一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法，中藥制劑各原料藥材包括：補(bǔ)血草，紅曲，草豆蔻，炙甘草，莎木面，扁豆花，黨參，紫蘇葉，含羞草根，雞屎藤和佛手。本發(fā)明中藥制劑溫中健脾，益氣和胃，療效確切，副作用小。
【專利說(shuō)明】一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】[0001]本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性胃炎系指不同病因引起的各種慢性胃黏膜炎性病變，是一種常見(jiàn)病，其發(fā)病率在各種胃病中居首位。自纖維內(nèi)鏡廣泛應(yīng)用以來(lái)，對(duì)本病認(rèn)識(shí)有明顯提高。常見(jiàn)慢性淺表性胃炎、慢性糜爛性胃炎和慢性萎縮性胃炎。后者黏膜腸上皮化生，常累及賁門(mén)，伴有G細(xì)胞喪失和胃泌素分泌減少，也可累及胃體，伴有泌酸腺的喪失，導(dǎo)致胃酸，胃蛋白酶和內(nèi)源性因子的減少。
[0003]慢性胃炎脾胃濕熱證的主要癥候?yàn)?胃脘灼熱脹痛，嘈雜，脘腹痞悶，口干口苦，渴不欲飲，身重肢倦，尿黃，舌紅，苔黃膩，脈滑。中醫(yī)理論中濕的特性為:重濁，粘滯，趨下。其致病特點(diǎn)為:(1)損傷陽(yáng)氣濕邪困脾，脾陽(yáng)不振，水濕停聚，故小便短少。(2)阻礙氣機(jī)脾胃升降失常則食少便溏，小便短赤。(3)病程纏綿不易痊愈。(4)多見(jiàn)肢身困重。熱的特性為:燔灼，炎上，急迫。其致病特點(diǎn)為:(1)表現(xiàn)為熱像壯熱，面赤，煩躁等。(2)傷津耗氣口渴喜飲與次有關(guān)。(3)易生風(fēng)動(dòng)血。(4)易侵犯人體上部導(dǎo)致咽喉腫痛牙齦出血等。中醫(yī)認(rèn)為，慢性胃炎多因長(zhǎng)期情志不遂，飲食不節(jié)，勞逸失常，導(dǎo)致肝氣郁結(jié)，脾失健運(yùn)，胃脘失和，日久中氣虧虛，從而引發(fā)種種癥狀。在臨床上應(yīng)根據(jù)病人的實(shí)際情況給予辨證論治。中醫(yī)學(xué)將慢性胃炎辨證分型為以下類型:脾胃濕熱型，脾虛氣滯型，脾胃虛弱型，肝胃不和型和胃陰不足型。各類型癥候如下:(1)脾胃濕熱型:胃脘灼熱脹痛，脘腹痞悶，渴不欲飲，口苦口臭，尿黃，舌質(zhì)紅，邊尖深紅、苔黃厚或膩，脈弦或滑。(2)脾虛氣滯型:胃脘隱痛或脹痛，食后脘悶，納呆少食噯氣，便糖腹瀉，四肢乏力，舌質(zhì)淡紅或舌胖邊有齒印，苔薄白或白；脈細(xì)軟無(wú)力。(3)脾胃虛弱型:胃脘隱痛，胃痛喜按喜暖，食后脹悶、痞滿，納呆少食，便溏或腹灣，乏力，四肢酸軟，舌質(zhì)淡或淡紅，苔薄白或有齒痕，脈沉細(xì)。(4)肝胃不和型:胃脘脹痛或痛竄兩肋，噯氣頻作，嘈雜泛酸，每因情志而發(fā)，舌質(zhì)淡紅，苔薄白或白厚，脈弦。(5)胃陰不足型:胃脘灼熱疼痛或隱痛，口感舌燥，納呆食少，大便干結(jié)，舌紅少津霍有裂紋，苔少，脈細(xì)火弦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，提供一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑及制備方法，本發(fā)明中藥制劑溫中健脾、益氣和胃，對(duì)治療脾胃虛弱型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
[0005]為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑，所述中藥制劑各原料藥材包括:補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面，扁豆花，黨參，紫蘇葉，含羞草根，雞屎藤和佛手。
[0006]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草30~40份，紅曲20~30份，草豆蘧10~20份，炙甘草30~40份，莎木面20~30份，扁豆花10~20份，黨參25~35份，紫蘇葉15~25份，含羞草根20~30份，雞屎藤20~30份和佛手30~40份。
[0007]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草35~40份，紅曲20~25份，草豆蘧10~15份，炙甘草30~35份，莎木面25~30份，扁豆花10~15份，黨參30~35份，紫蘇葉15~20份，含羞草根25~30份，雞屎藤20~25份和佛手30~35份。
[0008]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草40份，紅曲22份，草豆蘧12份，炙甘草32份，莎木面28份，扁豆花13份，黨參31份，紫蘇葉16份，含羞草根28份，雞屎藤24份和佛手32份。
[0009]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草37份，紅曲24份，草豆蘧13份，炙甘草34份，莎木面26份，扁豆花11份，黨參34份，紫蘇葉18份，含羞草根25份，雞屎藤22份和佛手 35份。
[0010]其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0011]第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面和扁豆花混合，每次加相對(duì)于混合物3~5倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.30~1.32的膏體，備用；
[0012]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物3~5倍量水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.27~1.29的膏體；
[0013]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，60°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0014]第四步，將所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1: 0.01~0.02 ;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理,得到膏體混合物顆粒；
