具有鎖定元件的減小外形的瓣膜的制作方法
【專利摘要】一種用于血管內(nèi)替換患者心臟瓣膜的裝置，其包括具有外表面和內(nèi)表面的錨。該錨可從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至完全展開的形態(tài)。多個第一鎖定元件和多個第二鎖定元件附接于該錨的內(nèi)表面。該第一鎖定元件與該第二鎖定元件可接合。該第一鎖定元件與該第二鎖定元件中至少一個鎖定元件具有彎曲外表面。還提供了將第二鎖定元件附接于錨的方法。
【專利說明】具有鎖定元件的減小外形的瓣膜

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于血管內(nèi)修復(fù)或替換心臟瓣膜的方法和裝置。更具體地，本發(fā)明涉及使用可擴(kuò)張并且可收回的錨以經(jīng)皮地用替換瓣膜來修復(fù)或替換自體心臟瓣膜的方法和
目.0
技術(shù)背景
[0002]當(dāng)自體心臟瓣膜存在縮窄(通常稱作為狹窄)時，或當(dāng)自體瓣膜泄漏或反流時，心臟瓣膜手術(shù)通常是用來修復(fù)或替換患者的心臟瓣膜的高創(chuàng)傷性操作。心臟瓣膜手術(shù)一般是在全身麻醉情形下進(jìn)行的心內(nèi)直視手術(shù)。通過患者的胸骨制造切口(胸骨切開術(shù))，使患者的心臟停跳，而血流通過心-肺旁路機(jī)改道。
[0003]當(dāng)替換瓣膜時，切除自體瓣膜并且用生物或機(jī)械瓣膜來替換。機(jī)械瓣膜需要終身的抗凝血藥物治療以防止形成血栓，并且常常通過胸部聽到瓣膜的咔噠音。生物組織瓣膜通常不需要這樣的藥物治療。生物組織瓣膜可以從尸體獲得或者可以是豬的或牛的，并且通常連接到固定于患者心臟的人造環(huán)上。
[0004]可植入的醫(yī)療設(shè)備可以被輸送至患者體內(nèi)的目標(biāo)位置并且植入在那里。例如，腔內(nèi)輸送技術(shù)是為人熟知的。輸送系統(tǒng)通常包括鞘和/或?qū)Ч?，植入物通過它(們)得以輸送至目標(biāo)位置。植入物一般在目標(biāo)位置從鞘或?qū)Ч苷归_。一些可植入設(shè)備是完全自擴(kuò)張的，當(dāng)從鞘或?qū)Ч茚尫艜r，它們自擴(kuò)張并且在自擴(kuò)張步驟后不需要進(jìn)一步的擴(kuò)張。通過近端地縮回鞘或?qū)Ч埽蛲ㄟ^從鞘或?qū)Ч芡苿涌芍踩朐O(shè)備，或?qū)⑸鲜鰟幼鹘M合，可以產(chǎn)生自擴(kuò)張。然而，一些可植入設(shè)備構(gòu)造成并且適合于在自擴(kuò)張步驟之中或之后啟動?？梢栽谧詳U(kuò)張步驟之后啟動的示例性的替換心臟瓣膜可以在美國專利公開2005/0143809和2005/0137686的描述中找到，其全部內(nèi)容以引用方式合并在本申請中。將可擴(kuò)張的醫(yī)療設(shè)備鎖定在完全展開并且鎖緊的形態(tài)以將設(shè)備固定在展開形態(tài)可能是有利的。
[0005]在輸送過程中，醫(yī)療設(shè)備可以通過輸送系統(tǒng)使用一個或多個致動器來致動。例如，可以將啟動器(例如，以在輸送系統(tǒng)的把手上的旋鈕的形式存在)啟動(如轉(zhuǎn)動)，以導(dǎo)致輸送系統(tǒng)的一個部件相對于輸送系統(tǒng)的另外部件或相對于可植入設(shè)備，或相對于兩者移動。通常所期望的是，對醫(yī)師而言，輸送過程要盡可能地變得簡單，以減少完成手術(shù)所要的時間，并且減少輸送系統(tǒng)的機(jī)械復(fù)雜度。在一些輸送手術(shù)中，需要啟動輸送系統(tǒng)的多個部件來展開植入物。對于腔內(nèi)輸送來說，具有小外形的輸送系統(tǒng)可能是期望的。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]不限制本發(fā)明的范圍地，以下是本發(fā)明的一些要求保護(hù)的實施例的簡略
【發(fā)明內(nèi)容】
。本發(fā)明的
【發(fā)明內(nèi)容】
里的實施例和/或本發(fā)明的另外的實施例的額外的具體細(xì)節(jié)可以在本發(fā)明下面的【具體實施方式】中找到。
[0007]還提供了在說明書中的技術(shù)揭露的簡略摘要，以用于符合美國專利法細(xì)則37C.F.R.§1.72。摘要并不用于解釋權(quán)利要求的范圍。
[0008]在本發(fā)明的一方面中，用于血管內(nèi)替換患者的心臟瓣膜的裝置包括具有外表面和內(nèi)表面的至少一個錨。該錨可以從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至完全展開的形態(tài)。該錨還可以從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至靜止形態(tài)并且從該靜止形態(tài)擴(kuò)張至該完全展開的形態(tài)。第一鎖定元件和第二鎖定元件附接于該錨的內(nèi)表面。該第一鎖定元件與該第二鎖定元件可接合。
