一種人參微粉片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種人參微粉片的制備方法，包括以下步驟：原材料的選取、烘干、滅菌、深冷粉碎、干法制粒、壓片，即得。以及由此方法制備的人參微粉片。通過本發(fā)明制得的人參微粉片外觀好，麻面率和裂片率低，片劑硬度、崩解度、脆碎度符合片劑質(zhì)量要求。本發(fā)明不用提取工藝，可節(jié)省大量的提取溶劑使用乙醇，大大縮短了生產(chǎn)周期，可大幅度降低生產(chǎn)成本；更重要的是完全保留了人參存天然成分。
【專利說明】一種人參微粉片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種人參微粉片，及其制備方法，屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]人參是我國(guó)傳統(tǒng)的名貴中藥，有“百草藥王”之美稱，其性平、味甘、微苦、微溫，有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智之功效。人參應(yīng)用于中醫(yī)臨床已有2000多年的歷史，其廣泛的藥理作用和醫(yī)療途徑受到了國(guó)內(nèi)外學(xué)者的重視。近年來，化學(xué)、藥理學(xué)和臨床研究證明:人參具有增強(qiáng)記憶力、提高免疫力、改善心血管、延緩衰老和抗腫瘤等多種藥理作用。臨床上用于治療心血管、胃和肝臟疾病、神經(jīng)衰弱、抗腫瘤、抗氧化等疾病的治療。
[0003]在研究的過程中發(fā)現(xiàn)人參被粉碎成粒徑為< 10 μ m的微粉級(jí)別粉末時(shí)，其溶出率高，且粉碎的粒徑越小，溶出時(shí)間越快，能保證在最短的時(shí)間內(nèi)，藥物活性成分達(dá)到治療疾病的需要濃度。如果微粉直接壓片能夠充分利用該資源并適應(yīng)其屬于濃度依賴性藥物的特點(diǎn)。但是由于< IOym粒徑的微粉表面張力大，粉末間空隙很大，直接壓片硬度差、麻片率高，因此需要制粒來解決上述問題。濕法制粒中若水分控制不恰當(dāng)，易出現(xiàn)粘沖、脫粉、裂片、掉塊、松片等技術(shù)問題，而本發(fā)明人參微粉采用干法制粒后，可壓性、流動(dòng)性良好，人參微粉片的合格率高，麻片率、裂片率低，硬度、崩解度符合片劑的質(zhì)量要求。
[0004]中國(guó)專利申請(qǐng)(CN102077946A)納米西洋參含片，該專利公開了西洋參粉加入甜味劑、成型劑和粘合劑經(jīng) 過濕法制粒后壓制而成。目前，尚未見僅將人參粉碎成微粉后，在未添加任何輔料的情況下壓制成片劑的報(bào)道。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的問題提供了一種人參微粉片的制備方法，以及通過此方法制備而成的人參微粉片。本發(fā)明能將人參中的有效成分完全保留下來，本發(fā)明含有人參純天然成分，其風(fēng)味天然，服用方便、吸收好，未添加任何輔料。
[0006]一種人參微粉片的制備方法，包括以下步驟:
[0007]( I)選取原材料人參，將人參洗凈，蒸熟，晾曬；
[0008](2)將晾曬后的人參在60°C的通風(fēng)烘箱中烘干，至水分的含量為4-14% ；
[0009](3)將烘干后的人參進(jìn)行臭氧滅菌，其中，臭氧滅菌時(shí)臭氧的濃度為50-60mg/m3，滅菌時(shí)間為4-6h。
[0010](4)將滅菌后的人參浸泡液氮中，將浸泡后的人參進(jìn)行深冷粉碎，粉碎成的粒徑為1-10 μ m的微粉；
[0011](5)將步驟(4)制得的人參微粉進(jìn)行干法制粒，將人參微粉經(jīng)過壓縮、成型、粗碎、整粒即得，并使得干法制粒后的粒徑小于等于80目；
[0012](6)將制粒后的人參顆粒進(jìn)行壓片，即得。
[0013]干法制粒是指將藥物粉末(必要時(shí)加入稀釋劑等)混勻后，用適宜的設(shè)備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力?？煞譃橹貕悍ê蜐L壓法。
[0014]進(jìn)一步的，上述步驟(5)中，干法制粒時(shí)，溫度為20-25°C，濕度為40-50%，壓力為10-20kN ；
[0015]更進(jìn)一步的，步驟(6)中，將制粒后的人參顆粒進(jìn)行壓片時(shí)，溫度為20_25°C，濕度為40-50%，壓片機(jī)預(yù)壓力為20-30kN，主壓力為30_50kN。
[0016]在上述人參微粉片的制備方法中，干法制粒后壓片時(shí)采用預(yù)壓步驟，利于排除粉末中的空氣，減少裂片，增加片劑的硬度。采用這種技術(shù)方案，在未添加任何輔料的情形下，制得的片劑外觀好，麻片率和裂片率低，片劑硬度、崩解度、脆碎度符合片劑質(zhì)量要求，而且該硬度還可以保證后期對(duì)該片劑進(jìn)行包衣、覆膜處理，不至于在制備過程中碎裂。
[0017]同時(shí)，制備本發(fā)明微粉片時(shí)因無需添加輔料，使用者不必多服用無藥效的輔料，可以盡可能的保證人參高濃度以充分發(fā)揮藥物的活性。
[0018]以人參微粉壓片較人參提取物壓片的制備成本低，而且還可以防止提取時(shí)有效成分的流失，制備工藝簡(jiǎn)單。本發(fā)明人參微粉片通過口腔黏膜結(jié)合口服胃腸道的吸收途徑，使人參微粉中的有效成分迅速進(jìn)入體內(nèi)，可以克服肝臟的首過效應(yīng)，提高療效，且服用方便，其臨床意義和資源利用的意義非常重大。 【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]圖1為本發(fā)明人參微粉片中人參微粉2000倍掃描電鏡圖；
[0020]圖2為本發(fā)明人參微粉片中人參微粉7000倍掃描電鏡圖；
