔至大腿內(nèi)側(cè)處的外部切口）的組織路徑。作為又一 個可替代的方案，延伸部分可以不包括連接器或自固定尖端，而是可以連接到組織或被引 導通過患者體內(nèi)的組織路徑，或者可以通過組織路徑和外部切口。任選地，位于支架部分的 遠端處的組織緊固件可以連接到骨盆區(qū)域的內(nèi)部組織，例如肌肉、韌帶、腱、筋膜、骨頭等。 可替代地或另外地，支架部分的端部也可以附裝到植入物的組織支撐部分或延伸部分。延 伸部分或支撐部分片可以在支架部分的兩端之間的位置處附裝到支架部分。
[0102] 所述方法的實施例可以使用中間切口（例如通過陰道切口（對于女性解剖學結(jié) 構(gòu)）或會陰切口（對于男性解剖學結(jié)構(gòu)））并且通過使用插入工具（例如，此處所述的任何 插入工具）而執(zhí)行，所述插入工具接合延伸部分的遠端（例如通過接合組織緊固件）并且 將該遠端傳遞到患者的骨盆區(qū)域內(nèi)的期望位置。
[0103] 延伸部分或支架部分的端部可以附裝到骨盆區(qū)域的任何期望的組織，或者通過期 望的通向外部切口的組織路徑。為了將延伸部分或支架部分的遠端附裝到組織，組織緊固 件可以附裝在延伸部分或支架部分的端部處。在植入物的安裝期間，組織緊固件可以附裝 到任何期望的組織，例如軟組織，所述軟組織例如是肌肉（例如，閉孔的肌肉、閉孔內(nèi)肌、閉 孔外肌、肛提肌、尾骨肌、髂尾?。豁g帶，例如骶棘韌帶或周圍的組織；腱，例如腱弓或周圍 的組織（例如，腱弓的區(qū)域，參見2007年2月8日公開的、標題為"Methods and Symptoms for Treating of Prolapse,"的W02007/016083,其全部內(nèi)容通過參考包含于此）；包括在 坐骨棘處或坐骨棘附近的組織，例如在坐骨棘的區(qū)域處。
[0104] 所述的植入物和工具可以組合成套件（例如，"系統(tǒng)"），所述套件包含此處所述的 植入物、植入物片、插入工具、和其它工具的多種不同的組合。植入物中的任一個都可以與 插入工具、延伸部分片、支撐部分片、調(diào)節(jié)工具、索環(huán)管理工具和組織緊固件以任何組合方 式組合在套件中。圖9示出了這些組合。套件500包括支撐部分片502和兩個延伸部分片 504(每個都示出為具有網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分）、用于與插入工具510 -起使用的鞘 520、插入工具530、任選的調(diào)節(jié)工具506和任選的索環(huán)管理工具508。
[0105] 鞘520是自支撐的聚合物（例如，聚丙烯）管的形式，所述聚合物管具有近端522、 遠端524和側(cè)壁孔口 526。插入工具510可以是所描述的那樣，例如如圖1A、1B、1C、1D、2A 和2B中所示。如圖所示，插入工具510包括：包括凹槽532的手柄507 ;和包括銷（機械止 動件）530的杠桿528。插入工具510的軸511的遠端接合延伸部分片504的組織緊固件 512,例如用于將組織緊固件512放置在骨盆區(qū)域的后部位置處，例如在骶棘韌帶處。當鞘 520以覆蓋的接合覆蓋軸511時，鞘520的孔口 526接合銷530,其中近端522部分地進入 凹槽532。在未覆蓋的接合中，近端522進一步延伸到凹槽532中，以暴露軸511的遠端。
[0106] 延伸部分片504包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物部分，但是可以使用整個都是網(wǎng)狀物 的延伸部分片。任選的調(diào)節(jié)工具506可以是所描述的那樣，例如如圖7A和7B或者圖8A和 8B中所示。任選的索環(huán)管理工具508可以是所描述的那樣，例如如圖6A或6B中所示。索 環(huán)管理工具508的端部514可以例如在圓柱形膛孔（陰影中示出）處配合地接合延伸部分 片504的非網(wǎng)狀物部分的端部516。
