經(jīng)皮的心瓣膜遞送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本文所述的實施方案解決了對用于經(jīng)皮植入心瓣膜的遞送、重新定位和/或經(jīng)皮取出的改進導管設(shè)備的需要。一個實施方案采用了與用于控制膨脹的支架框架可拆裝地接合的多個加載彈簧的臂用于瓣膜展開。另一個實施方案采用了多根穿過推進套管的遠端的絲和在自擴展的支架框架中的孔，以控制其展開狀態(tài)。利用另外的特征，也可以控制支架框架的側(cè)向定位。又一個實施方案包括通過覆蓋護套部分固定到互補的支架框架特征部的多個向外偏置的臂。還有的另一個實施方案使可視化系統(tǒng)集成在主題遞送系統(tǒng)中。除了示出和描述的那些外，也可以設(shè)想硬件和與這些實施方案的使用相關(guān)聯(lián)的方法的變化形式。
【專利說明】經(jīng)皮的心瓣膜遞送系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請
[0002]本申請要求2012年11月30日提交的美國臨時專利申請第61/732，117號、2012年8月13日提交的美國臨時專利申請第61/682，663號和2012年4月12日提交的美國臨時專利申請第61/623，410號的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)。通過引用出于全部目的將所有在先申請以其全文并入本文。
[0003]領(lǐng)域
[0004]本文所描述的實施方案涉及經(jīng)皮遞送的心瓣膜和相關(guān)的遞送系統(tǒng)。
[0005]背景
[0006]經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)程序在植入期間需要圖像引導以成功地使心瓣膜展開至患者的主動脈瓣環(huán)內(nèi)的正確位置中。當前的圖像技術(shù)使用X-射線、CT、MRI或超聲以使周圍的解剖結(jié)構(gòu)可視化。然而，在用于圖像引導的程序期間僅可以使用X-射線。X-射線不足以用于可視化，因為它是3D解剖結(jié)構(gòu)的取決于可視化定向角的2D投影。目前，在該程序之前和隨訪期間可以使用其它成像模式，希望解剖結(jié)構(gòu)的可視化可以與該程序期間所看到的X-射線圖像直接相關(guān)。然而，對比度、分辨、假象的差異可能產(chǎn)生不同的結(jié)果。
[0007]經(jīng)導管瓣膜植入術(shù)后，正確的瓣膜定位對于治愈成功和最佳結(jié)果是至關(guān)重要的。例如，為了維持相對于主動脈瓣環(huán)的穩(wěn)定且正確的縱向位置，允許瓣膜不僅在圓周方向而且沿軸向方向(即，朝向左心室(LV)或升主動脈)重新定位的分步展開是重要的。
[0008]然而，大部分的現(xiàn)有技術(shù)受到瞬間布局的限制，并且一旦展開了瓣膜，就不可能再進行重新定位和/或經(jīng)皮取出-或者至少很難或者可能帶來問題。在主動脈移植的情形下，帶支架瓣膜放置在太高(或太近端)的位置中可能完全或部分地阻塞冠狀動脈，這可能導致心肌梗塞或缺血。另外，若瓣膜在主動脈中被放置過高，則它可能在主動脈內(nèi)形成栓塞，造成顯著的瓣周返流。另一方面，太低(或太遠端)位置中的植入在膜式隔膜中伴隨有房室(AV)節(jié)點的壓縮，這將導致傳導異常。
[0009]集中于可定位、可重新定位的和/或可經(jīng)皮取出的瓣膜涉及的進一步的技術(shù)發(fā)展允許最優(yōu)布局，并且從而可以大大地減少有關(guān)不當定位的瓣周主動脈返流、心肌梗塞或缺血的風險。同樣，需要成像上的進步來促進最優(yōu)的心瓣膜布局。
[0010]概述
[0011]本文所描述的實施方案解決了對用于經(jīng)皮植入心瓣膜的協(xié)調(diào)遞送、定位、重新定位和/或經(jīng)皮取出的改進導管設(shè)備的需要。遞送系統(tǒng)裝置是可以并入引導線腔的工具。由此，給定的設(shè)備可適于所謂的“線上”使用，并且其包括限制瓣膜的支架框架的遞送護套覆蓋物?？蛇x擇地，該遞送設(shè)備可以通過提供這種功能的導管，如所謂的“引導”或“遞送”導管來進行追蹤。
[0012]在一個實施方案中，遞送裝置包括嵌入到其主體內(nèi)的許多臂(例如，但不限于三個)，所述臂在瓣膜支架呈縮陷狀態(tài)時在遞送過程中保持瓣膜支架。這些臂裝備有可調(diào)節(jié)的彈簧，所述可調(diào)節(jié)的彈簧是由操作者可遠程控制的，并且所述臂允許縮陷的支架以增量方式(in increment)穩(wěn)固地徑向擴展或展開。
[0013]在使用時，臂保持附接到瓣膜支架框架，直到完全展開好所述支架框架。若沒有適當?shù)卣归_支架/支架框架，那么仍被可釋放地附接到所述支架直到預期釋放的臂可以出于重新定位目的被用于部分回縮支架。當支架瓣膜如期望地被適當?shù)胤胖迷谛呐K內(nèi)時，臂會脫離支架，并返回到它們在裝置內(nèi)的嵌入/縮回位置。然后縮回整個裝置?？梢酝ㄟ^為進入部位所用的任何引導線和/或所采用的任何遞送導管而將裝置從心臟或脈管縮回。
