生物流體采集裝置以及生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】這里公開了一種生物流體采集裝置以及生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)，用于接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的血液試樣。在采集血液試樣之后，血漿部分與細(xì)胞部分分離。在分離之后，生物流體采集裝置能夠?qū)⒀涸嚇拥难獫{部分傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。生物流體采集裝置還提供了封閉的取樣和傳遞系統(tǒng)，該取樣和傳遞系統(tǒng)減少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的快速混合。生物流體采集裝置可與生物流體測(cè)試裝置接合，用于封閉地將血漿部分的一部分從生物流體采集裝置傳遞給生物流體測(cè)試裝置。生物流體測(cè)試裝置用于接收血漿部分，以便分析血液試樣。
【專利說明】生物流體采集裝置以及生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明通常涉及與血管進(jìn)入裝置一起使用的裝置、組件和系統(tǒng)。更特別是，本發(fā)明 涉及用于采集生物試樣的裝置、組件和系統(tǒng)，該生物試樣在護(hù)理點(diǎn)的測(cè)試中使用。

【背景技術(shù)】
[0002] 生物取樣是包括從病人中抽取至少一滴血液的普通保健處理過程。血液試樣通常 通過手指針刺、踵針刺或靜脈穿刺而從住院的、家庭護(hù)理的和急診室的病人中獲取。血液試 樣也可以通過靜脈或動(dòng)脈管線而從病人中獲取。一旦采集，血液試樣可以進(jìn)行分析，以便獲 得有用的醫(yī)療信息，例如包括化學(xué)組分、血液學(xué)或者凝結(jié)。
[0003] 血液測(cè)試確定了病人的生理和生化狀態(tài)，例如疾病、礦物含量、藥物效果和器官功 能。血液測(cè)試可以在臨床實(shí)驗(yàn)室中或者在病人附近的護(hù)理點(diǎn)處進(jìn)行。護(hù)理點(diǎn)血液測(cè)試的一 個(gè)實(shí)例是病人的血糖水平的常規(guī)測(cè)試，它包括通過手指針刺來抽取血液和將血液機(jī)械采集 至診斷盒中。然后，診斷盒分析血液試樣，并向臨床醫(yī)生提供病人的血糖水平的讀數(shù)。其它 裝置可用于分析血液氣體電解質(zhì)水平、鋰水平和鈣離子水平。一些其它的護(hù)理點(diǎn)裝置鑒定 用于急性冠狀動(dòng)脈血栓癥（ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標(biāo)志。
[0004] 盡管在護(hù)理點(diǎn)測(cè)試和診斷方面快速前進(jìn)，但是血液取樣技術(shù)還保持相對(duì)無變化。 血液試樣通常使用皮下注射針或者附接在針頭或?qū)Ч芙M件的近端上的真空管來抽取。在一 些實(shí)例中，臨床醫(yī)生使用針頭和注射器來由導(dǎo)管組件采集血液，該針頭和注射器插入導(dǎo)管 中，以便通過插入的導(dǎo)管而從病人抽取血液。這些處理過程使用針頭和真空管作為中間裝 置，采集的血液試樣通常在測(cè)試之前由該中間裝置來抽取。因此，這些方法為裝置密集型， 從而在獲得、制備和測(cè)試血液試樣的處理中使用多個(gè)裝置。各附加的裝置增加了測(cè)試處理 的時(shí)間和成本。
[0005] 護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置能夠在不需要將血液試樣送至用于分析的實(shí)驗(yàn)室的情況下進(jìn)行 測(cè)試。因此，希望發(fā)明一種裝置，該裝置與護(hù)理點(diǎn)的測(cè)試系統(tǒng)一起提供了容易、安全、可復(fù)制 和精確的處理。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種生物流體采集裝置，例如血液采集裝置，它用于接收具有細(xì)胞 部分和血漿部分的多組分血液試樣。在采集血液試樣之后，生物流體采集裝置能夠使得血 漿部分與細(xì)胞部分分離。在分離后，生物流體采集裝置能夠?qū)⒀涸嚇拥难獫{部分傳遞給 護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。本發(fā)明的生物流體采集裝置還提供有封閉的取樣和傳遞系統(tǒng)，它減少了 血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑或防腐劑的快速混合。試樣穩(wěn)定劑或防 腐劑能夠是抗凝血?jiǎng)?，或者是設(shè)計(jì)成保存在血液內(nèi)的特殊成分（例如RNA、蛋白質(zhì)分析物、 或者其它成分）的物質(zhì)。生物流體采集裝置可與生物流體測(cè)試裝置（例如血液測(cè)試裝置） 接合，用于封閉地將血漿部分的一部分從生物流體采集裝置傳遞至生物流體測(cè)試裝置。生 物流體測(cè)試裝置用于接收血漿部分，以便分析血液試樣和獲得測(cè)試結(jié)果。
