一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，所述中藥組合物由以下原料藥制成：淫羊藿、仙茅、熟地黃、墨旱蓮、千年健、鹿銜草、姜黃、骨碎補(bǔ)、夏天無(wú)、土茯苓、路路通、蘄蛇。本發(fā)明提供的口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，與常用的抗抑郁藥、肌松藥、抗驚厥藥等相比，具有療效肯定、副作用小、患者依從性高等優(yōu)點(diǎn)。
【專利說(shuō)明】一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥科技領(lǐng)域，特別涉及一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物。【背景技術(shù)】
[0002]纖維肌痛綜合征是一種非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病，據(jù)美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)學(xué)院資料，纖維肌痛綜合征發(fā)病率僅次于骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，居第三或第四位。我國(guó)王兆銘等統(tǒng)計(jì)纖維肌痛綜合征占該院風(fēng)濕病門診12.5%。本病好發(fā)于20-50歲的女性，臨床表現(xiàn)以廣泛性肌肉骨骼系統(tǒng)疼痛、發(fā)僵、疲勞，在特定部位有壓痛點(diǎn)為特征，并伴有失眠、焦慮、抑郁等癥狀。迄今為止纖維肌痛綜合征的病因、發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，治療亦沒(méi)有明確的指南。藥物治療主要是針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，比如抗抑郁藥、肌松藥、抗驚厥藥等，但存在不良反應(yīng)多、停藥后易復(fù)發(fā)等缺點(diǎn)，且患者依從性低。尋找療效肯定、副作用小、患者依從性高的治療纖維肌痛綜合征專用藥物具有重要臨床意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中所存在的上述不足，提供一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)上 述發(fā)明目的，本發(fā)明提供了以下技術(shù)方案:
[0005]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，由以下質(zhì)量比例的原料藥制成的藥劑:
[0006]淫羊藿12~18份、仙茅12~18份、熟地黃25~35份、墨旱蓮8~12份、千年健6~10份、鹿銜草9~15份、姜黃6~10份、骨碎補(bǔ)9~15份、夏天無(wú)8~12份、土獲考:25~35份、路路通9~15份、蘄蛇4~8份。
[0007]淫羊藿:辛、甘、溫，歸腎、肝經(jīng)。補(bǔ)腎壯陽(yáng)，祛風(fēng)除濕。主治腎陽(yáng)虛衰，陽(yáng)痿尿頻，腰膝無(wú)力；風(fēng)寒濕痹，肢體麻木?；瘜W(xué)成分主要是黃酮類化合物，能增強(qiáng)下丘腦-垂體-性腺軸及腎上腺皮質(zhì)軸、胸腺軸等內(nèi)分泌系統(tǒng)的分泌功能，淫羊藿提取液能影響“陽(yáng)痿”模型小鼠DNA合成，并促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成，調(diào)節(jié)細(xì)胞代謝，明顯增強(qiáng)動(dòng)物體重及耐凍時(shí)間。
[0008]仙茅:辛、熱、有毒，歸腎、肝經(jīng)。溫腎壯陽(yáng)，祛寒除濕。主治腎陽(yáng)不足，命門火衰之陽(yáng)痿精冷、小便頻數(shù)；腰膝冷痛，筋骨痿軟無(wú)力。仙茅可延長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的平均存活時(shí)間。仙茅醇浸劑對(duì)抗印防已毒素所致小鼠驚厥，具鎮(zhèn)定、抗驚厥作用。仙茅、淫羊藿組合，補(bǔ)腎壯陽(yáng)，祛風(fēng)除濕之功益強(qiáng)，且可明顯改善病痛引起的抑郁狀態(tài)。
[0009]熟地黃:甘、微溫，歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血養(yǎng)陰，填精益髓。主治血虛，肝腎陰虛諸證。熟地黃具有促使幼鼠子宮增重和促M(fèi)CF-7細(xì)胞增殖的植物雌激素樣作用；對(duì)抗地塞米松對(duì)垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)的抑制作用，并能促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)激素合成的作用。
[0010]墨旱蓮:甘、酸、寒，歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，涼血止血。主治肝腎陰虛證，陰虛血熱的失血證。墨旱蓮具有提高機(jī)體非特異性免疫功能的作用，可消除氧自由基以抑制5-脂氧酶，保護(hù)染色體，保肝，促進(jìn)肝細(xì)胞的再生，增加冠狀動(dòng)脈流量，延長(zhǎng)小鼠在常壓缺氧下的生命，提高在減壓缺氧情況下小鼠的存活率；并有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)、使頭發(fā)變黑、止血、抗菌、抗阿米巴原蟲、抗癌等作用。
