谷氨酰胺注射液的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種谷氨酰胺注射液的制造方法，其包括以下步驟：步驟一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不斷攪拌溶解；再加5M氫氧化鈉溶液；步驟二，加入0.05%藥用炭攪拌均勻，加熱，煮沸5分鐘后，快速降溫至50℃；再加入0.05%藥用炭攪拌均勻，經(jīng)蘇州砂棒回濾澄明，濾入另一配制桶；步驟三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%藥用炭攪拌；步驟四，加入注射用水至配制量；步驟五，經(jīng)蘇州砂棒、0.42μm折疊聚砜過(guò)濾器過(guò)濾至澄明；步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測(cè)中心測(cè)中間體的含量、有關(guān)物質(zhì)、PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮?dú)?。本發(fā)明能降低有關(guān)物質(zhì)。
【專利說(shuō)明】谷氨酰胺注射液的制造方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種谷氨酰胺注射液，特別是涉及一種谷氨酰胺注射液的制造方法。

【背景技術(shù)】
[0002]谷氨酰胺是一種條件性必需氨基酸。谷氨酰胺缺乏時(shí)會(huì)造成腸功能和免疫功能等受損，加重病情，甚至導(dǎo)致患者死亡。谷氨酰胺注射液存在的有關(guān)物質(zhì)是可能造成不良反應(yīng)的主要原因。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種谷氨酰胺注射液的制造方法，其能降低有關(guān)物質(zhì)。
[0004]本發(fā)明是通過(guò)下述技術(shù)方案來(lái)解決上述技術(shù)問(wèn)題的:一種谷氨酰胺注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步驟:
步驟一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不斷攪拌溶解；再加5M氫氧化鈉溶液；
步驟二，加入0.05%藥用炭攪拌均勻，加熱，煮沸5分鐘后，快速降溫至50°C ;再加入
0.05%藥用炭攪拌均勻，經(jīng)蘇州砂棒回濾澄明，濾入另一配制桶；
步驟三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%藥用炭攪拌，用蘇州砂棒回濾至澄明，濾入另一配制罐；
步驟四，加入注射用水至配制量，攪拌15分鐘，使其均勻；
步驟五，經(jīng)蘇州砂棒、0.42 μ m折疊聚砜過(guò)濾器過(guò)濾至澄明；
步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測(cè)中心測(cè)中間體的含量、有關(guān)物質(zhì)、PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮?dú)狻?br> [0005]本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于:本發(fā)明谷氨酰胺注射液的制造方法能降低有關(guān)物質(zhì)。

【具體實(shí)施方式】
[0006]本發(fā)明谷氨酰胺注射液的制造方法包括以下步驟:
步驟一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不斷攪拌溶解；再加5M氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)PH至5.6左右。主藥按105%投料，確保在工藝流程中的流失量。5M氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至5.67?5.77(溶液溫度:25°C )，因有關(guān)物質(zhì)對(duì)其酸堿有明顯影響，所以嚴(yán)格控制酸堿范圍，控制有關(guān)物質(zhì)增長(zhǎng)。
[0007]步驟二，加入0.05%藥用炭攪拌均勻，加熱，煮沸5分鐘后，快速降溫至50°C ;再加入0.05%藥用炭攪拌均勻，經(jīng)蘇州砂棒回濾澄明，濾入另一配制桶。活性炭分兩次加，每次1/2，確保吸附充分。加活性炭后，快速升溫至微沸，快速冷卻，控制有關(guān)物質(zhì)增長(zhǎng)；
步驟三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%藥用炭攪拌，用蘇州砂棒回濾至澄明，濾入另一配制罐；
步驟四，加入注射用水至配制量，攪拌15分鐘，使其均勻；
步驟五，經(jīng)蘇州砂棒、0.42 μ m折疊聚砜過(guò)濾器過(guò)濾至澄明；
步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測(cè)中心測(cè)中間體的含量、有關(guān)物質(zhì)、PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮?dú)狻?br> [0008]通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明谷氨酰胺注射液變更前后各項(xiàng)指標(biāo)都在合格范圍內(nèi)。本發(fā)明谷氨酰胺注射液的制造方法能降低有關(guān)物質(zhì)。
[0009]雖然以上描述了本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說(shuō)明，在不背離本發(fā)明的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對(duì)這些實(shí)施方式做出多種變更或修改。因此，本發(fā)明的保護(hù)范圍由所附權(quán)利要求書限定。
【權(quán)利要求】
1.一種谷氨酰胺注射液的制造方法，其特征在于，其包括以下步驟: 步驟一，在配制罐中加入配制量50%的注射用水，加入谷氨酰胺，不斷攪拌溶解；再加.5M氫氧化鈉溶液； 步驟二，加入0.05%藥用炭攪拌均勻，加熱，煮沸5分鐘后，快速降溫至50°C ;再加入.0.05%藥用炭攪拌均勻，經(jīng)蘇州砂棒回濾澄明，濾入另一配制桶； 步驟三，加入注射用水至配制量的90%，加入0.05%藥用炭攪拌，用蘇州砂棒回濾至澄明，濾入另一配制罐； 步驟四，加入注射用水至配制量，攪拌15分鐘，使其均勻； 步驟五，經(jīng)蘇州砂棒、0.42 μ m折疊聚砜過(guò)濾器過(guò)濾至澄明； 步驟六，取樣做可見異物檢查，同時(shí)取樣送檢測(cè)中心測(cè)中間體的含量、有關(guān)物質(zhì)、PH值，各項(xiàng)均合格，將藥液濾入貯液罐，通入氮?dú)狻?br> 【文檔編號(hào)】A61K31/198GK104224698SQ201310246298
【公開日】2014年12月24日 申請(qǐng)日期:2013年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月20日
【發(fā)明者】徐欣 申請(qǐng)人:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司