[0015]第五步，將所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；所述膏體混合物顆粒顆粒、所述滑石粉和所述硬脂酸鎂的重量比為100: I~3: 0.15~0.3。
[0016]其中，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0017]第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧和炙甘草按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物5~10倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取3~5小時(shí)，合并各次提取液，用管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12~1.15的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉；
[0018]第二步，將莎木面，扁豆花，黨參和紫蘇葉按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸潰20小時(shí)~40小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.26~1.28的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉,所加入的乙醇的質(zhì)量是第二步混合物質(zhì)量的4~7倍；
[0019]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物4~6倍量醇濃度為70%~80%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，合并各次提取液，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.22~1.25的膏體，于55°C~65°C減壓真空干燥，得干粉；
[0020]第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,隨后加入蔗糖和山梨酸鉀混合均勻，即得糖漿劑，加入的蔗糖和山梨酸鉀在藥物中的含量:蔗糖20~45%、山梨酸鉀0.15~0.4%。
[0021]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中藥制劑溫中健脾、益氣和胃，對(duì)治療脾胃虛弱型慢性胃炎有確切療效，副作用小。
【具體實(shí)施方式】
[0022]本發(fā)明提供了一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑，所述中藥制劑各原料藥材包括:補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面，扁豆花，黨參，紫蘇葉，含羞草根，雞屎藤和佛手。
[0023]所述中藥制劑中各原料藥材的藥理如下:
[0024]補(bǔ)血草:甘，咸，溫?；钛寡瑴刂薪∑?，滋補(bǔ)強(qiáng)壯。用于月經(jīng)不調(diào)，功能性子宮出血，痔瘡出血，胃潰瘍，脾虛浮腫。
[0025]紅曲:甘，溫。歸肝，脾，胃，大腸經(jīng)。活血化瘀，健脾消食。主飲食積滯，脘腹脹滿，赤白下痢，產(chǎn)后惡露不止，跌打損傷。《飲膳正要》:健脾，益氣，溫中?！侗静菅芰x補(bǔ)遺》:活血消食，健脾暖胃，赤白痢下水谷。
[0026]草豆蘧:辛，溫。歸肺，脾，胃經(jīng)?；瘽裣?，行氣溫中，開(kāi)胃消食。用于濕濁中阻，不思飲食，濕溫初起，胸悶不饑，寒濕嘔逆，胸腹脹痛，食積不消?！秳e錄》:主溫中，心腹痛，嘔吐，去口臭氣。《本草原始》:補(bǔ)脾胃，磨積滯，調(diào)散冷氣甚速，虛弱不能飲食者最宜，兼解酒毒。
[0027]炙甘草:甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動(dòng)悸，脈結(jié)代，可解附子毒。
[0028]莎木面:甘，溫。溫中健脾。治脾胃虛弱，消化不良?！逗Ｋ幈静荨?主補(bǔ)虛冷，消食?！陡虉@小識(shí)》:健脾運(yùn)胃，久病虛乏者，煮粥食最宜。
[0029]扁豆花:平，甘，淡。歸脾，胃，大腸經(jīng)。解暑化濕，和中健脾。主夏傷暑濕，發(fā)熱，泄瀉，痢疾，赤白帶下，跌打傷腫?！端拇ㄖ兴幹尽?和胃健脾，清熱除濕。消暑熱神昏，濕滯中焦，下痢膿血，夏日腹瀉及赤白帶下。
[0030]黨參:性平，味甘、微酸。歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內(nèi)熱消渴。《本草從新》:補(bǔ)中益氣，和脾胃除煩渴?！吨兴幉氖謨?cè)》:治虛勞內(nèi)傷，腸胃中冷，滑瀉久痢，氣喘煩渴，發(fā)熱自汗，婦女血崩、胎產(chǎn)諸病。
[0031]紫蘇葉:味辛，微溫。歸脾，肺經(jīng)。發(fā)表，散寒，理氣，和營(yíng)。治感冒風(fēng)寒，惡寒發(fā)熱，咳嗽，頭痛無(wú)汗，氣喘，胸腹脹滿，嘔惡腹瀉，咽中梗阻，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安。并能解魚(yú)蟹毒，癰瘡蛇毒?！度杖A子本草》:補(bǔ)中益氣。治心腹脹滿，止霍亂轉(zhuǎn)筋，開(kāi)胃下食，并(治)一切冷氣，止腳氣?！侗静輬D經(jīng)》:通心經(jīng)，益脾胃。
[0032]含羞草根:澀，微苦，溫。止咳化痰，利濕通絡(luò)，和胃消積。治慢性支氣管炎，風(fēng)濕疼痛，慢性胃炎，小兒消化不良。
[0033]雞屎藤:味甘、酸，性平。歸心，肝，脾，腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕，消食化積，解毒消腫，活血止痛。主治風(fēng)濕痹痛，食積腹脹，小兒疳積，腹瀉，痢疾，中暑，黃疸，肝炎，肝脾腫大?！恫菽颈惴健?補(bǔ)虛勞，調(diào)理脾胃元?dú)?，治病后虛腫、耳鳴?！稁X南草藥志》:預(yù)防暑毒，消腸胃積滯，化五淋；固陰氣耗散。用于痢疾，黃疸，肺癆咳血，咳嗽，百日咳，胃痛，大便下血，疝氣偏墜，風(fēng)寒濕痹，燙火傷，毒蛇咬傷。
