一種具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰的泡騰片及其制備方法，所述泡騰片中的有效藥物成分人工牛黃進(jìn)行了如下處理：通過首先將人工牛黃分散于加熱融化的固體聚乙二醇中，使得所述固體聚乙二醇與所述人工牛黃形成穩(wěn)定的分散體以提升人工牛黃藥物組分的穩(wěn)定性，之后采用所述環(huán)糊精對(duì)上述分散體進(jìn)行包合以形成人工牛黃包合物，最后將所述人工牛黃包合物用于制成的所述泡騰片具有藥效高、水溶性好、穩(wěn)定性強(qiáng)、服用口感好等特點(diǎn)。
【專利說明】一種具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片及其制備方法，屬于藥物的【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]安兒寧顆粒為經(jīng)典兒科藏藥，由天竺黃、紅花、人工牛黃、巖白菜、甘草、高山辣根菜、短管兔耳草、檀香、唐古特烏頭9味藥材制備而成，該藥具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰的作用，臨床治療中用于治療小兒風(fēng)熱感冒、肺炎、支氣管炎及其引起的咳嗽和發(fā)熱等癥具有較好療效。此外，綜合考慮小兒的生理和病理特點(diǎn)，經(jīng)臨床驗(yàn)證，安兒寧顆粒不僅療效顯著，而且無毒副作用，因此，在臨床上備受患者青睞。
[0003]然而，由于上述安兒寧顆粒的組分中含有很多難溶性物質(zhì)，從而在一定程度上限制了藥物的生物利用度，影響了藥效；再者，作為安兒寧顆粒主要藥效組分之一的人工牛黃，其本身具有膻、腥臭和苦味，因而消費(fèi)者在服用含有人工牛黃的安兒寧顆粒時(shí)，常會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，兒童和嬰幼兒更難以忍受。此外，上述安兒寧顆粒藥物組分人工牛黃中含有一種從膽汁中提取得到的膽色素，又稱膽紅素，其在光、濕、熱的環(huán)境中均呈現(xiàn)不穩(wěn)定，進(jìn)而影響安兒寧顆粒的穩(wěn)定性和藥效。由此可見，如何提高安兒寧顆粒的水溶性、服用口感及其穩(wěn)定性具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)中安兒寧藥物組合物，通過將其主要藥物組分人工牛黃進(jìn)行環(huán)糊精包合，從而在一定程度上改善安兒寧藥物組合物的服用口感、掩蓋了不良嗅味，然而，采用上述方法最終制得安兒寧藥物組合物中膽紅素?fù)p失非常嚴(yán)重，僅為原料樣品中的一半左右，藥效降低嚴(yán)重，同時(shí)也造成物料的極大浪費(fèi)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)中在對(duì)安兒寧藥物組合物中的人工牛黃進(jìn)行β -環(huán)糊精包合之后，膽紅素?fù)p失嚴(yán)重，從而大幅度降低了藥效，從而提供一種藥效高、水溶性好、穩(wěn)定性強(qiáng)的具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片及其制備方法。
[0006]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0007]本發(fā)明提供一種具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片，其原料藥組成為:
[0008]紅花150-170重量份、檀香190-210重量份、甘草150-170重量份、高山辣根菜150-170重量份、巖白菜150-170重量份、天竺黃190-210重量份、短管兔耳草190-210重量份、唐古特烏頭190-210重量份以及人工牛黃包合物；
[0009]所述人工牛黃包合物由如下方法制備得到:將固體聚乙二醇在60_70°C加熱融化后加入15-17重量份的人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:1-1:4，混合均勻并進(jìn)行研磨1-3小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物。[0010]進(jìn)一步地，所述泡騰片的原料藥組成為:
[0011]紅花159.9重量份、檀香200.1重量份、甘草159.9重量份、高山辣根菜159.9重
量份、巖白菜159.9重量份、天竺黃200.1重量份、短管兔耳草200.1重量份、唐古特烏頭200.1重量份以及人工牛黃包合物；
[0012]所述人工牛黃包合物由如下方法制備得到:將固體聚乙二醇在60_70°C加熱融化后加入16重量份的人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:2，混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:2，混合均勻并進(jìn)行研磨2小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物。
[0013]所述固體聚乙二醇為聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000。