[0009]該第一鎖定元件與該第二鎖定元件中至少一個鎖定元件具有彎曲表面。在至少一個實施例中，該第二鎖定元件包括具有內(nèi)表面和彎曲外表面的板。在至少一個實施例中，該第二鎖定元件還包括與該板的內(nèi)表面可樞轉(zhuǎn)地接合的齒。在至少一個實施例中，該第二鎖定元件還包括由該板和該齒界定的通道，在這里，在鎖定和解鎖過程中，該第一鎖定元件與該通道接合。
[0010]在至少一個實施例中，該第二鎖定元件通過附接元件與該錨附接。在一個實施例中，這是一個線狀元件。在至少一個實施例中，該第二鎖定元件具有鄰近第一端的第一多個孔以及鄰近第二端的第二多個孔，在這里，該第一多個孔以及該第二多個孔通過至少一部分外表面相分隔。在至少一個實施例中，該附接元件穿過該第一多個孔以及該第二多個孔以將該第二鎖定元件附接于該錨。在一個實施例中，該附接元件只越過該第一多個孔以及該第二多個孔之間的外表面一次。
[0011]這里還提供了將用于血管內(nèi)替換患者的心臟瓣膜的裝置的鎖定元件與錨元件附接的至少一種方法。放置鎖定元件使其與該錨元件的內(nèi)表面相接觸，其中該鎖定元件包括具有彎曲外表面、內(nèi)表面以及界定于兩者之間的厚度的板。多個孔延伸穿過該板的該厚度，其中該多個孔包括第一多個孔以及第二多個孔。該第一多個孔以及該第二多個孔通過至少一部分外表面相分隔。在至少一個實施例中，該彎曲外表面與該銷元件的內(nèi)表面相接觸。將線狀元件穿線經(jīng)過所述多個孔，從而該附接元件只越過該第一多個孔以及該第二多個孔之間的外表面一次，以穩(wěn)固地將該鎖定元件附接于該錨元件。在一個實施例中，在該線狀元件穿線經(jīng)過該多個孔之后，用該線狀元件打至少一個結(jié)。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1A示出在擴(kuò)張形態(tài)中的示例性替換心臟瓣膜。
[0013]圖1B示出在收縮形態(tài)中的示例性替換心臟瓣膜。
[0014]圖2A-2B說明用于輸送圖2A至2B中的替換心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)的示例性實施例。
[0015]圖3示出使用現(xiàn)有技術(shù)的鎖扣的在收縮形態(tài)中的示例性現(xiàn)有技術(shù)的替換心臟瓣膜的截面。
[0016]圖4A示出本發(fā)明示例性的鎖扣的立體圖。
[0017]圖4B示出本發(fā)明示例性的鎖扣的立體圖。
[0018]圖5示出具有圖4A-4B中的示例性鎖扣的在收縮的輸送形態(tài)中的示例性替換瓣膜的截面示意圖。
[0019]圖6示出具有類似圖4A-4B中的示例性鎖扣的在收縮的輸送形態(tài)中的示例性替換心臟瓣膜的截面示意圖。
[0020]圖7A-7B示出具有本發(fā)明的示例性鎖柱的在收縮的輸送形態(tài)中的示例性替換心臟瓣膜的截面示意圖。
[0021]圖8示出具有圖4A-4B中的示例性鎖扣的在擴(kuò)張的輸送形態(tài)中的示例性替換心臟瓣膜的截面示意圖。
[0022]圖9示出圖4A-4B中的示例性鎖扣附接于本發(fā)明的示例性替換心臟瓣膜的可擴(kuò)張銷。
[0023]圖10A-10H示出用于圖9示出的示例性鎖扣與示例性銷相附接的工藝的示意圖。

【具體實施方式】
[0024]鑒于本發(fā)明可以多種不同的形式來實施，這里描述本發(fā)明的特定的優(yōu)選實施例。這里的描述只是本發(fā)明的原理的范例，并且并不將本發(fā)明限制于所說明的特定實施例。
[0025]出于揭露的目的，除非特別說明，圖中相似的附圖標(biāo)記應(yīng)該只指向相似的特征。
[0026]圖1A-2B示出的替換心臟瓣膜是本領(lǐng)域熟知的。圖1A-1B示出的示例性替換心臟瓣膜10包括可擴(kuò)張錨元件12 (這里也稱作“錨”)，替換心臟瓣膜小葉14 (為清楚起見，未在圖1B中示出)，多個第一鎖定元件16(這里也稱作“鎖柱”)以及多個第二鎖定元件18(這里也稱作“鎖扣”)。圖1A示出在完全展開形態(tài)中的錨元件12(或“錨”)，在這個形態(tài)中，錨元件12被鎖定并且通過第一鎖定元件16 ( “鎖柱”)和第二鎖定元件18 ( “鎖扣”)之間的鎖定作用保持在完全展開的形態(tài)中。圖1B示出當(dāng)替換心臟瓣膜在輸送系統(tǒng)(如圖2A-2B所示)內(nèi)輸送至對象體內(nèi)的目標(biāo)位置時，處于收縮的輸送形態(tài)中的錨元件12。
[0027]在至少一個實施例中，錨元件12從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至靜止(或部分展開)形態(tài)，并且進(jìn)一步地從靜止形態(tài)擴(kuò)張至完全展開的形態(tài)。在示出的實施例中，錨元件12包括編織材料并且由一股或多股材料形成。在至少一個實施例中，該材料是形狀記憶材料。在至少一個實施例中，錨元件12在靜止形態(tài)中熱定型，這樣當(dāng)錨元件12從輸送系統(tǒng)的鞘中展開時，錨元件12會開始自然地開始縮短并且從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至靜止形態(tài)。
