專利名稱：參紅祛瘀散結(jié)膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用中草藥制成的藥劑，尤其是一種用于治療癌癥的參紅祛瘀散結(jié)膠囊(原名安弟康膠囊)。
本發(fā)明的原理是瘀癥系指血脈運(yùn)行不暢，甚至停滯凝聚，或離經(jīng)之血積于體內(nèi)所產(chǎn)生的各種臨床病癥。中國醫(yī)學(xué)認(rèn)為血液在經(jīng)脈之中，應(yīng)是流行不止，環(huán)周不休，若血液流行受阻，就會發(fā)生病癥。瘀癥形成，原因諸多，如情志所傷，氣機(jī)郁滯血行受阻；久病正虛，血流動力不足；以及感受外邪，酒食不節(jié)，止血不當(dāng)?shù)染捎绊憵庋蜓}的正常功能，血行不暢，瘀塞不散，而產(chǎn)生瘀癥。瘀癥臨床表現(xiàn)有多種多樣，其疼痛是瘀癥較突出的癥狀，不通則痛，其痛有定處，常隨瘀血所在地表現(xiàn)固定部位，如胸痛、頭痛、腹痛等，還可見爪甲青紫，皮下紫斑，肌膚甲錯，肌體麻木，口唇青紫，舌質(zhì)嗙或有瘀斑脈澀等。瘀癥日久，具氣多虛，或正氣虛而患瘀癥、可兼見神疲乏力，少氣懶言，食欲大減，肌肉瘦削等。氣虛血瘀癥治療原則，應(yīng)是益氣活血，祛瘀止痛。本發(fā)明有此功能，為氣虛血瘀癥及癌癥屬上述癥候者而設(shè)。
本發(fā)明是根據(jù)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗精心研制的純中藥制劑，所選用的原料組份配比是人 參 60重量份黃 芪 60重量份 黨 參 60重量份枸杞子 50重量份當(dāng) 歸 50重量份 龍眼肉 60重量份木 香 50重量份白 術(shù) 50重量份 紅 花 50重量份雞血藤 50重量份天花粉 250重量份 黃 連 30重量份昆 布 30重量份酸棗仁 30重量份 海 藻 30重量份延胡索(醋制) 100重量份 滑石粉、淀粉適量按君臣佐使組方原則分析處方配伍方中人參大補(bǔ)元?dú)鉃檠a(bǔ)氣要藥，紅花活血祛瘀，通經(jīng)止痛，共為君藥。輔以黃芪、黨參補(bǔ)氣，益氣；當(dāng)歸、雞血藤活血、補(bǔ)血；延胡索、木香活血、行氣、止痛，共為臣藥。加強(qiáng)君藥功效。以枸杞子、龍眼肉、酸棗仁滋補(bǔ)精血，養(yǎng)心安神；白術(shù)健脾燥濕；海藻、昆布軟堅散結(jié)、利水；黃連、天花粉清熱解毒、消腫共為佐藥。諸藥合用，扶正驅(qū)邪，有益氣活血，祛瘀止痛，清熱解毒，軟堅散結(jié)功效。用于氣虛血瘀癥及癌癥屬上癥候者。
生產(chǎn)工藝流程參見附圖。
本參紅祛瘀散結(jié)膠囊為無毒安全、廣譜和有效的抗癌藥。具有益氣活血、祛瘀止痛、清熱解毒，軟堅散結(jié)之功效。經(jīng)臨床研究表明，參紅祛瘀散結(jié)膠囊對中晚期惡性腫瘤有一定的治療作用，與化療合用，可使惡性腫瘤病灶縮小，部分病人獲病灶切的機(jī)會，總有效率達(dá)92.3％，大部分病人的生存期延長。參紅祛瘀散結(jié)膠囊還具有減少化療毒副作用，提高機(jī)體免疫能力的優(yōu)點，且毒副作用輕?？捎糜谕砥谀[瘤的綜合治療。晚期癌癥患者服用參紅祛瘀散結(jié)膠囊能減輕痛苦，延長壽命和提高生存質(zhì)量。
本申請人委托中山醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心及醫(yī)學(xué)動物實驗部所做的藥效學(xué)實驗也得到以下結(jié)論1、對M～803等六種癌細(xì)胞均有顯著性抑制作用。
2、對動物模型腫瘤有顯著性抑制作用，抑制率大于80％。
3、顯著性延長腫瘤模型動物的壽命。
4、對癌細(xì)胞接種生長有顯著性預(yù)防作用。
5、對體液免疫及細(xì)胞免疫功能均有顯著促進(jìn)作用。
6、對化學(xué)及輻射損傷法造成的血虛模型有顯著改善作用。
7、對神經(jīng)系統(tǒng)有顯著性鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛作用。


圖1為本發(fā)明的工藝流程圖。
②天花粉、延胡索凈選后用80％酒精提取兩次，每次回流3小時，回流提取液合并，減壓回收酒精，到餾出液無酒味，得酒提濃膏備用。