[0007] 本發(fā)明的生物流體采集裝置以及生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng) 的一些優(yōu)點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被 動(dòng)和快速混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且 它能夠?qū)⒓冄獫{傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。本發(fā)明的生物流體采集裝置能夠在沒有離心分離 作用的情況下將血液采集和血漿產(chǎn)生集成至封閉系統(tǒng)中。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試 樣，然后直接將血漿部分傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳 遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置，而并不暴露于血液。另外，本發(fā)明的生物流體采集裝置通過在該生物 流體采集裝置內(nèi)（而沒有外部機(jī)構(gòu)）處理血液而減小了處理時(shí)間。而且，對(duì)于只需要少量 血液的測(cè)試，它消除了與通過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，用于接收多組分血液試樣的生物流體采集裝置包括殼 體，該殼體確定了第一腔室和第二腔室，該第一腔室具有第一腔室進(jìn)口和第一腔室出口，該 第二腔室具有第二腔室進(jìn)口。殼體還包括分離部件，該分離部件布置在第一腔室出口和第 二腔室進(jìn)口之間。第一腔室出口通過分離部件而與第二腔室進(jìn)口連通，第一腔室用于接收 多組分血液試樣。該裝置還包括促動(dòng)器部件，該促動(dòng)器部件與第二腔室相連。促動(dòng)器部件 沿第一方向的驅(qū)動(dòng)將多組分血液試樣的組分從第一腔室通過分離部件而抽吸至第二腔室。
[0009] 在特定結(jié)構(gòu)中，分離部件用于允許該組分通過分離部件至第二腔室。該組分可以 是血漿組分。該裝置還可以包括隔膜，該隔膜與殼體接合，以便密封第一腔室的第一腔室進(jìn) 口。該裝置還可以包括閥，該閥與第二腔室接合，以便密封第二腔室。該閥可以在關(guān)閉位置 和打開位置之間轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔室完全密封，在該打開位置中，第二腔室打 開。
[0010] 在其它結(jié)構(gòu)中，閥可與測(cè)試裝置的接收口接合，用于封閉地將該組分的至少一部 分從第二腔室傳遞至測(cè)試裝置。該組分可以是血漿組分。該閥也可以通過與測(cè)試裝置的接 收口接合而從關(guān)閉位置轉(zhuǎn)換至打開位置。測(cè)試裝置可以是護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。該閥可以是彈 簧加載的分配閥。
[0011] 在某些結(jié)構(gòu)中，殼體包括管形部件，該管形部件與該殼體可拆卸地接合。促動(dòng)器部 件可以至少局部布置在管形部件內(nèi)，且促動(dòng)器部件與殼體可拆卸地接合。在該組分的至少 一部分從第一腔室通入第二腔室內(nèi)之后，管形部件和促動(dòng)器部件可從殼體上拆卸。該組分 可以是血漿組分。該裝置還可以包括閥，該閥與第二腔室接合，以便密封第二腔室。該閥可 在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔室完全密封；在該打開位置中， 第二腔室打開。從關(guān)閉位置向打開位置的轉(zhuǎn)換在管形部件和促動(dòng)器部件從殼體上拆卸之后 產(chǎn)生。促動(dòng)器部件可以包括柱塞。該殼體可以包括試樣穩(wěn)定劑。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，一種用于多組分血液試樣的生物流體試樣分離和測(cè)試 系統(tǒng)（例如血液試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)）包括生物流體采集和分離裝置，例如血液采集和分 離裝置。該生物流體采集和分離裝置包括殼體，該殼體確定了第一腔室和第二腔室，該第一 腔室具有第一腔室進(jìn)口和第一腔室出口，該第二腔室具有第二腔室進(jìn)口。該裝置還包括分 離部件，該分離部件布置在第一腔室出口和第二腔室進(jìn)口之間。第一腔室用于接收多組分 血液試樣。該系統(tǒng)還包括閥，該閥與第二腔室接合，以便密封第二腔室。閥可在關(guān)閉位置和 打開位置之間轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔室完全密封，在該打開位置中，第二腔室打開。 該系統(tǒng)還包括測(cè)試裝置，該測(cè)試裝置有接收口，該接收口用于與生物流體采集和分離裝置 的閥接合。當(dāng)接收口與閥接合時(shí)，該閥從關(guān)閉位置轉(zhuǎn)換至打開位置。