[0028]在示出的至少一個實施例中，瓣膜小葉14在瓣膜的三個接合處附接于鎖柱16。這樣，鎖柱16將瓣膜小葉14支撐在錨元件12內(nèi)。鎖柱16和鎖扣18 (或者其他合適的第一鎖定元件和第二鎖定元件)都與錨元件12相聯(lián)接。鎖柱16在遠(yuǎn)離錨元件12的近端的位置與錨元件12可移動地聯(lián)接。鎖扣18在錨元件12的近端區(qū)域固定于錨元件(但也可以類似于鎖柱，與錨元件可移動地聯(lián)接)。
[0029]如圖1A-1B所示，各個鎖柱16與一個鎖扣18相關(guān)聯(lián)。如圖1A-1B所示，替換心臟瓣膜10具有三個鎖柱16和三個鎖扣18。如圖1A所示，替換心臟瓣膜10具有三個替換瓣膜小葉14。在至少一個實施例中，替換心臟瓣膜10具有與第二鎖定元件18 —樣多的第一鎖定元件16。在至少一個實施例中，替換心臟瓣膜具有與第一鎖定元件16 —樣多的替換瓣膜小葉14。在至少一個實施例中，替換心臟瓣膜具有與第二鎖定元件18—樣多的替換瓣膜小葉14。
[0030]在至少一個實施例中，各個鎖柱16具有鎖定元件，該鎖定元件構(gòu)造成與相關(guān)聯(lián)的鎖扣18的對應(yīng)鎖定元件相鎖定。當(dāng)錨元件12處于圖1B示出的收縮形態(tài)中時，鎖柱16的各個鎖定元件位于適于與其相鎖定的鎖扣18的鎖定元件的近端。
[0031]圖2A和2B說明了可以用來輸送替換心臟瓣膜10的輸送系統(tǒng)100及其部件的示例性實施例。輸送系統(tǒng)100包括把手120，鞘110，與鞘110 —起布置的導(dǎo)管108，以及可逆性地與替換心臟瓣膜10相聯(lián)接的啟動元件106A和106B。輸送系統(tǒng)100還包括導(dǎo)線G以及頭錐102。在一些實施例中，導(dǎo)管108具有中心內(nèi)腔109以及沿圓周布置的多個內(nèi)腔Lu。在圖2A中，替換心臟瓣膜10在輸送系統(tǒng)100的鞘110中處于收縮的輸送形態(tài)(也如圖1B所示)。在圖2B中，示例性的輸送系統(tǒng)100與替換心臟瓣膜可逆性地聯(lián)接，并且替換心臟瓣膜處于展開的并且鎖定的形態(tài)。更具體地，多個啟動元件106A被示意通過可逆性的聯(lián)接機(jī)制可逆性地聯(lián)接于錨元件12的近端區(qū)域。啟動元件106B通過可逆性的聯(lián)接機(jī)制可逆性地聯(lián)接于替換心臟瓣膜上遠(yuǎn)離錨元件的近端區(qū)域的區(qū)域。
[0032]在示出的實施例中，錨元件包括編織材料如鎳鈦諾，并且由一束或多束材料形成。在一個實施例中，錨元件12由形狀記憶材料形成并且在自擴(kuò)張形態(tài)中熱定型，這樣當(dāng)錨元件從輸送系統(tǒng)的鞘中展開時，編織材料會開始自然地開始縮短并且從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至靜止形態(tài)或部分地展開形態(tài)。這在美國專利公開2005/0137686以及2005/0143809中有更詳細(xì)的描述，其全部內(nèi)容以引用的方式合并在本申請中。一旦錨元件12已經(jīng)擴(kuò)張至靜止形態(tài)(或部分地展開形態(tài))，通過患者外部的把手上的啟動器啟動，從而啟動器106A和106B中的至少一個啟動器得以啟動。啟動器可以在美國專利公開2005/0137686以及2005/0143809中有更詳細(xì)的描述，其全部內(nèi)容以引用的方式合并在本申請中。啟動器106B可以沿著相對于啟動元件106A的近端方向啟動，其向銷元件的遠(yuǎn)端區(qū)域施加朝向近端地導(dǎo)向的力。針對朝向近端地導(dǎo)向的力，可替換地或增加地，驅(qū)動器106A可以啟動沿著遠(yuǎn)端方向向銷元件12的近端區(qū)域施加朝向遠(yuǎn)端地導(dǎo)向的力。軸向地導(dǎo)向的力有效地縮短銷元件，使鎖柱16移動以靠近鎖扣18直到鎖柱16與鎖扣18互鎖，從而將錨元件12鎖定在完全展開的并且鎖定的形態(tài)中。處于鎖定的形態(tài)中的錨元件12得以比其在部分地展開形態(tài)中更短。
[0033]以上提供了示例性的替換心臟瓣膜的大致描述。這種以及其他類似實施例的替換心臟瓣膜的另外的細(xì)節(jié)，包括這些瓣膜各種方面的細(xì)節(jié)，以及輸送、展開、鎖定、重新定位以及釋放工藝的細(xì)節(jié)可以合并在本申請中，并且其他的實施例至少在美國專利7329279、7381219、7445631、7748389、7780725、7824442、7824443 ;美國專利公開 2005/0112355、2005/0 137686、2005/0 137687、2005/0 137688、2005/0137689、2005/0 137691、2005/0 137692、2005/0 137694、2005/0 137695、2005/0137696、2005/0 137697、2005/0 137701、2005/0143809、2006/0058872、2006/0173524、2006/0253 191、2007/0010876、2007/0024452、2007/0 1 12355、2007/0118214、2007/0 162 107、2007/0203503、2008/0 125859、2008/0234814、2009/0076598、2009/0054969、2009/0264997、2010/0121434、2010/0280495 ;以及 WO 2005/062980、2005/065585、2006/009690,2007/053243,2007/058847中找到，其全部內(nèi)容以引用的方式合并在本申請中。
