用于評估血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種用于評估血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)包括支撐心軸，所述支撐心軸接納連接到血壓模擬設(shè)備的刺激縛帶。參考縛帶圍繞所述心軸和所述刺激縛帶設(shè)置，并且所述血壓模擬設(shè)備用于以測試模型來對所述刺激縛帶充氣并且放氣。所述參考血壓縛帶上的參考信號接收并且存儲用于后續(xù)分析。一旦記錄所述參考信號，就將測試血壓縛帶圍繞所述刺激縛帶和所述心軸設(shè)置，并且所述血壓模擬設(shè)備用于形成所述測試模型。記錄所述測試血壓縛帶上的輸出信號。所述系統(tǒng)將所述參考輸出信號與所述測試輸出信號進(jìn)行比較，以確定所述測試血壓縛帶與所述參考血壓縛帶是否功能等效。
【專利說明】用于評估血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明大體涉及一種用于評估血壓縛帶的功能性的方法和系統(tǒng)。更確切地，可以使用本發(fā)明的系統(tǒng)和方法來測試新設(shè)計(jì)的血壓測試縛帶，以便通過將測試縛帶性能與參考血壓縛帶在兩者均由同一測試建模刺激時進(jìn)行比較而來實(shí)現(xiàn)示波血壓確定。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，當(dāng)設(shè)計(jì)并且研發(fā)新血壓縛帶模型或設(shè)計(jì)時，血壓縛帶必需經(jīng)過測試，以便確保新研發(fā)的血壓縛帶可準(zhǔn)確確定患者血壓。用于非侵入式血壓(NIBP)監(jiān)測器的血壓縛帶氣動連接到壓傳感器上，以便在縛帶置于患者身上時響應(yīng)縛帶下方感測到的容積脈動而來產(chǎn)生電子輸出信號。
[0003]由于確定新研發(fā)的血壓縛帶容積傳感特性是重要的，因此，血壓通常通過比較在參考縛帶和測試縛帶置于患者身上的情況下使用兩者時的非侵入式血壓確定結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。由于規(guī)則、成本以及時間要求增加，以人類患者來進(jìn)行研究正在逐漸增加設(shè)備制造商的負(fù)擔(dān)。另外，從患者記錄的血壓可能相當(dāng)易變，從而難以在將參考縛帶與測試縛帶之間進(jìn)行比較時制定統(tǒng)計(jì)策略。公開一種臺架測試方法，所述臺架測試方法具有以下優(yōu)點(diǎn):無需通過患者來對新測試縛帶的脈動傳感能力進(jìn)行檢驗(yàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明是涉及一種用于評估測試血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)和方法。更確切地，本發(fā)明是涉及一種通過將從所述測試血壓縛帶的輸出信號與已知參考血壓縛帶所產(chǎn)生的參考信號進(jìn)行比較而來評估測試血壓縛帶的功能性的方法和系統(tǒng)。
[0005]本發(fā)明的所述系統(tǒng)包括支撐心軸，所述支撐心軸同時對刺激血壓縛帶以及參考血壓縛帶或測試血壓縛帶提供充分支撐。
[0006]所述刺激血壓縛帶置于所述支撐心軸上并連接到模擬設(shè)備上。所述模擬設(shè)備選擇性地操作用于通過選擇性地設(shè)置所述刺激縛帶中的可充氣囊的壓力和體積而來形成一系列的脈動。所述模擬設(shè)備以測試模型來在所述刺激縛帶中形成脈動容積變化，所述測試模型大體復(fù)制患者壓力脈動。所述刺激縛帶響應(yīng)從所述模擬設(shè)備接收的所述脈動容積變化而來改變?nèi)莘e。所述刺激縛帶中的任何容積變化隨后通過接觸并且纏繞所述刺激縛帶的所述測試或參考縛帶而來進(jìn)行傳感。
[0007]最初，使參考血壓縛帶圍繞所述刺激縛帶和所述心軸設(shè)置。所述參考血壓縛帶可以氣動連接到能獲取縛帶壓力波形的監(jiān)測設(shè)備上。所述參考血壓縛帶響應(yīng)所述刺激縛帶上的來源于限定測試模型的容積變化而來改變?nèi)莘e。所述監(jiān)測設(shè)備中的所述壓傳感器將所述參考縛帶中的因所述刺激縛帶中的所述測試模型上的所述容積變化導(dǎo)致的壓力變化轉(zhuǎn)換成電子信號，以供可以記錄用于后續(xù)評估。