[0034]佛手:辛，苦，酸，溫。歸肝，脾，肺經(jīng)。舒肝理氣，和胃止痛。用于肝胃氣滯，胸脅脹痛，胃脘痞滿，食少嘔吐?！兜崮媳静荨?補(bǔ)肝暖胃，止嘔吐，消胃寒痰，治胃氣疼痛，止面寒疼，和中行氣。《本草再新》:治氣舒肝，和胃化痰，破積，治噎膈反胃，消癥瘕瘰疬。 [0035]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草30~40份，紅曲20~30份，草豆蘧10~20份，炙甘草30~40份，莎木面20~30份，扁豆花10~20份，黨參25~35份，紫蘇葉15~25份，含羞草根20~30份，雞屎藤20~30份和佛手30~40份。
[0036]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草35~40份，紅曲20~25份，草豆蘧10~15份，炙甘草30~35份，莎木面25~30份，扁豆花10~15份，黨參30~35份，紫蘇葉15~20份，含羞草根25~30份，雞屎藤20~25份和佛手30~35份。
[0037]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草40份，紅曲22份，草豆蘧12份，炙甘草32份，莎木面28份，扁豆花13份，黨參31份，紫蘇葉16份，含羞草根28份，雞屎藤24份和佛手32份。
[0038]其中，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草37份，紅曲24份，草豆蘧13份，炙甘草34份，莎木面26份，扁豆花11份，黨參34份，紫蘇葉18份，含羞草根25份，雞屎藤22份和佛手35份。
[0039]其中，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0040]第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面和扁豆花混合，每次加相對(duì)于混合物3~5倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.30~1.32的膏體，備用；
[0041]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物3~5倍量水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.27~1.29的膏體；
[0042]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，60°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0043]第四步，將所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1: 0.01~0.02 ;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理,得到膏體混合物顆粒；
[0044]第五步，將所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；所述膏體混合物顆粒顆粒、所述滑石粉和所述硬脂酸鎂的重量比為100: I~3: 0.15~0.3。
[0045]其中，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟:
[0046]第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧和炙甘草按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物5~10倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取3~5小時(shí)，合并各次提取液，用管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12~1.15的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉；
[0047]第二步，將莎木面，扁豆花，黨參和紫蘇葉按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸潰20小時(shí)~40小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.26~1.28的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉,所加入的乙醇的質(zhì)量是第二步混合物質(zhì)量的4~7倍；
[0048]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物4~6倍量醇濃度為70%~80%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，合并各次提取液，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.22~1.25的膏體，于55°C~65°C減壓真空干燥，得干粉；
[0049]第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,隨后加入蔗糖和山梨酸鉀混合均勻，即得糖漿劑，加入的蔗糖和山梨酸鉀在藥物中的含量:蔗糖20~45%、山梨酸鉀0.15~0.4%。
[0050]以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。 [0051]實(shí)施例1:片劑
[0052]取補(bǔ)血草370g,紅曲240g,草豆蘧130g,炎甘草340g,莎木面260g,扁豆花IlOg,黨參340g，紫蘇葉180g，含羞草根250g，雞屎藤220g和佛手350g。
[0053]其制備方法包括以下步驟:
[0054]第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面和扁豆花混合，每次加相對(duì)于混合物4倍量醇濃度為65%的乙醇回流提取3次，每次3小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.31的膏體，備用；