[0034]圖3示出替換心臟瓣膜10的橫截面，圖1A和IB示出的錨元件12處于的輸送形態(tài)。重要地，如圖中所示，現(xiàn)有技術(shù)的鎖扣18具有平整的外表面30。如圖中所示，當(dāng)處于收縮的輸送形態(tài)時，在這種形態(tài)中鎖扣18會受到不期望的沖擊，這樣，在一些情形中，鎖扣18會彼此緊靠。如圖中所示，鎖扣18不是均勻地互相間隔。如圖中所示，至少一個鎖扣18的端部40緊靠鄰近鎖扣18的內(nèi)表面42。鎖扣18之間不均勻的間隔及接觸可以導(dǎo)致可擴(kuò)張錨元件12的輸送外形的扭曲，并且可以妨礙導(dǎo)管108恰當(dāng)?shù)匦惺蛊涔δ艿哪芰ΑＴ谥辽僖粋€實施例中，鎖扣18的接觸會阻止導(dǎo)線或其他結(jié)構(gòu)方便地插入設(shè)備10中。在至少一個實施例中，該設(shè)備的輸送外形可以因為鎖扣之間不均勻的間隔和接觸而無法預(yù)測。類似地，現(xiàn)有技術(shù)的鎖柱(圖中未示出)具有平整外表面，并且在收縮的輸送形態(tài)中時，在這種形態(tài)中鎖扣18會受到不期望的沖擊，導(dǎo)致輸送外形的扭曲，并且阻止導(dǎo)線或其他結(jié)構(gòu)輕易地插入設(shè)備10中的能力。
[0035]這里描述的本發(fā)明的鎖扣和/或鎖柱解決了相對于現(xiàn)有技術(shù)中的形態(tài)的上述問題。圖4A-4B示出本發(fā)明的改進(jìn)的鎖扣218。鎖扣218包括連接于板222的齒220，其中齒220和板222界定出通道224。在至少一個實施例中，齒220可樞轉(zhuǎn)地與板222相接合。在至少一個實施例中，齒220安裝于板上并鄰近板的第一端254。鎖柱(圖中未示出)可以與齒220和通道224相接合和/或相脫離，以將錨元件(圖中未示出)鎖定在完全展開的形態(tài)，如上所述。這種相接合或相脫離的例子在美國專利公開2010/0280495示出，其全部內(nèi)容以引用方式合并在本申請中。在至少一個實施例中，凸出延伸段230在板222的第二端252從板向外延伸并且與齒220平行。凸出延伸段230具有基本上與通道224對齊的槽232。槽232允許啟動元件與鎖扣相接觸以將處于完全展開形態(tài)中的錨元件212鎖定或解鎖。
[0036]在至少示出的實施例中，板222具有內(nèi)表面242，外表面244，以及兩者之間的厚度。齒220附接于板222的內(nèi)表面242并且可以相對于內(nèi)表面樞轉(zhuǎn)。板222具有第一側(cè)246和第二側(cè)248。如圖4B中最清楚地顯示地，外表面242自側(cè)246向側(cè)248彎曲。在至少示出的實施例中，這是一種單一方向凸起的曲線，但是在另外的實施例中，彎曲表面可以是內(nèi)凹地彎曲或可以包括多個彎曲部分。在一些實施例中，不是外表面244，而是內(nèi)表面242是彎曲的。在至少一個實施例中，內(nèi)表面242和外表面244都是彎曲的。
[0037]在至少一個實施例中，外表面244具有與處于完全展開的形態(tài)中的錨元件類似的曲率半徑。在一個實施例中，外表面244具有與處于收縮的輸送形態(tài)中的錨元件類似的曲率半徑。
[0038]在一個優(yōu)選實施例中，外表面的曲率半徑在處于收縮的輸送形態(tài)中的錨元件212的曲率半徑和處于完全展開的形態(tài)中的錨元件212的曲率半徑之間。在至少一個實施例中，鎖扣外表面的曲率半徑是處于收縮的輸送形態(tài)中的錨元件212的曲率半徑和處于完全展開的形態(tài)中的錨元件212的曲率半徑的加權(quán)平均值。在至少一個實施例中，該加權(quán)平均值由如下公式確定: rl?ip = x (r展開的)+ (l_x) (r收縮的)，其中X是加權(quán)系數(shù)。在一個實施例中，加權(quán)系數(shù)在0.10和0.35之間O在一個實施例中，加權(quán)系數(shù)在0.25和0.26之間。
[0039]在至少一個實施例中，鎖扣的彎曲外表面244具有處于收縮的形態(tài)中的錨元件212的內(nèi)表面周長的大約10%至大約30%之間的弧長。優(yōu)選地，該弧長在20%至大約30%之間。在至少一個實施例中，鎖扣的彎曲外表面244具有處于展開的形態(tài)中的錨元件212的內(nèi)表面周長的大約1%至大約10%之間的弧長。優(yōu)選地，該弧長在3%至大約7%之間。
[0040]如圖5和圖6所示，彎曲表面允許本發(fā)明的鎖扣218至少在收縮的形態(tài)中至少基本上是等距地互相間隔。理想的是，鎖扣218在收縮的形態(tài)、靜止形態(tài)和完全展開的形態(tài)中的各個形態(tài)中都是等距地互相間隔?！盎旧系染唷倍x為:即在其中一個形態(tài)中，相鄰鎖扣216之間的間距差在大約0%至大約5%之間。另外，本發(fā)明的鎖扣218提供了魯棒性更好的鎖扣-錨的附接方式，得以獲得足夠的活體內(nèi)瓣膜耐久性。