[0008]所述參考血壓縛帶中的壓力變化所產(chǎn)生的輸出信號接收并且記錄作為參考信號。所述參考血壓縛帶上的所述參考信號直接響應(yīng)所述刺激縛帶中的所述測試模型而來形成。[0009]一旦已經(jīng)形成并且存儲所述參考信號，就將所述參考血壓縛帶從所述支撐心軸上移除并用測試血壓縛帶替代。所述測試血壓縛帶是要評估的縛帶。一旦所述測試血壓縛帶就位，所述模擬設(shè)備就可用于再次形成產(chǎn)生所述參考信號所使用的同一測試模型。在所述測試模型中，所述監(jiān)測設(shè)備內(nèi)容納的壓傳感器產(chǎn)生測試信號，所述測試信號由記錄與分析計(jì)算設(shè)備接收。所述測試信號可以進(jìn)行存儲，也可使用一或多個比較算法立即來與所述參考信號進(jìn)行比較?？梢允褂酶鞣N不同比較算法來對所述測試血壓縛帶上的所述測試信號與所述參考血壓縛帶上的所述參考信號之間的對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行評估。
[0010]為了形成同一測試模型，所述刺激縛帶最初通過連接血壓計(jì)的充氣球囊或能對縛帶充氣的其他氣動設(shè)備來設(shè)置為特定壓力以及特定容積水平。所述測試或參考縛帶也處于特定壓力和容積設(shè)置下，以便形成產(chǎn)生測試模型所用配置。所述刺激縛帶壓力控制經(jīng)氣動連接的NIBP模擬設(shè)備上的脈動產(chǎn)生性質(zhì)。通過調(diào)整所述刺激、測試以及參考縛帶的容積和壓力性質(zhì)，就可對所述測試和參考縛帶形成所述同一測試模型以供進(jìn)行比較。
[0011]基于所述測試信號與所述參考信號之間的比較，本發(fā)明的所述系統(tǒng)和方法會確定所述測試血壓縛帶和所述參考血壓縛帶在收集示波包絡(luò)數(shù)據(jù)方面是否等效。因此，本發(fā)明的所述系統(tǒng)和方法不需要評估所述測試血壓縛帶對患者的脈動收集操作，并且因此幫助消除對人體試驗(yàn)的需要。
[0012]本申請一個實(shí)施例中公開一種評估測試血壓縛帶的功能性的方法，所述方法包括:將可變?nèi)莘e的模擬設(shè)備置于支撐心軸上；使測試血壓縛帶圍繞所述刺激設(shè)備和所述心軸設(shè)置；對所述模擬設(shè)備選擇性地充氣和放氣；以及監(jiān)測所述測試血壓縛帶上的輸出壓力信號，以便確定所述測試血壓縛帶是否正確操作。該實(shí)施例第二方面，其中所述刺激設(shè)備是連接到模擬設(shè) 備的刺激附帶，所述刺激縛帶可操作地在所述刺激縛帶中形成示波脈動序列模型?；诘诙矫娴脑搶?shí)施例第三方面，其中所述模擬設(shè)備改變所述刺激縛帶中的囊的容積以便形成示波器件，所述示波器件隨后連接到圍繞所述刺激縛帶而設(shè)置的所述測試縛帶上。該實(shí)施例第四方面，其中將所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號與參考信號進(jìn)行比較，以便確定所述測試血壓縛帶是否正確操作。該實(shí)施例第五方面，其中所述輸出信號通過壓力監(jiān)測設(shè)備中的壓傳感器產(chǎn)生。該實(shí)施例第六方面，其中第一輸出量是使用所述測試縛帶壓力信號進(jìn)行計(jì)算，并且第二輸出量是使用所述參考縛帶壓力信號進(jìn)行計(jì)算，其中將所述第一輸出量與第二輸出量進(jìn)行比較?；诘诹矫娴牡谄叻矫?，其中所述模擬設(shè)備在一系列的脈動中改變所述刺激縛帶的所述容積和壓力，以便形成測試模型。基于第七方面的第八方面，其中所述輸出信號和所述參考信號兩者均基于所述測試模型產(chǎn)生。
[0013]本申請的另一個實(shí)施例公開一種評估測試血壓縛帶的功能性的方法，所述方法包括:將刺激縛帶置于支撐心軸上；使參考血壓縛帶圍繞所述刺激縛帶和所述心軸設(shè)置；對所述刺激縛帶選擇性地充氣和放氣以便形成一某個設(shè)置，從而產(chǎn)生由一系列的脈動形成的測試模型；將所述測試模型所形成的所述參考血壓縛帶上的參考信號記錄為參考信號；移除所述參考血壓縛帶；使測試血壓縛帶圍繞所述刺激縛帶和所述心軸設(shè)置；對所述刺激縛帶選擇性地充氣和放氣以便形成相同設(shè)置，從而產(chǎn)生由一系列的脈動形成的相同測試模型；以及將使用所述測試血壓縛帶的輸出信號與使用所述參考血壓縛帶的所述參考信號進(jìn)行比較，以便評估所述測試血壓縛帶。該實(shí)施例的第十個方面，其中所述刺激縛帶連接到所述模擬設(shè)備上，以便選擇性地改變所述刺激縛帶的壓力和容積，從而形成所述測試模型。該實(shí)施例的第十一個方面，其中所述參考血壓縛帶和所述測試血壓縛帶都連接到壓力監(jiān)測設(shè)備上，以獲取所述參考血壓縛帶上的所述參考信號和所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號?；诘谑粋€方面的第十二個方面，其中所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號通過壓力監(jiān)測設(shè)備中的壓傳感器產(chǎn)生。該實(shí)施例的第十三個方面，其中由記錄與分析計(jì)算設(shè)備中的控制單元將所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號與所述參考信號進(jìn)行比較?；诘谑齻€方面的第十四個方面，，其中將所述測試算法存儲在所述記錄與分析計(jì)算設(shè)備內(nèi)的內(nèi)存位置中。基于該實(shí)施例的第十五個方面，其進(jìn)一步包括以下步驟:選擇性地調(diào)整所述心軸大小。