[0107] 插入工具530包括手柄和軸，軸的遠端能夠接合植入物支撐部分片502的組織緊 固件513,以允許插入工具530將組織緊固件513經(jīng)陰道放置在骨盆區(qū)域的前部位置處，例 如每個所述組織緊固件513放置在提肌的相對位置處。
[0108] 支撐部分片502可以設計成支撐后部陰道組織、前部陰道組織、陰道穹窿組織或 者其它的骨盆組織，并且可以包括任選的結(jié)構(gòu)特征，例如額外的延伸部分或支架部分或額 外的調(diào)節(jié)接合件（未示出）。例如，支撐部分片502可以包括如此處所示的或所描述的支撐 部分片或植入物?？卓?518可以是單向調(diào)節(jié)接合件或者雙向調(diào)節(jié)接合件。
[0109] 在使用中，插入工具510、延伸部分片504、和鞘520可以通過最初將組織緊固件 512放置成與工具510的遠端515接觸而使用。如圖10A中所示，鞘520可以繼而放置在軸 511和延伸部分片504上（所述軸511和延伸部分片504都在鞘520內(nèi)）。鞘520的近端 522接觸銷530,從而防止近端522完全進入手柄507的凹槽532內(nèi)。這是覆蓋的構(gòu)造，其 中鞘520的遠端524覆蓋與插入工具510的軸511的遠端515接合的組織緊固件512。覆 蓋的構(gòu)造可以用于將工具與所接合的組織緊固件和延伸部分（例如，延伸部分片）一起例 如通過經(jīng)陰道的或其它的切口而插入到患者體內(nèi)，以將組織緊固件512放置在體內(nèi)接近固 定部位的位置處。
[0110] -旦接近固定部位，工具和鞘可以轉(zhuǎn)換到未覆蓋的構(gòu)造，以允許組織緊固件512 接合組織。圖10B示出了未覆蓋的構(gòu)造，其中鞘520的遠端524沒有覆蓋與插入工具510 的軸511的遠端515接合的組織緊固件512 ;銷530已經(jīng)運動而與近端522脫開，并且近端 522已經(jīng)運動到凹槽532中。在該未覆蓋的構(gòu)造中，組織緊固件512可以接合固定部位處的 組織。
[0111] 此處所述的用于治療例如前部陰道脫垂或后部陰道脫垂（包括陰道穹窿脫垂）的 陰道脫垂的方法的示例可以包括：將組織支撐部分放置在前部陰道或后部陰道或陰道穹窿 的組織處；并且，將從組織支撐部分延伸的一個和任選地兩個后部延伸部分固定到骶棘韌 帶；然后，將兩個前部延伸部分固定到相對的閉孔。一個或所有的延伸部分的放置可以使用 插入工具來執(zhí)行，包括使用此處所述的鞘。
[0112] 根據(jù)本發(fā)明的包括用于治療陰道脫垂的植入物和插入工具的系統(tǒng)的示例可以是 如下所述的那樣。
[0113] 該系統(tǒng)可以在沒有外部針體通過的情況下使用單個經(jīng)陰道的切口來用于治療或 修復陰道脫垂。該類型的系統(tǒng)的一個實施例可以通過將植入物的延伸部分放置在包括骶棘 韌帶、尾骨肌或者二者的位置處而治療后部陰道脫垂。植入物可以經(jīng)由單個陰道切口經(jīng)陰 道地植入、固定并根據(jù)期望進行調(diào)節(jié)。與其它的類似的系統(tǒng)和方法不同，所述的實施例可以 在沒有外部經(jīng)臀肌的針體通過的情況下被植入，并從而具有較小的侵害。
[0114] 系統(tǒng)總體上包括固定臂（延伸部分片）（例如，如圖5B中所示）、中央移植物（支 撐部分片）（例如，如圖4中所示）、輸送裝置（插入工具）（例如，如圖ΙΑ、1B、1C、ID、2A或 2B中所示）和調(diào)節(jié)接合件。這些工具和植入物片可以是如圖9中所示的系統(tǒng)的一部分。
[0115] 固定臂可以固定到內(nèi)部的固定部位，在體內(nèi)導引中央移植物（graft)，并且?guī)椭?體內(nèi)調(diào)節(jié)中央移植物。每個固定臂通常都包括主干部（非網(wǎng)狀物部分）、網(wǎng)狀物分段（網(wǎng)狀 物部分）、和固定元件（組織緊固件）。固定臂的部件可以由聚丙烯或者本領域的技術(shù)人員 已開發(fā)的或者現(xiàn)在已知的任何材料制成。
