一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)為：桔梗10～20份，杏仁10～20份，法半夏10～20份，浙貝10～20份，玄參10～20份，桑白皮10～20份，黃芩10～20份，大薊10～20份，小薊10～20份，百部10～20份，甘草10～20份，牛蒡子10～20份，生地10～20份，黃精10～20份，山茱萸10～20份，丹參10～20份，白芍10～20份。本發(fā)明能免疫調(diào)節(jié)、抗纖維化、抑制黏液分泌、促胃腸動力等作用，從病變臟器上既重視肺部，更顧及鄰臟脾、肝、腎、大腸。支氣管擴(kuò)張患者反復(fù)咳嗽、咳痰、咯血，嚴(yán)重影響了患者的勞動能力和生活質(zhì)量。本發(fā)明中藥制劑對支氣管擴(kuò)張患者咳痰，咳血癥狀有顯著的治療作用，是一種有效價廉的制劑，能改善患者的生活質(zhì)量。
【專利說明】一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]支氣管擴(kuò)張(bronchiectasis)是指近端中等大小支氣管由于管壁的肌肉和彈性成分的破壞，導(dǎo)致其管腔形成異常的、不可逆性擴(kuò)張、變形。本病多數(shù)為獲得性，多見于兒童和青年。大多繼發(fā)于急、慢性呼吸道感染和支氣管阻塞后，患者多有童年麻疹、百日咳或支氣管肺炎等病史。臨床表現(xiàn)主要為慢性咳嗽、咳大量膿痰或反復(fù)咯血。
[0003]支氣管擴(kuò)張的主要病因是支氣管-肺組織感染和支氣管阻塞。支氣管擴(kuò)張也可能是先天發(fā)育障礙及遺傳因素引起，但較少見。另有約30%支氣管擴(kuò)張患者病因未明，可能與機(jī)體遺傳、免疫失失衡或解剖缺陷等因素有關(guān)。
[0004]常見的病毒和細(xì)菌感染使支氣管管腔粘膜充血、水腫，分泌物阻塞使管腔狹小，導(dǎo)致引流不暢而加重感染，兩者相互影響，促使支氣管擴(kuò)張的發(fā)生和發(fā)展。幼兒百日咳、麻疹、支氣管肺炎是支氣管-肺組織感染所致支氣管擴(kuò)張最常見的原因。由于兒童支氣管管腔細(xì)，管壁薄弱，易阻塞，反復(fù)感染破壞支氣管壁各層組織，使彈性減退，或細(xì)支氣管周圍肺組織纖維化，牽拉管壁，致使支氣管變形擴(kuò)張。肺組織的慢性感染或結(jié)核病灶愈合后的纖維組織牽拉，也可形成支氣管擴(kuò)張。此外，腫瘤、異物吸入或管外腫大的淋巴結(jié)壓迫，也可導(dǎo)致遠(yuǎn)端支氣管-肺組織感染而致支氣管擴(kuò)張。
[0005]支氣管先天性發(fā)育缺損和遺傳因素①支氣管先天性發(fā)育障礙，如巨大氣管-支氣管癥，可能是先天性結(jié)締組織異常、管壁薄弱所致的擴(kuò)張。②因軟骨發(fā)育不全或彈性纖維不足，導(dǎo)致局部管壁薄弱或彈性較差，常伴有鼻竇炎及內(nèi)臟轉(zhuǎn)位(右位心)，被稱為Kartagener綜合征,常伴支氣管擴(kuò)張。③與遺傳因素有關(guān)的肺囊性纖維化和遺傳性α?抗胰蛋白酶缺乏癥，都可有支氣管粘稠分泌物潴留，引起阻塞、肺不張和感染，誘發(fā)支氣管擴(kuò)張。
[0006]機(jī)體免疫功能失調(diào)支氣管擴(kuò)張可能與機(jī)體免疫功能失調(diào)有關(guān)，且體液免疫缺陷比細(xì)胞免疫缺陷更易發(fā)生。體液免疫缺陷者，由于其氣管-支氣管分泌物中缺乏IgA和/或IgG抗體，易導(dǎo)致反復(fù)病毒或細(xì)菌感染。另外，目前已發(fā)現(xiàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、Crohn病、潰瘍性結(jié)腸炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、支氣管哮喘和泛細(xì)支氣管炎等免疫相關(guān)疾病可同時伴有支氣管擴(kuò)張。
[0007]支氣管擴(kuò)張可發(fā)生于任何年齡，但以青少年為多見。大多數(shù)患者在幼曾年有麻疹、百日咳或支氣管肺炎遷延不愈病史，一些支氣管擴(kuò)張患者可能伴有慢性鼻竇炎或家族性免疫缺陷病史。
[0008]支氣管擴(kuò)張的癥狀:典型的癥狀為慢性咳嗽、大量膿痰和反復(fù)咯血。1、慢性咳嗽、大量膿痰，與體位改變有關(guān)，這是由于支氣管擴(kuò)張部位分泌物積儲，改變體位時分泌物刺激支氣管黏膜引起咳嗽和排痰。常在晨起或夜間臥床轉(zhuǎn)動體位時咳嗽、咳痰量增多。感染急性發(fā)作時，黃綠色膿痰明顯增多，每日可達(dá)數(shù)百毫升，如痰有臭味，提示合并有厭氧菌感染。感染時痰液收集于玻璃瓶中靜置后出現(xiàn)分層的特征:上層為泡沫，下懸膿性成分，中層為混濁黏液，下層為壞死組織沉淀物。引起感染的常見病原體為銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌和卡他莫拉菌。2、反復(fù)咯血。50%~70%的患者有程度不等的咯血，咯血程度不等，咯血量與病情嚴(yán)重程度、病變范圍有時不一致。部分患者以反復(fù)咯血為唯一癥狀，平時無咳嗽、咳膿痰等癥狀，臨床上稱為“干性支氣管擴(kuò)張”，其支氣管擴(kuò)張多位于引流良好的部位。3、反復(fù)肺部感染其特點是同一肺段反復(fù)發(fā)生肺炎并遷延不愈。常由上呼吸道感染向下蔓延所致，出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽加劇、痰量增多、胸悶、胸痛等癥狀。4、慢性感染中毒癥狀反復(fù)繼發(fā)感染可有全身中毒癥狀，如發(fā)熱、乏力、食欲減退、消瘦、貧血等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)氣促與發(fā)紺。重癥支氣管擴(kuò)張患者由于支氣管周圍肺組織化膿性炎癥和廣泛的肺組織纖維化，可并發(fā)阻塞性肺氣腫、肺心病，繼而出現(xiàn)相應(yīng)癥狀。
[0009]另外、由于支氣管持續(xù)的炎癥反應(yīng)，部分患者可出現(xiàn)可逆性的氣流阻塞和氣道高反應(yīng)性，表現(xiàn)為喘息、呼吸困難和發(fā)紺。支氣管擴(kuò)張體征:早期或干性支氣管擴(kuò)張可無異常肺部體征，病變重或繼發(fā)感染時?？陕劶跋滦夭俊⒈巢抗潭ǘ志玫木窒扌源譂裥砸?，有時可聞及哮鳴音，部分慢性患者伴有杵狀指(趾)。出現(xiàn)肺氣腫、肺心病等并發(fā)癥時有相應(yīng)體征。