[0014]本申請的又一個實(shí)施例公開一種用于評估血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括:支撐心軸；刺激縛帶，所述刺激縛帶選擇性地設(shè)置在所述支撐心軸上；模擬設(shè)備，所述模擬設(shè)備連接到所述刺激縛帶上并以測試模型可操作地改變所述刺激縛帶的壓力和容積；纏繞所述刺激縛帶和所述心軸的參考血壓縛帶，其中所述參考血壓縛帶響應(yīng)所述測試模型而來產(chǎn)生參考信號；纏繞所述刺激縛帶和所述心軸的測試血壓縛帶，其中所述測試血壓縛帶響應(yīng)同一所述測試模型而來產(chǎn)生輸出信號；以及記錄與分析設(shè)備記錄與分析計(jì)算設(shè)備，其可操作地將所述參考血壓縛帶上的所述參考信號與所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號進(jìn)行比較。該實(shí)施例的第十七個方面，其中所述模擬設(shè)備在一系列的脈動中改變所述刺激縛帶的所述壓力和容積，以便形成測試模型。基于第十七個方面的第十八個方面，其中所述壓力監(jiān)測設(shè)備包括壓傳感器，所述壓傳感器產(chǎn)生所述測試信號。該實(shí)施例的第十九個方面，其中所述記錄與分析設(shè)備記錄與分析計(jì)算設(shè)備包括內(nèi)存，以存儲所述參考信號并且使用至少一個測試算法將所述參考輸出信號與所述測試輸出信號進(jìn)行比較。該實(shí)施例的第十九個方面，其中所述心軸是可調(diào)的。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]附圖示出為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明而構(gòu)想出的最佳模式。在附圖中:
[0016]圖1是支撐心軸、刺激縛帶以及測試血壓縛帶和參考血壓縛帶兩者的分級示意圖示；
[0017]圖2是示出將刺激縛帶和參考血壓縛帶兩者設(shè)置在支撐心軸上時的橫截面圖；
[0018]圖3是對實(shí)行評估測試血壓縛帶的功能性的方法的系統(tǒng)中的部件的示意圖；
[0019]圖4是對使用本發(fā)明的方法和系統(tǒng)而產(chǎn)生的容積位移界面和波形的示意圖；
[0020]圖5是示出評估測試血壓縛帶操作所用操作序列的流程圖；以及
[0021]圖6是示出將參考縛帶壓力波形與測試縛帶壓力波形進(jìn)行比較以確定測試縛帶與參考縛帶是否等效時所需步驟的過程和數(shù)據(jù)流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022]圖1示出一種用于評估新研發(fā)的測試血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)的一部分。所述系統(tǒng)包括支撐心軸10。支撐心軸10在圖1中示出為具有大體圓柱形的形狀，且在頂端12與底端14之間延伸。外壁16限定大 體上開放的內(nèi)部18，所述大體上開放的內(nèi)部從頂端12延伸到底端14。在圖1示出的實(shí)施例中，外壁16包括一對接取開口 20，所述接取開口允許氣動軟管從心軸10外通到開放內(nèi)部18之中。盡管在圖1中示出一對接取開口 20，但應(yīng)了解，當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時，也可使用各種不同類型開口或槽。
[0023]在圖1示出的實(shí)施例中，心軸10具有限定外徑。然而，構(gòu)想的是，心軸10可以包括從頂端12延伸到底端14的縫隙21，以使心軸10直徑可以使用經(jīng)物理連接的夾緊機(jī)構(gòu)選擇性地增加或者減少，具體根據(jù)將測試的血壓縛帶所需特定壓力以及容積。當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時，各種不同夾緊機(jī)構(gòu)可以用于調(diào)整心軸10外徑。例如，穿過心軸位于心軸頂部和頂部附近的C形夾具或經(jīng)附接的直徑調(diào)整螺桿可以用于控制心軸縫隙21寬度設(shè)置。
[0024]在圖1示出的實(shí)施例中，心軸10形成作為PVC管道的一部分，所述PVC管道是耐用的并且針對將在下文中詳細(xì)描述的測試過程提供所要求的剛性。盡管PVC被描述為心軸10的優(yōu)選材料，但應(yīng)了解，當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時，心軸可由各種其他類型塑料、金屬或者等效材料形成。
