心臟瓣膜假體的制作方法
【專利摘要】一種心臟瓣膜假體，其包括待錨固在瓣環(huán)處的環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)(3)，以及由支撐結(jié)構(gòu)支撐的撓性材料的瓣葉(5)。支撐結(jié)構(gòu)包括支撐壁部分(31)，瓣葉的根端(51)在所述支撐壁部分處被連接，以及與支撐壁部分相對的互補(bǔ)壁部分(32)，所述互補(bǔ)壁部分支撐接合表面(33)，所述接合表面適合于由瓣葉(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于接合表面(33)處的瓣葉(5)的自由端(52)的運(yùn)動方向的方向上延伸。瓣葉(5)的自由端借助于牽引構(gòu)件(55)連接到支撐壁部分或連接到互補(bǔ)壁部分，所述牽引構(gòu)件以這樣的方式確定尺寸使得瓣葉(5)的自由端(52)在接合表面處停止。
【專利說明】心臟瓣膜假體

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種心臟瓣膜假體，其包括待錨固在瓣環(huán)處的環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)，以及由所述支撐結(jié)構(gòu)浮動地支撐的撓性材料的瓣葉。

【背景技術(shù)】
[0002]在二尖瓣中，瓣膜的前葉覆蓋瓣膜連合(包括三角)之間的空間并且與在主動脈瓣的左和非冠狀瓣尖下方、包括主動脈瓣的左和非冠狀瓣尖之間的纖維三角的主動脈瓣環(huán)直接纖維連續(xù)。類似腱的膠原纖維的細(xì)束從每個纖維三角朝著二尖瓣口的相應(yīng)側(cè)圓周地延伸可變距離。支撐后葉的瓣環(huán)的后一半到三分之二主要是肌肉，幾乎沒有纖維組織。該肌肉主要垂直于瓣環(huán)定位，并且不太明顯的肌纖維群平行于瓣環(huán)定位。
[0003]二尖瓣環(huán)對應(yīng)于左心房的心內(nèi)層、瓣膜組織和左心室的心內(nèi)膜和心肌膜之間的過渡區(qū)。
[0004]在瓣環(huán)處的二尖瓣口的面積在女性中為大約6.5cm2并且在男性中為大約8cm2。周長在女性中為大約9cm并且在男性中為大約10cm。取決于心臟的變力狀態(tài)，瓣環(huán)的舒張和收縮尺寸的差異從23%到40%變化。瓣口的有效面積比瓣環(huán)的尺寸小大約30%。
[0005]盡管已提出用于經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管植入人造主動脈瓣的解決方案，但是二尖瓣的與眾不同特性迄今為止阻止同樣有效的二尖瓣假體的發(fā)展。
[0006]當(dāng)設(shè)計用于代替二尖瓣的裝置時必須牢記以下考慮:
[0007]退行性疾病:二尖瓣脫垂是在心臟瓣膜中出現(xiàn)的最常見病理狀態(tài)，并且在2%的人口中存在；這些中的5%發(fā)展成二尖瓣關(guān)閉不全。二尖瓣脫垂是退行性病狀，其中在罕見病例中遇到瓣環(huán)的鈣化。這是主動脈和二尖瓣病狀的主要區(qū)別之一，原因是二尖瓣環(huán)更大并且更有彈性，并且這兩個特性使得難以錨固經(jīng)皮裝置。
[0008]二尖瓣的形狀:由于瓣膜的D形，瓣環(huán)和瓣膜是非對稱的，當(dāng)瓣膜閉合時在收縮期中連合之間的長軸為大約5cm并且在前后方向上的短軸為4cm(—般地長軸與短軸的比率為4/4至3/4)。在舒張期期間，瓣環(huán)隨著左心室的后壁向外移動，允許二尖瓣口變得更圓。當(dāng)瓣環(huán)的退行性病理擴(kuò)張存在時，主要由于瓣環(huán)的后部分的增加，在整個心動周期期間瓣環(huán)的形狀變得更圓。這導(dǎo)致二尖瓣環(huán)的直徑的變化。短軸(前后直徑)伸長，導(dǎo)致瓣膜的形狀變得更圓，由此阻止兩個葉的完美接合并且加重二尖瓣關(guān)閉不全。盡管商業(yè)上可獲得的二尖瓣假體為圓形，但是在經(jīng)皮裝置中這可能引起接合(假體內(nèi)關(guān)閉不全)和/或瓣周漏的問題。
[0009]左心室的壓力:當(dāng)左心室收縮時，心室內(nèi)壓力迫使二尖瓣閉合，瓣膜受到收縮應(yīng)力的影響。收縮應(yīng)力明顯大于舒張應(yīng)力(主動脈瓣)；因此重要的是在打算用于二尖瓣位置的裝置中具有完美接合。
[0010]左心室流出道的阻塞:當(dāng)通過手術(shù)置換二尖瓣時完全切除前葉。與二尖瓣假體的經(jīng)皮植入物相關(guān)的主要問題之一是不能切除前葉。當(dāng)由假體推入心室中時保留的葉可能導(dǎo)致左心室流出道的潛在阻塞。瓣假體的尺寸越大，當(dāng)葉進(jìn)一步推入心室中時阻塞的風(fēng)險越聞ο
[0011]具有二尖瓣(瓣環(huán)成形術(shù))環(huán)的患者:已經(jīng)經(jīng)歷二尖瓣修復(fù)手術(shù)的患者可能發(fā)展成復(fù)發(fā)性關(guān)閉不全。圓形人造三尖瓣主動脈瓣在具有D形二尖瓣環(huán)的患者中不正確地工作，原因是它們不允許三個葉的完美接合；此外，由于缺少圓形和D形之間的聯(lián)接引起的結(jié)構(gòu)的變形，以及具有假體遷移的風(fēng)險的植入物的減小穩(wěn)定性，發(fā)生瓣周漏。
[0012]由于上述原因，對例如動脈經(jīng)皮或無縫合瓣膜植入物系統(tǒng)在二尖瓣位置的使用有著很大限制。通過經(jīng)皮進(jìn)路或通過微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行瓣膜置換成為用于主動脈和肺動脈瓣的越來越普遍的做法，但是還不能用于二尖瓣。