[0116] 圖5B示出了固定臂的示例，所述固定臂包括實心的聚合物主干部（102)。主干部 102的遠端可以包覆模制（over-molded)在網(wǎng)狀物分段104的端部（近端）上?；蛘撸鞲?部102和網(wǎng)狀物分段104可以由單件聚合材料制成。固定元件（106)可以包覆模制在網(wǎng)狀 物分段104的另一個端部（遠端）或部分上。在手術(shù)期間，主干部（109)的近端可以被醫(yī) 生所使用，以相對于彼此導引放置和操縱以下的部件：中央移植物的松孔眼（例如，單向調(diào) 節(jié)索環(huán)）；鎖定孔眼保持器（例如，索環(huán)管理工具）；鎖定孔眼（例如，單向調(diào)節(jié)索環(huán)）；和附 屬工具（調(diào)節(jié)工具）。主干部可以在沒有遇到抓住組織的問題的情況下允許中央移植物的 松孔眼和鎖定孔眼被轉(zhuǎn)移到患者的體內(nèi)；例如，主干部在固定臂放置之后可以從切口延伸， 并且主干部可以在體外穿過松孔眼并且遠離受限的手術(shù)部位。固定臂的網(wǎng)狀物分段（網(wǎng)狀 物部分）可以允許松孔眼自由通過，而同時允許至少一個鎖定孔眼沿著一個方向運動，以 將松孔眼固定在適當?shù)奈恢蒙?。固定元件可以允許在骶棘韌帶或者任何其它的軟組織中牢 固的急性固定（acute fixation)。
[0117] 中央移植物通常包括移植物部分（例如，網(wǎng)狀物或生物材料）和任選的松孔眼。移 植物部分可以由超輕的聚丙烯（ELPP)、豬的移植物、用在生物植入物中的本領域的技術(shù)人 員已開發(fā)的或者現(xiàn)在已知的任何材料、或者材料的組合而制成。一個松孔眼可以包覆模制 在移植物部分的一側(cè)上，并且另一個松孔眼可以包覆模制在移植物部分的另一個或者相對 的側(cè)上。松孔眼可以用于允許醫(yī)生將中央移植物平移進出身體以用于適當?shù)亩ㄎ弧Ｔ谝粋€ 實施例中，中央移植物的定位和重新定位在與鎖定孔眼固定在一起之前在主干部上實現(xiàn)。
[0118] 根據(jù)該植入物或者其它的植入物、植入物片、或者系統(tǒng)，網(wǎng)狀物臂的部分（例如， 延伸部分）可以具有一個或多個卷攏（roll)或折疊（fold)，所述一個或多個卷攏或折疊沿 著在系統(tǒng)植入之前被縫合的長度布置并且通過縫線、卡釘、粘接劑、或者其它的緊固件而保 持在一起。如果植入物太緊，則醫(yī)生或其它醫(yī)務人員可以切割在體內(nèi)將卷攏或折疊保持在 一起的縫線，以增加一個或多個網(wǎng)狀物臂的長度。增加的長度使中央移植物松弛。
[0119] 鎖定系統(tǒng)（調(diào)節(jié)機構(gòu)）通常包括鎖定孔眼（例如，單向調(diào)節(jié)索環(huán)）、任選的鎖定孔 眼保持器（索環(huán)管理工具）、松孔眼（例如，雙向調(diào)節(jié)索環(huán)）和任選的附屬工具（例如，調(diào)節(jié) 工具）。鎖定系統(tǒng)的所有部件都可以由聚丙烯或者本領域的技術(shù)人員已開發(fā)的或者現(xiàn)在已 知的任何材料制成。鎖定孔眼可以是單向的張緊裝置，所述張緊裝置一旦與固定臂的網(wǎng)狀 物分段接合，就僅容許增加中央移植物的張緊。
[0120] 鎖定孔眼可以與中央移植物的松孔眼相聯(lián)，以將中央移植物固定在固定臂的網(wǎng)狀 物分段上。鎖定孔眼可以具有大致向內(nèi)輻射的齒的結(jié)構(gòu)特征，所述大致向內(nèi)輻射的齒可以 定向成角度，以允許固定臂沿著固定臂的主干部在一個方向或者兩個方向上沿著固定臂平 移，并且一旦與網(wǎng)狀物分段（例如，網(wǎng)狀物部分）接合，防止固定臂沿著朝向固定臂的主干 部的方向平移。能夠被醫(yī)生或者其它醫(yī)務人員操縱的鎖定孔眼保持器保持鎖定孔眼正確地 定向，并且能夠與固定臂的端部配合，以在必要時平移鎖定孔眼。松孔眼可以包覆模制在中 央移植物上。每個松孔眼都可以裝載在固定臂的主干部的近端上，并且可以在固定臂上平 移以用于適當?shù)囟ㄎ恢醒胍浦参铩．斊揭浦醒胍浦参锏乃煽籽酆凸潭ū凵系逆i定孔眼時， 附屬工具可以輔助醫(yī)生或者其它醫(yī)務人員。在患者體內(nèi)的較小的體腔或者難以達到的位置 中（例如但不必要的是在骨盆區(qū)域中）附屬工具是尤其有用的。