[0010]一般而言，支氣管擴(kuò)張是解剖上的破壞性改變、是不可逆的，因此藥物治療的目標(biāo)是控制癥狀以及延緩疾病的進(jìn)展。支氣管擴(kuò)張通常繼發(fā)于其他疾病，所以應(yīng)對原發(fā)病及時進(jìn)行治療，對合并的鼻竇炎等應(yīng)進(jìn)行徹底治療。此處，應(yīng)根據(jù)病情，加強(qiáng)支持治療、合理安排休息，應(yīng)避免受涼，勸導(dǎo)戒煙，預(yù)防呼吸道感染。
[0011]控制感染是支氣管擴(kuò)張癥急性感染期的主要治療措施。根據(jù)病情，參考細(xì)菌培養(yǎng)及藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物，在痰培養(yǎng)結(jié)果出來前或痰培養(yǎng)為陰性時，抗生素可選用下列經(jīng)驗性方案。輕癥者可選用口服氨芐西林或阿莫西林0.5g，每日4次，或第一、二代頭孢菌素；存在銅綠假單胞菌感染時，可選擇口服喹諾酮類；重癥患者，常需靜脈聯(lián)合用藥。如有厭氧菌混合感染，加用甲硝唑(滅滴靈)或替硝唑。反復(fù)發(fā)作急性下呼吸道感染或大咯血、病變范圍局限于一側(cè)肺、不超過2個肺葉，經(jīng)藥物治療不易控制，全身情況良好，可根據(jù)病變范圍作肺段或肺葉切除術(shù)。如病變較輕，且癥狀不明顯，或病變較廣泛累及雙側(cè)肺，或伴有嚴(yán)重呼吸功能損害者，則不宜手術(shù)治療。
[0012]目前市場上產(chǎn)品和藥物并不是很多，但是對于西醫(yī)來說，大多數(shù)選擇抗生素治療或手術(shù)切除病變肺葉，一是價格比較昂貴，效果并不明顯，容易引發(fā)繼發(fā)感染。給患者帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給身體機(jī)能帶來一定的副作用；對于市場上的純中藥，藥效比較慢，配方配伍沒有針對性，又不穩(wěn)定?；颊咝枰幸环N長期使用，效果好，又沒有副作用，價格低廉的中草藥配方制劑來解決上述問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，本病患者反復(fù)咳嗽、咳痰、咯血，嚴(yán)重影響了患者的勞動能力和生活質(zhì)量。目前針對本病癥，西醫(yī)大多數(shù)選擇抗生素治療或手術(shù)切除病變肺葉。一是價格比較昂貴，效果并不明顯；二是容易引發(fā)繼發(fā)感染。給患者帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給身體機(jī)能帶來一定的副作用；對于市場上的純中藥，藥效比較慢，配方配伍沒有針對性，又不穩(wěn)定。本發(fā)明能對免疫調(diào)節(jié)、抗纖維化、抑制黏液分泌、促胃腸動力等作用，從病變臟器上既重視肺部病變，更顧及鄰臟脾、肝、腎、大腸。本發(fā)明中藥制劑對支氣管擴(kuò)張患者咳痰，咳血癥狀有顯著的治療作用，是一種有效價廉的制劑，改善患者的生活質(zhì)量。
[0014]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)為:桔梗10~20份，杏仁10~20份，法半夏10~20份，浙貝10~20份，玄參10~20份，桑白皮10~20份，黃芩10~20份，大薊10~20份，小薊10~20份，百部10~20份，甘草10~20份，牛蒡子10~20份，生地10~20份，黃精10~20份，山茱萸10~20份，丹參10~20份，白芍10~20份。
[0015]所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)可以為:桔梗10~15份，杏仁10~15份，法半夏10~15份，浙貝10~15份，玄參10~15份，桑白皮10~15份，黃芩10~15份，大薊10~15份，小薊10~20份，百部10~20份，甘草10~20份，牛蒡子10~20份，生地10~20份，黃精10~20份，山茱萸10~20份，丹參10~20份，白芍10~20份。
[0016]所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)還可以為:桔梗10~20份，杏仁10~20份，法半夏10~20份，浙貝10~20份，玄參10~20份，桑白皮10~20份，黃芩10~20份，大薊10~20份，小薊10~15份，百部10~15份，甘草10~15份，牛蒡子10~15份，生地10~15份，黃精10~15份，山茱萸10~15份，丹參10~15份，白芍10~15份。
[0017]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的顆粒劑制備方法包括以下步驟:
[0018]a.將所述原料藥放入粉碎機(jī)粉碎后過篩，
[0019]b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次；
[0020]c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次；
`[0021]d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細(xì)粉裝入膠囊制為膠囊劑。
[0022]所述步驟a中，可以將所述原料藥放入粉碎機(jī)粉碎后過120目細(xì)篩，使能通過120目篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過120目篩的原料細(xì)粉備用。
[0023]所述步驟b中，可以將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。
[0024]所述步驟d中，可以將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為70°C時1.38的濾液，回收乙醇，將所得濾液調(diào)整比重到1.06，通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細(xì)粉與原料藥粉混合裝入膠囊。
