一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管包括導(dǎo)絲腔、灌注腔、溶栓腔、加強(qiáng)管、Y型接頭。其中Y型接頭有兩個(gè)連接口，分別為側(cè)枝接口和主枝接口，導(dǎo)管總長(zhǎng)可達(dá)1500mm。該發(fā)明針對(duì)目前急性心肌梗死再灌注治療的不足之處，研發(fā)新型灌注溶栓導(dǎo)管，以達(dá)到第一時(shí)間恢復(fù)心肌灌注，最大限度去除血栓，減少支架植入及減少支架植入后的無(wú)復(fù)流及慢血流現(xiàn)象，提高急性心肌梗死的急診介入治療效果。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其中導(dǎo)管含有灌注腔、溶栓腔、導(dǎo)絲腔、灌注腔的近端有1-4個(gè)開(kāi)孔，以增加血管血栓部位近遠(yuǎn)端的血液灌注作用。

【背景技術(shù)】
[0002]急性心肌梗死已成為威脅人類(lèi)身體健康及生命的重要疾病之一。急性ST段抬高心肌梗死的發(fā)病機(jī)制是冠狀動(dòng)脈在不同程度的狹窄基礎(chǔ)上發(fā)生血栓性閉塞，治療的關(guān)鍵是在最短的時(shí)間內(nèi)開(kāi)通閉塞的冠狀動(dòng)脈，恢復(fù)心肌灌注。經(jīng)靜脈輸注溶栓藥物曾經(jīng)是唯一的主動(dòng)開(kāi)通閉塞的冠狀動(dòng)脈的方法。目前，通過(guò)經(jīng)皮介入的方法，包括血栓抽吸、球囊擴(kuò)張及支架植入急診開(kāi)通閉塞的血管已成為急性ST段抬高型心肌梗死的標(biāo)準(zhǔn)治療。靜脈輸注溶栓藥物由于血管開(kāi)通率低(只有70%左右)；開(kāi)通效果評(píng)價(jià)不確切；急性再閉塞發(fā)生率高，且全身使用溶栓藥出血并發(fā)癥高等原因使其成為在某些條件下不能實(shí)施急診介入治療的替代選擇。急診介入治療急性心肌梗死在臨床實(shí)踐中取得了非常好的療效，但仍然存在許多問(wèn)題。
[0003]已有大量的文獻(xiàn)證明，導(dǎo)致急性心肌梗死的基礎(chǔ)病變的狹窄程度大多數(shù)(68%)小于50%。管腔的完全閉塞主要是由于未造成嚴(yán)重狹窄的斑塊突然破裂，繼發(fā)血栓形成導(dǎo)致管腔完全閉塞，造成急性心肌梗死。從病理機(jī)制及現(xiàn)有流行病學(xué)數(shù)據(jù)推測(cè)，如能完全去除血栓，大部分，或者說(shuō)至少一半的病人不需要植入支架(按冠狀動(dòng)脈介入診療指南直徑狹窄〈70%是不需要植入支架的)，避免了支架植入所導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用及不良事件(急性血栓、亞急性血栓，死亡，再狹窄及晚期貼壁不良等等)。由于血栓的存在，支架后遠(yuǎn)端血管床栓塞造成無(wú)復(fù)流和慢血流，心肌灌注恢復(fù)不理想。甚至由于血栓負(fù)荷過(guò)重，現(xiàn)有手段不能有效恢復(fù)冠脈血流。慢血流及無(wú)復(fù)流是影響心臟功能及遠(yuǎn)期預(yù)后的重要因素。因此，去除血栓負(fù)荷是保證急診介入手術(shù)即刻及遠(yuǎn)期效果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前急性心肌梗死去除血栓負(fù)荷的方法并不理想。
[0004]I)常規(guī)使用的機(jī)械去除血栓方法，如導(dǎo)管抽吸等，存在抽吸血栓不充分，遠(yuǎn)端血管栓塞等缺陷，并且當(dāng)血管迂曲、鈣化時(shí)，不能到達(dá)閉塞部位完成抽吸操作。因此單純抽吸即刻恢復(fù)冠脈血流效果尚可，其對(duì)急性心梗遠(yuǎn)期預(yù)后的改善作用有限。
[0005]2)靜脈溶栓，開(kāi)通血管延遲，效果差，急性再閉塞發(fā)生率高，心臟破裂，腦出血等出血并發(fā)癥發(fā)生率高，目前僅作為不能施行急診介入治療的替代治療。
[0006]3)冠脈內(nèi)溶栓，多為單劑量彈丸注射，藥物作用時(shí)間短，效果不可靠。既往的臨床研究未證實(shí)其有效性，目前發(fā)表的文獻(xiàn)多為常規(guī)方法無(wú)效的高血栓負(fù)荷病例的個(gè)案報(bào)道。