[0013] 在某些結(jié)構(gòu)中，殼體包括管形部件，該管形部件與殼體可拆卸地接合，且閥從關(guān)閉 位置向打開位置的轉(zhuǎn)換在管形部件從殼體上拆卸之后產(chǎn)生。分離腔室可以用于允許多組分 血液試樣的組分通過分離部件至第二腔室。該組分可以是血漿組分。也可選擇，生物流體 試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)還可以包括隔膜，該隔膜與殼體接合，以便密封第一腔室的第一腔室 進(jìn)口。該閥可與測(cè)試裝置的接收口接合，用于封閉地將組分的至少一部分從第二腔室傳遞 至測(cè)試裝置。該組分可以是血漿組分，且閥可以是彈簧加載的分配閥。
[0014] 殼體可以包括管形部件，在多組分血液試樣的組分的至少一部分從第一腔室通入 第二腔室內(nèi)之后，該管形部件可從殼體上拆卸。該組分可以是血漿組分。該系統(tǒng)還可以包 括：促動(dòng)器部件，該促動(dòng)器部件與殼體相連。促動(dòng)器部件沿第一方向的驅(qū)動(dòng)將組分從第一腔 室通過分離部件而抽吸至第二腔室。該組分可以是血漿組分。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015] 通過下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的說明，將更清楚本發(fā)明的上述和其它特征和 優(yōu)點(diǎn)以及實(shí)現(xiàn)它們的方式，并將更好地理解本發(fā)明自身，附圖中：
[0016] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置的分解透視圖。
[0017] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置的裝配透視圖，其中促動(dòng)器部件處 于第一位置。
[0018] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置的透視圖，其中生物流體采集裝置 和非病人的針頭交接。
[0019] 圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置的透視圖，其中促動(dòng)器部件處于第 二位置。
[0020] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、與管保持器接合的生物流體采集裝置的剖視圖。
[0021] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、圖5的生物流體采集裝置的分離部件部分的剖視圖， 其中分離部件使得血液試樣的血漿部分與血液試樣的細(xì)胞部分分離。
[0022] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置和護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的透視圖。
[0023] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置的閥的剖視圖，其中閥處于關(guān)閉位 置。
[0024] 圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置的閥的剖視圖，其中閥處于打開位 置。
[0025] 圖10是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的生物流體采集裝置的閥的透視圖。
[0026] 圖11是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的生物流體采集裝置的閥的剖視圖，其中閥處于 關(guān)閉位置。
[0027] 圖12是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的生物流體采集裝置的閥的剖視圖，其中閥處于 打開位置。
[0028] 在全部附圖中，相應(yīng)參考符號(hào)表示相應(yīng)部件。這里提出的示例表示了本發(fā)明的示 例實(shí)施例，且這些示例決不認(rèn)為是限制本發(fā)明的范圍。

【具體實(shí)施方式】
[0029] 下面的說明提供為使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用所述實(shí)施例，這些實(shí)施例 用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。不過，本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易清楚多種變化、等效物、改變和改進(jìn)。任意 和所有這些變化、改變、等效物和選擇都將落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0030] 下文中，為了說明目的，術(shù)語"上"、"下"、"右"、"左"、"堅(jiān)直"、"水平"、"頂"、"底"、 "側(cè)向"、"縱向"以及它們的衍生詞將就像本發(fā)明如圖中定向那樣來介紹本發(fā)明。不過應(yīng)當(dāng) 知道，本發(fā)明可以采取可選的變化和步驟順序，除非有相反的明確說明。還應(yīng)當(dāng)知道，在附 圖中所示和在后面的說明書中所述的特定裝置和處理是本發(fā)明的簡化示例實(shí)施例。因此， 關(guān)于這里所述實(shí)施例的特殊尺寸和其它物理特征并不認(rèn)為是限制的。