[0025]心軸10的壁16限定平滑外表面22和平滑內(nèi)表面24。壁16的厚度經(jīng)過選擇以便確保整個心軸10剛性足以防止在測試過程中向內(nèi)撓曲。
[0026]圖1所示系統(tǒng)的一部分還包括了刺激縛帶26、參考血壓縛帶28以及測試血壓縛帶30。盡管圖1僅僅示出單個測試血壓縛帶30，但應(yīng)了解，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可以用于評估不同大小、材料、氣動連接或構(gòu)造方法的多個可能血壓縛帶30的操作。
[0027] 刺激縛帶26是包括可充氣囊(并未示出)的常規(guī)血壓縛帶，所述可充氣囊容納在刺激縛帶26總體長度的一部分內(nèi)。盡管縛帶已經(jīng)示出，但應(yīng)了解，刺激縛帶26可為具有能以類似血壓縛帶中的囊的方式改變的容積的任何類型設(shè)備。刺激縛帶26附接到心軸10的表面上，其中所述刺激縛帶中的啟動管道直接延伸到心軸內(nèi)，以便連接到NIBP模擬設(shè)備上。將會預(yù)期的是，刺激縛帶26是比測試縛帶30或參考縛帶28小的縛帶。在圖1示出的實(shí)施例中，刺激縛帶26是新生兒血壓縛帶，包括一對管道34，所述一對管道用于選擇性地控制刺激縛帶26內(nèi)包含的囊壓以及容積。盡管將新生兒血壓縛帶選擇作為所示實(shí)施例中刺激縛帶26，但也可以使用各種不同類型可用血壓縛帶作為刺激縛帶。在公開的實(shí)施例中，新生兒血壓縛帶是基于其相對于參考血壓縛帶28和測試血壓縛帶30相對小的大小而來選擇。管道34在圖1中被示出為連接到血壓模擬設(shè)備36上，所述血壓模擬設(shè)備的操作將在下文中更詳細(xì)地描述。盡管在此實(shí)例中采用新生兒縛帶作為刺激縛帶，但是當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作是，也可以將合適大小并帶有用于氣動連接管道的任何靈活容積用作刺激縛帶。
[0028]刺激縛帶26可以選擇性地覆在支撐心軸10的外表面22上。例如，到心軸的附接可以通過沿著刺激縛帶26的邊緣延伸的粘合劑帶實(shí)現(xiàn)。當(dāng)刺激縛帶26覆在心軸10的外表面22上時，一對管道34可以螺紋穿過接取開口 20并且進(jìn)入開放內(nèi)部18。接取開口 20允許管道34進(jìn)入開放內(nèi)部，以供容易接取并連接到血壓模擬裝置36，而不壓縮管道34。如圖2所示，將刺激縛帶26設(shè)置成與心軸10的外表面22物理接觸。當(dāng)如此定位時，管道34穿過接取開口 20延伸進(jìn)入開放內(nèi)部18。
[0029]一旦刺激縛帶26附接到支撐心軸10上，參考血壓縛帶28即可附接在心軸10和刺激縛帶26兩者上，如圖2所示。如上所述，刺激縛帶26選擇具有比參考血壓縛帶28小的大小，從而可將參考血壓縛帶28定位成環(huán)繞整個刺激縛帶26。如圖2所示，參考縛帶包括第一尾端40和第二尾端42，這兩個尾端將參考縛帶28固持在適當(dāng)位置中。通常，第一和第二尾端40、42包括一些附接類型材料，如鉤子或環(huán)緊固件，用以將第一和第二尾端固持在圖2所示位置處。[0030]返回參照圖1，參考縛帶28還會包括一對管道44，所述一對管道可以連接到壓力監(jiān)測設(shè)備46上。壓力監(jiān)測設(shè)備內(nèi)容納的壓傳感器上的輸出信號可以用于評估并且比較來自參考和測試縛帶的示波信號。
[0031]參考血壓縛帶28是具有眾做周知操作特性的標(biāo)準(zhǔn)縛帶，其在之前已經(jīng)測試和評估過，并且用于產(chǎn)生輸出縛帶壓力信號響應(yīng)而來用作預(yù)期參考，以供與在用來自刺激縛帶和心軸構(gòu)造的同一信號進(jìn)行刺激時的新設(shè)計(jì)的縛帶性能進(jìn)行數(shù)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的比較。參考血壓縛帶28可為當(dāng)前可提供的許多不同類型血壓縛帶。
[0032]如圖1所示，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法會進(jìn)一步地包括測試血壓縛帶30。測試血壓縛帶30是這樣的血壓縛帶:其是當(dāng)前研發(fā)出的，并且需要在引進(jìn)和銷售用于血壓監(jiān)測器前進(jìn)行測試以及評估。測試血壓縛帶30具有與參考縛帶28類似的配置，并且包括連接到氣動加壓來源的管道44。在血壓測試縛帶研發(fā)過程中，要求評估縛帶以便確保壓傳感器產(chǎn)生與患者示波脈動正確對應(yīng)的輸出信號。
[0033]在本發(fā)明的方法操作過程中，參考血壓縛帶28和測試血壓縛帶30均單獨(dú)定位在刺激血壓縛帶26上。在圖2示出的實(shí)施例中，參考血壓縛帶28被示出為定位在刺激縛帶26上。然而，參考血壓縛帶28在本發(fā)明的方法過程中移除，并用測試血壓縛帶替代，如將在下文中更詳細(xì)地描述。