[0007]因此，該發(fā)明針對(duì)目前急性心肌梗死再灌注治療的不足之處，研發(fā)新型灌注溶栓導(dǎo)管，以達(dá)到第一時(shí)間恢復(fù)心肌灌注，最大限度去除血栓，減少支架植入及減少支架植入后的無(wú)復(fù)流及慢血流現(xiàn)象，提高急性心肌梗死的急診介入治療效果。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的在于設(shè)計(jì)獨(dú)特的灌注溶栓導(dǎo)管，在急性心肌梗死急診介入治療手術(shù)中用最短的時(shí)間首先恢復(fù)心肌灌注，然后局部給予溶栓藥物開(kāi)通冠狀動(dòng)脈，最大程度的減輕血栓負(fù)荷，以此減少支架的植入及預(yù)防支架后無(wú)復(fù)流和慢血流的發(fā)生，取得較常規(guī)急診介入治療更好的保護(hù)心肌，改善急性心肌梗死患者預(yù)后的效果。
[0009]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
[0010]一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括:包括導(dǎo)絲腔、灌注腔、溶栓腔、力口強(qiáng)管、Y型接頭。其中Y型接頭有兩個(gè)連接口，分別為側(cè)枝接口和主枝接口，主枝接口和側(cè)枝接口均為魯爾內(nèi)圓錐鎖定接口。。導(dǎo)絲腔由導(dǎo)管的最遠(yuǎn)端開(kāi)始，在導(dǎo)管的中間形成出口。灌注腔由靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端的灌注腔遠(yuǎn)端出口開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管的近端，并與Y型接頭的主枝接口貫通。灌注腔在距離灌注腔遠(yuǎn)端出口 40mm-60mm的范圍內(nèi)具有若干個(gè)灌注腔側(cè)口。溶栓腔由距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端20mm-40mm的溶栓腔遠(yuǎn)端出口開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管近端，并與Y型接頭的側(cè)枝接口貫通。導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔外形在遠(yuǎn)端部分呈現(xiàn)呈圓弧錐體形狀，在導(dǎo)管的局部或全部位置可附有X射線(xiàn)顯影標(biāo)記。導(dǎo)管的總長(zhǎng)可達(dá)1500mm。
[0011]其中導(dǎo)管導(dǎo)絲腔由導(dǎo)管的最遠(yuǎn)端開(kāi)始,在距離導(dǎo)管最遠(yuǎn)端100mm-500mm的位置形成導(dǎo)絲腔近端出口。導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔外形在遠(yuǎn)端部分呈現(xiàn)呈圓弧錐體形狀，導(dǎo)絲腔外形最細(xì)，導(dǎo)管導(dǎo)絲腔為獨(dú)立的腔道，其內(nèi)腔不與其他腔貫通。
[0012]其中導(dǎo)管灌注腔由靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端的灌注腔遠(yuǎn)端出口開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管的近端，并與Y型接頭的主枝接口貫通。灌注腔在距離灌注腔遠(yuǎn)端出口 40mm-60mm的范圍內(nèi)具有若干個(gè)灌注腔側(cè)口。灌注腔遠(yuǎn)端出口距離導(dǎo)管最遠(yuǎn)端約2mm-10mm。導(dǎo)管的灌注腔側(cè)口靠近遠(yuǎn)端部分比靠近近端部分外徑小或相同。
[0013]其中導(dǎo)管溶栓腔由距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端20mm-40mm的溶栓腔遠(yuǎn)端出口開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管近端，并與Y型接頭的側(cè)枝接口貫通。灌注腔、導(dǎo)絲腔、溶栓腔均為獨(dú)立的管腔，互相未貫通。導(dǎo)管的局部或全部管體可附有X射線(xiàn)顯影標(biāo)記。
[0014]導(dǎo)管由不同形狀和結(jié)構(gòu)的管材通過(guò)粘接、熱融焊接等連接形成，導(dǎo)管的材料由PVC, PC、Pebax, Nylon、PU、TPU, PE、PTFE 等高分子材料組成。