[0013]如上所述，二尖瓣環(huán)與主動脈瓣環(huán)的區(qū)別在于不為圓形，尤其在具有二尖瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)的患者中?？捎玫慕?jīng)導(dǎo)管假體總是三尖瓣，并且如果它們在膨脹之后不是完美圓形(由于支架的不規(guī)則膨脹)，則它們易于減小瓣葉的接合的程度，導(dǎo)致假體關(guān)閉不全。由于主動脈瓣環(huán)實際上為圓形，因此經(jīng)導(dǎo)管瓣膜幾乎總是很好地工作，除非支架在植入期間由于瓣環(huán)和瓣葉的營養(yǎng)不良性鈣化的存在而扭曲。不為圓形的二尖瓣位置的關(guān)閉不全的風(fēng)險是相當(dāng)大的，原因是二尖瓣環(huán)在假體的膨脹期間并不提供任何阻力，因此導(dǎo)致過度擴(kuò)張和隨之發(fā)生的三個瓣葉之間的接合的損失。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0014]本發(fā)明的目的之一是提供一種心臟瓣膜假體，其可以至少部分地克服上述現(xiàn)有技術(shù)的問題。
[0015]前述目的根據(jù)本發(fā)明由初始限定類型的心臟瓣膜假體實現(xiàn)，其中所述支撐結(jié)構(gòu)包括支撐壁部分，所述瓣葉的根端在所述支撐壁部分處被連接，以及與所述支撐壁部分相對的互補(bǔ)壁部分，所述互補(bǔ)壁部分支撐靜態(tài)或準(zhǔn)靜態(tài)接合表面，所述接合表面適合于由所述瓣葉的自由端密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面處的所述瓣葉的自由端的運(yùn)動的方向的方向上延伸；并且所述瓣葉的所述自由端優(yōu)選地在它們的側(cè)向部分處借助于撓性材料的至少一個牽引構(gòu)件連接到所述支撐壁部分或連接到所述互補(bǔ)壁部分，所述牽引構(gòu)件尺寸確定成這樣的長度使得所述瓣葉的自由端的運(yùn)動在所述接合表面處停止。
[0016]對在心臟瓣膜修復(fù)領(lǐng)域中的現(xiàn)有技術(shù)的檢查的基礎(chǔ)上發(fā)展了本發(fā)明。
[0017]如Carpentier所述，二尖瓣修復(fù)的目的是恢復(fù)良好的接合表面以便提供滿意的二尖辦功倉泛(Carpentier A.Cardiac valve surgery_the〃French correct1n.〃, J ThoracCard1vasc Surg 1983;86:323-37)。常規(guī)地，后葉脫垂的修復(fù)在于切除葉，接著使用環(huán)進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)，并且已顯示這具有出色的長期耐用性。典型地，二尖瓣修復(fù)之后的超聲心動描記調(diào)查顯示后葉具有減小的活動性或根本沒有活動性，其從瓣環(huán)豎直地懸掛，并且在實驗上和臨床上證明(Cohn, L.H., Couper, G.S., Aranki, S.F.等，Long-term results ofmitral valve reconstruct1n for regurgitat1n of the myxomatous mitral valve.J Thorac Card1vasc Surg 1994 ;107:143-51),形成前葉并置地支承在上面的支撐件。這些結(jié)論由 Perier 進(jìn)一步發(fā)展(Perier, P., Hohenberger, ff., Lakew, F., Batz, G., Urbanski, P., Zacher, Μ.,和 Diegeler, A.Toward a new paradigm for the reconstruct1nof poster1r leaflet prolapse:midterm results of the〃respect rather thanresect〃approach.Ann Thorac Surg 2008Sep ;86 (3): 718-25), Perier 通過將前葉并置在形成于豎直后葉上的延伸接合表面上而將二尖瓣故意地轉(zhuǎn)變?yōu)閱渭獍辍?br> [0018]所以本發(fā)明所基于的概念在于單延伸葉接合在支撐延伸、平滑、規(guī)則和大致豎直接合表面的壁上，因此減小假體內(nèi)回流的風(fēng)險。另外，葉的邊緣由模擬腱索系統(tǒng)的牽引構(gòu)件保持。
[0019]由于僅僅存在一個葉，因此更大的移動表面受到由心動周期產(chǎn)生的壓力。這導(dǎo)致與三尖瓣相比瓣膜的更快打開和閉合。此外，使用單尖瓣可以減小鈣化現(xiàn)象的發(fā)生率。實際上，眾所周知在三尖瓣類型的一些裝置中，在葉的較少活動部分中發(fā)生瓣葉的纖維化，有時形成內(nèi)源性或外源性營養(yǎng)不良性鈣化。我們從這可以推斷單葉的連續(xù)運(yùn)動可以有助于防止組織的纖維化和I丐化(Gabbay, S., Bortolotti, U., Cipolletti, G., ffasserman, F., Frater,R.W.,和Factor, S.M.The Meadox unicusp pericardial b1prosthetic heart valve:newconcept.Ann Thorac Surg 1984Jun ;37 (6):448-56)。