[0014]在允許用于支架瓣膜遞送、重新定位和/或經(jīng)皮取出的另一系統(tǒng)實施方案中，拉線絲(draw line filament)可如下進行定位:通過推進套管(或抽拉管)的遠端、沿著套管(或管)的腔、穿出套管(或管)的孔、穿出近端框架孔、沿著心瓣膜框架的表面、穿入遠端框架孔、穿入套管(或管)的遠端、沿著套管(或管)的腔以及穿出套管(或管)的近端。這種方法的各種變化形式也是可行的，因為它們是促進此應用的支架框架的各種可選擇的特征。
[0015]拉線可包括聚酯(PE)、PTFE、縫合材料或其它高強度(并且優(yōu)選的可生物相容的纖維)纖維編織物或纖維束，例如超高分子量聚乙烯(UHMWPE，有時縮寫為UHMW)。在本實施方案中以及本文所述的其它實施方案中，心瓣膜框架可以包括熱定形成期望形狀的超彈性NiTi合金，其可由所謂的“工程塑料”如聚醚醚酮(PEEK)構(gòu)建，或者可由其它材料構(gòu)建?？梢韵Ｍ玫礁鞣N表面處理或精整。在NiTi (鎳鈦合金)或其它的金屬材料植入物的情況下，可優(yōu)選電拋光的表面。
[0016]心瓣膜的縮陷和擴展狀態(tài)可以通過改變位置和/或改變施加到拉線的張力來進行控制。可以為用戶界面提供定制的把手。拉線張力可以增大，直到心瓣膜框架被完全縮陷，并且充分釋放拉線張力允許自擴展的心瓣膜框架完全擴展?？梢酝ㄟ^改變施加到拉線的張力使心瓣膜框架處在中間狀態(tài)。此外，該系統(tǒng)可以設(shè)置成允許在遞送期間側(cè)向控制支架位置的范圍。在一種變化形式中，提供“操縱桿(joystick)”控制接口 ；在另一種變化形式中，使用植入物的模型(或至少是待遞送的瓣膜的支架框架部分)。
[0017]在允許遞送、重新定位和/或經(jīng)皮取出的又一個遞送系統(tǒng)中，提供了不同的裝置或?qū)嶓w來控制自擴展的心瓣膜設(shè)備的近端的設(shè)備展開狀態(tài)(可變地，從完全縮陷到完全擴展)。這樣的裝置或?qū)嶓w屬于使用多個套管或護套特征部(本文優(yōu)選地稱為“拉鏈管(ziptube) ”零件或具有“拉鏈管”護套或指狀物的組件)，多個套管或護套特征部被配置成機械地改變相鄰的支柱元件之間的角度并從而改變支柱的近端。在使用時，拉鏈管護套(或指狀物)通過“拉動”支架到更近的近端中而縮陷心瓣膜框架。
[0018]在本實施方案中，自擴展的心瓣膜框架的端部配置有鏈接特征部。自擴展的固定器(retainer)由徑向可縮陷的固定器臂或指狀物進行構(gòu)建并配置。具有徑向可擴展/可縮陷的護套指狀物的拉鏈管零件或組件以這樣的方式配置成允許拉鏈管指狀物在固定器指狀物上滑動。固定器指狀物的末端用扣鉤或鏈接特征部進行配置，以便與心瓣膜框架扣鉤或鏈接特征部相匹配。
[0019]可以使拉鏈管組件部分地前進(向遠側(cè))來捕獲心瓣膜框架和固定器，使它們不會解除鏈接，因為拉鏈管指狀物的內(nèi)徑(或內(nèi)尺寸)被構(gòu)造成使得在其圍繞鏈接的框架或固定器定位時，限制鏈接的心瓣膜框架和固定器不會解除鏈接。隨著固定器用作將瓣膜固定在適當位置的裝置，可以使拉鏈管組件可變地前進(相對于鏈接的心瓣膜框架或固定器)，以可變地(例如，部分地)縮陷心瓣膜設(shè)備的近端或完全前進以完全縮陷心瓣膜設(shè)備的近端。
[0020]拉鏈管零件組件可以被可變地縮回，以使自擴展的心瓣膜設(shè)備的近端可變地(部分地)充分擴展或者縮回以使自擴展的心瓣膜設(shè)備完全擴展。可選擇地，拉鏈零件或組件可以被固定在適當?shù)奈恢?，并且固定器可以可變地縮回以可變地縮陷心瓣膜設(shè)備近端直至完全縮陷，或者可變地前進，以使自擴展的心瓣膜設(shè)備可變地擴展直至完全擴展。拉鏈管零件或組件可以完全縮回，允許心瓣膜框架和固定器解除鏈接，從而從遞送系統(tǒng)釋放心瓣膜設(shè)備，使得心瓣膜設(shè)備可以被保留在適當位置并且可以將遞送系統(tǒng)移除。
[0021]另外，任何主題遞送系統(tǒng)構(gòu)造可以并入用于圖像引導的心瓣膜遞送的可視化系統(tǒng)?？蛇x擇地，可以在圖像引導系統(tǒng)中采用用于限制和/或操縱自擴展的支架框架的其它特征部或球囊支架框架方法。所有的這些實施方案皆包括使用具有展開機構(gòu)的綜合成像模式的導管或?qū)Ч芑驅(qū)Ч軤钤O(shè)備。由此，這些實施方案可以用于在患者體內(nèi)準確地展開心瓣膜，比直接目視確定是不可能的、現(xiàn)有的程序成像模式具有更大的準確性和精確性。
[0022]在這些實施方案中，遞送系統(tǒng)在該設(shè)備中并入基于導管的成像模式，例如，但不限于，能夠檢測導管被插入其中的血管的特征的血管內(nèi)超聲(IVUS)、血管內(nèi)光聲(IVPA)、光學相干斷層成像術(shù)(OCT)、拉曼光譜或光學方法。選擇的成像系統(tǒng)允許臨床醫(yī)生在該程序期間使周圍的解剖結(jié)構(gòu)和推進的導管實時成像。
[0023]在一個示例中，因為IVUS是層析攝影的成像模式，所以主動脈根部的3D圖像可以通過拉回式成像(pull-back imaging)來產(chǎn)生。高分辨率的IVUS對探詢血管的腔壁而言是眾所周知的并且也已用于使活體內(nèi)金屬支架可視化。在IVUS硬件的示例中，醫(yī)師可以準確地成像和定位可植入的瓣膜設(shè)備，而不使用電離輻射或腎毒性造影劑。此外，IVUS有利地提供用于實時成像模式。