[0121] 輸送裝置（插入工具）通常包括諸如實心的針體的軸和手柄。針體通常包括實 心的一段軸在遠端處的尖端，其中尖端接合固定元件（例如，諸如自固定尖端的組織緊固 件）。針體可以將固定臂的固定元件傳輸?shù)狡谕墓潭ú课唬ɡ?，在骨盆區(qū)域的軟組織 處），并且可以將固定元件放置在軟組織或者由醫(yī)生或其它醫(yī)務人員選擇的組織中。
[0122] 以下可以是通過植入上述系統(tǒng)來治療陰道脫垂的方法。該方法可以借助插入工具 執(zhí)行，所述插入工具包括所述的鞘或者沒有鞘：
[0123] 1.確定陰道頂部和每個橫向的子宮骶骨的凹點。
[0124] 2.使用通過后部陰道壁優(yōu)選的切口方法。使用通過直腸陰道的筋膜完全厚度解 剖。保持頂部的遠端處的大約2cm的陰道壁完整以用于附裝。
[0125] 3.朝向坐骨棘切開并且用食指對坐骨棘觸診。
[0126] 4.沿著骶棘韌帶在中央方向上開始鈍器解剖。朝向骶骨切開2至3個手指寬度。
[0127] 5.對對側(cè)執(zhí)行步驟3至4。
[0128] 6.將固定臂的固定元件插入到輸送裝置的針體尖端上。
[0129] 7.用左手握住輸送裝置的手柄。
[0130] 8.為了定位患者右側(cè)的固定的區(qū)域，從坐骨棘在中央兩個手指寬度觸診骶棘韌帶 (距坐骨棘的中央至少2cm)。
[0131] 9.將手指和中指二者插入到陰道腔中。
[0132] 10.將針體的第一彎曲部放置在固定點處和中指的尖端處。
[0133] 11.將固定元件驅(qū)動到韌帶中，直到針體尖端向上插入到第一彎曲部為止。
[0134] 12.通過將手指放置在植入的區(qū)域處并且通過向后輕輕拉動針軸直到針軸與固定 元件脫離為止而從固定元件移除針體尖端。
[0135] 13.小心地通過切口將輸送裝置移出陰道口。
[0136] 14.對患者左側(cè)執(zhí)行步驟6至13,對于所有的方向性指示都切換到相反側(cè)。
[0137] 15.確定中央移植物的正確定向。在中央移植物上定位松孔眼。使從陰道口離開 的一個固定臂的主干部滑動通過對應的中央移植物的松孔眼。使從陰道口離開的另一個固 定臂的主干部滑動通過對應的中央移植物的松孔眼。
[0138] 16.將附屬工具裝載在一個固定臂的主干部的近端上。
[0139] 17.在固定臂上朝向固定部位平移附屬工具一小段距離。通過該動作，中央移植物 將被推入到骨盆腔中。從固定臂移除附屬工具。
[0140] 18.對于另一個固定臂重復步驟16至17。
[0141] 19.重復步驟16至18,直到已經(jīng)到達期望的中央移植物的位置為止。為了松開中 央移植物，抓住中央移植物并且朝向陰道口推動。
[0142] 20. -旦中央移植物的調(diào)節(jié)結(jié)束，定位鎖定孔眼保持器。將保持器的端部對準并且 接合到一個固定臂的主干部的近端上。將一個鎖定孔眼裝載在固定臂上，并且使鎖定孔眼 保持器脫離。
[0143] 21.重復步驟20以將鎖定孔眼裝載在另一個固定臂上。
[0144] 22.將附屬工具重新裝載在一個固定臂的主干部的近端上。繼續(xù)在固定臂上朝向 固定部位平移附屬工具，直到鎖定孔眼到達中央移植物上的松孔眼為止。觸診以核實鎖定 孔眼抵靠在中央移植物的表面上。如果沒有，重新調(diào)節(jié)附屬工具。應當注意：在所述方法的 至少一個實施例中（如果鎖定孔眼是單向調(diào)節(jié)索環(huán)），一旦鎖定孔眼的齒與為近端固定臂 的網(wǎng)狀物分段的一部分接觸，則鎖定孔眼不能被逆轉(zhuǎn)。
[0145] 23.對于另一個固定臂重復步驟22。
[0146] 24.在鎖定孔眼附近至少lcm處修整網(wǎng)狀物分段。核實廢棄的主干部在其遠端上 包含網(wǎng)狀物。如果沒有，從體內(nèi)的網(wǎng)狀物分段修整掉剩余的主干部。
[0147] 25.如果需要，繼續(xù)修復后部缺陷。避免在縫合網(wǎng)狀物的同時施加任何張力。在網(wǎng) 狀物上封閉直腸陰道的筋膜并且封閉陰道切口。