[0020]當(dāng)植入支撐結(jié)構(gòu)時支撐結(jié)構(gòu)在垂直于結(jié)構(gòu)的軸線、即對應(yīng)于血液流動的方向的軸線的平面中優(yōu)選地具有D形橫截面。
[0021]當(dāng)在本文中使用時D形是包括兩個部分的任何形狀，其中的一個部分以大體圓形的方式彎曲，而另一部分是大致直的或在較小的程度上彎曲，這兩個部分分別在兩邊。
[0022]在植入之后直的部分也可以稍稍彎曲。通過直部分“在體內(nèi)”的彎曲，可以相對于血流向上牽拉天然葉。此外，該部分在彎曲之后顯示更好的錨固狀態(tài)。
[0023]大致直的部分優(yōu)選地是支撐壁部分并且彎曲部分優(yōu)選地是包括接合表面的互補(bǔ)壁部分。
[0024]替代地，直的部分是包括接合表面的互補(bǔ)壁部分并且彎曲部分是支撐壁部分。
[0025]二尖瓣環(huán)的橫截面具有D形。所以具有D形的支撐結(jié)構(gòu)提供瓣環(huán)和支撐結(jié)構(gòu)之間的更好配合，原因是在瓣環(huán)和支撐結(jié)構(gòu)之間大致在支撐結(jié)構(gòu)周圍有接觸。支撐結(jié)構(gòu)和瓣環(huán)之間的更好配合和接觸導(dǎo)致例如植入物的更好穩(wěn)定性以及減小瓣周漏的風(fēng)險。此外，主動脈瓣環(huán)不會由于二尖瓣假體的植入而壓縮，原因是具有D形支撐結(jié)構(gòu)的二尖瓣環(huán)沒有膨脹，尤其是二尖瓣環(huán)在主動脈瓣環(huán)的方向上、因此在前側(cè)沒有膨脹。
[0026]當(dāng)植入時支撐結(jié)構(gòu)的前側(cè)是挨著主動脈瓣環(huán)布置的側(cè)。前側(cè)優(yōu)選地是互補(bǔ)壁部分。當(dāng)植入時后側(cè)與前側(cè)相對并且因此處于離主動脈瓣環(huán)最大距離處。后側(cè)優(yōu)選地是支撐壁部分。
[0027]支撐結(jié)構(gòu)的尺寸優(yōu)選地使得垂直于前后距離的距離優(yōu)選地比前后距離長大約
1.1-1.3的因數(shù)，更優(yōu)選地長大約1.2的因數(shù)。支撐結(jié)構(gòu)的軸向長度優(yōu)選地是大約32mm并且壁的厚度以及撐桿的寬度優(yōu)選地是大約500 μ m(微米)。
[0028]在優(yōu)選變型中，流入端和流出端相對于流動方向和心臟壁向外張開。流入端相對于流動方向優(yōu)選地張開大約20°至40°，更優(yōu)選地張開大約30°，并且流出端相對于流動方向優(yōu)選地張開大約7.5°至17.5°，更優(yōu)選地張開大約10°。
[0029]在替代實施例中，假體的端部非對稱地張開使得前側(cè)具有不同于后側(cè)的張開。變型中的前側(cè)優(yōu)選地在流出端處相對于軸線優(yōu)選地張開大約7.5°至17.5°，更優(yōu)選地張開大約10°，并且在流入端處相對于軸線優(yōu)選地張開大約15°至25°，更優(yōu)選地張開大約20°，而后側(cè)在流出端處相對于軸線優(yōu)選地張開大約7.5°至17.5°，更優(yōu)選地張開大約10°，并且在流入端處相對于軸線張開大約20°至40°，更優(yōu)選地張開大約30°。非對稱張開可以與本文中所述的發(fā)明的各種假體組合地存在。
[0030]在另一替代實施例中，張開可以提供為曲線張開。曲線張開表示:張開相對于軸線以一種圓形、凸出的方式彎曲使得張開相對于軸線分別地朝著流入端或流出端首先向外并且至少稍稍向內(nèi)彎曲。曲線張開可以與本文中所述的發(fā)明的各種假體組合地存在。
[0031]張開提供支撐結(jié)構(gòu)在房室交界和心室后壁的周圍組織的力，所述力保持支撐結(jié)構(gòu)固定在瓣環(huán)中。在前部分的流出端處比在后部分小的張開有助于最小化阻塞左流出道的風(fēng)險。
[0032]在假體的另一變型中，支撐結(jié)構(gòu)具有在軸向方向上的非對稱布置，使得一側(cè)(優(yōu)選地，前側(cè))在軸向方向上比的相對側(cè)(優(yōu)選地，后側(cè))短。
[0033]非對稱布置優(yōu)選地構(gòu)造成使得前部分短至使得天然葉基本上不在左心室中向外被推動。在左心室中在收縮期中天然葉可以干擾通過主動脈的血流流出。
[0034]當(dāng)執(zhí)行非體外循環(huán)(off-pump)程序時不切除天然葉。而是用假體將天然葉推向一側(cè)，因此離開開口，從而不干擾血流。然而，使用具有一定長度的前部分，天然前葉可能在左心室中被推動。當(dāng)心臟在收縮期期間收縮以將血液推出主動脈時，當(dāng)覆蓋主動脈瓣環(huán)的一些部分時天然前葉可能阻擋通過主動脈的血流中的一些。使用更短的前部分，前葉不被推入左心室流出道中而是朝著流入道移動。
[0035]非對稱構(gòu)造可以是本文中所述的任何假體的一部分。
[0036]也可能前和后部分具有相同的長度。
[0037]在任何假體中瓣膜和至少一個牽引構(gòu)件可以構(gòu)造為單件，優(yōu)選地構(gòu)造為由心包構(gòu)成的單件。
[0038]牽引構(gòu)件和瓣膜可以由心包切割為整件。使用作為整件的構(gòu)造，不需要將牽引構(gòu)件附連到瓣葉。沒有附連件的構(gòu)造比兩件式構(gòu)造更穩(wěn)定。所以，減小功能失常的風(fēng)險。
[0039]也可能將牽弓I構(gòu)件和瓣膜構(gòu)造為兩件或更多件的布置。
[0040]已顯示心包是持久的并且因此很好地適合于作為瓣膜和牽引構(gòu)件的目的。也可能使用其他生物相容材料、例如生物相容塑料或組織。