[0055]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物5倍量水，煎煮3小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.28的膏體；
[0056]第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0057]第四步，將干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；干膏粉和淀粉的重量比為1: 0.02;將膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒；
[0058]第五步，將膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；膏體混合物顆粒顆粒、滑石粉和硬脂酸鎂的重量比為
100: 3: 0.3。
[0059]實(shí)施例2:糖漿劑
[0060]補(bǔ)血草400g,紅曲220g,草豆蘧120g,炎甘草320g,莎木面280g,扁豆花130g,黨參310g，紫蘇葉160g，含羞草根280g，雞屎藤240g和佛手320g。
[0061]其制備方法包括以下步驟:
[0062]第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧和炙甘草按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物7倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流提取3次，每次回流提取4小時(shí)，合并各次提取液，回收乙醇，用管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.14的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成200目，獲得干粉；
[0063]第二步，將莎木面，扁豆花，黨參和紫蘇葉按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為90%的乙醇作為溶劑，浸潰30小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.27的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成200目，獲得干粉，所加入的乙醇的質(zhì)量是第二步混合物質(zhì)量的6倍；
[0064]第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物5倍量醇濃度為75%的乙醇，加熱回流提取4次，每次3小時(shí)，合并各次提取液，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.23的膏體，于65°C減壓真空干燥，得干粉；
[0065]第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,隨后加入蔗糖和山梨酸鉀混合均勻，即得糖漿劑，加入的蔗糖和山梨酸鉀在藥物中的含量:蔗糖35%、山梨酸鉀0.35%。
[0066]毒性實(shí)驗(yàn):
[0067]急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠80只，雌雄各半，體重18~26g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥片劑溶解在水中，(濃度為6.48g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量為32.4生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>32.4生藥/kg，每日最大給藥量為64.8生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為5.2g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為
0.087g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以22g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥制劑的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥安全。 [0068]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥制劑實(shí)施例1片劑對(duì)小鼠按14.28,22.56和38.62g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0069]臨床資料:
[0070]病例選擇:全部84例病例均為我院門(mén)診或住院患者。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。其中治療組44人，男性24人，女性20人，年齡25~61歲，慢性淺表性胃炎患者28例，慢性萎縮性胃炎患者16例；對(duì)照組40人，男性22人，女性18人，年齡27~59歲，慢性淺表性胃炎患者26例，慢性萎縮性胃炎患者14例。兩組在年齡、性別、臨床表現(xiàn)等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無(wú)顯著性差異(P>0.05)。
[0071]診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0072]西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):胃鏡檢查證實(shí)為HP陽(yáng)性，通過(guò)組織病理活檢，發(fā)現(xiàn)胃、十二指腸黏膜炎癥病理改變，并排除胃潰瘍、腫瘤等器質(zhì)性病變。臨床多表現(xiàn)為胃脘部疼痛不適，常伴痞悶或脹滿、惡心嘔吐、噯氣、泛酸等癥狀。慢性淺表性胃炎胃鏡下可見(jiàn)點(diǎn)狀、片狀紅斑，并可見(jiàn)出血點(diǎn)，黏膜粗糙不平，黏膜出現(xiàn)水腫、滲出。慢性萎縮性胃炎胃鏡下可見(jiàn)黏膜褶皺消失，紅白相間，血管顯露及呈現(xiàn)結(jié)節(jié)狀或顆粒狀。