[0034]圖3示出本發(fā)明的系統(tǒng)50的一實(shí)施例。系統(tǒng)50可以操作用于評估測試血壓縛帶30的操作。系統(tǒng)50包括支撐心軸10和定位在心軸10外表面上的刺激縛帶26。刺激縛帶26在圖3中被示出為穿過一對管道34連接到血壓模擬設(shè)備36上。除了血壓模擬設(shè)備36之外，充氣設(shè)備(例如，并未示出的血壓計(jì)充氣球囊)氣動連接到所述裝置上，以便幫助控制刺激縛帶的壓力和容積。在示出的實(shí)施例中，血壓模擬設(shè)備是示波血壓模擬裝置，其經(jīng)操作以便選擇性地形成一系列 的壓力脈動，所述壓力脈動通過管道34中繼。血壓模擬設(shè)備36氣動連接到刺激縛帶上，以便提供一系列的容積改變脈動，所述容積改變脈動在兩個或更多個壓力水平之間示波，從而形成測試模型，所述測試模型意在模擬因血流穿過患者動脈造成的容積變化。由血壓模擬設(shè)備36形成的測試模型包括脈動設(shè)置頻率、刺激縛帶26中每個脈動的壓力大小以及形成測試模型的一系列的脈動的數(shù)量。
[0035]由于刺激縛帶26包括可充氣囊，所述可充氣囊在模擬設(shè)備36的控制下改變?nèi)莘e以便形成生理成形脈動，當(dāng)測試血壓縛帶30定位在刺激縛帶上時，壓力監(jiān)測設(shè)備46內(nèi)容納的壓傳感器將會產(chǎn)生測試信號，以供能夠用于進(jìn)行比較。在圖3示出的實(shí)施例中，測試血壓縛帶30中的氣動管道44連接到壓力監(jiān)測設(shè)備46上。盡管圖3的實(shí)施例示出壓力監(jiān)測設(shè)備46，并且所述壓力監(jiān)測設(shè)備是經(jīng)改變以用于獲取壓力脈動波形記錄的典型血壓監(jiān)測器，但應(yīng)了解，氣動連接到能夠接收壓力監(jiān)測設(shè)備中的壓傳感器上的測試信號并對接收到的信號進(jìn)行分析的其他類型監(jiān)測設(shè)備也是可能的。在圖3示出的實(shí)施例中，壓力監(jiān)測設(shè)備46是常規(guī)DINAMAP血壓監(jiān)測器，所述常規(guī)DINAMAP血壓監(jiān)測器用于從患者處獲取血壓讀數(shù)，但是由于測試模型已經(jīng)在刺激縛帶中形成，因此已改為從測試或參考縛帶上獲取測試或參考縛帶的壓力波形。
[0036]如圖3示出的實(shí)施例，壓力監(jiān)測設(shè)備46被示出為連接到記錄與分析計(jì)算設(shè)備52上。盡管圖3的實(shí)施例示出記錄與分析計(jì)算設(shè)備52，但應(yīng)了解，當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時，設(shè)備52的操作步驟和部件可以集成到壓力監(jiān)測設(shè)備46中。[0037]記錄與分析計(jì)算設(shè)備52借助通信線路54從壓力監(jiān)測設(shè)備46來接收輸出信號壓傳感器波形。記錄與分析計(jì)算設(shè)備52的典型實(shí)例是通?？商峁┑南ド闲陀?jì)算機(jī)。來自壓力監(jiān)測設(shè)備46中的壓傳感器輸出信號由控制單元56接收并且分析。控制單元56能夠?qū)⒔邮盏降臏y試信號存儲在存設(shè)備58中。記錄與分析計(jì)算設(shè)備52可以進(jìn)一步地包括存儲有測試算法的另一內(nèi)存位置，如內(nèi)存塊60所示?？刂茊卧?6使用存儲在內(nèi)存塊60中的測試算法將來自測試血壓縛帶中的壓傳感器的測試信號與所存儲的參考信號進(jìn)行比較。內(nèi)存58內(nèi)包含的所存儲的參考信號在初始測試階段過程中獲取，在初始測試階段過程中，參考血壓縛帶28替代測試血壓縛帶30，從而產(chǎn)生參考信號以供進(jìn)行比較。參考信號基于血壓模擬裝置36所形成的測試模型產(chǎn)生。
[0038]圖4是在本發(fā)明的方法中所發(fā)生的操作連接和通信的示意圖示。如圖4示出，刺激縛帶26和測試或參考縛帶28、30中的任一個在接口 80上彼此連接。接口 80允許在測試或參考縛帶28、30的任一個上傳遞并且檢測刺激縛帶26所形成的壓力示波。
[0039]刺激縛帶26連接到模擬設(shè)備36上，以使模擬設(shè)備36可對刺激縛帶26提供示波信號容積位移，從而提供一系列的脈動，所述脈動在兩個或更多個壓力水平之間進(jìn)行示波，以便形成模擬穿過患者動脈的血流的測試模型。測試模型通過以參考標(biāo)號82示出的模擬設(shè)備設(shè)置控制。以參考標(biāo)號82示出的模擬設(shè)備設(shè)置可以包括脈動頻率、刺激縛帶26中每個脈動的壓力大小以及形成測試模型的一系列的脈動的數(shù)量。圖4中的塊84示出壓力設(shè)置設(shè)備，用以幫助控制刺激縛帶的壓力和容積。如前所述，可充氣囊可以氣動連接到刺激縛帶26上，形成刺激縛帶的壓力和容積設(shè)置。