[0041]至少一個牽引構(gòu)件優(yōu)選地附連到支撐結(jié)構(gòu)的側(cè)向部分。
[0042]側(cè)向部分是包括前側(cè)和后側(cè)的極端的支撐結(jié)構(gòu)的兩側(cè)。前側(cè)和后側(cè)優(yōu)選地與互補(bǔ)壁部分和支撐壁部分相關(guān)。牽引構(gòu)件的附連件可以在沿著側(cè)向部分的任何位置。
[0043]當(dāng)牽引構(gòu)件布置在側(cè)向部分處時，它們對瓣膜的運(yùn)動的干擾被最小化，原因是瓣葉優(yōu)選地在前后方向上打開。
[0044]本發(fā)明還包括一種輸送裝置，其包括根據(jù)本文中所述的發(fā)明的假體。
[0045]此外，本發(fā)明涉及一種用于制造心臟瓣膜假體(優(yōu)選地，根據(jù)本文中所述的發(fā)明的假體)的方法，其包括以下步驟:
[0046]提供支撐結(jié)構(gòu)，優(yōu)選地是具有支撐壁部分和互補(bǔ)壁部分的D形支撐結(jié)構(gòu)，
[0047]在所述支撐結(jié)構(gòu)中組裝撓性材料的瓣葉，
[0048]其中所述瓣葉以根端連接(優(yōu)選地通過縫合)到所述支撐壁或所述互補(bǔ)壁，
[0049]并且所述瓣膜的自由端通過牽引構(gòu)件附連到另一壁部分，互補(bǔ)壁部分或支撐壁部分。
[0050]在制造方法中瓣膜和牽引構(gòu)件優(yōu)選地構(gòu)造為單件。
[0051]盡管在本文中關(guān)于二尖瓣置換論述了根據(jù)本發(fā)明的假體的特性和優(yōu)點，但是將顯而易見本發(fā)明的創(chuàng)新性概念也可以應(yīng)用于打算用于置換其它心臟瓣膜的瓣膜假體。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0052]通過參考附圖的以下詳細(xì)描述將明晰根據(jù)本發(fā)明的假體的另外特性和優(yōu)點，附圖僅僅作為非限制性例子被提供，其中:
[0053]圖1a顯示根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的俯視簡化透視圖；
[0054]圖1b顯示根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的橫截面(根據(jù)Carpentier的A2-P2)簡化示意圖；
[0055]圖2是圖1a的瓣膜假體的仰視(顯示流出側(cè))透視圖；為了更加清楚，假體的一部分顯示為透明；
[0056]圖3是圖1a的瓣膜假體的平面圖(顯示流入側(cè))；
[0057]圖4是沿著圖3中的IV-1V線獲得的瓣膜假體的截面圖；
[0058]圖5至7是瓣膜假體的不同實施方式的仰視透視圖；
[0059]圖8是另一瓣膜假體的平面圖；
[0060]圖9是沿著圖8中的IX-1X線獲得的瓣膜假體的截面圖；
[0061]圖1Oa是處于閉合位置的瓣膜假體的仰視(顯示流出側(cè))透視圖；
[0062]圖1Ob是處于打開位置的瓣膜假體的仰視(顯示流出側(cè))透視圖；
[0063]圖1la是瓣膜假體的側(cè)視圖；
[0064]圖1lb是瓣膜假體的俯視圖(流入視圖)。

【具體實施方式】
[0065]參考圖1至4，示意性顯示的根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體作為整體由I指示。該假體I包括待錨固在瓣環(huán)處的環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)3，所述瓣環(huán)可已經(jīng)用瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)進(jìn)行修復(fù)。相對于垂直于環(huán)的橫截面的方向，支撐結(jié)構(gòu)3具有流入側(cè)或端3b和流出側(cè)或端3a。在該上下文中，術(shù)語“流入”和“流出”表示當(dāng)假體在使用時血液流入和流出瓣膜。
[0066]在平面圖(圖3)中，所示的瓣膜為D形，使它適合于處于房室位置的植入物(二尖瓣或三尖瓣)。在未顯示的替代實施方式中，根據(jù)本發(fā)明的瓣膜可以具有適合于處于主動脈或肺動脈位置的植入物的圓形。
[0067]優(yōu)選地，如圖1b中示意性地所示，支撐結(jié)構(gòu)3包括由瓣膜支架形成的骨架3’，其可以呈定位配置，其中支架折疊以允許它通過導(dǎo)管定位，以及植入配置，其中支架膨脹以適合并且錨固于瓣環(huán)。為了在合適位置獲得該膨脹，支架的材料可以是自膨脹材料，例如形狀記憶合金，或者可以提供與定位系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的成形球囊，該球囊被充氣以導(dǎo)致支架的膨脹。特別是為了產(chǎn)生二尖瓣或三尖瓣的D形，前述膨脹也可以提供假體的形狀的變化。
[0068]更具體地，根據(jù)定位系統(tǒng)的假體可以通過體外循環(huán)、無縫合外科程序、通過具有通過小胸廓造口的經(jīng)心房或經(jīng)心尖進(jìn)路的非體外循環(huán)外科程序、或最后但并不是最不重要地通過具有皮下進(jìn)路的介入程序傳送到植入部位。
[0069]從定位系統(tǒng)釋放假體可以在單動作中發(fā)生或者可以是兩步程序。在第一步驟中，釋放假體的一部分(取決于植入方法和可視化程序，流入或流出部分)，使得可以調(diào)節(jié)它的豎直和水平定位。在第二步驟中，釋放假體的第二部分(完全釋放)。