[0025]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的口服液劑的制備步驟為:將所有原料放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，回收乙醇放入濃縮器中濃縮，加糊精調(diào)和，裝瓶。[0026]上述步驟回收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮時，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量。
[0027]所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑的劑型可以為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或霜劑。
[0028]本病患者反復(fù)咳嗽、咳痰、咯血,嚴(yán)重影響了患者的勞動能力和生活質(zhì)量。本發(fā)明能對免疫調(diào)節(jié)、抗纖維化、抑制黏液分泌、促胃腸動力等作用，從病變臟器上既重視本臟肺，更顧及鄰臟脾、肝、腎、大腸。本發(fā)明中藥制劑對支氣管擴(kuò)張患者咳痰，咳血癥狀有顯著的治療作用，是一種有效價廉的制劑，改善患者的生活質(zhì)量。本技術(shù)具有給藥方便，直達(dá)病患部位，靶向性強(qiáng)，藥劑易于制造，成本低廉等優(yōu)點。本發(fā)明采用不同藥性的中藥材，進(jìn)行了科學(xué)配伍，能達(dá)到理想的治療效果，且安全，無任何毒副作用，使用方便，治愈后不易復(fù)發(fā)，且價格低廉，使用方便，能創(chuàng)造較好的社會價值及經(jīng)濟(jì)利益。
【具體實施方式】
[0029]支氣管擴(kuò)張癥(簡稱支擴(kuò))是常見的慢性支氣管疾病，是指直徑大于2mm中等大小的近端支氣管由于管壁的肌肉和彈性組織破壞引起的異常擴(kuò)張，主要癥狀為慢性咳嗽，咳大量膿痰和(或)反復(fù)咯血，患者多有童年麻疹、百日咳或支氣管肺炎等病史。支氣管擴(kuò)張癥屬中醫(yī)學(xué)“咳嗽” “咳血”、“肺癰”等范疇。近年來，很多中醫(yī)學(xué)者對其病因病機(jī)及治法進(jìn)行了較為深入的研究，取得了可喜的成績。
[0030]病因病機(jī):一、急性發(fā)作期中醫(yī)病因病機(jī)。1、火熱。肝火犯肺在急性期中是影響支擴(kuò)發(fā)病的重要因素，可分為實火、虛火。肝氣旺于春，秋燥傷肺或肝郁化火，木火刑金，肝火橫逆侮肺均可灼傷肺絡(luò)引起咯血；《景岳全書》血證說:“凡治血證，須知其要，而血動之由，惟火惟氣耳，故查火者但查其有火無火，查氣者但查其氣虛氣實”。對實火當(dāng)清熱瀉火，虛火當(dāng)滋陰降火；陰虛火旺為虛火，氣火盛旺，陰虛肺燥或久病或熱病津傷液耗，陰虛則火旺，或素體陰虛，虛火內(nèi)生，迫血妄行而致出血。王氏認(rèn)為肺為嬌臟，喜潤惡燥，支氣管擴(kuò)張多由于感受外邪日久不愈，邪氣積于肺中，郁久化熱，煎熬肺中津液，致津虧液耗，陰虛火旺，灼傷肺絡(luò)，迫血外溢而致。
[0031]2、痰熱。外邪犯肺，肺失宣發(fā)肅降，通調(diào)水道不利，氣不布津，痰濕內(nèi)生，上注于肺，即“脾為生痰之源，肺為貯痰之器”，脾為氣血生化之源，氣機(jī)升降之樞紐，喜燥惡濕，肺病及脾，子病及母，脾失健運，津液輸布失調(diào)，則痰濕內(nèi)生，或過食辛辣厚味，內(nèi)熱煎灼津液，聚液為痰，痰濕中阻，久郁化熱，痰熱熏灼肺絡(luò)，迫血妄行而引致本病。史氏“認(rèn)為痰是支氣管炎癥的產(chǎn)物，與中醫(yī)學(xué)“肺熱”密切相關(guān)，并認(rèn)為本病之痰來源主要有四端:脾失健運，痰濕內(nèi)生；陰虛火旺，灼津煉痰；肝郁化火，痰火內(nèi)郁；素體不足，感受外邪。
[0032]3、血瘀。支擴(kuò)演變中多見留瘀之機(jī)，在各型中因火熱痰虛而致灼傷肺絡(luò)或氣機(jī)不利、氣虛失攝均可致血癒之癥，如嘔吐大量黃稠痰，其味渥臭，以早晨起床或夜間臥時為多，胸悶，咯血色黯紅，或血痰，或肌膚甲錯，或唇甲紫紺，面色晦暗，舌紅或邊有瘀斑，舌底靜脈迂曲等。
[0033]二、緩解期中醫(yī)病因病機(jī)。支氣管擴(kuò)張多由于感受外邪日久不愈，邪氣留于肺中，郁久化熱，煎熬肺中津液，致津虧液耗，病程遷延，久病傷陰，陰虛火旺，灼傷肺絡(luò)，迫血外溢而致。由于肺腎陰虛，陰無所制，虛火上炎導(dǎo)致本病復(fù)發(fā)。緩解期多以肺、脾、腎氣虛為主，而肺虛為之根本。曹氏“認(rèn)為若先天稟賦不足，或久病勞損，均可出現(xiàn)肺氣陰兩虛之證，而肺虛又易招邪侵，從而使疾病反復(fù)，多見形瘦體弱，常有氣短不足以息、喘促等癥，故肺虛為本病之根本。肺主通調(diào)水道，若肺氣不足，則通調(diào)水道的功能減弱。水液停聚于肺系，隨肺氣上逆，而出現(xiàn)咳痰；邪壅于肺。郁而化熱，痰熱內(nèi)壅，煉液為痰，則痰色黃稠；若熱傷肺絡(luò)，絡(luò)傷血溢，可致咯血；血溢脈外，而成瘀血。朱氏“認(rèn)為本病的發(fā)生與體質(zhì)因素密切相關(guān),患者多屬肺氣虛、肺陰虛或氣陰兩虛之體。肺氣虛，宣肅失常則咳嗽不已，氣不布津則津聚成痰；肺陰虛，肺失濡養(yǎng)則干咳少痰，津虧火旺而絡(luò)傷咯血”。若疾病進(jìn)一步發(fā)展，或子病及母而肺脾同病，或久病及腎而肺腎兩虛，都可使咳嗽、吐痰、咯血的癥狀加重。又因肺本為嬌臟，稟賦不足則愈加易受外邪侵襲。外邪犯肺每可誘使支氣管擴(kuò)張癥急性發(fā)作，其中尤以風(fēng)熱、風(fēng)寒、風(fēng)燥犯肺最為常見。史氏認(rèn)為脾為生痰之源，更是生化之源。脾氣健旺，土金相生，正氣旺盛，肺氣充實，則邪不外感。另外，脾虛易受木侮，由于木火刑金易于引起咯血，故“見肝之病，知肝傳脾，當(dāng)先實脾”。因此，史氏提出痰熱蘊肺是其標(biāo)，脾虛失運是其本，而脾虛肺熱是本病的重要病機(jī)。洪廣祥認(rèn)為本病基本病機(jī)為本虛標(biāo)實，肺脾氣虛為本，痰、瘀、熱為標(biāo)，主張“治痰先治脾”，健脾化痰以絕生痰之源，重視溫通、溫清并用。