[0011]千年健:苦、辛、溫，歸肝、腎經(jīng)。袪風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨。主治風(fēng)寒濕痹。千年健甲醇提取物有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛作用，醇提液有抗組胺作用。
[0012]鹿銜草:甘、苦、溫，歸肝、腎經(jīng)。袪風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，止血。主治風(fēng)濕痹證；月經(jīng)過(guò)多，崩漏，咯血，外傷出血；久咳勞嗽。鹿銜草有抗炎、降壓作用；能擴(kuò)張心、腦、脾、腎、四肢、耳血管，增加血流量；能明顯升高血漿cAMP含量；增強(qiáng)免疫功能；對(duì)多種細(xì)菌有抑制作用。
[0013]姜黃:辛、苦、溫，歸肝、脾經(jīng)。活血行氣，通經(jīng)止痛。主治氣滯血瘀所致的心、胸、脅、腹諸痛；風(fēng)濕痹痛。姜黃能抑制血小板聚集，降低血漿粘度和全血粘度，降血脂；還有抗早孕，抗腫瘤，抗炎等作用。
[0014]骨碎補(bǔ):苦、溫，歸肝、 腎經(jīng)。活血續(xù)傷，補(bǔ)腎強(qiáng)骨。主治跌打損傷或創(chuàng)傷，筋骨損傷，瘀滯腫痛；腎虛腰痛腳弱，耳鳴耳聾，牙痛，久泄。骨碎補(bǔ)具有降血脂和抗動(dòng)脈硬化的作用；能促進(jìn)骨對(duì)鈣的吸收，提高血鈣和血磷水平，有利于骨折的愈合；改善軟骨細(xì)胞，推遲骨細(xì)胞的退行性病變；骨碎補(bǔ)還有有明顯的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用。
[0015]夏天無(wú):苦、微辛、溫，歸肝經(jīng)。活血止痛，舒筋通絡(luò)，祛風(fēng)除濕。主治中風(fēng)半身不遂、跌仆損傷及肝陽(yáng)頭痛；風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)拘攣不利。夏天無(wú)具有鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用；能增加冠脈流量，擴(kuò)張外周血管，降低血壓；能抑制血小板聚集，對(duì)抗血栓形成；對(duì)子宮平滑肌和腸平滑肌具有松弛和解痙作用。
[0016]土獲苓:甘、淡、平，歸肝、胃經(jīng)。解毒，除濕，通利關(guān)節(jié)。主治楊梅毒瘡，肢體拘攣；淋濁帶下，濕疹瘙癢；癰腫瘡毒。土茯苓有明顯的利尿、鎮(zhèn)痛作用。
[0017]路路通:苦，平，歸肝、腎經(jīng)。其“大能通十二經(jīng)穴”，既能祛風(fēng)濕，又可舒筋絡(luò)。善治風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣者。路路通對(duì)蛋清性關(guān)節(jié)炎腫脹有抑制作用。
[0018]蘄蛇:甘、咸、溫、有毒，歸肝經(jīng)。袪風(fēng)，通絡(luò)，止痙。主治風(fēng)濕頑痹，中風(fēng)半身不遂；小兒驚風(fēng)，破傷風(fēng)；麻風(fēng)，疥癬。蘄蛇有鎮(zhèn)靜、催眠及鎮(zhèn)痛作用；注射液有顯著降壓作用；水提物能激活纖溶系統(tǒng)；醇提物可增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬能力，顯著增加炭粒廓清率。
[0019]纖維肌痛綜合征屬于中醫(yī)學(xué)“周痹” “肝痹” “肌痹” “骨痹”等范疇。本病病機(jī)復(fù)雜，但概而言之既有外因-風(fēng)、寒、濕邪，又有內(nèi)因-肝腎虧虛、陰陽(yáng)失調(diào)，為本虛標(biāo)實(shí)之證。治宜溫補(bǔ)肝腎，祛風(fēng)勝濕，通絡(luò)止痛。本發(fā)明采用淫羊藿、仙茅溫腎壯陽(yáng)，熟地黃、墨旱蓮滋補(bǔ)肝腎，千年健、鹿銜草袪風(fēng)濕、強(qiáng)筋骨，姜黃、骨碎補(bǔ)、夏天無(wú)活血止痛，土茯苓除濕邪、利關(guān)節(jié)，路路通、靳蛇被風(fēng)通絡(luò)。諸藥合用，切中病機(jī)。
[0020]優(yōu)選的，所述口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物由以下質(zhì)量比例的原料藥制成的藥劑:
[0021]淫羊藿14~16份、仙茅14~16份、熟地黃28~32份、墨旱蓮9~11份、千年健7~9份、鹿銜草11~13份、姜黃7~9份、骨碎補(bǔ)11~13份、夏天無(wú)9~11份、土獲苓28~32份、路路通11~13份、蘄蛇5~7份。
[0022]進(jìn)一步優(yōu)選的，所述口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物由以下質(zhì)量比例的原料藥制成的藥劑:
[0023]淫羊藿15份、仙茅15份、熟地黃30份、墨旱蓮10份、千年健8份、鹿銜草12份、姜黃8份、骨碎補(bǔ)12份、夏天無(wú)10份、土茯苓30份、路路通12份、蘄蛇6份。[0024]所述口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物可以采用現(xiàn)有中藥制劑技術(shù)制備成任何常規(guī)內(nèi)服制劑，例如可以將上述組分采用水煎得到水煎劑，還可以通過(guò)其它現(xiàn)有中藥制劑技術(shù)將所述治療纖維肌痛綜合征中藥組合物制備成蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液。