[0041]在至少一個實施例中，如圖5所示，齒220不與導(dǎo)線組300相接觸。在其他實施例中，齒220沿切向方向地與導(dǎo)線組300相接觸。在齒220或內(nèi)表面242是彎曲的一些實施例中，齒200或內(nèi)表面242的一部分與導(dǎo)線組300相接觸。
[0042]盡管上文將鎖扣描述成具有單一方向的彎曲的外表面，鎖扣可以具有多個彎曲的外表面，或者外表面是斜面，或外表面具有與支架的內(nèi)表面輪廓相匹配的輪廓。
[0043]如前所述，鎖柱也可以具有彎曲的表面，如圖7A所示，鎖柱216具有內(nèi)表面262、外表面264、和兩者之間的厚度。齒220附接于板22的內(nèi)表面242并且可以以其為樞軸地轉(zhuǎn)動。鎖柱216具有近端(圖中未示出)和遠(yuǎn)端(圖中未示出)，以及第一側(cè)266和第二側(cè)268。外表面244自側(cè)266向側(cè)268彎曲。在至少示出的實施例中，這是單一方向凸起的曲線，但是在另外的實施例中，彎曲表面可以是內(nèi)凹地彎曲或可以包括多個彎曲部分。在一些實施例中，不是外表面264，而是內(nèi)表面262是彎曲的。在至少一個實施例中，內(nèi)表面262和外表面264都是彎曲的。在至少一個實施例中，鎖柱的外表面是彎曲的，鎖扣的內(nèi)表面同樣是彎曲的，這樣鎖柱的外表面與鎖扣合適地相接合。在圖7B示出的一個實施例中，鎖柱具有圓形橫截面，而不是只有一個或兩個彎曲表面262、264。在至少一個實施例中，至少相關(guān)聯(lián)的鎖扣的齒230的槽232也類似鎖柱的外表面地彎曲。
[0044]在至少一個實施例中，外表面264具有與處于完全展開的形態(tài)中的錨元件類似的曲率半徑。在一個實施例中，外表面264具有與處于收縮的輸送形態(tài)中的錨元件類似的曲率半徑。在至少一個實施例中，外表面264具有與鎖扣218的外表面244類似的曲率半徑。在至少一個實施例中，兩側(cè)266和268與處于收縮的輸送形態(tài)的錨元件212相接觸，如圖5所示。在其他的實施例中，側(cè)266、268與處于收縮的輸送形態(tài)的錨元件212相接觸。
[0045]鎖柱的彎曲外表面264允許本發(fā)明的鎖柱216至少在收縮的形態(tài)中以等距地互相間隔。理想地的是，鎖柱216在收縮的形態(tài)、靜止形態(tài)和完全展開的形態(tài)中的各個形態(tài)中都是等距地互相間隔?！盎旧系染唷倍x為:即在其中一個形態(tài)中，相鄰鎖柱216之間的間距差在大約0%至大約5%之間。在至少一實施例中，如圖7所示，鎖柱216不與導(dǎo)線組300相接觸。在其他實施例中，內(nèi)表面262沿切向方向地與導(dǎo)線組300相接觸。在內(nèi)表面262是彎曲的一些實施例中，內(nèi)表面262的一部分與導(dǎo)線組300相接觸。
[0046]在至少一個實施例中，鎖柱的彎曲外表面264具有處于收縮的形態(tài)中的錨元件212的內(nèi)表面周長的大約3%至大約30%之間的弧長。優(yōu)選地，該弧長在5%至大約15%之間。在至少一個實施例中，鎖柱的彎曲外表面264具有處于展開的形態(tài)中的錨元件212的內(nèi)表面周長的大約1%至大約5%之間的弧長。優(yōu)選地，該弧長在2%至大約3%之間。
[0047]回看圖4A和圖4B，在至少示出的實施例中，多個孔250延伸穿過內(nèi)表面242和外表面244之間的整個厚度?？?50可以包括圓形穿孔250a、槽形孔250b、成角度的孔(圖中未示出)、以及其他適合的孔。在圖4A和圖4B示出的實施例中，鎖扣218有每組為兩個圓形穿孔250a的兩組穿孔和兩個槽形孔250b。
[0048]如圖4A所示，每個槽形孔250b與靠近板的端246、248的一組穿孔250a對齊。槽形孔250b靠近板222的第二端252，而至少一個穿孔250a靠近板的第一端254。如圖4B所示，槽形孔250b位于板中間并且在鄰近板的頂部處對齊，而兩組穿孔250a位于板的各個端上并且在鄰近板的底部處對齊。如下文將要討論的，這些孔250被用來將鎖扣218附接于銷元件212。
[0049]如圖8和9所示，鎖扣在錨元件212的特定位置附接于錨元件212。這里，錨元件212是編織的錨元件，鎖扣218的中心設(shè)置于編織的錨元件的細(xì)線的交叉處，如圖9所示。然后使用圖10A-10H示出的示例性方法將鎖扣218通過附接元件270 (如線狀元件、縫合線、或其他類似元件)附接于錨元件212。附接元件270可以是導(dǎo)絲、線狀元件、線索或縫合線，其由選自金屬和聚合物構(gòu)成的組中的材料制成。在至少一個實施例中，附接元件包覆有包覆物，包括但不限于治療性的包覆物。將鎖扣218附接于錨元件212的其他方法也在本發(fā)明的考慮之內(nèi)。下面的方法也可以用于不具有彎曲表面的鎖扣。
[0050]在至少一個實施例中，通過將附接元件270穿線經(jīng)過多個孔250以將鎖扣218附接于錨元件212。在一個實施例中，附接元件270穿線經(jīng)過多個孔250的步驟包括:
[0051](i)將線狀元件從板的彎曲外表面插入第一孔；