[0031] 多種護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置為本領(lǐng)域已知。這些護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置包括測(cè)試條、載玻片、診 斷盒或者用于測(cè)試和分析的其它測(cè)試裝置。測(cè)試條、載玻片和診斷盒是接收血液試樣和對(duì) 于一種或多種生理和生物化學(xué)狀態(tài)測(cè)試該血液的護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。有多種護(hù)理點(diǎn)裝置使 用基于盒的結(jié)構(gòu)來在病人的床邊分析非常少量的血液，而不需要將試樣發(fā)送給用于分析的 實(shí)驗(yàn)室。這將在長期使用中節(jié)省獲得結(jié)果的時(shí)間，但是與高度常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比產(chǎn)生 了不同的難題。這種測(cè)試盒的實(shí)例包括來自Abbot集團(tuán)公司的i-STAT?測(cè)試盒。測(cè)試盒 (例如i-STAT?測(cè)試盒）可以用于多種條件的測(cè)試，包括化學(xué)藥劑和電解質(zhì)的存在、血液 學(xué)、血液氣體濃度、凝結(jié)或者心臟標(biāo)志（cardiac marker)。使用這種盒的測(cè)試結(jié)果快速地提 供給臨床醫(yī)生。
[0032] 不過目前提供給這種護(hù)理點(diǎn)測(cè)試盒的試樣通過開放系統(tǒng)來人工采集，并以人工方 式傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置，這通常導(dǎo)致不一致的結(jié)果，從而否定了護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的優(yōu)點(diǎn)。 因此，需要一種用于采集和將試樣傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供更安全、可復(fù) 制和更精確的結(jié)果。因此，下面將介紹本發(fā)明的護(hù)理點(diǎn)采集和傳遞系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)這 樣提高了護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的可靠性，即通過：1)包括更封閉類型的取樣和傳遞系統(tǒng)；2)使 得試樣的開放暴露減至最小；3)提高了試樣質(zhì)量；4)提高了使用的總體容易性；以及5)在 采集點(diǎn)分離試樣。
[0033] 下面參考圖1-12,該圖1-12表示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體采集裝置，例如 血液采集裝置，總體表示為10。血液采集裝置10設(shè)置成采集多組分血液試樣12、分離試樣 以及將試樣的一部分供給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。具體地說，血液采集裝置10用于接收多組分血 液試樣12,該多組分血液試樣12有第一部分或細(xì)胞部分14和第二部分或血漿部分16。在 采集血液試樣12之后，血液采集裝置10能夠使得血漿部分16與細(xì)胞部分14分離。在分 離后，血液采集裝置10能夠?qū)⒀涸嚇?2的血漿部分16傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22,如圖 7-9和12中所示。本發(fā)明的血液采集裝置10還提供了封閉的分離系統(tǒng)，該封閉分離系統(tǒng)減 少了血液試樣的暴露，并提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑或防腐劑18的快速混合，如圖6中 所示。
[0034] 可以知道，試樣穩(wěn)定劑或防腐劑18能夠包括本領(lǐng)域公知的任意一種或多種抗凝 血?jiǎng)┗蛭镔|(zhì)，它能夠用于保存在血液試樣中的特殊成分，例如RNA、蛋白質(zhì)分析物等。