[0073]中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):主要癥候:(1)胃脘灼熱脹痛；(2) 口苦口臭；(3)脘腹痞悶，渴不欲飲；(4)舌質(zhì)紅，邊尖深紅，苔黃厚或膩。次要癥候:(1)胃粘膜急性活動(dòng)性炎癥，充血糜爛明顯；(2)小便黃；(3)脈滑或濡數(shù)。癥型確定:具備主要癥候2項(xiàng)加次要癥候I項(xiàng)。
[0074]符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合脾胃虛弱型慢性胃炎的中醫(yī)辨證分型癥候。[0075]治療方法:治療組:服用本發(fā)明中藥制劑實(shí)施例1的片劑，每次3片，每日3次。30天為一個(gè)療程。
[0076]對(duì)照組:口服奧美拉唑40mg/天，阿莫西林1.5g/天治療，同時(shí)聯(lián)用胃蘇沖劑(揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字zl0930002) 45g/天。30天為一個(gè)療程。
[0077]療效判斷標(biāo)準(zhǔn):
[0078]臨床治愈:(I)臨床主要癥狀消失，次要癥狀基本消失或消失(2)胃鏡復(fù)查活動(dòng)性炎癥基本消失，慢性炎癥好轉(zhuǎn)達(dá)輕度(3)活檢組織病理證實(shí)胃鏡所見(jiàn)，腺體萎縮、腸化和異型增生復(fù)?；蛳?4)胃酸基本恢復(fù)正常，膽汁返流消失。
[0079]顯效:(1)臨床主要癥狀消失，次要癥狀基本消失(2)胃鏡復(fù)查黏膜急性炎癥消失，慢性炎癥好轉(zhuǎn)(3)活檢組織病理證實(shí)胃鏡所見(jiàn)，腺體萎縮、腸化和異型增生恢復(fù)或減輕達(dá)兩個(gè)級(jí)度以上(含兩個(gè)級(jí)度)(4)胃酸分泌功能和膽汁返流改善，原異常值減少2/3以上。
[0080]有效:(I)臨床主要癥狀明顯減輕(2)胃鏡復(fù)查黏膜病變范圍縮小1/2以上，炎癥有所減輕(3)活檢組織病理證實(shí)胃鏡所見(jiàn)，急、慢性炎癥減輕一個(gè)級(jí)度以上，腺體萎縮、腸化和異型增生減輕(4)胃酸分泌功能和膽汁返流改善，原異常值減少1/2以上。
[0081]無(wú)效:臨床癥狀無(wú)改善,各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)改善。
[0082]治療結(jié)果:兩組分別治療I個(gè)療程后，統(tǒng)計(jì)結(jié)果參見(jiàn)表1和表2。從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療脾胃虛弱型慢性胃炎，相對(duì)于西藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療脾胃虛弱型慢性胃炎，相對(duì)于西藥，在治療療程上顯著縮短。
[0083]表1兩組分別治療I個(gè)療程后臨床療效比較例
【權(quán)利要求】
1.一種治療脾胃虛弱型慢性胃炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材包括:補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面，扁豆花，黨參，紫蘇葉，含羞草根，雞屎藤和佛手。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草30~40份，紅曲20~30份，草豆蘧10~20份，炙甘草30~40份，莎木面20~30份，扁豆花10~20份，黨參25~35份，紫蘇葉15~25份，含羞草根20~30份，雞屎藤20~30份和佛手30~40份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草35~40份,紅曲20~25份,草丑蘧10~15份,炎甘草30~35份，莎木面25~30份，扁豆花10~15份，黨參30~35份，紫蘇葉15~20份，含羞草根25~30份，雞屎藤20~25份和佛手30~35份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草40份，紅曲22份，草豆蘧12份，炙甘草32份，莎木面28份，扁豆花13份，黨參31份，紫蘇葉16份，含羞草根28份，雞屎藤24份和佛手32份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑各原料藥材的重量份數(shù)比如下:補(bǔ)血草37份，紅曲24份，草豆蘧13份，炙甘草34份，莎木面26份，扁豆花11份，黨參34份，紫蘇葉18份，含羞草根25份，雞屎藤22份和佛手35份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，當(dāng)所述中藥制劑的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面和扁豆花混合，每次加相對(duì)于混合物3~5倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至·70°C相對(duì)密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物3~5倍量水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.27~1.29的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，60°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將所述干膏粉與淀粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1: 0.01~0.02 ;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒； 第五步，將所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；所述膏體混合物顆粒顆粒、所述滑石粉和所述硬脂酸鎂的重量比為100: I~3: 0.15~0.3。