[0034]治法研究:本病變證轉(zhuǎn)化較多，病情易反復(fù)，治療較為掣肘。隨著對本病研究的逐步深入，已涌現(xiàn)了不少新的治法，但概括起來主要由經(jīng)驗方加減治療、辨證論治和分期治療數(shù)種。
[0035]從國內(nèi)近十佘年中醫(yī)藥研究文獻(xiàn)看，目前該領(lǐng)域的中醫(yī)臨床工作者對本病的病機(jī)證治已有較多探索和研究，在本病急性發(fā)作時重視感受外邪、痰濕內(nèi)郁、木火刑金、痰熱留瘀為患，更重視本虛標(biāo)實，本虛方面?zhèn)戎亍白跉獠蛔?、脾氣虧虛，在從急性發(fā)作向緩解期演變過程中，重視痰熱陰傷的轉(zhuǎn)歸 。從病變臟器上既重視本臟肺，更顧及鄰臟脾、肝、腎、大腸。治法上，各地專家結(jié)合對本病病機(jī)規(guī)律的探索，大多采用自擬經(jīng)驗方并據(jù)病情變化適作加減治療，也有根據(jù)本病特點按發(fā)作期和緩解期進(jìn)行辨證論治的。總之，充分體現(xiàn)了中醫(yī)辨治的特色，既強(qiáng)調(diào)個體化論治，又提出了共性證治規(guī)律，既重視階段性辨治，同時也有整體的動態(tài)辨治特色，為中醫(yī)藥治療支氣管擴(kuò)張的臨床研究提供了有益的啟迪。
[0036]桔梗:味苦；辛；性平。宣肺、祛痰、利咽、排膿、利五臟、補(bǔ)氣血、補(bǔ)五勞、養(yǎng)氣。咳嗽痰多、咽喉腫痛、肺癰吐膿、胸滿脅痛、痢疾腹痛、口舌生瘡、目赤腫痛、小便癃閉。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛，音啞，肺癰吐膿，瘡瘍膿成不潰。桔梗是我國傳統(tǒng)常用中藥材，功效具有宣肺、祛痰、利咽、排膿等功能，主治咳嗽痰多、咽喉腫痛等癥狀。藥食兩用，需求量較大。《藥性論》:治下痢，破血，去積氣，消積聚，痰涎，主肺熱氣促嗽逆，除腹中冷痛，主中惡及小兒驚癇?！度杖A子本草》:下一切氣，止霍亂轉(zhuǎn)筋，心腹脹痛，補(bǔ)五勞，養(yǎng)氣，除邪辟溫，補(bǔ)虛消痰,破癥瘕,養(yǎng)血排膿,補(bǔ)內(nèi)漏及喉痹。
[0037]杏仁:苦，微溫；杏仁苦溫宣肺，潤腸通便、僅適宜于風(fēng)邪、腸燥等實證之患。凡陰虧、郁火者，則不宜單味藥長期內(nèi)服。如肺結(jié)核、支氣管炎、慢性腸炎、干咳無痰等癥禁忌單味藥久服。具有潤肺、止咳、滑腸等功效，對干咳無痰、肺虛久咳等癥有一定的緩解作用。杏仁富含蛋白質(zhì)、脂肪、糖類、胡蘿卜素、B族維生素、維生素C、維生素P以及鈣、磷、鐵等營養(yǎng)成分。其中胡蘿卜素的含量在果品中僅次于芒果，人們將杏仁稱為抗癌之果。杏仁含有豐富的脂肪油，有降低膽固醇的作用，因此，杏仁對防治心血管系統(tǒng)疾病有良好的作用；中醫(yī)中藥理論認(rèn)為，杏仁具有生津止渴、潤肺定喘的功效，常用于肺燥喘咳等患者的保健與治療。
[0038]法半夏:半夏為天南星科植物半夏(Pinellia ternata(Thunb)Breit.)的塊莖。因其有毒，多為炮制后使用。主治燥濕化痰。用于痰多咳喘，痰飲眩丨季，風(fēng)痰眩暈，痰厥頭痛。法半夏有燥濕化痰的功效，法半夏有治療咽喉干燥、痰多咳喘、痰飲眩悸、風(fēng)痰眩暈、痰厥頭痛的作用，一切血證及陰虛燥咳、津傷口渴者忌服法半夏，孕婦慎服法半夏。
[0039]浙貝，拉丁名Bulbus Fritillariae Thunbergii0味苦；性寒。歸經(jīng):歸肺；心經(jīng)。清熱化痰；開郁散結(jié)。用于風(fēng)熱、燥熱或痰熱咳嗽。本品功似川貝母而偏于苦泄。治風(fēng)熱咳嗽，常配伍桑葉，前胡等。治痰熱咳嗽，常配伍瓜萎、知母等。鎮(zhèn)咳:浙貝母堿和去氫浙貝母堿4mg/kg灌胃，對小鼠氨氣引咳有抑制作用，4mg/kg皮下注射對電刺激麻醉貓喉上神經(jīng)引咳也有鎮(zhèn)咳作用?！侗静菡?大治肺癰肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰氣，善開郁結(jié)，止疼痛，消脹滿，清肝火，陰耳目，除時氣煩熱，黃疸淋閉，便血溺血；解熱毒，殺諸蟲及療喉痹，瘰疬，乳癰發(fā)背，一切癰瘍腫毒，濕熱惡瘡，痔漏，金瘡出血，火瘡疼痛，較之川貝母，清降之功，不啻數(shù)倍。
[0040]玄參味甘、苦、成；性微寒。歸肺，胃，腎經(jīng)。能溫邪入營，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、癰腫瘡毒。主治:溫?zé)岵『蜖I血、身熱、煩渴、舌絳、發(fā)斑、骨蒸勞嗽、虛煩不磨、津傷便秘、目澀昏花、咽喉喉腫痛、瘰疬痰核、癰疽瘡毒。玄參:生地黃兩者均能清熱涼血，養(yǎng)陰生津，用治熱入營血，熱病傷陰，陰虛內(nèi)熱等證，常相須為用。但玄參瀉火解毒力較強(qiáng)，故咽喉腫痛，痰火瘰疬多用；生地黃清熱涼血力較大，故血熱出血，內(nèi)熱消渴多用?？咕饔迷谠嚬軆?nèi)，玄參對須瘡癬菌、絮狀表皮癬菌及羊毛狀小芽胞癬菌有抑制 作用.玄參水浸劑(I: 3)在試管內(nèi)對奧杜盎小芽胞癬菌也有抑制作用.實驗表明:玄參葉的抑菌效力比根強(qiáng)，其中對金黃色葡萄球菌尤為明顯.《本草正》:玄參，此物味苦而甘，苦能清火，甘能滋陰，以其味甘，故降性亦緩?！侗静荨费云湮┤肽I經(jīng)，而不知其尤走肺臟，故能退無根浮游之火，散周身痰結(jié)熱癰。
[0041]桑白皮為?？浦参锷orus alba L.的根皮。主產(chǎn)于安徽、河南、浙江、江蘇、湖南等地。功效:瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱咳喘，面目浮腫，小便不利等癥。《藥性論》:使，平。能治肺氣喘滿，水氣浮腫，主傷絕，利水道，消水氣，虛勞客熱頭痛，內(nèi)補(bǔ)不足?！度杖A子本草》:溫，調(diào)中，下氣。消痰止渴，利大小腸，開胃，下食，殺腹藏蟲，止霍亂吐瀉。