[0035] 特別參考圖7,圖中表示了本發(fā)明的生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)（例如血液分離和 測(cè)試系統(tǒng)）的示例實(shí)施例，總體表示為20,該生物流體分離和測(cè)試系統(tǒng)包括血液采集裝置 10和血液測(cè)試裝置或護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22,該血液測(cè)試裝置或護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置可與血液采 集裝置10接合，用于封閉地將血漿部分16 (圖6)的一部分從血液采集裝置10傳遞給血液 測(cè)試裝置22。血液測(cè)試裝置22用于接收血漿部分16,以便分析血液試樣和獲得測(cè)試結(jié)果。
[0036] 特別參考圖1-6,圖中表示了生物流體或血液采集裝置10,該生物流體或血液采 集裝置10用于接收具有細(xì)胞部分14和血漿部分16的多組分血液試樣12。血液采集裝置 10包括殼體30,該殼體30確定了第一腔室40和第二腔室50,該第一腔室40有第一腔室進(jìn) 口 42和第一腔室出口 44,該第二腔室50有第二腔室進(jìn)口 52和第二腔室出口 54。殼體30 還包括分離部件，例如過濾器60,該分離部件布置在第一腔室出口 44和第二腔室進(jìn)口 52之 間，這樣，第一腔室出口 44通過過濾器60而與笫二腔室進(jìn)口 52連通。第一腔室40用于接 收多組分血液試樣12。促動(dòng)器部件70與笫二腔室50相連，這樣，促動(dòng)器部件70沿第一方 向或近側(cè)方向"P"的驅(qū)動(dòng)（如圖4和5中所示）將血漿部分16從第一腔室40通過過濾器 60而抽吸至第二腔室50。促動(dòng)器部件70能夠成活塞結(jié)構(gòu)或柱塞的形式，臨床醫(yī)生能夠利 用該促動(dòng)器部件以便提供用于使得血漿部分16與細(xì)胞部分14分離處理的驅(qū)動(dòng)力。
[0037] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，血液采集裝置10能夠有與通常使用的Vacutainer?管（由 Becton，Dickinson and Company制造）類似的外觀。更具體地說，血液采集裝置10能夠 包括帽部分，該帽部分整體表示為32,它確定了殼體30,該殼體30有與Hemogard TM帽（也 由Becton，Dickinson and Company制造）類似的外觀。殼體30能夠有與其接合的管形部 件34。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，管形部件34能夠有與Vacutainer?管的管部分類似的外觀。
[0038] 如圖1和5中所示，管形部件34能夠與殼體30/帽32可拆卸地接合。根據(jù)一個(gè) 實(shí)施例，第一螺紋連接件38能夠提供于管形部件34和帽32 (該帽32確定殼體30)之間。 促動(dòng)器部件70能夠至少局部布置在管形部件34內(nèi)，促動(dòng)器部件70能夠通過第二螺紋連接 件39而與殼體30/帽32可拆卸地接合。管形部件34能夠螺紋連接至帽部分32的主體上， 同時(shí)促動(dòng)器部件70能夠螺紋連接至位于殼體30/帽32內(nèi)的閥80或活塞結(jié)構(gòu)上。第一和 第二螺紋連接件38、39使得管形部件34和促動(dòng)器部件70能夠在血漿部分16的至少一部 分從第一腔室40通入第二腔室50之后從殼體30/帽32拆卸。
[0039] 繼續(xù)參考圖1-5,裝置10的帽部分32包括橡膠止動(dòng)器36或隔膜，該橡膠止動(dòng)器 36或隔膜與Hemoguard?止動(dòng)器類似，與殼體30接合，以便密封第一腔室40的第一腔室進(jìn) 口 42。用于使得血漿部分16與細(xì)胞部分14分離的殼體30布置在止動(dòng)器36下面，并利用 多個(gè)可能的過濾技術(shù)中的一種來使得血漿部分16與多組分血液試樣12的細(xì)胞部分14分 離。
[0040] 如圖3中所示，因?yàn)檠翰杉b置10有橡膠止動(dòng)器36,該橡膠止動(dòng)器36有與 Vacutainer?管相同的尺寸，因此該裝置10將類似地與任意標(biāo)準(zhǔn)非病人（NP)針頭類型接 口（如總體由90所示）交接。NP針頭接口的實(shí)例可以是管保持器92,該管保持器92有附 接的指夾路厄適配器（FGLA)、有附接的路厄鎖進(jìn)入裝置（LLAD)、或者由附接的血液傳遞裝 置（BTD)，它們都為本領(lǐng)域已知，具有標(biāo)準(zhǔn)NP針頭接口，該標(biāo)準(zhǔn)NP針頭接口有由可收縮橡膠 套筒覆蓋的針頭。NP針頭接口能夠附接在標(biāo)準(zhǔn)針頭組件/血液采集組件（如總體由94所 示）上。
[0041] 特別參考圖6,根據(jù)一個(gè)設(shè)計(jì)，過濾器60用于將細(xì)胞部分14捕獲在第一腔室40 中，并使得血漿部分16能夠通過過濾器60至第二腔室50。在一個(gè)實(shí)施例中，過濾器60可 以是市場(chǎng)上可獲得的空心纖維薄膜過濾器，或者扁平薄膜過濾器，例如市場(chǎng)上可獲得的軌 跡邊緣過濾器。薄膜過濾器的孔徑和孔隙度能夠選擇成以高效方式優(yōu)化清潔（即無紅血 球、無白血球和無血小板）血漿16的分離。在另一實(shí)施例中，過濾器60包括側(cè)向流薄膜。 在其它實(shí)施例中，過濾器60可以包括能夠?qū)⒀涸嚇?2的細(xì)胞部分14捕獲在第一腔室40 中和允許血液試樣12的血漿部分16通過過濾器60至第二腔室50的任意過濾器。