[0021]圖3為本發(fā)明人參微粉片中人參微粉7000倍掃描電鏡圖；
[0022]圖4為本發(fā)明人參微粉片中人參微粉5000倍掃描電鏡圖。
【具體實(shí)施方式】
[0023]下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述而更為清楚。但實(shí)施例僅是范例性的，并不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
[0024]實(shí)施例1人參微粉片的制備方法
[0025]具體步驟如下:
[0026](I)取人參10Kg，用純化水清洗兩遍，將人參蒸熟后，晾干，置于60°C熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘干至含有水分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)約為10%。
[0027](2)將烘干后的人參進(jìn)行臭氧滅菌，其中，臭氧滅菌時(shí)臭氧的濃度為50-60mg/m3，滅菌時(shí)間為4-6h。
[0028]( 3 )將滅菌后的人參浸泡液氮中，將浸泡后的人參進(jìn)行深冷粉碎，粉碎成的粒徑為1-10 μ m的微粉；
[0029](4)將步驟(4)制得的人參微粉進(jìn)行干法制粒，將人參微粉經(jīng)過壓縮、成型、粗碎、整粒即得，并使得干法制粒后的粒徑小于等于80目，其中，干法制粒時(shí)，溫度為20-25°C，濕度為40-50%，壓力為10-20kN (日本友誼干法制粒機(jī)IF-MINI)。[0030](5)將制粒后的人參顆粒進(jìn)行壓片，利用菲特P2020壓片機(jī)進(jìn)行壓片，在壓片時(shí)為了排除制粒后粉內(nèi)的空氣，減少裂片增加硬度，增加預(yù)壓步驟，其中，溫度為20-25°C，濕度為40_50%，預(yù)壓壓力為20_30KN，主壓力為30_50ΚΝ。
[0031 ] ( 6 )將制片后的產(chǎn)品先用鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行內(nèi)包裝，再用復(fù)合袋及紙盒進(jìn)行外包裝。
[0032]試驗(yàn)例I對(duì)本發(fā)明中人參微粉進(jìn)行掃描電鏡實(shí)驗(yàn)
[0033]取本發(fā)明人參經(jīng)過深冷粉碎后的微粉樣品，進(jìn)行掃描電鏡實(shí)驗(yàn)，即用眼科鑷挑少許樣品于掃描電鏡樣品臺(tái)上，進(jìn)行臨界點(diǎn)干燥噴金。在S-520型日立電子掃描電鏡上掃描、放大相應(yīng)倍數(shù)，拍照及測(cè)定。觀察人參微粉片的粒徑及形態(tài)。根據(jù)人參微粉片掃描電鏡圖(圖1-4)分析，人參粉有片狀、圓形以及不規(guī)則形狀，粒徑分布10 μ m以下，平均粒徑度在5 μ m。根據(jù)人參粉的掃描電鏡圖分析人參粉壓片的性能，粉末呈片狀和圓形流動(dòng)性好，但是可壓性差，壓出的片容易破碎。不添加任何輔料壓制的片劑，硬度差，易散易碎，因此我們采用干法制粒后再進(jìn)行壓片，成品率高，且麻片率和裂片率低，片劑硬度、崩解度、脆碎度符合片劑質(zhì)量要求。
[0034]試驗(yàn)例2本發(fā)明制備工藝參數(shù)及其制備的人參微粉片的質(zhì)量如表1所示:
【權(quán)利要求】
1.一種人參微粉片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)選取原材料人參，將人參洗凈，蒸熟，晾曬； (2)將蒸煮后的人參在60°C的通風(fēng)烘箱中烘干，至水分的含量為4-14%； (3)將烘干后的人參進(jìn)行臭氧滅菌，其中，臭氧滅菌時(shí)臭氧的濃度為50-60mg/m3，滅菌時(shí)間為4_6h。 (4)將滅菌后的人參浸泡液氮中，將浸泡后的人參進(jìn)行深冷粉碎，粉碎成的粒徑為1-10 μ m的微粉； (5)將步驟(4)制得的人參微粉進(jìn)行干法制粒，將人參微粉經(jīng)過壓縮、成型、粗碎、整粒即得，并使得干法制粒后的粒徑小于等于80目； (6)將制粒后的人參顆粒進(jìn)行壓片，即得。 干法制粒是指將藥物粉末(必要時(shí)加入稀釋劑等)混勻后，用適宜的設(shè)備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力?？煞譃橹貕悍ê蜐L壓法。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人參微粉片的制備方法，其特征在于，所述步驟(5)中，干法制粒時(shí)，溫度為20-25°C，濕度為40-50%，壓力為10_20kN。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人參微粉片的制備方法，其特征在于，所述步驟(6)中，將制粒后的人參顆粒進(jìn)行壓片時(shí)，溫度為20-25°C，濕度為40-50%，壓片機(jī)預(yù)壓力為20_30kN，主壓力為30-50kN。
4.如權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的人參微粉片的制備方法制得的人參微粉片。
【文檔編號(hào)】A61K36/258GK103784487SQ201410084452
【公開日】2014年5月14日 申請(qǐng)日期:2014年3月7日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月7日
【發(fā)明者】秦玉峰, 周祥山, 王東亮, 張建嶺, 汝文文, 和嫻嫻, 范國(guó)華 申請(qǐng)人:山東東阿阿膠股份有限公司