[0014]所述環(huán)糊精為α -環(huán)糊精、羥丙級(jí)-β -環(huán)糊精或Y -環(huán)糊精中的一種或幾種的混合物。
[0015]還提供一種制備所述的泡騰片的方法，其包括如下步驟:
[0016](I)取紅花、檀香混合后采用水蒸氣提取法或超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油的共同提取，之后將提取到的所述揮發(fā)油溶于乙醇配成體積百分比45-55%的揮發(fā)油乙醇溶液，再將所述揮發(fā)油乙醇溶液加入到重量百分比4-6%的環(huán)糊精水溶液中，所述揮發(fā)油與所述環(huán)糊精的重量比為1:4-1:10，混合均勻，40°C下反應(yīng)4小時(shí)，經(jīng)冷藏、抽濾、沉淀物真空干燥，即得揮發(fā)油包合物；
[0017](2)將步驟(1) 進(jìn)行揮發(fā)油提取后所得藥渣中添加甘草、高山辣根菜、巖白菜、天竺黃，短管兔耳草、唐古特烏頭，混合均勻，加水煎煮后將煎煮液過濾，將濾液濃縮為稠膏，將所述稠膏進(jìn)行干燥得提取物，之后將所述提取物加入到熔融的聚乙二醇中，所述提取物與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:5-1:7，混合均勻，經(jīng)干燥、粉碎處理，即得藥材提取物；
[0018](3)將固體聚乙二醇在60_70°C加熱融化后加入人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:1-1:4，混合均勻并進(jìn)行研磨1-3小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物；
[0019](4)取所述揮發(fā)油包合物、枸櫞酸650-1000重量份、乳糖100-300重量份和阿司帕坦10-20重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得酸性顆粒；
[0020](5)取碳酸鈉330-500重量份、碳酸氫鈉330-500重量份、乳糖100-300重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得堿性顆粒；
[0021](6)將所述人工牛黃包合物、所述酸性顆粒、所述堿性顆粒與硬脂酸鎂10重量份，混合均勻，壓片，即得所述泡騰片。
[0022]所述泡騰片的制備方法包括如下步驟:
[0023](I)取紅花、檀香混合后采用水蒸氣提取法或超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油的共同提取，之后將提取到的所述揮發(fā)油溶于乙醇配成體積百分比50%的揮發(fā)油乙醇溶液，再將所述揮發(fā)油乙醇溶液加入到重量百分比5%的環(huán)糊精水溶液中，所述揮發(fā)油與所述環(huán)糊精的重量比為1:6，混合均勻，401:下反應(yīng)4小時(shí)，經(jīng)冷藏、抽濾、沉淀物真空干燥，即得揮發(fā)油包合物；
[0024](2)將步驟(1)進(jìn)行揮發(fā)油提取后所得藥渣中添加甘草、高山辣根菜、巖白菜、天竺黃、短管兔耳草、唐古特烏頭，混合均勻，加水煎煮后將煎煮液過濾，將濾液濃縮為稠膏，將所述稠膏進(jìn)行干燥得提取物，之后將所述提取物加入到熔融的聚乙二醇中，所述提取物與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:5-1:7，混合均勻，經(jīng)干燥、粉碎處理，即得藥材提取物；
[0025](3)將固體聚乙二醇在60_70°C加熱融化后加入人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:2，混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:2，混合均勻并進(jìn)行研磨1-3小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物；
[0026](4)取所述揮發(fā)油包合物、枸櫞酸650重量份、乳糖200重量份和阿司帕坦10重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得酸性顆粒; [0027](5)取碳酸鈉330重量份、碳酸氫鈉330重量份、乳糖200重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得堿性顆粒；
[0028](6)將所述人工牛黃包合物、所述酸性顆粒、所述堿性顆粒與硬脂酸鎂10重量份，混合均勻，壓片，即得所述泡騰片。
[0029]所述步驟(2)中還包括對(duì)所述稠膏進(jìn)行醇沉處理的步驟，具體如下:將所述稠膏中加入乙醇，靜置24小時(shí)，濾過，濾液經(jīng)減壓濃縮、干燥制得所述藥材提取物。
[0030]所述步驟(1)中，對(duì)所述紅花、檀香揮發(fā)油的共同提取采用水蒸氣提取法或超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行；其中，
[0031]所述水蒸氣提取法進(jìn)行揮發(fā)油提取的條件為:提取溫度為100°C，萃取時(shí)間為4小時(shí)；