[0040]測試或參考縛帶28、30在圖4中被示出為連接到壓力監(jiān)測設(shè)備46。壓力監(jiān)測設(shè)備不僅接收來自測試或參考縛帶的壓力信息，所述壓力監(jiān)測設(shè)備46還會控制測試或參考縛帶的任一個上的初始充氣壓力。由于來自測試和參考縛帶的輸出信號相互進(jìn)行比較，因此重要的是，壓力監(jiān)測設(shè)備46控制對測試和參考縛帶充氣到類似壓力和容積，以便可以準(zhǔn)確比較檢測測試脈動后的結(jié)果。
[0041]在圖4示出的實(shí)施例中，記錄與分析計(jì)算設(shè)備52被示出為接收來自壓力監(jiān)測設(shè)備46的信號，以使記錄與分析計(jì)算設(shè)備52可如之前所述將測試與參考信號進(jìn)行比較。
[0042]現(xiàn)在參照圖5，描述一種使用圖3所示系統(tǒng)的示例性方法。盡管在圖5的流程圖中示出單個示例方法，但是當(dāng)在本發(fā)明的范圍操作時，也可使用各種其他方法。
[0043]如圖5所示，本發(fā)明的方法以步驟62開始。在步驟62中，系統(tǒng)開始進(jìn)行以下過程:確定測試血壓縛帶與參考血壓縛帶間的等效性。如前所述，參考血壓縛帶可為當(dāng)前可提供并具有已知適于血壓示波評估的操作特性的任何類型血壓縛帶。
[0044]在步驟64中，血壓模擬設(shè)備36經(jīng)過調(diào)整以便形成所需測試模型，從而在單個歷元(epoch)中產(chǎn)生所需波形。如前所述，血壓模擬設(shè)備所形成的測試模型形成刺激縛帶中的一系列的容積變化。刺激縛帶中的容積變化設(shè)計(jì)用于復(fù)制患者的典型脈動和壓力模型。在檢驗(yàn)新設(shè)計(jì)的縛帶過程中，血壓模擬設(shè)備36中的設(shè)置可以經(jīng)過調(diào)整以便形成測試模型集合，從而模擬各種不同壓力、頻率以及其他參數(shù)。
[0045]最初，使參考血壓縛帶28圍繞心軸和刺激縛帶兩者設(shè)置。在刺激縛帶產(chǎn)生測試模型過程中，參考血壓縛帶適當(dāng)充氣，并且壓傳感器產(chǎn)生參考信號。壓力監(jiān)測設(shè)備46接收參考信號，如圖3所示。壓力監(jiān)測設(shè)備46使用監(jiān)測設(shè)備中容納的壓傳感器獲取并且中繼信號，在所述監(jiān)測設(shè)備中，所述信號隨后會由控制單元56接收?？刂茊卧?6將來自參考血壓縛帶的壓傳感器的參考信號存儲在內(nèi)存設(shè)備58中。
[0046]一旦已經(jīng)記錄并且存儲參考信號，參考血壓縛帶就會移除并且將測試血壓縛帶安裝在心軸和刺激縛帶兩者上。一旦已經(jīng)將測試血壓縛帶設(shè)置在刺激縛帶上，就會再次操作血壓模擬設(shè)備產(chǎn)生同一測試模型，以供用于形成參考信號，如步驟68指示。這是通過控制各種縛帶的壓力和容積實(shí)現(xiàn)。例如，在測試和參考縛帶中形成同一測試模型是在不同順序時間下完成的，刺激縛帶應(yīng)當(dāng)具有相同壓力和體積以使得NIBP模擬裝置產(chǎn)生同一波形壓力模型。類似地是，還必須在測試和參考縛帶的不同測試時間段中將測試和參考縛帶設(shè)置成具有相同容積和壓力，以對兩個縛帶提供相同實(shí)驗(yàn)條件。由于血壓模擬設(shè)備隨后將會形成相同測試信號，因此從測試血壓縛帶中的波形監(jiān)測設(shè)備內(nèi)容納的傳感器獲得的數(shù)據(jù)應(yīng)與來自參考血壓縛帶的數(shù)據(jù)密切對應(yīng)。
[0047]在步驟70中，控制單元56在所述測試血壓縛帶上的所述測試信號與所述參考血壓縛帶上的所述參考信號之間進(jìn)行分析。在步驟70中所進(jìn)行的分析可以使用內(nèi)存設(shè)備60中的測試算法完成。[0048]在步驟72中，確定整個波形集合是否已經(jīng)收集，用于測試系統(tǒng)形成用以示出參考和測試縛帶的等效性的各種不同歷元。直到獲取所有測試和參考比較波形，過程返回步驟64，并且使用縛帶壓力和容積的另一設(shè)置配置產(chǎn)生另一測試模型以便獲取波形數(shù)據(jù)另一歷元。上述步驟繼續(xù)，直到已經(jīng)收集所有波形，如步驟72指示。一旦已經(jīng)獲取所有波形歷元，用于測試信號和參考信號的每個歷元的比較算法結(jié)果在步驟74中相互比較。步驟74中所實(shí)現(xiàn)的比較通常使用記錄與分析計(jì)算設(shè)備52實(shí)現(xiàn)。然而，記錄與分析計(jì)算設(shè)備52的功能和部件可以直接并入壓力監(jiān)測設(shè)備46中，如前所述。