[0042]黃芩有清熱燥濕，涼血安胎，解毒功效。主治溫?zé)岵　⑸虾粑栏腥?、肺熱咳嗽、濕熱黃膽、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎動不安、高血壓、癰腫癤瘡等癥。黃芩的臨床應(yīng)用抗菌比黃連還好，而且不產(chǎn)生抗藥性。我們借助廣譜抗菌作用強(qiáng)的特點，用在真菌培養(yǎng)雜菌感染特厲害，用黃芩提取液效果很好?！侗静萁?jīng)疏》:黃芩，其性清肅，所以除邪:味苦所以燥濕；陰寒所以勝熱，故主諸熱。諸熱者，邪熱與遍熱也，黃疸、腸僻、泄痢，皆濕熱勝之病也，析其本，則諸病自瘳矣?？嗪艹凉駸幔孕∧c利而水自逐，源清則流潔也。血閉者，實熱在血分，即熱人血室，令人經(jīng)閉不通，濕熱解，則榮氣清而自行也。惡瘡疽蝕者，血熱則留結(jié)，而為癰腫潰爛也:火瘍者，火氣傷血也，涼血除熱，則自愈也。黃芩有抗變態(tài)反應(yīng)及抗炎作用:黃芩所含黃芩甙與黃芩素能明顯抑制致敏豚鼠離體小腸與離體氣管對抗原所產(chǎn)生的過敏性收縮反應(yīng),對豚鼠與小鼠的被動全身性變態(tài)反應(yīng)以及豚鼠被動性皮膚變態(tài)反應(yīng),黃芩甙與黃芩素亦有抑制作用。黃芩有解熱作用，多數(shù)試驗證明，黃芩的有效成份黃芩甙元有解熱作用。黃芩有解毒作用，黃芩甙有明顯的解毒作用，這可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黃芩甙分解出葡萄糖醛酸，并與多種毒物結(jié)合所致。黃芩甙10毫克能提高士的寧的LD50達(dá)2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。
[0043]大薊:拉丁名Herba seu Radix Cirsii Japonici0 性涼，味甘，苦，無毒。歸心、肝經(jīng)。功能治吐血，衄血，尿血，血淋，血崩，帶下，腸風(fēng)，腸癰，癰瘍腫毒，疔瘡。藥理大薊的水浸液、乙醇一水浸液和乙醇浸出液，試驗于狗、貓及兔等麻醉動物，證明有降血壓作用。小薊的同上試驗，證明有較顯著和持久的降血壓作用功用大、小薊均有清熱解毒，消炎，止血以及恢復(fù)肝功能、促進(jìn)肝細(xì)胞再生的作用，適用于急性熱病炎癥性出血，黃疽，肝炎，熱淋、尿血等?？咕饔酶鍎┗蛉菡麴s液1: 4000濃度時在體外能抑制人型有毒結(jié)核菌的生長.酒精浸劑1: 3000時對人型結(jié)核菌即有抑制作用.水煎劑的抑菌濃度比酒精浸劑的濃度為大.中醫(yī)學(xué)認(rèn)為大薊性味甘、涼，有涼血、止血、祛瘀、消癰腫的作用。據(jù)研究，大薊能降低血壓，對結(jié)核菌等有較好抑制作用。
[0044]小薊:拉丁文名:HerbaCirsii Setosi,又名刺兒菜(學(xué)名:Cirsium setosum)為菊科薊屬的植物。甘、苦，涼。歸心、肝經(jīng)。功能與主治:涼血止血，祛瘀消腫。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外傷出血，癰腫瘡毒。煎劑在試管內(nèi)對溶血性鏈球菌、肺炎球菌及白喉桿菌有一定的抑制作用。酒精浸劑1: 30000時對人型結(jié)核菌即有抑制作用，但水煎劑對結(jié)核菌的抑菌濃度要比此大300倍以上。《唐本草》:大、小薊皆能破血，但大薊兼療癰腫，而小薊專主血，不能消腫也?！侗静萸笤?大薊、小薊二味根、葉，俱苦甘氣平，能升能降，能破血，又能止血。小薊則甘平勝，不甚苦，專以退熱去煩，使火清而血歸經(jīng)，是保血在于涼血。
[0045]百部性味甘、苦，微溫。歸肺經(jīng)。主治潤肺下氣止咳，殺蟲。用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳；外用于頭虱，體虱，蟯蟲病，陰部騷癢。蜜百部潤肺止咳。用于陰虛勞嗽?！侗静萁?jīng)疏》:百部根，《蜀本》云微寒，《日華子》言苦，《本經(jīng)》言微溫者誤也。苦而下泄，故善降，肺氣升則喘嗽，故善治咳嗽上氣。能散肺熱，故《藥性論》主潤肺。其性長于殺蟲，傳尸骨蒸勞,往往有蟲,故亦主之。疳熱有蟲,及蛔蟲、寸白蟲、蟯蟲，皆能殺之。百部味苦,脾虛胃弱人宜兼保脾安胃藥同用，庶不傷胃氣。
[0046]甘草味甘，性平，無毒。功能主治:治五臟六腑寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍氣力，解毒，久服輕身延年。生用瀉火熱，熟用散表寒，去咽痛，除邪熱，緩正氣，養(yǎng)陰血，補(bǔ)脾胃，潤肺。甘草性平，味甘，歸十二經(jīng)。有解毒、祛痰、止痛、解痙以至抗癌等藥理作用。在中醫(yī)上，甘草補(bǔ)脾益氣，止咳潤肺，緩急解毒，調(diào)和百藥。臨床應(yīng)用分“生用”與“蜜炙”之別。生用主治咽喉腫痛，痛疽瘡瘍，胃腸道潰瘍以及解藥毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能減退，大便溏薄，乏力發(fā)熱以及咳嗽、心悸等。能調(diào)和諸藥。
[0047]牛蒡子,拉丁學(xué)名:Fructus Arctii,味辛；苦；性寒。歸肺；胃經(jīng)。為菊科二年生草本植物牛蒡(學(xué)名:Arctium lappa L.)的干燥成熟果實。又名大力子、鼠粘子、惡實等。秋季果實成熟時采收果序，曬干，打下果實，除去雜質(zhì)，再曬干。生用或炒用，用時搗碎。能治風(fēng)熱感冒、溫病初起；風(fēng)熱或肺熱咳嗽、咯痰不暢；咽喉腫痛；斑疹不透；麻疹初期，疹出不暢及風(fēng)疹瘙癢；瘡瘍腫毒及痄腮等。生用可潤腸通便，熱毒咽喉紅腫疼痛，兼有熱結(jié)便秘尤宜。具有疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，利咽散結(jié)，解毒消腫之功效。屬于解表藥中發(fā)散風(fēng)熱藥?，F(xiàn)代研究，牛蒡子還可用于防治糖尿病腎??；牛蒡果實含牛蒡甙經(jīng)水解生成的牛蒡甙元具有抗癌活性?！端幮哉摗?除諸風(fēng)，去丹毒，主明目，利腰腳，又散諸結(jié)節(jié)、筋骨煩熱毒。
[0048]山茱萸，主治心下邪氣寒熱，溫中，逐寒溫痹，去三蟲，久服輕身有強(qiáng)陰益精、安五臟、通九竅、止小便淋浙之功；久服明目、強(qiáng)力長年。山茱萸，又名山芋肉、藥棗、實棗兒、棗皮、肉棗等，為我國常用名貴中藥材，應(yīng)用歷史悠久。它以其補(bǔ)力平和、壯陽而不助火，滋陰而不膩膈，收斂而不留邪等特殊功效被歷代醫(yī)學(xué)所喜用。張仲景以山茱萸為君創(chuàng)制了“金匱腎氣丸”。據(jù)化學(xué)分析，山茱萸含有生理活性較強(qiáng)的山茱萸甙、酒石酸、沒食子酸、蘋果酸、樹酯、鞣質(zhì)和多種維生素等有效成分，具有增強(qiáng)免疫、抗炎、抗菌等藥理作用，是中醫(yī)臨床中常用的一味藥。