[0024]導管系統(tǒng)可以基于成像導管或瓣膜遞送導管。在導管系統(tǒng)基于瓣膜遞送導管的實施方案中，成像模式設(shè)備可以穿過瓣膜遞送導管的中心被插入，在這里主動成像元件與瓣膜遞送導管的特征部對齊，例如但不限于:導管尖端、瓣膜支架的遠端或近端、或者瓣膜遞送導管的一些其它預定的界標。在另一個實施方案中，成像設(shè)備在瓣膜遞送導管的圓周上的定位也是可能的以防止來自植入支架的視覺障礙。
[0025]在又一個實施方案中，瓣膜遞送系統(tǒng)基于成像導管，且展開機構(gòu)穿過成像導管的腔被插入，例如，但不限于，穿過成像導管的引導線端口被插入。此外，本文中所談及的遞送系統(tǒng)不限于心瓣膜設(shè)備的遞送，而是可以用于通過使用導管為局部區(qū)域遞送治療。遞送的此類示例可以包括但不限于藥物或其它治療試劑的遞送、RF輻照的遞送或另一設(shè)備的遞送。
[0026]遞送系統(tǒng)的操作在定位遞送導管的背景下在成像導管的插入期間允許周圍解剖結(jié)構(gòu)的可視化。由此，可以一直獲知遞送導管相對于周圍環(huán)境的位置。在一個實施方案中，遞送系統(tǒng)在導管內(nèi)相對于成像傳感器被固定。在另一個實施方案中，兩個部件可以相對于彼此移動。然而，在允許相對運動的實施方案中，相對運動有利地被追蹤或獲知，以便維持前進的導管的準確性。
[0027]主題遞送設(shè)備、包括遞送設(shè)備的套件(具有或不具有瓣膜的裝置/組件)、使用和制造方法(例如，單獨的和/或具有所包括的瓣膜的遞送系統(tǒng)和框架的組件)都被包含在本公布內(nèi)容的范圍內(nèi)。上面描述了同樣公開內(nèi)容的一些方面；下面將結(jié)合以下附圖進行更詳細的討論。
[0028]本文中所描述的主題的其它系統(tǒng)、設(shè)備、方法、特征和/或優(yōu)勢基于下面的附圖和詳細說明的檢驗對本領(lǐng)域技術(shù)人員將明顯或?qū)⒆兊妹黠@。預計所有這些另外的系統(tǒng)、設(shè)備、方法、特征和/或優(yōu)勢被包括在本說明書內(nèi)并且被包括在本文中所描述的主題的范圍內(nèi)，無論在本概述部分中是否敘述。決不應當將本概述或任何其它部分中的示例性實施方案的特征視作限制所附權(quán)利要求、權(quán)利要求書中那些特征的不存在的表達敘述。
[0029]附圖簡述
[0030]本文中陳述的關(guān)于設(shè)備的結(jié)構(gòu)和操作二者的主題的細節(jié)通過研究附圖可以是明顯的，在附圖中相同的附圖標記指相同的零件。圖中的部件不一定按比例，而是強調(diào)所說明的主題的原理。而且，所有的說明皆意圖傳達概念，在這里相對大小、形狀和其它詳細的屬性可以是示意性說明的而不是字面上的或精確的。除了附圖中所示的那些之外的各種變型可被設(shè)想為如一般要求保護的在上面的概述部分中更廣義描述的或其它的。
[0031]圖1A-1F是示出在如可以結(jié)合本文中的實施方案進行展開的不同階段的支架框架和瓣膜的示例性實施方案的透視圖。
[0032]圖2A是示出多個嵌入臂中的一個的位置的第一實施方案的遞送設(shè)備套管的詳細視圖。
[0033]圖2B是示出在圖2A中的位置處連接到用于控制支架框架展開的彈簧系統(tǒng)的臂的詳細視圖。
[0034]圖3是示出可釋放地連接到支架框架的臂的系統(tǒng)整體概要圖。
[0035]圖4A是示出從遞送裝置完全延伸的臂的詳細視圖，且圖4B是示出具有在內(nèi)部的線和在引導管或套管內(nèi)部的拉/推機構(gòu)的中空展開臂的詳細視圖。
[0036]圖5A-5E示出第二實施方案的支架框架展開和重新捕獲的發(fā)展階段。
[0037]圖6A-6C分別示出了第二實施方案的遞送設(shè)備套管的側(cè)視圖、端視圖和透視圖。
[0038]圖7A和圖7B是示出與分別處于回縮狀態(tài)和擴展狀態(tài)的遞送設(shè)備套管相關(guān)聯(lián)的支架框架的側(cè)視圖。
[0039]圖8A示出了主題支架框架的一種變型，且圖SB示出了具有相關(guān)聯(lián)的拉線絲的主題遞送套管的一種變型。
[0040]圖9A-圖9C分別示出組裝在一起的圖8A和圖8B中的部件的側(cè)視圖、透視圖和端視圖。
[0041]圖1OA和1B是分別示出在壓縮狀態(tài)下所示的相同組裝部件的側(cè)視圖和端視圖。
[0042]圖1lA和圖1lB是分別示出第三實施方案的支架框架的局部透視圖和詳細側(cè)視圖。
[0043]圖12是示出帶有固定器指狀物的框架固定器的透視圖。
[0044]圖13A和圖13B是分別示出拉鏈管零件或組件和拉鏈管指狀物的透視圖和端視圖。
[0045]圖14A示出如與主題實施方案關(guān)聯(lián)的擴展的心瓣膜框架、固定器指狀物和拉鏈管指狀物的部分，且圖14B示出了包括這些子部件的實施方案的完整組件。
[0046]圖15A-15F是示出實施方案內(nèi)的各元件的操作的詳細側(cè)視圖。
[0047]圖16A和16B是示出成像引導的遞送系統(tǒng)的成像導管和支架框架部件的示例實施方案的側(cè)視圖。
[0048]圖17是如前所示的支架框架部件的放大的透視圖。
[0049]圖18A和圖18B是示出與遞送設(shè)備關(guān)聯(lián)的圖17的支架框架實施方案的側(cè)視圖，支架框架分別在中間的位置和橫向移位的位置。