[0070]優(yōu)選地，瓣膜假體是無縫合類型的；也就是說，不需要縫線將它錨固到瓣座。為了該目的，支撐結(jié)構(gòu)3可以解剖學(xué)地成形從而可靠地錨固到瓣環(huán)，或者可以帶有用于錨固的專用結(jié)構(gòu)。
[0071]更具體地，與天然纖維瓣環(huán)直接接觸的瓣膜支架的外部分可以稍稍凹入以便遵循瓣環(huán)的輪廓并且便于錨固到瓣環(huán)。該區(qū)域中的瓣膜支架的結(jié)構(gòu)也可以包括由整合到結(jié)構(gòu)自身中的移植物形成的錨固件。支持錨固的其它可能性是鉤或撐桿。該錨固方法使得能夠避免纖維瓣環(huán)的逐漸擴(kuò)張，因此減小瓣周漏和假體脫離的風(fēng)險。錨固與瓣膜支架的心房和心室部分的打開共同地發(fā)生。
[0072]優(yōu)選地，瓣膜支架的心房(流入)部分具有類似于支架的剩余部分的特定可塌縮網(wǎng)狀設(shè)計，并且在假體的打開結(jié)束時它呈向外張開形狀使得可以建立與心房(流入)壁的可靠接觸。假體的該部分的目的是借助于纖維組織的逐漸定植(纖維血管翳)保證假體的定位。心房(流入)部分的輪廓在后解剖部分中較高而在前部分中較低，在后一種情況下的目的是減小對主動脈瓣的任何可能干擾。該結(jié)構(gòu)可以僅僅由金屬合金制造，或者可以覆蓋有生物或合成組織以便優(yōu)化纖維組織的定植。
[0073]優(yōu)選地，瓣膜支架的心室(流出)部分具有類似于心房(流入)部分的特定可塌縮網(wǎng)狀設(shè)計。輪廓是明顯非對稱的。后心室(流出)部分具有標(biāo)記突起，所述標(biāo)記突起不僅提供與后心室(流出)壁的接觸，而且提供用于錨固到前單尖瓣葉的支撐體(索)并且錨固到任何后葉的索的構(gòu)件，如下所述。它可以采用單結(jié)構(gòu)或兩個或三個分離的結(jié)構(gòu)的形式。前心室(流出)部分具有低輪廓并且被給予張開的形狀以促進(jìn)假體錨固到心室而不干擾二尖瓣-主動脈連續(xù)性，以便避免產(chǎn)生將導(dǎo)致傳導(dǎo)紊亂的壓縮。支架的前心室側(cè)在其更遠(yuǎn)側(cè)部分中可以具有接近180°的外翻角。所以，支架可以初始為對稱D形并且在熱成形之后僅僅前心室部分可以外翻變?yōu)榉菍ΨQ。該狀態(tài)可以意味著在心房的方向上抓住天然前葉的邊緣和天然葉，使左心室流出道自由。此外，前心室部分的錨固用外翻的心室部分改善。支架的心室(流出)部分可以僅僅由金屬合金制造，或者可以覆蓋有生物或合成組織以便優(yōu)化纖維組織的定植。
[0074]一般說來，瓣膜假體的支撐結(jié)構(gòu)3可以具有覆蓋支撐結(jié)構(gòu)的一些或全部的涂層3"，例如心包的涂層、或一般地生物組織的涂層、或合成組織的涂層。如果支撐結(jié)構(gòu)是瓣膜支架3’，則涂層3"是特別必要的，以便在裝配到假體的瓣環(huán)處提供密封。
[0075]瓣膜假體還包括由支撐結(jié)構(gòu)3浮動地支撐的撓性材料的單瓣葉5。瓣葉的撓性材料必須具有滿足循環(huán)抗疲勞強(qiáng)度的要求的特性。瓣葉5可以由心包組織、或一般地生物組織、或合成組織制造。除了常規(guī)交聯(lián)組織固定以外，心包組織應(yīng)當(dāng)優(yōu)選地經(jīng)受用于提供生物組織的營養(yǎng)不良性鈣化的長期延遲的化學(xué)處理。瓣葉可以被制造為涂覆假體的支撐結(jié)構(gòu)3的材料的一種延伸部，或制造為隨后錨固到支撐結(jié)構(gòu)3的支撐壁部分31的分離產(chǎn)生的部分。在平面圖(圖3)中，圖1至4的例子中的瓣葉5的表面延伸部大致等于由支撐結(jié)構(gòu)3定界的孔口的橫截面。
[0076]關(guān)于該瓣葉，支撐結(jié)構(gòu)3包括支撐壁部分31，瓣葉3的根端51在所述支撐壁部分處被連接。為了該目的，瓣膜支架的流出部分3b具有用于假體的瓣葉的瓣膜支撐件。該支撐件整合到支架的結(jié)構(gòu)中，并且設(shè)計成耐受循環(huán)疲勞應(yīng)力，從而為瓣葉提供足夠的支撐，并且允許假體完全塌縮以便插入定位系統(tǒng)中。
[0077]支撐結(jié)構(gòu)3還包括連接到支撐壁部分31并且與其相對的互補(bǔ)壁部分32，所述互補(bǔ)壁部分支撐適合于由瓣葉5的自由端52密封地接合的接合表面33(在圖1b和4中可見)。在圖1至4所示的例子中，接合表面33在它與瓣膜假體的支撐結(jié)構(gòu)3成一體的意義上是靜態(tài)的。特別地，在圖1至4的例子中，接合表面33由支撐結(jié)構(gòu)3的互補(bǔ)壁部分32的內(nèi)面(也就是說，面朝著瓣膜假體的中心的面)限定。在接合表面處，支撐結(jié)構(gòu)3的互補(bǔ)壁部分32具有上述的涂層。
[0078]如果正在考慮的瓣膜假體是二尖瓣假體，則支撐結(jié)構(gòu)3的支撐壁部分31是該支撐結(jié)構(gòu)的前壁部分，而互補(bǔ)壁部分32是后壁部分。術(shù)語“前”和“上”表示使用中的瓣膜假體在二尖瓣環(huán)處的定位。
[0079]在使用中，在瓣膜假體的上游和下游存在的血壓的作用下，撓性的并且通過其根端51連接到支撐結(jié)構(gòu)3的瓣葉5能夠相對于其根端51彎曲，由此打開或閉合由瓣膜假體的支撐結(jié)構(gòu)3形成的孔口。在閉合位置，瓣葉5的自由端52的邊緣接合定位在支撐結(jié)構(gòu)3的互補(bǔ)壁部分32上的接合表面33。