[0049]丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風(fēng)濕痹痛，癥瘕結(jié)塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結(jié)塊，以及月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。.《綱目》載:丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病，不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補(bǔ)新血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調(diào)經(jīng)脈。丹參主要成分丹參酮有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)、解除血管內(nèi)凝血等作用，具有活血化痕之功效，并能促進(jìn)肝臟血液循環(huán)，利于肝細(xì)胞再生。
[0050]白芍，行瘀、止痛、涼血、消腫。主治:治瘀滯經(jīng)閉、疝瘕積聚、腹痛、脅痛、衄血、血痢、腸風(fēng)下血、目赤、癰腫、跌撲損傷。白芍能清血分實熱，散瘀血留滯。該品功能與丹皮相近，故常與丹皮相須為用。但丹皮清熱涼血的作用較佳，既能清血分實熱，又能治陰虛發(fā)熱；而白芍只能用于血分實熱，以活血散瘀見長?！侗窘?jīng)》:主邪氣腹痛，除血痹，破堅積，寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。
[0051]黃精以根莖入藥。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎功能。用于治療脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。對于糖尿病很有療效。酒黃精又稱炙黃精。為凈黃精加酒和黑豆等輔料蒸后切片曬干入藥者。兼有遁經(jīng)絡(luò)之功。黃精具有降血壓，降血糖，降血脂，防止 動脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免疫激活作用。用于陰虛肺燥，干咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用于脾胃虛弱。既補(bǔ)脾陰，又益脾氣，用于腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，須發(fā)早白及消渴等。黃精壯筋骨，益精髓，變白發(fā)；適宜用于肺陰不足所致的咳嗽痰少，干咳無痰，咳血等癥。
[0052]生地:生地也叫生地黃，玄參科多年生草本植物地黃Rehmannia glutinosaLibosch.的新鮮或干燥的塊根。清熱、生津、潤燥、滑腸、破瘀、生新、止痛、調(diào)經(jīng)、金瘡瘀、涼血、止血；鮮地黃和生地黃的作用是有所不同的。鮮地黃清熱生津，可以止血和涼血，經(jīng)常是用于熱病傷陰，吐血、咽喉腫痛、舌絳煩渴、發(fā)斑發(fā)疹以及衄熱等病癥。相對于鮮地黃，生地黃是涼血清熱，也可以生津，還可以養(yǎng)陰，多用于治療陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、舌絳煩渴、發(fā)斑發(fā)疹等問題。生地性寒，功能為滋陰補(bǔ)腎。不只生津止渴和涼血清熱，還對血崩、月經(jīng)不調(diào)、胎動不安、便秘等有作用，凡是血分有熱傷陰的人，都可以經(jīng)常服用。如果想要治療溫?zé)岵?，可以用生地做清營湯；如果是治療溫病的后期，由于佘熱還沒消盡，應(yīng)該把生地用來煮青蒿鱉甲湯；另外，針對血熱毒盛，斑疹紫黑，溫?zé)岵?yán)重?zé)崛霠I血的癥狀，可以服用生地制成的四生丸；一般要養(yǎng)陰生津來治療內(nèi)熱消渴和便秘的，應(yīng)該食用生地煮的曾液湯。
[0053]本發(fā)明顆粒劑制備方法為:取原料桔梗1000g，杏仁1000g，法半夏1000g，浙貝1000g,玄參1000g,桑白皮1000g,黃芩1000g,大薊1000g,小薊1000g,百部1000g,甘草lOOOg，牛蒡子lOOOg，生地lOOOg，黃精1000g,山茱萸lOOOg，丹參1000g,白芍1000go取所述原料藥加入5-10倍量的水中浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分I ;將水提取過的藥渣放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次提取時間為I~2小時，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1.36的浸膏，加熱濃縮至膏狀，靜置備用，成為組分2 ;上述兩種組分膏狀濃縮成糊狀，加蜂蜜或糊精調(diào)和后放入制粒機(jī)中，制粒后用紫外線滅菌，然后裝袋。
[0054]本發(fā)明丸劑的制備方法為:取原料桔梗1200g，杏仁1300g，法半夏1100g，浙貝1300g，玄參1200g，桑白皮1200g，黃芩1300g，大薊1200g，小薊1200g，百部1300g，甘草1300g，牛蒡子1300g，生地llOOg，黃精1200g，山茱萸1300g，丹參1300g，白芍1300g。投入粉碎機(jī)粉碎成細(xì)粉，粒度為100~120目；過篩，未過篩的粗顆粒加水20升浸泡45分鐘，加熱煮沸35分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱,煮沸35分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸45分鐘，過濾；將三次濾液合在一起，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后冷卻，和過篩的細(xì)粉；加蜂蜜調(diào)和搓成丸劑。