[0050]圖19A和圖19B是在圖18A和圖18B中概略地示出的遞送系統(tǒng)實施方案的原型硬件的相片。
[0051]圖20概略地示出用于圖18A和圖18B遞送系統(tǒng)的供選擇的用戶接口。
[0052]詳細描述
[0053]各種示例性實施方案描述如下。以非限制性意義參照這些實例，由于應當注意到提供它們用來說明這些設(shè)備、系統(tǒng)和方法的更廣泛的應用?？梢詫@些實施方案進行各種變動，并且可以替代這些等同物而不違背各實施方案的真實精神和范圍。另外，可以做出許多修改以使特定情況、材料、物質(zhì)的組成、過程、過程的行為或步驟與本發(fā)明主題的目標、精神或范圍相適應。所有這些修改都意圖在本文所主張的權(quán)利要求范圍之內(nèi)。
[0054]圖1A-1F闡述了與可擴展的支架框架20協(xié)作使用進行遞送的瓣膜10連接和其操縱的植入物2和適當方法。關(guān)于用于遞送的瓣膜構(gòu)造和/或其操縱的進一步細節(jié)可以在審閱了 Kheradvar等人申請的美國專利申請第8，133，270號之后得到理解，通過引用出于全部目的將該申請以其全文并入本文。在下面的各實施方案中闡述的支架框架的特征可以被添加到圖1A-1F中所示的那些，或與其它合適的支架框架或其它瓣膜構(gòu)造結(jié)合使用。
[0055]在任何情況下，植入物2 (例如，瓣膜10和支架框架20)可直接用于與如圖2A-4B所示的遞送系統(tǒng)協(xié)調(diào)使用。更具體地，顯示了以增量方式受控地展開帶支架心瓣膜系統(tǒng)的遞送系統(tǒng)裝置。該系統(tǒng)在展開過程中和之后，都能重新定位帶支架心瓣膜系統(tǒng)。正如以不同方式闡釋的，設(shè)備100包括多個可展開的臂110。這些臂都是可調(diào)節(jié)地展開的。臂先被嵌入在裝置內(nèi)部。圖2B闡釋了其中一個嵌入的臂110在遞送設(shè)備套管120內(nèi)的位置。為了追蹤到目標部位，臂被隱藏。臂通過套管的壁中的端口或插槽122離開套管。臂的長度是可調(diào)節(jié)的且臂被可釋放地附接到帶支架瓣膜的支架。如圖2B所示，每個臂可配備有串聯(lián)可調(diào)節(jié)彈簧，其是可由操作者遠程控制的。如圖3所示，這樣的致動允許縮陷的支架框架以增量方式穩(wěn)固地徑向擴展或者展開。
[0056]臂保持附著到支架，直到支架完全展開。在跟蹤至展開部位的過程中，引入到遞送系統(tǒng)中的護套可以覆蓋帶支架瓣膜，或帶支架瓣膜可在遞送導管內(nèi)通過(由可選的套管140闡釋的任一情況)。如果支架未正確展開，則仍然可釋放地連接到所述支架的臂可用于部分回縮支架來進行重新定位。當帶支架瓣膜合適地定位在心臟內(nèi)時，臂將脫離支架，且返回到其在裝置內(nèi)的嵌入位置。然后該裝置將從心臟或脈管系統(tǒng)縮回到護套中或通過遞送導管縮回。
[0057]如圖4A所示，其中支架框架被拆卸，出于此目的，每個臂均可以終止于可釋放的鉤、爪、掛鉤112或類似物。連接和釋放操作可通過簡單的咬合配合來提供。另外，連接和釋放操作可以通過用于支架框架連接的更主動的裝置來提供，如圖4B所示，顯示了可以用來控制鉤112的閉合和開啟的臂，該臂包括內(nèi)部具有加載彈簧的線/絲116的中空的微型管或護套114，其中線或絲118在引導管或套管120內(nèi)。
[0058]圖5A-5E示出了第二實施方案的植入物展開和重新捕獲的發(fā)展階段。這里，在描繪為通過線追蹤到其展開部位的系統(tǒng)中，遞送系統(tǒng)200包括護套210 (帶有遠側(cè)不透射線標記212)，其與推進套管220同軸。套管220的遠側(cè)部分包括孔222，絲230穿過孔222且其近側(cè)在套管的長度內(nèi)。這些絲通過近側(cè)支架框架孔22和更遠側(cè)支架框架孔24 (或可選擇地，穿過不同支架構(gòu)型的支柱連接處)從這些孔穿過并進入套管的遠端224 (或第二組的遠端孔(未示出)可在套管中，如果這樣期望的話)中。套管的這樣的細節(jié)在圖6A-6C中清楚可見，以及任選的臺肩226，用于鄰接支架框架的近端或冠部分26與支架框架的近端或冠的引導護套210。
[0059]對于支架框架和遞送系統(tǒng)200之間的相互作用，圖7A和圖7B分別提供了與遞送設(shè)備套管相關(guān)的支架框架在回縮和擴展狀態(tài)下的側(cè)視圖。這里我們可以清晰的看到，支架框架的擴展和回縮的方式與擴展絲230的長度有關(guān)。
[0060]圖8A和SB進一步闡釋了這樣的細節(jié)，如上所述。當組裝在遞送系統(tǒng)200中時，支架框架20將被捕獲在環(huán)232內(nèi)。元件的組裝關(guān)系示于各圖9A-9C和圖1OA和1B中。比較圖9A-9C和10A-10B，支架框架的狀態(tài)從前三副圖中的開啟或擴展狀態(tài)轉(zhuǎn)變成了后兩副圖中的壓縮狀態(tài)。
[0061]這樣的控制通過具有定制把手的環(huán)絲的遠程致動或其它用戶接口裝置是可實現(xiàn)的。任何把手可以包括成組控制絲和獨立控制護套的裝置。這樣的把手240可以包括獨立的“握柄” 242和“活塞”或“滑片” 244接口，如圖9A基于這樣的目的示例性闡釋的。另外，把手242內(nèi)的機構(gòu)可以通過單獨致動握柄242來自動進行所有不同的控制程序。