[0032]所述超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油提取的條件為:萃取壓力為35MPa，萃取溫度為45°C，萃取時(shí)間I小時(shí)。
[0033]根據(jù)所述方法制備得到的泡騰片。
[0034]將所述泡騰片用于制備治療小兒風(fēng)熱感冒、肺炎、支氣管炎及其引起的咳嗽和發(fā)熱的藥物的用途。
[0035]本發(fā)明的上述技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn):
[0036](I)本發(fā)明所述的具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片，其有效藥物組分人工牛黃進(jìn)行了如下處理:首先將人工牛黃分散于加熱融化的固體聚乙二醇中，使得所述固體聚乙二醇與所述人工牛黃形成穩(wěn)定的分散體以提升人工牛黃藥物組分的穩(wěn)定性，之后采用所述環(huán)糊精對(duì)上述分散體進(jìn)行包合以形成所述人工牛黃包合物，最后將所述人工牛黃包合物用于制成本發(fā)明所述的泡騰片，在有效掩蓋腥臭味、改善口感的同時(shí)也使其藥效、水溶性和穩(wěn)定性得以大幅度提升；較之現(xiàn)有技術(shù)安兒寧藥物組合物中的人工牛黃在進(jìn)行環(huán)糊精包合時(shí)，將會(huì)導(dǎo)致膽紅素?fù)p失嚴(yán)重，進(jìn)而使該安兒寧藥物組合物的藥效受到嚴(yán)重影響，本發(fā)明通過先采用所述聚乙二醇與人工牛黃形成穩(wěn)定的分散體，再采用所述環(huán)糊精對(duì)上述分散體進(jìn)行包合得到所述人工牛黃包合物，最終將所述人工牛黃包合物用于制得的所述泡騰片，具有藥效高、水溶性好、穩(wěn)定性強(qiáng)、服用口感好等特點(diǎn)。
[0037](2)本發(fā)明所述的具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片的制備方法，優(yōu)選采用超臨界二氧化碳萃取法對(duì)紅花和檀香的混合物進(jìn)行揮發(fā)油的共同提取，由于揮發(fā)油成分作為藥物的起效成分，其療效比原制劑要好，從而在進(jìn)行提取時(shí)盡可能地將揮發(fā)油的成分提取完全，本發(fā)明方法采用超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油的提取，不僅提取效率高、提取時(shí)間短、揮發(fā)性成分提取完全，而且提取溫度低，從而有效避免高溫對(duì)紅花和檀香的揮發(fā)油成分造成破壞。
[0038](3)本發(fā)明所述的具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片的制備方法，通過對(duì)藥材中提取出來的揮發(fā)油進(jìn)行環(huán)糊精包合，以制得所述揮發(fā)油包合物，從而在提高揮發(fā)油的穩(wěn)定性同時(shí)，也有效遮掩了揮發(fā)油的刺激性氣味，提高了患者服藥時(shí)的順應(yīng)性。
[0039](4)本發(fā)明所述的具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片的制備方法，在得到所述提取物的稠膏并在加入固體分散載體聚乙二醇之前，還包括醇沉的處理步驟，即通過在所述稠膏中加入乙醇，靜置24小時(shí)，濾過，濾液經(jīng)減壓濃縮、干燥制得所述藥材提取物，從而實(shí)現(xiàn)有效除雜，并在保證藥效的同時(shí)有效降低藥材的出膏率，從而降低了患者的服藥量。
[0040](5)本發(fā)明所述的具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰藥物作用的泡騰片的制備方法，通過將酸性顆粒、堿性顆粒分開制粒，提高了制劑在制備過程中藥效組分中間品的穩(wěn)定性，從而有利于提高制粒的質(zhì)量，保證了藥效。
[0041]實(shí)驗(yàn)例
[0042]下述實(shí)驗(yàn)例證明本發(fā)明所述的技術(shù)效果
[0043]將本發(fā)明下述實(shí)施例1-4所述方法制得的泡騰片樣品依次編號(hào)為Α、B、C、D，下述對(duì)比例1-3所示現(xiàn)有技術(shù)或其他方法制得的制得樣品依次編號(hào)為Ε、F、G，之后將樣品A-G依次進(jìn)行以下幾個(gè)方面的實(shí)驗(yàn)比較。
[0044]實(shí)驗(yàn)例I藥物成分含量變化比較
[0045]分別測(cè)定樣品A-G中膽紅素和膽酸含量，并且由于已知配制樣品時(shí)膽紅素和膽酸各自的用量，從而計(jì)算上述兩種藥物成分的損失率。
[0046]1.1高效液相色譜法測(cè)定膽紅素:
[0047](I)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以體積分?jǐn)?shù)比80:10:10的甲醇-四氫呋喃-0.5%醋酸溶液為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為450nm。理論板數(shù)按膽紅素峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
[0048](2)配制對(duì)照品溶液:精密稱取膽紅素對(duì)照品適量，加二氯甲烷制成每毫升含IOug膽紅素對(duì)照品的溶液，待用；