[0148] 包含這些步驟的方法的實施例可以治療膀胱膨出、直腸膨出、陰道后疝、陰道穹窿 脫垂、和/或任何與直腸、陰道、膀胱組織相關的任何骨盆功能障礙。
[0149] 固定元件的實施例可以包覆模制在每個網(wǎng)狀物臂的自由端部上。固定元件可以具 有膛孔，以接收輸送裝置的針體。在外科手術(shù)期間，固定元件或者針體可以擴張組織。固定 元件可以繼而附裝在后部骨盆區(qū)域處的位置處，例如以下位置中的任一個：骶棘韌帶、尾骨 肌、髂尾肌、腱弓（白線）、坐骨棘處的筋膜、恥骨直腸肌、梨狀肌、在閉膜管處的筋膜或者在 肛提肌上的任何位置。其它的固定部位也可以認為是在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)，并且不應 當認為以上列表是限制性的。
[0150] 輸送裝置（插入工具）的實施例總體上可以包括軸（例如，實心的針軸）、手柄和 接合固定元件的軸的端部處的遠端尖端。針體可以將中央移植物的固定元件傳輸?shù)侥繕斯?定部位，并且可以將固定元件放置在組織中。針體可以具有很多可能的形狀，這取決于固定 元件所要固定到的位置。例如，三維彎曲的螺旋狀的針體可以用在白線附近。二維彎曲的鐮 刀狀的針體可以用在骶棘韌帶區(qū)域附近。在一個實施例中，針體可以具有滑動部件，所述滑 動部件將針體和固定元件推到組織中。滑動部件可以是針體子針體（needle-sub-needle) 組合，所述子針體的直徑橫截面小于針體的直徑橫截面。子針體可以布置在針體中的腔中， 或者子針體可以布置在針體的縱向軸線附近且與針體的縱向軸線大致平行地行進。在針體 上可以布置有致動器，以使子針體在收回位置與延伸位置之間運動，所述延伸位置用于放 直固定兀件。
[0151] 滑動部件也可以布置在手指工具上。在一個實施例中，手指工具包括容器，所述容 器具有適于接收醫(yī)生的手指或拇指的形狀。具有足以用于成功放置固定元件的剛度的針體 或者堅立構(gòu)件可以布置到容器并且大致遠離容器地延伸。固定元件可以繼而布置在（接 合）堅立構(gòu)件（例如，針體）的自由端上。堅立構(gòu)件可以具有用于將固定元件固定到組織 中所必需的任何尺寸和形狀。例如，堅立構(gòu)件可以是大致直的、彎曲的、鉤狀的，或者有角度 的。
[0152] 在特定的實施例中，系統(tǒng)可以包括陰道的頂端部分的支撐件。中央移植物的下方 方面可以固定在骶棘韌帶處?？梢孕薷闹醒胍浦参锏男螤?，以適應新的固定部位并且最優(yōu) 化前部陰道隔室的結(jié)構(gòu)支撐。
[0153] 系統(tǒng)的另一個實施例總體上可以包括中央移植物、固定臂、包括鞘的輸送系統(tǒng) (插入工具）、用于將鞘與插入工具接合的閉鎖和釋放機構(gòu)、和任選的附屬工具或索環(huán)管理 工具。
[0154] 中央移植物的邊緣可以由本領域的技術(shù)人員已開發(fā)的或者現(xiàn)在已知的任何材料 制成。中央移植物的邊緣可以被彎曲，以減少在張力下的卷曲。中央移植物的形狀可以被 修剪以用于居中和定向。中央移植物通常包括上方方面（有時稱為前部部分）、下方方面 (有時稱為后部部分）、和任選的移植物尾部。上方方面（aspect)可以固定通過閉孔內(nèi)肌 處的延伸部分。上方方面可以包括固定元件，在每個側(cè)上有一個所述固定元件。下方方面 可以固定通過在骶棘韌帶處或附近的延伸部分。雖然通常注意到特定的固定部位，但是本 領域的技術(shù)人員應當認識到，其它的固定部位也是可以的并且應當認為在本發(fā)明的精神和 范圍內(nèi)。下方方面可以優(yōu)選地包括鎖定孔眼，在每個側(cè)上有一個所述鎖定孔眼。鎖定孔眼 可以與中央移植物的松孔眼相聯(lián)，以在固定臂的網(wǎng)狀物分段上固定中央移植物。鎖定孔眼 可以具有齒的特征，所述齒可以定位成角度，以便允許沿著固定臂平移，并且一旦與固定臂 的網(wǎng)狀物分段接合時，防止所述齒沿著相反的方向平移。移植物尾部可以在沒有消極地影 響其承載部分的情況下被修整。下方附裝突出部的角度可以接近網(wǎng)狀物定向與骶棘韌帶附 裝點之間的角度。