[0052](ii)將線狀元件從板的內(nèi)表面插入第三孔；
[0053](iii)將線狀元件從板的彎曲外表面插入第二孔；
[0054](iv)將線狀元件從板的內(nèi)表面插入第三孔；
[0055](V)將線狀元件從板的彎曲外表面插入第一孔；以及
[0056](vi)將線狀元件從板的內(nèi)表面插入第二孔。
[0057]在一些實施例中，重復(fù)步驟⑴-(vi)。在一個實施例中，線狀元件270穿線經(jīng)過多個孔250的步驟還包括:
[0058](vii)將線狀元件從板的彎曲外表面插入第六孔；
[0059](viii)將線狀元件從板的內(nèi)表面插入第四孔；
[0060](ix)將線狀元件從板的彎曲外表面插入第五孔；
[0061](x)將線狀元件從板的內(nèi)表面插入第四孔；
[0062](xi)將線狀元件從板的彎曲外表面插入第六孔；以及
[0063](xii)將線狀元件從板的內(nèi)表面插入第五孔。
[0064]在一些實施例中，重復(fù)步驟(vii)-(xii)。
[0065]如圖7A-7H所示，鎖扣218具有鄰近一端246的三個穿孔250以及鄰近另一端248的三個穿孔250。(盡管這里的描述的方法使用穿孔，在一些實施例中，該方法可以使用其他孔的形態(tài))。為了說明的方便，穿孔沿著順時針方向從下部左側(cè)角落逐個地標(biāo)記為250-1至250-6。如圖7A所示，自鎖扣218的外表面244起，附接元件270進(jìn)入孔250-1并穿過250-3以形成第一針跡。對于各個“針跡”(其由附接元件270從一個孔出來并且進(jìn)入另一個孔而產(chǎn)生)，附接元件270在鎖扣的內(nèi)表面和齒之間移動并且呈環(huán)形地到達(dá)下一個孔(如圖7A的點劃線所示)，或者針跡可以利用孔之間的最小距離來形成(類似于縫紉中采用的回針)。
[0066]在至少一個實施例中，附接元件270在編織的錨元件212的至少一條絲線上方經(jīng)過。附接元件270從外表面244進(jìn)入孔250-2以形成第二針跡。如圖7B所示，附接元件270從孔250-2出來并且穿過孔250-3。附接元件270在編織的錨元件212的至少兩條絲線上方經(jīng)過，并且再次進(jìn)入孔250-1。然后附接元件270穿過孔250-2。如圖7C所示，附接元件270從孔250-2出來，在編織的錨元件212的至少一條絲線上方經(jīng)過，并且進(jìn)入孔250-1。附接元件270再次穿過孔250-3，在編織的錨元件212的至少一條絲線上方經(jīng)過，并且再次進(jìn)入孔250-2。如圖7D所示，在從孔250-2出來后，附接元件270穿過孔250-3，在編織的錨元件212的至少兩條絲線上方經(jīng)過，并且再次進(jìn)入孔250-1。然后附接元件270穿過孔250-2。如圖7E所示，附接元件270在編織的錨元件212的至少一條絲線上方經(jīng)過，并且進(jìn)入鎖扣218相反端的孔250-6。然后附接元件270穿過孔250-4。然后附接元件270在編織的錨元件212的至少一條絲線上方經(jīng)過，并且從外表面244進(jìn)入孔250-5。如圖7F所示，然后附接元件270穿過孔250-4，纏繞在編織的錨元件212的兩條絲線交叉點的周圍，并且再次進(jìn)入孔250-6。然后附接元件270穿過孔250-5。如圖7G所示，附接元件270從孔250-5出來后，在至少一條絲線上方經(jīng)過，并且進(jìn)入孔250-6。然后附接元件270再次穿過孔250-4，在至少一條絲線上方經(jīng)過，并且再次進(jìn)入孔250-5。如圖7H所示，附接元件270穿過孔250-4，在至少兩條絲線上方經(jīng)過，并且再次進(jìn)入孔250-6。然后，附接元件最后穿過穿孔250-5。
[0067]盡管上文針對的是六個孔的特定的孔的排列方式進(jìn)行描述，該方法可以應(yīng)用于具有更多個或更少個孔的鎖扣。例如，該方法可以包括:
[0068](i)將附接元件從板的彎曲外表面插入第一孔；
[0069](ii)將附接元件從板的內(nèi)表面插入第二孔；
[0070](iii)將附接元件從板的彎曲外表面插入第一孔和第二孔之間的一個孔；
[0071](iv)將附接元件從板的內(nèi)表面插入第二孔；
[0072](V)將附接元件從板的彎曲外表面插入第一孔；以及
[0073](vi)將附接元件從板的內(nèi)表面插入第一孔和第二孔之間的一個孔。
[0074]在一些實施例中，重復(fù)步驟⑴-(vi)。
[0075]在至少一個實施例中，附接元件270穿線經(jīng)過多個孔250的步驟還包括:
[0076](vii)將附接元件從板的彎曲外表面插入第三孔，其中第三孔相對于齒位于第一孔的相反側(cè)；
[0077](viii)將附接元件從板的內(nèi)表面插入第四孔，其中第三孔相對于齒位于第一孔的相反側(cè)；
[0078](ix)將附接元件從板的彎曲外表面插入第三孔和第四孔之間的一個孔；
[0079](x)將附接元件從板的內(nèi)表面插入第四孔；
[0080](xi)將附接元件從板的彎曲外表面插入第三孔；以及
[0081](xii)將附接元件從板的內(nèi)表面插入第三孔和第四孔之間的一個孔。