[0062]圖9A和9B也很好地示出了絲230穿過孔22、24和沿插入的支柱部分28延伸的方式。圖9C說明了孔和絲230部分的徑向關(guān)系。這里，孔22和24之間的絲的交叉段234被定位在外側(cè)且與支柱部分28相對。如圖1OA和1B所示，當支架框架處于擴展狀態(tài)時，交叉段與支柱形成一角度，且當支架被壓縮時，更接近軸向?qū)省?br> [0063]如上所述，開啟和壓縮狀態(tài)(以及之間的狀態(tài))之間的過渡是通過放長或卷繞拉線絲來決定控制回路的尺寸。最終，該管道的一端被穿過支架孔一直拉出至最終釋放植入物。
[0064]圖5A-5E示出了在這樣的釋放之前，就設(shè)備操作而言的一系列活動。接著，這些視圖逐步地顯示了支架框架的展開和朝向完全重新捕獲的步驟。圖5A描繪了(從字面上看，假定數(shù)字是基于照片的)護套210撤回時的支架框架展開的開始和支架自擴展的遠端30。圖5B示出了在拉線或絲上完全撤回和完全拉伸的護套，保持支架20的近側(cè)32處于壓縮狀態(tài)。如在圖示出了相同的狀況(但在圖的情形中，拉線松弛至允許擴展，如圖5C那樣之后，重新壓縮)，所述護套可以被推進到完全重新捕獲支架框架。在圖5E所示的這種操作的開始，支架框架可以在護套210中完全恢復-無論其目的是為了重新定位還是設(shè)備的批量取出。
[0065]就遞送、重新定位和/或經(jīng)皮取出而言，第三遞送設(shè)備實施方案能夠提供類似的優(yōu)點。這種系統(tǒng)的支架框架部件如圖1lA和IlB所示。在各視圖中，支架框架20的近端32包括扣鉤特征部40。每個扣鉤特征部40可以包括橋接部分42和懸垂部分44。在與遞送系統(tǒng)推進相關(guān)的彈性固定器“臂”或“指狀物”52的末端設(shè)置了互補的扣鉤特征部50。臂52可以包括鎳鈦合金或其它彈性/超彈性材料。臂52向外偏置，使得從限制釋放(例如，離開遞送系統(tǒng)的護套元件或遞送/引導導管主體)時，它們彈出至如圖12所示的位置。臂52在中樞54處連接或相遇。這些部件可以由延伸到遞送系統(tǒng)的近端的單個海波管或聚合物套管(未示出)切割為單件或使用常規(guī)技術(shù)，例如激光焊接等被組裝。在任何情況下，成對的互補扣鉤元件40/50被可釋放地接合在護套60內(nèi)。
[0066]圖13A和13B示出了一種構(gòu)造，其中多個護套60延伸到中樞62并在中樞62處連接，任選地在近側(cè)延伸為單個套管64。這樣的結(jié)構(gòu)可以通過捆扎和重新配置(例如，通過熔合)多個熱塑性護套、捆扎和結(jié)合多個護套以及將多腔擠出部的端部分成多個獨立的護套來產(chǎn)生。其它構(gòu)造方式也將可以被本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解。
[0067]無論，圖14a提供了闡釋多個接口構(gòu)件軸向?qū)实木植拷M裝圖。圖14B示出了第三設(shè)備實施方案的相同部件匯聚在完成的裝置組件300中。在上述實施方案中，這樣的系統(tǒng)可任選地包括覆蓋護套210和把手240。此外，系統(tǒng)300可以包括最里面的伸長套管220’，可選地提供光滑的PTFE襯里的導線腔和/或列或“推”強度到系統(tǒng)。
[0068]圖15A-15F示出了系統(tǒng)300的子部件的預期相互作用的操作。在圖15A中，心瓣膜框架扣鉤或鏈接40與扣鉤/線50相接。在圖15B中，扣鉤特征部40/50都被置于護套60內(nèi)。此時，支架框架20進一步回縮入護套元件60內(nèi)或者(另外說明)護套60在相鄰的近側(cè)支架的支柱34上推進產(chǎn)生了如圖15C所述的狀態(tài)。此處，支柱34聚集在一起，使支架框架20的整個近端32縮陷(假定在支架的整個外周附近由成對的設(shè)備特征部獲得相同的狀態(tài))。如圖MD所示，護套60可以覆蓋整個支柱34，直至它們與鄰近支柱的接合處36?？傂@示在圖15E中，其中支架框架20的整個近側(cè)被所示的多個護套元件有效地壓縮。
[0069]如上文所概述，拉鏈槽部分組件(護套60和相關(guān)聯(lián)的部件)可以被可變地縮回，以允許所述支架框架的近端32部分擴展或縮回以允許所述支架框完全擴展?？蛇x擇地，拉鏈部分/組件可以被固定在合適的位置且臂保持件54被縮回以可變地縮陷該心瓣膜設(shè)備的近端(直至完全縮陷)或可變地推進以允許自擴展的心瓣膜設(shè)備可變地擴展(直至完全擴展)。與縮陷/壓縮和擴展支架框架相關(guān)的進一步的動作是由覆蓋和不覆蓋具有可選的護套210的支架框架或通過引導導管實現(xiàn)。
[0070]在任何情況下，一旦達到所需的植入位置，扣鉤元件40/50可以不再被限制在護套構(gòu)件60內(nèi)，從而使元件脫離，允許支架框架20脫離，如圖15F所示，并允許遞送系統(tǒng)在成功的經(jīng)皮心瓣膜植入手術(shù)中從患者回縮。
[0071]圖16A示出用于在根據(jù)另一實施方案的圖像引導瓣膜遞送系統(tǒng)中使用的合適的IVUS導管300。該圖示出EAGLE-EYE IVUS成像導管(Volcano公司)。成像導管300包括遠端傳感器尖端302、中間導管軸或本體304、把手/抓握件306、導線308和近端連接器310。不透射線的軸標記器312配置成可被重新定位或者可以是用于與瓣膜遞送導管協(xié)作所添加的另外的標記器以(一起)提供整體的瓣膜遞送導管系統(tǒng)(例如，通過在如前所示的遞送系統(tǒng)100或200內(nèi)插入導管300)。