[0025]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果
[0026]本發(fā)明提供的口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，與常用的抗抑郁藥、肌松藥、抗驚厥藥等相比，具有療效肯定、副作用小、患者依從性高等優(yōu)點(diǎn)。
[0027]以下是一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，臨床療效總結(jié)
[0028]I 一般資料
[0029]45例患者中，男性12例、女性33例，年齡最大者62歲，最小者22歲，平均年齡34歲；病程最長(zhǎng)5年，最短3月，平均2.2年。
[0030]2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0031]參照1990年美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)關(guān)于纖維肌痛綜合征分類診斷標(biāo)準(zhǔn)(張乃崢.臨床風(fēng)濕病學(xué)[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1999:402.)制定。①周身彌漫性疼痛病史，包括身體兩側(cè)肩胛帶和骨盆帶、腰的上下部、中軸骨骼(頸椎或前胸或胸椎或下背)等部位同時(shí)疼痛，病史至少在3個(gè)月以上。②用拇指按壓力為4kg，按壓18個(gè)壓痛點(diǎn)中至少有11個(gè)或以上有壓痛，如枕部(雙側(cè)枕骨下肌肉附著處)、斜方肌部(雙側(cè)斜方肌上緣中點(diǎn))、肱骨外上髁部(雙側(cè)肱骨外 上髁下緣2cm處)、大轉(zhuǎn)子部(雙側(cè)大轉(zhuǎn)子突起的后緣)、膝部(雙側(cè)膝關(guān)節(jié)間隙上方內(nèi)側(cè)脂肪墊處關(guān)節(jié)折皺線的近側(cè))等。同時(shí)滿足上述2個(gè)條件者可診斷為纖維肌痛綜合征。
[0032]3治療方法
[0033]淫羊藿15克、仙茅15克、熟地黃30克、墨旱蓮10克、千年健8克、鹿銜草12克、姜黃8克、骨碎補(bǔ)12克、夏天無(wú)10克、土茯苓30克、路路通12克、蘄蛇6克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成水煎劑，每人每日一劑。
[0034]4治療結(jié)果
[0035]4.1觀察指標(biāo):采用目測(cè)類比評(píng)分法(visual analoguescale, VAS)(蔣協(xié)遠(yuǎn),王大偉主編.2010年最新骨科臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).[M]北京:人民衛(wèi)生出版社，2010，123-124)評(píng)定兩組患者治療前后疼痛程度，其中O分為無(wú)痛，10分為最痛，分值越高，疼痛越劇烈。
[0036]4.2療效標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中治療痹病的標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1993:210.)制定。治愈:臨床表現(xiàn)基本消失，臨床癥狀積分減少90%以上；顯效:臨床癥狀積分減少70%以上；有效:臨床癥狀積分減少30% -70% ;無(wú)效:未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)，或癥狀無(wú)改變者。
[0037]4.3結(jié)果:經(jīng)30~60天治療，VAS積分治療前6.72±2.27，治療后3.08± 1.13 ；臨床療效，治愈12例，顯效20例，有效7例，無(wú)效6例，總有效率86.67%。
【具體實(shí)施方式】
[0038]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)施例，凡基于本
【發(fā)明內(nèi)容】
所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。[0039]實(shí)施例1
[0040]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿18克、仙茅18克、熟地黃35克、墨旱蓮12克、千年健10克、鹿銜草15克、姜黃10克、骨碎補(bǔ)15克、夏天無(wú)12克、土茯苓35克、路路通15克、蘄蛇8克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成水煎劑，每人每日一劑。
[0041]實(shí)施例2
[0042]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿15克、仙茅15克、熟地黃30克、墨旱蓮10克、千年健8克、鹿銜草12克、姜黃8克、骨碎補(bǔ)12克、夏天無(wú)10克、土茯苓30克、路路通12克、蘄蛇6克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成水煎劑，每人每日一劑。
[0043]實(shí)施例3