③上述酒提后藥渣與余下十三味藥材合并，加水煮沸提取2次，每次加水量為藥材的6～10倍。第一次提取時還要收集揮發(fā)油備用。水煮提液過濾后合并，蒸發(fā)濃縮到相對密度為1.08～1.10(80℃)時，趁熱加入人參細(xì)粉、酒提濃膏，混勻，進(jìn)一步蒸發(fā)濃縮到相對密度＞1.35(80℃)時，倒入托盤中，在80℃以下烘干，得干膏。
④取上述干膏打粉，按照等量遞增法加入滑石粉混勻，并同時噴加用少量酒精溶解的揮發(fā)油，密閉24小時后，過60目篩。用硬膠囊分裝，然后再將膠囊裝入玻瓶，或其他上市包裝中，即得成品。
2、生產(chǎn)條件根據(jù)10個批次，不同來源的藥材加工處理結(jié)果，人參的粉碎收率為92.3％，按組方規(guī)定1000粒膠囊中，非輔料內(nèi)容物的重量為252g，再加上適量的滑石粉、淀粉為輔料，應(yīng)選用1號膠囊。
本品所含各藥材的主要化學(xué)成分及加工提取依據(jù)如下人參為藥典規(guī)定的生曬參，主要含人參皂甙I-VI，人參醇，人參酸，揮發(fā)油……等，由于較為貴重，采用制成細(xì)粉全部服入的方式較為有利。
黃芪含蔗糖、粘液質(zhì)、氨基酸、苦味素、膽堿、甜菜堿、葉酸、熊葉素等水溶性成分，采用水煮沸法提取。
黨參含皂甙、微量生物堿、蔗糖、葡萄糖、菊糖、粘液質(zhì)等，多為水溶性成分，采用水煮沸法提取。
枸杞子含胡蘿卜素、硫胺素、核黃素、菸酸、抗壞血酸，β-谷甾醇等，多為水溶性成分，采用水煮沸法提取。
當(dāng)歸含揮發(fā)油，多量蔗糖，維生素B12等，采取水蒸汽蒸餾收集揮發(fā)油，水煮沸提取的方法。
龍眼肉含水溶性成分達(dá)79.77％，主要為葡萄糖、蔗糖、酸類、腺嘌呤和膽堿等?？刹捎盟蠓蟹ㄌ崛?。
木香含揮發(fā)油、豆甾醇、白樺脂醇、樹脂及木香堿，采用水蒸汽蒸餾收集揮發(fā)油，水煮沸提取法。
白術(shù)含揮發(fā)油、維生素A等，采用水蒸汽蒸餾收集揮發(fā)油的方法提取。
紅花含紅花黃色素及紅花甙等不溶性成分，采用水煮沸提取法。
雞血藤含雞血藤酸等，可采用水煮沸法提取。
天花粉含多量淀粉及皂甙，并含有天花粉蛋白，多種氨基酸成分，可采用酒精回流和水煮沸提取的方法。
黃連含小檗堿、黃連堿、甲基黃連堿、棠葉防已堿、非洲防已堿等多數(shù)能溶于水的生物堿，可采用水煮沸法提取。
延胡索(醋制)含紫堿、四氫巴馬汀(延胡素乙素)等10多種生物堿，醋制后鹽類可被水、酒精溶解，故采用80％酒精回流后水煮的方法，可提取其多數(shù)有效成份。
酸棗仁含酸棗仁皂甙、多量維生素C等，可采用水煮沸法提取。
海藻含藻膠酸、粗量白、甘露醇、鉀、碘、微量元素等。
昆布含藻膠酸、昆布素、甘露醇、無機(jī)鹽、微量元素、維生素C、胡蘿卜素、核黃素、氨基酸、蛋白質(zhì)等?？刹捎盟蠓蟹ㄌ崛?。
本工藝提取制得的干膏，有較強(qiáng)的引濕性，為方便膠囊分裝和調(diào)節(jié)分劑量，加入適量的滑石粉、淀粉。多批藥材提取實驗結(jié)果，1000粒膠囊內(nèi)容物在300～350g之間，選用一號膠囊分裝較為合適。
本工藝成品的實際收率為理論收率的96.1％。
3、實施例例1A、稱取原料人參1800g，黃芪1800g，黨參1800g，枸杞子1500g，當(dāng)歸1500g，龍眼肉1800g，木香1500g，白術(shù)1500g，紅花1500g，雞血藤1500g，天花粉7500g，黃連900g，延胡索(醋制)3000g，酸棗仁900g，海藻900g，昆布900g，滑石粉適量。
B、制法①人參用清水洗凈，于50℃以下烘干，粉碎成細(xì)粉，過100目篩備用。
②延胡索、天花粉加80％乙醇36.75升回流提取第一次，提取3小時，得醇提取液(1)，藥渣再加80％乙醇21升回流提取第二次，提取3小時，得醇提取液(2)，合并(1)、(2)提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度1.09備用。
③醇提取過的延胡索、天花粉藥渣與余下的黃芪、黨參等十三味藥合并，加水煮沸提取2次，每次2小時，每次加水量為160kg。合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.09，趁熱加入人參細(xì)粉、醇提濃縮膏，混勻，濃縮至相對密度為1.37的稠膏，60℃烘干，即得干膏。
④將干膏粉碎成細(xì)粉，加入滑石粉1440g，淀粉360g混勻。噴加用少量乙醇溶解的揮發(fā)油，密閉24小時后，過60目篩，用硬膠囊分裝。
⑤產(chǎn)量為29108粒，收率為97.0％。