[0155] 輸送系統(tǒng)通常包括下方輸送裝置（插入工具）和上方輸送裝置（插入工具）。下 方輸送裝置通常包括針體、鞘、手柄、和任選的閉鎖和釋放機構(gòu)（例如，如同圖9的工具510 以及軸520那樣）。針體用于將固定臂的固定元件傳輸和固定到骶棘韌帶或其它期望的固 定部位。上方輸送裝置可以包括鞘，或者可以包括沒有鞘的針體（如圖9的工具530那樣）。
[0156] 鞘可以執(zhí)行至少三個功能。首先，鞘可以在輸送期間遮蔽固定臂（包括組織緊固 件），以最小化可能的固定元件（組織緊固件）掉落或者固定元件抓住組織的不方便性。其 次，鞘可以保護醫(yī)生的手套和手指以防在輸送期間阻礙固定元件。第三，鞘可以提供防止固 定元件過度插入到組織中的立即停止（hard stop)。
[0157] 適于與鞘結(jié)合使用的插入工具的手柄可以具有閉鎖和釋放機構(gòu)的特征，所述閉鎖 和釋放機構(gòu)包括機械止動件，以保持鞘固定到下方輸送裝置的手柄，并且防止固定元件在 骨盆內(nèi)深入地展開期間太早暴露固定元件。閉鎖和釋放機構(gòu)在固定元件插入到軟組織（例 如，骶棘韌帶、尾骨肌、肛提肌、閉孔等）中之前釋放鞘。與閉鎖和釋放機構(gòu)（以及任選的手 柄凹槽）結(jié)合的鞘還可以控制固定元件插入到軟組織中的深度。閉鎖和釋放機構(gòu)可以是通 常包括剛性桿和支點的杠桿。（將應當理解，位于插入工具手柄、軸或者其它位置上的其它 的選擇也是可以的）。剛性桿可以在彼此相對的端部處具有接合拇指的部分和接合鞘的部 分（例如，機械止動件，銷，或者"觸發(fā)器閂"）。靜止時，接合鞘的部分接合或者抵靠鞘以保 持鞘固定到手柄。當接合拇指的部分被壓下時，剛性桿可以在支點上樞轉(zhuǎn)，從而導致接合鞘 的部分與鞘脫離。
[0158] 包括鞘的下方輸送針體的示例可以包括一個或多個特征，例如：觸發(fā)器閂的前緣 是有角度的，從而允許鞘隨著鞘在鎖定程序期間壓靠觸發(fā)器閂而提升觸發(fā)器閂；當鞘達到 期望的鎖定位置時，閂落下以接合鞘的近端處的側(cè)壁中的孔口，從而限制鞘前后運動；深度 限制止動件（例如，手柄中的一段凹槽）限制鞘太遠地進入到手柄中，從而限制越過鞘暴露 且插入到組織中的針體尖端的長度；從閂止動件到深度限制止動件的距離（例如，圖1A和 1B的大約距離d)是期望的深度限制距離。
[0159] 上方插入工具可以包括針體（例如，實心的金屬針體）和優(yōu)選的手柄；上方插入工 具可以任選地包括鞘。針體可以用于將中央移植物的固定元件傳輸并固定到閉孔內(nèi)肌。針 體可以被彎曲以允許用于直接接近肌肉。針體可以具有在其尖端上的平面的特征，所述平 面與固定元件的表面相對應，以防止固定元件的轉(zhuǎn)動并控制固定元件（例如，以及固定元 件的尖齒或延伸部分）相對于肌纖維的定向。
[0160] 以下可以是植入包括下方插入工具和上方插入工具的上述系統(tǒng)的的方法，所述下 方插入工具與鞘組合地起作用，所述上方插入工具不需要鞘：
[0161] 1.將中央移植物的固定元件裝載到上方輸送裝置的針體尖端上（例如，如圖9中 所示，植入物的固定元件513和輸送裝置530)。
[0162] 2.將針體朝向閉孔內(nèi)肌瞄準。
[0163] 3.以成拱運動（arching motion)沿著坐恥骨分支的后部表面追蹤針體。
[0164] 4.使固定元件以成拱運動繼續(xù)前進，直到閉孔內(nèi)肌被固定元件刺穿為止。
[0165] 5.對于橫向的對側(cè)，重復步驟1至4。
[0166] 6.將固定臂的固定元件（例如，圖9的504)裝載到下方輸送裝置（例如，圖9的 510)的針體尖端上。
[0167] 7.將針體和所接合的固定元件插入到鞘（例如，圖9的鞘520)的近端中。
[0168] 8.在針體和固定臂上滑動鞘，確保通過將針體遠端和所接合的網(wǎng)狀物臂插入到鞘 的近端中沒有逐出固定元件。在沿著針體向下滑動鞘，直到鞘的近端與手柄上的閉鎖和釋 放機構(gòu)接合為止。核實鞘被固定，并且針體尖端沒有從鞘的遠端突出。
[0169] 9.通過觸診定位骶棘韌帶。
[0170] 10.保持食指在韌帶上的同時，沿著手指與手指橫向地朝向骶棘韌帶導引鞘尖端。