[0015]本發(fā)明特別設(shè)計(jì)的導(dǎo)管遠(yuǎn)端具有三個(gè)腔，分別是導(dǎo)絲腔、灌注腔、溶栓腔，三腔互相獨(dú)立。在發(fā)生由血栓引起的急性心急梗死或急性血管內(nèi)血栓時(shí)，可快速通過(guò)介入手術(shù)將導(dǎo)管插入目標(biāo)血管，并使導(dǎo)管灌注腔側(cè)口的遠(yuǎn)端部分通過(guò)血栓部位，此時(shí)導(dǎo)管的灌注腔側(cè)口位于血栓的近端，由此建立了導(dǎo)管的灌注功能，即血液由導(dǎo)管灌注腔側(cè)口進(jìn)入導(dǎo)管灌注腔，并向遠(yuǎn)端流動(dòng)，從導(dǎo)管灌注腔遠(yuǎn)端出口流出，達(dá)到使血管快速血液流通，形成心肌灌注功能。
[0016]本發(fā)明特別設(shè)計(jì)的導(dǎo)管溶栓腔與導(dǎo)管Y型接頭的側(cè)枝接口相同，在導(dǎo)管到達(dá)病變部位后，溶栓腔遠(yuǎn)端出口正好位于血栓的近端，此時(shí)由導(dǎo)管Y型接頭的側(cè)枝接口注入溶栓藥物，在血管壓差的作用下，溶栓藥物將均勻的分布在血栓的近端周?chē)墒寡焖偃荛_(kāi)，達(dá)到臨床上的標(biāo)本兼治。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0017]圖1為本發(fā)明一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管的正面示意圖；
[0018]圖2為本發(fā)明一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管的仰視圖；
[0019]圖3為本發(fā)明一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管的俯視圖；
[0020]圖4為本發(fā)明一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管的正面剖視圖；
[0021]圖5 —種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管遠(yuǎn)端A-A位置導(dǎo)管的橫截面試圖；
[0022]圖6 —種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管遠(yuǎn)端B-B位置導(dǎo)管的橫截面試圖；
[0023]圖7 —種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管遠(yuǎn)端C-C位置導(dǎo)管的橫截面試圖；
[0024]圖8 一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管遠(yuǎn)端D-D位置導(dǎo)管的橫截面試圖；
[0025]圖9 一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管再人體血管內(nèi)對(duì)血栓進(jìn)行灌注溶栓的示意圖；
[0026]圖中:1、導(dǎo)絲腔；2、灌注腔；3、溶栓腔；4、加強(qiáng)管；5、Y型接頭；11、導(dǎo)絲腔遠(yuǎn)端出口 ；12、導(dǎo)絲腔近端出口 ；21、灌注腔遠(yuǎn)端出口 ；22、23、24、灌注腔側(cè)口 ；31、溶栓腔遠(yuǎn)端出口 ；51、Y型接頭側(cè)枝口 ；52、Υ型接頭主枝口。

【具體實(shí)施方式】
[0027]本發(fā)明提出的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，結(jié)合附圖和實(shí)施例說(shuō)明如下。
[0028]所謂遠(yuǎn)端、近端是以用于操作的帶有內(nèi)圓錐魯爾鎖定接頭的Y型接頭5為參考，靠近Y型接頭5的為近端，相對(duì)較遠(yuǎn)的一端為遠(yuǎn)端。
[0029]如圖1所示，為本發(fā)明一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖，這種導(dǎo)管包括:導(dǎo)絲腔1、灌注腔2、溶栓腔3、加強(qiáng)管4、Y型接頭5，其中Y型接頭有兩個(gè)連接口，分別為側(cè)枝接口 51和主枝接口 52 ;導(dǎo)絲腔I的最遠(yuǎn)端為導(dǎo)絲腔遠(yuǎn)端出口 11、在距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端100mm-500mm的位置形成導(dǎo)絲腔近端出口 12 ;灌注腔2在距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端2mm-10mm形成灌注腔遠(yuǎn)端出口 21，由灌注腔遠(yuǎn)端出口 21開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管的近端，并與Y型接頭5的主枝接口 52貫通，灌注腔2在距離灌注腔遠(yuǎn)端出口 21約40mm-60mm的范圍內(nèi)具有若干個(gè)灌注腔側(cè)口 22、23、24 等。