[0042] 繼續(xù)參考圖5-6以及參考圖8-9和11-12,分配閥80、80a、80b與第二腔室50接 合，以便密封第二腔室出口 54。閥80、80a、80b可在關(guān)閉位置（例如在圖8和11中所示） 和打開位置（例如在圖9和12中所示）之間轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔室50完全密封， 在該打開位置中，第二腔室50打開。
[0043] 如圖7-9和12中所示，當(dāng)閥80、80a、80b與測(cè)試裝置（例如護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22)的 接收口 24接合時(shí)，血漿部分16的至少一部分將封閉地從第二腔室50傳遞給測(cè)試裝置22。 具體地說，閥80、80a、80b能夠設(shè)置成通過與測(cè)試裝置22的接收口 24接合而從關(guān)閉位置轉(zhuǎn) 換至打開位置。從關(guān)閉位置至打開位置的這種轉(zhuǎn)換將在管形部件34和促動(dòng)器部件70從殼 體30上拆卸之后進(jìn)行。
[0044] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，如圖8-9中所示，閥80a能夠是通用傳送閥，它有這樣的設(shè)計(jì)，其 中，當(dāng)帽32沿遠(yuǎn)側(cè)方向"D"推動(dòng)時(shí)，血漿部分16分配至護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22中。向帽施加 遠(yuǎn)側(cè)力"D"使得傳遞裝置（例如針頭插管82)穿透密封殼體的第二腔室50的密封薄膜84， 并允許血漿部分流過和進(jìn)入測(cè)試裝置22。
[0045] 根據(jù)另一設(shè)計(jì)，如圖10-12中所示，分配閥80b可以與Schrader類型閥類似，或者 可以是一些其它設(shè)計(jì)，其中，當(dāng)沿遠(yuǎn)側(cè)方向"D"的力施加給帽32時(shí)，血漿將分配至護(hù)理點(diǎn)測(cè) 試裝置22中。分配閥80b包括由彈簧88偏壓的閥桿86,這樣，沿遠(yuǎn)側(cè)方向"D"向帽32施 加力將使得閥桿的端部86a接觸護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22的接收口 24。該力導(dǎo)致壓縮力"C"施 加在閥桿86上，以使得彈簧88壓縮，且分配閥80b的閥帽86b進(jìn)入第二腔室50中，因此打 開第二腔室出口 54,如圖12中所示，從而允許血漿部分16流過和流入護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22 的接收口 24中。
[0046] 生物流體采集裝置10的殼體30還可以包括試樣穩(wěn)定劑或防腐劑18。試樣穩(wěn)定劑 18能夠是抗凝血?jiǎng)?，或者是設(shè)計(jì)成保存在血液內(nèi)的特殊成分（例如RNA、蛋白質(zhì)分析物、或 者其它成分）的物質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，一層試樣穩(wěn)定劑18可以分配在第一腔室40的壁 部分附近，或者在第一腔室進(jìn)口 42中。在其它實(shí)施例中，試樣穩(wěn)定劑18可以布置在過濾器 60附近，或者在血液采集裝置10的、與生物試樣接觸的任意其它區(qū)域附近。
[0047] 參考圖3-4,裝置10的操作如下：1)首先，選擇的血液采集組件94 (例如針頭/輪 轂類型或者翼板組件類型）附接在一個(gè)上述NP針頭接口 90上；2)然后，用血液采集組件 94的針頭96來針刺病人；3)代替使用抽空管（例如Vacutainer?管），本發(fā)明的生物流體 采集裝置10插入保持器92中直至與NP針頭接口 90接觸。較小容積的血液將從病人抽吸 至裝置10的殼體30的第一腔室40內(nèi)；4)然后，裝置10從保持器92上拆卸；5)然后，臨床 醫(yī)生在促動(dòng)器部件/柱塞桿70上施加拉力或近側(cè)力"P"，該促動(dòng)器部件/柱塞桿70穿過管 形部件34的端部部分34a延伸，如圖4中所示。這種作用將多組分血液試樣12拉動(dòng)通過 布置在第一腔室40和第二腔室50之間的過濾器60,以便分離出血漿部分16,并將血漿部 分16吸入第二腔室50內(nèi)；6)然后，臨床醫(yī)生通過從帽32上擰開管形部件34和促動(dòng)器部 件/柱塞桿70而使得裝置10的帽32與管形部件34分離；以及7)最后，通過使得分配閥 80與護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22的口或井24對(duì)齊以及沿遠(yuǎn)側(cè)方向推動(dòng)帽部分32 -次或多次（以 便使得閥打開和將血漿部分16通過第二腔室出口 54分配至測(cè)試裝置22中），臨床醫(yī)生使 用帽32來將血漿分配至護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置22中。