[0049](3)配制供試品溶液:樣品研細(xì)后，取粉末80mg，精密稱定，置具塞的錐形瓶中，精密加入二甲基亞砜50mL，密塞，稱定重量，超聲5min，放冷，再稱定重量，用二甲基亞砜補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
[0050](4)測(cè)定:分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10 μ L，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
[0051]1.2高效液相色譜法測(cè)定膽酸
[0052](I)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸75:25為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。理論板數(shù)按膽酸峰計(jì)算應(yīng)不低于5000 ；
[0053](2)對(duì)照品溶液的制備:精密稱取膽酸對(duì)照品適量，加甲醇制成每毫升含0.2mg膽酸對(duì)照品的溶液，即得；
[0054](3)供試品溶液的制備:樣品研細(xì)后，取粉末0.lg，精密稱定，置具塞的錐形瓶中，精密加入二甲基亞砜50mL，密塞，稱定重量，超聲5min，放冷，用二甲基亞砜補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；
[0055](4)測(cè)定:分別精密吸取對(duì)照品溶液10 μ L、20 μ L，供試品溶液10 μ L，分別注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)兩點(diǎn)法對(duì)數(shù)方程計(jì)算，即得。
[0056]上述兩種藥物成分的損失率采用下面公式計(jì)算。
[0057]
【權(quán)利要求】
1.一種具有清熱解毒、祛風(fēng)化痰作用的泡騰片，其特征在于，所述泡騰片的原料藥組成為: 紅花150-170重量份、檀香190-210重量份、甘草150-170重量份、高山辣根菜150-170重量份、巖白菜150-170重量份、天竺黃190-210重量份、短管兔耳草190-210重量份、唐古特烏頭190-210重量份以及人工牛黃包合物； 所述人工牛黃包合物由如下方法制備得到:將固體聚乙二醇在60-70°C加熱融化后加入15-17重量份的人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:1-1:4，混合均勻并進(jìn)行研磨1-3小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泡騰片，其特征在于，所述泡騰片的原料藥組成為: 紅花159.9重量份、檀香200.1重量份、甘草159.9重量份、高山辣根菜159.9重量份、巖白菜159.9重量份、天竺黃200.1重量份、短管兔耳草200.1重量份、唐古特烏頭200.1重量份以及人工牛黃包合物； 所述人工牛黃包合物由如下方法制備得到:將固體聚乙二醇在60-70°C加熱融化后加入16重量份的人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:2，混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:2，混合均勻并進(jìn)行研磨2小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的泡騰片，其特征在于，所述固體聚乙二醇為聚乙二醇4000和/或聚乙二醇6000。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的泡騰片，其特征在于，所述環(huán)糊精為α-環(huán)糊精、羥丙級(jí)- β -環(huán)糊精或Y -環(huán)糊精中的一種或`幾種的混合物。
5.一種制備權(quán)利要求1-4任一所述的泡騰片的方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)取紅花、檀香混合后采用水蒸氣提取法或超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油的共同提取，之后將提取到的所述揮發(fā)油溶于乙醇配成體積百分比45-55%的揮發(fā)油乙醇溶液，再將所述揮發(fā)油乙醇溶液加入到重量百分比4-6%的環(huán)糊精水溶液中，所述揮發(fā)油與所述環(huán)糊精的重量比為1:4-1:10，混合均勻，40°C下反應(yīng)4小時(shí)，經(jīng)冷藏、抽濾、沉淀物真空干燥，即得揮發(fā)油包合物； (2)將步驟(1)進(jìn)行揮發(fā)油提取后所得藥渣中添加甘草、高山辣根菜、巖白菜、天竺黃，短管兔耳草、唐古特烏頭，混合均勻，加水煎煮后將煎煮液過濾，將濾液濃縮為稠膏，將所述稠膏進(jìn)行干燥得提取物，之后將所述提取物加入到熔融的聚乙二醇中，所述提取物與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:5-1:7，混合均勻，經(jīng)干燥、粉碎處理，即得藥材提取物； (3)將固體聚乙