丹黃祛瘀膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及丹黃祛瘀膠囊及其制備方法，其由中藥提取物和輔料組成。所述中藥提取物和輔料的重量比為10∶0.2～0.8；所述中藥提取物由重量份為：黃芪150份、丹參150份、黨參75份、山藥75份、土茯苓100份、當(dāng)歸75份、雞血藤150份、芡實(shí)75份、魚腥草150份、三棱45份、敗醬草150份、肉桂15份、白術(shù)45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦參75份、全蝎75份、莪術(shù)45份、土鱉蟲75份和延胡索75份制成，所述輔料為5～10重量份的交聯(lián)羧甲基纖維素納、1～3重量份的α-乳糖和2～6重量份的微晶纖維素。
【專利說明】丹黃祛瘀膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及丹黃祛瘀膠囊及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域?！颈尘凹夹g(shù)】
[0002]丹黃祛瘀膠囊收載于《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》(中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)部分外科婦科分冊)中，其主要是由黃芪、丹參、延胡索等二十味中藥經(jīng)提取加工而成，具有活血止痛，軟堅(jiān)散結(jié)之功效，用于氣虛血瘀、痰濕凝滯引起的慢性盆腔炎，癥見白帶增多者。原工藝為為將處方中全蝎、土鱉蟲、延胡索、莪術(shù)干燥粉碎成細(xì)粉，其余16味藥加水煎煮三次，每次1-3小時(shí)，合并煎液、濾過、濃縮至浸膏，將粉碎的細(xì)粉和浸膏混勻，干燥后裝膠囊而成。但是，目前由于該膠囊含有較多極易吸潮的水提浸膏，在生產(chǎn)中干燥后的浸膏粉吸濕性大，流動性差，造成膠囊裝量差異大，不利于生產(chǎn)；并且在儲存和運(yùn)輸過程中易吸潮，影響藥品的穩(wěn)定性并造成藥物難崩解。
[0003]專利CN1966052A公開了一種丹黃祛瘀片，其通過在浸膏中添加輔料羧甲淀粉鈉、淀粉和硬脂酸鎂來改善藥物的穩(wěn)定性，但是在實(shí)際應(yīng)用中該片劑存在輔料用量較大并且改善穩(wěn)定性效果不明顯等問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]針對目前存在的技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種丹黃祛瘀膠囊及其制備方法，該膠囊抗潮性強(qiáng)、穩(wěn)定性好、輔料用量少并且療效較好。
[0005]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種丹黃祛瘀膠囊，其由中藥提取物和輔料組成。所述中藥提取物和輔料的重量比為10:0.2~0.8 ;所述中藥提取物由重量份為:黃芪150份、丹參150份、黨參75份、山藥75份、土茯苓100份、當(dāng)歸75份、雞血藤150份、芡實(shí)75份、魚腥草150份、三棱45份、莪術(shù)45份、全蝎75份、敗醬草150份、肉桂15份、白術(shù)45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦參75份、土鱉蟲75份和延胡索75份制成，所述輔料為5~10重量份的交聯(lián)羧甲基纖維素納、I~3重量份的a -乳糖和2~6重量份的微晶纖維素。
[0006]在本發(fā)明進(jìn)一步地實(shí)施方案中，所述中藥提取物和輔料的重量比優(yōu)選為10:0.5，所述輔料的重量份優(yōu)選為8份的交聯(lián)羧甲基纖維素納、2重量份的a -乳糖和4重量份的微晶纖維素。
[0007]本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種制備所述丹黃祛瘀膠囊的方法，具體步驟如下:
(1)將相應(yīng)重量份的全蝎、土鱉蟲、延胡索、莪術(shù)干燥分別粉碎成細(xì)粉；
(2)將相應(yīng)重量份的黃芪、丹參、黨參、山藥、土茯苓、當(dāng)歸、雞血藤、芡實(shí)、魚腥草、三棱、敗醬草、肉桂、白術(shù)、炮姜、川楝子和苦參加水煎煮三次，依次為3小時(shí)、2小時(shí)、I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.28~1.30的浸膏；
(3)將步驟(1)獲得的細(xì)粉、步驟(2)獲得的浸膏混合均勻，干燥，粉碎成中藥提取物細(xì)粉，再加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，裝入膠囊，即得。[0008]在進(jìn)一步地實(shí)施方案中，步驟(1)中所述全蝎和土鱉蟲粉碎的粒度為150~250目的細(xì)粉，所述延胡索和莪術(shù)粉碎的粒度為100~150目篩的細(xì)粉，更優(yōu)選的是所述全蝎和土鱉蟲粉碎的細(xì)度為200目的細(xì)粉，所述延胡索和莪術(shù)粉碎的粒度為125目篩的細(xì)粉，步驟
(2)中所述水煎煮條件為第一次為10倍量的水，第二次和第三次為8倍量的水。