[0171] 11.將鞘的尖端放置成接觸骶棘韌帶。釋放閉鎖和釋放機構(gòu)，并且允許鞘朝向手柄 滑動到凹槽中，以暴露固定元件（即，采取未覆蓋的構(gòu)造）。保持觸發(fā)器壓下，將固定元件驅(qū) 動到韌帶中。鞘將阻止針體進入韌帶太深。
[0172] 12.通過輕輕拉回針體而從植入的區(qū)域移除針體和鞘，直到針體脫離固定元件為 止。通過切口將針體組件小心地移出陰道口。如果鞘沒有與針體一起收回，則通過切口將 鞘小心地移出陰道口。
[0173] 13.對于橫向的對側(cè)，重復步驟6至13。
[0174] 14.在移植物上定位單向調(diào)節(jié)孔眼。在從陰道口離開的相對應的固定臂的主干部 上滑動每個孔眼。（這些步驟涉及植入物片，所述植入物片包括單向調(diào)節(jié)孔眼；任選地，可 以在植入物片上放置雙向調(diào)節(jié)孔眼，所述雙向調(diào)節(jié)孔眼利用單向調(diào)節(jié)孔眼保持在適當?shù)奈?置中，如此處其它地方所述。）
[0175] 15.將附屬工具裝載在一個固定臂的主干部的近端上。
[0176] 16.在固定臂上朝向固定部位平移附屬工具一小段距離。通過該動作，中央移植物 將被推入到骨盆腔中。從固定臂移除附屬工具。
[0177] 17.對于其它的固定臂，重復步驟15至16。
[0178] 18.重復步驟15至17,直到已經(jīng)達到期望的中央移植物的位置為止。
[0179] 19.在鎖定孔眼附近至少lcm處修整網(wǎng)狀物分段。核實廢棄的主干部在其遠端上 包含網(wǎng)狀物。如果沒有，從體內(nèi)的網(wǎng)狀物分段修整掉剩余的主干部。
[0180] 此處公開的多種實施例可以與神經(jīng)肌肉的刺激結(jié)合，以治療骨盆脫垂以及任何與 骨盆脫垂或癌癥后期或其它的重建手術(shù)相關聯(lián)的病痛/不舒適。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于植入骨盆植入物的手術(shù)插入工具，所述手術(shù)插入工具包括： 手柄； 軸，所述軸包括軸近端和軸遠端，所述軸近端附裝到所述手柄； 鞘，所述鞘能夠交替地從所述軸移除和與所述軸接合，并且所述鞘能夠被放置在所述 軸上，以接合所述軸并允許至少兩個構(gòu)造：覆蓋的構(gòu)造，在所述覆蓋的構(gòu)造中，所述鞘覆蓋 所述軸遠端；和未覆蓋的構(gòu)造，在所述未覆蓋的構(gòu)造中，所述鞘覆蓋所述軸的一部分并且不 覆蓋所述軸遠端。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)插入工具，其中，所述鞘是空心的聚合物管。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)插入工具，其中， 所述鞘是空心的聚合物管， 所述鞘能夠在所述軸遠端上滑動，以將所述鞘放置在所述覆蓋的構(gòu)造中， 當所述鞘處在所述覆蓋的構(gòu)造中時，所述鞘接合機械止動件， 所述機械止動件能夠被移除，并且所述鞘能夠放置在所述未覆蓋的構(gòu)造中。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的手術(shù)插入工具，其中，所述機械止動件包括能夠運動的延伸 部，通過位于所述手柄上的致動器能夠使所述能夠運動的延伸部運動，以接合所述鞘或與 所述鞘脫離。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的手術(shù)插入工具，其中， 空心的管鞘包括管近端和管遠端， 所述手柄在所述手柄與所述軸近端的連接處包括凹槽，所述凹槽能夠接受所述空心的 管鞘的近端， 通過所述管近端沿著朝向所述凹槽的方向運動，所述空心的管鞘從所述覆蓋的構(gòu)造運 動到所述未覆蓋的構(gòu)造。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的手術(shù)插入工具，其中， 空心的管鞘在所述管近端處的側(cè)壁中包括孔口， 在所述覆蓋的構(gòu)造中，所述延伸部位于所述孔口內(nèi)并且禁止所述空心的管鞘沿著所述 軸在近端方向和遠端方向上運動， 所述延伸部能夠從所述孔口移除，以允許將空心的管鞘放置在所述未覆蓋的構(gòu)造中。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的手術(shù)插入工具，其中，在所述未覆蓋的構(gòu)造中，所述軸的遠端 的從0. 5厘米到1. 5厘米的長度沒有被覆蓋。