[0049]在過程的步驟74中，確定歷元是否基于使用一個或多個下述算法正確比較，從而在步驟76中可以得出這種結(jié)論:參考血壓縛帶和測試血壓縛帶在收集示波數(shù)據(jù)方面功能等效。然而，如果使用算法分析出的結(jié)果確定波形歷元并未正確比較，那么步驟78處的過程得出以下結(jié)論:測試血壓縛帶和參考血壓縛帶彼此不同，并且因此無法表明功能等效。
[0050]圖6提供示出本發(fā)明的系統(tǒng)和方法的另一數(shù)據(jù)和過程流程圖。在步驟100中，用于指示刺激縛帶的操作的模擬設(shè)備經(jīng)過編程并且配置用于產(chǎn)生多個不同的縛帶壓力和容積設(shè)置?？`帶壓力和容積設(shè)置由模擬設(shè)備用來形成不同測試脈動模型，所述不同測試脈動模型可以用于確定測試血壓縛帶是否與已知參考血壓縛帶功能等效。
[0051]當(dāng)參考縛帶置于刺激縛帶上并且刺激縛帶經(jīng)過控制以產(chǎn)生一系列的脈動來形成測試模型時，系統(tǒng)操作以便確定參考縛帶壓力波形，如步驟102所示。如塊104中所示，參考縛帶壓力波形106保存用于后續(xù)比較以及分析。如圖3所述，參考縛帶壓力波形106存儲在記錄與分析計(jì)算設(shè)備52的內(nèi)存58中。然而，應(yīng)當(dāng)了解，當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時，通常稱作來自參考壓力縛帶的參考信號的參考縛帶壓力波形可以存儲在其他位置處。
[0052]一旦已經(jīng)記錄并且存儲參考信號，系統(tǒng)轉(zhuǎn)至步驟108并將測試反饋縛帶圍繞刺激縛帶和心軸設(shè)置。模擬設(shè)備在刺激縛帶中形成同一測試模型，以使測試血壓縛帶產(chǎn)生測試縛帶壓力波形。如步驟110中所示，測試縛帶波形作為測試縛帶輸出信號112被保存。
[0053]一旦已經(jīng)記錄并且存儲來自測試壓力縛帶的參考信號和輸出信號，系統(tǒng)就會轉(zhuǎn)至步驟114。在步驟114中，該方法使用若干測試算法中的一個，以將從參考血壓縛帶記錄的參考信號與從測試壓力縛帶記錄的輸出信號進(jìn)行比較。如圖3所示，測試算法60被示出為存儲在記錄與分析計(jì)算設(shè)備52內(nèi)的一些類型的內(nèi)存設(shè)備上。然而，應(yīng)當(dāng)了解，當(dāng)在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時，測試算法60可以存儲在內(nèi)存58中或存儲在其他位置。
[0054]以下列出的是若干樣例測試算法，包括各種計(jì)算出的可以在本發(fā)明的范圍內(nèi)操作時使用的輸出量，但是也可構(gòu)想其他測試測算法和計(jì)算輸出量:
[0055]度量 1.歸一化的平方差和(Normalized Sum Squared Error)
[0056]這種度量(metric)通過樣例誤差評估樣例歷元，該歷元是以給定設(shè)置使用測試或參考縛帶獲取的縛帶壓力波形對時間的一個片段。這種度量的目的是基于像脈動的最大正斜率的一些常見標(biāo)記事件的發(fā)生，來從時間對準(zhǔn)的測試和參考波形獲取歷元。為了準(zhǔn)確決定測試和參考縛帶是否等效，將會使用來自不同設(shè)置的歷元集。對于歸一化的平方差和(n.s.s.e.)值中每個，將會進(jìn)行閾值比較。對于表明存在等效性，用于設(shè)置對的所有n.s.s.e.值將會小于所確定的閾值。以下兩個量會需要針對這種度量計(jì)算，以供用于每對歷元設(shè)置:參考能量和歸一化的平方差和，
[0057]
【權(quán)利要求】
1.一種評估測試血壓縛帶的功能性的方法，所述方法包括: 將可變?nèi)莘e的模擬設(shè)備置于支撐心軸上； 使測試血壓縛帶圍繞所述刺激設(shè)備和所述心軸設(shè)置； 對所述模擬設(shè)備選擇性地充氣和放氣；以及 監(jiān)測所述測試血壓縛帶上的輸出壓力信號，以便確定所述測試血壓縛帶是否正確操作。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述刺激設(shè)備連接到模擬設(shè)備的刺激附帶，所述刺激縛帶可操作地在所述刺激縛帶中形成示波脈動序列模型。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中所述模擬設(shè)備改變所述刺激縛帶中的囊的容積以便形成示波器件，所述示波器件隨后連接到圍繞所述刺激縛帶而設(shè)置的所述測試縛帶上。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號與參考信號進(jìn)行比較，以便確定所述測試血壓縛帶是否正確操作。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述輸出信號通過壓力監(jiān)測設(shè)備中的壓傳感器產(chǎn)生。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中第一輸出量是使用所述測試縛帶壓力信號進(jìn)行計(jì)算，并且第二輸出量是使用所述參考縛帶壓力信號進(jìn)行計(jì)算，其中將所述第一輸出量與第二輸出量進(jìn)行比較。