[0082]在一些實施例中，也重復(fù)步驟(vii)-(xii)。
[0083]為了穩(wěn)固附接元件270，附接元件的端部通過一個活結(jié)然后緊跟著打一個平結(jié)來系緊。優(yōu)選地，打的結(jié)朝向鎖扣218的底部254終止。在一些實施例中，熱處理可以作用于附接元件270的至少一部分，這部分可以包括這個結(jié)或不包括。在一些實施例中，包覆材料可以涂覆于附接元件270的至少一部分，這部分可以包括這個結(jié)或不包括。
[0084]雖然這里不出的圖中只不出板的彎曲外表面，在至少一個實施例中，板的內(nèi)表面也可以是彎曲的。在至少一個實施例中，外表面的曲率半徑與內(nèi)表面的曲率半徑相同。在一個實施例中，齒具有第一表面和平行于第一表面的第二表面，第一表面鄰近于板的內(nèi)表面。在至少一個實施例中，齒的第二表面也包括具有曲率半徑的彎曲表面。在一實施例中，齒的第二表面的曲率半徑與齒的外表面的曲率半徑相同。在一個實施例中，齒的第二表面的曲率半徑與齒的外表面的曲率半徑相同。
[0085]上述揭露只作為舉例說明而并不是詳盡的說明。這里的描述可以向本領(lǐng)域技術(shù)人員提供多種變形和替換實施方案。所有這些替換和變形實施方案包含在權(quán)利要求的范圍之內(nèi)，術(shù)語“包括”意思是“包括但不限于”。熟悉該項技術(shù)的人可以認(rèn)識至這里描述的特定實施例的等同方案，這些等同方案也包含在權(quán)利要求中。另外，從屬權(quán)利要求中的具體特征在本發(fā)明范圍之內(nèi)可以以其他方式彼此組合，這樣本發(fā)明也應(yīng)這樣理解即本發(fā)明也明確地指向具有從屬權(quán)利要求中的特征的任何其他可能的組合的其他實施例。例如，為了權(quán)利要求的公布的目的，任意的從屬權(quán)利要求都可以替換成引用在前的權(quán)利要求的一個多項從屬的從屬權(quán)利要求，在前的權(quán)利要求包括了這種從屬權(quán)利要求的所有引用基礎(chǔ)，只要這種多項從屬的從屬權(quán)利要求的形式在法律上是可接受的(如直接引用權(quán)利I的各個權(quán)利要求可以替換成從屬于所有在前的權(quán)利要求)。在法律中，多項從屬的從屬權(quán)利要求形式受到限制時，下面的從屬權(quán)利要求也可以替換成單項從屬的從屬權(quán)利要求，其引用前面的有引用基礎(chǔ)的權(quán)利要求，而不是下面的這種權(quán)利要求中的特定權(quán)利要求(如原始申請的權(quán)利要求3可以替換成引用原始申請的權(quán)利要求2 ;原始申請的權(quán)利要求4可以替換成從屬于原始申請的權(quán)利要求2，或從屬于原始申請的權(quán)利要求3 ;原始申請的權(quán)利要求6可以替換成引用原始申請的權(quán)利要求5 ;等等)。
[0086]這里完成了本發(fā)明的優(yōu)選的和替換的實施例的描述。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)識到的是，這里描述的具體實施例及其等同都包含在這里所附的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0087]PCT申請要求申請?zhí)枮?1/644，673、申請日為2012年5月9日的美國申請的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容以引用方式合并在本申請中。
【權(quán)利要求】
1.一種用于血管內(nèi)替換患者心臟瓣膜的裝置，包括: 具有外表面和內(nèi)表面的錨，所述錨可從收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至完全展開的形態(tài)；以及 附接于所述錨的內(nèi)表面的多個第一鎖定元件和多個第二鎖定元件，各個第一鎖定元件能與一個第二鎖定元件接合，其中所述多個第一鎖定元件中的一個與所述多個第二鎖定元件中具有彎曲外表面，其中各個彎曲外表面緊靠所述錨的所述內(nèi)表面并且各個外表面在第一側(cè)和第二側(cè)之間彎曲。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中在至少所述收縮的輸送形態(tài)，具有彎曲外表面的所述鎖定元件基本上等距地間隔。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述鎖扣具有的曲率半徑在所述錨處于所述完全展開形態(tài)的曲率半徑和處于所述收縮的輸送形態(tài)的曲率半徑之間。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述鎖扣的所述曲率半徑由處于所述完全展開形態(tài)的所述錨的所述曲率半徑、處于所述收縮的輸送形態(tài)的所述錨的所述曲率半徑、以及加權(quán)系數(shù)決定。
5.如權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述加權(quán)系數(shù)在0.0l和0.35之間。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中在所述收縮的輸送形態(tài)中，所述彎曲外表面具有的弧長在所述錨的所述內(nèi)表面周長的大約3%和大約30%之間。