[0030]如圖1、圖2、圖3、圖4所示，本實(shí)施例中的溶栓腔3由距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端20mm-40mm的開(kāi)始形成溶栓腔遠(yuǎn)端出口 31，并一直向近端延伸，與Y型接頭5德側(cè)枝接口 51貫通。
[0031]本實(shí)施例中的灌注溶栓導(dǎo)管，其灌注腔2、導(dǎo)絲腔1、溶栓腔3均為獨(dú)立的管腔，互相未貫通；其導(dǎo)管的局部或全部可附有X射線(xiàn)顯影標(biāo)記。
[0032]本實(shí)施例中導(dǎo)管遠(yuǎn)端的導(dǎo)絲腔I的外形最細(xì)，所述的灌注腔側(cè)口 22靠近遠(yuǎn)端部分比靠近近端部分外徑小或相同；導(dǎo)管由不同形狀和結(jié)構(gòu)的管材通過(guò)粘接、熱融焊接等連接形成，導(dǎo)管的材料由PVC、PC、Pebax, Nylon、PU、TPU, PE、PTFE等高分子材料組成。
[0033]本實(shí)施例中X射線(xiàn)顯影標(biāo)記可有鉬金、黃金、鋇鹽、氧化鉍等密度較大的金屬或金屬化合物組成。
[0034]本實(shí)施例中導(dǎo)管由不同形狀和不同結(jié)構(gòu)的管材組成，如圖5所示為，導(dǎo)管導(dǎo)絲腔I和灌注腔2在圖4所示A-A位置的截面示意圖。如圖6所示為，導(dǎo)管導(dǎo)絲腔1、溶栓腔3和灌注腔2在圖4所示B-B位置的截面示意圖。如圖7所示為，導(dǎo)管溶栓腔3和灌注腔2在圖4所示C-C位置的截面示意圖。如圖8所示為，導(dǎo)管溶栓腔3和灌注腔2在圖4所示D-D位置的截面示意圖。
[0035]如圖5和圖6所示，本實(shí)施例的灌注溶栓導(dǎo)管在圖4所示的A-A的位置和B-B的位置導(dǎo)管的截面示意圖可以看出，A-A位置導(dǎo)管的外形明顯小于B-B位置，在不同是實(shí)施例中也可采用相同大小的外形。
[0036]如圖9所示，本實(shí)施例導(dǎo)管在進(jìn)入人體血管后，到達(dá)目標(biāo)位置所處的狀態(tài)示意圖，此時(shí)血栓造成血管血液流通不暢，當(dāng)通過(guò)介入手段快速將導(dǎo)管沿放置好的導(dǎo)引導(dǎo)絲推送進(jìn)入血管，其中導(dǎo)引導(dǎo)絲從導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔遠(yuǎn)端出口 11進(jìn)入，從導(dǎo)絲腔近段出口 12穿出，推送導(dǎo)管的近段Y型接頭5，導(dǎo)管將以導(dǎo)引導(dǎo)絲為軌道，進(jìn)入血管，并使遠(yuǎn)端穿過(guò)病變，如圖9所示，此時(shí)又有血栓的原因，血栓的近端血管和遠(yuǎn)端血管形成了血壓差，由于近端壓力高于遠(yuǎn)端壓力，血液會(huì)立即由導(dǎo)管灌注腔側(cè)口 22、23、24進(jìn)入，流向?qū)Ч苓h(yuǎn)端，從灌注腔遠(yuǎn)端出口21流出，則實(shí)現(xiàn)了第一時(shí)間恢復(fù)心肌灌注，減少相關(guān)的后遺癥和該后續(xù)其他手術(shù)提供了更多的準(zhǔn)備時(shí)間。此時(shí)可通過(guò)導(dǎo)管近端的Y型接頭5的側(cè)枝接口 51注入適量的溶栓藥物，藥物沿溶栓腔3流向?qū)Ч苓h(yuǎn)端，并從溶栓腔遠(yuǎn)端出口 31流出分散到血栓的近端周?chē)?，可?shí)現(xiàn)防止血栓迅速擴(kuò)大，逐漸使血栓溶開(kāi)，最大限度去除血栓，減少支架植入及減少支架植入后的無(wú)復(fù)流及慢血流現(xiàn)象，提高急性心肌梗死的急診介入治療效果。
[0037]本實(shí)施例中的灌注溶栓導(dǎo)管導(dǎo)絲腔遠(yuǎn)端外形呈現(xiàn)圓弧錐體形狀的尖端，可增加導(dǎo)管的通過(guò)性，減小導(dǎo)管在手術(shù)過(guò)程中對(duì)人體血管造成的損傷，使導(dǎo)管能夠順利通過(guò)管腔的病變部位和迂曲病變。
[0038]本實(shí)施例中的灌注溶栓導(dǎo)管在進(jìn)入血管的最大外徑可從5F (1.66mm) _8F(2.75mm),其進(jìn)入人體血管的長(zhǎng)度可達(dá)1500mm。