[0072]圖16B中示出此組合系統(tǒng)300’的遠端部分。該相片示出被壓縮至4.3mm直徑(13Fr)的TAVR支架20的遠端30。TAVR支架20被保持在可以形成整體遞送系統(tǒng)300’的一部分的護套210中。另外，護套210可以被視作用于遞送導管的裝載護套或替代品(或替代物)，穿過該遞送導管，支架20將在醫(yī)療程序中追蹤。如所示，ATLANTIS SR PRO IVUS傳感器(Boston Scientific公司)302穿過瓣膜支架框架20的中心被放置以用于調(diào)整大小的目的。
[0073]圖像未示出用于整體植入的瓣葉(例如，如圖1A-1F中)，該瓣葉有助于內(nèi)徑空間限制或可采用的具體的遞送系統(tǒng)特征。然而，該圖像示出可以在主題系統(tǒng)和方法中采用的通用硬件(支架框架、遞送系統(tǒng)/護套部件和IVUS設(shè)備)。
[0074]圖17是本文中可以采用的支架框架20部件的透視圖。實際上，該圖提供了圖7A和圖7B中所示的支架框架的放大圖。如此放大的、除美國專利第8，133，270號中的支架的特征之外的特征是容易地突出顯示的，整體架構(gòu)可以基于該特征。具體地，兩組孔22和24(近側(cè)和更遠側(cè))被配置在支架框架20的近側(cè)32 (即，在將被定位在主動脈根部中的支架的“頂部”)。這些孔允許用于分步展開的拉線或絲的網(wǎng)格的通道、支架的重新定位、以及回到引導線導管的可取出性(如上所討論的)和另外的側(cè)向定位(如上所討論的)。進一步地，近側(cè)32的T形結(jié)構(gòu)4被添加至近側(cè)冠特征部26，以借助于對如圖14A和圖14B中所示例子一樣的互補的遞送系統(tǒng)特征部40的附接在植入程序期間調(diào)節(jié)瓣膜的重新定位和可取出性。
[0075]另外，在許多支柱28的中間的材料的調(diào)整片(tab)8中的連接孔6配置成容納具有銷形結(jié)構(gòu)的鎖定部，該銷形結(jié)構(gòu)永久地將瓣膜10材料固定/連接至如2013年2月21日提交的美國專利序號13/773，389中進一步描述的支架框架結(jié)構(gòu)，通過引用將該申請以其全文并入本文。在遠端30處的一組遠端孔12或支架的“底部”心室側(cè)有利地為如圖1A-1F中所示的支架框架提供瓣葉的附接點(例如，通過縫合)。
[0076]圖18A和圖18B是與圖5A-10B中有關(guān)的遞送系統(tǒng)200’關(guān)聯(lián)的相同的支架框架20的側(cè)視圖，但是包括另外的操作特征。具體地，遞送系統(tǒng)200’適用于控制心瓣膜設(shè)備的側(cè)向位置、適用于在展開期間定位或重新定位。拉線(或絲)230(如引用的實施方案中配置的)進一步地被連接至樞軸附件250和操縱桿型把手252。
[0077]如圖19A和19B所示，圍繞刺狀物(spur) 256的環(huán)或端部結(jié)236可以提供此種連接。如另外所示，附件250(可選擇地，夾持器、帽或外殼)可以跨放在一個或更多個球形軸承表面254/254’上或另外并入一個或更多個球形的軸承表面254/254’。
[0078]然而，所配置的系統(tǒng)200’的操作是這樣的:整個心瓣膜(所示的支架框架20)中拉線230的角次序(angular ordering)將符合樞軸附件250上的拉線的角次序。這種活動通過如圖18A中橫截面A-A和B-B中所示的拉線(或絲)的相應關(guān)系來保證。在支架框架20處且通向支架框架的絲230的徑向方向與在附件250處的絲的徑向方向相匹配，這通過在兩個橫截面視圖中匹配數(shù)字位置來指示。
[0079]因此，如圖18B所示，使樞軸附件250傾斜(例如，通過離開臂/操縱桿252)引起與角次序和傾斜方向成比例的拉線的協(xié)作拉動和釋放(或松開)以驅(qū)動沿心瓣膜設(shè)備的側(cè)向位置(由方向箭頭表示)的相應變化。因此，心瓣膜設(shè)備的側(cè)向位置可以通過使樞軸附件傾斜來控制和操縱。雖然操縱桿或類似的接口可以被并入或連接至樞軸附件以促進傾斜機構(gòu)的控制，但也可考慮包括遠程/機器人控制的其它方法。
[0080]在任何情況下，圖19A和圖19B是圖18A和圖18B中概略地示出的遞送系統(tǒng)實施方案的功能原型200〃的相片。在此，阻塊(block) 260、262模擬導管本體的最終限制條件。在這些阻塊之間，絲230是可見的(然而它們將通常被封裝在導管本體/套管內(nèi))。短套管264從阻塊262延伸以模擬圖5A-10B、18A和18B中所示的導管本體220的遠端部分，該遠端部分包括其側(cè)孔222和端孔224。
[0081]在圖19A中，支架框架20和樞軸附件250被示出在中間或“原位”位置。如圖19B所示，當樞軸附件250被傾斜/轉(zhuǎn)動時，樞軸附件250使絲230重新定向以相對于套筒264側(cè)向地移動支架20。