[0055]本發(fā)明口服液劑的制備方法:將所有原料桔梗1300g，杏仁1300g，法半夏1100g，浙貝1300g，玄參1200g，桑白皮1200g，黃芩1300g，大薊1200g，小薊1200g，百部1300g，甘草1300g，牛蒡子1300g，生地llOOg，黃精1300g，山茱萸1300g，丹參1200g，白芍1200g。放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并濃縮加糊精調(diào)和，裝瓶。上述步驟回收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮時，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量。
[0056]藥理學(xué)毒性試驗
[0057]一、皮膚刺激實驗
[0058]1、實驗方法
[0059]將豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑歸籠觀察24小時，每組豚鼠分別涂本發(fā)明蜜煉丸劑4、8和12g，分別含生藥92mg、184mg和368mg，另一組涂溶媒0.8ml每日二次，連續(xù)一周，實驗結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗。
[0060]2、結(jié)果
[0061]上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，病理組織學(xué)檢查，給藥組心、肝、腎及脫毛皮與對照字比較也無明顯差異。
[0062]結(jié)果提示，本發(fā)明中藥制劑無局部刺激作用，也未見全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā)明中藥制劑使用安全。
[0063]二、動物急性毒性試驗研究:
[0064]本發(fā)明片劑經(jīng)預(yù)試驗，不能測出LD50，故測定最大給藥量。采用直腸給藥途徑，測得小鼠的一日最大給藥量為62.7g/kg(以藥粉計)，約為擬臨床人用量的1567.5倍(人以60kg計)，大鼠的一日最大給藥量62.7g/kg(以藥粉計)，約為擬臨床人用量的1567.5倍。實驗動物均連續(xù)觀察一周，其外觀體征、精神狀態(tài)、飲食、飲水、糞便等均未見明顯異常。實驗結(jié)束時，動物均健康存活，體重增加。
[0065]三、動物長期毒性試驗研究:
[0066]本試驗設(shè)本發(fā)明藥物高、中、低劑量組和基質(zhì)對照組、空白對照組，采用直腸給藥途徑給予大鼠，給藥劑量分別為3.2、2.4和1.6g/kg(以藥粉計)，相當(dāng)于擬臨床病人用量[0.04g (藥粉)/kg]的80、60和40倍，連續(xù)給藥2個月，在給藥過程中，各給藥組及基質(zhì)組大鼠的體重、飲食量、外觀體征、行為活動、精神狀態(tài)、毛色、糞便性狀與空白對照組比較，無明顯差異(P >0.05)，動物體重增長值和主要臟器系數(shù)與空白對照組比較差異不顯著(P> 0.05)，血液學(xué)和血液生化指標(biāo)檢查結(jié)果給藥組個別指標(biāo)與空白對照組比較差異顯著(P< 0.05)，但恢復(fù)期結(jié)束后有差異的血液學(xué)和血液生化指標(biāo)均已恢復(fù)正常，其他指標(biāo)與空白對照比較差異不顯著(P > 0.05)，給藥期和恢復(fù)期組織學(xué)檢查高劑量組動物主要臟器與空白對照組比較未見明顯差異，未見遲緩性毒性出現(xiàn)。。
[0067]臨床試驗:
[0068]支氣管擴(kuò)張是臨床常見的慢性呼吸道疾病，患者反復(fù)咳嗽、咳痰、咯血，嚴(yán)重影響了患者的勞動能力和生活質(zhì)量。本研究通過觀察長期口服中藥制劑對門診隨訪的支氣管擴(kuò)張患者的治療作用，旨在尋找一種有效價廉的途徑以改善患者的臨床癥狀，改善患者的生
活質(zhì)量。
[0069]實驗說明:兩組患者診斷明確，治療前各項指標(biāo)相仿。均為支氣管擴(kuò)張患者。自愿參加。對照組:12例給予口服紅霉素0.125mg，每日3次，氨溴索30mg，每日3次，阿斯美2粒，每日3次，療程52周。治療組12例，用本發(fā)明中藥制劑，方用:桔梗12g，杏仁13g，法半夏Hg，浙貝13g，玄參12g，桑白皮12g`，黃芩13g，大薊12g，小薊13g，百部12g，甘草13g，牛蒡子14g，生地llg，黃精12g，山茱萸13g，丹參13g，白芍13g。
[0070]結(jié)果治療組與對照組比較，痰量明顯減少，治療組在治療前與治療后8周痰量減少差值與對照組的比較有明顯差異(P < 0.001)。無不良反應(yīng)發(fā)生。
[0071]臨床資料
[0072]一、入組病例為2009年5月-2012年5月，經(jīng)典型臨床癥狀及肺部高分辨CT證實的支氣管擴(kuò)張患者。入選時無發(fā)熱、氣喘、咯血、胸痛癥狀，其中對大環(huán)內(nèi)酯類及茶堿過敏者，妊娠哺乳期者，肝腎功能不全者，不能隨訪者均予排除。共22例，均為門診隨訪患者，其中男15例，女7例，年齡32-67歲，中位年齡46歲。
[0073]分為治療組和對照組，治療組12例，男9例，女3例，年齡32-66歲，中位年齡48歲，病程3-10年，中位病程6年，過去I年病情加重急診和住院次數(shù)1-4次。
[0074]對照組10例，男6例，女4例，年齡34-67歲，中位年齡50歲，病程5_11年，中位病程7年，過去I年病情加重急診和住院次數(shù)1-4次。治療前所有患者血常規(guī)、肝腎功能均正常。
[0075]二、治療方案
[0076]根據(jù)患者自愿，分為治療組和對照組，治療組經(jīng)知情同意后給藥。對照組:12例給予口服紅霉素0.125mg,每日3次，氨溴索30mg，每日3次，阿斯美2粒，每日3次，療程52周。治療組12例，用本發(fā)明中藥制劑，方用:桔梗12g，杏仁13g，法半夏llg，浙貝13g，玄參12g,桑白皮12g,黃岑13g,大薊12g,小薊13g,百部12g,甘草13g,牛蒡子14g,生地IIg,黃精12g，山茱萸13g，丹參13g，白芍13g。療程均52周。治療期間如出現(xiàn)急性加重，予以常規(guī)抗炎、祛痰等治療，同時繼續(xù)上述治療。于第2周、第8周、第26周、第52周接受血常規(guī)、肝腎功能檢查，并記錄第2周、第8周的每24h咯痰量并取其均值，記錄觀察期間急診及住院次數(shù)。