[0039]本實(shí)施例中的灌注溶栓導(dǎo)管的灌注腔2與近端的Y型接頭5的主枝接口 52貫通，在必要的時(shí)候，可直接在近端主枝接口 52上施加一定的負(fù)壓，可將遠(yuǎn)端灌注腔遠(yuǎn)端出口 21和灌注腔側(cè)口 22、23、24周?chē)难ɑ蜓撼槌鲶w外，也可檢測(cè)血管遠(yuǎn)端位置的血壓等。
[0040]以上實(shí)施方式僅用于說(shuō)明本發(fā)明的一種【具體實(shí)施方式】，而并非對(duì)本發(fā)明的限制，有關(guān)【技術(shù)領(lǐng)域】的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，還可以做出各種變化和變型，因此所有等同的技術(shù)方案也屬于本發(fā)明的范疇，本發(fā)明的專(zhuān)利保護(hù)范圍應(yīng)由權(quán)利要求限定。
【權(quán)利要求】
1.一種用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管包括導(dǎo)絲腔、灌注腔、溶栓腔、加強(qiáng)管、Y型接頭。其中Y型接頭有兩個(gè)連接口，分別為側(cè)枝接口和主枝接口。導(dǎo)管總長(zhǎng)可達(dá)1500mm。
2.如權(quán)利要求1所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管導(dǎo)絲腔由導(dǎo)管的最遠(yuǎn)端開(kāi)始，在距離導(dǎo)管最遠(yuǎn)端100mm-500mm的位置形成導(dǎo)絲腔近端出口。導(dǎo)管的導(dǎo)絲腔外形在遠(yuǎn)端部分呈現(xiàn)呈圓弧錐體形狀，導(dǎo)管導(dǎo)絲腔為獨(dú)立的腔道，其內(nèi)腔不與其他腔貫通。
3.如權(quán)利要求1所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管灌注腔由靠近導(dǎo)管遠(yuǎn)端的灌注腔遠(yuǎn)端出口開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管的近端，并與Y型接頭的主枝接口貫通。灌注腔在距離灌注腔遠(yuǎn)端出口 10mm-90mm的范圍內(nèi)具有若干個(gè)灌注腔側(cè)口。灌注腔遠(yuǎn)端出口距離導(dǎo)管最遠(yuǎn)端約2mm-10mm。
4.如權(quán)利要求1所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管溶栓腔由距離導(dǎo)管遠(yuǎn)端10mm-90mm的溶栓腔遠(yuǎn)端出口開(kāi)始，一直延伸到導(dǎo)管近端，并與Y型接頭的側(cè)枝接口貫通。
5.如權(quán)利要求1所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于所述導(dǎo)管的局部或全部管體可附有X射線(xiàn)顯影標(biāo)記。
6.如權(quán)利要求1所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管,其特征在于,所述Y型接頭的主枝接口和側(cè)枝接口均為魯爾內(nèi)圓錐鎖定接口。
7.如權(quán)利要求1、2、3、4所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于，所述灌注腔、導(dǎo)絲腔、溶栓腔均為獨(dú)立的管腔，互相未貫通。
8.如權(quán)利要求1、2、3、4所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的導(dǎo)絲腔外形最細(xì)，所述的灌注腔側(cè)口靠近遠(yuǎn)端部分比靠近近端部分外徑小或相同。
9.如權(quán)利要求1所述的用于人體血管內(nèi)灌注溶栓導(dǎo)管，其特征在于，所述導(dǎo)管由不同形狀和結(jié)構(gòu)的管材通過(guò)粘接、熱融焊接等連接形成，導(dǎo)管的材料由PVC、PC、Pebax, Nylon、PU、TPU, PE、PTFE等高分子材料組成。
【文檔編號(hào)】A61M25/14GK104436417SQ201310416310
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2013年9月13日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月13日
【發(fā)明者】郭軍, 賈登強(qiáng), 韓寶石, 馮斌, 陳韻岱 申請(qǐng)人:郭軍