8. -種權(quán)利要求1記載的手術(shù)插入工具與植入物的延伸部分結(jié)合的結(jié)合件，其中， 所述延伸部分在遠端處包括組織緊固件， 所述組織緊固件能夠接合所述軸的遠端，并且 在所述組織緊固件接合所述遠端的情況下，所述鞘能夠被放置在所述軸和所述延伸部 分上。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的結(jié)合件，其中，所述延伸部分是延伸部分片，所述結(jié)合件還包 括支撐部分片。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的結(jié)合件，其中， 當所述組織緊固件接合所述軸的遠端時，所述鞘能夠配合在所述軸和所述延伸部分 上，并且能夠在覆蓋的構(gòu)造和未覆蓋的構(gòu)造之間運動，并且 當所述鞘處在所述覆蓋的構(gòu)造時，所述鞘覆蓋所述自固定尖端，并且當所述鞘處在所 述未覆蓋的構(gòu)造時，所述鞘沒有覆蓋所述自固定尖端。
11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的結(jié)合件，其中，所述植入物包括： 組織支撐部分，和 從所述組織支撐部分延伸的兩個上方延伸部分的組，和從所述組織支撐部分延伸的兩 個下方延伸部分的組， 其中，當所述組織支撐部分被放置成支撐陰道的組織時，每個所述上方延伸部分都能 夠被連接到相對的閉孔的組織，并且每個所述下方延伸部分都能夠被連接到骶棘韌帶。
12. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的結(jié)合件，所述結(jié)合件包括索環(huán)管理工具和調(diào)節(jié)工具中的一 個或多個。
13. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的結(jié)合件，其中， 權(quán)利要求1記載的手術(shù)插入工具適于接合組織緊固件，并且適于在骶棘韌帶處經(jīng)陰道 地放置所述組織緊固件， 所述結(jié)合件還包括第二插入工具，所述第二插入工具適于在閉孔處經(jīng)陰道地放置組織 緊固件。
14. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的結(jié)合件，其中，所述延伸部分片包括網(wǎng)狀物部分和非網(wǎng)狀物 部分。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的結(jié)合件，其中，所述延伸部分片包括位于所述網(wǎng)狀物部分 的端部處的組織緊固件。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的結(jié)合件，其中，所述支撐部分片包括用于能夠調(diào)節(jié)地接合 所述延伸部分片的調(diào)節(jié)接合件。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的結(jié)合件，其中，所述支撐部分片還包括兩個額外的組織緊 固件。
【文檔編號】A61F2/00GK104138278SQ201410325401
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2008年9月19日 優(yōu)先權(quán)日:2007年9月21日
【發(fā)明者】C·A·卡米斯, D·J·庫皮斯基, J·M·歐赫恩, S·M·威格納爾 申請人:Ams研究公司