[0044]—種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿12克、仙茅12克、熟地黃25克、墨旱蓮8克、千年健6克、鹿銜草9克、姜黃6克、骨碎補(bǔ)9克、夏天無(wú)8克、土茯苓25克、路路通9克、蘄蛇4克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成水煎劑，每人每日一劑。
[0045]實(shí)施例4
[0046]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成片劑口服，每片含原藥量為0.5g，每人每次服用10片，每天3次。
[0047]實(shí)施例5
[0048]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照以下方法制成水蜜丸:
[0049]將原料藥粉碎至120目，并混合均勻，在泛丸鍋內(nèi)噴灑少量水，撒布少量藥粉，轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，刷下鍋壁附著的粉粒，再噴蜜水、撒藥粉、轉(zhuǎn)動(dòng)泛丸鍋，如此反復(fù)循環(huán)多次，將藥粉泛制成直徑0.8~Imm粒徑的球形顆粒，得到丸模，將得到的丸模置于泛丸鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，在丸模上加蜜水潤(rùn)濕丸模、撒藥粉,反復(fù)進(jìn)行,直至成型、的達(dá)到成品規(guī)定大小標(biāo)準(zhǔn),成型水蜜丸每10g藥粉所用煉蜜為40g，最后干燥、收集、分裝得到每100粒質(zhì)量約40g的成品。將上述成品用于患者，每人每次服用12粒，每天3次。
[0050]實(shí)施例6
[0051]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成膠囊口服，每粒膠囊含原藥量約lg，每人每次服用5粒，每天3次。
[0052]實(shí)施例7
[0053]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克組成，將上述原料藥干燥后粉碎成120目細(xì)粉，經(jīng)常規(guī)熟化滅菌后制成散劑，每人每次服用6g，每天3次。
[0054]實(shí)施例8
[0055]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成膏劑，每人每次服用膏劑中含原藥量約5g，每天3次。
[0056]實(shí)施例9
[0057]一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成口服液，每支口服液藥當(dāng)量為散劑6g，每人每次服用I支，每天3次。
[0058]實(shí)施例10
[0059] 一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，是由淫羊藿150克、仙茅150克、熟地黃300克、墨旱蓮100克、千年健80克、鹿銜草120克、姜黃80克、骨碎補(bǔ)120克、夏天無(wú)100克、土茯苓300克、路路通120克、蘄蛇60克按照常規(guī)中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑，每人每次服用5g，每天3次。
【權(quán)利要求】
1.一種口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，其特征在于，由以下質(zhì)量比例的原料藥制成的藥劑: 淫羊藿12~18份、仙茅12~18份、熟地黃25~35份、墨旱蓮8~12份、千年健6~10份、鹿銜草9~15份、姜黃6~10份、骨碎補(bǔ)9~15份、夏天無(wú)8~12份、土獲茶25~35份、路路通9~15份、蘄蛇4~8份。
2.如權(quán)利要求1所述的口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，其特征在于，由以下質(zhì)量比例的原料藥制成的藥劑: 淫羊藿14~16份、仙茅14~16份、熟地黃28~32份、墨旱蓮9~11份、千年健7~9份、鹿銜草11~13份、姜黃7~9份、骨碎補(bǔ)11~13份、夏天無(wú)9~11份、土獲茶28~32份、路路通11~13份、蘄蛇5~7份。
3.如權(quán)利要求1所述的口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物，其特征在于，由以下質(zhì)量比例的原料藥制成的藥劑: 淫羊藿15份、仙茅15份、熟地黃30份、墨旱蓮10份、千年健8份、鹿銜草12份、姜黃8份、骨碎補(bǔ)12份、夏天無(wú)10份、土茯苓30份、路路通12份、蘄蛇6份。
4.如權(quán)利要求1所述口服治療纖維肌痛綜合征中藥組合物的制備方法，其特征在于將所述質(zhì)量比例的中藥組分制備成水煎劑、蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口 服液。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK104027742SQ201410282827
【公開日】2014年9月10日 申請(qǐng)日期:2014年6月19日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月19日
【發(fā)明者】張曉速, 侯妍 申請(qǐng)人:張曉速