[0080]接合表面33在大致平行于接合表面33處的瓣葉5的自由端52的運(yùn)動的方向的方向上延伸。當(dāng)瓣膜假體在使用時，前述方向是大致豎直的。因此能夠獲得類似于用產(chǎn)生二尖瓣環(huán)成形術(shù)的Perier方法獲得的大接合表面；接合表面可以具有在瓣葉的自由端52的運(yùn)動的方向上的至少5mm的延伸h(參見圖1b)。因此，如果假體變?yōu)樽冃蝿t減小回流的可能性。
[0081]在圖2和3中可以看到，瓣葉5的自由端52通過撓性材料的至少一個牽引構(gòu)件55(在當(dāng)前例子中存在這些構(gòu)件中的兩個)連接到支撐壁部分31。牽引構(gòu)件55模擬天然腱索的保持/停止功能，并且因此尺寸確定成這樣的長度:使得瓣葉5的自由端52的運(yùn)動在接合表面33處停止。
[0082]牽引構(gòu)件55可以由與瓣葉5相同的材料或不同的材料制造，并且可以形成為類似從瓣葉的自由端52的延伸部，或形成為隨后固定到瓣葉的自由端的分離地制造的元件。
[0083]牽引構(gòu)件55的其它端部在與瓣葉所定位的側(cè)(血液流出側(cè)3b)軸向相對的側(cè)(血液流入側(cè)3a)固定到支撐結(jié)構(gòu)3。為了將牽引構(gòu)件連接到支撐結(jié)構(gòu)3并且在其上支撐它們，能夠提供在瓣膜假體的流入側(cè)3a從支撐結(jié)構(gòu)3軸向突出的柱部分35。
[0084]優(yōu)選地，支撐結(jié)構(gòu)3的預(yù)定區(qū)域(例如，鄰近連合區(qū)域的區(qū)域)帶有標(biāo)記，所述標(biāo)記由不透預(yù)定波長的輻射的材料，例如不透射線材料，(例如貴金屬(例如鉬或鉭))制造。通過將與解剖學(xué)基準(zhǔn)對準(zhǔn)的空間基準(zhǔn)提供給操作者，標(biāo)記用于在利用熒光透視檢查的程序期間便于假體的植入。
[0085]圖5顯示根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的另一示例性實施方式。對應(yīng)于先前實施方式中的元件的元件被給予相同的附圖標(biāo)記；對于這些元件的詳細(xì)解釋，應(yīng)當(dāng)參考說明書的在先部分。
[0086]圖5的假體與圖1至4的假體的區(qū)別在于它僅僅具有一個牽引構(gòu)件55而不是一對牽引構(gòu)件55。因此，圖5的假體具有牽引構(gòu)件55的端部所連接的單柱部分35。
[0087]更一般地，牽引構(gòu)件55的數(shù)量可以根據(jù)情況變化；在未示出的實施方式中，有多個不同長度的牽引構(gòu)件連接到沿著瓣葉5的自由端52的邊緣分布的多個點。該布置能夠使作用于瓣葉5的應(yīng)力均勻地分布。在未示出的另一實施例中，存在單牽引構(gòu)件，其形成瓣葉5的一體延伸部，并且因此其沿著瓣葉5的自由端52的整個邊緣延伸。該構(gòu)造能夠進(jìn)一步改善應(yīng)力的分布。
[0088]圖6顯示根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的第三示例性實施方式。對應(yīng)于先前實施方式中的元件的元件被給予相同的附圖標(biāo)記；對于這些元件的詳細(xì)解釋，應(yīng)當(dāng)參考說明書的在先部分。
[0089]圖6的假體與圖5假體的區(qū)別在于牽引構(gòu)件55不是連接到支撐壁部分，而是在因此與圖5中所示的位置直徑相對的位置連接到互補(bǔ)壁部分32。因此，圖6的假體具有定位在互補(bǔ)壁部分32上的柱部分35，牽引構(gòu)件55的端部連接到所述柱部分。
[0090]圖7顯示根據(jù)本發(fā)明的瓣膜假體的另一示例性實施方式。對應(yīng)于先前實施方式中的元件的元件被給予相同的附圖標(biāo)記；對于這些元件的詳細(xì)解釋，應(yīng)當(dāng)參考說明書的在先部分。
[0091]圖7的假體與圖6的假體的區(qū)別在于它具有三個牽引構(gòu)件55而不是單牽引構(gòu)件55。因此，圖7的假體具有三個支撐部分35，牽引構(gòu)件55的端部分別地連接到所述支撐部分。
[0092]在圖8和9a所示的本發(fā)明的變型中，接合表面33由定位在支撐結(jié)構(gòu)3的互補(bǔ)壁32上的準(zhǔn)靜態(tài)接合葉6形成。為了本發(fā)明的目的，術(shù)語“準(zhǔn)靜態(tài)”表示與瓣葉3相比接合葉6具有減小的活動性。接合葉6包括連接到支撐結(jié)構(gòu)3的互補(bǔ)壁部分32的根端62。為了該目的，瓣膜支架的流出部分3a具有用于假體的接合葉的瓣膜支撐件。該支撐件整合到支架的結(jié)構(gòu)中，并且設(shè)計成耐受循環(huán)疲勞應(yīng)力，從而為接合葉提供足夠的支撐，并且允許假體完全塌縮以便插入定位系統(tǒng)中。
[0093]接合葉6還包括借助于撓性材料的至少一個牽引構(gòu)件65連接到互補(bǔ)壁部分32的自由端61，所述牽引構(gòu)件尺寸確定成這樣的長度:使得接合葉6保持朝著互補(bǔ)壁部分32彎曲。為了將牽引構(gòu)件65連接到支撐結(jié)構(gòu)3并且在其上支撐它，能夠提供在瓣膜假體的流入側(cè)從支撐結(jié)構(gòu)3軸向突出的柱部分。接合葉的牽引構(gòu)件65的數(shù)量和延伸可以以類似于上面關(guān)于瓣葉5的牽引構(gòu)件55所述的方式變化。在變型中牽引構(gòu)件65布置成使得自由端61指向流出端3a。制造接合葉6的材料與制造瓣葉5的材料相同。
[0094]在圖8中可以看到，瓣葉5的表面延伸明顯大于接合葉6的表面延伸。瓣膜支架的壁中的接合葉的錨固線終止與瓣葉5的錨固線連續(xù)，在前后位置形成兩個連合。前葉(5)的錨固線的長度典型地是瓣環(huán)周長的大約40%，而后葉(6)是剩余的60%。連合的深度必須為至少5-8mm,類似于接合表面33的剩余部分的深度。