[0009]本發(fā)明通過大量試驗(yàn)研究摸索得到了輔料配比及用量的最佳方案，采用上述輔料可克服浸膏的吸濕性的問題，并極大的提高丹黃祛瘀膠囊的穩(wěn)定性，并且每粒膠囊中的藥物成分含量穩(wěn)定、差異小。另外，本發(fā)明中有四味中藥以全藥材入藥，其粉碎細(xì)度是一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，其與復(fù)方藥物中各種成分的均一程度和膠囊的裝量差異息息相關(guān)。本發(fā)明通過不斷的試驗(yàn)摸索得到了四味中藥的全藥材的合適細(xì)度，顯著改善了膠囊內(nèi)容物的粉體特性，保證了復(fù)方藥物的均一性和裝量差異的穩(wěn)定性。 【具體實(shí)施方式】
[0010]下面將進(jìn)一步的詳細(xì)說明來舉例說明本發(fā)明。需要指出的是，以下說明僅僅是對本發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說明，并非對這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。
[0011]實(shí)施例1
步驟1:將全蝎75g、莪術(shù)45g、土鱉蟲75g和延胡索75g干燥粉碎成細(xì)粉，過100目篩備用;
步驟2:將相應(yīng)重量份的黃芪150g、丹參150g、黨參75g、山藥75g、土茯苓100g、當(dāng)歸75g、雞血藤150g、芡實(shí)75g、魚腥草150g、三棱45g、敗醬草150g、肉桂15g、白術(shù)45g、炮姜22.5g、川楝子45g和苦參75g加水煎煮三次，依次為加10倍量的水提取3小時(shí)、加8倍量的水提取2小時(shí)、加8倍量的水提取I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.28~
1.30的浸膏；
步驟3:將細(xì)粉和浸膏混合均勻，干燥，粉碎成中藥提取物細(xì)粉(全蝎和土鱉蟲的細(xì)度為150目，延胡索和莪術(shù)的細(xì)度為100目)，再加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，中藥提取物細(xì)粉與輔料的重量比為10:0.2，輔料的組成為5重量份的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、I重量份的a -乳糖和2重量份的微晶纖維素；用60%乙醇作潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，裝入膠囊，即得。
[0012]實(shí)施例2-6
【權(quán)利要求】
1.一種丹黃祛瘀膠囊，其由中藥提取物和輔料組成，其特征在于，所述中藥提取物和輔料的重量比為10:0.2~0.8 ;所述中藥提取物由重量份為:黃苗150份、丹參150份、黨參75份、山藥75份、土茯苓100份、當(dāng)歸75份、雞血藤150份、芡實(shí)75份、魚腥草150份、三棱45份、敗醬草150份、肉桂15份、白術(shù)45份、炮姜22.5份、川楝子45份、苦參75份、全蝎75份、莪術(shù)45份、土鱉蟲75份和延胡索75份制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膠囊，其特征在于，所述輔料為5~10重量份的交聯(lián)羧甲基纖維素納、I~3重量份的a -乳糖和2~6重量份的微晶纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膠囊，其特征在于，所述中藥提取物和輔料的重量比優(yōu)選為10:0.50
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的膠囊，其特征在于，所述輔料的重量份優(yōu)選為8份的交聯(lián)羧甲基纖維素納、2重量份的a -乳糖和4重量份的微晶纖維素。
5.一種制備權(quán)利要求1所述的丹黃祛瘀膠囊的方法，其特征在于，具體步驟如下: (1)將相應(yīng)重量份的全蝎、土鱉蟲、延胡索、莪術(shù)干燥分別粉碎成細(xì)粉； (2)將相應(yīng)重量份的黃芪、丹參、黨參、山藥、土茯苓、當(dāng)歸、雞血藤、芡實(shí)、魚腥草、三棱、敗醬草、肉桂、白術(shù)、炮姜、川楝子和苦參加水煎煮三次，依次為3小時(shí)、2小時(shí)、I小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至60°C時(shí)相對密度為1.28~1.30的浸膏； (3)將步驟(1)獲得的細(xì)粉、步驟(2)獲得的浸膏混合均勻，干燥，粉碎成中藥提取物細(xì)粉，再加入相應(yīng)重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑制成軟材，制粒，干燥，裝入膠囊，即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，步驟(1)中所述全蝎和土鱉蟲粉碎的粒度為150~250目的細(xì)粉，所述延胡索和莪術(shù)粉碎的粒度為100~150目篩的細(xì)粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，所述全蝎和土鱉蟲粉碎的粒度為200目的細(xì)粉，所述延胡索和莪術(shù)粉碎的粒度為125目篩的細(xì)粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，步驟(2)中所述水煎煮條件為第一次為10倍量的水，第二次和第三次為8倍量的水。
【文檔編號】A61K9/48GK103638483SQ201310586316
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2013年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月21日
【發(fā)明者】孫靈飛, 徐健, 柳桂英, 李淑娟 申請人:吉林龍鑫藥業(yè)有限公司