[0082]最后，圖20概略地示出用于圖18A和圖18B遞送系統(tǒng)的供選擇的用戶接口。在此，代替使用把手，采用待遞送的植入物2的模型260(或至少支架框架20)。模型可以是支架框架20和/或整個植入物2的按比例復制品(scale replica)。通常，它將配置成擴展的形狀。然而，它可以受控制，以致其擴展狀態(tài)匹配植入物2的擴展狀態(tài)。可選擇地，模型擴展的操縱可以改變植入物的擴展狀態(tài)。然而，考慮到所有的這些選擇，該模型將通常至少充當用于側(cè)向瓣膜定位的接口。
[0083]在這種情況下，模型可以以與待操縱的支架框架20相同的方式/形式被連接至絲，沿著導管中線270通過沿由所示的軸線箭頭表示的側(cè)向方向的任何組合來移動模型?？蛇x擇地，模型260可以重疊且可以被連接至與絲連接的附件252(例如，在刺狀物254處)。
[0084]操縱支架框架20時使用模型260且能夠使在進行植入物(經(jīng)由熒光鏡檢查或其它醫(yī)療成像)至模型的對準之間的直接的對應運動可視化在嘗試理想植入物定位和移置時可以對醫(yī)師是特別地有益的。在使用方法中，該方法可以包括通過撤回覆蓋支架框架的護套210來至少部分地展開支架框架20并松開穿過導管套管220且附接至支架框架的絲230以擴展支架框架(例如，如圖5A-5C中所示的這種活動)。然后，操縱近端接口諸如操縱桿或模型，以通過選擇性地拉緊和松開絲而相對于導管套管側(cè)向地移動支架框架(例如，相對于附件252的零或中間位置如圖18B所示的這種活動)。自然地，可以使設(shè)備返回至中心，且然后還進行用于重新定位的重新壓縮和/或重新入護套。
[0085]在各種遞送系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)中，導管/推進軸或套管可以包括簡單的擠出部(例如，PTFE、FEP、PEEK、PI等)，或者可以使用常規(guī)的導管構(gòu)造技術(shù)來構(gòu)造，并且包括襯里、編織支撐體和外部套(未示出)。同樣，各個管狀構(gòu)件可包括擠出部(以上每種)、金屬海波管等。另外，支架框架可以利用常規(guī)的激光切割和電拋光技術(shù)構(gòu)建和/或以其它方式構(gòu)造。在用于通過引導/遞送導管跟蹤沒有引入護套的實施方案中，裝載護套(可選擇地剝?nèi)セ蚩煞蛛x的)可以設(shè)置在植入物上。其它典型的經(jīng)皮進入工具(如線等等)、閥和其它硬件也可以結(jié)合本文中所描述的主題物質(zhì)被采用。
[0086]主題方法可以包括與植入物定位、重新定位、取出和/或脫離相關(guān)的各醫(yī)師活動。關(guān)于這些方法，包括制造和使用方法，這些方法可以以邏輯上可行的事件的任何順序以及任何所述的事件順序被實施。
[0087]此外，在這里提供了一個數(shù)值范圍，可以理解，在該范圍的上限和下限之間的每個中間值和在所述范圍內(nèi)的任何其它所述值或中間值都被包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。另外，設(shè)想所描述變型的任何可選的特征可以單獨地、或與本文中所描述的任一個或更多個特征組合地陳述和要求保護。
[0088]參照單數(shù)項目包括有多個相同的物品的存在的可能性。更具體地，如本文和所附權(quán)利要求中，單數(shù)形式使用的“一(a)”、“一個(an)”、“所述(said)”和“該(the)”包括復數(shù)對象，除非另外特別說明。換句話說，在上述說明以及下面的權(quán)利要求中，單數(shù)形式的使用允許“至少一個”的主題項目。進一步指出，權(quán)利要求書可以排除任何可選的元件并且可以明確地將各元件限制成那個元件的“單一”例子或“唯一”的此例子。因此，本段意在結(jié)合要求保護的元件的敘述使用“僅”、“只”、“單一”及諸如此類的排它性術(shù)語、或使用否定限制充當引用基礎(chǔ)。
[0089]在不使用這樣的專用術(shù)語的情況下，權(quán)利要求中的術(shù)語“包括(comprising) ”、“包括(including) ”、“具有(having) ”應當允許包括任何額外的元件,而不論包括在權(quán)利要求中的元件的給定數(shù)目，或者另外一個特征可被視為轉(zhuǎn)化權(quán)利要求中所描述的元件的性質(zhì)。除本文中明確定義外，本文使用的所有技術(shù)和科學術(shù)語將以通常理解的意義盡可能寬，同時保持權(quán)利要求的有效性。
[0090]本文中所描述的不同的實施方案或各方面的廣度不限于所提供的實施例和/或說明書，而是只限于公布的權(quán)利要求語言的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)療設(shè)備，包括: 伸長的套管，其具有遠端和近端； 多個孔，其鄰近所述遠端形成在所述套管中； 多根絲，每根絲從所述近端被接納在所述套管內(nèi)、穿出所述套管并環(huán)繞在所述套管上、穿過所述套管的孔中的一個并且穿過所述套管至所述近端； 彈性支架框架，其包括多個支柱，每個支柱包括近端孔，其中每根絲穿過所述支柱的近端孔中的一個并且沿著所述支柱中的一個的長度延伸；和 把手，其在所述近端處，所述把手包括樞軸附件，連接至所述樞軸附件的所述絲沿徑向方向被間隔開，所述徑向方向匹配所述支架框架處的所述絲的徑向方向。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的遞送系統(tǒng)，其中所述樞軸附件跨放在球形軸承表面上。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的遞送系統(tǒng)，還包括操縱桿以致動所述附件。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的遞送系統(tǒng)，還包括植入物模型以致動所述附件，所述模型的外觀至少大體類似所述支架框架。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的遞送系統(tǒng)，其中所述模型是呈擴展狀態(tài)的所述支架框架的按比例復制品。