7.如權(quán)利要求6所述的方法，其中所述模擬設(shè)備在一系列的脈動中改變所述刺激縛帶的所述容積和壓力，以便形成測試模型。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述輸出信號和所述參考信號兩者均基于所述測試模型產(chǎn)生。
9.一種評估測試血壓縛帶的功能性的方法，所述方法包括: 將刺激縛帶置于支撐心軸上； 使參考血壓縛帶圍繞所述刺激縛帶和所述心軸設(shè)置； 對所述刺激縛帶選擇性地充氣和放氣以便形成一個設(shè)置，從而產(chǎn)生由一系列的脈動形成的測試模型； 將所述測試模型所形成的所述參考血壓縛帶上的參考信號記錄為參考信號； 移除所述參考血壓縛帶； 使測試血壓縛帶圍繞所述刺激縛帶和所述心軸設(shè)置； 對所述刺激縛帶選擇性地充氣和放氣以便形成相同設(shè)置，從而產(chǎn)生由一系列的脈動形成的相同測試模型；以及 將使用所述測試血壓縛帶的輸出信號與使用所述參考血壓縛帶的所述參考信號進(jìn)行比較，以便評估所述測試血壓縛帶。
10.如權(quán)利要求9所 述的方法，其中所述刺激縛帶連接到所述模擬設(shè)備上，以便選擇性地改變所述刺激縛帶的壓力和容積，從而形成所述測試模型。
11.如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述參考血壓縛帶和所述測試血壓縛帶都連接到壓力監(jiān)測設(shè)備上，以獲取所述參考血壓縛帶上的所述參考信號和所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其中所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號通過壓力監(jiān)測設(shè)備中的壓傳感器產(chǎn)生。
13.如權(quán)利要求9所述的方法，其中由記錄與分析計(jì)算設(shè)備中的控制單元將所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號與所述參考信號進(jìn)行比較。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中將所述測試算法存儲在所述記錄與分析計(jì)算設(shè)備內(nèi)的內(nèi)存位置中。
15.如權(quán)利要求9所述的方法，其進(jìn)一步包括以下步驟:選擇性地調(diào)整所述心軸大小。
16.一種用于評估血壓縛帶的功能性的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: 支撐心軸； 刺激縛帶，所述刺激縛帶選擇性地設(shè)置在所述支撐心軸上； 模擬設(shè)備，所述模擬設(shè)備連接到所述刺激縛帶上并以測試模型可操作地改變所述刺激縛帶的壓力和容積； 纏繞所述刺激縛帶和所述心軸的參考血壓縛帶，其中所述參考血壓縛帶響應(yīng)所述測試模型而來產(chǎn)生參考信號； 纏繞所述刺激縛帶和所述心軸的測試血壓縛帶，其中所述測試血壓縛帶響應(yīng)同一所述測試模型而來產(chǎn)生輸出信號；以及 記錄與分析計(jì)算設(shè)備，其可操作地將所述參考血壓縛帶上的所述參考信號與所述測試血壓縛帶上的所述輸出信號進(jìn)行比較。
17.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述模擬設(shè)備在一系列的脈動中改變所述刺激縛帶的所述壓力和容積，以便形成測試模型。
18.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述壓力監(jiān)測設(shè)備包括壓傳感器，所述壓傳感器產(chǎn)生所述測試信號。
19.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述記錄與分析計(jì)算設(shè)備包括內(nèi)存，以存儲所述參考信號并且使用至少一個測試算法將所述參考輸出信號與所述測試輸出信號進(jìn)行比較。
20.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述心軸是可調(diào)的。
【文檔編號】A61B5/022GK103892817SQ201310741527
【公開日】2014年7月2日 申請日期:2013年12月27日 優(yōu)先權(quán)日:2012年12月27日
【發(fā)明者】L.T.赫什, G.J.塞科拉, T.R.朱貝克, R.F.唐胡 申請人:通用電氣公司