[0077]三、統(tǒng)計學(xué)處理
[0078]計量資料做組內(nèi)、組間t檢驗。
[0079]結(jié)果:
[0080]1、臨床療效
[0081 ] 表1表明治療組在治療后弟2周、弟8周疲量較治療如明顯減少，尤其在治療8周后更明顯，P值均< 0.001，有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0082]表1治療組患者治療前后痰量改善比較
[0083]
【權(quán)利要求】
1.一種治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)包括:桔梗10~20份，杏仁10~20份，法半夏10~20份，浙貝10~20份，玄參10~20份，桑白皮10~20份，黃芩10~20份，大薊10~20份，小薊10~20份，百部10~20份，甘草10~20份，牛蒡子10~20份，生地10~20份，黃精10~20份，山茱萸10~20份，丹參10~20份，白芍10~20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)為:桔梗10~15份，杏仁10~15份，法半夏10~15份，浙貝10~15份，玄參10~15份,桑白皮10~15份,黃岑10~15份,大薊10~15份，小薊10~20份，百部10~20份，甘草10~20份，牛蒡子10~20份，生地10~20份，黃精10~20份，山茱萸10~20份，丹參10~20份，白芍10~20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其特征在于，所述制劑中各種原料藥的重量份數(shù)為:桔梗10~20份，杏仁10~20份，法半夏10~20份，浙貝10~20份，玄參10~20份，桑白皮10~20份，黃芩10~20份，大薊10~20份，小薊10~15份，百部10~15份,甘草10~15份,牛蒡子10~15份，生地10~15份,黃精10~15份，山萊英10~15份，丹參10~15份，白茍10~15份。
4.一種如權(quán)利要求1~3中任一項所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的顆粒劑制備方法包括以下步驟: a.將所述原料藥放入粉碎機(jī)粉碎后過篩， b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次； c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次； d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細(xì)粉裝入膠囊制為膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟a中,將所述原料藥放入粉碎機(jī)粉碎后過120目細(xì)篩,使能通過120目篩的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過120目篩的原料細(xì)粉備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；所述步驟c中，將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑膠囊劑的制備方法，其特征在于，所述步驟d中將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為70°C時1.38的濾液，回收乙醇，將所得濾液調(diào)整比重到1.60，通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是100°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細(xì)粉與原料藥粉混合裝入膠囊。
8.—種如權(quán)利要求1~3中任一項述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的口服液劑的制備步驟為:將所有原料放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；再將上述乙醇提取過的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次I~2小時，將2次提取液合并靜置；將上述兩種提取液合并，回收乙醇放入濃縮器中濃縮，加糊精調(diào)和，裝瓶。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述制備方法，其特征在于，上述步驟回收乙醇后減壓放入濃縮器中濃縮時，濃縮至90°C時相對密度為1.05的濃縮液，置O~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0.3%的助濾劑硅藻土，過濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含Ig生藥量。
10.根據(jù)權(quán)利要求1~9中任一項所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑，其特征在于，所述治療支氣管擴(kuò)張的中藥制劑的劑型為:糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、 口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑或霜劑。
【文檔編號】A61P11/00GK103721140SQ201310749416
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2013年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月31日
【發(fā)明者】不公告發(fā)明人 申請人:青島恒波儀器有限公司