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧和炙甘草按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物5~10倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取3~5小時(shí)，合并各次提取液，用管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12~1.15的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉； 第二步，將莎木面，扁豆花，黨參和紫蘇葉按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸潰20小時(shí)~40小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.26~1.28的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉,所加入的乙醇的質(zhì)量是第二步混合物質(zhì)量的4~7倍；第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物4~6倍量醇濃度為70%~80%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，合并各次提取液，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.22~1.25的膏體，于55°C~65°C減壓真空干燥，得干粉； 第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0，隨后加入蔗糖和山梨酸鉀混合均勻，即得糖漿劑，加入的蔗糖和山梨酸鉀在藥物中的含量:蔗糖20~45%、山梨酸鉀0.15~0.4%。
8.—種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧，炙甘草，莎木面和扁豆花混合，每次加相對(duì)于混合物3~5倍量醇濃度為60%~70%的乙醇回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，分別過(guò)濾，各次濾液合并，回收乙醇，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對(duì)于混合物3~5倍量水，煎煮2~4小時(shí)，過(guò)濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.27~1.29的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的膏體混合，60°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉；第四步，將所述干膏粉與淀 粉進(jìn)行混勻處理，得到膏體混合物；所述干膏粉和所述淀粉的重量比為1: 0.01~0.02 ;將所述膏體混合物進(jìn)行制粒處理、干燥處理，得到膏體混合物顆粒； 第五步，將所述膏體混合物顆粒與滑石粉、硬脂酸鎂依次進(jìn)行混勻處理、壓片處理、包衣處理，即得中藥制劑片劑成品；所述膏體混合物顆粒顆粒、所述滑石粉和所述硬脂酸鎂的重量比為100: I~3: 0.15~0.3。
9.一種權(quán)利要求1至5所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為糖漿劑，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將補(bǔ)血草，紅曲，草豆蘧和炙甘草按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物5~10倍的醇濃度為80%~90%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次回流提取3~5小時(shí)，合并各次提取液，用管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.12~1.15的藥液，將濃縮后的濃縮液用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉； 第二步，將莎木面，扁豆花，黨參和紫蘇葉按所述比例混合，粉碎成粉末，用醇濃度為85%~95%的乙醇作為溶劑，浸潰20小時(shí)~40小時(shí)，采用滲漉法以每分鐘I~3ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.26~1.28的膏體，用噴霧干燥器干燥，隨后粉碎成100~200目，獲得干粉,所加入的乙醇的質(zhì)量是第二步混合物質(zhì)量的4~7倍；第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，每次加相對(duì)于混合物4~6倍量醇濃度為70%~80%的乙醇，加熱回流提取2~4次，每次2~4小時(shí)，合并各次提取液，回收乙醇，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.22~1.25的膏體，于55°C~65°C減壓真空干燥，得干粉； 第四步，將第一步至第三步獲得的干粉混合，加相對(duì)于混合物質(zhì)量3~5倍的水溶解，用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,隨后加入蔗糖和山梨酸鉀混合均勻，即得糖漿劑，加入的蔗糖和山梨酸鉀在藥物中·的含量:蔗糖20~45%、山梨酸鉀0.15~0.4%。
【文檔編號(hào)】A61P1/04GK103520620SQ201310500574
【公開(kāi)日】2014年1月22日 申請(qǐng)日期:2013年10月22日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月22日
【發(fā)明者】劉守梅, 馮偉 申請(qǐng)人:劉守梅