[0095]一般說來，瓣葉和接合葉(如果有的話)優(yōu)選地在流入處直接錨固到瓣膜支架并且通過生物或合成組織的插入錨固到柱部分(在流出處)。借助于該系統(tǒng)，收縮期/舒張期期間的葉伸長的沖擊可以在兩個葉的接合表面處共同地吸收，因此增加假體隨著時間的耐用性。
[0096]圖1Oa顯示從流出端3a的、處于閉合位置的支撐結(jié)構(gòu)3的透視圖。閉合位置表示瓣葉5防止通過支撐結(jié)構(gòu)3的血液回流。瓣葉5和兩個牽引構(gòu)件55形成為由心包組成的單件。瓣葉5沿著示意性顯示的縫線縫合到支撐壁部分31。在閉合位置瓣葉5的自由端52接觸互補(bǔ)壁部分32。牽引構(gòu)件55沿著示意性顯示的縫線縫合在支撐結(jié)構(gòu)3的側(cè)向部分34處。在閉合位置牽引構(gòu)件55防止瓣葉5的進(jìn)一步運(yùn)動，由此確保密封的閉合。
[0097]圖1Ob顯示從流出端3a的、處于打開位置的支撐結(jié)構(gòu)3的透視圖。打開位置表示在舒張期期間瓣葉5基本上不干擾血液通過支撐結(jié)構(gòu)3從左心房流動到左心室。瓣葉5的自由端52處于離互補(bǔ)壁部分32 —定距離處。兩個牽引構(gòu)件55附連到側(cè)向部分34和瓣葉5的自由端52。
[0098]圖1la顯示支撐結(jié)構(gòu)3的側(cè)視圖，其中瓣葉5安裝在支撐結(jié)構(gòu)3的內(nèi)部。瓣葉5借助于牽引構(gòu)件55沿著示意性所示的縫線縫合到側(cè)向部分34。流入端3b具有相對于血流方向的10°的張開。流出端3a具有相對于血流方向的30°的張開。流入端3b的軸向長度dl比流出端3a的最短軸向長度d2短。流出端3a的張開以曲線方式。相對于血流方向存在向外張開部分61和稍稍向內(nèi)彎曲部分60。張開也可以以更曲線的方式存在。此外，張開非對稱地布置。對應(yīng)于互補(bǔ)壁部分31的前部分以角α I張開。α I小于對應(yīng)于互補(bǔ)壁部分32的后部分的張開中存在的角α 2。
[0099]支撐結(jié)構(gòu)包括形成單元的多個撐桿。撐桿具有500 μ m的寬度。支撐結(jié)構(gòu)3的壁厚度也為500 μ m。支撐結(jié)構(gòu)具有在支撐壁部分31上測量的從流入端3b到流出端3a的大約32mm的軸向長度D。流出端3a上的單元可以具有比流入端3b上的單元大的尺寸。圖1la中的對應(yīng)于互補(bǔ)壁部分31的前部分在軸向方向上比對應(yīng)于互補(bǔ)壁部分32的后部分短。側(cè)向部分34連接前部分和后部分，使得側(cè)向部分在從前部分到后部分的長度上達(dá)到恒定。支撐結(jié)構(gòu)可以由鎳鈦諾(Nitinol)形成。
[0100]圖1lb顯示容納瓣葉5的支撐結(jié)構(gòu)3的俯視圖。支撐結(jié)構(gòu)為D形。D形布置成使得圖1lb中的對應(yīng)于支撐壁部分31的前部分僅稍稍凸出地彎曲并且對應(yīng)于互補(bǔ)壁部分32的后部分以更小的曲率半徑凸出地彎曲。側(cè)向部分34之間的距離是前部分和后部分之間的距離的1.2倍大。
【權(quán)利要求】
1.一種心臟瓣膜假體，其包括待錨固在瓣環(huán)處的環(huán)形支撐結(jié)構(gòu)(3)，以及由所述支撐結(jié)構(gòu)浮動地支撐的撓性材料的瓣葉(5)，其特征在于， 所述支撐結(jié)構(gòu)包括支撐壁部分(31)，所述瓣葉的根端(51)在所述支撐壁部分處被連接，以及與所述支撐壁部分相對的互補(bǔ)壁部分(32)，所述互補(bǔ)壁部分支撐靜態(tài)或準(zhǔn)靜態(tài)接合表面(33)，所述接合表面適合于由所述瓣葉(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面(33)處的所述瓣葉(5)的自由端(52)的運(yùn)動方向的方向上延伸； 所述瓣葉(5)的自由端借助于撓性材料的至少一個牽引構(gòu)件(55)連接到所述支撐壁部分(31)或連接到所述互補(bǔ)壁部分(32)，所述牽引構(gòu)件的長度確定成使得所述瓣葉(5)的自由端(52)的運(yùn)動在所述接合表面處(33)停止。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體，其中所述接合表面(33)在平行于所述瓣葉(5)的自由端(52)的運(yùn)動方向的方向上延伸至少5mm的寬度(h)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2之一所述的假體，其中所述接合表面(33)由所述支撐結(jié)構(gòu)(3)的所述互補(bǔ)壁部分(32)的內(nèi)面形成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2之一所述的假體，其中所述接合表面(33)由準(zhǔn)靜態(tài)接合葉(6)形成，所述準(zhǔn)靜態(tài)接合葉包括連接到所述互補(bǔ)壁部分(32)的根端(61)，以及借助于撓性材料的至少一個牽引構(gòu)件￠5)連接到所述支撐壁部分(31)或連接到所述互補(bǔ)壁部分(32)的自由端(62)，所述至少一個牽引構(gòu)件的長度確定成使得所述接合葉(6)保持朝著所述互補(bǔ)壁部分(32)彎曲。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)包括由瓣膜支架構(gòu)成的骨架，其能夠呈輸送配置和植入配置，在輸送配置中所述支架塌縮，在植入配置中所述支架膨脹。