6.一種醫(yī)療設(shè)備遞送系統(tǒng)，包括: 伸長的套管，其具有遠端和近端； 多個孔，其鄰近所述遠端形成在所述套管中； 多根絲，每根絲從所述近端被接納在所述套管內(nèi)、穿出所述套管并環(huán)繞在所述套管上、穿過所述套管的孔中的一個并且穿過所述套管到近端； 彈性支架框架，其包括多個支柱，每個支柱包括孔，每根絲穿過所述支柱的孔中的一個；和 把手，其在所述近端處，所述把手包括樞軸附件，連接至所述樞軸附件的所述絲沿徑向方向被間隔開，所述徑向方向匹配所述支架框架處的所述絲的徑向方向。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的遞送系統(tǒng)，還包括與每個支柱的孔成對的孔，每對成對孔接納絲并且使所述絲沿著所述支柱定向。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的遞送系統(tǒng)，其中所述絲穿出所述套管的所述遠端。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的遞送系統(tǒng)，其中所述樞軸附件跨放在球形軸承表面上。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的遞送系統(tǒng)，還包括操縱桿以致動所述附件。
11.根據(jù)權(quán)利要求6所述的遞送系統(tǒng)，還包括植入物模型以致動所述附件，所述模型的外觀至少大體類似所述支架框架。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的遞送系統(tǒng)，其中所述模型是呈擴展狀態(tài)的所述支架框架的按比例復制品。
13.一種定位醫(yī)療設(shè)備的方法，所述方法包括: 通過撤回覆蓋支架框架的護套來至少部分地展開所述支架框架并且松開穿過導管套管且附接至所述支架框架的絲以擴展所述支架框架；和 操縱近側(cè)接口以通過選擇性地拉緊和松開所述絲來相對于所述導管套管側(cè)向地移動所述支架框架。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述操縱通過移動操縱桿來進行。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述操縱通過移動所述醫(yī)療設(shè)備的模型來進行。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述模型包括所述支架框架。
17.一種血管內(nèi)遞送系統(tǒng)，包括: 支架遞送導管，和 成像導管， 其中所述支架遞送導管或所述成像導管的一個被接納在另一個內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的遞送系統(tǒng)，其中所述成像導管被接納在所述支架遞送導管內(nèi)。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的遞送系統(tǒng)，其中所述支架遞送導管適用于遞送包括支架框架的可植入瓣膜。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的遞送系統(tǒng)，其中所述可植入瓣膜和所述支架遞送導管適用于經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)應用。
21.根據(jù)權(quán)利要求17所述的遞送系統(tǒng)，其中所述成像導管是超聲成像導管。
22.根據(jù)權(quán)利要求17所述的遞送系統(tǒng)，其中所述支架遞送導管和所述成像導管的成像探針被設(shè)置在相對于彼此的固定位置處。
23.根據(jù)權(quán)利要求17所述的遞送系統(tǒng)，其中所述支架遞送導管和所述成像導管的成像探針在遞送系統(tǒng)中相對于彼此自由移動，其中所述支架遞送導管和所述成像探針之間的相對位置被追蹤。
【文檔編號】A61F2/82GK104363861SQ201380031016
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2013年4月12日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月12日
【發(fā)明者】阿拉什·海拉德瓦爾, 格雷戈里·凱利, 莫泰扎·格哈比 申請人:加州理工學院, 加利福尼亞大學董事會