二醇在60-70°C加熱融化后加入人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:1-1:4，混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:1-1:4，混合均勻并進(jìn)行研磨1-3小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物； (4)取所述揮發(fā)油包合物、枸櫞酸650-1000重量份、乳糖100-300重量份和阿司帕坦10-20重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得酸性顆粒；(5)取碳酸鈉330-500重量份、碳酸氫鈉330-500重量份、乳糖100-300重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得堿性顆粒； (6)將所述人工牛黃包合物、所述酸性顆粒、所述堿性顆粒與硬脂酸鎂10重量份，混合均勻，壓片，即得所述泡騰片。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的泡騰片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: (1)取紅花、檀香混合后采用水蒸氣提取法或超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油的共同提取，之后將提取到的所述揮發(fā)油溶于乙醇配成體積百分比50%的揮發(fā)油乙醇溶液，再將所述揮發(fā)油乙醇溶液加入到重量百分比5%的環(huán)糊精水溶液中，所述揮發(fā)油與所述環(huán)糊精的重量比為1:6，混合均勻，40°C下反應(yīng)4小時(shí)，經(jīng)冷藏、抽濾、沉淀物真空干燥，即得揮發(fā)油包合物； (2)將步驟(1)進(jìn)行揮發(fā)油提取后所得藥渣中添加甘草、高山辣根菜、巖白菜、天竺黃、短管兔耳草、唐古特烏頭，混合均勻，加水煎煮后將煎煮液過濾，將濾液濃縮為稠膏，將所述稠膏進(jìn)行干燥得提取物，之后將所述提取物加入到熔融的聚乙二醇中，所述提取物與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:5-1:7，混合均勻，經(jīng)干燥、粉碎處理，即得藥材提取物； (3)將固體聚乙二醇在60-70°C加熱融化后加入人工牛黃，所述人工牛黃與所述聚乙二醇的質(zhì)量比為1:2，混合均勻，經(jīng)冷卻、粉碎形成80-100目的細(xì)粉，向所述細(xì)粉中加入環(huán)糊精，所述人工牛黃與所述環(huán)糊精的質(zhì)量比為1:2，混合均勻并進(jìn)行研磨1-3小時(shí)，之后經(jīng)粉碎即得人工牛黃包合物； (4)取所述揮發(fā)油包合物、枸櫞酸650重量份、乳糖200重量份和阿司帕坦10重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物提取物混合均勻，制粒，即得酸性顆粒； (5)取碳酸鈉330重量份、碳酸氫鈉330重量份、乳糖200重量份，分別粉碎并干燥，與步驟(2)中50%重量的所述藥物`提取物混合均勻，制粒，即得堿性顆粒； (6)將所述人工牛黃包合物、所述酸性顆粒、所述堿性顆粒與硬脂酸鎂10重量份，混合均勻，壓片，即得所述泡騰片。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中還包括對(duì)所述稠膏進(jìn)行醇沉處理的步驟，具體如下:將所述稠膏中加入乙醇，靜置24小時(shí)，濾過，濾液經(jīng)減壓濃縮、干燥制得所述藥材提取物。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7任一所述的泡騰片的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中，對(duì)所述紅花、檀香揮發(fā)油的共同提取采用水蒸氣提取法或超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行；其中， 所述水蒸氣提取法進(jìn)行揮發(fā)油提取的條件為:提取溫度為100°C，萃取時(shí)間為4小時(shí)； 所述超臨界二氧化碳萃取法進(jìn)行揮發(fā)油提取的條件為:萃取壓力為35MPa，萃取溫度為45°C，萃取時(shí)間I小時(shí)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5-8任一所述的方法制備得到的泡騰片。
10.一種將權(quán)利要求1-4任一或9所述的泡騰片用于制備治療小兒風(fēng)熱感冒、肺炎、支氣管炎及其引起的咳嗽和發(fā)熱的藥物的用途。
【文檔編號(hào)】A61P11/14GK103623269SQ201310648830
【公開日】2014年3月12日 申請(qǐng)日期:2013年12月4日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月4日
【發(fā)明者】王海蘋, 楊文鈺, 張棟, 李懷平 申請(qǐng)人:山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司