7.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述第二鎖定元件通過附接元件附接于所述錨。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述第二鎖定元件具有鄰近第一端的第一多個孔以及鄰近第二端的第二多個孔，所述第一多個孔和所述第二多個孔由所述外表面的一部分相分隔，其中所述附接元件穿線經(jīng)過所述第一多個孔和所述第二多個孔以將所述第二鎖定元件附接于所述錨。
9.如權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述附接元件只越過所述第一多個孔和所述第二多個孔之間的所述外表面一次。
10.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述錨能夠從所述收縮的輸送形態(tài)擴(kuò)張至靜止形態(tài)并且從所述靜止形態(tài)擴(kuò)張至所述完全展開的形態(tài)。
11.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述多個第一鎖定元件和所述多個第二鎖定元件都具有彎曲外表面。
12.一種用于血管內(nèi)替換心臟瓣膜的裝置，包括: 具有外表面和內(nèi)表面的可擴(kuò)張銷； 第一鎖定元件；以及 與所述第一鎖定元件可接合的第二鎖定元件，所述第二鎖定元件附接于所述錨的所述內(nèi)表面，其中所述第二鎖定元件包括: 具有內(nèi)表面和彎曲外表面的板；以及 與所述板的所述內(nèi)表面樞轉(zhuǎn)地接合的齒。
13.如權(quán)利要求12所述的裝置，其中在所述完全展開的形態(tài)中，所述錨具有曲率半徑，其中所述第二鎖定元件的所述彎曲外表面具有曲率半徑，其中所述錨的所述曲率半徑與所述彎曲外表面的所述曲率半徑基本上相等。
14.一種將用于血管內(nèi)替換患者的心臟瓣膜的裝置的鎖定元件與錨元件附接的方法，所述方法包括: 放置鎖定元件使其與所述錨元件的內(nèi)表面相接觸，其中所述鎖定元件包括具有彎曲外表面、內(nèi)表面以及界定于兩者之間的厚度的板，多個孔延伸穿過所述板的所述厚度，其中所述多個孔包括第一多個孔以及第二多個孔，其中所述第一多個孔以及所述第二多個孔通過所述彎曲外表面的一部分相分隔，其中所述彎曲外表面與所述錨元件的內(nèi)表面相接觸；以及 將線狀元件穿線經(jīng)過所述多個孔，這樣所述線狀元件只越過所述第一多個孔以及所述第二多個孔之間的所述外表面一次，以穩(wěn)固地將所述鎖定元件附接于所述錨元件。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述第一多個孔包括至少第一孔、第二孔和第三孔，并且所述第二多個孔包括至少第四孔、第五孔和第六孔。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中所述線狀元件穿線經(jīng)過所述多個孔的步驟包括: (a)將線狀元件從所述板的所述彎曲外表面插入所述第一孔； (b)將所述線狀元件從所述板的所述內(nèi)表面插入所述第三孔； (C)將所述線狀元件從所述板的所述彎曲外表面插入所述第二孔； (d)將所述線狀元件從所述板的所述內(nèi)表面插入所述第三孔； (e)將所述線狀元件從所述板的所述彎曲外表面插入所述第一孔；以及 (f)將所述線狀元件從所述板的所述內(nèi)表面插入所述第二孔。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，還包括: (g)重復(fù)步驟(a)-(f)。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，還包括: (h)將所述線狀元件從所述板的所述彎曲外表面插入所述第六孔； (i)將所述線狀元件從所述板的所述內(nèi)表面插入所述第四孔； U)將所述線狀元件從所述板的所述彎曲外表面插入所述第五孔； (k)將所述線狀元件從所述板的所述內(nèi)表面插入所述第四孔； (I)將所述線狀元件從所述板的所述彎曲外表面插入所述第六孔；以及 (m)將所述線狀元件從所述板的所述內(nèi)表面插入所述第五孔。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，還包括:
(η)重復(fù)步驟(h) - (m) ο
20.如權(quán)利要求14所述的方法，其中在所述線狀元件穿線經(jīng)過所述多個孔之后，用所述線狀元件打至少一個結(jié)。
【文檔編號】A61F2/24GK104487022SQ201380036939
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2013年5月7日 優(yōu)先權(quán)日:2012年5月9日
【發(fā)明者】本杰明·T·薩頓, 皮特·W·格雷格, 大衛(wèi)·J·保羅, 斯坦利·A·卡羅爾 申請人:波士頓科學(xué)國際有限公司