例2A、稱取原料人參1800g，黃芪1800g，黨參1800g，枸杞子1500g，當(dāng)歸1500g，龍眼肉1800g，木香1500g，白術(shù)1500g，紅花1500g，雞血藤1500g，天花粉7500g，黃連900g，延胡索(醋制)3000g，酸棗仁900g，海藻900g，昆布900g，滑石粉適量。
B、制法①人參用清水洗凈，于50℃以下烘干，粉碎成細(xì)粉，過100目篩備用。
②延胡索、天花粉加80％乙醇36.75升回流提取第一次，提取3小時，得醇提取液(1)，藥渣再加80％乙醇21升回流提取第二次，提取3小時，得醇提取液(2)，合并(1)、(2)提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濃縮至相對密度1.10備用。
③醇提取過的延胡索、天花粉藥渣與余下的黃芪、黨參等十三味藥合并，加水煮沸提取2次，每次2小時，每次加水量為160kg。合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10，趁熱加入人參細(xì)粉、醇提濃縮膏，混勻，濃縮至相對密度為1.38的稠膏，60℃烘干，即得干膏。
④將干膏粉碎成細(xì)粉，加入滑石粉1440g，淀粉360g混勻。噴加用少量乙醇溶解的揮發(fā)油，密閉24小時后，過60目篩，用硬膠囊分裝。
⑤產(chǎn)量為29040粒，收率為96.8％。
本參紅祛瘀散結(jié)膠囊是由上述原料組方經(jīng)過特殊的工藝制作而成。參紅祛瘀散結(jié)膠囊為特殊的多羧基羥化有機(jī)載體鍵合過渡金屬絡(luò)合物，它經(jīng)消化道，通過血液、淋巴循環(huán)進(jìn)入人體組織細(xì)胞，與致癌基因DNA進(jìn)行配位體交換反應(yīng)，該超微量過渡金屬絡(luò)合物與致癌基因絡(luò)合、螯合，致癌基因DNA消亡，失去對癌細(xì)胞復(fù)合重組的功能，從而達(dá)到治療癌癥的目的。其作用原理主要是參紅祛瘀散結(jié)膠囊選擇與致癌基因絡(luò)合后產(chǎn)生耗散現(xiàn)象，使癌細(xì)胞基因消耗而變性、失活、壞死，其過程為放熱反應(yīng)，可使種種原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的病灶乃至消失而根治；晚期及廣泛轉(zhuǎn)移的惡病質(zhì)癌患者，明顯延緩腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，能與其它療法聯(lián)合使用有協(xié)同作用。動物實驗也證明有防止致癌物質(zhì)的誘發(fā)癌癥的作用和抑制移植腫瘤生長的作用。另外，還有明顯地止痛、提高免疫功能等作用。
權(quán)利要求
1.一種參紅祛瘀散結(jié)膠囊，其特征在于采用如下配比的原料制得人 參 60重量份 黃 芪 60重量份 黨 參 60重量份枸杞子 50重量份 當(dāng) 歸 50重量份 龍眼肉 60重量份木 香 50重量份 白 術(shù) 50重量份 紅 花 50重量份雞血藤 50重量份 天花粉 250重量份 黃 連 30重量份昆 布 30重量份 酸棗仁 30重量份 海 藻 30重量份延胡索(醋制) 100重量份滑石粉、淀粉適量。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療癌癥的參紅祛瘀散結(jié)膠囊，是采用人參、紅花、天花粉、黃芪、龍眼肉、延胡索等16味純中草藥精制提取而成。本參紅祛瘀散結(jié)膠囊為無毒安全、廣譜和有效的抗癌藥。具有益氣活血、祛瘀止痛、清熱解毒，軟堅散結(jié)之功效。經(jīng)臨床研究表明，參紅祛瘀散結(jié)膠囊對中晚期惡性腫瘤有一定的治療作用，與化療合用，可使惡性腫瘤病灶縮小，部分病人獲病灶切的機(jī)會，總有效率達(dá)92.3％，大部分病人的生存期延長。還具有減少化療毒副作用，提高機(jī)體免疫能力的優(yōu)點，且毒副作用輕。可用于晚期腫瘤的綜合治療。晚期癌癥患者服用參紅祛瘀散結(jié)膠囊能減輕痛苦，延長壽命和提高生存質(zhì)量。
文檔編號A61K33/06GK1394644SQ02138879
公開日2003年2月5日 申請日期2002年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月1日
發(fā)明者黃愛強(qiáng) 申請人:黃愛強(qiáng)