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)配置成用于無縫合植入在所述瓣環(huán)上。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述至少一個牽引構(gòu)件(55)連接到所述支撐壁部分(31)或所述互補(bǔ)壁部分(32)的柱部分(35)，所述柱部分從所述支撐結(jié)構(gòu)(3)的血液流出側(cè)(3a)軸向地突出。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)的至少一個預(yù)定區(qū)域帶有不透預(yù)定波長的輻射的材料的定位標(biāo)記。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中有多個不同長度的所述牽引構(gòu)件(55)連接到沿著所述瓣葉(5)的自由端(52)的邊緣分布的多個部位。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至8中的任一項所述的假體，其中所述牽引構(gòu)件(55)構(gòu)成所述瓣葉(5)的一體延伸部，并且沿著所述瓣葉(5)的自由端(52)的整個邊緣橫向地延伸。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)具有D形橫截面。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的假體，其中D形的直部分是所述支撐壁部分(31)或所述互補(bǔ)壁部分(32)，并且D形的彎曲部分是另一壁部分，相應(yīng)地是互補(bǔ)壁部分(32)或支撐壁部分(31)。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述瓣膜和所述至少一個牽引構(gòu)件(55)構(gòu)造成單件,優(yōu)選地構(gòu)造成由心包構(gòu)成的單件。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述至少一個牽引構(gòu)件(55)附連到所述支撐結(jié)構(gòu)的側(cè)向部分(34)。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)的端部相對于血流方向向外張開。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的假體，其中張開的端部不同地張開使得一個端部，優(yōu)選地是流入端，相對于血流方向以比相對端部，優(yōu)選地是流出端更寬的角張開。
17.優(yōu)選地根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其具有支撐結(jié)構(gòu)(3)和由所述支撐結(jié)構(gòu)(3)支撐的至少一個瓣葉(5)，其中支撐結(jié)構(gòu)(3)具有非對稱布置使得一側(cè)，優(yōu)選地是前側(cè)，在軸向上比相對側(cè)，優(yōu)選地是后側(cè)短。
18.優(yōu)選地根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其具有支撐結(jié)構(gòu)(3)和由所述支撐結(jié)構(gòu)(3)支撐的至少一個瓣葉(5)，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)的端部相對于血流方向曲線地張開。
19.優(yōu)選地根據(jù)前述權(quán)利要求中的任一項所述的假體，其具有支撐結(jié)構(gòu)(3)和由所述支撐結(jié)構(gòu)(3)支撐的至少一個瓣葉(5)，其中所述支撐結(jié)構(gòu)(3)的端部非對稱地張開使得一偵牝優(yōu)選地是前側(cè)，相對于血流方向以比相對側(cè)，優(yōu)選地是后側(cè)更寬的角張開。
20.一種輸送裝置，其包括根據(jù)權(quán)利要求1至19之一所述的假體。
21.一種用于制造心臟瓣膜假體的方法，該心臟瓣膜假體優(yōu)選地是根據(jù)權(quán)利要求1至19之一所述的假體，其包括以下步驟: -提供支撐結(jié)構(gòu)(3)，優(yōu)選地是具有支撐壁部分(31)和互補(bǔ)壁部分(32)的D形支撐結(jié)構(gòu)， -在所述支撐結(jié)構(gòu)(3)中組裝撓性材料的瓣葉， 其中所述瓣葉優(yōu)選地通過縫合以根端(51)連接到所述支撐壁(31)或所述互補(bǔ)壁(32)， 并且所述瓣膜的自由端(52)通過牽引構(gòu)件附連到另一壁部分，互補(bǔ)壁部分(32)或支撐壁部分(32)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述瓣膜和所述牽引構(gòu)件(55)構(gòu)造為單件，優(yōu)選地是由心包構(gòu)成的單件。
【文檔編號】A61F2/24GK104394803SQ201380033448
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2013年4月26日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月27日
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