[0048] 本發(fā)明的血液采集裝置以及血液分離和測(cè)試系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的一些優(yōu) 點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動(dòng)和快速 混合，它在并不將血液試樣傳遞給分開的裝置的情況下方便血液試樣的分離，且它能夠?qū)?純血漿傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。本發(fā)明的血液采集裝置能夠在沒有離心分離作用的情況下 將血液采集和血漿產(chǎn)生集成至封閉系統(tǒng)中。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試樣，然后直接 將血漿部分傳遞給護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳遞給護(hù)理點(diǎn) 測(cè)試裝置，而并不暴露于血液。另外，本發(fā)明的血液采集裝置通過在該血液采集裝置內(nèi)（而 沒有外部機(jī)構(gòu)）處理血液而減小了處理時(shí)間。而且，對(duì)于只需要少量血液的測(cè)試，它消除了 與通過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。
[0049] 盡管本發(fā)明已經(jīng)介紹為具有示例設(shè)計(jì)，但是本發(fā)明還能夠在本發(fā)明的精神和范圍 內(nèi)進(jìn)一步變化。因此，本申請(qǐng)將覆蓋本發(fā)明的、采用本發(fā)明總體原理的任何變化、使用或改 變。而且，本申請(qǐng)將覆蓋偏離本發(fā)明的、來自于本發(fā)明所述領(lǐng)域的已知或常規(guī)實(shí)踐并將落在 附加權(quán)利要求的限制內(nèi)的這些變化。
【權(quán)利要求】
1. 一種生物流體采集裝置，用于接收多組分血液試樣，該生物流體采集裝置包括： 殼體，該殼體確定了第一腔室和第二腔室，該第一腔室具有第一腔室進(jìn)口和第一腔室 出口，該第二腔室具有第二腔室進(jìn)口，該殼體還包括分離部件，該分離部件布置在第一腔室 出口和第二腔室進(jìn)口之間，其中，第一腔室出口通過分離部件而與第二腔室進(jìn)口連通，第一 腔室用于接收多組分血液試樣；以及 促動(dòng)器部件，該促動(dòng)器部件與第二腔室相連，其中，促動(dòng)器部件沿第一方向的驅(qū)動(dòng)將多 組分血液試樣的組分從第一腔室通過分離部件而抽吸至第二腔室。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體采集裝置，其中：分離部件用于允許該組分通過分 離部件至第二腔室。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體采集裝置，其中：該組分是血漿組分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體采集裝置，還包括：隔膜，該隔膜與殼體接合，以便 密封第一腔室的第一腔室進(jìn)口。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體采集裝置，還包括：閥，該閥與第二腔室接合，以便 密封第二腔室，其中，閥可在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔室完 全密封，在該打開位置中，第二腔室打開。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物流體采集裝置，其中：閥可與測(cè)試裝置的接收口接合，用 于封閉地將該組分的至少一部分從第二腔室傳遞至測(cè)試裝置。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體采集裝置，其中：該組分是血漿組分。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體采集裝置，其中：閥通過與測(cè)試裝置的接收口接合 而從關(guān)閉位置轉(zhuǎn)換至打開位置。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體采集裝置，其中：測(cè)試裝置包括護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。
10. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物流體采集裝置，其中：閥是彈簧加載的分配閥。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體采集裝置，其中：殼體包括管形部件，該管形部件 與該殼體可拆卸地接合。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體采集裝置，其中：促動(dòng)器部件可至少局部布置在 管形部件內(nèi)，且促動(dòng)器部件與殼體可拆卸地接合。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體采集裝置，其中：在該組分的至少一部分從第一 腔室通入第二腔室內(nèi)之后，管形部件和促動(dòng)器部件可從殼體上拆卸。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的生物流體采集裝置，其中：該組分是血漿組分。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的生物流體采集裝置，還包括：閥，該閥與第二腔室接合，以 便密封第二腔室，其中，該閥可在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔 室完全密封；在該打開位置中，第二腔室打開，其中，從關(guān)閉位置向打開位置的轉(zhuǎn)換在管形 部件和促動(dòng)器部件從殼體上拆卸之后產(chǎn)生。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體采集裝置，其中：促動(dòng)器部件包括柱塞。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體采集裝置，其中：殼體包括試樣穩(wěn)定劑。
18. -種用于多組分血液試樣的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，包括： 生物流體采集和分離裝置，該生物流體采集和分離裝置包括： 殼體，該殼體確定了第一腔室和第二腔室，該第一腔室具有第一腔室進(jìn)口和第一腔室 出口，該第二腔室具有第二腔室進(jìn)口，該殼體還包括分離部件，該分離部件布置在第一腔室 出口和第二腔室進(jìn)口之間，其中，第一腔室用于接收多組分血液試樣；以及 閥，該閥與第二腔室接合，以便密封第二腔室，其中，閥可在關(guān)閉位置和打開位置之間 轉(zhuǎn)換，在該關(guān)閉位置中，第二腔室完全密封，在該打開位置中，第二腔室打開；以及 測(cè)試裝置，該測(cè)試裝置有接收口，該接收口用于與生物流體采集和分離裝置的閥接合， 其中，當(dāng)接收口與閥接合時(shí)，閥從關(guān)閉位置轉(zhuǎn)換至打開位置。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：殼體包括管形部件， 該管形部件與殼體可拆卸地接合，且閥從關(guān)閉位置向打開位置的轉(zhuǎn)換在管形部件從殼體上 拆卸之后產(chǎn)生。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：分離部件用于允許 多組分血液試樣的組分通過分離部件至第二腔室。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：該組分是血漿組分。
22. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，還包括：隔膜，該隔膜與殼 體接合，以便密封第一腔室的第一腔室進(jìn)口。
23. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：閥可與測(cè)試裝置的 接收口接合，用于封閉地將多組分血液試樣的組分的至少一部分從第二腔室傳遞至測(cè)試裝 置。
24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：該組分是血漿組分。
25. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：閥是彈簧加載的分 配閥。
26. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：殼體包括管形部件， 在多組分血液試樣的組分的至少一部分從第一腔室通入第二腔室內(nèi)之后，該管形部件可從 殼體上拆卸。
27. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：該組分是血漿組分。
28. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，還包括：促動(dòng)器部件，該促 動(dòng)器部件與殼體相連，其中，促動(dòng)器部件沿第一方向的驅(qū)動(dòng)將多組分血液試樣的組分從第 一腔室通過分離部件而抽吸至第二腔室。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的生物流體試樣分離和測(cè)試系統(tǒng)，其中：該組分是血漿組分。
【文檔編號(hào)】A61B5/157GK104146715SQ201410212011
【公開日】2014年11月19日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】R·G·埃利斯, B·M·威爾金森 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司